Hatóanyagok: Atenolol
SELES BETA 100 mg tabletta
Miért használják a Seles bétát? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Nem társított szelektív béta-blokkolók.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Artériás magas vérnyomás, beleértve a vese eredetűeket is.
- Angina pectoris.
- Ritmuszavarok.
- Korai beavatkozás akut miokardiális infarktusba.
Ellenjavallatok Amikor a Seles béta nem alkalmazható
- A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan a Seles Beta nem adható olyan betegeknek, akik: ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- bradycardia;
- Kardiogén sokk;
- hipotenzió;
- metabolikus acidózis;
- a perifériás artériás keringés súlyos zavarai;
- 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk;
- a sinus csomópont betegségei;
- kezeletlen feokromocitóma;
- ellenőrizetlen szívelégtelenség.
A Seles Beta nem kombinálható verapamil vagy diltiazem terápiával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Seles béta szedése előtt?
Bár a Seles Beta ellenjavallt nem kontrollált szívelégtelenségben (lásd "Ellenjavallatok" fejezetet), beadható olyan betegeknek, akiknek a szívelégtelenség jelei kontrolláltak, és kellő óvatossággal, gyenge szívelőképességű betegeknek.
Prinzmetal -anginában szenvedő betegeknél a Seles Beta növelheti az anginás rohamok számát és időtartamát az alfa -receptor által közvetített koszorúér -érszűkület révén.
Mindazonáltal, bár a legnagyobb körültekintéssel, megfontolható az ilyen betegeknél történő alkalmazása, mivel a Seles Beta szelektív béta-1-béta-blokkoló.
Amint azt már jeleztük (lásd "Ellenjavallatok" fejezetet), a Seles Beta nem adható súlyos perifériás artériás keringési rendellenességekben szenvedő betegeknek.
Alkalmazása során szerény perifériás érrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél ezek a betegségek is súlyosbodhatnak.
Különösen óvatosnak kell lenni a Seles Beta alkalmazásakor az 1. fokú atrioventricularis blokkban szenvedő betegeknél, mivel ez negatív hatással van a vezetési időre.
A Seles Beta megváltoztathatja a hipoglikémia jeleit, például a gyors szívverést, a szívverést és az izzadást.
A Seles Beta elfedheti a tireotoxikózis kardiovaszkuláris jeleit.
A szívfrekvencia csökkentése a Seles Beta által kiváltott farmakológiai hatás.
Azon ritka esetekben, amikor a szívfrekvencia túlzott csökkenésének tulajdonítható tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell az adag csökkentését.
Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a Seles Beta -kezelést, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A Seles Beta túlérzékenységi reakciót okozhat, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést.
A Seles Beta -val kezelt betegeknél, akiknek kórelőzményében anafilaxiás reakciók léptek fel különböző allergénekkel szemben, az allergiás reakciók súlyosbodhatnak, ha az allergén ismételten ingerli őket.
Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem reagálnak megfelelően az allergiás reakciók kezelésében általában használt adrenalin -adagokra.
A hörgőgörcsben szenvedő betegek általában nem kaphatnak béta-blokkolókat a megnövekedett légúti ellenállás miatt. Az atenolol egy szelektív béta-blokkoló béta1, de ez a szelektivitás nem abszolút, ezért ezeknél a betegeknél a lehető legalacsonyabb Seles Beta adagot kell alkalmazni, és rendkívül óvatosnak kell lenni.
Fokozott légúti rezisztencia esetén a Seles Beta beadását meg kell szakítani, és szükség esetén meg kell kezdeni a hörgőtágító készítményekkel (például salbutamollal) történő kezelést.
Az orális béta-blokkolók szisztémás hatása felerősödhet, ha szemészeti béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák.
Feokromocitómás betegeknél a Seles Beta csak az alfa -receptorok blokkolását követően adható. A vérnyomást alaposan ellenőrizni kell.
Óvatosan kell eljárni anesztetikumok és Seles Beta együttes alkalmazása esetén. Erről tájékoztatni kell az aneszteziológust, és a lehető legalacsonyabb negatív inotrop aktivitással rendelkező érzéstelenítőt kell alkalmazni.A béta-blokkolók és érzéstelenítő gyógyszerek alkalmazása a reflex tachycardia csillapodásához és a hypotensio kockázatának növeléséhez vezethet. Kerülni kell azoknak az érzéstelenítőknek a használatát, amelyek szívizom depressziót okozhatnak.
Mint minden béta-blokkoló esetében a műtéten áteső betegeknél, tanácsos fokozatosan csökkenteni a Seles Beta-kezelést, amíg legalább 48 órával a műtét előtt abba nem hagyják. A vagális hiperaktivitás bármely jele korrigálható intravénás 0, 5 injekcióval - 1 mg atropin -szulfát, esetleg megismételve.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Seles béta hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A béta-blokkolók és a negatív inotróp hatású kalciumcsatorna-blokkolók (pl. Verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása ezen hatások túlzott mértékét okozhatja, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a kamrai funkciója és / vagy a sinus vagy a pitvari vezetési zavarok vannak. hipotenzió, bradycardia és szívelégtelenség.
Sem a béta-blokkolókat, sem a kalciumcsatorna-blokkolókat nem szabad intravénásan beadni a többi kezelés abbahagyását követő 48 órán belül.
A dihidropiridinek (pl. Nifedipin) egyidejű alkalmazása fokozhatja a hipotenzió kockázatát, és látens szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szívelégtelenség fordulhat elő.
A baklofen egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, ezért szükség van az adag módosítására.
A béta-blokkolókhoz kapcsolódó glikozid digitalis gyógyszerek az atrioventricularis vezetési idő növekedését okozhatják.
A béta-blokkolók súlyosbíthatják a vérnyomás éles emelkedését, amely a klonidin-kezelés abbahagyása után jelentkezhet. Ha a két gyógyszert egyidejűleg adják be, a béta-blokkolót néhány nappal a klonidin-kezelés abbahagyása előtt abba kell hagyni. Ha a béta-blokkoló terápia helyettesíti a klonidin-terápiát, a béta-blokkoló terápiát néhány nappal a klonidin-kezelés abbahagyása után kell elkezdeni.
Az I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Disopiramid) és az amiodaron fokozhatják a pitvari vezetési időre gyakorolt hatást, és negatív inotróp hatásokat válthatnak ki. A szimpatomimetikus gyógyszerek, például az adrenalin, ellensúlyozhatják a béta -blokkolók hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket.
A prosztaglandin-szintetáz inhibitor gyógyszerek (pl. Ibuprofen, indometacin) egyidejű alkalmazása csökkentheti a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
Különös óvatossággal kell eljárni a Seles Beta -val kezelt betegeknél az érzéstelenítő szerek alkalmazásakor (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Az inzulin vagy az orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja e gyógyszerek hipoglikémiás hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Seles Beta átjut a méhlepény gáton, és a köldökzsinórban vérszintet találtak.
Nem végeztek vizsgálatokat a Seles Beta terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem zárható ki a magzati károsodás lehetősége.
A Seles Beta -t szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazták magas vérnyomás kezelésére a 3. trimeszterben.
A Seles Beta terhes nőknél történő alkalmazása enyhe vagy közepes fokú magas vérnyomás kezelésére méhen belüli növekedési retardációval járt. A Seles Beta alkalmazása terhes nőknél vagy azoknál, akik ezt elkezdik, gondos terápiás előnyök értékelését igényli a lehetséges kockázatokhoz képest, különösen a terhesség első és második trimeszterében.
Etetési idő
A Seles Beta jelentős mértékben felhalmozódik az anyatejben. Óvatosan kell eljárni, amikor a Seles Beta -t szoptató nőknek adják.
A Seles Beta -t röviddel a szülés előtt vagy szoptatás alatt szedő anyáknak született csecsemőknél fennáll a hipoglikémia és a bradycardia veszélye.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: A Seles Beta szedése nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhány esetben azonban szédülés fordulhat elő, és a fáradtság; ezen tünetek esetén tanácsos nem végezze el ezeket a tevékenységeket.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Seles béta használata: Adagolás
Kövesse orvosa utasításait a tabletták adagolására, módjára és gyakoriságára vonatkozóan.
A tablettákat vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időben és egyetlen adagban.
A jobb egészségi állapot nem vezethet a kezelés abbahagyásához, hacsak az orvos nem kéri.
Felnőttek
Artériás magas vérnyomás, beleértve a vese eredetűeket is
½-1 tabletta (50-100 mg) naponta A teljes vérnyomáscsökkentő hatás általában egy vagy két hetes kezelés után érhető el. Szükség esetén a Seles Beta más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kombinálásával további vérnyomáscsökkentés érhető el.
A Seles Beta és vizelethajtó egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkentő hatást eredményez, amely magasabb, mint az egyes gyógyszereké.
Angina pectoris
A legtöbb beteg reagál a napi 1 tabletta (100 mg) beadására.
Az adag növelése általában nem jár további előnyökkel.
Ritmuszavarok
Az atenolol injekciós készítmény alkalmazásával az aritmia megszüntetése után 50-100 mg / nap orális fenntartó adag javasolt.
Korai beavatkozás akut miokardiális infarktusba
A kezelést 12 órán belül el kell kezdeni az akut miokardiális infarktus előtti fájdalom kialakulását követően, injektálható atenolol készítménnyel. 15 perccel a bolus injekció beadása után adjon be 50 mg Seles Beta -t orálisan, majd további 50 mg -ot 12 órával az injekció beadása után. Ezt követően szájon át történő fenntartó terápia javasolt napi 100 mg -os dózisban, amelyet további 12 óra múlva kell elkezdeni.
Ha bradycardia és / vagy hipotenzió (olyan nagyságú, hogy terápiás beavatkozást igényel) vagy egyéb súlyos nemkívánatos hatás jelentkezik, a Seles Beta -kezelést abba kell hagyni.
Különleges populációk
Alkalmazása időseknél
Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagolást, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (<18 év)
Nincs klinikai tapasztalat a Seles Beta gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban, ezért alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Mivel a Seles Beta a vesén keresztül ürül ki, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. Nincs bizonyíték a Seles Beta jelentős felhalmozódására azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance nagyobb, mint 35 ml / perc / 1,73 m2 (a normál határérték 100-150 ml / perc / 1,73 m2). 15-35 ml / perc kreatinin clearance mellett / 1,73m2 (3,4-6,8 mg / 100 ml szérum kreatininnek felel meg) az adag 50 mg / nap vagy 100 mg minden második nap.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance <15 ml / perc / 1,73 m2 (megfelel a szérum kreatinin 6,8 mg / 100 ml -nek), az adagot minden második napon 50 mg vagy 4 naponta 100 mg kell adni.
A Seles Beta -t orálisan kell beadni a hemodializált betegeknek 50 mg -os dózisban minden ülés után; Az adagolást kórházi körülmények között kell elvégezni, mivel a vérnyomás jelentősen csökkenhet.
Egy vagy több adag kihagyása
Abban az esetben, ha a feledékenység miatt egy adag kimarad, azt a lehető leghamarabb be kell venni.Két adagot nem szabad egyszerre bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Seles bétát vett be?
A túladagolás tünetei bradycardia, hypotensio, akut szívelégtelenség és bronchospasmus formájában jelentkezhetnek.
Az általános támogató intézkedéseknek magukban kell foglalniuk: szoros orvosi felügyelet, kórházi kezelés az intenzív osztályon, gyomormosás, aktív szén és hashajtó használata a gyomor -bél traktusban még mindig jelen lévő gyógyszer felszívódásának megakadályozása érdekében, plazma vagy plazmahelyettesítők alkalmazása hipotenzió és sokk.
Meg kell fontolni a hemodialízis vagy a hemoperfúzió alkalmazásának lehetőségét.
A súlyos bradycardia 1-2 mg atropinnal intravénásan és / vagy szívritmus-szabályozóval korrigálható. Szükség esetén ezt követheti egy 10 mg-os intravénás bolus glukagon adag, amelyet meg lehet ismételni, vagy 1-10 mg / óra intravénás glukagonot kell adni a válasz függvényében.
Ha nincs válasz a glukagonra, vagy ha nem áll rendelkezésre, akkor béta-adrenerg stimuláns, például dobutamin alkalmazható 2,5-10 mcg / kg / perc dózisban intravénás infúzióhoz. A dobutamint pozitív inotróp hatásai miatt hipotenzió és akut szívelégtelenség kezelésére is fel lehet használni. Nagy túladagolás esetén ezek az adagok valószínűleg nem megfelelőek a béta-blokkolás által kiváltott szívhatások ellensúlyozására. A Dobutamin dózist ezt követően szükség szerint növelni kell, hogy elérjék a kívánt választ a beteg klinikai állapotától függően.
A hörgőgörcs általában hörgőtágító készítmények alkalmazásával oldható meg.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az ajánlottnál nagyobb adagokat, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Seles Beta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Seles béta mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Seles Beta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatokban a jelentett nemkívánatos hatások általában az atenolol farmakológiai hatásának tulajdoníthatók.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a MedDRA szervrendszere szerint, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szívbetegségek:
- Gyakori: bradycardia
- Ritka: szívelégtelenség súlyosbodása; szívblokk
Érrendszeri betegségek és tünetek:
- Gyakori: hideg a végtagokban
- Ritka: poszturális hipotenzió, amely szinkophoz társulhat; a szakaszos zúzódás súlyosbodása, ha már fennáll; Raynaud -jelenség hajlamos betegeknél.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- Ritka: szédülés; fejfájás; paresztézia
Pszichiátriai rendellenességek:
- Nem gyakori: alvászavarok, hasonlóan más béta-blokkolókhoz
- Ritka: hangulatváltozások, rémálmok, pszichózis vagy hallucinációk, idegszindrómák súlyosbodása mentális depresszióval, katatónia, zavartság és memóriazavarok
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- Gyakori: emésztőrendszeri betegségek
- Ritka: szájszárazság Nem ismert: székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- Nem ismert: túlérzékenységi reakciók
Diagnosztikai tesztek:
- Gyakori: a transzamináz szint emelkedése
- Nagyon ritka: Az antinukleáris antitestek növekedését figyelték meg, azonban klinikai jelentősége nem világos. Szisztémás lupus erythematosus eseteiről is beszámoltak.
Máj- és epebetegségek:
- Ritka: májtoxicitás, beleértve az intrahepatikus kolesztázist
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
- Ritka: lila; thrombocytopenia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- Ritka: alopecia; pikkelysömör típusú bőrreakciók; a psoriasis súlyosbodása; bőrpír; Az atenolol fokozhatja a depilmentációt a vitiligo betegeknél
- Nem ismert: angioödéma, csalánkiütés
Szembetegségek:
- Ritka: szemszárazság; látási zavarok
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
- Ritka: impotencia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
- Ritka: Bronchospasmus fordulhat elő bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy asztmás betegségekben
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
- Gyakori: fáradtság A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a mellékhatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 100 mg atenolol.
- Segédanyagok: magnézium -karbonát, kukoricakeményítő, nátrium -lauril -szulfát, zselatin, magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletta. Seles Beta 100 mg tabletta - 50 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
100 MG BETA TABLETTÁT KERES
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mg atenolol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletta.
Fehér, kerek, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
• Artériás magas vérnyomás, beleértve a vese eredetűeket is.
• Angina pectoris.
• Szívritmuszavarok.
• Korai beavatkozás akut miokardiális infarktusba.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Artériás magas vérnyomás, beleértve a vese eredetűeket is
½-1 tabletta (50-100 mg) naponta. A teljes vérnyomáscsökkentő hatás általában egy vagy két hetes terápia után érhető el. Szükség esetén a Seles Beta más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kombinálásával további vérnyomáscsökkentés érhető el.
A Seles Beta és vizelethajtó egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkentő hatást eredményez, amely magasabb, mint az egyes gyógyszereké.
Angina pectoris
A legtöbb beteg reagál a napi 1 tabletta (100 mg) beadására.
Az adag növelése általában nem jár további előnyökkel.
Ritmuszavarok
Az atenolol injekciós készítmény alkalmazásával az aritmia megszüntetése után 50-100 mg / nap orális fenntartó adag javasolt.
Korai beavatkozás akut miokardiális infarktusba
A kezelést 12 órán belül el kell kezdeni az akut miokardiális infarktus előtti fájdalom kialakulását követően, injektálható atenolol készítménnyel. 15 perccel a bolus injekció beadása után adjon be 50 mg Seles Beta -t orálisan, majd további 50 mg -ot 12 órával az injekció beadása után. Ezt követően szájon át történő fenntartó terápia javasolt napi 100 mg -os dózisban, amelyet további 12 óra múlva kell elkezdeni.
Ha bradycardia és / vagy hipotenzió (olyan nagyságú, hogy terápiás beavatkozást igényel) vagy egyéb súlyos nemkívánatos hatás jelentkezik, a Seles Beta -kezelést abba kell hagyni.
Különleges populációk
Alkalmazása időseknél
Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagolást, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (
Nincs klinikai tapasztalat a Seles Beta gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban, ezért alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Mivel a Seles Beta a vesén keresztül ürül ki, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot. Nincs bizonyíték a Seles Beta jelentős felhalmozódására olyan betegeknél, akiknél a kreatinin clearance nagyobb, mint 35 ml / perc / 1,73 m2 (a normál határérték 100-150 ml / perc / 1,73 m2). 15-35 ml kreatinin clearance / min / 1,73m² (3,4-6,8 mg / 100 ml kreatininnek felel meg) az adag 50 mg / nap vagy 100 mg minden második nap.
Kreatinin clearance -ben szenvedő betegeknek
A Seles Beta -t orálisan kell beadni a hemodializált betegeknek 50 mg -os dózisban minden ülés után; Az adagolást kórházi körülmények között kell elvégezni, mivel a vérnyomás jelentősen csökkenhet.
04.3 Ellenjavallatok -
Más béta-blokkolókhoz hasonlóan a Seles Beta nem adható olyan betegeknek, akik:
• ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
• bradycardia;
• Kardiogén sokk;
• hipotenzió;
• metabolikus acidózis;
• súlyos perifériás artériás keringési zavarok;
• 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk;
• a sinuscsomó betegsége;
• kezeletlen feokromocitóma;
• ellenőrizetlen szívelégtelenség.
A Seles Beta nem kombinálható verapamil vagy diltiazem terápiával.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Bár a Seles Beta ellenjavallt nem kontrollált szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont), beadható olyan betegeknek, akiknek a szívelégtelenség jelei kontrolláltak, és kellő óvatossággal, gyenge szívkészlettel rendelkező betegeknek.
Prinzmetal -anginában szenvedő betegeknél a Seles Beta növelheti az anginás rohamok számát és időtartamát az alfa -receptor által közvetített koszorúér -érszűkület révén. Mindazonáltal, bár a legnagyobb körültekintéssel, megfontolható az ilyen betegeknél történő alkalmazása, mivel a Seles Beta szelektív béta-1-béta-blokkoló.
Amint azt már jeleztük (lásd 4.3 pont), a Seles Beta nem adható súlyos perifériás artériás keringési rendellenességekben szenvedő betegeknek. Alkalmazása során szerény perifériás érrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél ezek a betegségek is súlyosbodhatnak.
Különösen óvatosnak kell lenni a Seles Beta alkalmazásakor az 1. fokú atrioventricularis blokkban szenvedő betegeknél, mivel ez negatív hatással van a vezetési időre.
A Seles Beta megváltoztathatja a hipoglikémia jeleit, például a gyors szívverést, a szívverést és az izzadást.
A Seles Beta elfedheti a tireotoxikózis kardiovaszkuláris jeleit.
A szívfrekvencia csökkenése a Seles Beta által kiváltott farmakológiai hatás. Az adag ritka csökkentését meg kell fontolni azon ritka esetekben, amikor a pulzus túlzott mértékű csökkenésének tulajdonítható tünetek jelentkeznek.
Fontos, hogy ne hagyja abba hirtelen a Seles Beta -kezelést, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A Seles Beta túlérzékenységi reakciót okozhat, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést.
A Seles Beta -val kezelt betegeknél, akiknek kórelőzményében anafilaxiás reakciók léptek fel különböző allergénekre, az allergiás reakciók súlyosbodhatnak az allergén ismételt ingerei alkalmával. Ezek a betegek nem reagálnak megfelelően a kezelésben általában használt adrenalin -adagokra allergiás reakcióktól.
A hörgőgörcsben szenvedő betegek általában nem kaphatnak béta-blokkolókat a megnövekedett légúti ellenállás miatt. Az atenolol egy szelektív béta-blokkoló béta1; azonban ez a szelektivitás nem abszolút. Ezért ezeknél a betegeknél a lehető legalacsonyabb Seles Beta adagot kell alkalmazni, és rendkívül óvatosnak kell lenni. Fokozott légúti rezisztencia esetén a Seles Beta alkalmazása fel kell függeszteni, és szükség esetén hörgőtágító készítményekkel (például szalbutamollal) kell kezdeni a kezelést.
Az orális béta-blokkolók szisztémás hatása felerősödhet, ha szemészeti béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák.
Feokromocitómás betegeknél a Seles Beta csak az alfa -receptorok blokkolását követően adható. A vérnyomást alaposan ellenőrizni kell.
Óvatosan kell eljárni anesztetikumok és Seles Beta együttes alkalmazása esetén. Erről tájékoztatni kell az aneszteziológust, és a lehető legalacsonyabb negatív inotrop aktivitással rendelkező érzéstelenítőt kell alkalmazni.A béta-blokkolók és érzéstelenítő gyógyszerek alkalmazása a reflex tachycardia csillapodásához és a hypotensio kockázatának növeléséhez vezethet. Kerülni kell azoknak az érzéstelenítőknek a használatát, amelyek szívizom depressziót okozhatnak.
Mint minden béta-blokkoló esetében a műtéten áteső betegeknél, tanácsos fokozatosan csökkenteni a Seles Beta-kezelést, amíg legalább 48 órával a műtét előtt abba nem hagyják. A vagális hiperaktivitás bármely jele korrigálható intravénás 0, 5 injekcióval - 1 mg atropin -szulfát, esetleg megismételve.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A béta-blokkolók és a negatív inotróp hatású kalciumcsatorna-blokkolók (pl. Verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása ezeknek a hatásoknak a túlzott mértékét okozhatja, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a kamrai funkciója és / vagy kóros sino-pitvari vagy pitvari vezetésük van. Ez súlyos hipotenzióhoz, bradycardiához és szívelégtelenséghez vezethet.
Sem a béta-blokkolókat, sem a kalciumcsatorna-blokkolókat nem szabad intravénásan beadni a többi kezelés abbahagyását követő 48 órán belül.
A dihidropiridinek (pl. Nifedipin) egyidejű alkalmazása fokozhatja a hipotenzió kockázatát, és látens szívelégtelenségben szenvedő betegeknél szívelégtelenség fordulhat elő.
A baklofen egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, ezért szükség van az adag módosítására.
A béta-blokkolókhoz kapcsolódó glikozid digitalis gyógyszerek az atrioventricularis vezetési idő növekedését okozhatják.
A béta-blokkolók súlyosbíthatják a vérnyomás éles emelkedését, amely a klonidin-kezelés abbahagyása után jelentkezhet. Ha a két gyógyszert egyidejűleg adják be, a béta-blokkolót néhány nappal a klonidin-kezelés abbahagyása előtt abba kell hagyni. Ha a béta-blokkoló terápia helyettesíti a klonidin-terápiát, a béta-blokkoló terápiát néhány nappal a klonidin-kezelés abbahagyása után kell elkezdeni.
Az I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Disopiramid) és az amiodaron fokozhatják a pitvari vezetési időre gyakorolt hatást, és negatív inotróp hatásokat válthatnak ki.
A szimpatomimetikus gyógyszerek, például az adrenalin, ellensúlyozhatják a béta-blokkolók hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák őket.
A prosztaglandin-szintetáz inhibitor gyógyszerek (pl. Ibuprofen, indometacin) egyidejű alkalmazása csökkentheti a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatását.
Különös óvatossággal kell eljárni a Seles Beta -val kezelt betegeknél az érzéstelenítő szerek alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Az inzulin vagy az orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása fokozhatja e gyógyszerek hipoglikémiás hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A Seles Beta átjut a méhlepény gáton, és a köldökzsinórban vérszintet találtak.
Nem végeztek vizsgálatokat a Seles Beta terhesség első trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért nem zárható ki a magzati károsodás lehetősége.
A Seles Beta-t szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazták a magas vérnyomás kezelésére a 3. trimeszterben.A Seles Beta terhes nőknél történő alkalmazása enyhe vagy közepes fokú magas vérnyomás kezelésére összefüggésben volt a növekedés visszamaradásával.
A Seles Beta alkalmazása terhes nőknél vagy azoknál, akik ezt elkezdik, gondos terápiás előnyök értékelését igényli a lehetséges kockázatokhoz képest, különösen a terhesség első és második trimeszterében.
Etetési idő
A Seles Beta jelentős mértékben felhalmozódik az anyatejben. Óvatosan kell eljárni, amikor a Seles Beta -t szoptató nőknek adják.
A Seles Beta -t röviddel a szülés előtt vagy szoptatás alatt szedő anyáknak született csecsemőknél fennáll a hipoglikémia és a bradycardia veszélye.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Seles Beta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatokban a jelentett nemkívánatos hatások általában az atenolol farmakológiai hatásának tulajdoníthatók.
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a MedDRA szervrendszere szerint, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1 / 100,
Szív patológiák :
gyakori: bradycardia
Ritka: szívelégtelenség súlyosbodása; szívblokk
Érpatológiák :
gyakori: hideg a végtagokon
Ritka: poszturális hipotenzió, amely szinkophoz társulhat; a szakaszos zúzódás súlyosbodása, ha már fennáll; Raynaud -jelenség hajlamos betegeknél.
Idegrendszeri betegségek :
Ritka: szédülés; fejfájás; paresztézia
Pszichiátriai rendellenességek :
Ritka: alvászavarok, hasonlóan más béta-blokkolókhoz
Ritka: hangulatváltozások, rémálmok, pszichózis vagy hallucinációk, idegszindrómák súlyosbodása mentális depresszióval, katatónia, zavartság és memóriazavarok
Emésztőrendszeri betegségek :
gyakori: emésztőrendszeri betegségek
Ritka: száraz száj
Nem ismert: székrekedés
Az immunrendszer zavarai :
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók
Diagnosztikai tesztek :
gyakori: a transzamináz szint emelkedése
Nagyon ritka: Az antinukleáris antitestek növekedését figyelték meg, azonban klinikai jelentősége nem világos. Szisztémás lupus erythematosus eseteiről is beszámoltak.
Máj- és epebetegségek :
Ritka: májtoxicitás, beleértve az intrahepatikus kolesztázist
A vér és a nyirokrendszer zavarai :
Ritka: lila; thrombocytopenia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei :
Ritka: alopecia; pikkelysömör típusú bőrreakciók; a psoriasis súlyosbodása; bőrkiütés; Az atenolol fokozhatja a depilmentációt a vitiligo betegeknél
Nem ismert: angioödéma, csalánkiütés
Szembetegségek :
Ritka: száraz szem; látási zavarok
A reproduktív rendszer és a mell betegségei :
Ritka: impotencia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek :
Ritka: Bronchospazmus fordulhat elő bronchiális asztmában szenvedő betegeknél vagy asztmás betegségekben
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok :
gyakori: fáradtság
Ha a klinikai megítélés szerint a beteg életminőségét negatívan befolyásolja a fent felsorolt nemkívánatos hatások bármelyike, akkor meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A túladagolás tünetei bradycardia, hypotensio, akut szívelégtelenség és bronchospasmus formájában jelentkezhetnek.
Az általános támogató intézkedéseknek magukban kell foglalniuk: szoros orvosi felügyelet, kórházi kezelés az intenzív osztályon, gyomormosás, aktív szén és hashajtó használata a gyomor -bél traktusban még mindig jelen lévő gyógyszer felszívódásának megakadályozása érdekében, plazma vagy plazmahelyettesítők alkalmazása hipotenzió és sokk.
Meg kell fontolni a hemodialízis vagy a hemoperfúzió alkalmazásának lehetőségét.
A súlyos bradycardia 1-2 mg atropinnal intravénásan és / vagy szívritmus-szabályozóval korrigálható. Szükség esetén ezt követheti egy 10 mg-os intravénás bolus glukagon adag, amelyet meg lehet ismételni, vagy 1-10 mg / óra intravénás glukagonot kell adni a válasz függvényében.
Ha nincs válasz a glukagonra, vagy ha nem áll rendelkezésre, akkor béta-adrenerg stimuláns, például dobutamin alkalmazható 2,5-10 mcg / kg / perc dózisban intravénás infúzióhoz. A dobutamint pozitív inotróp hatásai miatt hipotenzió és akut szívelégtelenség kezelésére is fel lehet használni. Nagy túladagolás esetén ezek az adagok valószínűleg nem megfelelőek a béta-blokkolás által kiváltott szívhatások ellensúlyozására. A Dobutamin dózist ezt követően szükség szerint növelni kell, hogy elérjék a kívánt választ a beteg klinikai állapotától függően.
A hörgőgörcs általában hörgőtágító készítmények alkalmazásával oldható meg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Béta-blokkolók, szelektív, nem társított.
ATC kód: C07AB03
Az atenolol egy szelektív béta-blokkoló béta-1 (pl. Előnyösen hat a szív béta-1 adrenerg receptorokra) A szelektivitás csökken az adag növelésével.
Az atenolol nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással és membrán-stabilizáló aktivitással, és más béta-blokkolókhoz hasonlóan negatív inotróp hatást fejt ki (ezért ellenjavallt szívelégtelenség esetén).
Más béta-blokkolókhoz hasonlóan az atenolol hatásmechanizmusa a magas vérnyomás kezelésében nem világos.
Az atenolol hatékonyságát az anginás betegek tüneteinek megszüntetésében vagy csökkentésében valószínűleg a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenése határozza meg.
Nem valószínű, hogy az S (-) atenololnak a racém keverékre vonatkozó további kiegészítő tulajdonságai eltérő terápiás hatásokat eredményeznének.
A Seles Beta hatékony és jól tolerálható a legtöbb etnikai csoportnál, bár alacsonyabb válasz előfordulhat fekete bőrű betegeknél.
A Seles Beta kompatibilis diuretikumokkal, más vérnyomáscsökkentő és anginaellenes gyógyszerekkel (lásd 4.5)
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Intravénás beadás után az atenolol vérszintje három exponenciális mértékben csökken, az eliminációs felezési ideje körülbelül 6 óra.
Az 5-10 mg intravénás dózistartományban a vérprofil szintje reagál a lineáris farmakokinetikára, és a béta-blokkoló még mindig mérhető 24 órával a 10 mg-os intravénás adag után.
Orális alkalmazás után az atenolol felszívódása állandó, de nem teljes (kb. 40-50%), a plazma csúcskoncentrációja 2-4 órával a beadás után.
Az atenolol vérszintje konzisztens és kismértékben változó.
Az atenolol nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban, és az abszorbeált atenolol több mint 90% -a változatlanul jut a szisztémás keringésbe.
A plazma felezési ideje körülbelül 6 óra, de súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nőhet, mivel a vesék a fő eliminációs út.
Az atenolol rosszul hatol be a szövetekbe alacsony lipidoldhatósága miatt és koncentrációja az agyszövetben alacsony.A plazmafehérjékhez kötődő atenolol mennyisége minimális (kb. 3%).
A Seles Beta legalább napi 24 órán át hatásos egyetlen egyszeri orális adag után. Az adagolás egyszerűsége megkönnyíti a betartást, mivel a beteg elfogadja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Széles körű klinikai tapasztalat szerzett az atenolollal kapcsolatban.
Az adminisztrációval kapcsolatos különféle információkat az egyes bekezdések tartalmazzák.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Magnézium -karbonát, kukoricakeményítő, nátrium -lauril -szulfát, zselatin, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nincs ismert összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő "-
Sértetlen csomagolásban: 4 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Alumínium / PVC buborékcsomagolás.
Seles Beta 100 mg tabletta - 50 tabletta
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Különleges óvintézkedések nem szükségesek.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milánó (Olaszország).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tabletta" 50 tabletta
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
A.I.C dátum: 1980. december 27. / Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. szeptember
