Hatóanyagok: ceftriaxon
FIDATO 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
A TRUST 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
A TRUST 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
A TRUST 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
TRUST 2 g por oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák a Fidato -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikum; béta-laktám antibakteriális, szisztémás használatra.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Választható és specifikus felhasználásra a „nehéz” Gram-negatív vagy a leggyakoribb antibiotikumokkal szemben rezisztens Gram-negatív jelenlétével rendelkező, bizonyított vagy feltételezett eredetű súlyos bakteriális fertőzések esetén. A termék különösen a fent említett fertőzések esetén javallott és / vagy immunszuppresszált betegeknél javallott. Sebészeti fertőzések megelőzése.
Ellenjavallatok, amikor a Trustworthy nem használható
A FIDATO ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
Túlérzékenység a cefalosporinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A penicillinnel szemben túlérzékeny betegeknél mérlegelni kell a keresztallergiás reakciók lehetőségét.
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A hiperbilirubinémiás csecsemőket és a koraszülött csecsemőket nem szabad ceftriaxonnal kezelni. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a ceftriaxon kiszoríthatja a bilirubint a kötődési helyéről a plazmaalbuminhoz, és ezeknél a betegeknél bilirubin -encephalopathia alakulhat ki.
Kalcium-kezelés, a teljes születésű gyermekeknél a kalcium-ceftriaxon-sók kicsapódásának veszélye miatt.
A ceftriaxon ellenjavallt továbbá:
- koraszülöttek 41 hetes korrigált korig (terhességi hetek + élethét);
- teljes korú csecsemők (legfeljebb 28 napos korig): - sárgasággal vagy hypoalbuminémia vagy acidózis jelenlétével, mivel ezek olyan állapotok, amelyekben a bilirubin károsodhat - ha szükségük van (vagy úgy gondolják, hogy szükséges) IV kezelésre. kalciummal vagy kalciumtartalmú infúziókkal a ceftriaxon kálciummal való kicsapódásának veszélye miatt (lásd a Használati óvintézkedések, Mellékhatások és dózis, az alkalmazás módja és ideje).
Ha lidokaint használnak hígítószerként, a ceftriaxon intramuszkuláris injekciója előtt ki kell zárni a lidokainnal kapcsolatos ellenjavallatokat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fidato szedése előtt
A többi cefalosporinhoz hasonlóan az anafilaxiás sokk sem zárható ki, még pontos betegtörténet jelenlétében sem.
Minden gramm FIDATO 3,6 x mmol nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél. A Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenésről (CDAD) beszámoltak szinte minden antibakteriális szer alkalmazásával, beleértve a FIDATO -t is, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel történő kezelés megváltoztatja a normál flórát. Nehéz, a C. difficile túlnövekedését okozza A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A hipertoxint termelő C. difficile törzsek megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések refrakter antimikrobiális terápiát jelenthetnek, és colectomiát igényelhetnek. A CDAD-t minden betegnél figyelembe kell venni akiknél hasmenés alakul ki az antibiotikumok alkalmazása után. Alapos kórtörténetre van szükség, mivel a CDAD esetekről több mint két hónappal az antibakteriális szerek beadása után számoltak be.
Ha a CDAD gyanúja vagy megerősítése megtörténik, szükséges lehet abbahagyni az antibiotikumok használatát, amelyek nem ellentétesek a C. difficile -vel. A klinikai indikációktól függően megfelelő folyadék- és elektrolitkezelést, fehérje -kiegészítést kell alkalmazni. C. difficile antibiotikum -kezelés és a sebészeti értékelés. Más antibakteriális szerekhez hasonlóan nem érzékeny mikroorganizmusokkal történő szuperfertőzés is előfordulhat. Az epehólyag ultrahangvizsgálata során árnyékokat találtak, amelyeket téves epekövekkel tévesztettek össze, általában a szokásos ajánlottnál nagyobb adagok beadását követően. Ezek az árnyékok azonban a kalcium-ceftriaxon csapadékai, amelyek eltűnnek a FIDATO-kezelés befejezésekor vagy abbahagyásakor. Ezeket az eredményeket ritkán hozták összefüggésbe tünetekkel. Tüneti esetekben konzervatív, nem sebészeti kezelés javasolt. Tüneti esetekben a FIDATO -kezelés megszakítását az orvos döntheti el.
Halálos reakciókról számoltak be, ha a kalcium-ceftriaxon kicsapódott a tüdőben és a vesékben koraszülött és teljes korú újszülötteknél 1 hónapnál fiatalabb korban. Legalább egyikük különböző időpontokban és különböző intravénás vezetékeken keresztül kapott ceftriaxont és kalciumot. A rendelkezésre álló tudományos adatok között nincs jelentés megerősített intravaszkuláris kicsapódásról ceftriaxonnal és kalciumtartalmú oldatokkal vagy más kalciumtartalmú készítményekkel kezelt újszülötteken kívüli betegeknél. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az újszülötteknek nagyobb a kockázata a kalcium -ceftriaxon kicsapódásához, mint más korcsoportokhoz.
Bármilyen életkorú betegeknél a FIDATO-t nem szabad keverni vagy beadni egyidejűleg semmilyen kalciumtartalmú intravénás oldattal, még akkor sem, ha különböző infúziós vezetékeken vagy különböző infúziós helyeken keresztül történik.
A 28 naposnál idősebb betegeknél azonban a ceftriaxont és a kalciumot tartalmazó oldatokat egymás után, egymás után lehet beadni, feltéve, hogy az infúziós vezetékeket különböző helyeken használják, vagy ha az infúziók között az infúziós vezetékeket kicserélik vagy alaposan lemosják fiziológiás sóoldat a csapadék elkerülése érdekében. Azoknál a betegeknél, akik folyamatos infúziót igényelnek kalciumtartalmú NPT-oldatokkal, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik az alternatív antibakteriális kezelések alkalmazását, amelyek nem hordoznak hasonló csapadékveszélyt. Ha a ceftriaxon alkalmazását szükségesnek tartják a folyamatos etetést igénylő betegeknél, akkor a TNP és a ceftriaxon oldatokat egyszerre lehet beadni, feltéve, hogy különböző infúziós vezetékeken keresztül és különböző helyeken. a ceftriaxon infúzió idejére, ügyelve az előírt óvintézkedésekre az infúziós vezetékek öblítésére az egyik és a másik beadás között (lásd Ellenjavallatok, Nemkívánatos hatások és dózis, az alkalmazás módja és ideje). A FIDATO -val kezelt betegeknél ritkán figyeltek meg hasnyálmirigy -gyulladást, valószínűleg epeúti elzáródás miatt. A legtöbb beteg kockázati tényezői vannak az epepangásnak és az epeiszapnak, például a fő terápia, a súlyos betegség és a teljes parenterális táplálkozás előtt. Nem zárható ki a FIDATO-val kapcsolatos epeeső csapadék kiváltó vagy egyidejű szerepe.Súlyos vese- és májelégtelenség esetén az adagot a megadott ajánlásoknak megfelelően csökkenteni kell. A FIDATO biztonságosságát és hatékonyságát újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél az Adagolás és alkalmazás című részben leírt dózisokhoz igazolták. A FIDATO nem alkalmazható olyan csecsemőknél (különösen koraszülötteknél), akiknél fennáll a bilirubin -encephalopathia kialakulásának kockázata. Hosszabb kezelés alatt rendszeres időközönként teljes vérképet kell végezni. Ha lidokaint használnak hígítószerként, a ceftriaxon oldatokat csak intramuszkuláris injekció formájában szabad beadni.
A FIDATO -kezelés megkezdése előtt alapos vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a páciens korábban tapasztalt -e túlérzékenységi jelenséget a cefalosporinokkal, penicillinekkel és más gyógyszerekkel szemben. A készítményt óvatosan kell alkalmazni a penicillinre allergiás betegeknél. A penicillinek és a cefalosporinok közötti kereszt-túlérzékenység miatt A szerves funkciók éretlensége miatt a koraszülött gyermekeket nem szabad 50 mg / kg / nap feletti FIDATO-dózissal kezelni. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a hosszan tartó használat elősegítheti a rezisztens baktériumok kialakulását, és szuperinfekció esetén a legmegfelelőbb intézkedéseket kell megtenni Az akut túlérzékenységi reakciók megkövetelhetik az adrenalin és más sürgősségi intézkedések alkalmazását. A lidokaint tartalmazó készítményeket nem szabad intravénásan és ezen helyi érzéstelenítőkre allergiás betegeknek beadni. Ha a fertőzés jeleit észlelik, a felelős szervezetet el kell különíteni, és az érzékenységi vizsgálatok alapján megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A kezelés megkezdése előtt összegyűjtött minták elemzéseit el kell végezni a felelős szervezet ceftriaxon iránti érzékenységének meghatározásához. A FIDATO -terápia azonban ezen elemzések eredményeinek függvényében megkezdhető; és a kezelést szükség esetén még módosítani kell az elemzések eredményei szerint.
Mielőtt a FIDATO-t más antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, a többi gyógyszer használati utasítását alaposan el kell olvasni, hogy megtudja az ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nemkívánatos reakciókat. A veseműködést gondosan ellenőrizni kell. Pseudomembranosus colitist jelentettek a "cefalosporinok (vagy más széles spektrumú antibiotikumok) használata"; Fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikumok alkalmazása után.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fidato hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A FIDATO nagy dózisainak és nagy aktivitású diuretikumoknak (pl. Furoszemid) nagy dózisban történő egyidejű alkalmazása egyelőre nem mutatott veseműködési zavarokat. Nincs bizonyíték arra, hogy a FIDATO növelné az aminoglikozidok vese toxicitását.Az alkohol bevétele a FIDATO beadását követően nem eredményez hasonló hatásokat, mint a diszulfiram; A ceftriaxon valójában nem tartalmazza az N-metiltiotetrazol csoportot, amelyről úgy gondolják, hogy felelős az alkohollal szembeni esetleges intoleranciáért és a vérzéses megnyilvánulásokért, amelyek más cefalosporinokkal együtt jelentkeznek. Antagonisztikus hatásokat figyeltek meg in vitro vizsgálatban kloramfenikol és ceftriaxon kombinációjával. A FIDATO és az aminoglikozidok közötti hatás szinergizmusát számos Gram-negatív csírával szemben kísérleti körülmények között bizonyították. Ezeknek az egyesületeknek a tevékenységének fokozását, bár nem mindig előre megjósolható, figyelembe kell venni minden olyan súlyos fertőzésben, amely más kezelésekkel szemben ellenálló, olyan szervezetek miatt, mint a Pseudomonas aeruginosa. Fizikai inkompatibilitások miatt a két gyógyszert külön kell beadni az ajánlott adagokban.
A TRUSTED nem adható kalciumot tartalmazó oldatokhoz, például Hartmann és Ringer oldatokhoz. Ne használjon kalciumtartalmú hígítószereket, például Ringer-oldatot vagy Hartmann-oldatot a BIZALMAS injekciós üvegek rekonstrukciójához vagy a rekonstruált injekciós üveg további hígításához IV-es beadáshoz, mivel csapadék képződhet. A kalcium-ceftriaxon kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a FIDATO-t kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanabban az IV beadási sorban. A FIDATO-t nem szabad együtt adni kalciumtartalmú intravénás oldatokkal, beleértve a folyamatos kalciumtartalmú infúziókat, például azokat, amelyeket Y-vonalon keresztül parenterális táplálásra használnak.
Azonban nem újszülött betegeknél a FIDATO-t és a kalciumtartalmú oldatokat egymás után, egymás után lehet beadni, feltéve, hogy az infúziók között a vezetékeket alaposan át kell öblíteni kompatibilis folyadékkal. In vitro vizsgálatok. Felnőtt plazmával és újszülött plazmával köldökzsinórból kimutatták, hogy az újszülötteknél fokozott a kalcium-ceftriaxon kicsapódásának kockázata. Az irodalmi jelentések alapján a ceftriaxon nem kompatibilis az amszakrinnal, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal. FIDATO-val kezelt betegeknél a Coombs-teszt hamis pozitív eredményeket adhat. más antibiotikumok, hamis pozitív eredményeket okozhatnak a galaktozémiás vizsgálatokban. Hasonlóképpen, a nem enzimatikus módszerek a glükóz meghatározására a vizeletben hamis pozitív eredményeket eredményezhetnek. ezért a FIDATO-kezelés során a vizeletben a glükózszint meghatározását pl. enzimatikusan kell elvégezni. A ceftriaxon ronthatja a hormonális orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért tanácsos további (nem hormonális) fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés utáni hónapban.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A TRUST körülbelül 56% -ban a vizelettel, 44% -a pedig az epével ürül ki mikrobiológiailag aktív formában. A székletben főleg inaktív formában van jelen. Károsodott vesefunkció esetén az epe útján, a széklettel együtt magasabb szinten eliminálódik. Mivel ebben az esetben is a felezési idő csak kismértékben nő, a legtöbb esetben nem szükséges csökkenteni a FIDATO adagját, feltéve, hogy a májműködés normális. Csak nagyon súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance 10 ml / perc) fennállása esetén a fenntartó dózist ≤ 24 óránként a szokásos adag felére kell csökkenteni. Más cefalosporinokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a ceftriaxon részben zavarhatja a bilirubin plazmaalbuminhoz való kötődési helyeit. A harmadik generációs cefalosporinok, más béta-laktaminokhoz hasonlóan, mikrobiális rezisztenciát válthatnak ki, és ez az előfordulási gyakoriság nagyobb az opportunista szervezetek iránt. Különösen az Enterobacteriaceae és a Pseudomonas , immunszuppresszált személyeknél és valószínűleg több béta-laktamin kombinációjával. Mint minden antibiotikum terápia esetén, hosszan tartó kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérőrületet. Rendkívül ritka esetekben, nagy dózissal kezelt betegeknél "Az epehólyag ultrahangja olyan eredményeket tárt fel, amelyek az epe megvastagodásának értelmezhetők. Ez az állapot azonnal visszaszorult a kezelés megszakításakor vagy abbahagyásakor. Még ha ezek a tünetek tüneti jellegűek is, tisztán konzervatív kezelés javasolt. A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A ceftriaxon átjut a placentán. Biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot embriotoxicitásra, fototoxicitásra vagy teratogenitásra, sem káros hatást a hímek vagy nők termékenységére, a szülésre, illetve a perinatális és posztnatális fejlődésre.
Főemlősöknél nem figyeltek meg embriotoxicitást vagy teratogenitást. A ceftriaxon alacsony koncentrációja kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a FIDATO -t szoptató nőknek adják. Terhes nőknél, szoptatás alatt és nagyon kora gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a TRUST néha szédülést okoz, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Fidato alkalmazása: Adagolás
Kalciumtartalmú hígítószereket (pl. Ringer-féle vagy Hartmann-oldat) nem szabad használni ceftriaxon injekciós üvegek feloldásához vagy az elkészített injekciós üvegek további hígításához IV-es beadáshoz, mivel csapadék képződhet. A ceftriaxon és a kalcium kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a ceftriaxont kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanazon IV beadási sorban. Ezért a ceftriaxont és a kalciumot tartalmazó oldatokat nem szabad összekeverni vagy egyidejűleg beadni (lásd Ellenjavallatok, Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Nemkívánatos hatások).
Általános adagolási rend
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: az ajánlott adag 1 g FIDATO naponta egyszer (24 óránként). Súlyos esetekben vagy közepesen érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén az adag elérheti a 4 g -ot egyetlen oldatban.
Újszülöttek (legfeljebb 2 hét): a napi adag 20-50 mg / testtömeg-kilogramm egyszer; enzimatikus rendszereik éretlensége miatt nem haladhatja meg az 50 mg / kg -ot (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet).
Gyermekek (3 héttől 12 éves korig): a napi adag 20 és 80 mg / kg között változhat. 50 mg / kg vagy annál nagyobb intravénás dózisok esetén ajánlott legalább 30 perces perfúziót alkalmazni. 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a felnőtt adagot kell használni.
Idősek: idős betegek esetében a felnőttek adagolási rendjét nem kell módosítani. A terápia időtartama a fertőzés lefolyásától függ.Hasonlóan minden antibiotikum-alapú terápiához, a FIDATO-t általában legalább 48-72 órán át kell folytatni a bontás után vagy a teljes baktérium-irtás kimutatása után.
Sebészeti fertőzések megelőzése
A műtét utáni fertőzések megelőzése érdekében 1 g i.m. vagy 1-2 g i.v.-t adnak be egyetlen adagban, a beavatkozás típusának és szennyeződésének kockázatától függően, egy órával a beavatkozás előtt.
Adagolás speciális körülmények között
Veseelégtelenség: olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e nagyobb, mint 10 ml / perc, az adagolás változatlan marad. 10 ml / perc vagy annál kisebb kreatinin -clearance esetén legfeljebb 2 g adagolható naponta egyszer.
Májelégtelenség: normál adagolás.
Kapcsolódó vese- és májelégtelenség: ellenőrizze a ceftriaxon plazmakoncentrációját.
Koraszülöttek: maximális adag 50 mg / kg naponta egyszer.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használaton belüli tárolási feltételek és a használat előtti időszakok a felhasználó felelőssége. A feloldást követően a gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át + 2 ° C és + 8 ° C között, 6 órán át pedig 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolt készítmény esetében bizonyított. Színük a halványsárgától a borostyánszínűig változhat a koncentrációtól és a tárolási időtől függően; ez a tulajdonság nincs hatással a gyógyszer hatékonyságára vagy tolerálhatóságára.
Oldat intramuszkuláris alkalmazásra
Az intramuszkuláris injekció gyakorlásához a FIDATO im -ot fel kell oldani a speciális oldószerrel (1% lidokain oldat), amely 2 ml FIDATO 250 mg és 500 mg, és 3,5 ml FIDATO 1 g esetében: mélyen fecskendezze be az így kapott oldatot a fenékbe, a fenékváltás a következő injekciók során. A lidokain oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Oldat intravénás alkalmazásra
Az IV injekció gyakorlásához a FIDATO-t fel kell oldani a speciális oldószerrel (injekcióhoz való víz), amely 10 ml / 1 FIDATO, és 2-4 perc alatt közvetlenül a vénába kell beadni.
Oldatos infúzió
Az intravénás perfúzió elvégzéséhez a FIDATO-t 2 g sebességgel fel kell oldani 40 ml kalcium-ionmentes perfúziós folyadékban (fiziológiás oldat, 5% vagy 10% -os glükózoldat, 5% levulóz-oldat, 6% -os dextrán-glükóz-oldat). A perfúzió legalább 30 percig tart. A FIDATO oldatokat nem szabad más antimikrobiális gyógyszereket tartalmazó oldatokkal vagy a fent felsoroltaktól eltérő hígító oldatokkal keverni az esetleges összeférhetetlenség miatt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Fidato -t
Túladagolás esetén hányinger, hányás és hasmenés léphet fel. A ceftriaxon koncentrációját nem lehet hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenteni. Nincs specifikus ellenszer. A kezelés tüneti. A FIDATO túladagolásának véletlen bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA BIZTONSÁGOS A HASZNÁLATRA VONATKOZÓ KÉRDÉSE, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Fidato mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a FIDATO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában enyheek és rövid ideig tartanak.
Szisztémás mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek (az esetek kb. 2% -ában): laza széklet vagy hasmenés, hányinger, hányás, stomatitis és glossitis, ritkán az epe megvastagodása.
Hematológiai elváltozások (kb. 2%): eozinofília, leukopenia, granulocytopenia, hemolitikus anaemia, thrombocytopenia. Gyakorisága nem ismert: Nem jelentettek agranulocitózis (<500 / mm3) eseteket, amelyek többsége 10 napos kezelés után és 20 g vagy annál nagyobb teljes dózis után történt. Bőrreakciók (kb. 1%): kiütés, allergiás dermatitis, viszketés, csalánkiütés, ödéma. Gyakorisága nem ismert: Súlyos bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma / toxikus epidermális nekrolízis) eseteiről számoltak be.
Egyéb ritka mellékhatások: fejfájás, szédülés és szédülés, a kalcium -ceftriaxon -só tüneti kicsapódása az epehólyagban, emelkedett májenzimek, glikozúria, haematuria, oliguria, szérum kreatininszint -emelkedés, genitális mycosis, láz, hidegrázás és anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, pl. hörgőgörcs. Az anafilaxiás sokk rendkívül ritka, és azonnali ellenintézkedéseket igényel, mint például az adrenalin intravénás beadása, majd glükokortikoid. A ceftriaxont tilos keverni vagy beadni egyidejűleg kalciumtartalmú oldatokkal vagy termékekkel, még különböző infúziós vezetékeken keresztül sem. Ritkán súlyos és néhány esetben halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek koraszülött és teljes idejű újszülötteknél (életkor <28 nap), akiket intravénás ceftriaxonnal és kalciummal kezeltek.
A tüdőben és a vesékben kalcium -ceftriaxon -só kicsapódását figyelték meg a mortem után. Az újszülötteknél a csapadék nagy kockázata a plazma térfogatának csökkenéséből és a ceftriaxon felnőttekhez képest hosszabb felezési idejének köszönhető (lásd Ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések).
A ceftriaxonra nem érzékeny mikroorganizmusok (candida, gombák vagy más rezisztens mikroorganizmusok) által okozott túlfertőzések kialakulhatnak. A Clostridium difficile fertőzés által okozott ritka mellékhatás a FIDATO -kezelés során pszeudomembranosus colitis, ezért azoknál a betegeknél, akiknek bakteriális szer alkalmazása után hasmenése van, mérlegelni kell e betegség kialakulásának lehetőségét. Nagyon ritka eseteket jelentettek a vesék kicsapódásáról, különösen 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket nagy napi dózissal (pl. 80 mg / kg / nap) vagy ≥ 10 grammnál nagyobb teljes dózissal kezeltek, és akiknek magas kockázati tényezői voltak (pl. folyadékkorlátozás, ágyazás stb.). A csapadékképződés kockázata megnő a dehidratált vagy immobilizált betegeknél. Ez az esemény lehet tüneti vagy tünetmentes, veseelégtelenséget és anúriát okozhat, és a FIDATO abbahagyásakor visszafordítható.
Megfigyelték a kalcium -ceftriaxon -sók kicsapódását az epehólyagban, elsősorban azoknál a betegeknél, akiket az ajánlott standardnál magasabb dózisokkal kezeltek. Gyermekeknél a prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy intravénás alkalmazás esetén a csapadék változó előfordulási gyakorisága mutatkozott, amely egyes vizsgálatokban meghaladta a 30%-ot. Úgy tűnik, hogy az incidencia alacsonyabb lassú infúzió esetén (20-30 perc). Ez a hatás általában tünetmentes, de ritka esetekben a kicsapódásokat klinikai tünetek, például fájdalom, hányinger és hányás kísérte. Ezekben az esetekben tüneti kezelés javasolt. A kicsapódások általában visszafordíthatók a ceftriaxon -kezelés abbahagyása után.
Elkülönített pancreatitis eseteket jelentettek.
A vérzési rendellenességeket nagyon ritka mellékhatásként jelentették.
Helyi mellékhatások
Ritka esetekben, miután i.v. phlebitikus reakciók léptek fel. Ezeket lassú injekcióval (2-4 perc) lehet minimalizálni.
Az intramuszkuláris injekció lidokain oldat nélkül fájdalmas.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Befolyásolja a diagnosztikai vizsgálatokat
A Coombs -teszt ritkán adhat hamis pozitív eredményeket a FIDATO -val kezelt betegeknél. Más antibiotikumokhoz hasonlóan a FIDATO is hamis pozitív eredményeket produkálhat a galaktózémia tesztjeiben.
Hasonlóképpen, a vizeletben lévő glükóz meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek hamis pozitív eredményeket adhatnak. Ezért a FIDATO terápia során a vizelet glükózszintjének meghatározását enzimatikusan kell elvégezni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Az elkészített oldatot lásd "Az alkalmazás módja".
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
FIDATO 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
Egy üveg por tartalmaz: hatóanyagot: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 298,2 mg, egyenlő 250 mg ceftriaxonnal; egy oldószeres injekciós üveg: 1% lidokain vizes oldatot tartalmaz.
A TRUST 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Egy üveg por tartalmaz: hatóanyagot: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 596,5 mg egyenlő 500 mg ceftriaxonnal; egy oldószeres injekciós üveg: 1% lidokain vizes oldatot tartalmaz.
A TRUST 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Egy üveg por tartalmaz: hatóanyagot: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g egyenlő 1 g ceftriaxonnal; egy oldószeres injekciós üveg: 1% lidokain vizes oldatot tartalmaz.
A TRUST 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Egy üveg por tartalmaz: hatóanyagot: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g egyenlő 1 g ceftriaxonnal; egy oldószeres ampulla tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
TRUST 2 g por oldatos infúzióhoz
Egy üveg tartalmaz: hatóanyagot: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 2,386 g, ami megegyezik 2 g ceftriaxonnal.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
FIDATO 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra: 1 üveg por + 1 2 ml -es oldószeres ampulla.
FIDATO 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra: 1 üveg por + 1 üveg 2 ml oldószert.
A TRUST 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra: 1 üveg por + 1 üveg 3,5 ml oldószert.
A TRUST 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 üveg por + 1 üveg 10 ml oldószert.
TRUST 2 g por oldatos infúzióhoz: 1 üveg por.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MEGBÍZHATÓ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FIDATO 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
• egy üveg por tartalmaz:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 298,2 mg egyenlő 250 mg ceftriaxonnal
A TRUST 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
• egy üveg por tartalmaz:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 596,5 mg egyenlő 500 mg ceftriaxonnal
A TRUST 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
• egy üveg por tartalmaz:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g megegyezik 1 g ceftriaxonnal
A TRUST 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
• egy üveg por tartalmaz:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 1,193 g egyenlő 1 g ceftriaxonnal
TRUST 2 g por oldatos infúzióhoz
• egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: ceftriaxon -dinátrium 3,5 H2O 2,386 g egyenlő 2 g ceftriaxonnal
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Választható és specifikus felhasználásra a „nehéz” Gram-negatív vagy a leggyakoribb antibiotikumokkal szemben rezisztens Gram-negatív jelenlétével rendelkező, bizonyított vagy feltételezett eredetű súlyos bakteriális fertőzések esetén.
A termék különösen a fent említett fertőzések esetén javallott és / vagy immunszuppresszált betegeknél javallott. Sebészeti fertőzések megelőzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kalciumtartalmú hígítószereket (pl. Ringer-féle vagy Hartmann-oldatot) nem szabad használni ceftriaxon injekciós üvegek feloldásához vagy az oldott injekciós üvegek további hígításához iv. Beadásra, mivel csapadék képződhet. A ceftriaxon és a kalcium kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a ceftriaxont kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanazon IV beadási sorban.
Ezért a ceftriaxont és a kalciumot tartalmazó oldatokat nem szabad összekeverni vagy egyidejűleg beadni (lásd 4.3, 4.4 és 6.2 pont).
Általános adagolási rend
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Az ajánlott adag 1 g FIDATO naponta egyszer (24 óránként). Súlyos esetekben vagy közepesen érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések esetén az adag elérheti a 4 g -ot egyetlen oldatban.
Csecsemők (legfeljebb 2 hét)
A napi adag 20-50 mg / testtömeg-kg egyszer beadva; enzimatikus rendszerük éretlensége miatt nem haladhatja meg az 50 mg / kg -ot (lásd 4.4 pont).
Gyermekek (3 hét és 12 év között)
A napi adag 20 és 80 mg / kg között változhat. 50 mg / kg vagy annál nagyobb intravénás dózisok esetén ajánlott legalább 30 perces perfúziót alkalmazni.
50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a felnőtt adagot kell használni.
Idős államporgárok
A felnőttek adagolási rendjét idős betegek esetében nem kell módosítani.
A terápia időtartama a fertőzés lefolyásától függ.
Mint minden antibiotikum-alapú terápia, általában a FIDATO beadását is legalább 48-72 órán keresztül folytatni kell a bontás után vagy a teljes bakteriális irtás kimutatása után.
Sebészeti fertőzések megelőzése
A műtét utáni fertőzések megelőzése érdekében 1 g i.m. vagy 1-2 g i.v.-t adnak be egyetlen adagban, a beavatkozás típusának és szennyeződésének kockázatától függően, egy órával a beavatkozás előtt.
Adagolás speciális körülmények között
Veseelégtelenség
Azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance -e nagyobb, mint 10 ml / perc, az adagolás változatlan marad. 10 ml / perc vagy annál kisebb kreatinin -clearance esetén legfeljebb 2 g adagolható naponta egyszer.
Májelégtelenség
Normál adagolás.
Kapcsolódó vese- és májelégtelenség
Ellenőrizze a ceftriaxon plazmakoncentrációját.
Koraszülött
A maximális adag 50 mg / kg naponta egyszer
Az alkalmazás módja
Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használaton belüli tárolási feltételek és a használat előtti időszakok a felhasználó felelőssége. A feloldást követően a gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át + 2 ° C és + 8 ° C között, 6 órán át pedig 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolt készítmény esetében bizonyított.
Színük a halványsárgától a borostyánszínűig változhat a koncentrációtól és a tárolási időtől függően; ez a tulajdonság nincs hatással a gyógyszer hatékonyságára vagy tolerálhatóságára.
Oldat intramuszkuláris alkalmazásra
Az intramuszkuláris injekció gyakorlásához a FIDATO im -ot fel kell oldani a megfelelő oldószerrel (1% lidokain oldat), amely 2 ml FIDATO 250 mg és 500 mg és 3,5 ml FIDATO 1 g esetében: mélyen fecskendezze be az így kapott oldatot a fenékbe, a fenékváltás a következő injekciók során.
A lidokain oldatot nem szabad intravénásan beadni.
Oldat intravénás alkalmazásra
Az intravénás injekció végrehajtásához a FIDATO-t fel kell oldani a megfelelő oldószerrel (injekcióhoz való víz), amely 10 ml / 1 g FIDATO, és közvetlenül a vénába kell beadni 2-4 perc alatt.
Oldatos infúzió
Az intravénás perfúzió elvégzéséhez a FIDATO-t 2 g sebességgel fel kell oldani 40 ml kalciumionmentes perfúziós folyadékban (fiziológiás oldat, 5% vagy 10% glükózoldat, 5% levulóz oldat, 6% -os dextrán glükóz oldat).
A perfúzió legalább 30 percig tart.
A FIDATO oldatokat nem szabad más antimikrobiális gyógyszereket tartalmazó oldatokkal vagy a fent felsoroltaktól eltérő hígító oldatokkal keverni az esetleges összeférhetetlenség miatt.
04.3 Ellenjavallatok
A FIDATO ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a béta-laktám antibiotikumokkal szemben. Túlérzékenység a cefalosporinokkal vagy bármely segédanyaggal szemben. A penicillinnel szemben túlérzékeny betegeknél mérlegelni kell a keresztallergiás reakciók lehetőségét.
Terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A hiperbilirubinémiás csecsemőket és a koraszülött csecsemőket nem szabad ceftriaxonnal kezelni. Oktatás in vitro kimutatták, hogy a ceftriaxon kiszoríthatja a bilirubint a kötőhelyeiről a plazmaalbuminhoz, és ezeknél a betegeknél bilirubin -encephalopathia alakulhat ki.
Kalcium-kezelés a kalcium-sók-ceftriaxon kicsapódásának kockázata miatt a csecsemőknél (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
A ceftriaxon ellenjavallt továbbá:
• koraszülött csecsemők korrigált 41 hetes korig (terhességi hét + élethét);
• teljes korú csecsemők (legfeljebb 28 napos korig):
- sárgasággal vagy hipoalbuminémia vagy acidózis jelenlétével, mivel ezek azok az állapotok, amelyekben a bilirubin megváltozhat
- ha kérnének (vagy úgy gondolják, hogy igénylik) egy i.v. kalciummal vagy kalciumtartalmú infúziókkal, a ceftriaxon kálciummal való kicsapódásának veszélye miatt (lásd 4.4, 4.8 és 6.2 pont).
Amikor a lidokaint oldószerként alkalmazzák, a ceftriaxon intramuszkuláris injekció beadása előtt ki kell zárni az ellenjavallatokat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A többi cefalosporinhoz hasonlóan az anafilaxiás sokk sem zárható ki, még pontos betegtörténet jelenlétében sem.
Minden gramm FIDATO 3,6x mmol nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben szenvedő betegeknél.
Hasmenéssel összefüggő hasmenést jelentettek szinte minden antibakteriális szer alkalmazásával, beleértve a TRUSTED -et is Clostridium difficile (CDAD), amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel végzett kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, ami a túlnövekedést okozza C. nehéz.
C. nehéz A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A törzsek C. nehéz a hypertoxin termelők megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések nehezen reagálhatnak az antimikrobiális terápiára, és kollektómiát igényelhetnek. A CDAD -ot minden olyan betegnél figyelembe kell venni, akinek hasmenése alakul ki az antibiotikumok alkalmazása után.Kötelező kórtörténet szükséges, mivel a CDAD -esetekről több mint két hónappal az antibakteriális szerek beadása után számoltak be.
Ha a CDAD gyanúja vagy megerősítése megtörténik, szükséges lehet abbahagyni az antibiotikumok használatát, amelyek nem közvetlenül ellenkeznek C. nehéz. A klinikai indikációktól függően megfelelő folyadék- és elektrolitkezelés, fehérjepótlás, antibiotikum kezelés C. nehéz és a sebészeti értékelés.
Más antibakteriális szerekhez hasonlóan nem érzékeny mikroorganizmusokkal történő szuperfertőzés is előfordulhat.
Az epehólyag ultrahangvizsgálata során árnyékokat találtak, amelyeket téves epekövekkel tévesztettek össze, általában a szokásos ajánlottnál nagyobb adagok beadását követően. Ezek az árnyékok azonban a kalcium-ceftriaxon csapadékai, amelyek eltűnnek a FIDATO-kezelés befejezésekor vagy abbahagyásakor. Ezeket az eredményeket ritkán hozták összefüggésbe tünetekkel. Tüneti esetekben konzervatív, nem sebészeti kezelés javasolt. Tüneti esetekben a FIDATO -kezelés megszakítását az orvos döntheti el.
A TRUST körülbelül 56% -ban a vizelettel, 44% -a pedig az epével ürül ki mikrobiológiailag aktív formában. A székletben főleg inaktív formában van jelen. Károsodott vesefunkció esetén az epe útján, a széklettel együtt magasabb szinten eliminálódik. Mivel ebben az esetben is a felezési idő csak kismértékben nő, a legtöbb esetben nem szükséges csökkenteni a FIDATO adagját, feltéve, hogy a májműködés normális. Csak nagyon súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance ≤ 10 ml / perc) fennállása esetén a fenntartó dózist 24 óránként a szokásos adag felére kell csökkenteni.
Más cefalosporinokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a ceftriaxon részben zavarhatja a bilirubin plazmaalbuminhoz kötődési helyeit. A harmadik generációs cefalosporinok, más béta-laktaminokhoz hasonlóan, mikrobiális rezisztenciát válthatnak ki, és ez az előfordulási gyakoriság nagyobb az opportunista szervezetek iránt. Különösen az Enterobacteriaceae és a Pseudomonas , immunszuppresszált alanyokban, és valószínűleg több béta-laktamin társításával.
Mint minden antibiotikum terápia esetén, a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell hosszan tartó kezelés esetén.
Rendkívül ritka esetekben, az epehólyag ultrahangja olyan betegeknél, akiket nagy dózissal kezeltek, az epe megvastagodásának értelmezhető eredményeket tárt fel. Még akkor is, ha ezek a tünetek tüneti jellegűek, tisztán konzervatív kezelés javasolt.
A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
A FIDATO -kezelés megkezdése előtt alapos vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a páciens korábban a cefalosporinokkal, penicillinekkel és más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi jelenségeket mutatott -e ki.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni penicillinre allergiás betegeknél, mivel a penicillinek és a cefalosporinok közötti kereszt-túlérzékenységi eseteket leírták. A szerves funkciók éretlensége miatt a koraszülött csecsemőket nem szabad 50 mg / kg / nap feletti FIDATO -dózissal kezelni.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a tartós használat elősegítheti a rezisztens baktériumok kialakulását, és szuperfertőzés esetén a legmegfelelőbb intézkedéseket kell elfogadni.
Az akut túlérzékenységi reakciók megkövetelhetik az adrenalin és egyéb sürgősségi intézkedések alkalmazását.Ha a fertőzés jeleit észlelik, a felelős szervezetet el kell különíteni, és az érzékenységi vizsgálatok alapján megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A terápia megkezdése előtt összegyűjtött minták elemzéseit el kell végezni a felelős szervezet ceftriaxon iránti érzékenységének meghatározásához. A FIDATO -terápia azonban ezen elemzések eredményeinek függvényében megkezdhető; és a kezelést szükség esetén még módosítani kell Mielőtt a FIDATO -t más antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, gondosan olvassa el a többi gyógyszer használati utasítását, hogy ismerje az ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket és nem kívánt reakciókat.
A veseműködést gondosan ellenőrizni kell.
A cefalosporinok (vagy más széles spektrumú antibiotikumok) alkalmazása után pszeudomembranosus colitisről számoltak be; fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél az antibiotikumok alkalmazása után hasmenés lép fel.
Kölcsönhatások kalciumtartalmú termékekkel
Halálos reakciókról számoltak be, ha a kalcium-ceftriaxon kicsapódott a tüdőben és a vesékben koraszülött és teljes korú újszülötteknél 1 hónapnál fiatalabb korban. Legalább egyikük különböző időpontokban és különböző intravénás vezetékeken keresztül kapott ceftriaxont és kalciumot. A rendelkezésre álló tudományos adatok között nincs jelentés megerősített intravaszkuláris kicsapódásról ceftriaxonnal és kalciumtartalmú oldatokkal vagy más kalciumtartalmú készítményekkel kezelt újszülötteken kívüli betegeknél. Tanulmányok in vitro kimutatták, hogy az újszülötteknél nagyobb a kalcium-ceftriaxon kicsapódásának kockázata más korcsoportokhoz képest.
Bármilyen életkorú betegeknél a FIDATO-t nem szabad keverni vagy beadni egyidejűleg semmilyen kalciumtartalmú intravénás oldattal, még akkor sem, ha különböző infúziós vezetékeken vagy különböző infúziós helyeken keresztül történik. A 28 naposnál idősebb betegeknél azonban a ceftriaxont és a kalciumot tartalmazó oldatokat egymás után, egymás után lehet beadni, feltéve, hogy az infúziós vezetékeket különböző helyeken használják, vagy ha az infúziók között az infúziós vezetékeket kicserélik vagy alaposan leöblítik fiziológiás sóoldattal a csapadék elkerülése érdekében. Azoknál a betegeknél, akik folyamatos infúziót igényelnek kalciumtartalmú TPN-oldatokkal, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik az alternatív antibakteriális kezelések alkalmazását, amelyek nem hordoznak hasonló csapadékveszélyt. , a TPN és a ceftriaxon oldatai egyidejűleg adhatók, feltéve, hogy különböző infúziós vezetékeken keresztül és különböző helyeken. Alternatív megoldásként a TPN -oldat infúzióját le lehet állítani a ceftriaxon infúziós időszakra, figyelemmel az infúziós vezetékek átöblítésére vonatkozó előírásokra az egyes beadások között (lásd 4.3, 4.8, 5.2 és 6.2 pont).
A FIDATO -val kezelt betegeknél ritkán figyeltek meg hasnyálmirigy -gyulladást, valószínűleg epeúti elzáródás miatt. A legtöbb beteg kockázati tényezői voltak az epepangásnak és az epeiszapnak, például a fő terápia, a súlyos betegség és a teljes parenterális táplálkozás előtt. Nem zárható ki a FIDATO-val kapcsolatos epeeső csapadék kiváltó vagy egyidejű szerepe.
Súlyos vese- és májelégtelenség esetén az adagot a megadott ajánlásoknak megfelelően csökkenteni kell.
A FIDATO biztonságosságát és hatékonyságát újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél a bekezdésben leírt adagokra vonatkozóan állapították meg Adagolás és adminisztráció. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a jégftriaxon, mint más cefalosporinok, képes eltávolítani a bilirubint a szérum albuminból.
A FIDATO nem alkalmazható olyan csecsemőknél (különösen koraszülötteknél), akiknél fennáll a bilirubin -encephalopathia kialakulásának kockázata.
Hosszabb kezelés alatt rendszeres időközönként teljes vérképet kell végezni.
Ha lidokaint használnak hígítószerként, a ceftriaxon oldatokat csak intramuszkuláris injekció formájában szabad beadni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A FIDATO nagy dózisainak és nagy aktivitású diuretikumoknak (pl. Furoszemid) nagy dózisban történő egyidejű alkalmazása egyelőre nem mutatott veseműködési zavarokat. Nincs bizonyíték arra, hogy a FIDATO növelné az aminoglikozidok vese toxicitását.Az alkohol bevétele a FIDATO beadását követően nem eredményez hasonló hatásokat, mint a diszulfiram; A ceftriaxon valójában nem tartalmazza az N-metiltiotetrazol csoportot, amelyről úgy gondolják, hogy felelős az alkohollal szembeni esetleges intoleranciáért és a vérzéses megnyilvánulásokért, amelyek más cefalosporinokkal együtt jelentkeznek.
Egy stúdióban in vitro antagonista hatásokat figyeltek meg a kloramfenikol és a ceftriaxon kombinációjával.
Kísérleti körülmények között bebizonyosodott, hogy a FIDATO és az aminoglikozidok közötti hatás szinergizmusa számos Gram-negatív csírával szemben. Ezen társulások aktivitásának fokozását, bár nem mindig előre megjósolható, figyelembe kell venni minden súlyos, másokkal szemben ellenálló fertőzés esetén. kezelések, olyan szervezetek miatt, mint pl Pseudomonas aeruginosa. Fizikai inkompatibilitások miatt a két gyógyszert külön kell beadni az ajánlott adagokban.
A FIDATO nem adható kalciumot tartalmazó oldatokhoz, például Hartmann és Ringer oldatokhoz (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Ne használjon kalcium-tartalmú hígítószereket, például a Ringer-oldatot vagy a Hartmann-oldatot a FIDATO injekciós üvegek feloldásához vagy a feloldott injekciós üveg további hígításához iv. Beadásra, mert csapadék képződhet. A kalcium-ceftriaxon kicsapódása akkor is előfordulhat, ha a FIDATO-t kalciumtartalmú oldatokkal keverik össze ugyanabban az IV beadási sorban. A FIDATO-t nem szabad egyidejűleg kalciumtartalmú intravénás oldatokkal adni, beleértve a folyamatos kalciumtartalmú infúziókat, például azokat, amelyeket Y-vonalon keresztül parenterális tápláláshoz használnak. Az újszülötteken kívüli betegeknél azonban a FIDATO és a kalciumtartalmú oldatok is beadhatók egymás után, egymás után, feltéve, hogy a vezetékeket alaposan le kell öblíteni kompatibilis folyadékkal az egyik "infúzió" és a következő között. in vitro A felnőtt plazmával és a köldökzsinórból származó újszülött plazmával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az újszülötteknél fokozott a kalcium-ceftriaxon kicsapódásának kockázata.
Az irodalmi jelentések alapján a ceftriaxon nem kompatibilis az amszakrinnal, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal.
Ritka esetekben a Coombs -teszt hamis pozitív eredményt adhat a FIDATO -val kezelt betegeknél.
A TRUST - más antibiotikumokhoz hasonlóan - hamis pozitív eredményeket okozhat a galaktózémia tesztjeiben.
Hasonlóképpen, a vizeletben lévő glükóz meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek hamis pozitív eredményeket adhatnak. Ezért a FIDATO terápia során a vizelet glükózszintjének meghatározását enzimatikusan kell elvégezni.
A ceftriaxon ronthatja a hormonális orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért tanácsos további (nem hormonális) fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés utáni hónapban.
04.6 Terhesség és szoptatás
A ceftriaxon átjut a placentán. Biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot embriotoxicitásra, magzati toxicitásra vagy teratogenitásra, valamint nem gyakoroltak káros hatást a hímek vagy nők termékenységére, a szülésre, illetve a perinatális és posztnatális fejlődésre. Főemlősöknél nem figyeltek meg embriotoxicitást vagy teratogenitást.
A ceftriaxon alacsony koncentrációja kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a FIDATO -t szoptató nőknek adják.
Terhes nőknél, szoptatás alatt és nagyon kora gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a TRUST néha szédülést okoz, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások általában enyheek és rövid ideig tartanak.
Szisztémás mellékhatások
Emésztőrendszeri betegségek (az esetek kb. 2% -ában): laza széklet vagy hasmenés, hányinger, hányás, stomatitis és glossitis, ritkán az epe megvastagodása.
Hematológiai elváltozások (kb. 2%): eozinofília, leukopenia, granulocytopenia, hemolitikus anaemia, thrombocytopenia. Gyakorisága nem ismert: Agranulocitózis eseteiről számoltak be, legtöbbjük 10 napos kezelés után és 20 g vagy annál nagyobb teljes dózis után.
Bőrreakciók (kb. 1%): kiütés, allergiás dermatitis, viszketés, csalánkiütés, ödéma. Gyakorisága nem ismert: Súlyos bőrreakciók (erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma / toxikus epidermális nekrolízis) eseteiről számoltak be.
Egyéb ritka mellékhatások: fejfájás, szédülés és szédülés, a kalcium-ceftriaxon-só tüneti kicsapódása az epehólyagban, emelkedett májenzimek, glikozúria, haematuria, oliguria, szérum kreatininszint-emelkedés, genitális mycosis, láz, hidegrázás és anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, például hörgőgörcs.
Az anafilaxiás sokk rendkívül ritka, és azonnali ellenintézkedéseket igényel, mint például az adrenalin intravénás beadása, majd glükokortikoid.
A ceftriaxont tilos keverni vagy beadni egyidejűleg kalciumtartalmú oldatokkal vagy termékekkel, még különböző infúziós vezetékeken keresztül sem.
Ritkán súlyos és bizonyos esetekben halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek koraszülötteknél és teljes korú csecsemőknél (intravénás életkorban. post mortem kalcium-ceftriaxon-só kicsapódása.
Az újszülötteknél a csapadék nagy kockázata a plazma térfogatának csökkenéséből és a ceftriaxon felnőttekhez képest hosszabb felezési idejéből adódik (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
A ceftriaxonra nem érzékeny mikroorganizmusok (candida, gombák vagy más rezisztens mikroorganizmusok) által okozott túlfertőzések kialakulhatnak. Ritka mellékhatás, amelyet a fertőzés okoz Clostridium difficile FIDATO -val kezelt pesudomembranosus colitis. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibakteriális szer alkalmazása után, figyelembe kell venni ennek a patológiának a kialakulásának lehetőségét.
Nagyon ritka eseteket jelentettek a vesék kicsapódásáról, különösen 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket nagy napi dózissal (pl. ≥ 80 mg / kg / nap) vagy 10 gramm feletti teljes dózissal kezeltek, és akiknél nagy volt a kockázat tényezők (pl. folyadékkorlátozás, ágyazás stb.). A csapadékképződés kockázata megnő a dehidratált vagy immobilizált betegeknél.Ez az esemény lehet tüneti vagy tünetmentes, veseelégtelenséget és anúriát okozhat, és a FIDATO abbahagyásakor visszafordítható.
Megfigyelték a kalcium -ceftriaxon -sók kicsapódását az epehólyagban, elsősorban azoknál a betegeknél, akiket az ajánlott standardnál magasabb dózisokkal kezeltek. Gyermekeknél a prospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy intravénás alkalmazás esetén a csapadék változó előfordulási gyakorisága mutatkozott, amely egyes vizsgálatokban meghaladta a 30%-ot. Úgy tűnik, hogy az incidencia alacsonyabb lassú infúzió esetén (20-30 perc). Ez a hatás általában tünetmentes, de ritka esetekben a kicsapódásokat klinikai tünetek, például fájdalom, hányinger és hányás kísérte. Ezekben az esetekben tüneti kezelés javasolt. A kicsapódások általában visszafordíthatók a ceftriaxon -kezelés abbahagyása után.
Elkülönített pancreatitis eseteket jelentettek.
A vérzési rendellenességeket nagyon ritka mellékhatásként jelentették.
Helyi mellékhatások
Ritka esetekben, miután i.v. phlebitikus reakciók léptek fel. Ezeket lassú injekcióval (2-4 perc) lehet minimalizálni.
Az intramuszkuláris injekció nélkül A lidokain oldat fájdalmas.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Befolyásolja a diagnosztikai vizsgálatokat
A FIDATO -val kezelt betegeknél a Coombs -teszt ritkán adhat hamis pozitív eredményt. Más, a TRUSTED típusú antibiotikumokhoz hasonlóan hamis pozitív eredményeket is produkálhat a galaktózémia tesztjeiben.
Hasonlóképpen, a vizeletben lévő glükóz meghatározására szolgáló nem enzimatikus módszerek hamis pozitív eredményeket adhatnak. Ezért a FIDATO terápia során a vizeletben a glükózszint meghatározását enzimatikusan kell elvégezni.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés léphet fel. A ceftriaxon koncentrációját nem lehet hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenteni. Nincs specifikus ellenszer. A kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra
ATC kód: J01DD04
A ceftriaxon antibakteriális hatását úgy fejti ki, hogy blokkolja a sejtfal szintéziséért felelős specifikus bakteriális enzimeket (PBP -ket).
A ceftriaxon sárgás kristályok formájában fordul elő, vízben könnyen oldódik, metanolban viszonylag oldódik és etanolban rosszul oldódik; a 12% -os oldat pH -ja 6,0 és 8,0 között változik. A pKa értékek 2,0 és 4,5 között vannak.
Az 1 g -os csomag 82,91 mg nátriumot tartalmaz.
A ceftriaxon a cefaloszporsavból származó antibiotikum, metoximin-maradékkal, amely stabilitást biztosít a bakteriális béta-laktamázokkal szemben, valamint a farmakokinetikai tulajdonságaiért felelős triazin funkcióval. In vitro nagyon széles hatásspektrummal rendelkezik. + és Gram - aerob, és baktericid hatással rendelkezik, amely 0,1 mcg / ml -nél alacsonyabb koncentrációban fejeződik ki a legtöbb érzékeny baktérium esetében.
Klinikai alkalmazásban csak súlyos fertőzések esetén (lásd 4.2 pont) javallt a következő Gram-negatív baktériumok miatt: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. A ceftriaxon jó hatást fejt ki az anaerob baktériumok ellen is. A hosszú felezési idő alatt lehetővé teszi a napi egyszeri beadás esetén a minimális gátló koncentrációnál magasabb antibiotikum -koncentrációk elérését.
In vitro érzékenységi teszt
A Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók TRUSTED-re való érzékenysége vagy korongokkal végzett diffúziós teszttel, vagy a szokásos tenyésztőközegben végzett hígítási módszerrel értékelhető. Mindenesetre ajánlott ceftriaxont tartalmazó korongokat használni, mivel egyes érzékeny baktériumtörzsek speciális ceftriaxon tárcsával értékelve ellenállóak, ha a cefalosporin osztályba tartozó korongokkal értékelik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Injektálva i.m. vagy e.v. A ceftriaxon gyorsan diffundál a plazmából a szövetekbe, és 1 g iv. és 100 mcg / ml koncentrációban 1 g i.m. A felezési idő plazmában 6-11 óra, szövetekben 10-11 óra.
A ceftriaxon könnyen diffundál a következő folyadékokba vagy szövetekbe: középfül nyálkahártya, középfül folyadék gyermekeknél, orrnyálkahártya, mandula, tüdő- és hörgőváladék, mellhártya -folyadék, aszcitikus folyadék, szinoviális folyadék, szivacsos és tömör csontszövet, folyékony periprotetikus szövet a csontban szövet, vázizom, szívizom, szívburok, zsírszövet, epe és epehólyag fal, kérgi és velős vese, vizelet, prosztata, méh, petefészek, cső, hüvely.
Behatol a vér -agy gáton is, és több CMI koncentrációt ér el a gyulladt agyhártya betegek CSF -jéből leggyakrabban izolált baktériumok számára. A ceftriaxon átlagos parenterális dózist követő eloszlási koncentrációi ezeken a területeken az 1. táblázatban láthatók.
Asztal 1
A gyógyszer nem metabolizálódik a szervezetben, ezért a vese és a máj körülbelül 56% -ban és 44% -ban eliminálja. A ceftriaxon vesén keresztül történő eliminációja glomeruláris szűréssel történik, míg a tubuláris szekréció nem tűnik ki releváns legyen .. A székletben főleg inaktív formában van jelen.
Farmakokinetika bizonyos klinikai helyzetekben
Az élet első hetében az adag 80% -a ürül a vizelettel; az első hónapban ez az érték a felnőttekéhez hasonló szintre csökken. 8 naposnál fiatalabb csecsemőknél az átlagos eliminációs felezési idő általában két -háromszor hosszabb, mint a fiatal felnőtteké.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok azt mutatták ki, hogy patkányokban az LD 1840-3000 mg / kg (iv. Beadás után).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
az oldószeres injekciós üveg lidokain -hidrokloridot tartalmaz
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
az oldószeres injekciós üveg injekcióhoz való vizet tartalmaz
06.2 Inkompatibilitás
A ceftriaxont tartalmazó oldatokat nem szabad más szerekkel keverni vagy hozzáadni. Különösen a kalciumot tartalmazó hígítószereket (pl. Ringer -oldatot vagy Hartmann -oldatot) nem szabad ceftriaxon injekciós üvegek rekonstituálásához vagy az oldott injekciós üveg további hígításához iv. A ceftriaxont tilos keverni vagy kalciumtartalmú oldatokkal együtt adni (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
06.3 Érvényességi idő
A bontatlan csomagolás lejárati ideje: 3 év.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használaton belüli tárolási feltételek és a használat előtti időszakok a felhasználó felelőssége. A feloldást követően a gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át + 2 ° C és + 8 ° C között, 6 órán át pedig 25 ° C alatti hőmérsékleten tárolt készítmény esetében bizonyított.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Üvegpalack (plusz minden üvegcsék folyadékok feloldásához) átszúrható gumidugóval, fémgyűrűvel rögzítve és műanyag kupakkal. Az üveget kartondobozba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
A TRUST 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
• 1 üveg por + 1 2 ml -es oldószeres injekciós üveg
A TRUST 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
• 1 üveg por + 1 2 ml -es oldószeres injekciós üveg
A TRUST 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
• 1 üveg por + 1 db 3,5 ml -es oldószeres injekciós üveg
TRUST 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
• 1 üveg por + 1 10 ml -es oldószeres injekciós üveg
TRUST 2 g por oldatos infúzióhoz:
• 1 üveg por
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FIDATO 250 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra: 1 üveg por + 1 oldószeres ampulla - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra: 1 üveg por + 1 oldószeres ampulla - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra: 1 üveg por + 1 oldószeres ampulla - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 üveg por + 1 oldószeres ampulla - AIC n. 035867047
TRUST 2 g por oldatos infúzióhoz: 1 üveg por - AIC n. 035867050
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
30/07/2004
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. május 27 -i határozata
