Hatóanyagok: vakcina (adszorbeált, alacsony antigéntartalmú) diftéria, tetanusz és pertussis (sejtes komponens)
Boostrix, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért használják a Boostrix -ot? Mire való?
A Boostrix egy oltóanyag, amelyet emlékeztető oltásként használnak 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél három betegség megelőzésére: diftéria, tetanusz, pertussis (szamárköhögés). A vakcina úgy működik, hogy a szervezetet védekezésre (antitestekre) serkenti ezen betegségek ellen.
- Difteria: a diftéria problémákat okoz különösen a légutakban és néha a bőrben. Általában a légutak meggyulladnak (megduzzadnak), ami súlyos légzési problémákat okoz, és néha fulladáshoz vezet. A diftéria baktériumok toxint (mérget) is felszabadítanak, amely idegkárosodást, szívproblémákat és akár halált is okozhat.
- Tetanusz: A tetanuszbaktériumok a bőrbe vágások, karcolások vagy sebek következtében lépnek be a szervezetbe. A fertőzésveszélyeztetett sebek leginkább égési sérülések, törések, mély sebek vagy talajjal, porral, lótrágyával vagy faforgáccsal szennyezett sebek A baktériumok felszabadulnak toxin (méreg), amely izommerevséget, fájdalmas izomgörcsöket, görcsöket és akár halált is okozhat. Az izomgörcsök annyira hevesek lehetnek, hogy csonttörést okoznak a gerincben.
- Szamárköhögés (szamárköhögés): A szamárköhögés nagyon fertőző betegség. A betegség a légutakat érinti, ismétlődő erős köhögést okozva, amely megzavarhatja a normális légzést. A köhögést gyakran "szamárköhögés" kíséri, ezért a "szamárköhögés" általános elnevezése. A köhögés 1-2 hónapig vagy tovább tarthat. A szamárköhögés fülfertőzést, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást is okozhat , görcsrohamok, agykárosodás és akár halál.
A vakcina egyik összetevője sem okozhat diftériát, tetanuszt vagy szamárköhögést.
Ellenjavallatok Amikor a Boostrix nem alkalmazható
A Boostrix nem adható:
- ha Önnek vagy gyermekének korábban allergiás reakciója volt a Boostrix -ra vagy a vakcina egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, légszomj, az arc vagy a nyelv duzzanata.
- ha Önnek vagy gyermekének korábban allergiás reakciója volt bármely más, diftéria, tetanusz vagy szamárköhögés elleni vakcinával szemben.
- ha Önnek vagy gyermekének az idegrendszeri problémái (encephalopathia) voltak a pertussis elleni oltást megelőző 7 napon belül (szamárköhögés).
- ha Önnek vagy gyermekének súlyos fertőzése van, magas lázzal (38 ° C felett). Az enyhe fertőzés nem jelent problémát, de először tájékoztatnia kell orvosát.
- - ha Ön vagy gyermeke átmeneti vérlemezkeszám -csökkenést tapasztalt (ami növeli a vérzés vagy véraláfutás kockázatát), vagy agy- vagy idegproblémákat tapasztalt a korábbi diftéria- és / vagy tetanusz elleni oltás után.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Boostrix szedése előtt
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt Ön vagy gyermeke kapja a Boostrix -ot:
- ha Ön vagy gyermeke egészségügyi problémákat tapasztalt a Boostrix vagy más pertussis elleni oltóanyag (szamárköhögés) előző beadása után, különösen:
- Magas láz (40 ° C felett) az oltást követő 48 órán belül
- Összeomlás vagy sokkos állapot az oltást követő 48 órán belül
- A vakcinázást követő 48 órán belül tartós, 3 vagy több órán át tartó sírás
- Görcsök / görcsök magas láz mellett vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül
- ha gyermekének progresszív vagy nem diagnosztizált agybetegsége vagy ellenőrizetlen epilepsziája van. A vakcinát a betegség leküzdése után kell beadni
- ha Önnek vagy gyermekének vérzési vagy könnyen zúzódási problémái vannak
- ha Ön vagy gyermeke hajlamos görcsrohamokra / görcsökre a láz miatt, vagy a családban előfordult hasonló esemény
- ha Önnek vagy gyermekének hosszan tartó, bármilyen jellegű immunrendszeri problémája van (beleértve a HIV-fertőzést is). Ebben az esetben Ön vagy gyermeke kaphat Boostrix -ot, de előfordulhat, hogy a vakcina beadása után a fertőzés elleni védelem nem hasonlítható össze a fertőzésekre normális immunválaszú gyermekek vagy felnőttek védelmével.
Bármilyen tű injekció beadása után, vagy még azelőtt ájulás léphet fel (különösen serdülőknél). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke elájult az előző injekciótól.
Mint minden vakcina, a Boostrix sem biztos, hogy teljes mértékben védi a beoltott embereket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Boostrix hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedhet egyéb gyógyszereket, vagy ha nemrégiben kapott más oltást.
Előfordulhat, hogy a Boostrix nem működik a legjobban, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik az immunrendszert a fertőzések leküzdésében.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Boostrix terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól és előnyeiről. Nem ismert, hogy a Boostrix bejut -e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Boostrix szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól és előnyeiről.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Boostrix valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Boostrix használata: Adagolás
- A Boostrix injekciót izomba adják.
- A vakcinát soha nem szabad az erekbe adni.
- Ön vagy gyermeke egyetlen Boostrix injekciót kap.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke kapott -e korábban diftéria-, tetanusz- és / vagy pertussis -oltást.
- A Boostrix beadható tetanuszfertőzés gyanúja esetén, bár további intézkedéseket, például megfelelő sebkötözést és / vagy tetanusz-antitoksin beadását kell tenni a betegség kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében.
- Orvosa tájékoztatni fogja Önt az emlékeztető oltásokról.
Mellékhatások Melyek a Boostrix mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden injekciós vakcina esetében, nagyon ritkán (10 000 vakcinaadagból legfeljebb 1) súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók) fordulhatnak elő. Ezeket fel lehet ismerni:
- Bőrkiütések, például viszketés vagy hólyagképződés
- A szem és az arc duzzanata
- Légzési vagy nyelési nehézség
- A vérnyomás hirtelen csökkenése és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók előfordulhatnak, mielőtt elhagyja orvosát. Ha azonban Ön vagy gyermeke ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.
Mellékhatások, amelyek a 4-8 éves gyermekek klinikai vizsgálatai során jelentkeztek
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 -nél fordulhat elő):
- Fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
- Ingerlékenység
- Álmosság
- Fáradtság
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 -nél fordulhat elő):
- Étvágytalanság
- Fejfájás
- 37,5 ° C vagy annál magasabb láz (beleértve a 39 ° C feletti lázat)
- A vakcinázott végtag kiterjedt duzzanata
- Hányás és hasmenés
Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 -nél fordulhat elő):
- Felső légúti fertőzés
- Figyelemzavarok
- Vizelés viszkető szemmel és kéreggel (kötőhártya -gyulladás)
- Bőrpír
- Kemény ödéma az injekció beadásának helyén
- Fájdalom
Mellékhatások, amelyek felnőttek, serdülők és 10 éves vagy idősebb gyermekek klinikai vizsgálatai során jelentkeztek.
Nagyon gyakori: (10 oltásból több mint 1 -nél fordulhat elő)
- Fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén
- Fejfájás
- Fáradtság
- Általános rossz közérzet
Gyakori: (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
- 37,5 ° C vagy annál magasabb láz
- Szédülés
- Hányinger
- Kemény ödéma és tályog az injekció beadásának helyén
Nem gyakori: (100 vakcina adagból legfeljebb 1 -nél fordulhat elő)
- 39 ° C feletti láz
- Fájdalom
- Izom- és ízületi merevség
- Visszahúzódott
- Hasmenés
- Ízületi merevség, ízületi fájdalom, izomfájdalom
- Viszkető
- Túlzott izzadás (hyperhidrosis)
- Bőrpír
- Duzzadt mirigyek a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban (limfadenopátia)
- Torokfájás és fájdalom lenyeléskor (pharyngitis)
- Felső légúti fertőzés
- Köhögés
- Ájulás (ájulás)
- Influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
A következő mellékhatások a Boostrix rutin alkalmazása során jelentkeztek, és nem a korcsoportra jellemzőek:
- Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
- Eszméletvesztés vagy tudattalanság összeomlása vagy időszakai
- Görcsök (lázas vagy anélkül)
- Csalánkiütés (csalánkiütés)
- Szokatlan gyengeség (aszténia)
A tetanusz vakcina beadása után nagyon ritkán jelentettek átmeneti ideggyulladást, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz a végtagokban, és gyakran átterjed a mellkasra és az arcra (10 000 adagból legfeljebb 1). Barré -szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A vakcinát gyermekek elől elzárva tartsa!
A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a vakcinát. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható. A fagyasztás tönkreteszi a vakcinát.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Boostrix?
- A hatóanyagok a következők:
- Difteria toxoid legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
- Tetanusz toxoid legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
- Bordetella pertussis antigének:
- Pertussis toxoid 8 mikrogramm
- Fonalas hemagglutinin 8 mikrogramm
- Pertactin 2,5 mikrogramm
- A diftéria, a tetanusz, a tetanusz toxoid, a fonalas hemagglutinin és a pertaktin alumínium -hidroxid -hidráton (Al (OH) 3) 0,3 milligramm Al3 + -on adszorbeálódik
- és alumínium -foszfát (AlPO4) 0,2 milligramm Al3
Az alumínium -hidroxid és az alumínium -foszfát adjuvánsként szerepel ebben a vakcinában.
Az adjuvánsok olyan anyagok, amelyeket egyes oltások tartalmaznak, hogy felgyorsítsák, fokozzák és / vagy meghosszabbítsák a vakcina védőhatását.
Egyéb összetevők: nátrium -klorid és injekcióhoz való víz.
A Boostrix külleme és a csomagolás leírása
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Boostrix enyhén tejfehér folyadék, amely előretöltött fecskendőben (0,5 ml) található.
A Boostrix 1, 10, 20, 25 vagy 50 db -os kiszerelésben kapható tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
- Használat előtt a vakcinának szobahőmérsékletűnek kell lennie, és jól fel kell rázni, hogy homogén, zavaros, fehér szuszpenziót kapjon. A beadás előtt a vakcinát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e benne részecskék és / vagy nem változik -e a megjelenése. Ha ezen jelenségek bármelyikét észlelik, dobja ki a vakcinát.
- A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BOOSTRIX FELFÜGGETÉS INJEKCIÓHOZ ELŐTÖLTETT FELSŐ FELSŐ VAKCINÁBAN (ADSZORBÁLT, ALKALMAZOTT ANTIGÉNTARTALOMMAL) KÜLÖNBÖZŐ, TETANIKUS ÉS PERTOXIKUS (ACELLULÁRIS ALKATRÉSZ).
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Difteria toxoid1 legalább 2 nemzetközi egység (NE) (2,5 Lf)
Tetanusz toxoid1 legalább 20 nemzetközi egység (NE) (5 Lf)
Antigének Bordetella pertussis:
Pertussis toxoid1 8 mcg
Fonalas hemagglutinin1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1 alumínium -hidroxidon felszívódott, hidratált (Al (OH) 3) 0,3 milligramm Al3 +
és alumínium -foszfát (AlPO4) 0,2 mg Al3 +
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Előretöltött fecskendő
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Fiola
Szuszpenzió injekcióhoz
A Boostrix egy zavaros, fehér szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Boostrix a diftéria, a tetanusz és a pertussis elleni emlékeztető oltásra javallott 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).
A Boostrix alkalmazását a hivatalos ajánlásokon kell alapítani.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A vakcina egyszeri 0,5 ml -es adagja ajánlott.
A Boostrix négyéves kortól adható.
A Boostrix alkalmazása megfontolható a terhesség harmadik trimeszterében, A vakcina alkalmazását a terhesség harmadik trimeszterét megelőzően lásd a 4.6 pontban.
A Boostrix -ot a csökkentett diftéria-, tetanusz- és pertussis -antigénnel rendelkező vakcinák alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásoknak és / vagy helyi gyakorlatnak megfelelően kell beadni.
A Boostrix olyan serdülőknek és felnőtteknek adható, akiknek az oltási státusza ismeretlen, vagy a diftéria, a tetanusz és a pertussis elleni vakcinázás hiányos, a diftéria, a tetanusz és a pertussis elleni védőoltás során. A felnőtteken szerzett adatok alapján két további dózisú diftéria- és tetanusz -tartalmú vakcinát javasolnak, egy és hat hónappal az első adag után, hogy maximalizálják a diftéria és a tetanusz elleni vakcinaválaszt (lásd 5.1 pont).
A Boostrix alkalmazható tetanuszfertőzés kockázatának kitett sebek kezelésére azoknál az alanyoknál, akik korábban kaptak elsődleges tetanusz toxoid vakcinázást, és olyan betegeknél, akiknél a diftéria és a pertussis elleni védőoltás javasolt. A tetanusz immunglobulinokat egyidejűleg kell beadni az irányelveknek megfelelően.
A diftéria, a tetanusz és a pertussis elleni védőoltást a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (általában 10 év) időközönként meg kell ismételni.
Gyermekpopuláció
A Boostrix biztonságosságát és hatásosságát 4 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
A Boostrix -ot mély intramuszkuláris injekcióval, lehetőleg a deltoid régióban kell beadni (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Túlérzékenység diftéria, tetanusz vagy pertussis vakcinák korábbi beadása után.
A Boostrix ellenjavallt olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében ismeretlen etiológiájú encephalopathia fordult elő a pertussis-tartalmú oltóanyagokkal történő előző oltást követő 7 napon belül. Ebben az esetben a pertussis elleni védőoltást le kell állítani, és a vakcinázási kurzust a diftéria és a tetanusz vakcinával kell folytatni.
A Boostrix nem adható olyan betegeknek, akiknél a diftéria és / vagy a tetanusz elleni korábbi immunizálás után átmeneti thrombocytopeniát vagy neurológiai szövődményeket tapasztaltak (görcsök vagy hipotonikus hyporesponzív epizódok esetén lásd 4.4 pont).
Más vakcinákhoz hasonlóan a Boostrix beadását is el kell halasztani súlyos akut lázas betegségben szenvedő betegeknél. A kisebb fertőzések jelenléte nem ellenjavallat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A vakcinázást megelőznie kell a kórtörténetnek (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos hatások lehetséges előfordulására).
Ha tisztában van azzal, hogy az alábbi események egyike előfordul; ha a pertussis -t tartalmazó oltóanyag beadásával időbeli összefüggésben fordult elő, a pertussis -t tartalmazó oltóanyag adagok beadásának döntését alaposan meg kell fontolni:
- Hőmérséklet ≥ 40,0 ° C a vakcinázást követő 48 órán belül, más azonosítható ok miatt.
-Összeomlás vagy sokkszerű állapot (hipotonikus-hipo-reagáló epizód) a vakcinázást követő 48 órán belül.
- Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely ≥ 3 órán át tart, és az oltást követő 48 órán belül jelentkezik.
- Lázas vagy anélkül jelentkező görcsök, amelyek az oltást követő 3 napon belül jelentkeznek.
Előfordulhatnak olyan körülmények, mint például "a szamárköhögés magas előfordulási gyakorisága, ahol a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat".
Mint minden oltásnál, gondosan mérlegelni kell a Boostrix-szal történő immunizálás vagy az oltás elhalasztásának kockázat-haszon kockázatát egy olyan gyermeknél, akinek újonnan kezdődő vagy előrehaladó súlyos neurológiai rendellenessége van.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és segítségnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően ritka anafilaxiás reakció lép fel.
A Boostrix -ot óvatosan kell alkalmazni trombocitopéniában (lásd 4.3 pont) vagy véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, mivel intramuszkuláris beadást követően ezeknél a betegeknél vérzés léphet fel. Erős nyomást (dörzsölés nélkül) kell alkalmazni az injekció beadásának helyén legalább két percig.
A Boostrix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan.
A "görcsrohamok vagy családtörténet, valamint a DTP (diftéria-tetanusz-pertussis) oltást követő nemkívánatos események családtörténete nem ellenjavallat.
A humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat. A vakcinázást követően várható immunológiai válasz nem fordulhat elő immunszuppresszált betegeknél.
A vakcinázás után vagy akár azt megelőzően szinkopus (ájulás) fordulhat elő, különösen serdülőknél, mint a tű injekcióra adott pszichogén válasz. Különböző neurológiai tünetekkel járhat, mint például átmeneti látászavarok, paresztézia és a végtagok tónusos-klónikus mozgása. a helyreállítási fázis Fontos, hogy megfelelő eljárások legyenek az ájulásból eredő sérülések elkerülésére.
Mint minden más oltás esetében, nem minden védőoltásban indukálható védő immunválasz.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Alkalmazható más vakcinákkal vagy immunglobulinokkal
A Boostrix a humán papillomavírus elleni vakcinával egyidejűleg adható anélkül, hogy klinikailag jelentős interferencia lépne fel a vakcina bármely összetevőjével szembeni antitestválaszban. A Boostrix más vakcinákkal vagy immunglobulinokkal történő együttadását nem vizsgálták.
Az együttes alkalmazás nem valószínű, hogy interferenciához vezetne az immunválaszban.
Ha szükségesnek tartják a Boostrix más vakcinákkal vagy immunglobulinokkal történő egyidejű alkalmazását, a közös oltási gyakorlattal és ajánlásokkal összhangban, a készítményeket külön -külön kell beadni.
Alkalmazza immunszuppresszív kezeléssel
Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy az immunszuppresszív terápiában részesülő betegek nem reagálnak megfelelően.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Biztonsági adatok egy prospektív megfigyelési vizsgálatból, amelyben a Boostrix-ot terhes nőknek adták a harmadik trimeszterben (793 terhességi eredmény), valamint a passzív megfigyelésből származó adatok, amikor a terhes nők Boostrix vagy Polio Boostrix (dTpa-IPV vakcina) hatásának voltak kitéve és a második trimeszterben nem bizonyították a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos hatások előfordulását a terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére.
A Boostrix alkalmazása megfontolható a terhesség harmadik trimeszterében.
A Boostrix terhesség első és második trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó, prospektív klinikai vizsgálatokból származó humán adatok nem állnak rendelkezésre. Azonban, mint más inaktivált vakcinák esetében, a Boostrix -szal történő oltás várhatóan nem károsítja a magzatot a terhesség bármely trimeszterében.
A Boostrix terhesség alatti alkalmazásának előnyeit gondosan mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális -magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Korlátozott adatok azt mutatják, hogy az anyai antitestek csökkenthetik az egyes vakcinákra adott immunválasz nagyságát olyan csecsemőknél, akik Boostrix -szal terhesség alatt oltott anyákkal születtek. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Etetési idő
A Boostrix szoptatás alatti alkalmazásának hatását nem értékelték. Mivel azonban a Boostrix inaktivált toxoidokat vagy antigéneket tartalmaz, nem várható kockázat a szoptatott csecsemőre. Az egészségügyi szakembereknek gondosan mérlegelniük kell a Boostrix szoptató nőknek történő adásának kockázatát és előnyeit.
Termékenység
A prospektív klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre humán adatok. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a nőstény termékenységre (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az alábbi biztonsági profil azon klinikai vizsgálatok adatain alapul, amelyekben a Boostrix -ot 839 gyermeknek (4-8 éves korig) és 1931 felnőttnek, serdülőnek és (10-76 éves) gyermeknek adták be.
A Boostrix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások mindkét csoportban az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók (fájdalom, bőrpír és duzzanat) voltak, melyeket az egyes betegek 23,7-80,6% -a jelentett. Ezek a hatások általában az oltást követő első 48 órában jelentkeznek. Minden következmények nélkül megoldódott.
A mellékhatások táblázatos listája
A jelentett mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori: (≥1 / 10)
Gyakori: (≥1 / 100,
Nem gyakori: (≥1 / 1000,
Ritka: (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka: (
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
• Klinikai vizsgálatok
Reaktogenitás ismételt adagolás után
A 146 alanyra vonatkozó adatok azt sugallják, hogy a helyi reaktogenitás (fájdalom, bőrpír, duzzanat) enyhe növekedése figyelhető meg a 0, 1, 6 hónapos ütemterv szerinti ismételt vakcinázás esetén felnőtteknél (40 év felett).
Az adatok azt sugallják, hogy azoknál az alanyoknál, akik először kaptak gyermekkori vakcinát diftéria-tetanusz-pertussis (DTP) vakcinával, a második dózis emlékeztetőként történő beadása a helyi reakcióképesség növekedését eredményezheti.
• A forgalomba hozatalt követő felügyelet:
Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
A tetanusz toxoid tartalmú vakcinák beadását követően nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat a központi vagy perifériás idegrendszerben, beleértve az emelkedő bénulást vagy akár a légzési bénulást (pl. Guillain-Barré-szindróma).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az Ügynökség honlapján keresztül. Olasz gyógyszerek: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Túladagolás
A forgalomba hozatalt követően túladagolásról számoltak be. A túladagolást követő mellékhatások, amikor jelentették őket, hasonlóak voltak a szokásos oltóanyag beadásakor jelentettekhez.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bakteriális vakcinák, pertussis vakcinák, ATC -kód: J07AJ52.
Immunválasz
Körülbelül egy hónappal a Boostrix -szal végzett emlékeztető oltás után a következő szérumvédő / szeropozitivitási arányokat figyelték meg:
Válasz: Amikor a megadott időpontban a diftéria és a tetanusz ellenanyag koncentrációja ≥ 0,1 NE / ml volt szeroprotektív, és a pertussis antitest koncentráció ≥ 5 EL.U / ml szeropozitív.
ATP: A protokoll szerint - magában foglalja az összes jogosult alanyt, akik egyetlen emlékeztető emlékeztető adagot kaptak, és akikre vonatkozóan a meghatározott időpontban legalább egy antigénre vonatkozóan rendelkezésre álltak immunogenitási adatok.
N = az egyes antigénekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok minimális száma.
Serdülőkön és felnőtteken végzett összehasonlító vizsgálatok kimutatták, hogy a diftéria elleni antitest-titerek hasonlóak a Boostrix-szal azonos antigéneket tartalmazó felnőtt típusú Td-vakcinákhoz, egy hónappal az oltás után; alacsonyabb tetanusz antitest titereket találtak a felnőtt típusú Td vakcinákhoz képest.
Más felnőtt típusú Td vakcinákhoz hasonlóan a Boostrix magasabb anti-D és anti-T antitest titereket indukál gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Az immunválasz perzisztenciája
A protokoll szerint oltott alanyokban (ATP1) a következő szeroprotekciós / szeropozitivitási arányokat figyelték meg, 3-3,5 év, 5-6 év és 10 év után a Boostrix első oltása után:
ATP: A protokoll szerint - magában foglalja az összes jogosult alanyt, akik egyetlen emlékeztető emlékeztető adagot kaptak, és akikre vonatkozóan a meghatározott időpontban legalább egy antigénre vonatkozóan rendelkezésre álltak immunogenitási adatok.
Válasz: Amikor a megadott időpontban a diftéria és a tetanusz ellenanyag koncentrációja ≥ 0,1 NE / ml volt szeroprotektív, és a pertussis antitest koncentráció ≥ 5 EL.U / ml szeropozitív.
A "felnőtt" és "serdülő" kifejezések azt az életkort tükrözik, amelyben az alanyok először kapták a Boostrix -oltást.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség elleni védelemhez kapcsolódó antitestkoncentráció (≥ 0,1 NE / ml ELISA módszerrel vagy ≥ 0,016 NE / ml in vitro Vero-sejt semlegesítési teszt alkalmazásával).
N = az egyes antigénekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal rendelkező alanyok minimális száma
Hatékonyság a szamárköhögés elleni védelemben
A Boostrix -ban található pertussis antigének a gyermekgyógyászati acelluláris pertussis kombinált vakcina (Infanrix) szerves részét képezik, amelynek hatékonyságát az elsődleges vakcinázás után a családi kapcsolatokban végzett hatékonysági vizsgálatban bizonyították. A Boostrix -oltást követően mindhárom pertussis komponens antitest titere magasabb, mint a hatékonysági vizsgálat során megfigyelt családi kapcsolatokban.
Ezen összehasonlítások alapján a Boostrix védelmet nyújt a szamárköhögés ellen, bár a vakcina által nyújtott védelem mértéke és időtartama nincs meghatározva.
Immunválasz a Boostrix ismételt adagja után
Értékelték a Boostrix immunogenitását, amelyet 10 évvel az előző emlékeztető oltás után adtak antigéncsökkentett diftéria-, tetanusz- és acelluláris pertussis-vakcinával. Egy hónappal a vakcinázás után az alanyok> 99% -a védett a diftéria és a tetanusz ellen, és szeropozitív volt a pertussis ellen.
Immunválasz azoknál az alanyoknál, akiknek nincs korábbi oltási előzménye vagy ismeretlen oltási előzmények
Miután egy Boostrix adagot 83 11–18 éves serdülőnek adtak be, előző pertussis elleni védőoltás nélkül, valamint az előző 5 év diftéria- és tetanusz elleni védőoltása nélkül, minden alanyt szeroprotekcióban tetanusz és diftéria ellen védtek. A szeropozitivitási arány egy adag után 87% és 100% között volt a különböző pertussis antigének esetében.
A Boostrix egy adagjának beadását követően 139 40 év feletti felnőttnek, akik az elmúlt 20 évben nem kaptak diftériát és tetanuszt tartalmazó vakcinát, a felnőttek több mint 98,5% -a szeropozitív volt mindhárom pertussis antigénre, és 81,5% -a és 93,4% -uk védett a diftéria és a tetanusz ellen. Két további adag beadása után egy és hat hónappal az első dózis után a szeropozitivitási arány 100% volt minden, és három pertussis antigén esetében, és a diftéria és a tetanusz szeroprotekciós aránya elérte a 99,3% -ot, és 100% ill.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Reprodukciós toxikológia
Termékenység
A Boostrix-szal kapott nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy a patkányok és nyulak termékenységének hagyományos vizsgálatai alapján nincs specifikus kockázat az emberekre.
Terhesség
A Boostrix-szal kapott nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy a patkányokban és nyulakban az embrionális / magzati fejlődés, valamint a patkányok szülés- és születés utáni toxicitása (a szoptatás végéig) hagyományos vizsgálatai alapján nincs specifikus kockázat az emberekre.
Állattoxikológia és / vagy farmakológia
A hagyományos biztonsági és toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem tártak fel különös kockázatot az emberi fajra nézve.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó.
A hűtőszekrényből való kivétel után a vakcina + 21 ° C -on 8 órán keresztül stabil.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Előretöltött fecskendő
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugóval (butilgumi) tűvel vagy tű nélkül, 1, 10, 20, 25 vagy 50 kiszerelésben
Fiola
0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butilgumi) 1, 10, 20, 25 vagy 50 kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Használat előtt a vakcinának szobahőmérsékletűnek kell lennie, és jól fel kell rázni, hogy fehér, zavaros, homogén szuszpenziót kapjon. Az alkalmazás előtt a vakcinát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e benne idegen részecskék és / vagy eltérések. Fizikai megjelenés. Ha a két jelenség egyike előfordul, dobja ki a vakcinát.
Az gyógyszeres fel kell használni, és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
034813067 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 1 0,5 ml-es fecskendő
034813079 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 10 db 0,5 ml-es fecskendő
034813081 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 20 db 0,5 ml-es fecskendő
034813093 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 25 0,5 ml fecskendő
034813105 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 50 0,5 ml fecskendő
034813117 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 1 0,5 ml-es fecskendő 1 tűvel
034813129 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 10 db 0,5 ml-es fecskendő 10 tűvel
034813131 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 20 0,5 ml-es fecskendő 20 tűvel
034813143 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 25 0,5 ml-es fecskendő 25 tűvel
034813156 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 50 db 0,5 ml-es fecskendő 50 tűvel
034813168 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 1 0,5 ml-es fecskendő 2 tűvel
034813170 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 10 db 0,5 ml-es fecskendő 20 tűvel
034813182 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 20 db 0,5 ml-es fecskendő 40 tűvel
034813194 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 25 db 0,5 ml-es fecskendő 50 tűvel
034813206 "szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben" 50 db 0,5 ml-es fecskendő 100 tűvel
034813016 "szuszpenziós injekció" 1 db 0,5 ml -es injekciós üveg
034813028 "szuszpenziós injekció" 10 db 0,5 ml -es injekciós üveg
034813030 "szuszpenziós injekció" 20 db 0,5 ml -es injekciós üveg
034813042 "szuszpenziós injekció" 25 db 0,5 ml -es injekciós üveg
034813055 "szuszpenziós injekció" 50 db 0,5 ml -es injekciós üveg
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2001. február 13. / 2008. július
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. május
