Hatóanyagok: ösztradiol (ösztradiol -valerát)
PROGYNOVA 2 mg bevont tabletta
Indikációk Miért használják a Progynova -t? Mire való?
A Progynova egy hormonpótló terápiában (HRT) alkalmazott gyógyszer. A Progynova ösztrogént (ösztradiol -valerát), egy női nemi hormont tartalmaz, amely a hormonpótló terápia (HRT) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezt a gyógyszert a menopauza utáni tünetek kezelésére használják.
A menopauza alatt a nő által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tünetekhez vezethet, mint a hőhullámok, izzadásgörcsök, álmatlanság, depressziós állapotok, fejfájás, szédülés. A Progynova enyhíti ezeket a posztmenopauzális tüneteket. Ezenkívül csillapíthatja a bőr és a nyálkahártya (különösen az urogenitális traktus) sorvadásának megnyilvánulásait.
Ezt a gyógyszert csak akkor írják fel Önnek, ha tünetei súlyosan akadályozzák mindennapi tevékenységét.
Ellenjavallatok Amikor a Progynova -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Progynova -t
- Ha allergiás az ösztradiol -valerátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha terhes vagy szoptat;
- Ha Önnek volt, volt, vagy gyanítható, hogy mellrákja van
- Ha olyan rosszindulatú daganata van, vagy gyanítja, hogy növekedése érzékeny az ösztrogénre, például az endometrium (méhnyálkahártya) daganata;
- - ha vérrögök vannak vagy voltak korábban a lábak artériáiban vagy vénáiban, a tüdőben vagy a test más részeiben (embóliákban);
- Ha nagy a vérrögképződés kockázata a vénában vagy az artériában (vénás vagy artériás trombózis);
- Ha magas a triglicerid (zsírsav) szintje a vérében;
- - ha májdaganata van vagy volt (jóindulatú vagy rosszindulatú);
- - ha angina (súlyos mellkasi fájdalom) van, vagy miokardiális infarktusa vagy szélütése volt;
- Ha súlyos májbetegsége volt, és májműködése továbbra is kóros;
- Ha súlyos májbetegsége van.
- Ha meghatározatlan típusú hüvelyi vérzése van;
- - ha kezeletlen endometriális hiperpláziában szenved (a méhnyálkahártya megvastagodása);
- Ha porfíriája van (örökletes anyagcsere -betegség, amely "a vérpigmentek anyagcseréjének megváltozása miatt" következik be);
- Ha véralvadási rendellenességei vannak (például C -protein, S -protein vagy antitrombinhiány).
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a Progynova alkalmazása során, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához.
Tudnivalók a Progynova szedése előtt
A Progynova szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy kell -e hormonpótló terápiát (HRT) alkalmazni. A posztmenopauzális tünetek kezelésében a hormonpótló kezelés csak az életminőséget rontó tünetek esetén kezdődik. Mindenesetre legalább évente el kell végezni a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos értékelését, és csak addig kell folytatni a hormonpótlást, amíg a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Kevés adat áll rendelkezésre a korai menopauza kezelésében a HRT -vel kapcsolatos kockázatokról. Tekintettel azonban a fiatal nők alacsony abszolút kockázatára, ezeknél a nőknél a kockázat / haszon arány kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél. A HRT megkezdése előtt orvosa megkérdezi Önt személyes és családi kórtörténetéről. Orvosa ellenőrizheti a melleit és / vagy a medencéjét (alhas), és nőgyógyászati vizsgálatot végezhet.
Kezelőorvosa értékeli a Progynova előnyeit és kockázatait. Például megvizsgálja, hogy Önnek különösen nagy a kockázata a trombózis kialakulásához, több kockázati tényező kombinációja vagy egy nagyon súlyos kockázati tényező jelenléte miatt. Ha több kockázati tényező létezik, az általános kockázat magasabb lehet, mint az egyedi kockázatok egyszerű összege. Ha a kockázat túl magas, orvosa nem ír elő HRT -t.
A hormonpótló kezelés megkezdése után rendszeres (legalább évente egyszer) orvosi ellenőrzéseket kell végezni a kezelés folytatásának kockázatai és előnyei pontos felmérése érdekében.
- Rendszeres időközönként végezzen mammográfiás szűrést és hüvelyi citológiát.
- Rendszeresen ellenőrizze, hogy nincsenek -e változások a mellében, például apró mélyedések a bőrön, a mellbimbó elváltozásai, vagy bármilyen látható vagy észrevehető megkeményedés.
Ha az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy szenvedett, vagy ha a terhesség vagy a korábbi hormonkezelés során rosszabbodott, orvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt:
- méh mióma vagy endometriózis (a méhnyálkahártya jelenléte kóros helyeken);
- a thromboemboliás betegség kockázati tényezői (lásd "Trombózis");
- az ösztrogénfüggő rákos megbetegedések kockázati tényezői (pl. az emlőrák az anyában);
- magas vérnyomás (magas vérnyomás);
- májbetegség, például máj adenoma (jóindulatú májdaganat);
- cukorbetegség;
- epehólyag kövek;
- migrén (a fej egyik felére lokalizált fájdalom) vagy súlyos fejfájás;
- szisztémás lupus erythematosus (autoimmun betegség);
- az endometrium hyperplasia története (a nyálkahártya -szövet térfogatának növekedése a méhnyálkahártya sejtjeinek kóros növekedése miatt);
- epilepszia (görcsrohamokhoz vezető betegség);
- asztma;
- otosclerosis (örökletes középfül -betegség);
- jóindulatú emlő patológiák;
- chorea minor (kóros akaratlan mozdulatokkal jellemezhető betegség);
- ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Ha olyan angioödéma tüneteket észlel, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés (viszketés és apró foltok a bőr), nehezen lélegzik, azonnal értesítse orvosát.
- ha az agyalapi mirigy elülső lebenyének adenomája (jóindulatú daganata) van, orvosának szoros figyelemmel kell kísérnie, és rendszeres időközönként mérni fogja a prolaktinszintet.
Ha a Progynova szedése alatt a fenti állapotok bármelyikében változást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal hagyja abba a Progynova -kezelést, és forduljon orvosához, ha:
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása) vagy a májfunkció romlása;
- a vérnyomás jelentős növekedése;
- új migrén típusú fejfájás;
- terhesség;
- trombotikus esemény tünetei vagy gyanúja.
Hatások a szív- és érrendszerre
Szívbetegség
A HRT nem ajánlott szívbetegségben szenvedő vagy nemrégiben szenvedő nőknek. Ha szívbetegségben szenvedett, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki fontolóra veszi a hormonpótló kezelés megkezdését. A HRT nem rendelkezik megelőző hatással a szívbetegségekre.
A konjugált ösztrogéneket és progesztogénként medroxiprogeszteron -acetátot tartalmazó HRT -vel végzett vizsgálatok a kezelés első évében a szívbetegségek esetleges megnövekedett kockázatát mutatták ki.
Más típusú HRT esetében a kockázat valószínűleg hasonló, bár még nem bizonyított.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat észlel, amely a karjába vagy a nyakába sugározhat, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, amíg orvosa megengedi, hogy folytassa. Az ilyen fájdalom súlyos szívbetegség tünete lehet.
Ischaemiás stroke
A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a HRT alkalmazásával összefüggésben kismértékben megnő az ischaemiás stroke kockázata. A stroke kockázatát növelő egyéb tényezők a következők:
- öreg kor;
- magas vérnyomás;
- füst;
- túlzott alkoholfogyasztás;
- szabálytalan szívverés.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha korábban volt agyvérzése, hogy fontolja meg a hormonpótló kezelés megkezdését. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szokatlan, migrénes típusú fejfájást észlel, zavarokkal vagy anélkül. látását a gyógyszer használatának felfüggesztésével, amíg orvosa nem engedélyezi a folytatást.A migrénhez hasonló fejfájás a stroke korai tünete lehet.
Trombózis (vérrögképződés)
A HRT növelheti a vérrögök (alvadékok) kialakulásának kockázatát a vénákban (más néven mélyvénás trombózisnak vagy DVT -nek), különösen a kezelés első évében. Ezek a vérrögök általában nem veszélyesek, de ha elszakadnak és eljutnak a a tüdőben, mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, összeomlást és akár halált is okozhatnak. Ezt az állapotot tüdőembóliának vagy PE -nek nevezik.
A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia a vénás thromboembolia vagy VTE néven ismert állapot példái.
Fennáll a trombózis kialakulásának veszélye:
- ha Ön idős korú;
- ha túlsúlyos;
- ha korábban vérrögök voltak;
- ha egyik szülője trombózisban szenvedett;
- ha vérzési problémái vannak, amelyek antikoagulánsokkal (gyógyszerekkel, például warfarinnal) történő kezelést igényelnek;
- ha hosszú ideig mozgásképtelenné kell tenni súlyos műtét, trauma vagy betegség miatt;
- ha terhes vagy szülés után;
- ha szisztémás lupus erythematosusban (autoimmun betegség) szenved;
- ha rákos.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll a fent felsorolt állapotok bármelyike, így fontolóra veheti a hormonpótló kezelés megkezdését.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alsó végtagok duzzanatát és fájdalmát (lábdagadást), hirtelen mellkasi fájdalmat vagy légzési nehézséget tapasztal, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, amíg orvosa fel nem engedélyezi a folytatást. Ezek a rendellenességek a thromboembolia tünetei lehetnek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha komoly műtétre készül.
A hormonpótló kezelést 4-6 héttel a műtét előtt leállítják a trombózis kockázatának csökkentése érdekében.
Hatások a rák kockázatára
Mellrák (emlőrák)
Azok a nők, akiknek emlőrákja van vagy volt, nem szedhetnek hormonpótló kezelést (lásd „Ne alkalmazza a Progynova -t”). A hormonpótló kezelés és a késői menopauza enyhén növeli az emlőrák kockázatát.
A posztmenopauzális nőkre vonatkozó kockázat, akik 5 évig csak ösztrogén-hormonpótló kezelést kaptak, megegyezik a menopauza idején még nem járt, és a HRT-t nem szedő, azonos korú nőkkel.
A kombinált ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő nők kockázata magasabb, mint azoknál a nőknél, akik csak ösztrogént szednek (de az ösztrogén / progesztogén kombináció előnyös az endometrium szempontjából, lásd "Endometrium hyperplasia és rák").
Minden HRT esetében az emlőrák további kockázata a kezelés megkezdését követő néhány éven belül jelentkezik, és a használat időtartamával nő, de a kezelés abbahagyása után körülbelül 5 éven belül visszatér a kiindulási értékre. Az emlőrák kockázata is nő:
- ha közeli hozzátartozója (anyja, húga vagy nagymamája) volt, aki mellrákban szenvedett;
- ha túlsúlyos.
A hormonpótló kezelés megváltoztathatja a mammográfiai képek megjelenését (növelheti azok sűrűségét), bizonyos esetekben megnehezítve az emlőrák felismerését. Ezért orvosa más szűrési módszereket is alkalmazhat.
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha bármilyen emlőváltozást észlel, például apró bőrelváltozásokat, a mellbimbó elváltozásait vagy bármilyen látható vagy észrevehető keményedést.
Endometrium hyperplasia és carcinoma (a méhnyálkahártya rákja)
Az ép méhű nőknél a csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés hosszú ideig történő alkalmazása növelheti az endometrium rák kockázatát.
A méhnyálkahártya-rák kockázata a csak ösztrogént szedők körében 2-12-szeresére nő a nem használókhoz képest, a kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően, és a kezelés abbahagyása után legalább 10 évig emelkedett lehet.
Ha az ösztrogén mellett progesztogént is szed, lényegesen csökkenti az endometrium rák további kockázatát.
Ha a méh még mindig jelen van, orvosa felír egy progesztogént, amelyet ösztrogénnel vagy kombinált ösztrogén-progesztagén HRT-vel kell kombinálni.
Ha a méhet eltávolították (méheltávolítással), kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy célszerű -e csak az ösztrogént szedni anélkül, hogy társítaná a progesztint.
Ha a méhet részben eltávolították endometriózis (a méhnyálkahártya jelenléte kóros helyeken) miatt, akkor a fennmaradó endometrium maradványok veszélyben lehetnek. Kezelőorvosa ezután megbeszéli Önnel az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés helyességét.
Az áttöréses vérzés vagy foltosodás (kis áttöréses vérzés) megjelenése, különösen a kezelés első kúrái során, nem okozhat gondot.
Beszéljen orvosával, ha áttöréses vérzés vagy foltosodás a kezelés első hónapja után is előfordul, néhány hónapos kezelés után jelentkezik, vagy a kezelés abbahagyása után is fennáll: ezek a tünetek az endometrium megvastagodására utalhatnak.
Petefészekrák
A petefészekrák (petefészekrák) nagyon ritka, de súlyos állapot.
A diagnózis nehéz, mert egyértelmű tünetek gyakran nincsenek jelen.
Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelés több mint 5 éves alkalmazása növeli a petefészekrák kockázatát, és azt sugallja, hogy a hosszú távú kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy valamivel alacsonyabb kockázatot jelenthet.
Máj (máj) daganatok
A Progynova-ban található hormonális anyagok alkalmazása után ritkán jóindulatú májdaganatokat figyeltek meg, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat.Egyetlen esetben ezek a daganatok intraabdominális vérzéshez vezetnek, ami életveszélyes lehet. ezek az események rendkívül valószínűtlenek, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan hasi fájdalmat tapasztal, amely nem szűnik meg rövid időn belül.
Más feltételek
- Ha hajlamos az archibák kialakulására (chloasma), akkor a Progynova -kezelés alatt minimalizálnia kell a napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugaraknak való kitettséget.
- A HRT nem javítja a kognitív funkciókat. A valószínű demencia kockázatának kismértékű megnövekedését figyelték meg egy olyan nők körében végzett vizsgálatban, akik 65 éves koruk után kezdték el a kombinált hormonpótló kezelést.
- Néhány nő különösen hajlamos az epekövek kialakulására az ösztrogén terápia során.
- Rendellenes méhvérzés léphet fel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Progynova hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- görcsoldó gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- fertőzésellenes szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, penicillinek és tetraciklinek);
- ritonavir, nelfinavir (AIDS elleni gyógyszerek);
- griseofulvin (gombás fertőzések elleni gyógyszer);
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények, amelyeket elsősorban depressziós állapotok kezelésére használnak.
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Progynova hatékonyságát.
Ha cukorbeteg, kezelőorvosa módosíthatja a kezelési rendet.
A HRT alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Progynova alkohollal
A túlzott alkoholfogyasztás a gyógyszer alkalmazása során befolyásolhatja a terápiát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Progynova terhesség alatt ellenjavallt.Ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes, ne szedje ezt a gyógyszert. Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba ezt a gyógyszert.
Etetési idő
A Progynova ellenjavallt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A Progynova laktózt és szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Progynova alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Minden csomag 20 napos kezelést tartalmaz. Vegyen be egy Progynova tablettát naponta.
Ha még mindig menstruál, kezdje el a Progynova szedését a menstruáció 5. napjáig.
Minden más esetben orvosa azt tanácsolhatja, hogy azonnal kezdje el a kezelést.
Ha még mindig megvan a méhe (ha nem végezték el a méheltávolítást), orvosa egy másik hormont (progesztogént) fog felírni, és elmondja, hogyan kell bevenni. Orvosa azt is tanácsolja, hogy a tablettákat folyamatosan (megszakítás nélkül) vagy szünetekkel kell bevennie.
Nem számít, hogy a nap melyik órájában veszi be a tablettát, de ha beállított egy bizonyos időt, akkor próbálja meg a tablettákat folyamatosan bevenni. A tablettát kis mennyiségű folyadékkal lehet lenyelni.
Kövesse figyelmesen a használati utasítást, különben nem részesül teljes mértékben a Progynova -kezelésből.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Progynova gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt
Alkalmazása időseknél
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha elmúlt 65 éves (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Alkalmazása károsodott máj- (máj) funkciójú betegeknél
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Progynova ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél (lásd "Ne szedje a Progynova -t").
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek károsodott veseműködésű betegeken.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Progynova -t vett be?
Ha az előírtnál több Progynova -t vett be
Nincsenek jelentések a túladagolás káros hatásairól, ezért általában nem igényel kezelést. Nincsenek specifikus ellenszerek, és a kezelésnek meg kell gyógyítania a tüneteket. Más hormonkészítményekkel kapcsolatos tapasztalatok alapján megfigyelték, hogy a túladagolás hányingert, hányást és hüvelyi vérzést okozhat.
Ha túl sok Progynova -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Progynova -t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a lehető leghamarabb. A következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több mint 24 óra telt el, ne vegyen be további tablettákat. Ha egy vagy több tablettát nem vesz be, növelheti az áttöréses vérzés és a foltosodás valószínűségét.
Ha idő előtt abbahagyja a Progynova alkalmazását
Ha abbahagyja a Progynova szedését, az ösztrogénhiány miatti menopauza tünetei visszatérhetnek.
Mellékhatások Melyek a Progynova mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában a kezelés első hónapja után eltűnnek, és a következőképpen oszthatók fel:
Gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlygyarapodás / fogyás,
- fejfájás (fejfájás),
- hasi fájdalom (gyomorfájás),
- hányinger,
- kiütés,
- viszket,
- méh / hüvelyi vérzés, beleértve a foltosodást (kis intermenstruációs váladék).
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakció (allergia),
- depressziós hangulat,
- szédülés,
- látási zavarok,
- szívdobogásérzés,
- diszpepszia (nehéz emésztés),
- erythema nodosum (betegség, amelyet a bőr alatti vörös csomók jellemeznek, amelyek a lábakban és a lábakban, ritkábban az alkarokban találhatók), csalánkiütés (csalánkiütéshez hasonló bőrkiütés, égés és viszketés kíséretében),
- mellfájdalom és mellérzékenység,
- ödéma (duzzanat).
Ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szorongás,
- a libidó (szexuális vágy) növekedése / csökkenése,
- migrén (a fej egyik felére lokalizált fájdalom),
- kontaktlencse intolerancia,
- puffadás (gáz jelenléte a bélben),
- Visszahúzódott,
- hirsutizmus (fokozott hajnövekedés),
- pattanás,
- izomgörcsök,
- diszmenorrhoea (fájdalmas menstruáció),
- hüvelyváladék,
- a PMS -t utánzó tünetek,
- mellnagyobbítás,
- fáradtság.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Megnövekedett kockázatot figyeltek meg a következő állapotok esetében azoknál a nőknél, akik hormonpótló kezelést alkalmaznak a nem használókhoz képest:
- mellrák
- a méhnyálkahártya rákja (endometrium)
- petefészekrák
- vérrögök a lábakban vagy a tüdőben (vénás thromboembolia)
- szívbetegség
- ischaemiás stroke Ezen mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
Egyéb mellékhatások, amelyeket az ösztrogén-progesztinek alkalmazásával kapcsolatban jelentettek:
- miokardiális infarktus;
- az epehólyag betegségei;
- bőrre gyakorolt hatások: chloasma (szabálytalan alakú és változó méretű barna foltokból álló bőrelváltozások, amelyek általában az arcon, a nyakon, a mellkason és a kéz hátán helyezkednek el), erythema multiforme (a bőr gyulladása, amely vöröses foltokként nyilvánul meg), erythema nodosum (vörös és kemény csomók a bőrön), vaszkuláris purpura (a bőr és a nyálkahártyák vérzései);
- valószínű demencia 65 év felett.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Progynova?
- A készítmény hatóanyaga az ösztradiol -valerát. 2,0 mg ösztradiol -valerát tablettánként
- Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, talkum, magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, viasz E, glicerin 85%, titán -dioxid, indigókármin.
A Progynova külleme és a csomagolás leírása
A Progynova bevont tabletták formájában kapható, 20 tablettát tartalmazó csomagolásban
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PROGYNOVA 2 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden bevont tabletta 2 mg ösztradiol -valerátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hormonpótló terápia (HRT) a menopauza utáni nők ösztrogénhiányából eredő tünetekre.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
A Progynova kizárólag ösztrogént tartalmazó gyógyszer.
A posztmenopauzás tünetek kezelésére a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni; A HRT -t csak addig kell folytatni, amíg a súlyos tünetek enyhítéséből származó előny meghaladja a kockázatot.
• Hogyan kell elkezdeni a Progynova alkalmazását?
A méheltérült betegek bármikor megkezdhetik a kezelést.
Azoknál a betegeknél, akiknek ép a méhük és menstruációs ciklusuk van, kezdjék el a Progynova és egy progesztogén kombinált kezelést (lásd "Kombinált kezelés") a menstruáció 5. napjáig.
Amenorrhoea, szórványos vagy posztmenopauzális menstruációs ciklusban szenvedő betegek a terhesség kizárása után bármikor elkezdhetik a kombinációs kezelést (lásd a "Kombinált kezelés" című részt).
Váltás más HRT -ről (ciklikus, folyamatos szekvenciális vagy folyamatos kombinált)
Azoknak a nőknek, akik más hormonpótló kezelést alkalmaznak, a Progynova -kezelés megkezdése előtt be kell fejezniük jelenlegi terápiájukat.
• Adagolás
Egy tabletta naponta.
• Adminisztráció
Kezelés kizárólag ösztrogénnel
Minden csomag 20 napos kezelést tartalmaz. Minden 20 napos ciklus után szünetet tarthat a tabletták bevétele, általában egy hét vagy kevesebb (ciklikus HRT), vagy a tablettákat folyamatosan, minden nap (folyamatos HRT) kell bevenni. elindult.
Kombinált kezelés (ösztrogén + progesztin)
Azoknál a nőknél, akiknek ép a méhük, a megfelelő progesztogén együttes alkalmazása javasolt általában 12-14 napig minden 4 hetes ciklus során (szekvenciális folyamatos HRT vagy ciklikus HRT), vagy minden nap minden ösztrogéntablettával megszakítás nélkül (folyamatos HRT) kombinálva. ).
Az orvosnak tanácsot kell adnia a kezelés megkezdésének módjáról, az első alkalommal kezdő betegekről vagy azokról a betegekről, akik megváltoztatják a hormonpótló kezelés típusát (ciklikus, szekvenciális vagy folyamatos kombináció).
Az orvosnak mindent meg kell tennie annak érdekében, hogy megkönnyítse és biztosítsa a betegnek az előírt kombinációs kezelési rend betartását.
A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban a napszakban.
Hacsak korábban nem diagnosztizálták az endometriózist, a méh nélküli nőknél nem javasolt a progesztogén hozzáadása.
• Elfelejtett tabletta
Ha elfelejtett egy tablettát, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 24 óra telt el, további tablettákat nem szabad bevenni.
Egy vagy több adag kihagyása növelheti az áttöréses vérzés és a foltosodás valószínűségét.
További információk a betegek bizonyos kategóriáihoz
Gyermekek és serdülők
A Progynova gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt
Idős betegek
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására. A 65 év feletti nők esetében lásd a 4.4 pontot.
Károsodott májfunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek májkárosodásban szenvedő betegeknél. A Progynova ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek vesekárosodásban szenvedő betegeken (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A HRT -t nem szabad az alább felsorolt helyzetek egyikében sem elkezdeni. Ha ezen állapotok bármelyike megjelenik a hormonpótló kezelés alatt, azonnal hagyja abba a kezelést.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont)
• Korábbi, feltételezett vagy ismert mellrák
• Nem diagnosztizált nemi vérzés
• Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok vagy ösztrogénfüggő rákmegelőző állapotok (pl. Endometrium rák)
• Korábbi vagy jelenlegi májdaganatok (jóindulatúak vagy rosszindulatúak)
• Súlyos hipertrigliceridémia
• Kezeletlen endometrium hyperplasia
• Jelenlegi vagy korábbi vénás thromboembolia (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
• Ismert trombofil rendellenességek (pl. C -protein, S -protein vagy antitrombinhiány, lásd 4.4 pont)
• Nagy a vénás vagy artériás trombózis kockázata
• Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (pl. Angina pectoris, miokardiális infarktus, stroke)
• Súlyos májbetegség
• Akut vagy korábbi májbetegség, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak
• Porphyria
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A posztmenopauzális tünetek kezelésekor a HRT -t csak az életminőséget rontó tünetek esetén szabad elkezdeni. Mindenesetre évente legalább egyszer el kell végezni a kezelés kockázatainak és előnyeinek gondos értékelését, és csak addig kell folytatni a hormonpótlást, amíg a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Kevés adat áll rendelkezésre a korai menopauza kezelésében a HRT -vel kapcsolatos kockázatokról. Tekintettel azonban a fiatal nők alacsony abszolút kockázatára, ezeknél a nőknél a kockázat / haszon arány kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.
Orvosi vizsgálat és utólagos ellenőrzések
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újbóli megkezdése előtt az orvosnak teljes családi és személyes kórtörténetet kell készítenie. Általános és nőgyógyászati vizsgálatot (beleértve a kismedencei és emlővizsgálatot), az anamnézis és az ellenjavallatok alapján, valamint a felhasználásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
A kezelés során az egyedi esetnek megfelelő jellegű és gyakoriságú időszakos klinikai vizsgálatok javasoltak. A nőket tájékoztatni kell a mellváltozásokról, amelyeket jelenteniük kell orvosuknak vagy ápolónőjüknek (lásd alább "Mellrák"). A klinikai vizsgálatokat, beleértve a megfelelő diagnosztikai képalkotó eszközök használatát, például a mammográfiát, a jelenleg elfogadott klinikai protokolloknak és az egyedi eset klinikai igényeinek megfelelően kell elvégezni.
Különleges ellenőrzést igénylő körülmények
Ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy a múltban volt, és / vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés súlyosbította, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Progynova -kezelés alatt ezek az állapotok megismétlődhetnek vagy súlyosbodhatnak:
• Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
• A thromboemboliás betegség kockázati tényezői (lásd alább)
• Az ösztrogénfüggő rák kockázati tényezői (pl. Elsőfokú öröklődés emlőrák esetén)
• Hypertonia
• Májbetegségek (pl. Máj adenoma)
• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel vagy anélkül
• Cholelithiasis
• Migrén vagy fejfájás (súlyos)
• Szisztémás lupus erythematosus
• Az endometrium hyperplasia története (lásd alább)
• Epilepszia
• Bronchiális asztma
• Otosclerosis
• Jóindulatú masztopátia
• Koreai kiskorú
A kezelés azonnali felfüggesztésére vonatkozó jelzések
A kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha az ellenjavallat fennállását kiemelik, és a következő esetekben:
• Sárgaság vagy a májfunkció romlása, vagy kolesztatikus viszketés vagy sárgaság kiújulása, amely először a terhesség vagy a nemi szteroidok korábbi alkalmazása során jelentkezett.
• A vérnyomás jelentős növekedése.
• újonnan kialakuló migrénszerű fejfájás, különösen gyakori vagy intenzív fejfájás vagy az agyi érrendszeri elzáródás egyéb lehetséges prodromális tünetei
• Terhesség.
• Trombotikus esemény tünetei vagy gyanúja.
Abban az esetben, ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők jelen vannak vagy súlyosbodnak, az egyéni előny / kockázat arányt újra kell értékelni, figyelembe véve a kezelés abbahagyásának lehetőségét.
Figyelembe kell venni a trombózis kockázatának szinergikus növelésének lehetőségét azoknál a nőknél, akiknek kockázati tényezők kombinációja van, vagy akiknél egyetlen kockázati tényező van jelen, különösen súlyosan. Ez a megnövekedett kockázat nagyobb lehet, mint a az egyéni tényezőknek tulajdonítható kockázat A HRT -t nem szabad előírni, ha az előny / kockázat értékelés negatív.
Daganatok
Endometrium hyperplasia és carcinoma
Az ép méhű nőknél az endometrium hyperplasia és a karcinóma kockázata megnő, ha csak ösztrogént adnak hosszú ideig. A méhnyálkahártya-rák kockázata a csak ösztrogént szedők körében 2-12-szeresére nő a nem használókhoz képest, a kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása után a kockázat legalább 10 évig emelkedett maradhat.
Nem histerrectomiában szenvedő nőknél a progesztogén ciklikus hozzáadása havonta legalább 12 napra / 28 napos ciklusra, vagy a kombinált ösztrogén-progesztogén terápia megakadályozza a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel járó megnövekedett kockázatot.
A 2 mg -nál nagyobb ösztradiol, a konjugált lóösztrogének (EGK) nagyobb, mint 0,625 mg és a transzdermális tapaszok esetében, amelyek 50 mcg / napnál nagyobb ösztrogén dózisokat szabadítanak fel, a progesztogén hozzáadásával végzett endometrium -biztonság nem bizonyított.
Áttöréses vérzés és foltosodás fordulhat elő a kezelés első hónapjaiban. Ha ezek az epizódok a terápia kezdetétől számított egy idő után jelentkeznek, vagy a kezelés felfüggesztése után is folytatódnak, akkor meg kell vizsgálni ezeknek a jelenségeknek az okait, beleértve az endometrium biopsziáját is, hogy kizárják az endometrium rosszindulatú daganatát.
A kiegyensúlyozatlan ösztrogén stimuláció az endometriózis maradék gócainak premalignus vagy malignus átalakulásához vezethet. Ezért javasolt a progesztogének hozzáadása a kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléshez azoknak a nőknek, akik endometriózis miatt méheltávolításon estek át, ha ismert maradék endometriózisuk van.
Mellrák
Az összesített bizonyíték arra utal, hogy az ösztrogén-progesztogént és esetleg csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülő nőknél fokozott a mellrák kockázata, ami attól függ, hogy mennyi ideig szedik a hormonpótló kezelést.
Ösztrogén-progesztogén kombinációs terápia
A Női Egészségügyi Kezdeményezés (WHI) randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata és epidemiológiai tanulmányai megegyeznek az emlőrák fokozott kockázatának kimutatásában az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél, ami körülbelül 3 év használat után következik be (lásd 4.8 pont).
Csak ösztrogén terápia
A WHI tanulmány nem talált a mellrák fokozott kockázatát azoknál a méheltávolított nőknél, akik csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kaptak. A legtöbb megfigyelési vizsgálat beszámolt az emlőrák diagnosztizálásának mérsékelt megnövekedett kockázatáról, ami lényegesen alacsonyabb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációk használóinál (lásd 4.8 pont).
A megnövekedett kockázat néhány éves kezelés után jelentkezik, de néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kiindulási értékre a kezelés abbahagyása után.
Az emlőrák -diagnózisok általános relatív kockázatának becslései, amelyek több mint 50 epidemiológiai vizsgálat során kerültek kiszámításra, a legtöbb vizsgálatban 1 és 2. között vannak. A relatív kockázat a kezelés időtartamával növekszik, és alacsonyabb vagy közömbös lehet a kizárólag ösztrogén alapú készítményeknél.
A két randomizált, CEE -vel végzett vizsgálatban önmagukban vagy MPA -val folyamatos kombinációban 6 éves HRT után 0,77 (95% CI: 0,59-1,01) vagy 1,24 (95% CI: 1,01) kockázatot becsültek -1,54). Nem ismert, hogy a megnövekedett kockázat vonatkozik -e a HRT -re használt egyéb készítményekre is.
Számos tanulmány számolt be arról, hogy a jelenlegi vagy a közelmúltbeli hormonpótló kezelésben részesült rákos megbetegedések általában jobban differenciálódnak, mint a nem használóknál. Az emlőn kívüli terjedésre vonatkozó adatok nem meggyőzőek.
A hormonpótló terápia, különösen az ösztrogén-progesztogén kombinációk, növelik a mammográfiás képek sűrűségét, ami megnehezítheti az emlőrák radiológiai kimutatását.
Petefészekrák
A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. Hosszú távú (legalább 5-10 éves) hormonpótló kezelés önmagában ösztrogén mellett a petefészekrák kockázatának kismértékű megnövekedésével jár (lásd 4.8 pont). Néhány tanulmány, beleértve a WHI-tanulmányt is, azt sugallja, hogy a kombinált készítményekkel végzett hosszú távú hormonpótló kezelés hasonló vagy valamivel alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).
Májdaganatok
Jóindulatú májdaganatot és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg ritka esetekben a Progynova -ban lévő hormonális anyagok alkalmazása után.Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoznak.
Vénás thromboembolia
A HRT a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának 1,3-3-szoros kockázatával jár. Ezek az események nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a hormonpótló kezelés első évében, mint a következő években (lásd 4.8 pont).
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboembolia vagy ismert thrombophil állapot áll fenn, fokozott a VTE kockázata, és a HRT növelheti ezt a kockázatot. Ezért a HRT ellenjavallt ilyen betegeknél.
"VTE személyes anamnézis hiányában azoknak a nőknek, akiknek elsőfokú hozzátartozója volt, és fiatal korban trombózisban szenvedtek, felajánlhatják a szűrést, miután tájékoztatták annak korlátairól (a szűrés lehetővé teszi a betegség csak egy részének azonosítását) hibák Ha olyan trombofil defektust azonosítanak, amely a családtag trombózisával szegregálódik, vagy ha a hiba „súlyos” (pl. antitrombin, S -protein, C -fehérjehiány vagy hibák kombinációja), a HRT ellenjavallt.
Az antikoagulánsokkal már kezelt nőknek alaposan meg kell vizsgálniuk a HRT előny / kockázat arányát.
A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogén használata, nagy műtét, hosszan tartó immobilizáció, személyes vagy családi anamnézis ("a VTE első fokú rokonai viszonylag korai életkorában genetikai hajlamra utalhatnak", "súlyos elhízás) BMI> 30 kg / m2), terhesség, szülés utáni időszak, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és rák. A VTE kockázata az életkor előrehaladtával is növekszik.
Mint minden operált betegnél, alapos figyelmet kell fordítani a posztoperatív vénás thromboembolia epizódok megelőzésére szolgáló megelőző intézkedésekre. Ha az elektív műtétet követően hosszan tartó immobilizáció várható, a műtét előtt 4-6 héttel a HRT ideiglenes abbahagyása javasolt. A kezelést csak a nő teljes mozgósítása után szabad folytatni.
A vénás thromboembolia kockázata ideiglenesen megnövekedhet hosszan tartó immobilizáció, nagy elektív vagy poszttraumás műtét vagy súlyos trauma esetén. Az esemény jellegétől és az immobilizáció időtartamától függően meg kell fontolni a HRT ideiglenes felfüggesztését.
Amikor HRT -t írnak fel olyan nőnek, akinek kockázati tényezője van a VTE -hez, az előny / kockázat arányt gondosan mérlegelni kell a beteggel.
Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, akkor a gyógyszert abba kell hagyni. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul lépjenek kapcsolatba orvosukkal a vénás thromboembolia potenciálisan okozott tünetei (pl. Duzzadt és fájdalmas alsó végtag, hirtelen mellkasi fájdalom, dyspnoe) esetén.
A koszorúér-betegség
A randomizált, kontrollált vizsgálatok nem mutatnak védelmet a szívinfarktus ellen azoknál a nőknél, akik koszorúér-betegségben szenvednek vagy nem szenvednek, és akik ösztrogén-progesztogént vagy csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést kaptak.
Ösztrogén-progesztogén kombinációs terápia
Az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása során a koszorúér-betegség relatív kockázata kismértékben megnő. Mivel a kiindulási abszolút kockázat nagymértékben az életkortól függ, az ösztrogén-progesztogén használatból adódó további koszorúér-megbetegedések száma nagyon nagy. egészséges nők a közelmúltban a menopauza idején, de az élet későbbi szakaszában nőnek.
Csak ösztrogén terápia
A randomizált, kontrollált vizsgálatok nem mutatták ki a koszorúér-betegség fokozott kockázatát azoknál a nőknél, akiknek csak ösztrogént tartalmazó kezelést alkalmaztak.
Ischaemiás stroke
Az ösztrogén-progesztogén vagy csak ösztrogén terápiák az iszkémiás stroke kockázatának másfélszeresére nőnek. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza óta eltelt idővel. Mivel azonban a kiindulási abszolút kockázat nagyrészt az életkortól függ, a HRT-t használó nőknél a stroke általános kockázata az életkor előrehaladtával nő (lásd 4.8 pont).
Cholecystopathia
Az ösztrogének növelik az epe litogenitását. Egyes nők hajlamosak kolecisztopátiára az ösztrogénterápia során.
Más feltételek
• Mivel az ösztrogén bevitele folyadékvisszatartáshoz vezethet, a vese- vagy szívműködés károsodott betegeit monitorozni kell. A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell, mivel emelkedett vérnyomás várható. Progynova hatóanyagának .
• A HRT alkalmazása és a magas vérnyomás kialakulása közötti összefüggést nem igazolták. A hormonpótló kezelésben részesülő nőknél szerény vérnyomás -emelkedést jelentettek, de klinikailag jelentős emelkedés ritka. Ha azonban a HRT alkalmazása során egyes esetekben klinikailag szignifikáns magas vérnyomás alakul ki, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
• A májműködés nem súlyos rendellenességei, beleértve a hiperbilirubinémiákat, például a Dubin-Johnson-szindrómát vagy a Rotor-szindrómát, szoros megfigyelést és időszakos májfunkció-ellenőrzést igényelnek. A májfunkciós indexek rosszabbodása esetén a hormonpótló kezelést abba kell hagyni.
• A már meglévő hipertrigliceridémiában szenvedő nőket szorosan figyelemmel kell kísérni az ösztrogén- vagy hormonpótló kezelés során, mivel ebben az állapotban ritkán számoltak be a plazma trigliceridszintjének jelentős emelkedéséről és az azt követő hasnyálmirigy-gyulladásról.
• Az ösztrogén növeli a TBG, a pajzsmirigyhormonokat megkötő globulin szintjét, ami a keringő pajzsmirigyhormonok teljes mennyiségének növekedését eredményezi, amelyeket PBI -ként (fehérjéhez kötött jód), T4 -ként (oszlopos módszer vagy RIA) vagy T3 -ként (RIA módszer) mérnek. A T3 gyanta felvétele csökken, hogy tükrözze a TBG növekedését. A T4 és T3 szabad frakciói változatlanok. Más kötőfehérjék, például a kortikoszoglobulin (CBG) és a nemi hormonokat kötő globulin (SHBG) növekedhetnek, és a a kortikoszteroidok és a nemi szteroidok keringő szintje. A szabad vagy biológiailag aktív hormonfrakciók változatlanok. Más plazmafehérjék is emelkedhetnek (angiotenzinogén / renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
• A HRT nem javítja a kognitív funkciókat. Bizonyíték van a demencia valószínűségének fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik alkalmazni a kombinált vagy csak ösztrogén terápiát. Nem ismert, hogy ezek az eredmények a fiatalabb posztmenopauzás nőkre vagy más hormonpótló termékekre is vonatkoznak -e.
• Bár a hormonpótló kezelés hatással lehet a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, a HRT -t alkalmazó cukorbeteg nőknél nem szükséges megváltoztatni a kezelési rendet, azonban a cukorbeteg nőket gondosan ellenőrizni kell a TOS alkalmazása során.
• A hormonpótló kezelés során néhány betegnél az ösztrogén stimuláció nemkívánatos megnyilvánulásai alakulhatnak ki, például kóros méhvérzés. Gyakori vagy tartós kóros méhvérzés a kezelés alatt jelzi az endometrium értékelését. Ha a kezelés ellenére a menstruációs zavarok továbbra is fennállnak, a megfelelő diagnosztikai módszerek alkalmazásával ki kell zárni a szerves patológiák jelenlétét.
• A méh mióma (myoma) növekedhet ösztrogén hatására, ebben az esetben a kezelést le kell állítani.
• Ha a kezelés során az endometriózis reaktiválódását észlelik, javasoljuk a kezelés abbahagyását.
• Ha a beteg prolaktinoma, szoros orvosi felügyelet szükséges (beleértve a prolaktinszint időszakos mérését).
• Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloasmára hajlamos nők kerüljék a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a hormonpótló kezelés alatt.
• Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Információ a Progynova egyes összetevőiről
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért a ritka örökletes fruktóz -intoleranciában és szacharáz -izomaltáz -elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ösztrogén-anyagcserét fokozhatja olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy gyógyszerek metabolizáló enzimeket indukálnak, különösen a citokróm P450, például görcsoldók (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzésellenes szerek (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Az oxkarbazepin, a topiramát, a felbamát és a griseofulvin szintén potenciális májenzim -induktorok. A maximális enzimindukció általában nem figyelhető meg 2-3 hétig, de a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig tarthat.
Ritka esetekben egyes antibiotikumok (pl. Penicillinek és tetraciklinek) egyidejű alkalmazásakor csökkent ösztradiolszintet figyeltek meg.
A ritonavir és a nelfinavir, bár erős inhibitorokként ismert, ezzel szemben indukáló tulajdonságokkal rendelkezik, ha szteroid hormonokkal együtt alkalmazzák.
A gyógynövénykészítmények, például a Hypericum perforatum indukálhatják az ösztrogén anyagcserét.
A fokozott ösztrogén -anyagcsere a klinikai hatások csökkenését és a méh vérzési profiljának megváltozását eredményezheti.
A jelentős konjugáción átesett anyagok (pl. Paracetamol) növelhetik az ösztradiol biológiai hozzáférhetőségét a konjugációs rendszer kompetitív gátlásával az abszorpció során.
Egyedi esetekben a szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek vagy inzulin szükségessége megváltozhat a HRT glükóztoleranciára gyakorolt hatása következtében.
• Kölcsönhatás alkohollal
A heveny alkoholfogyasztás a hormonpótló kezelés során növelheti az ösztradiol keringő szintjét.
• Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal
A nemi szteroidok használata befolyásolhatja a biokémiai paramétereket, például a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkciót, a fehérjék (transzporterek), például a kortikoszteroidokat és a lipid / lipoprotein frakciókat megkötő globulin plazmaszintjét, az anyagcsere -glükóz paramétereit és a paramétereket koaguláció és fibrinolízis.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Progynova terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ha a Progynova -kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal le kell állítani.
A rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatok többségének eredményei azt mutatják, hogy a magzat véletlenszerű ösztrogén -expozíciója nem okoz teratogén vagy foetotoxikus hatásokat.
Etetési idő
A Progynova ellenjavallt szoptatás alatt, kis mennyiségű nemi hormon kiválasztódhat az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A hormonpótló terápiával kapcsolatos súlyos mellékhatásokat a 4.4 pont (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) is ismerteti.
Az alábbi táblázat a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél jelentett nemkívánatos hatásokat sorolja fel MedDRA szervrendszer (MedDRA SOC) szerint.
A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést használták egy adott mellékhatás, szinonimái és kapcsolódó állapotok leírására.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit (lásd 4.4 pont).
Mellrák kockázat
• Az emlőrák diagnosztizálásának megnövekedett kockázatáról számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztogén terápiát alkalmaznak több mint 5 éve, ami megduplázható.
• A megnövekedett kockázat a csak ösztrogén terápiát alkalmazóknál lényegesen alacsonyabb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációk használóinál.
• A kockázat mértéke a használat időtartamától függ (lásd 4.4 pont).
• A placebo-kontrollos vizsgálat (WHI vizsgálat) és a nagyobb járványügyi vizsgálat (MWS) eredményeit az alábbiakban mutatjuk be.
Million Women Study - További kockázat megbecsült mellrák 5 év használat után
US WHI tanulmányok - További mellrák kockázat 5 év használat után
‡ Ha az elemzést olyan nőkre korlátozták, akik a vizsgálat előtt nem használtak hormonpótló kezelést, a kezelés első 5 évében nem volt megnövekedett kockázat: 5 év elteltével a kockázat magasabb volt, mint a nem használóknál.
** WHI -vizsgálat méh nélküli nőkön, amelyek nem mutattak megnövekedett emlőrák kockázatot.
Az endometrium rák kockázata
Menopauza utáni nők méhével
Az endometriális rák kockázata 1000 -ből körülbelül 5 olyan méhű nőből áll, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést.
Méhes nőknél a kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása nem ajánlott, mivel növeli az endometrium rák kockázatát (lásd 4.4 pont).
A felhasználás időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az endometriális rák megnövekedett kockázata az epidemiológiai vizsgálatokban 5 és 55 további eset között változik 1000 50 és 65 év közötti nőre.
Ha progesztogént adnak a csak ösztrogén kezeléshez ciklusonként legalább 12 napig, ez megelőzheti ezt a megnövekedett kockázatot. A Million Women vizsgálatban az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés (szekvenciális vagy kombinált) alkalmazása nem növelte az endometrium rák kockázatát (RR 1.0 (0,8-1,2)).
Petefészekrák
A csak ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása a petefészekrák kockázatának kismértékű megnövekedésével járt együtt.
Vénás thromboembolia kockázata
A HRT 1,3–3-szoros relatív kockázatával jár a vénás thromboembolia (VTE), azaz a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia kialakulásának. Ezek az események nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a használat első évében (lásd 4.4 pont). A WHI vizsgálatok eredményei az alábbiakban láthatók:
WHI vizsgálatok - A VTE további kockázata 5 év használat után
§ WHI vizsgálat méh nélküli nőkön
A koszorúér -betegség kockázata
• A koszorúér-betegség kockázata kismértékben megnövekszik az ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés 60 év feletti használói körében (lásd 4.4 pont).
Az ischaemiás stroke kockázata
• A kizárólag ösztrogén vagy ösztrogén-progesztogén terápiák alkalmazása az iszkémiás stroke relatív kockázatának megnövekedésével jár, legfeljebb 1,5-ig, A vérzéses stroke kockázata nem nő a HRT alkalmazása során.
• Ez a relatív kockázat független az életkortól vagy a használat időtartamától. Mivel azonban a kiindulási kockázat erősen korfüggő, a HRT-t használó nőknél a stroke általános kockázata az életkor előrehaladtával nő (lásd 4.4 pont).
A WHI vizsgálatok együttesen - Az ischaemiás stroke további kockázata§ 5 év használat után
§ Nem volt különbség az ischaemiás és a vérzéses stroke között.
Egyéb nemkívánatos hatásokat jelentettek az ösztrogén-progesztogének alkalmazása során:
• kolecisztopátiák;
• a bőr és a bőr alatti szövet betegségei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura;
• valószínű demencia 65 év felett (lásd 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az akut toxicitási vizsgálatok nem mutatják az akut mellékhatások kockázatát, ha véletlenül a terápiásnál is többszörös dózist vesznek be. Néhány nőnél hányingert, hányást és elvonási vérzést tapasztalhat.
Nincs specifikus ellenszer, és a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, ösztrogének.
ATC kód: G03CA03.
A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal, kompenzálja a menopauza utáni nők ösztrogéntermelésének csökkenését és enyhíti a menopauza tüneteit.
• Az ösztrogénhiány tüneteinek csökkentése
A menopauza tünetei enyhülnek a kezelés első heteiben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után az ösztradiol-valerát gyorsan és teljesen felszívódik. A szteroid észtere ösztradiolra és valeriasavra bomlik a felszívódás és az első májkárosodás során. A maximális plazmacsúcsot 1-3 órával az alkalmazás után éri el. Az ösztradiolszint továbbra is emelkedik 24 órán keresztül.
Ismételt napi adagolás után a plazma ösztradiol nem emelkedik.
A kiválasztás nagyrészt metabolitok formájában történik: 90% a vizelettel és 10% a széklet útján.
Az ösztradiol kiválasztásának felezési ideje 1 nap.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ösztradiol toxikológiai profilja jól ismert, a preklinikai adatok nem vonatkoznak a felíróra a más szakaszokban már említetteken kívül.
• Rákkeltő hatás
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok eredményei, beleértve a karcinogén potenciállal kapcsolatos vizsgálatokat is, nem utalnak az emberekre vonatkozó különleges kockázatokra. Meg kell azonban jegyezni, hogy a nemi hormonok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
• Embriotoxicitás / teratogenitás
Az ösztradiol-valeráttal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak teratogén potenciált.
• Mutagenitás
Tanulmányok in vitro És in vivo 17b-ösztradiollal nem jeleztek mutagén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, talkum, magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, viasz E, glicerin 85%, titán -dioxid, indigókármin.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás, 20 bevont tablettát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 021226016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
04.04.1969/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
10/2015
