Hatóanyagok: mitoxantron
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért használják a Mitoxantrone - Generikus gyógyszert? Mire való?
A mitoxantron a daganatellenes vagy rákellenes szerek néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az antraciklin -származékoknak nevezett gyógyszerek alcsoportjába tartozik. A mitoxantron úgy működik, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését és fokozatosan elpusztítja őket, és a következő betegségek kezelésére szolgál:
- Előrehaladott (áttétes) emlőrák.
- Non-Hodgkin limfómák, azaz a nyirokrendszer daganatai.
- Akut, nem limfocitás leukémia felnőtteknél. A leukémia a vérrák egyik fajtája, amelyben a csontvelő túl sok fehérvérsejtet termel.
A rák fenti formáinak kezelésére a Mitoxantrone Sandoz önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
- Előrehaladott prosztatarákos fájdalom, amikor:
- A prosztatarák nem reagált megfelelően a hormonkezelésre (refrakter a terápiára).
- Az alkalmazott fájdalomcsillapító kezelés nem hatékony, vagy nem lehet megfelelő fájdalomcsillapítót szedni.
Ilyen körülmények között a Mitoxantrone Sandoz -t alacsony dózisú kortizon gyógyszerekkel (pl. Prednizon) együtt adják be
Ellenjavallatok Amikor a mitoxantront nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne szedje a Mitoxantrone Sandoz -t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a mitoxantronra.
- Ha allergiás (túlérzékeny) a Mitoxantrone Sandoz egyéb összetevőjére (További információ).
- - ha myelosuppressióban szenved (a csontvelő nem termel elegendő vörösvértestet).
- Ha szoptat (további információkért lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
- Injekcióval a gerincvelőbe (intratekális beadás).
- Az artériába adott injekcióval (intraarteriális beadás).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudni a Mitoxantrone - Generic gyógyszer szedése előtt
A Mitoxantrone Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha csontvelője nem működik megfelelően (depressziós), vagy ha általános egészségi állapota nem megfelelő:
- Kezelőorvosa gyakrabban fog vérvizsgálatot végezni, különösen a fehérvérsejtek (neutrofilek) számának ellenőrzésére.
- Ha már volt:
- Mellkas sugárkezelés.
- Szívbetegség.
Ezekben az esetekben nő a súlyosabb szívproblémák kialakulásának valószínűsége, például:
- Szívelégtelenség vagy csökkent szívműködés.
Ha ilyen szívproblémái vannak:
- Még mindig vegye be a Mitoxantrone Sandoz teljes adagját.
- Rendszeresen ellenőriznie kell a szív működését.
- Ha fertőzést kapott: ezeket a Mitoxantrone Sandoz -kezelés előtt vagy alatt kell kezelni.
- Vegye figyelembe, hogy a Mitoxantrone Sandoz a következők kóros festődését okozhatja:
- Vizelet (amely a kezelés után akár egy napig kék-zöld színt kaphat).
- Bőr és körmök (amelyek kékre válhatnak).
- Szemfehérje (amely kék színt kaphat).
Mindezekben az esetekben a színezés átmeneti, és néhány napig tarthat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mitoxantrone - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különös elővigyázatossággal járjon el, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Más gyógyszerek, amelyek csökkentik a csontvelő aktivitását (mieloszuppresszív szerek, pl. Egyéb rákellenes szerek), amelyek a Mitoxantrone Sandoz -szal együtt szedve károsabbak lehetnek a csontvelőre, és súlyosbíthatják a Mitoxantrone Sandoz okozta károsodást.
- Más, a szívre potenciálisan káros gyógyszerek (pl. Antraciklin gyógyszerek), mivel ezeknek a gyógyszereknek a negatív hatása fokozódhat.
- Topoizomeráz II inhibitorok (daganatellenes gyógyszerek csoportja, beleértve a mitoxantront) más daganatellenes szerekkel és / vagy sugárterápiával kombinálva. Okozhatnak:
- A fehérvérsejtek rákja (akut myeloid leukémia - AML).
- Csontvelő -betegség, amely kóros vérsejtképződést okoz, és leukémia (myelodysplastic szindróma - MDS) kialakulásához vezet.
- Védőoltások. Előfordulhat, hogy a vakcinák nem működnek a Mitoxantrone Sandoz -kezelés alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától.
A Mitoxantrone Sandoz magzati károsodást okozhat, ezért ne szedje a Mitoxantrone -t, ha:
- terhes (különösen a terhesség első trimeszterében)
- úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne fogantatni.
Ha a Mitoxantrone Sandoz szedése alatt teherbe esik, erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát, és azonnal abba kell hagynia a kezelést. Kerülnie kell a terhességet. Ha Ön vagy partnere Mitoxantrone Sandoz -kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni mind a kezelés alatt, mind a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
A Mitoxantrone Sandoz -t nem szabad szoptatás alatt szedni A Mitoxantrone Sandoz -kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást, mivel a baba az anyatejjel felszívhatja a mitoxantront.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés lehetséges mellékhatásai miatt a Mitoxantrone Sandoz enyhe vagy mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha tüneteket észlel.
Fontos információk a Mitoxantrone Sandoz egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 0,148 mmol / ml nátriumot tartalmaz.
1 injekciós üveg 5 ml oldattal 0,739 mmol nátriumot tartalmaz.
1 injekciós üveg 10 ml oldattal 1,478 mmol nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium -diétán szenvedő betegeknél.
Adagolás és alkalmazás A Mitoxantron alkalmazásának módja - Általános gyógyszer: Adagolás
A Mitoxantrone Sandoz -t orvos vagy ápolónő fogja beadni. A gyógyszert mindig intravénás infúzióban (vénába) kell beadni, és használat előtt mindig fel kell hígítani. Előfordulhat, hogy az infúzió során a gyógyszer kilép a vénából (extravazáció), és ebben az esetben az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik véredényben folytatódott.
Kerülni kell a Mitoxantrone Sandoz érintkezését, különösen a bőrrel, a nyálkahártyákkal és a szemekkel. Az orvos kiszámítja az Ön esetére megfelelő Mitoxantrone Sandoz adagot, amelyet a testfelületének négyzetméterben kifejezett meghosszabbításával kapcsolatban kapnak. A terápia során rendszeres vérvizsgálatokat is végeznek, amelyek alapján a " a gyógyszer adagolása.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Mitoxantrone Sandoz gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
A Mitoxantrone Sandoz szokásos adagja:
Áttétes emlőrák, Non-Hodgkin-limfómák
Ha a mitoxantront önmagában (önmagában) alkalmazzák:
- Az első adag 14 mg testfelület négyzetméterenként, egyetlen intravénás adagban. Az adagolást 21 nap elteltével meg lehet ismételni, ha a vér értékei visszatérnek az elfogadható szintre.
Ha csontvelő -tartaléka alacsony, az első adagnak alacsonyabbnak kell lennie (azaz 12 mg négyzetméterenként), mint általában.
Ezt követően az orvos pontosan meghatározza a következő adagokat, amelyek a csontvelő -aktivitás csökkenésének (mieloszuppresszió) mértékétől és időtartamától függenek.
Kombinált terápia esetén (például más citotoxikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluor-uracilral vagy metotrexáttal és mitomicinnel C):
- Általában 2-4 mg -mal kevesebbet kapnak négyzetméterenként, mint amikor a Mitoxantrone Sandoz -t önmagában alkalmazzák.
Akut, nem limfocitás leukémia
Ha a Mitoxantrone Sandoz -t önmagában alkalmazzák a relapszus kezelésére (azaz amikor a rák visszatért):
- az ajánlott adag 12 mg négyzetméterenként, napi egyszeri intravénás dózisban, öt napon keresztül beadva (ami 60 mg / m2 összdózisnak felel meg öt napon keresztül).
Ha a Mitoxantrone Sandoz -t más rákellenes gyógyszerekkel (pl. Citarabin, etopozid) együtt alkalmazzák:
orvosa meghatározza az egyes gyógyszerek pontos adagját, amelyet be kell vennie. Előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell, ha:
A gyógyszerek kombinációja nagyobb csontvelő -depressziót okoz, mint amit önmagában a Mitoxantrone Sandoz -kezelés okoz.
Máj- vagy vesebetegsége van.
A hormon-refrakter prosztatarák okozta fájdalom kezelése Az ajánlott adag 12 mg négyzetméterenként az alábbiak szerint:
- rövid távú intravénás infúzió
- 21 napos időközönként
- kombinációban 10 mg szájon át alkalmazott prednizonnal (kortizon gyógyszer, amely segíti az immunrendszer depresszióját).
Kezelőorvosa dönt a dózis módosításáról, amely a csontvelő -aktivitás csökkenésének (mieloszuppresszió) mértékétől és időtartamától függ.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Mitoxantrone - Generic gyógyszert
Ha az előírtnál több Mitoxantrone Sandoz -t vett be, károsodhat a máj, a vesék, az emésztőrendszer és a vérsejttermelő képessége. Ritka esetekben súlyos leukopenia (a fehérvérsejtek számának rendellenes csökkenése) jelentkezett. halálhoz vezető fertőzés Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri egészségi állapotát, és kezeli a felmerülő tünetek bármelyikét.
Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Mik a Mitoxantrone - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Mitoxantrone Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori:
- Mieloszuppresszió (a csontvelő aktivitásának csökkenése), amely korlátozza a beadható Mitoxantrone Sandoz mennyiségét. A csontvelő súlyos és elhúzódó depressziót tapasztalhat, ha:
- kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült.
- Csontvelő hypoplasia (a vérsejtek számának kóros csökkenése egy szervben vagy szövetben).
- Átmeneti leukopenia: alacsony leukociták (fehérvérsejtek) száma, a legalacsonyabb érték a kezelés után 10 és 13 nap között van. Az esetek 6% -ában a leukopenia súlyos.
- Vérszegénység (amikor a szervezetben a vörösvértestek száma nem elegendő).
- A fehérvérsejtek egy adott fajának számának csökkenése (granulocytopenia és neutropenia).
- Rendellenes mennyiségű fehérvérsejt (leukociták).
- Hányinger és (enyhe) hányás a betegek körülbelül felében fordul elő. Csak az alanyok 1% -ánál jelentkezik hányinger és hányás súlyos formában.
- Stomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása).
- Hasmenés.
- Hasi fájdalom.
- Székrekedés.
- Nyálkahártya -gyulladás (nyálkahártya -gyulladás).
- Az íz megváltoztatása.
- Alopecia (hajhullás). Hajhullás a betegek körülbelül felében fordul elő. Az alopecia ritkán fordul elő súlyos formában.
- Átmeneti változások az elektrokardiogramban (EKG) hosszú távú kezelés után.
- Aritmia (szabálytalan szívverés).
- Megnövekedett karbamid koncentráció a vérben.
- Fertőzések.
- Felső légúti fertőzések.
- Húgyúti fertőzések.
- Vérveszteség (vérzés).
- Láz.
- Amenorrhoea (menstruáció hiánya).
Gyakori:
- Szédülés
- Álmosság.
- Neuritis (ideggyulladás).
- Görcsök (görcsök).
- Enyhe paresztézia (bizsergés).
- Fejfájás.
- A szív bal kamrájából pumpálható vér mennyisége csökken, de nincsenek tünetek.
- Rhinitis (viszkető és orrfolyó).
- A vizelet színének megváltozása. Ez a Mitoxantrone Sandoz bevételét követő 24 órán belül történik.
- Vesebetegségek (nephrotoxicitás).
- A májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálatok során).
- A vérvizsgálati eredmények változása (a szérum kreatininszintjének és a szérum nitrogénszintjének emelkedése).
- Trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám - a véralvadásban szerepet játszó sejttípus).
- Szívelégtelenség hosszú távú kezelés után, sinus bradycardia (csökkent pulzusszám).
- Szívproblémák, amelyek légszomjat vagy bokaduzzanatot okozhatnak
- Mellkasi fájdalom
- Emésztőrendszeri vérzés (a gyomorban vagy a belekben).
- Kiütés.
- Erythema (bőrgyulladás).
- Anorexia (étvágytalanság).
- Tüdőgyulladás (tüdőgyulladás).
- Szepszis (vérmérgezés).
- Hipotenzió (vérnyomáscsökkenés).
- Fáradtság.
- Ödéma (duzzanat).
- Hepatotoxicitás (májváltozások).
Ritka:
- Légszomj (légszomj).
- A bőr és a körmök kék színe.
- A szemfehérje visszafordítható kék színezése.
- Allergiás reakciók, beleértve a kiütést (kiütés vagy bőrpír), ziháló légzést (légszomj) és hipotenziót (alacsony vérnyomás).
- Szorongás.
- Zavar.
Ritka:
- A tumor lízis szindróma. Ez a szindróma hiperurikémiát, hiperkalémiát, hiperfoszfatémiát és hipokalcémiát (magas húgysav-, kálium- és foszfát- és alacsony kalciumszint a vérben) okoz, és akkor jelentkezett, amikor a Mitoxantrone Sandoz -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazták. Ez akkor is előfordult, amikor a Mitoxantrone Sandoz -t önmagában adták.
Nagyon ritka:
- A testtömeg változása.
Gyakorisága nem ismert:
- Akut leukémia (a fehérvérsejtek egyik típusa).
- Akut myeloid leukémia (AML - a fehérvérsejtek egyik típusa).
- Mielodiszpláziás szindróma (MDS - csontvelő -betegség, amely kóros vérsejtek képződését okozza, ami leukémiához vezet). Az AML -t és az MDS -t a topoizomeráz II inhibitorok okozhatják, ha más rákellenes gyógyszerekkel és / vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák. A topoizomeráz II inhibitorok a daganatellenes gyógyszerek csoportja, beleértve a mitoxantront.
- Konjunktivitisz (a szemet és a szemhéjat borító membrán gyulladása).
- Kardiomiopátia (a szívizom szerkezetének gyengülése vagy megváltozása).
- Miokardiális infarktus (szívroham).
- Hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis).
- Opportunista fertőzések (olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek általában nem okoznak betegséget az egészséges immunrendszerben).
- Hyperuricaemia (a húgysav szintjének emelkedése a vérben).
- Extravasáció (a gyógyszer szivárgása az erekből az injekció beadásának helyét körülvevő szövetbe), amely a következőket okozhatja:
- Erythema (bőrpír).
- Duzzanat.
- Fájdalom.
- A bőr égése és / vagy kék elszíneződése.
- Szövetelhalás (szöveti sejtpusztulás), amely eltávolítást (elhalt sejtek eltávolítási folyamata) és bőrátültetést (bőrátültetés) igényel.
- Flebitis (a vénák helyi gyulladása).
- Hematomák.
- Gyengeség.
- Anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot (allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát okozza).
- A köröm elváltozásai (pl. A köröm leválása az ágyáról, a körmök textúrájának és szerkezetének megváltozása).
Ha leukémiája van, gyakoribb és súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, különösen szájgyulladást (szájüreg -gyulladás) és nyálkahártya -gyulladást (nyálkahártya -gyulladás).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
A Mitoxantrone Sandoz gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mitoxantrone Sandoz -t, mert a lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne dobja a gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba: ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Mitoxatrone Sandoz?
A készítmény hatóanyaga a mitoxantron (hidroklorid formájában).
A Mitoxantrone Sandoz milliliterenként 2 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb segédanyagok:
- nátrium-klorid
- nátrium-acetát
- jégecet
- nátrium -szulfát
- sósav (a pH beállításához) - injekcióhoz való víz
Milyen a Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, kék színű, részecskék nélküli oldat, amelyet tiszta üvegcsőben, kartondobozban szállítanak.
1, 5 vagy 10 azonos üveg, 10 ml mitoxantront 5 ml -ben vagy 20 mg mitoxantront 10 ml -ben tartalmaz, kartondobozokba csomagolva.
5 ml vagy 10 ml mitoxantront tartalmazó injekciós üvegek állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML, KONcentrátum infúziós oldathoz.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egy 5 ml -es injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
1 db 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üveg 20 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Ez a gyógyszer 0,148 mmol / ml nátriumot tartalmaz.
1 injekciós üveg 5 ml oldattal 0,739 mmol nátriumot tartalmaz.
1 injekciós üveg 10 ml oldattal 1,478 mmol nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, kék, részecskék nélküli oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A mitoxantron metasztatikus emlőrák, non-Hodgkin-limfóma és akut nem limfocita leukémia kezelésére javallt felnőtteknél, monoterápiaként vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva. Szintén javallt a fejlett prosztatarákból rezisztens hormonkezelésig terjedő fájdalom kezelésére, alacsony dózisú kortikoszteroidokkal kombinálva, ha a fájdalomcsillapító kezelés nem kielégítő vagy nem megfelelő.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és idősek:
Mellrák áttétes, Non-Hodgkin limfóma:
Monoterápiás adagolás: A mitoxantron ajánlott kezdő adagja monoterápiában 14 mg / m2 testfelület, egyetlen intravénás adagolásban, amelyet 21 nap múlva meg lehet ismételni, ha a leukocita- és vérlemezkeszám elérte az elfogadható szintet. Egy adag ajánlott. Kezdeti alacsonyabb (12 mg / m
Az adagolás és a későbbi beadások időzítésében bekövetkező változásokat klinikai megítélés alapján kell meghatározni, a mieloszuppresszió mértéke és időtartama alapján. A mitoxantron nem adható olyan betegeknek, akiknek neutrofil száma 3 és / vagy vérlemezkeszáma 3. Az alábbi táblázat útmutatást nyújt az adagolás módosításához előrehaladott áttétes emlőrák és Non-Hodgkin-limfóma kezelésében, a hematológiai mélypont függvényében ( ami általában körülbelül 10 nappal az alkalmazás után következik be).
Társulási terápia. Metasztatikus emlőrákban metasztatikus emlőrákban a mitoxantron és más citotoxikus gyógyszerek, köztük ciklofoszfamid és 5-fluorouracil vagy metotrexát és mitomicin C kombinációi hatékonynak bizonyultak. Az adagolást és az alkalmazást az irodalomban kell feltüntetni.
Általánosságban elmondható, hogy ha a mitoxantront más, mieloszuppresszív hatású gyógyszerrel kombinált kemoterápiában alkalmazzák, akkor a kezdő adagot 2-4 mg / m2-rel kell csökkenteni az önmagában ajánlotthoz képest; a következő adag, a fenti táblázat szerint, függ a mieloszuppresszió mértékéről és időtartamáról.
Akut nem limfocitás leukémia:
Monoterápia adagolása visszaesés esetén: Az ajánlott adag a remisszió kiváltásához 12 mg / m2 testfelület, egyetlen napi intravénás adagolásban 5 egymást követő napon (összesen 60 mg / m2). 12 mg / m2 naponta 5 napon keresztül, a betegek teljes remissziót értek el az első indukciós ciklus eredménye.
Fájdalomcsillapítás a refrakter prosztatarákról a hormonterápiára:
12 mg / m2, rövid időtartamú intravénás infúzióban, 21 napos időközönként, 10 mg per os prednizonnal kombinálva.
Az alábbi táblázat útmutatásul szolgál az adagolás módosításához a hormon -rezisztens prosztatarák okozta fájdalom kezelésében.
Vérsejtszám a következő beadás előtt:
Nadir vérsejtszám (10-14 nappal a beadás után):
Társulási terápia: A mitoxantront kombinált kezelési módokban alkalmazták az akut, nem limfocitás leukémia (LANL) kezelésére. A klinikai tapasztalatok nagy része a mitoxantron és a citarabin kombinációjára vonatkozik, amely sikeres volt mind a LANL elsődleges kezelésében, mind visszaesés esetén .
A korábban nem kezelt betegek indukciója érdekében hatékony terápiás séma a 10-12 mg / m2-es mitoxantron intravénás beadása 3 napon keresztül, 100 mg / m2-es citarabinnal kombinálva 7 napon keresztül (folyamatos infúzióban). a kezelőorvostól ezt a kezelési rendet egy második indukciós és konszolidációs kurzus követte.A klinikai vizsgálatok során a mitoxantronnal végzett indukciós és konszolidációs ciklusban a kezelés időtartama 2 napra, a citarabiné pedig 5 napra csökkent. Mindenesetre a fent említett kezelési rend módosításait a kezelőorvosnak kell elvégeznie az adott beteg jellemzőinek megfelelően.
A mitoxantron és az etopozid kombinációja hatásosnak bizonyult azokban a betegekben is, akiknél visszaesés történt, vagy azoknál, akik nem reagáltak az elsődleges hagyományos kemoterápiára.A mitoxantron együttes alkalmazása etopoziddal és más citotoxikus szerekkel mind markánsabb mieloszuppressziót eredményezhet, mint önmagában a mitoxantron.
Az adagolást adott esetben a kezelőorvosnak kell elvégeznie, figyelembe véve a beteg egyéni toxicitását, válaszát és jellemzőit.
Az adag módosítására lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknek kóros májfunkciós tesztjei vannak. Óvatosan kell eljárni májbetegségben szenvedő betegek kezelésében is.
Ugyanezt az óvatosságot kell alkalmazni vesebetegeknél is (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Az egyes adagolási rendekkel kapcsolatos információkhoz hivatkozni kell az irodalmi adatokra.
Gyermekek és serdülők:
Mivel a mitoxantron gyermekkori leukémiában történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ebben a betegpopulációban jelenleg nem adhatók ajánlások az adagolásra vonatkozóan.
Az alkalmazás módja:
Csak intravénás alkalmazásra.
A készítményt használat előtt fel kell hígítani (lásd a 6.6 Felhasználási, kezelési és ártalmatlanítási utasításokat).
Ügyelni kell arra, hogy a mitoxantron ne kerüljön bőrre, nyálkahártyára vagy szembe.
Extravázáció esetén a beadást azonnal le kell állítani, és egy másik vénába kell folytatni. A mitoxantron nem hólyagosodó tulajdonságai azonban minimalizálják az extravazációt követő súlyos helyi reakciók kockázatát (lásd 6.2 pont. Inkompatibilitások 6.6 Különleges óvintézkedések).
04.3 Ellenjavallatok
Alkalmazása súlyos csontvelő -depresszióban szenvedő betegeknél.
Túlérzékenység a mitoxantronra vagy bármely segédanyagra.
Szoptatás (a terhességgel kapcsolatban lásd a 4.6 pontot
Terhesség és szoptatás).
Nem intratekális használatra.
Nem artériás használatra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A mitoxantron egy aktív citotoxikus gyógyszer, amelyet olyan onkológiai szakember felügyelete alatt kell alkalmazni, akinek megfelelő felszerelése van a kezelés alatt és után a klinikai és laboratóriumi megfigyeléshez. Más citotoxikus szerekhez hasonlóan a mitoxantront óvatosan kell kezelni.
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai hematológiai és biokémiai paramétereket, és el kell végezni a teljes sorozatszámot. Ezen vizsgálatok eredményei alapján szükség lehet az adag módosítására (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).
A mitoxantront óvatosan kell alkalmazni myelosuppressziós betegeknél vagy rossz általános állapotokban. Célszerű gyakrabban elvégezni a vérképet, különös figyelmet fordítva a neutrofilek számára.Azoknál, akik korábban kiterjedt kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek, vagy akik legyengültek, a mieloszuppresszió súlyosabb és elhúzódóbb lehet.
Szívfunkciós változásokról számoltak be, beleértve a pangásos szívelégtelenséget és a csökkent bal kamrai ejekciós frakciót, amelyek többsége olyan betegeket érint, akiket korábban antraciklin-származékokkal, mediastinalis / mellkasi sugárterápiával vagy már meglévő szívbetegséggel kezeltek. Ezért ajánlott hogy az ezekbe a kategóriákba tartozó betegeket mitoxantronnal kell kezelni a kezelési rend és a teljes citotoxikus dózis mellett, még akkor is, ha hangsúlyozzuk, hogy a kezelés kezdetétől még nagyobb figyelmet kell fordítani ezekre az alanyokra, és pontos és rendszeres szívfunkciós vizsgálatokat kell végezni. majd az antraciklinek maximális kumulatív dózisával (pl. doxorubicin és daunorubicin) kezelt betegeknek kell fizetni.
Mivel a mitoxantron hosszú távú kezelésével kapcsolatos tapasztalatok jelenleg korlátozottak, célszerű szívfunkciós teszteket végezni még azoknál a betegeknél is, akik nem rendelkeznek azonosítható kockázati tényezőkkel, ha a gyógyszer kumulatív dózisa a terápia során eléri. 160 felett mg / m2.
Gondos felügyelet javasolt súlyos májelégtelenségben, ödémában, ascitesben vagy mellhártya -folyadékban szenvedő betegek kezelésében.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás, valamint 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Nátriumtartalom injekciónként:
10 mg / 5 ml: 0,739 mmol nátrium.
20 mg / 10 ml: 1,478 mmol nátrium.
Ezt a tartalmat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
Tájékoztatni kell a beteget arról is, hogy a mitoxantron a beadás után akár 24 órán keresztül kék-zöld színű vizeletet okozhat.
Időnként a bőr és a körmök kék elszíneződését jelentették, és nagyon ritka esetekben a szklerák kék elszíneződését, bár visszafordítható.
A leukémia kezelésében hiperurikémia léphet fel a mitoxantron okozta tumorsejtek gyors lízise következtében. Ezért a leukémiás kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a szérum húgysavszintjét, és kezdje meg az uricémiás kezelést. A szisztémás fertőzéseket a mitoxantron -kezeléssel egyidejűleg vagy közvetlenül a kezelés megkezdése előtt kell kezelni.
Nincs adat a mitoxantron más módon történő beadására vonatkozóan, kivéve az intravénás alkalmazást, és az intratekális alkalmazás biztonságosságát nem állapították meg.
L " immunizálás hatástalan lehet, ha a mitoxantron terápia során végzik. Kerülje az immunizálást a élő vakcinák.
A fogamzóképes betegeket és partnereiket tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének és a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának szükségességéről a kezelés során és legalább 6 hónapig a kezelés befejezése után (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Más myelosuppresszív hatású gyógyszerekkel való együttes alkalmazás növelheti a mitoxantron és / vagy az egyidejűleg alkalmazott vegyületek myelotoxicitását.
A mitoxantron és potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerek (pl. Más antraciklinek) kombinációja növeli a kardiotoxicitást.
A topoizomeráz II inhibitorokat, beleértve a mitoxantront, más daganatellenes gyógyszerekkel és / vagy sugárterápiával kombinálva, akut myeloid leukémia (AML) vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS) kialakulásához társították (lásd még 4.8 Nemkívánatos hatások).
Ha a mitoxantron terápia során végzik immunizálás hatástalan lehet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
A preklinikai vizsgálatok igazolták a reproduktív toxicitást, a mutagén hatást és a karcinogenitást (lásd 5.3 pont. A preklinikai biztonságossági adatok), ami potenciális kockázatot jelent az emberekre nézve. A teratogenitást illetően az állatkísérletek nem hoztak elegendő eredményt, és a lehetséges kockázatot a férfira nézve a mai napig nem ismerik. A mitoxantron nem adható terhes nőknek, különösen a terhesség első trimeszterében. Ha a gyógyszert terhesség alatt adják be, vagy ha a beteg a kezelés alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről. A fogamzóképes nőket és partnereiket tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének és a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásának szükségességéről a kezelés alatt és legalább 6 hónapig a kezelés befejezése után.
A mitoxantron kiválasztódik az anyatejbe, és a gyógyszer jelentős koncentrációját (18 ng / ml) figyelték meg az utolsó beadást követő 28 napon belül. A csecsemőknél jelentkező súlyos mellékhatások miatt a gyógyszer nem alkalmazható terhesség, szoptatás (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok), amelyet abba kell hagyni a kezelés megkezdése előtt.
Ezért a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lehetséges mellékhatások miatt a mitoxantron kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos események gyakoriságát a következő hagyományos meghatározások segítségével határozzák meg:
nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100a
A betegek több mint 10% -a tapasztalhat mellékhatásokat.
A mieloszuppresszió dóziskorlátozó toxicitást jelent a mitoxantron miatt.
A mieloszuppresszió súlyosabb és elhúzódóbb lehet azoknál a betegeknél, akiket korábban kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kezeltek.
Diagnosztikai tesztek:
Nagyon ritka: súlyváltozás
Szívbetegségek:
Nagyon gyakori: átmeneti változások az elektrokardiogramban (EKG) hosszú távú kezelés után Arritmia.
Gyakori: csökkentés tünetmentes bal kamrai ejekciós frakció (2,6% 140 mg / m2 kumulált dózissal), pangásos szívelégtelenség hosszú távú kezelés után (2,6% 140 mg / m2 kumulált dózissal). Sinus bradycardia.
A szívműködést ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik több mint 160 mg / m2 mitoxantron dózist kaptak.
Azok a betegek, akiket korábban antraciklinekkel vagy más kardiotoxikus onkolítikus gyógyszerekkel és / vagy mediastinalis sugárkezeléssel kezeltek, és akiknek szív- és érrendszeri betegségeik is vannak, fokozott a szívbetegség kialakulásának kockázata.
A forgalomba hozatalt követő jelentések kiemelték a mitoxantron-kezelés kardiotoxicitását 100 mg / m2 alatti kumulált dózisok esetén.
Gyakorisága nem ismert: Kardiomiopátia és miokardiális infarktus eseteit jelentették.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon gyakori: mieloszuppresszió és csontvelő hypoplasia.
Átmeneti leukopenia, a kezelés után 10-13 nappal a legalacsonyabb értékkel (az esetek 6% -ában súlyos leukopenia), thrombocytopenia (az esetek 1% -ában súlyos), anaemia, granulocytopenia, neutropenia, megváltozott fehérvérsejtszám.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: nem specifikus nemkívánatos neurológiai hatások, például szédülés, aluszékonyság, ideggyulladás, görcsök, enyhe paresztézia. Fejfájás.
Szembetegségek:
RitkaA sclera visszafordítható kék elszíneződését jelentették.
Gyakorisága nem ismert: kötőhártya -gyulladás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Gyakori: nátha.
Ritka: nehézlégzés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: enyhe hányinger és hányás a betegek körülbelül 50% -ában (az esetek 1% -ában súlyos), stomatitis, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés, nyálkahártya -gyulladás, megváltozott íz.
Gyakori: emésztőrendszeri vérzés.
Gyakorisága nem ismert: hasnyálmirigy -gyulladás
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon gyakori: fokozott karbamid koncentráció a vérben.
Gyakori: a vizelet elszíneződése az adagolást követő 24 órán belül.
Nefrotoxicitás, a szérum kreatininszint emelkedése és a plazma nitrogéntartalmának növekedése.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon gyakori: I-II. Fokú alopecia a betegek körülbelül 50% -ában (súlyos alopecia ritka).
Gyakori: bőrpír, bőrpír.
Ritka: a bőr és a körmök kék színe
Gyakorisága nem ismert:
Körömváltozásokról (pl. Onycholízis, körömdisztrófia), az infúziós hely extravazációjáról számoltak be, amelyek bőrpírt, ödémát, fájdalmat, égést és / vagy kék színű bőrszínt okozhatnak.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Gyakori: étvágytalanság (étvágytalanság)
Gyakorisága nem ismert: hiperurikémia
Fertőzések és fertőzések:
Nagyon gyakori: fertőzések, felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések.
Gyakori: tüdőgyulladás, szepszis, nátha.
Gyakorisága nem ismert: opportunista fertőzések.
Sérülések, mérgezések és eljárási komplikációk.
Gyakorisága nem ismert: hematómák.
Daganatok jóindulatú, rosszindulatú és nem specifikus nem meghatározott (beleértve a cisztákat és polipokat):
Gyakorisága nem ismert: akut leukémia.
A topoizomeráz II inhibitorokat, beleértve a mitoxantront, más daganatellenes szerekkel és / vagy sugárterápiával kombinálva összefüggésbe hozták a
akut myeloid leukémia (AML) vagy myelodysplasticus szindróma (MDS) (lásd még 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: vérzés.
Gyakori: hipotenzió.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: láz.
Gyakori: fáradtság, ödéma.
Ritka: allergiás reakciók (azaz kiütés, dyspnoe, hypotensio).
Gyakorisága nem ismert: beszámoltak a phlebitis előfordulásáról az injekció beadásának helyén. Gyengeség.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakorisága nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot).
Máj- és epebetegségek:
Gyakori: hepatotoxicitás, emelkedett májenzimek (ALAT).
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
Nagyon gyakori: amenorrhoea (elhúzódhat és megfelelhet a korai menopauzának).
Pszichiátriai rendellenességek:
Ritka: szorongás, zavartság.
A tumor lízis szindróma ritka eseteit (hiperurikémia, hiperkalémia, hiperfoszfatémia és hipokalcémia jellemzi) mind a kombinált kemoterápiával, mind a mitoxantron monokemoterápiával összefüggésben észlelték.
A leukémiás betegeknél a nemkívánatos hatások képe általában hasonló, bár mind a gyakoriság, mind a súlyosság fokozódik, különösen a szájgyulladás és a nyálkahártya -gyulladás esetében.
A mitoxantronnal kezelt disszeminált szklerózisban szenvedő betegek között két hirtelen elhalálozás történt, amelyek esetében nem ismert, hogy van -e okozati összefüggés a mitoxantron alkalmazásával.
04.9 Túladagolás
A beadott dózishoz és a beteg fizikai állapotához képest toxicitás léphet fel a vérképzőrendszerre, a gyomor -bélrendszerre, a májra vagy a vesére.
Ritka esetekben halálos kimenetelű események fordultak elő súlyos leukopenia és fertőzés következtében azoknál a betegeknél, akik véletlenül egyszeri "mitoxantron bólus injekciót kaptak az ajánlott adag több mint tízszeresével".
A mitoxantronnak nincs ismert specifikus ellenszere.
Abban az esetben túladagolás, a beteget szorosan monitorozni kell szupportív és tüneti terápiával.
Mivel a steril mitoxantron -koncentrátum nagyrészt szövethez kötött, a peritoneális dialízis vagy a hemodialízis nem valószínű, hogy hatásos lenne a túladagolás kezelésében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antraciklinek és rokon anyagok.
ATC kód: L 01 DB 07
A mitoxantron egy antracenedionos származék, amely a sejtmag DNS-hez kötődik, amelynek pontos hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott.
A mitoxantron számos más citosztatikus szerrel és glükokortikoidokkal együtt alkalmazható. Megnövekedett hatást figyeltek meg a csontvelő működésére és a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájára, bár reverzibilis jellegűek, ami elkerülhető a megfelelő dózismódosítással.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénásan mitoxantronban részesülő betegeknél a farmakokinetikai vizsgálatok háromfázisú plazma clearance -t mutattak.
A szövetekben való eloszlás gyors és kiterjedt.
Fehérjékhez kötődés: A mitoxantron fehérjékhez való kötődési foka megközelítőleg 78%.
A vesén és a hepatobiliary rendszeren keresztül választódik ki. Az adag mindössze 20-320% -a ürült ki a beadást követő első 5 napon belül (6-11% a vizeletben, 13-25% a székletben). A vizelettel kinyert anyag 65% -a változatlan mitoxantronból, a fennmaradó 35% pedig lényegében két inaktív metabolitból és glükuronid konjugátumukból állt. Mintegy kétharmada ürült ki az első 24 órában.
A gyógyszer eliminációja lassú, felezési ideje 12 nap (5-18 tartomány) és tartós szövetkoncentráció. Mind a 21 naponként egyszeri mitoxantron adagot kapó betegeknél, mind a 21 naponként 5 egymást követő napon kezelt betegeknél a gyógyszer felezési ideje hasonló volt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Reprodukciós toxikológia: A mitoxantron intravénás alkalmazása vemhes patkányokban, az embereknél alkalmazott 0,05 -szeres dózisban (mg / m2 -ben) alacsony születési súlyt eredményezett patkányokban és késleltetett vesefejlődést eredményezett. Nyulaknál a mitoxantron koraszülést okozott, amikor az embereknél alkalmazott adagok 0,01 -szerese. A mitoxantron nem mutatott mellékhatásokat hím vagy nőstény patkányok termékenységére.
Mutagén hatás: A mitoxantron mutánsnak bizonyult mind a bakteriális, mind az emlős rendszerekben in vitro. In vitro patkány hepatocitákban és kínai hörcsög petefészek sejtekben, valamint in vivo patkány csontvelőben a mitoxantron klasztogén hatásokat váltott ki.
Rákkeltő hatás: A mitoxantron 21 napos időközönként patkányoknak és egereknek intravénásan adva "nagyobb gyakorisággal okozott fibroidokat és daganatokat a külső hallójáratban patkányokban, valamint hepatocelluláris adenoma előfordulását hím egerekben az embereknél alkalmazott dózis 0,02 és 0,03-szorosa ( mg / m2 -ben).
Az állatokkal kapcsolatos adatok, a következtetés, jelenleg túl korlátozottak ahhoz, hogy megalapozzák a teratogenitással kapcsolatos következtetéseket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid
Nátrium-acetát
Jégecet
Nátrium -szulfát
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
A mitoxantront nem szabad heparinnal keverni ugyanabban az infúzióban, mert csapadékot képezhet. A mitoxantron nem keverhető ugyanabban az infúzióban más gyógyszerrel.
06.3 Érvényességi idő
Gyógyszer az értékesítés csomagolásában: 2 év (feloldás előtt).
Hígított oldatok: 24 óra 2-8 ° C-on.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán keresztül bizonyították szobahőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontból a> hígított termék kell lennie azonnal fel kell használni. Ha nem használják azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek a felelősség a felhasználótól és általában nem haladja meg a 24 órát 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között hajtották végre. Lásd a 6.6 Használati, kezelési és megsemmisítési utasításokat.
Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Tiszta üveg (I. típusú) injekciós üveg szürke teflonbevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal.
5 ml -es injekciós üveg: 10 mg mitoxantron
10 ml -es injekciós üveg: 20 mg mitoxantron
1,5 vagy 10 injekciós üveg kartondobozba csomagolva
06.6 Használati utasítás
A mitoxantron "Ebewe" oldatot legalább 50 ml -ben fel kell hígítani az alábbi intravénás infúziós oldatok egyikében: 0,9% -os nátrium -klorid -oldat, 5% -os glükóz -oldat. Az így kapott oldatot legalább 3 perc alatt adja be a szabad áramlású infúziós szerelékeken keresztül, a fenti oldatok intravénás infúziójával. A mitoxantront nem szabad keverni ugyanabban az infúzióban más gyógyszerrel.
Ügyeljen arra, hogy a mitoxatron ne kerüljön bőrre, nyálkahártyára vagy szembe. Az injekciós üvegeket függőlegesen kell tartani, nehogy a gyógyszer cseppjei a dugóban maradjanak az elkészítés során, ami az oldat lehetséges aeroszolosodását eredményezheti.
Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan óvatosan kell eljárni a kezelés során mitoxantrone (viseljen kesztyűt, maszkot, ruhát).
Kerülje a bőrrel és nyálkahártyákkal való érintkezést.
Ha a mitoxantron bőrre kerül, mossa le vízzel.
A terhes női személyzet nem érintkezhet ezzel a gyógyszerrel.
A kiömlött gyógyszer megsemmisítése:
Ha a mitoxantron a gépre vagy a környezet felületére kerül, javasoljuk a következő tisztítási eljárást: készítsen 50% -os koncentrált friss fehérítő oldatot (kb. 10-13% klór) (minden ismert márka nátrium- vagy kalcium -hipokloritot tartalmaz) vízben. Nedvesítse meg az abszorbens kendőket a fehérítő oldatban, és vigye fel a kiömlött folyadékra. A veszteség ártalmatlanná válik, ha a kék szín teljesen eltűnik. Ezután gyűjtse össze a nedves törlőkendőt száraz törlőkendővel, mossa le a felületet vízzel és szívja fel a vizet száraz ruhával. Az eljárás során védőfelszerelést kell viselni. A mitoxantronnal szennyezett minden tárgyat (pl. Fecskendő, tű, törlőkendő stb.) Meg kell kezelni mérgező hulladékként kell elhelyezni, és a vonatkozó jogszabályi rendelkezéseknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Tartsa be a citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó irányelveket.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Ebewe Italia Srl,
Via Viggiano 90.
00178 Róma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
1 db 5 ml -es injekciós üveg: AIC 036111019 / M
5 db 5 ml -es injekciós üveg: AIC 036111033 / M
10 db 5 ml -es injekciós üveg: AIC 036111045 / M
1 db 10 ml -es injekciós üveg: AIC 036111021 / M
5 db 10 ml -es injekciós üveg: AIC 036111058 / M
10 db 10 ml -es injekciós üveg: AIC 036111060 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2008. augusztus
