Hatóanyagok: Élő, legyengített tífusz elleni vakcina
Vivotif kemény gyomornedv-ellenálló kapszula
Indikációk Miért alkalmazzák a Vivotif -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport:
Élő, legyengített tífusz elleni vakcina szájon át történő alkalmazásra.
Javallatok
Aktív immunizálás, szájon át, tífusz láz ellen.
A Vivotif felnőtteknek és gyermekeknek 5 éves kortól ajánlott.
Ellenjavallatok Amikor a Vivotif -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Allergiás reakció a Vivotif előző adagjára.
Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
Egyidejű kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy injekciós) hosszú ideig történő alkalmazását) vagy antimitotikus gyógyszerekkel.
Az oltást el kell halasztani akut lázas megbetegedések és akut bélfertőzések idején, valamint az antibiotikum- és szulfonamid -kezelés alatt és azt követő három napon belül.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Vivotif szedése előtt
Terhesség és szoptatás
A Vivotif terhesség alatti alkalmazását nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
A Vivotif kapszulahéj dibutil -ftalátot (DBP) és dietil -ftalátot (DEP) tartalmaz
A Vivotif nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót.
Nem ismert, hogy az élő legyengített Ty21a törzs kiválasztódik-e az anyatejbe. Az sem ismert, hogy a DBP és DEP segédanyagok milyen mértékben választódnak ki az anyatejbe. Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Az orvosnak kell döntenie arról, hogy abbahagyja -e a szoptatást, vagy elkerüli a Vivotif -oltást, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre és a védőoltás előnyét a nőre nézve.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Vivotif hatását
Az immunválasz gyengülhet veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, akik immunszuppresszív gyógyszereket kapnak (beleértve a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy injekciós) hosszú ideig történő alkalmazását) vagy antimitotikus gyógyszereket; elnyomható, ha egyidejűleg S. typhi -re ható antibiotikumokat vagy szulfonamidokat alkalmaznak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha veszélyeztetett területekre utazik, tanácsos két héttel az indulás előtt megkezdeni az oltást: a védelem körülbelül 10 nappal a harmadik Vivotif adag bevétele után kezdődik.
A kockázatos területeken háromévente ajánlott az oltás.
Ha a nem endémiás területekről az endémiás területekre utazik, ajánlott évente újraoltani.
A maláriaellenes kemoprofilaxis szükség esetén 3 nappal az utolsó Vivotif adag beadása után kezdhető el. Ha a malária elleni profilaxis már megkezdődött klorokinnel, meflokinnal, pirimetamin / szulfadoxin kombinációval vagy atovakon / proguanil -nal, a Vivotif a gyógyszer leállítása nélkül is beadható. A meflokin és a Vivotif dózis bevételét legalább 12 órával el kell különíteni. Ha a malária elleni profilaxist már elkezdték a fent felsoroltaktól eltérő gyógyszerekkel, akkor a malária elleni gyógyszert 3 nappal a Vivotif beadása előtt abba kell hagyni.
Egyidejűleg más oltások is beadhatók, beleértve az élő gyermekbénulás, a kolera és a sárgaláz elleni vakcinákat, vagy a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) kombinációját.
A Vivotif ftalátokat tartalmaz
A Vivotif kapszulahéja ftalátokat tartalmaz, beleértve a dibutil -ftalátot (DBP) és a dietil -ftalátot (DEP), amelyek több állatfajnál reproduktív és fejlődési toxicitást mutattak, és emberben endokrin rendellenességeket gyanítottak.
Ezért a Vivotif-ot gyermekeknek és alacsony testtömegű személyeknek csak az előny-kockázat arány alapos értékelése után szabad adni.
Az újraoltás a ftalátoknak való kitettség további forrása.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vivotif nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Adagolás és alkalmazás A Vivotif alkalmazása: Adagolás
Naponta egy kapszula, minden második nap (azaz egy kapszula az 1., 3. és 5. napon), mind gyermekeknél, mind felnőtteknél, egy kis "d", nem forró vízzel kell lenyelni (a hőmérséklet nem haladhatja meg a testhőmérsékletet, 37 ° C), legalább egy órával étkezés előtt.
Azok az emberek, akiknek nyelési nehézségeik vannak, a kapszulák tartalmát kevés vízbe vagy nem forró folyadékba önthetik. Ebben az esetben az elkészített oltóanyagot 2-3 perccel azután kell beadni, hogy a gyomorsavat savkötőkészítményekkel (nátrium-hidrogén-karbonát, kalcium-karbonát, alumínium-hidroxid stb.) Semlegesítik.
Ne rágja szét a kapszulákat.
Ha a három kapszulából álló vakcinázási program nem fejeződik be, az optimális immunválasz nem garantált
Újraoltás
Az újraoltást három dózissal végzik, mint az elsődleges oltásnál.
A veszélyeztetett régiókban 3 évente ajánlott az oltás.
Ha nem endémiás területekről endémiás területekre utazik, ajánlatos minden évben újraoltani.
Gyermekpopuláció
A Vivotif biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért a Vivotif alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Vivotif -et vett be?
Időnként túladagolási jelentések érkeztek. A jelzett adagoláson kívül más tüneteket nem jelentettek. Bár nem várható súlyos következmény, ha egyszerre három adagot vesznek be, az optimális immunválasz nem garantálható.
Véletlen túlzott Vivotif adag bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Vivotif mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Vivotif is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Több mint 1,4 millió Vivotif kapszulát adtak be kontrollált klinikai vizsgálatokban. A káros hatások gyakoriságát meghatározó egyezmény a következő:
Nagyon gyakori (≥1 / 10);
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: láz
Ezek a jelentett tünetek néhány napon belül spontán megszűntek. Súlyos szisztémás mellékhatásokat nem jelentettek.
A spontán jelentések alapján a következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, túlérzékenységi reakciók, beleértve a kapcsolódó tüneteket, például angioödémát és dyspnoét
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Csökkent étvágy
Idegrendszeri betegségek
Paresztézia, szédülés
Emésztőrendszeri betegségek
Puffadás, hasi duzzanat
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrreakciók, például bőrgyulladás, kiütés, viszketés és csalánkiütés
Az izom -csontrendszer betegségei
Arthralgia, myalgia, hátfájás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Astenia, rossz közérzet, fáradtság, hidegrázás, influenzaszerű szindróma
Gyermekpopuláció
Az 5 évesnél idősebb gyermekeknél várható mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezik a felnőttekével.
A tájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó. A buborékcsomagot tartsa a külső csomagolásban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől. A nem megfelelő tárolás nem garantálja a vakcina hatékonyságát. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ.
Fogalmazás
Egy kapszula (1 adagnak felel meg) a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Életképes Salmonella typhi (S. typhi), a Ty21a törzs legyengült, legalább 2000 millió életképes szervezet gyengített fagyasztva szárított formában
Segédanyagok: A kapszula tartalma: szacharóz, laktóz, aszkorbinsav, kazein -hidrolizátum, magnézium -sztearát.
Kapszula összetétel: E171 (titán -dioxid), E172 (sárga vas -oxid és vörös vas -oxid), E127 (eritrozin), zselatin.
Kapszulahéj: hidroxi -propil -metil -cellulóz -naftalát (HP -MCP) -50, dibutil -ftalát, dietil -ftalát, etilénglikol.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Kemény, gyomornedv-ellenálló kapszula.
1 buborékfólia három kapszulából
50 buborékfólia három kapszulából
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VIVOTIF Kemény GASTRORESISTANT KAPSZULA
ÉLŐ ATTENUÁLT VAKCINA SZÓBAN HASZNÁLHATÓ (Ty21a STRAIN)
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula (1 adagnak felel meg) a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Salmonella typhi életképes (S. typhi), a Ty21a törzs legyengített, legalább 2000 millió életképes szervezet liofilizált formában legyengített.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény, gyomornedv-ellenálló kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Aktív immunizálás, szájon át, tífusz láz ellen.
A Vivotif felnőtteknek és gyermekeknek 5 éves kortól ajánlott.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta egy kapszula, minden második nap (azaz egy kapszula az 1., 3. és 5. napon), gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt. A kapszulát hideg vagy langyos vízzel kell lenyelni (a hőmérséklet nem haladhatja meg a testhőmérsékletet, 37 ° C), legalább egy órával étkezés előtt.
Azok az emberek, akik nem tudnak lenyelni, a kapszulák tartalmát hideg vagy langyos vízbe önthetik. Ebben az esetben a gyomorsavat semlegesíteni kell antacidok (nátrium-hidrogén-karbonát, kalcium-karbonát, alumínium-hidroxid stb.) Bevételével 2-3 perccel a vakcina bevétele előtt.
Ne rágja szét a kapszulákat.
Ha a háromszor 1 kapszulából álló oltási kurzus nem fejeződik be, az optimális immunválasz nem garantált.
Ha veszélyeztetett területekre utazik, tanácsos az oltást 2 héttel az indulás előtt elkezdeni: a védőhatás körülbelül 10 nappal a harmadik Vivotif adag bevétele után kezdődik.
Újraoltás
Az ismételt oltás háromszor 1 kapszulából áll, ugyanazzal az ütemtervvel, mint az elsődleges oltás.
A kockázatos területeken háromévente ajánlott az oltás.
Ha a nem endémiás területekről az endémiás területekre utazik, ajánlott évente újraoltani.
Gyermekpopuláció
A Vivotif biztonságosságát és hatásosságát 5 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
04.3 Ellenjavallatok
- Allergiás reakció a Vivotif előző adagjára.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
- Egyidejű kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazását) vagy antimitotikus gyógyszerekkel.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A vakcinázást el kell halasztani akut lázas megbetegedések és akut gyomor -bélrendszeri fertőzések esetén, valamint az antibiotikumokkal vagy szulfonamidokkal végzett kezelés alatt és azt követő három napon belül.
Ha malária -profilaxist terveznek, általában legalább 3 napos intervallumot kell tartani az utolsó Vivotif -adag és a malária -profilaxis megkezdése között (részletes információért lásd a 4.5 pontot).
Az immunválasz csökkenhet veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelést, beleértve a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazását.
Nem mindenki, aki bevette a Vivotif -et, teljesen védett lesz a tífuszos láz ellen. A vakcinázott személyeknek továbbra is meg kell tenniük a személyes óvintézkedéseket, hogy elkerüljék a tífuszos szervezetek expozícióját, azaz az utazóknak minden szükséges óvintézkedést meg kell tenniük annak érdekében, hogy elkerüljék a potenciálisan szennyezett élelmiszerrel vagy vízzel való érintkezést vagy lenyelést. Ezenkívül a védelem egy évig tart, a nem endémiás területekről az endémiás területekre utazók számára, és legalább 3 évig a veszélyeztetett területeken élők számára. Lásd 4.2 pont (Újraoltás).
A Vivotif kapszulahéja ftalátokat tartalmaz, beleértve a dibutil -ftalátot (DBP) és a dietil -ftalátot (DEP), amelyek reprodukciós és fejlődési toxicitást mutattak több állatfajnál, és gyanították, hogy emberekben endokrin rendellenességet okoznak (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági adatok).
Ezért a Vivotif-ot gyermekeknek és alacsony testtömegű személyeknek csak az előny-kockázat arány alapos értékelése után szabad adni.
Az újraoltás a ftalátoknak való kitettség további forrása.
Gyermekpopuláció
Az 5 év alatti gyermekekről nem állnak rendelkezésre konkrét adatok.
A Vivotif nem ajánlott ezeknek az egyéneknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az immunválasz csökkenhet veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel történő kezelést, beleértve a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazását.
A Vivotif elleni oltást el kell halasztani az antibiotikumokkal vagy szulfonamidokkal végzett kezelés során és legalább 3 nappal azelőtt és azt követően, a vakcina mikroorganizmusok szaporodásának lehetséges gátlása és az immunválasz esetleges gyengülése miatt.
A maláriaellenes kemoprofilaxis szükség esetén 3 nappal az utolsó Vivotif adag beadása után kezdhető el. Ha a malária megelőzése már megkezdődött klorokinnel, meflokinnal, pirimetamin / szulfadoxin kombinációval vagy atovakon / proguanillal, a Vivotif a gyógyszer leállítása nélkül is beadható. A meflokin és a Vivotif dózis bevételét legalább 12 órával el kell különíteni. Ha a malária elleni profilaxist már elkezdték a fent felsoroltaktól eltérő gyógyszerekkel, akkor a maláriaellenes gyógyszert 3 nappal a Vivotif bevétele előtt abba kell hagyni.
A Ty21a vakcina más vakcinákkal együtt is adható, beleértve az élő gyermekbénulás, kolera és sárgaláz elleni vakcinákat, vagy a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) kombinációjával.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység és terhesség
A Vivotif terhesség alatti alkalmazását nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
A Vivotif kapszulahéja dibutil -ftalátot (DBP) és dietil -ftalátot (DEP) tartalmaz.
Állatkísérletek kimutatták a DBP -vel és a DEP -vel kapcsolatos reproduktív és fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
A Vivotif nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az élő legyengített Ty21a törzs kiválasztódik-e az anyatejbe. Az sem ismert, hogy a DBP és DEP segédanyagok milyen mértékben választódnak ki az anyatejbe.
Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Az orvosnak kell döntenie arról, hogy abbahagyja -e a szoptatást, vagy elkerüli a Vivotif -oltást, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre és a védőoltás előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vivotif nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Több mint 1,4 millió Vivotif kapszulát adtak be kontrollált klinikai vizsgálatokban.
A káros hatások gyakoriságát meghatározó egyezmény a következő:
Nagyon gyakori (≥1 / 10);
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Során a következő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatok
Idegrendszeri betegségek
Gyakori fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: láz
Ezek a jelentett tünetek néhány napon belül spontán megszűntek. Súlyos szisztémás mellékhatásokat nem jelentettek.
A spontán jelentések alapján a következők több mellékhatásokat jelentettek a forgalomba hozatalt követően. Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, túlérzékenységi reakciók, beleértve a kapcsolódó tüneteket, például angioödémát és dyspnoét
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Csökkent étvágy
Idegrendszeri betegségek
Paresztézia, szédülés
Emésztőrendszeri betegségek
Puffadás, hasi duzzanat
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrreakciók, például bőrgyulladás, kiütés, viszketés és csalánkiütés
Az izom -csontrendszer betegségei
Arthralgia, myalgia, hátfájás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Astenia, rossz közérzet, fáradtság, hidegrázás, influenzaszerű szindróma
Gyermekpopuláció
A rendelkezésre álló korlátozott adatok ellenére az 5 évesnél idősebb gyermekeknél várható mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezik a felnőttekével.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Időnként túladagolási jelentések érkeztek. A jelzett adagoláson kívül más tüneteket nem jelentettek. Bár nem várható súlyos következmény, ha egyszerre három adagot vesznek be, az optimális immunválasz nem garantálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bakteriális vakcina.
ATC kód: J07AP01.
A Vivotif egy élő, legyengített vakcina szájon át, amely a legyengített törzset tartalmazza Salmonella typhi Ty21a.
A Ty21a törzs a gén mutánsa galE, amelyet az UDP-4-galaktóz-epimeráz enzim blokádja jellemez, amely megőrzi immunizáló képességét, mivel exogén galaktóz jelenlétében, mint az in vivo, képes szintetizálni a sejtfalat. arra a tényre, hogy a galaktóz részben felhalmozódik galaktóz-1-foszfát és UDP-galaktóz formájában, amelyek bakteriális lízist indukálnak.
Ott S. typhi A Ty21a egy stabil mutáns, amely nem rendelkezik reverzió lehetőségével sem in vitro, sem in vivo.
Ezért a törzs S. typhi A Ty21a "vetéléses fertőzéshez vezet, és helyi immunválaszt indukál a bélben.
Immunológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a Ty21a vakcina törzs humorális és sejtes immunitást vált ki mind lokálisan, mind szisztémásan.
A Vivotif védő hatékonyságát nagyszabású terepi vizsgálatokban tanulmányozták Egyiptomban, Chilében és Indonéziában, különböző készítményekkel és adagokkal, amelyek több mint félmillió felnőttet és gyermeket vettek fel. Ezek a terepi vizsgálatok azt mutatták, hogy a "kumulatív A gyomornedv-ellenálló készítmény védő hatékonysága, három adagban (egy kapszula minden második napon) beadva, 33-67% 3 éves korban és 62% 7 éves korban, amint azt a nyomon követési megfigyelés is mutatja.
A Chilében végzett klinikai hatékonysági vizsgálatok kimutatták, hogy a Vivotif vakcinázás mérsékelt védelmet biztosít (kb. 49%) aS. paratyphi B.
Gyermekpopuláció
Nincsenek adatok 5 évesnél fiatalabb gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokból.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem alkalmazható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a Vivotif-fel a lehetséges rákkeltő vagy mutagén tulajdonságok vagy a termékenységre gyakorolt káros hatások értékelése céljából. A DL50 for i.p. egerekben> 108 baktérium van sóoldatban vagy gyomor mucinban.
Kísérleti állatkísérletekben a nagy dózisú segédanyag, a dibutil-ftalát (DBP) hatással volt a reproduktív rendszerre és a fejlődésre (a herék fejlődésének csökkenése, az anogenitális távolság csökkenése, a hím utódok feminizációjának jelei, az utódok súlya).
A DBP dózisa, amely patkányokban végzett releváns többgenerációs vizsgálatokban nem mutatott káros hatást, 50 mg / kg / nap volt.
Hatásokat figyeltek meg a májra (súlygyarapodás), (csökkent) testsúlygyarapodásra, a reproduktív rendszerre és a fejlődésre (herék, csökkent testtömeg -gyarapodás) kísérleti állatkísérletekben dietil -ftalát segédanyaggal (DEP). Utódok). A DEP dózisa, amely kísérleti állatkísérletekben nem mutatott káros hatásokat, 100 mg / kg / nap volt.
A Vivotif kapszulahéja 3-8 mg DBP-t és DEP-t tartalmaz (0,15-0,4 mg / kg / nap értéknek felel meg 20 kg-os személynél és 0,4-0,11 mg / kg-nál 70 kg-os személynél).
A DEP PDE (megengedett napi expozíció) értéke 4 mg / kg / nap, a DBPé pedig 0,01 mg / kg / nap.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A kapszula tartalma: S. typhi Nem életképes Ty21a, szacharóz, laktóz, aszkorbinsav, kazein-hidrolizátum, magnézium-sztearát.
Kapszula összetétel: E171 (titán -dioxid), E172 (sárga vas -oxid és vörös vas -oxid), E127 (eritrozin), zselatin.
Kapszulahéj: hidroxi -propil -metil -cellulóz -naftalát (HP -MCP) -50, dibutil -ftalát, dietil -ftalát, etilénglikol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Tartsa a buborékcsomagolást a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
1 buborékcsomagolás PVC / PE / PVDC-ben és alumínium fóliában, három gyomornedv-ellenálló kapszulával.
50 buborékcsomagolás PVC / PE / PVDC és alumínium fóliában, három gyomornedv-ellenálló kapszulával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
025219041 1 buborékfólia három kapszulából
025219054 50 buborékcsomagolás három kapszulával
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1984. március / 2012. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június 18
