Hatóanyagok: Rociverine
RILATEN 10 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák a Rilatent? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A Rilaten görcsoldó készítmény, amely rociverine hatóanyagot tartalmaz, amely képes felszabadítani a zsigerek simaizmait úgy, hogy közvetlenül az izomrostra hat (közvetlen myolitikus aktivitás), és gátolja az arra irányuló izgató idegimpulzusokat (paraszimpatolitikus vagy antikolinerg aktivitás). Ennek a tevékenységnek a megnyilvánulása lehetővé teszi az akut fájdalmas görcsök (kólika) vagy a szubakut gasztrointesztinális, epe- és húgyúti görcsök megszüntetését.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A húgyúti, gasztrointesztinális és epeutak görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.
Ellenjavallatok Amikor a Rilaten -t nem szabad alkalmazni
Glaukóma. A prosztata hipertrófiája. Vizelet-visszatartás. Pylorus stenosis és a gyomor -bélrendszer egyéb szűkítő betegségei.A termékre már ismert egyéni túlérzékenység.
Tudnivalók a Rilaten szedése előtt
Mint minden hasonló gyógyszer esetében, óvatosság javasolt a kardiopátiás, koszorúér -betegség, magas vérnyomású betegek és általában az idős betegek (vizeletvisszatartás) kezelésében. Terhesség alatt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett használja. Különösen érzékeny személyeknél az antikolinerg szerek és a kortizon vagy a triciklikus antidepresszánsok együttes alkalmazása fokozott glaukóma- vagy vizeletvisszatartás kockázatával jár. Ezeknél a betegeknél tanácsos óvatosan és közvetlen orvosi felügyelet mellett alkalmazni a Rilaten -t.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Rilaten hatását
lásd a használati óvintézkedéseket.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
HATÁSOK A VEZETŐKÉPESSÉGRE ÉS A GÉPEK HASZNÁLATÁRA
Mivel a termék látászavarokat okozhat, figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy különleges munkát végeznek.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Rilaten alkalmazása: Adagolás
Bevonatos tabletta: 1 bevont tabletta naponta 3-4 alkalommal. Akut esetekben 2 bevont tablettát lehet beadni egyetlen adagban.
Kúpok: 1 kúp naponta 2-3 alkalommal.
Ampullák: 1 ampulla, intravénásan, intramuszkulárisan vagy csepegtetéssel, szükség esetén legalább 2 órás intervallum után megismételhető.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rilaten -t vett be?
lásd a mellékhatásokat
Mellékhatások Melyek a Rilaten mellékhatásai?
Különösen érzékeny személyeknél előfordulhatnak atropin-szerű megnyilvánulások, például szájszárazság, mydriasis (pupilla tágulat), látászavarok a szállás zavarai miatt, tachycardia, enyhe álmosság, székrekedés, hőhullámok, hidegrázás. Csökkentse az adagot, vagy ha szükséges, hagyja abba a kezelést A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat jelentse a kezelőorvosnak vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
A lejárati idő a csomagoláson feltüntetett.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Bevonatos tabletta: A gyógyszert száraz helyen tárolja.
Injekciós üvegek: Nincsenek különleges tárolási előírások.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
RILATEN 10 mg bevont tabletta
Minden 0,300 g bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Rociverine 10 mg
Segédanyagok: citromsav, kicsapott szilícium -dioxid, kétbázisú kalcium -foszfát, mikrogranuláris cellulóz, keményítő, talkum, magnézium -sztearát, gumiarábikum, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, titán -dioxid, poliszorbát 80, szacharóz, festék (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml oldatos injekció:
Minden 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: Rociverine 20 mg
Segédanyagok: nátrium-citrát, p-hidroxi-benzoesav-észterek, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz;
RILATEN - kúpok
Minden 1,7 g -os kúp tartalmaz:
Hatóanyag: Rociverine 25 mg
Segédanyagok: Félszintetikus gliceridek;
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 bevont tabletta 0,300 g;
6 db 2 ml -es ampulla;
6 db 1,7 g -os kúp;
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RELATEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bevonatos tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Rociverine 10 mg
Kúpok
Minden kúp tartalmaz:
Rociverine 25 mg
Fiola
Minden 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Rociverine 20 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta
Kúpok
Fiola
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A húgyúti, gasztrointesztinális és epeutak görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Bevonatos tabletta: 1 bevont tabletta naponta 3-4 alkalommal. Akut esetekben 2 bevont tablettát lehet beadni egyetlen adagban.
Kúpok: 1 kúp naponta 2-3 alkalommal.
Ampullák: 1 ampulla, intravénásan, intramuszkulárisan vagy csepegtetéssel, szükség esetén legalább 2 órás intervallum után megismételhető.
04.3 Ellenjavallatok
Glaukóma. A prosztata hipertrófiája. Vizelet-visszatartás. A pylorus stenosis és a gasztrointesztinális és urogenitális traktus egyéb szűkítő betegségei.A gyógyszerre már ismert egyéni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden hasonló gyógyszer esetében, óvatosság javasolt szív-, koszorúér-, magas vérnyomású betegek és általában idős betegek (vizeletvisszatartás) kezelésében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A legújabb gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok arról számoltak be, hogy a glaukóma vagy a vizeletvisszatartás fokozott kockázata különösen érzékeny betegeknél a kortikoszteroidokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal járó antikolinerg gyógyszerek alkalmazása során.
Ilyen körülmények között tanácsos óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazni a Rilaten -t.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett használja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a termék látászavarokat okozhat, figyelmeztetni kell erre azokat, akik gépjárművet vezetnek vagy különleges munkát végeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Különösen érzékeny személyeknél előfordulhatnak atropin-szerű megnyilvánulások, mint például: szájszárazság, mydriasis, elhelyezési zavarok, tachycardia, enyhe álmosság, székrekedés, hőhullámok, hidegrázás.
Ilyen esetekben ajánlatos csökkenteni az adagot a kezelés felfüggesztésének határáig.
04.9 Túladagolás
Lásd a 4.8
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatták, hogy a rociverine intenzív kettős és kiegyensúlyozott görcsoldó hatással rendelkezik.
Valójában a rociverine dinamikus aktivitása, amelyet az elvégzett farmakológiai vizsgálatok kiemeltek, egy közvetlen papaverin-szerű myolitikus komponensből áll, amely azonban a zsigeri struktúrák szintjén, az érrendszeri struktúrák kivételével elektromosan fejeződik ki, valamint az atropin típusú paraszimpatolitikus komponens, de az atropin-szerű mellékhatások gyakorisága csökken.
A myotrop és neurotrop komponensek kiegyensúlyozott aránya biztosítja, hogy a görcsoldó hatás mindkét komponens hatékony megosztásával érhető el.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az elvégzett vizsgálatok lehetővé teszik, hogy megállapítsuk, hogy a rociverin olyan gyógyszer, amely optimálisan felszívódik a jelzett beadási módokhoz, nem okoz felhalmozódást, és főként a vizelettel ürül ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon (egér, patkány, kutya) különböző beadási módokon elvégzett toxicitási vizsgálatok rávilágítottak a rociverine alacsony toxicitására, még a terápiásnál lényegesen magasabb dózisokban történő hosszú távú alkalmazás esetén is.
Ezenkívül a rociverine teratogén hatásoktól mentesnek bizonyult, és nem befolyásolta a vizsgált állatok termékenységét. Nincs mutagén hatása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bevonatos tabletta
Citromsav, kicsapott szilícium -dioxid, kétbázisú kalcium -foszfát, mikrogranuláris cellulóz, keményítő, talkum, magnézium -sztearát, arab gumi, cellulóz -acetoftalát, dietil -ftalát, titán -dioxid, poliszorbát 80, szacharóz, szín (E 132).
Kúpok
Félszintetikus gliceridek
Fiola
Mononátrium-citrát, p-hidroxi-benzoesav-észterek, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
Bevonatos tabletta: száraz helyen tárolandó
Kúpok: normál hőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C) tárolandó
Injekciós üvegek: Nincsenek különleges tárolási előírások
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Bevonatos tabletta
Hólyagok litográfiai kartondobozba csomagolva.
30 doboz cukrozott mandula
Kúpok
6 kúp darabja litográfiai kartondobozba csomagolva.
Doboz 6 kúppal
Fiola
Semleges, borostyán színű üvegcsék, litográfiai kartondobozba csomagolva.
Dobozban 6 db 20 mg -os ampulla ml -ben 2
06.6 Használati utasítás
---
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bevonatú tabletta: 023598016
Injekciós üvegek: 023598030
Kúpok: 023598042
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1978. június / 2005. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2008. szeptember