Hatóanyagok: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogramm hüvelytabletta
Miért alkalmazzák a Donaflor -t? Mire való?
A Donaflor hatóanyagai a lactobacillus acidophilus (amely - a hüvely felé - védő funkcióval rendelkezik) és ösztriol (nemi hormon).
A Donaflor -t a következőkre használják:
- ismeretlen eredetű hüvelyváladék (hüvelyváladék) vagy a hüvely bakteriális fertőzésének (vaginosis) enyhe vagy mérsékelt esetei, ha az antibiotikum -gyógyszerek alkalmazása nem teljesen szükséges.
- a hüvelyi baktériumflóra (lactobacillus) helyreállítása antibiotikumokkal vagy kemoterápiás gyógyszerekkel végzett helyi és / vagy szisztémás kezelés után.
- a hüvely nyálkahártyájának gyulladása az ösztrogén nemi hormon hiánya miatt menopauza és posztmenopauza idején (atrófiás hüvelygyulladás), vagy szisztémás hormonpótló terápia egyidejű kezeléseként.
A Donaflor megelőző kezelésként is alkalmazható a candida (gomba) fertőzések újbóli megjelenésére.
Ellenjavallatok Amikor a Donaflor nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Donaflor -t
- ha allergiás az ösztriolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha az emlő, a méh vagy a hüvely rosszindulatú elváltozásaiban (ösztrogénfüggő daganatokban) szenved.
- - a méh belső falát más szervekben szegélyező szövet kóros jelenléte (megállapított vagy feltételezett) esetén (endometriózis).
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés (hüvelyi vérzés) esetén. A készítmény nem alkalmazható olyan fiatal nőknél, akik nem értek el nemi érettséget.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Donaflor szedése előtt
A Donaflor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A helyi használatra szánt gyógyszerek - különösen hosszan tartó - alkalmazása allergiás megnyilvánulásokat okozhat.Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát, aki megfelelő terápiát ír elő.
Gyermekek
A Donaflor nem alkalmazható olyan fiatal nőknél, akik nem érték el a nemi érettséget.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Donaflor hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erősen ellenjavallt az antibiotikumokkal történő egyidejű kezelés, mivel ez a Donaflor aktivitásának csökkenéséhez vezethet.
Várjon legalább 24 órát az antibiotikum -kezelés befejezése után, mielőtt Donaflor -t használna.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mint minden gyógyszer, a Donaflor is csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a terápiás előnyök meghaladják a kockázatokat. Különös óvatossággal kell azonban eljárni, ha a terhesség első trimeszterében írják fel. Mivel az ösztriol nagyon alacsony dózisban van jelen a Donaflor -ban, és csak kismértékben szívódik fel, a magzatra gyakorolt káros hatások nem valószínűek, ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák.
Állatkísérletek kimutatták az ösztriol férfi magzatokra gyakorolt káros hatásait.
A Donaflor szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Donaflor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Donaflor alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hüvelyváladék, hüvelyi fertőzések, hüvelyi baktériumflóra -helyreállító terápia:
az ajánlott adag:
- Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig.
A hüvely nyálkahártyájának gyulladása (atrófiás hüvelygyulladás), menopauza utáni hüvelyváladék:
az ajánlott adag:
- Az első héten naponta 1 hüvelyi tabletta, majd hetente egyszer vagy kétszer 1 hüvelyi tabletta fenntartó adag.
A menstruáció alatt hagyja abba a kezelést, és röviddel ezután folytassa a kezelést.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Donaflor nem alkalmazható olyan fiatal nőknél, akik nem érték el a nemi érettséget.
Az alkalmazás módja
Hüvelyi használatra.
A hüvelyi tablettákat este, lefekvés előtt kell mélyen behelyezni a hüvelybe. A legjobb fekvő helyzetben enyhén behajlított lábakkal behelyezni.Ha a hüvely nagyon száraz, akkor a behelyezés előtt a hüvelyi tablettákat kevés vízzel meg lehet nedvesíteni, hogy elősegítsék a szétesést.
Nem teljesen feloldott tabletta:
A Donaflor olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen; A tabletták maradványai ritkán találhatók fehérneműben. Ez nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Donaflor -t vett be?
A Donaflor túladagolásának véletlen alkalmazása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Donaflor mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A Donaflor alkalmazása után azonnal enyhe szúró vagy égő fájdalom érezhető.
- Ritka esetekben allergiás reakciók, például bőrpír és viszketés léptek fel.
- Az egyik esetben allergiát találtak a Donaflor lactobacillus liofilizátumára.
- Ha a Donaflor -t véletlenül szájon át veszik be, nem várhatók mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C), az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
A Donaflor szobahőmérsékleten történő tárolása a kezelés ideje alatt (1-2 hét) nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Donaflor?
- A hatóanyagok a lactobacillus acidophilus ATCC 4356: 50,0 mg liofilizátum, amely legalább 100 millió élő baktériumot és 30 mikrogramm ösztriolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát, kétbázisú nátrium -foszfát.
A Donaflor megjelenésének leírása és a csomagolás
Hüvelyi tabletták. 6 és 12 hüvelyi tablettát tartalmazó csomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAGINÁLT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden hüvelytabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi tabletták.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• ismeretlen eredetű hüvelyváladék (hüvelyi váladék) vagy enyhe vagy mérsékelt bakteriális vaginosis, ha az antibiotikum terápia alkalmazása nem teljesen szükséges.
• a hüvelyflóra (lactobacillus) helyreállítása antibiotikumokkal vagy kemoterápiás gyógyszerekkel végzett helyi és / vagy szisztémás kezelés után;
• Ösztrogénhiányos atrófiás hüvelygyulladás menopauza és posztmenopauza idején, vagy szisztémás hormonpótló kezeléssel együtt.
További lehetséges indikáció a candida -fertőzések kiújulásának megelőző kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hüvelyváladék, hüvelyi fertőzések, flóra helyreállító terápia
Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig. A hüvelytablettákat este, lefekvés előtt kell mélyen behelyezni a hüvelybe. A legjobb, ha fekvő helyzetben helyezzük be, enyhén behajlított lábakkal.
A kezelést a menstruáció alatt le kell állítani, majd azonnal folytatni kell.
Atrófiás hüvelygyulladás, menopauza utáni hüvelyváladék
Atrófiás hüvelygyulladás esetén az első héten napi 1 hüvelyi tabletta ajánlott, majd hetente egyszer vagy kétszer 1 hüvelyi tabletta. Ha a hüvely nagyon száraz, akkor a hüvelytabletta behelyezése előtt nedvesítse meg kevés vízzel a szétesés elősegítése érdekében.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység az ösztriollal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• A mell, a méh vagy a hüvely rosszindulatú elváltozásai (ösztrogénfüggő daganatok).
• Endometriózis (ismert vagy gyanított).
• Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
• A készítmény nem alkalmazható olyan fiatal nőknél, akik nem érték el a nemi érettséget.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt gyógyszerek - különösen hosszan tartó - alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiát kell kezdeni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Erősen ellenjavallt az antibiotikumokkal való egyidejű kezelés, mivel ez a Donaflor aktivitásának csökkenéséhez vezethet.A Donaflor hüvelyi tabletta legalább 24 órával az antibiotikum -kezelés befejezése után alkalmazható.
04.6 Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek kimutatták az ösztriol hím magzatokra gyakorolt káros hatásait. Emberben a Donaflor terhesség alatti biztonságosságát nem vizsgálták, de a terméket hosszú évek óta használják nyilvánvaló negatív következmények nélkül. Mint minden gyógyszert, a Donaflor -t terhesség alatt is alkalmazni kell, ha a terápiás előnyök meghaladják a kockázatokat, azonban különösen óvatosan kell eljárni, ha a terhesség első trimeszterében írják fel.
Az ösztriol az emberi faj specifikus nemi hormonja, és más emlősfajokban nem fordul elő. Emiatt az állatokon (általában rágcsálókon) végzett kísérletekből nyert toxikológiai adatok korlátozottan használhatók, és nem extrapolálhatók a fajra.
Mivel a Donaflor -ban az ösztriol nagyon alacsony dózisban van jelen, és csak kismértékben szívódik fel, a készítmény terhesség alatti alkalmazása esetén a magzatra gyakorolt negatív hatások nem valószínűek.
A Donaflor szoptatás alatt alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Donaflor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Donaflor alkalmazása után azonnal enyhe szúró vagy égő fájdalom érezhető.
Ritka esetekben intolerancia reakciókról, például bőrpírról és viszketésről számoltak be. Az egyik esetben allergiát találtak a Donaflor lactobacillus liofilizátumára. Ha a Donaflor -t véletlenül szájon át veszik be, nem várhatók mellékhatások.
04.9 Túladagolás
A termék túladagolása nem várható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormon és lactobacillus acidophilus kombinációja; ATC kód: G03CC06
A Lactobacillus acidophilus az egészséges nő hüvelyének bakteriális flórájának meghatározó alkotóeleme. A Lactobacillus egy nem patogén baktérium, amely a hüvely felé védő funkciót lát el. A hüvelyi hámsejtekben tárolt glikogént tejsavvá alakítja.A keletkező savas környezet (pH 3,8-4,5) kedvezőtlen feltételeket teremt a kórokozó mikroorganizmusok kolonizációjához és növekedéséhez, és optimális eszközt jelent magának a lactobacillusnak a szaporodásához. A tejsav mellett a lactobacillus hidrogén -peroxidot és bakteriocint termel, amelyek szintén gátolják a patogén mikroorganizmusok növekedését.
Az ösztriol egy endogén ösztrogénhormon, amely specifikus hatást gyakorol a hüvelyre. A proliferáló hüvelyi hámsejtek képesek tárolni a glikogént, a lactobacillus táplálkozási szubsztrátját. Hormonális rendellenességek esetén, amelyeket gyakrabban figyelnek meg idős korban, csökken a hüvelyi hámsejtek glikogént tartalmazó sejtjeinek száma, még nagyon alacsony dózisok esetén is az ösztriol helyreállítja a hámot, biztosítva a glikogént, a lactobacillus táplálását.
A fiziológiai hüvelyflóra megváltozása vagy megsemmisülése elsősorban az antibiotikumokkal végzett helyi vagy szisztémás kezelések, súlyos általános betegségek, nem megfelelő higiéniai intézkedések és helyi fertőzések következtében következhet be. Nem fiziológiás hüvelyi környezetben a lactobacillus kis mennyiségben vagy teljesen hiányozhat, és védő funkciója már nem biztosított. A Donaflor terápiás elve magában foglalja a hüvely és a hüvelyi hám biológiai egyensúlyának helyreállítását a lactobacillus újbóli beültetése révén, valamint az ösztriol helyi hatását a hámsejtekre.
A laktóz, a hüvelyi tabletták segédanyaga, a lactobacillus tejsavvá is átalakítható. A lactobacillus szaporodása és a hüvely rekolonizálása e baktérium által közvetlenül a készítmény első alkalmazása után megy végbe.
A Lactobacillus acidophilus és az ösztriol lokálisan fejti ki hatását a hüvelyben.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Amint érintkezésbe kerül a hüvelyi váladékkal, a hüvelyi tabletta szétesik és felszabadítja a liofilizált lactobacillust. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a lactobacillus újraindítja az anyagcserét, és néhány órán belül csökkenti a pH -t.
Az ösztriol által kiváltott pozitív ösztrogén hatás is azonnal megkezdődik, és a hüvelyi hám proliferációs állapota fokozatosan javul a kezelés során (6-12 nap).
A Donaflor -ból származó ösztriol felszívódását egészséges, posztmenopauzális nőknél, atrófiás hámszövetben vizsgálták. A Donaflor egyszeri intravaginális alkalmazása után csak kis mértékben emelkedett a nem konjugált ösztriol (biológiailag aktív forma) plazmakoncentrációja a kiindulási értékhez képest; az ösztriol maximális koncentrációja 3 óra elteltével érte el. 8 óra elteltével a nem konjugált ösztriol plazmakoncentrációja már nem emelkedett.
12 napos Donaflor -terápia után, napi 1 tabletta dózisban a nem konjugált ösztriol plazma csúcsszintje nem emelkedett a kiindulási értékhez képest.
A kezelés 12 napja során nem észleltek ösztriol felhalmozódást.
Az ösztriol -terápia nem befolyásolja az ösztron és az ösztradiol plazmakoncentrációját, mivel az ösztriol a végső metabolitjuk. A Donaflor -kezelés után a hüvely fiziológiai állapotai hetekig vagy hónapokig változatlanok maradhatnak.
Az ösztriol alacsony dózisa (0,03 mg), helyi alkalmazás és a kezelés korlátozott időtartama (általában 6-12 nap) elkerüli a szisztémás ösztrogén hatást.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszerek hüvelyi beadásakor két toxikológiai szempontot kell figyelembe venni: a helyi tolerancia és a komponensek felszívódása miatti szisztémás toxicitás lehetősége.
A Lactobacillus az egészséges nő hüvelyében uralkodó mikroorganizmus, és nem pagoteno. Ezért a baktérium hüvelybe juttatása várhatóan nem okoz helyi irritációt vagy károsodást a hámban.
Az állatokon (Wistar patkányokon) végzett kísérletek eredményei azt mutatták, hogy az ösztriol csak nagy dózisokban vezethet hím magzatok feminizációjához.
Meg kell jegyezni, hogy a rágcsálókon kapott toxikológiai adatok korlátozott értékűek, és nem vonhatók le az emberi fajra, mivel az ösztriol egy specifikus hormon az emberekben, és más emlősfajokban nem található meg.
Tekintettel a Donaflor -ban lévő ösztriol alacsony dózisára, nem várható akut vagy krónikus toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz; mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát; nátrium -keményítő -glikolát; kétbázisú nátrium -foszfát.
06.2 Inkompatibilitás
Összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől és a nedvességtől.
A Donaflor szobahőmérsékleten történő tárolása a kezelési időszak alatt (1-2 hét) nem befolyásolja a termék aktivitását.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A Donaflor hüvelytabletta alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet kartondobozba helyeznek.
6 és 12 hüvelyi tabletta csomagolásban kapható.
06.6 Használati utasítás
Nem teljesen feloldott tabletták: A Donaflor segédanyagokat tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen; A tabletták maradványai ritkán találhatók fehérneműben. Ez nem számít a készítmény hatékonyságának szempontjából.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Rome.
Licenc alapján: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürich, Svájc
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Donaflor 6 hüvelytabletta - AIC n. 034027019
Donaflor 12 hüvelytabletta - AIC n. 034027021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2001. március 19
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. február
