Hatóanyagok: flutikazon (flutikazon -propionát)
Flixonase 50 mikrogramm / működtetés orrspray, szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Flixonase -t? Mire való?
A Flixonase 50 mikrogramm / működtetés orrspray, szuszpenzió (ebben a tájékoztatóban Flixonase -nak nevezik) a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Flixonase csökkenti az orrgyulladást, amelyet a következő tünetek kísérnek: duzzanat és irritáció az orrban, fülledt vagy orrfolyás, tüsszögés és orrviszketés.
A Flixonase -t a következők megelőzésére és kezelésére használják:
- Az orrnyálkahártya gyulladása (allergiás nátha) szezonális allergiák, például szénanátha miatt
- Az orr nyálkahártya -gyulladása (allergiás nátha) egész éves (krónikus) allergiák, például állatok, házi poratka vagy penész miatt
- Vasomotoros rhinitis
Ellenjavallatok Amikor a Flixonase nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Flixonase -t:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon -propionátra vagy a Flixonase (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha helyi vírusos vagy tuberkulózisos fertőzése van
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flixonase szedése előtt?
A Flixonase alkalmazása előtt orvosának tudnia kell:
- ha "orrfertőzése van
- - ha valaha azt mondták Önnek, hogy alulműködik a mellékvese (Addison -kór)
- ha ritonavir nevű gyógyszert szed.
Forduljon orvosához, ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre.
Az orrban alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás hatásai különösen akkor jelentkezhetnek, ha nagy előírt dózisokat adnak be hosszú ideig. Ezek a hatások a betegek és a különböző kortikoszteroidok esetében eltérőek.
Bizonyos orr -kortikoszteroidokkal engedélyezett dózisban kezelt gyermekeknél növekedési késleltetésről számoltak be. Javasolt rendszeresen ellenőrizni az orr -kortikoszteroidokkal hosszú ideig kezelt gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassul, a terápiát újra kell gondolni annak érdekében, hogy az orr -kortikoszteroid dózisát, ha lehetséges, a legalacsonyabb dózisra csökkentsék. .. hatékony tünetkontroll Fontolóra kell venni azt is, hogy a beteget speciális gyermekorvosi látogatásra irányítsák.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flixonase hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Flixonase hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okozhatnak mellékhatásokat. Ezek a gyógyszerek a következők:
- ritonavir (HIV kezelésére használják)
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják)
- szteroidokat hosszú ideig, injekcióban és szájon át.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, ne használja a Flixonase -t anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával. Kezelőorvosa értékelni fogja a Flixonase terhesség alatt történő szedésének előnyeit és a baba kockázatát.
Nem ismert, hogy a Flixonase hatóanyaga és segédanyagai átjuthatnak -e az anyatejbe. Ha szoptat, a Flixonase alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Fontos információk a Flixonase egyes összetevőiről
A gyógyszer benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely irritálhatja a nyálkahártyát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Flixonase alkalmazása: Adagolás
A Flixonase -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Fontos, hogy a gyógyszer adagját a betegtájékoztatóban leírtak szerint vagy az orvos által előírtak szerint vegye be. Csak az orvos által javasolt adagot szabad alkalmazni; a nagyobb vagy alacsonyabb adagok alkalmazása súlyosbíthatja a tüneteket.
A gyógyszer alkalmazása
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
- A szokásos kezdő adag 2 alkalmazás orrlyukonként naponta egyszer, lehetőleg reggel.
- Szükség esetén kezelőorvosa naponta kétszer (reggel és este) növelheti az adagot legfeljebb 2 adagoláshoz mindkét orrlyukban, amíg a tünetek megszűnnek.
A maximális adag nem haladhatja meg a napi 4 adagot orrlyukonként.
Idős államporgárok
- Az adagolás a felnőtt betegre vonatkozik.
4 és 11 év közötti gyermekek
- A szokásos kezdő adag 1 alkalmazás orrlyukonként naponta egyszer, lehetőleg reggel.
- Szükség esetén az orvos naponta kétszer (reggel és este) növelheti az adagot 1 adagolásra mindkét orrlyukba, amíg a tünetek megszűnnek. A megengedett maximális adag nem haladhatja meg a 2 adagolást mindkét orrlyukba.
Hogyan kell használni az orrspray -t
A Flixonase -t finom ködként nazálisan adják be.
A porlasztó első használatakor ellenőrizni kell, hogy megfelelően működik -e.
Óvatosan kövesse a 7. fejezet lépésről lépésre vonatkozó utasításait. Kerülje a szembe jutást
LÉPÉS LÉPÉSENKÉNT
Orrspray
Az orrspray porvédő sapkával rendelkezik, amely rögzíti az orr -applikátort és tisztán tartja. Ne felejtse el eltávolítani az orrspray használata előtt. Előfordulhat, hogy az új orrspray (vagy néhány napig nem használt) először működik , ezért elő kell készítenie az orrspray -t az "Orrspray előkészítése" szakasz utasításait követve.
Az orrspray elkészítése
Készítse elő az orrspray -t:
- Az első használat előtt
- Ha néhány napig nem használta
- Ha most tisztította, akkor kövesse az "Orrspray tisztítása" című fejezet utasításait
Az orrspray elkészítése segít abban, hogy mindig a gyógyszer teljes adagját vegye be. Kövesse az alábbi lépéseket:
- Rázza fel az orrspray -t, és távolítsa el a porvédő kupakot úgy, hogy a mutató- és hüvelykujjával óvatosan megnyomja a recés oldalakat, és felhúzza a kupakot.Ne csavarja le. (1.ábra)
- Tartsa az orrspray -t függőlegesen, és irányítsa a spray -t távol magától.
- Helyezze a mutató- és középső ujját az orr -applikátor oldalán lévő gallérra, és helyezze a hüvelykujját a palack alá. (2. ábra)
- Hüvelykujját mozdulatlanul tartsa, és ujjaival erősen nyomja a gallért, amíg finom köd nem kerül a levegőbe. (2. ábra)
- Az orrspray most használatra kész.
- Ha úgy gondolja, hogy az orr -applikátor el van dugulva, ne használjon tűt vagy semmit éles tisztításhoz.
- Az orr -applikátort az "Orrspray tisztítása" fejezet utasításait követve tisztíthatja meg.
Az orrspray használata
- Rázza fel az orrspray -t, és távolítsa el a porvédő kupakot.
- Fújja ki az orrát, hogy kitisztítsa az orrlyukait.
- Zárja be az egyik orrlyukat ujjával, és óvatosan helyezze be az orr -applikátort a másik orrlyukba. Döntse kissé előre a fejét, és tartsa függőlegesen az orrspray -t. (3a. És 3b. Ábra)
- Az orron belégzés közben nyomja meg határozottan a gallért az ujjaival. (3a. És 3b. Ábra)
- Lélegezzen ki a szájon keresztül.
- Ismételje meg a 3-4 lépést a másik orrlyukra.
- Az orrspray használata után alaposan tisztítsa meg az orr -applikátort egy törlőkendővel vagy törlőkendővel.
- Helyezze vissza a porvédő kupakot (4. ábra)
Az orrspray tisztítása
Tisztítsa meg az orrspray -t legalább hetente egyszer, hogy megakadályozza az orr -applikátor eltömődését. Kövesse az alábbi lépéseket:
- Távolítsa el a porvédő kupakot.
- Távolítsa el az orr -applikátort a gallér alá nyomva és kissé felfelé húzva. (5. ábra)
- Áztassa az orr -applikátort és a porvédő kupakot meleg vízbe néhány percig.
- Öblítse le folyó víz alatt.
- Távolítsa el a felesleges vizet és hagyja jól megszáradni.
- Tegye vissza az orr -applikátort a spray -re.
- Készítse elő az orrspray -t az "Orrspray előkészítése" fejezet utasításait követve, hogy használatra kész legyen.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flixonase -t vett be?
Ha elfelejtette alkalmazni a Flixonase -t
Ne vegyen be további adagot a kihagyott adag pótlására, hanem vegye be a következő adagot az ütemterv szerint.
Ha az előírtnál több Flixonase -t alkalmazott
Ha több Flixonase -t alkalmazott, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Ha lehetséges, mutassa meg a Flixonase csomagot.
Ha bármilyen további kérdése van a Flixonase alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Flixonase szedését orvosa tanácsa nélkül
3-4 napba telik, amíg a Flixonase jól működik, és fontos, hogy rendszeresen szedje a Flixonase -t.
Szedje a Flixonase -t az orvos által előírt ideig. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa ezt nem mondja.
Mellékhatások Mik a Flixonase mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Flixonase is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkák a Flixonase -t szedő embereknél. A jelek a következők:
- bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír
- duzzanat az arc, a száj és a nyelv körül, ami nyelési nehézséget okozhat
- nagyon zihálás, köhögés vagy légzési nehézség
- hirtelen gyengeség vagy szédülés (ájuláshoz és eszméletvesztéshez vezethet)
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba a Flixonase szedését.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- orrvérzés
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint)
- száraz vagy fájó torok vagy orr - orrfújáskor vércsíkokat láthat
- fejfájás, kellemetlen íz és szag.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint)
- allergiás reakciók
- homályos szemlencse (szürkehályog), megnövekedett szemnyomás, ami látási problémákat okoz (glaukóma). Ezek a szemproblémák azoknál az embereknél fordulnak elő, akik hosszú ideig használják a Flixonase -t
- kis lyukak (perforációk) az orrlyukban, amely elválasztja az orrlyukakat
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt mellékhatások bármelyike súlyossá vagy aggasztóvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek közé tartozhat a gyermekek és serdülők növekedési retardációja.
Lejárat és megőrzés
A Flixonase gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Flixonase -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Flixonase?
- A készítmény hatóanyaga a flutikazon -propionát.
- Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, mikrokristályos cellulóz-nátrium-karmellóz, 2-fenil-etil-alkohol, benzalkonium-klorid, poliszorbát 80, tisztított víz. Lásd még a 2. szakaszt.
Milyen a Flixonase külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Flixonase egy mikronizált flutikazon -propionát 0,050 tömeg / tömeg% -os vizes szuszpenziója, amelyet helyileg kell beadni az orrnyálkahártyára, porlasztóval ellátott orrspray segítségével.
- A porlasztó 6 vagy 12 g szuszpenziót tartalmaz, és 60 vagy 120 adagot ad le. Az orradapteren keresztül beadott 100 mg -os befújás 50 mikrogramm flutikazon -propionátot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY KIOSZTÁS, FELFÜGGELÉS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g szuszpenzió tartalmaz:
hatóanyag: flutikazon -propionát 0,050 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orrspray, 0,050 tömeg / tömeg% vizes szuszpenzió mikronizált flutikazon -propionátból, helyileg történő alkalmazáshoz az orrnyálkahártyán, porlasztóval ellátott orrspray segítségével.
A porlasztó 6 vagy 12 g szuszpenziót tartalmaz, és 60 vagy 120 adagot ad le. Minden 100 mg -os adag, amelyet az orradapteren keresztül adnak be, 50 mcg flutikazon -propionátot tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szezonális és krónikus allergiás nátha, beleértve a pollinózist ("szénanátha") és a vazomotoros rhinitist, megelőzése és kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A FLIXONASE -t csak orron keresztül szabad beadni.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Két alkalmazás orrlyukonként, naponta egyszer, lehetőleg reggel. Szükség esetén az adagot orrlyukonként naponta kétszer két alkalomra lehet növelni. A maximális adag nem haladhatja meg a napi 4 adagot orrlyukonként.
Idős államporgárok
Az adagolás a felnőtt betegre vonatkozik.
4 és 11 év közötti gyermekek
1 alkalmazás orrlyukonként, naponta egyszer, lehetőleg reggel. Szükség esetén az adagot orrlyukonként naponta kétszer 1 adagra lehet emelni.
A maximális adag nem haladhatja meg a napi 2 adagot orrlyukonként.
A teljes terápiás válasz elérése érdekében a FLIXONASE -t rendszeresen kell szedni. El kell magyarázni a betegnek, hogy a FLIXONASE -nak nincs azonnali terápiás hatása, de a maximális terápiás hatás eléréséhez 3-4 napos kezelés szükséges.
Kerülje a szembe jutást.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Helyi vírusos vagy tuberkulózisos fertőzések.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános Információk
Az orrjáratok és az orrmelléküregek fertőzéseit megfelelően kell kezelni, azonban ezek nem jelentenek ellenjavallatot az intranazális flutikazon -propionát alkalmazására.
Az általános kortikoszteroid terápia helyben történő alkalmazásával történő felváltása óvatosságot igényel, különösen akkor, ha okkal feltételezhető, hogy bizonyos fokú mellékvese -funkciókárosodás van jelen.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kisebb valószínűséggel jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél, és különbözhetnek az egyes betegeknél és a különböző kortikoszteroid készítményeknél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél).
Növekedési retardációt figyeltek meg intranazális kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél az engedélyezett dózisokban. Javasolt a hosszan tartó intranazális kortikoszteroid kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése (lásd 4.8 pont). Ha a növekedés lelassul, a terápiát újra kell gondolni annak érdekében, hogy az orrban lévő kortikoszteroid dózisát, ha lehetséges, a legalacsonyabb dózisra csökkentsék. az ellenőrzés megmarad.Fontolóra kell venni azt is, hogy a beteget speciális gyermekgyógyászati látogatásra irányítják.
A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be flutikazon-propionáttal és ritonavirral kezelt betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményeztek, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást. A flutikazon-propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha ez lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
A benzalkonium -klorid (BAC), amelyet tartósítószerként tartalmaz a FLIXONASE, különösen ha hosszú ideig használják, az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja. Ha ilyen reakció (tartós orrdugulás) gyanúja merül fel, lehetőség szerint BAC-mentes orrgyógyszert kell alkalmazni. Ha ilyen BAC nélküli orrgyógyszerek nem állnak rendelkezésre, akkor más gyógyszerformát kell mérlegelni.Hörgőgörcsöt okozhat.
Orrspray
A FLIXONASE -kezelésre adott teljes válasz eléréséhez több napos kezelésre is szükség lehet.
Bár a FLIXONASE a legtöbb esetben szabályozza a szezonális allergiás náthát, a nyári allergének kórosan magas jelenléte bizonyos esetekben megfelelő kiegészítő terápiát igényelhet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Normál körülmények között a flutikazon -propionát nagyon alacsony plazmakoncentrációja érhető el inhalációs intranazális beadást követően a kiterjedt first pass metabolizmus és a citokróm P450 3A4 által közvetített magas szisztémás clearance miatt a bélben és a májban. Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek, a flutikazon -propionát közvetítésével.
Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) jelentősen növelheti a flutikazon -propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen alacsonyabb szérum kortizol -koncentrációt eredményezhet.
A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be flutikazon-propionáttal és ritonavirral kezelt betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményeztek, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást. A flutikazon-propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha ez lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Tanulmányok kimutatták, hogy más citokróm P450 3A4 inhibitorok elhanyagolható mértékben (eritromicin) és kismértékben (ketokonazol) növelik a flutikazon -propionát szisztémás expozícióját a szérum kortizolkoncentrációjának jelentős csökkenése nélkül. Mindazonáltal óvatosság szükséges, ha a citokróm P450 3A4 erős gátlói (pl. Ketokonazol) ) egyidejűleg adják be, mivel fennáll a flutikazon -propionát szisztémás expozíciójának növekedése.
04.6 Terhesség és szoptatás
A közvetlen nazális alkalmazás minimális szisztémás expozíciót eredményez.
Azonban, mint más gyógyszerek esetében, a flutikazon -propionát vizes orrspray terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának várható előnyeit is mérlegelni kell, figyelembe véve a termék vagy bármely alternatív terápia alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat.
Terhesség: A FLIXONASE terhesség alatti tolerálhatóságára vonatkozó információk még mindig korlátozottak.
Az állatok szaporodási vizsgálatai során az erős kortikoszteroidok tipikus mellékhatásait csak magas szisztémás expozíció esetén figyelték meg; a közvetlen intranazális alkalmazás minimális szisztémás expozíciót biztosít.
Etetési idő: A flutikazon -propionát kiválasztódását az emberi anyatejbe nem vizsgálták.
A flutikazon -propionátot a tejben találták, amikor szubkután laboratóriumi egerekben szubkután adagolást követően mérhető plazmaszintet mértek. Azonban a flutikazon -propionát ajánlott adagokban történő bőrön történő alkalmazása után a betegek plazmaszintje valószínűleg alacsony.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bejelentve.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A nemkívánatos események gyakoriságának kiosztásakor nem vették figyelembe a placebo -csoportok háttér -előfordulási gyakoriságát, mivel ezek az incidenciák általában összehasonlíthatók a hatóanyaggal kezelt csoportokéval.
Az immunrendszer változásai
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, anafilaxia / anafilaxiás reakciók, hörgőgörcs, kiütés, az arc vagy a nyelv ödémája
Az idegrendszer változásai
Gyakori: fejfájás, kellemetlen íz, kellemetlen szag
A többi orrspray -hez hasonlóan kellemetlen íz-, szag- és fejfájásérzést is jelentettek.
Szembetegségek
Nagyon ritka: glaukóma, megnövekedett szemnyomás, szürkehályog
Nagyon kevés spontán jelentést azonosítottak a hosszan tartó kezelés után. Az egy évig tartó klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az intranazális flutikazon -propionát alkalmazása nem jár együtt a szemi események, köztük a szürkehályog, a megnövekedett szemnyomás vagy a glaukóma gyakoriságával.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon gyakori: orrvérzés
Gyakori: orrszárazság, orrirritáció, torokszárazság, torokirritáció
Más orrspray -khez hasonlóan az orr és a torok kiszáradásáról és irritációjáról, valamint orrvérzésről is beszámoltak.
Nagyon ritka: az orrszeptum perforációja
Az orrszeptum perforációjának eseteiről számoltak be nazális kortikoszteroidok alkalmazása után.
A helyi használatra szánt termékek használata, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek intranazális kortikoszteroidok alkalmazása során, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek közé tartozhat a gyermekek és serdülők növekedési retardációja.
04.9 Túladagolás
A FLIXONASE akut és krónikus túladagolásának eseteiről még nincs információ. Az önkéntesen végzett napi 2 mg flutikazon-propionát napi kétszeri (40 működtetésnek megfelelő) nazális beadása hét napon keresztül nem volt hatással a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely működésére.
Kezelés
Az ajánlottnál magasabb dózisok hosszú időn át történő alkalmazása a mellékvese funkció átmeneti elnyomásához vezethet.
Ezeknél a betegeknél a flutikazon -propionát -kezelést a kontrollhoz elegendő dózissal kell folytatni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: dekongesztánsok és egyéb helyi használatra szánt orrkészítmények - kortikoszteroidok.
ATC kód: R01AD08.
A flutikazon-propionát a nazális beadást követően alig vagy egyáltalán nem szünteti meg a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyt.
A hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely nyilvánvaló elnyomása csak nagy orális adagok (10 mg naponta négyszer-például napi 40 mg vagy több) után következik be.
Egyéves, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos növekedési vizsgálatot végeztek pubertás előtti 3–9 éves gyermekeken (56 beteg intranazális flutikazon-propionátot és 52 placebót kapott): Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a növekedési ütemben olyan betegeknél, akik orr -flutikazon -propionátot (200 mikrogramm / nap orrspray) kapnak, összehasonlítva a placebót szedő betegekkel.
A becsült növekedési ütem egy éves kezelés alatt 6,20 cm / év (SE = 0,23) volt a placebo csoportban és 5,99 cm / év (SE = 0,23) a flutikazon -propionát csoportban; a kezelések közötti átlagos különbség a növekedési ütemben egy év után 0,20 cm / év volt (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Nem volt bizonyíték klinikailag releváns változásokra a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében vagy a csontok ásványi sűrűségében, amit a 12 órás vizelet-kortizol-kiválasztás és a kettős energiájú röntgen-abszorpciós spektrometria igazolt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A flutikazon -propionát nazális beadását követően (200 mikrogramm / nap) nem volt szignifikáns változás a szérum kortizol 24 órás AUC -értékében a placebóhoz képest (arány 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Felszívódás: A flutikazon-propionát nazális beadását követően (200 mcg / nap) az egyensúlyi állapot maximális plazmakoncentrációja a legtöbb alanyban nem volt számszerűsíthető (lenyelve. Orális alkalmazás esetén a szisztémás expozíció orálisan elhanyagolható.
Eloszlás: A flutikazon-propionát nagy egyensúlyi állapotú eloszlási térfogattal rendelkezik (kb. 318 l). A plazmafehérjék kötődése mérsékelten magas (91%).
Metabolizmus: A flutikazon -propionát gyorsan kiürül a szisztémás keringésből, elsősorban a máj metabolizmusa által, egy inaktív karbonsav -metabolitmá, a citokróm P450 CYP3A4 enzim révén. A lenyelt flutikazon -propionát is kiterjedt first pass metabolizmuson megy keresztül. Óvatosan kell eljárni, ha ismert, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket alkalmaznak a CYP3A4 enzimrendszer erős gátlói, például ritonavir és ketokonazol, mivel fennáll a flutikazon -propionát fokozott szisztémás expozíciójának lehetősége.
Elimináció: Az intravénásan beadott flutikazon -propionát eliminációs sebessége lineáris a 250 és 1000 mikrogramm közötti dózistartományban, és nagy plazma clearance (CL = 1,1 l / perc) jellemzi. A plazma csúcskoncentráció 3-4 órán belül megközelítőleg 98% -kal csökken, és csak alacsony plazmakoncentráció társul 7,8 órás végső felezési időhöz A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható (epe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiás felhasználásra javasoltnál jóval magasabb dózisoknál az egyetlen hatáscsoport a nagy hatású kortikoszteroidra jellemző.
A krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki más jellegű hatásokat, valamint a reprodukciós toxikológiai és teratogenezis tanulmányokat. A flutikazon -propionátról kimutatták, hogy in vitro és in vivo nem rendelkezik mutagén hatással.
Karcinogenitási vizsgálatok kimutatták, hogy a flutikazon -propionát rágcsálókban nem rendelkezik onkogén hatással. Állatmodellekben azt találták, hogy nincs irritáló és szenzibilizáló hatása.
Azonban a flutikazon -propionát reproduktív funkcióra gyakorolt lehetséges interferenciájának értékelésére végzett állatkísérletekben a FLIXONASE csak azokat a mellékhatásokat mutatta, amelyek jellemzőek a magas hatású kortikoszteroidok expozíciójára.
Patkányok szubkután beadását követően a flutikazon -propionát jelenlétét az anyatejben kimutatták mérhető plazmakoncentrációk jelenlétében.
A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a benzalkonium -klorid mérgező hatást képes kifejteni - koncentrációtól és idő függvényében - az orrnyálkahártya hámjának vibráló csillóitól, beleértve a visszafordíthatatlan mozdulatlanságot, és az orrnyálkahártya szövettani elváltozásait idézheti elő.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vízmentes glükóz, mikrokristályos cellulóz-nátrium-karmellóz, 2-fenil-etil-alkohol, benzalkonium-klorid, poliszorbát 80, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs bejelentve.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
12 g -os üveg szuszpenzió, amely elegendő az 50 mcg hatóanyag 120 kifizetéséhez
III. Típusú borostyánsárga üveg, speciális adagolóval és orr -applikátorral felszerelve.
6 g -os üveg szuszpenzió, amely elegendő az 50 mcg hatóanyag 60 adagolásához
I. típusú borostyánsárga üveg, speciális adagolóval és orr -applikátorral felszerelve.
06.6 Használati utasítás
Használat előtt óvatosan rázza fel.
A betegek kövessék a betegtájékoztató végén található lépésről lépésre szóló utasításokat.
Utasítások az orr -applikátor tisztítására
Az orr -applikátor tisztításához távolítsa el a műanyag kupakot, nyomja be a gallér alá, és húzza kissé felfelé, így engedje el az orr -applikátort. Alaposan szárítsa meg, és tegye vissza a porvédő kupakot.
Ha az applikátor eltömődött, távolítsa el a porvédő kupakot, vegye le az applikátort, és hagyja néhány percig langyos vízben. Szárítsa meg jól, és tegye vissza a palackra. Ne használjon éles hegyeket vagy tárgyakat.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FLIXONASE 50 mcg / adag orrspray, szuszpenzió: 1 üveg 120 adagból - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / adag orrspray, szuszpenzió: 1 üveg 60 adagból - AIC: 027657042
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1994. november 29. / 2008. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 január
.jpg)
