Hatóanyagok: levotiroxin (levotiroxin -nátrium)
Tirosint 50 mikrogramm tabletta
Tirosint ® 100 mikrogramm tabletta
Tirosint ® 100 mikrogramm / ml belsőleges csepp, oldat
A Tirosint betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - Tirosint 50 mikrogramm tabletta, Tirosint 100 mikrogramm tabletta, Tirosint 100 mikrogramm / ml belsőleges csepp, oldat
- Tirosint 25 mikrogramm / 1 ml belsőleges oldat, Tirosint 50 mikrogramm / 1 ml belsőleges oldat, Tirosint 75 mikrogramm / 1 ml belsőleges oldat, Tirosint 100 mikrogramm / 1 ml belsőleges oldat
Miért alkalmazzák a Tirosint -ot? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Pajzsmirigy hormonok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Bármilyen eredetű és természetű hypothyreosis állapota: golyva, a strumectomia utáni relapszusok megelőzése, pajzsmirigy -hypofunkció, pajzsmirigy -gyulladás, pajzsmirigy -kezelés alatt.
Ellenjavallatok Amikor a Tirosint nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Thyrotoxicosis, kezeletlen mellékvese -elégtelenség, kezeletlen agyalapi mirigy -elégtelenség. A Tirosint -kezelést nem szabad akut miokardiális infarktus, akut szívizomgyulladás és hasnyálmirigy -gyulladás esetén elkezdeni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tirosint szedése előtt?
A készítményt óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségekben, például szívinfarktusban, angina pectorisban, myocarditisben, tachycardiával járó szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, koszorúér -elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdése vagy a pajzsmirigy -szuppressziós vizsgálat elvégzése előtt ki kell zárni vagy kezelni kell a következő állapotokat: érelmeszesedés, agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség, a pajzsmirigy autonómiája.
Koronária -elégtelenségben, szívelégtelenségben vagy tachyarrhythmiában szenvedő betegeknél még az enyhe hyperthyreosisot is kerülni kell, ezért ezekben az esetekben a pajzsmirigyhormon -szint gyakori monitorozása szükséges.
Idős betegeknél és olyan betegeknél, akiknél a pajzsmirigy alulműködés már régóta fennáll, a pajzsmirigyhormon -kezelést különösen óvatosan kell elkezdeni, kezdve alacsonyabb kezdő adaggal, és fokozatosan módosítva a terápiát.
A panhypopituitarismusban szenvedő betegek vagy a mellékvese elégtelenségre hajlamosító egyéb okok miatt kedvezőtlenül reagálhatnak a levotiroxinra: ezért ajánlatos a Tirosint -kezelés előtt elkezdeni a kortikoszteroid -kezelést.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél is. (Lásd "Interakciók" bekezdést).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tirosint hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Inzulin és orális hipoglikémiás szerek. A levotiroxin csökkentheti az inzulin és az orális hipoglikémiás szerek hipoglikémiás hatását. Ezért a cukorbetegeknél, különösen a pajzsmirigyhormon -kezelés kezdetén, a glikémiát rendszeresen ellenőrizni kell, hogy kiemeljék az interakció jelenségeit, és ezért módosítsák a hipoglikémiás gyógyszerek adagját.
Kumarin -származékok. A levotiroxin fokozhatja a kumarinszármazékok hatását, mivel versenyez a plazmaalbuminhoz való kötődésért. Egyidejű kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási tényezőket; végül az antikoaguláns adagját módosítani kell.
Ioncserélő gyanták. Az ioncserélő gyanták, például a kolesztiramin és a kolesztipol csökkentik a levotiroxin felszívódását, ezért ezeket a gyantákat 4-5 órával a Tirosint után kell beadni.
Antacidok alumíniumon, szukralfáton, vas- vagy kalcium -karbonát -alapú gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek csökkentik a levotiroxin felszívódását, csökkentve annak hatását. Ezért a Tirosint -ot legalább négy órával kell bevenni ezen gyógyszerek szedése előtt.
Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát, fenitoin. A szalicilátok, a dikumarol, a nagy dózisú furoszemid (250 mg), a klofibrát, a fenitoin és más anyagok kiszoríthatják a nátrium-levotiroxint a plazmafehérjékből, ezáltal "magas fT4 frakciót eredményezve".
Propil-tiouracil, glükokortikoidok, béta-szimpatolitikumok. Ezek az anyagok gátolják a T4 perifériás átalakulását T3 -vé.
Szója alapú termékek. Csökkenthetik a levotiroxin bélben történő felszívódását, ezért különösen a szójában gazdag étrend elején és után meg kell szakítani a Tirosint adagjának módosítását.
Metabolizáló enzimek induktorai. A barbiturátok, rifampicin, karbamazepin, fenitoin és más májenzim -induktorok növelhetik a levotiroxin máj clearance -ét.
A fenitoint (difenilhidantoint) nem szabad intravénásan alkalmazni a Tirosint -kezelés alatt
Propranolol. A levotiroxin felgyorsítja a propranolol metabolizmusát.
Ösztrogén. Az ösztrogén vagy ösztrogén fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása a posztmenopauzális hormonpótló kezeléshez szükségessé teheti a levotiroxin adagjának növelését.
Szertralin, klorokin, proguanil. Ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatékonyságát és növelik a szérum TSH szintjét.
Amiodaron és jód alapú kontrasztanyagok. A magas jódtartalom miatt ezek a gyógyszerek hyperthyreosisot vagy hypothyreosisot okozhatnak.Különös óvatossággal kell eljárni a pajzsmirigy esetleges funkcionális autonómiájával rendelkező stroma esetén.
Orlisztát. Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű alkalmazása esetén hypothyreosis és / vagy csökkent hypothyreosis kontroll fordulhat elő.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A pajzsmirigyen hormonális aktivitású gyógyszerek alkalmazása elhízás kezelésére veszélyes, mivel a szükséges dózisokban másodlagos reakciókat is okozhat, akár súlyos súlyossággal is. Mivel a pajzsmirigy -készítményekkel kezelt betegeknél ritkán májműködési zavarról számoltak be, ajánlott csökkenteni az adagot vagy abbahagyni a kezelést, ha láz, izomgyengeség vagy kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok jelentkeznek a kezelés során.
„Elsődleges pajzsmirigy -alulműködés” esetén a terápia nyomon követésére önmagában (érzékeny módszerrel mért) TSH -szintet kell használni.
A másodlagos hypothyreosis okát a helyettesítő terápia beadása előtt meg kell állapítani, és szükség esetén a kompenzált "mellékvese -elégtelenség" miatt helyettesítő terápiát kell kezdeni.
Azokban az esetekben, amikor a pajzsmirigy autonómiájának gyanúja merül fel, az orvosnak a kezelés megkezdése előtt értékelnie kell a TRH -teszt vagy a szuppressziós vizsgálat szükségességét.
A posztmenopauzás nőknél, akik pajzsmirigy alulműködésben szenvednek, és nagy a csontritkulás kockázata, el kell kerülni a fiziológiás szint felett a levotiroxin szérumszintjét; ezért a pajzsmirigy működését szorosan ellenőrizni kell.
A TSH ellenőrzések gyakorisága az adagbeállítási fázisban a klinikai helyzettől függ, de általában 6-8 hetes időközönként ajánlott, amíg el nem éri a kívánt szintet. Különösen a differenciált pajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél, akik a pajzsmirigy-eltávolítást és az esetleges rádióizotóp-terápiát követően kezdik meg a kezelést, a TSH dózisa 2 hónappal a kezelés kezdete után ajánlott, hogy megerősítse a TSH elnyomását és az ellenőrzéseket körülbelül 6 és 12 hónap elteltével . Azoknál az egyéneknél, akik teljes remisszióban vannak, javasolt a TSH -szuppresszió szintjének orvosi megítélés alapján történő beállítása.
Azoknál a betegeknél, akiknél a TSH szint elérte a kívánt szintet, és azoknál, akiknél a levotiroxin gyógyszert vagy az adagot megváltoztatták, a TSH koncentrációját 8-12 hét elteltével ellenőrizni kell, és az adagot a kapott eredményeknek megfelelően kell módosítani. A fenntartó dózis elérése után a klinikai és biokémiai ellenőrzéseket orvosi megítélés alapján 6-12 havonta meg kell ismételni.
Fontos információk a Tirosint egyes összetevőiről
A Tirosint belsőleges csepp 28,8 térfogat% etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz. Ezért minden 100 μg (1 ml) adag 243 mg etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz. Ártalmas az alkoholizmusban szenvedőknek. Fontolja meg a terhesség és szoptatás alatti kezelést, valamint a gyermekek és a magas kockázatú betegek, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek kezelését.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
TERHESSÉG
Terhes nőknél és a szoptatás időszakában a készítmény beadását nem szabad megszakítani, azonban a készítmény alkalmazását, mint a terhesség alatt alkalmazott egyéb gyógyszereket, csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad elvégezni.
A szükséges adagok a terhesség alatt is növekedhetnek.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy az ajánlott terápiás dózisoknál nincs bizonyíték a gyógyszer által kiváltott teratogenitásra és / vagy magzati toxicitásra. A terhesség alatti túlzottan nagy mennyiségű levotiroxin negatív hatással lehet a magzati és a születés utáni fejlődésre.
Terhesség alatt a levotiroxin nem adható együtt pajzsmirigy -túlműködésre szolgáló gyógyszerekkel (pajzsmirigy -ellenes szerek), mivel a levotiroxin hozzáadása magasabb dózisú pajzsmirigy -ellenes gyógyszert igényelhet.
Mivel a pajzsmirigy -ellenes gyógyszerek, a levotiroxinnal ellentétben, elegendő mennyiségben képesek átjutni a méhlepényen, hogy farmakológiai hatást fejtsenek ki, a levotiroxinnal történő egyidejű kezelés, amely magasabb dózisú pajzsmirigy -ellenes gyógyszert igényel, hipotireózist okozhat a magzatban. Következésképpen a pajzsmirigy -ellenes gyógyszereket mindig önmagában kell beadni a terhesség túlműködésében.
ETETÉSI IDŐ
A levotiroxin a szoptatás alatt kiválasztódik az anyatejbe, de az ajánlott terápiás dózisokban elért koncentráció nem elegendő ahhoz, hogy az újszülöttben hyperthyreosis kialakulását vagy a TSH szekréció elnyomását okozza.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Tirosint belsőleges cseppek etanolt tartalmaznak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a lehetséges fejfájás miatt óvatosság szükséges járművek vezetésekor vagy különleges éberséget igénylő tevékenységek során.
Adagolás és alkalmazás A Tirosint alkalmazása: Adagolás
Mindig tanácsos gondosan ellenőrizni a kezelést az orvosnál, aki az egyes betegek szükségleteihez igazítja az adagokat és a kezelés időtartamát.
Idős betegeknél, koszorúér -betegségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknél a pajzsmirigy -alulműködés már régóta fennáll, a pajzsmirigyhormon -kezelést különösen óvatosan kell elkezdeni, azaz alacsonyabb kezdő adagot kell választani, lassan növelve azt. idővel és a pajzsmirigyhormonok gyakori adagolásával.
A különböző adagok eléréséhez szükséges Tirosint Cseppek számát és a Tirosint 50 és 100 mikrogramm tabletták számával való megfelelést az alábbi táblázat tartalmazza:
Az indikatív adagolási rend a következő:
Felnőttek
Golyva:
100-150 mikrogramm naponta.
A strumectomia utáni relapszusok megelőzése:
100 mikrogramm naponta.
Pajzsmirigy gyulladás:
100-150 mikrogramm naponta.
Pajzsmirigy-kezelés alatt: napi 50-100 mikrogramm beadása elegendő.
A pajzsmirigy hipofunkciója:
Felnőttek
50 mikrogramm naponta kezdő adagként (körülbelül két hétig); a napi adagot 50 mikrogrammal növelik körülbelül 14-15 napos időközönként, amíg el nem éri a napi 100-200 mikrogramm fenntartó adagot (átlagosan 2-2,5 mikrogramm / testtömeg-kilogramm / nap).
Gyermekgyógyászati betegek
A fenntartó adag általában 100-150 mikrogramm testfelület m2 -enként.
Veleszületett hypothyreosisban szenvedő újszülöttek és csecsemők esetében, akiknél fontos a gyors helyettesítő kezelés, az ajánlott kezdő adag 10-15 mikrogramm / testtömeg -kilogramm / nap az első 3 hónapban. Ezt követően az adagot egyedileg kell módosítani a klinikai válasz és a pajzsmirigyhormonok és a TSH plazmaszintjének meghatározása alapján.
A szerzett hypothyreosisban szenvedő gyermekeknél az ajánlott kezdő adag napi 12,5-50 mikrogramm. Az adagot fokozatosan növelni kell 2-4 hetente, a klinikai válasz és a pajzsmirigyhormonok és a TSH plazmaszintjének meghatározása alapján, amíg a teljes pótlást biztosító dózist el nem érik.
Csecsemők esetében a teljes napi adagot legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kell beadni.
Tirosint tabletta.
A tablettákat kevés vízben (10-15 ml) fel kell oldani, és a kapott szuszpenziót, amelyet a felhasználáskor kell elkészíteni, más folyadék (5-10 ml) hozzáadásával kell beadni.
Az alkalmazás módja
A napi adagot egyetlen adagban, reggel, lehetőleg éhgyomorra kell bevenni.
Tabletek
A tablettákat egy korty vízzel kell lenyelni.
Orális cseppek, oldat
Mielőtt beadná a gyógyszert, ellenőrizze a csepegtető megfelelő működését, vegye ki az oldatot a palackból és ellenőrizze a cseppek adagolását.A gyógyszer helyes adagolásához tartsa a cseppentőt függőleges helyzetben.
A cseppeket kevés vízben fel kell oldani
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tirosint -ot vett be?
A T3 szint emelkedése megbízhatóbb túladagolási mutató, mint a T4 vagy fT4 szintjének növekedése.
Túladagolás és mérgezés esetén mérsékelt vagy súlyos tünetek jelentkeznek a károsodott anyagcserében (lásd "Nemkívánatos hatások"). Ezekben az esetekben a túladagolás mértékétől függően meg kell szakítani a bevitel megszakítását és egy utóellenőrzést.
A levotiroxinnal végzett öngyilkossági kísérletek esetei bizonyították a 10 mg -os levotiroxin adagok biztonságosságát. Hacsak nincs koszorúér -betegség, a levotiroxin túladagolása nem utal az alapvető funkciók (légzés és keringés) veszélyeztetésére. olyan betegekről számoltak be, akik évek óta visszaéltek a levotiroxinnal.
Akut túladagolás esetén a gasztrointesztinális felszívódás csökkenthető szén adagolásával. A kezelés általában tüneti és támogató. Súlyos béta-szimpatomimetikus hatások, például tachycardia, félelem, izgatottság és hiperkinézia esetén a tünetek csökkenthetők a "béta-blokkolók" szedésével. . A tirosztatikumok nem javallottak, mivel a pajzsmirigy már teljesen nyugalomban van
Rendkívül nagy dózisok (öngyilkossági kísérlet) esetén a plazmaferezis hasznos lehet.
A levotiroxin túladagolása hosszabb megfigyelési időszakot igényel. A levotiroxin fokozatos átalakulása miatt a tünetek akár 6 napig is eltarthatnak.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Tirosint túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a Tirosint alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Tirosint mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Tirosint is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Szívtünetek (pl. Anginás megnyilvánulások, szívritmuszavarok, szívdobogásérzés) és a vázizmok görcsei időnként előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén vagy túladagolás esetén.
A következőket is közölték:
- nyugtalanság, ingerlékenység, álmatlanság
- fejfájás, cerebri pszeudotumor, remegés
- tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, anginás megnyilvánulások
- hányás, hasmenés, fogyás
- túlzott izzadás
- izomgyengeség, vázizomgörcsök
- hőhullámok, változások a menstruációs ciklusban
- láz
Ezekben az esetekben tanácsos orvosi tanácsra csökkenteni a napi adagot, vagy néhány napra felfüggeszteni a kezelést.
Túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszert 25 ° C alatt tárolja.
Tirosint orális cseppek, oldat: a palack első felbontása után 1 hónap.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Tabletek
Segédanyagok: Vízmentes bázisos kalcium -foszfát, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, talkum, citromsav, kukoricakeményítő.
Cseppek
Egy csepp oldat 3,57 mikrogramm levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
Segédanyagok: Etanol 96%, glicerin 85%
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletek
50 db 50 mikrogramm tablettát tartalmazó kartondoboz (2 db 25 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás)
Kartondoboz 50 db 100 mikrogramm tablettát (2 buborékcsomagolás 25 db tablettát) tartalmaz
Orális cseppek, oldat
20 ml -es üveg T
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TIROSINT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tabletek
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Cseppek
Egy csepp oldat 3,57 mcg levotiroxin -nátriumot tartalmaz.
Segédanyagok
Etanol 96%
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
Orális cseppek, oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Bármilyen eredetű és természetű hypothyreosis állapota: golyva, a strumectomia utáni relapszusok megelőzése, pajzsmirigy -hypofunkció, pajzsmirigy -gyulladás, pajzsmirigy -kezelés alatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Mindig tanácsos gondosan ellenőrizni a kezelést az orvosnál, aki az egyes betegek szükségleteihez igazítja az adagokat és a kezelés időtartamát.
Idős betegeknél, koszorúér -betegségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknél a pajzsmirigy -alulműködés már régóta fennáll, a pajzsmirigyhormon -kezelést különösen óvatosan kell elkezdeni, azaz alacsonyabb kezdő adagot kell választani, lassan növelve azt. idővel és a pajzsmirigyhormonok gyakori adagolásával.
A különböző adagok eléréséhez szükséges Tirosint cseppek száma, valamint az 50 és 100 mcg Tirosint tabletták számával való megfelelés az alábbi táblázatban látható:
Az indikatív adagolási rend a következő:
Felnőttek
Golyva:
100-150 mcg naponta.
Relapszusok megelőzése strumectomia után:
100 mcg naponta
Pajzsmirigy gyulladás:
100-150 mcg naponta.
Pajzsmirigy -kezelés alatt:
A napi 50-100 mcg adagolás elegendő lesz.
A pajzsmirigy hipofunkciója:
Felnőttek
50 mcg naponta kezdő adagként (körülbelül két hétig); a napi dózist napi 50 mcg-rel növelik, körülbelül 14-15 napos időközönként, amíg el nem éri a napi 100-200 mcg fenntartó adagot (átlagosan 2-2,5 mcg / testtömeg-kilogramm / nap).
Gyermekgyógyászati betegek
A fenntartó adag általában 100-150 mcg / testfelület m2.
Veleszületett hypothyreosisban szenvedő újszülöttek és csecsemők esetében, akiknél fontos a gyors helyettesítő kezelés, az ajánlott kezdő adag 10-15 mikrogramm / testtömeg -kilogramm / nap az első 3 hónapban. Ezt követően az adagot egyedileg kell módosítani a klinikai válasz és a pajzsmirigyhormonok és a TSH plazmaszintjének meghatározása alapján.
A szerzett hypothyreosisban szenvedő gyermekeknél az ajánlott kezdő adag napi 12,5-50 mcg. Az adagot fokozatosan növelni kell 2-4 hetente, a klinikai válasz és a pajzsmirigyhormonok és a TSH plazmaszintjének meghatározása alapján, amíg a teljes pótlást biztosító dózist el nem érik.
Csecsemők esetében a teljes napi adagot legalább 30 perccel a napi első étkezés előtt kell beadni.
Tirosint tabletta. A tablettákat kevés vízben (10-15 ml) fel kell oldani, és a kapott szuszpenziót, amelyet a felhasználáskor kell elkészíteni, más folyadék (5-10 ml) hozzáadásával kell beadni.
Az alkalmazás módja
A napi adagot egyetlen adagban, reggel, lehetőleg éhgyomorra kell bevenni.
A cseppeket kevés vízben fel kell oldani.
A tablettákat egy korty vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Thyrotoxicosis.
Kezeletlen mellékvese elégtelenség.
Kezeletlen agyalapi mirigy -elégtelenség
A Tirosint -kezelést nem szabad akut miokardiális infarktus, akut szívizomgyulladás és hasnyálmirigy -gyulladás esetén elkezdeni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítményt óvatosan és szigorú orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségekben, például szívinfarktusban, angina pectorisban, myocarditisben, tachycardiával járó szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, koszorúér -elégtelenségben szenvedő betegeknél.
A pajzsmirigyhormon -kezelés megkezdése vagy a pajzsmirigy -szuppressziós vizsgálat elvégzése előtt ki kell zárni vagy kezelni kell a következő állapotokat: érelmeszesedés, agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség, a pajzsmirigy autonómiája.
Koronária -elégtelenségben, szívelégtelenségben vagy tachyarrhythmiában szenvedő betegeknél még az enyhe hyperthyreosisot is kerülni kell, ezért ezekben az esetekben a pajzsmirigyhormon -szint gyakori monitorozása szükséges.
Idős betegeknél és olyan betegeknél, akiknél a pajzsmirigy alulműködés már régóta fennáll, a pajzsmirigyhormon -kezelést különösen óvatosan kell kezdeni, kezdve alacsonyabb kezdő adaggal, és fokozatosan módosítva a terápiát (lásd 4.2 pont Adagolás és módszer) . adminisztráció).
A pajzsmirigyen hormonális aktivitású gyógyszerek alkalmazása elhízás kezelésére veszélyes, mivel a szükséges dózisok mellett akár súlyos súlyosságú másodlagos reakciókat is okozhat. Mivel a pajzsmirigy -készítményekkel kezelt betegeknél ritkán májműködési zavarról számoltak be, ajánlott csökkenteni az adagot vagy abbahagyni a kezelést, ha láz, izomgyengeség vagy kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok jelentkeznek a kezelés során.
A panhypopituitarismusban szenvedő betegek vagy a mellékvese elégtelenségre hajlamosító egyéb okok miatt kedvezőtlenül reagálhatnak a levotiroxinra: ezért ajánlatos a Tirosint -kezelés előtt elkezdeni a kortikoszteroid -kezelést.
„Elsődleges pajzsmirigy -alulműködés” esetén a terápia nyomon követésére önmagában (érzékeny módszerrel mért) TSH -szintet kell használni.
A másodlagos hypothyreosis okát a helyettesítő terápia beadása előtt meg kell állapítani, és szükség esetén a kompenzált "mellékvese -elégtelenség" miatt helyettesítő terápiát kell kezdeni.
Azokban az esetekben, amikor a pajzsmirigy autonómiájának gyanúja merül fel, az orvosnak a kezelés megkezdése előtt értékelnie kell a TRH -teszt vagy a szuppressziós vizsgálat szükségességét.
A posztmenopauzás nőknél, akik pajzsmirigy alulműködésben szenvednek, és nagy a csontritkulás kockázata, el kell kerülni a fiziológiás szint felett a levotiroxin szérumszintjét; ezért a pajzsmirigy működését szorosan ellenőrizni kell.
A TSH ellenőrzések gyakorisága az adagbeállítási fázisban a klinikai helyzettől függ, de általában 6-8 hetes időközönként ajánlott, amíg el nem éri a kívánt szintet.
Különösen a pajzsmirigy differenciált karcinómájában szenvedő betegeknél, akik a pajzsmirigy -eltávolítást és az esetleges radioizotóp terápiát követően kezdik meg a kezelést, a TSH dózisa 2 hónappal a kezelés megkezdése után ajánlott, hogy megerősítse a TSH szuppresszióját, és körülbelül 6 és 12 hónap múlva meglátogatja a kontrollt. Azoknál az egyéneknél, akik teljes remisszióban vannak, javasolt a TSH -szuppresszió szintjének orvosi megítélés alapján történő beállítása.
Azoknál a betegeknél, akiknél a TSH szint elérte a kívánt szintet, és azoknál, akiknél a levotiroxin gyógyszert vagy az adagot megváltoztatták, a TSH koncentrációját 8-12 hét elteltével ellenőrizni kell, és az adagot a kapott eredményeknek megfelelően kell módosítani. A fenntartó dózis elérése után a klinikai és biokémiai ellenőrzéseket orvosi megítélés alapján 6-12 havonta meg kell ismételni.
A készítményt óvatosan kell alkalmazni cukorbetegeknél is. (Lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
A Tirosint belsőleges csepp 28,8 térfogat% etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz. Ezért minden 100 mcg (1 ml) adag 243 mg etanolt (etil -alkoholt) tartalmaz. Ártalmas az alkoholizmusban szenvedőknek. Fontolja meg a terhesség és szoptatás alatti kezelést, valamint a gyermekek és a magas kockázatú betegek, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek kezelését.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Inzulin és orális hipoglikémiás szerek. A levotiroxin csökkentheti az inzulin és az orális hipoglikémiás szerek hipoglikémiás hatását. Ezért a cukorbetegeknél, különösen a pajzsmirigyhormon -kezelés kezdetén, a glikémiát rendszeresen ellenőrizni kell, hogy kiemeljék az interakció jelenségeit, és ezért módosítsák a hipoglikémiás gyógyszerek adagját.
Kumarin -származékok . A levotiroxin fokozhatja a kumarinszármazékok hatását, mivel versenyez a plazmaalbuminhoz való kötődésért. Egyidejű kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a véralvadási tényezőket; végül az antikoaguláns adagját módosítani kell.
Ioncserélő gyanták . Az ioncserélő gyanták, például a kolesztiramin és a kolesztipol csökkentik a levotiroxin felszívódását, ezért ezeket a gyantákat 4-5 órával a Tirosint után kell beadni.
Antacidok alumíniumon, szukralfáton, vas- vagy kalcium -karbonát -alapú gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek csökkentik a levotiroxin felszívódását, csökkentve annak hatását. Ezért a Tirosint -ot legalább négy órával kell bevenni ezen gyógyszerek szedése előtt.
Szalicilátok, dikumarol, furoszemid, klofibrát, fenitoin : A szalicilátok, a dikumarol, a nagy dózisú furoszemid (250 mg), a klofibrát, a fenitoin és más anyagok kiszoríthatják a nátrium-levotiroxint a plazmafehérjékből, ezáltal „magas fT4 frakciót eredményezve.
Propil-tiouracil, glükokortikoidok, béta-szimpatolitikumok : ezek az anyagok gátolják a T4 perifériás átalakítását T3 -vé.
Szója alapú termékek. Csökkenthetik a levotiroxin bélben történő felszívódását, ezért különösen a szójában gazdag étrend elején és után meg kell szakítani a Tirosint adagjának módosítását.
Metabolizáló enzimek induktorai . A barbiturátok, rifampicin, karbamazepin, fenitoin és más májenzim -induktorok növelhetik a levotiroxin máj clearance -ét.
A fenitoint (difenilhidantoint) nem szabad intravénásan alkalmazni a Tirosint -kezelés alatt.
Propranolol . A levotiroxin felgyorsítja a propranolol metabolizmusát.
Ösztrogén . Az ösztrogén vagy ösztrogén fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása a posztmenopauzális hormonpótló kezeléshez szükségessé teheti a levotiroxin adagjának növelését.
Szertralin, klorokin, proguanil . Ezek az anyagok csökkentik a levotiroxin hatékonyságát és növelik a szérum TSH szintjét.
Amiodaron és jód alapú kontrasztanyagok . A magas jódtartalom miatt ezek a gyógyszerek hyperthyreosisot vagy hypothyreosisot okozhatnak.Különös óvatossággal kell eljárni a pajzsmirigy esetleges funkcionális autonómiájával rendelkező stroma esetén.
Orlisztát : Az orlisztát és a levotiroxin egyidejű alkalmazása esetén hypothyreosis és / vagy a hypothyreosis kontrolljának csökkenése léphet fel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél és a szoptatás időszakában a készítmény beadását nem szabad megszakítani, azonban a készítmény alkalmazását, mint a terhesség alatt alkalmazott egyéb gyógyszereket, csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad elvégezni.
A szükséges adagok a terhesség alatt is növekedhetnek.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy az ajánlott terápiás dózisoknál nincs bizonyíték a gyógyszer által kiváltott teratogenitásra és / vagy magzati toxicitásra. A terhesség alatti túlzottan nagy mennyiségű levotiroxin negatív hatással lehet a magzati és a születés utáni fejlődésre.
Terhesség alatt a levotiroxin nem adható együtt pajzsmirigy -túlműködésre szolgáló gyógyszerekkel (pajzsmirigy -ellenes szerek), mivel a levotiroxin hozzáadása magasabb dózisú pajzsmirigy -ellenes gyógyszert igényelhet.
Mivel a pajzsmirigy -ellenes gyógyszerek, a levotiroxinnal ellentétben, elegendő mennyiségben képesek átjutni a méhlepényen, hogy farmakológiai hatást fejtsenek ki, a levotiroxinnal történő egyidejű kezelés, amely magasabb dózisú pajzsmirigy -ellenes gyógyszert igényel, hipotireózist okozhat a magzatban. Következésképpen a pajzsmirigy -ellenes gyógyszereket mindig önmagában kell beadni a terhesség túlműködésében.
Terhesség
A levotiroxin a szoptatás alatt kiválasztódik az anyatejbe, de az ajánlott terápiás dózisokban elért koncentráció nem elegendő ahhoz, hogy az újszülöttben hyperthyreosis kialakulását vagy a TSH szekréció elnyomását okozza.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Tirosint belsőleges cseppek etanolt tartalmaznak (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban a lehetséges fejfájás miatt óvatosság szükséges járművek vezetésekor vagy különleges éberséget igénylő tevékenységek során.
04.8 Nemkívánatos hatások
Szívtünetek (pl. Angina, szívritmuszavarok, szívdobogásérzés) és vázizomgörcsök fordulhatnak elő időnként, különösen a kezelés kezdetén, vagy túladagolás esetén. Tachycardia, álmatlanság, hasmenés, ingerlékenység, fejfájás is előfordul. , izomgyengeség, fogyás, láz, hányás, változások a menstruációs ciklusban, pseudotumor cerebri, remegés, nyugtalanság és hyperhidrosis. Ezekben az esetekben tanácsos orvosi tanácsra csökkenteni a napi adagot, vagy néhány napra felfüggeszteni a kezelést.
A gyakorisági osztályok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Túlérzékenység esetén allergiás reakciók léphetnek fel.
04.9 Túladagolás
A T3 szint emelkedése megbízhatóbb túladagolási mutató, mint a T4 vagy fT4 szintjének növekedése.
Túladagolás és mérgezés esetén közepesen súlyos vagy súlyos károsodott anyagcsere -tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). Ezekben az esetekben a túladagolás mértékétől függően meg kell szakítani a bevitel megszakítását és egy utóellenőrzést.
A levotiroxinnal végzett öngyilkossági kísérletek esetei bizonyították a 10 mg -os levotiroxin adagok biztonságosságát. Hacsak nincs koszorúér -betegség, a levotiroxin túladagolása nem utal az alapvető funkciók (légzés és keringés) veszélyeztetésére. olyan betegekről számoltak be, akik évek óta visszaéltek a levotiroxinnal.
Akut túladagolás esetén a gasztrointesztinális felszívódás csökkenthető szén adagolásával. A kezelés általában tüneti és támogató. Súlyos béta-szimpatomimetikus hatások, például tachycardia, félelem, izgatottság és hiperkinézia esetén a tünetek csökkenthetők a "béta-blokkolók" szedésével. . A tirosztatikumok nem javallottak, mivel a pajzsmirigy már teljesen nyugalomban van.
Rendkívül nagy dózisok (öngyilkossági kísérlet) esetén a plazmaferezis hasznos lehet.
A levotiroxin túladagolása hosszabb megfigyelési időszakot igényel. A levotiroxin fokozatos átalakulása miatt a tünetek akár 6 napig is eltarthatnak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pajzsmirigyhormonok, ATC kód: H03AA01
A tiroxin a pajzsmirigy által fiziológiailag előállított hormon. A pajzsmirigy hormonális aktivitását a tironin jódozott aminosavszármazékai, azaz a levotiroxin (T4) és a trijód -tironin (T3) végzik, amelyek jelen vannak a glikoprotein tiroglobulinban. A pajzsmirigyhormonok meghatározzák az oxigénfogyasztás növekedését, a szénhidrátok metabolizmusát , zsírok és fehérjék, elősegítik az éretlen szervezet növekedését és differenciálódását, gátolják az agyalapi mirigy tirotropin szekrécióját. Mind a trijód -tironin, mind a levotiroxin korrigálja a hypothyreosis változásait, ezért az exogén hormonmolekulák beadásának terápiás gyakorlata ma már általánosan elterjedt, és a tényleges anyagcsere -szükségletekhez képest a közvetlen dózisarányosság előnyeit kínálja.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A levotiroxin gyorsan és hiányosan felszívódik a vékonybél felső traktusában. A plazmafehérjékhez való kötődése majdnem teljes: a szabad részarány 0,05%. A t½ körülbelül 190 óra, a "hypothyreosis" enyhe növekedésével és mérsékelt csökkenéssel A levotiroxin több mint 80% -ban metabolizálódik a perifériás szövetek dejodációjával. Ezek egy része a májban metabolizálódik glükuronidokkal és szulfátokkal konjugálva, és kiválasztódik az epével.Kis mennyiség változatlan formában ürül ki. A pajzsmirigyhormonok alig lépik át a méhlepény gátat, és csak minimális mennyiségben választódnak ki az anyatejbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincs olyan, a preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ, amelyet még nem közöltek az alkalmazási előírás szakaszaiban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
TABLETEK: Vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, talkum, citromsav, kukoricakeményítő
SZÁJCSEPPEK : Etanol 96%, glicerin 85%
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
TABLETEK: 18 hónap
SZÁJCSEPPEK: 2 év
Tirosint Gocce: a palack első felbontása utáni eltarthatósági időtartam 1 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszert 25 ° C alatt tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
TABLETEK: PVC / Aclar UltRx 3000 buborékfólia, hőre zárható alumíniummal kombinálva.
SZÁJCSEPPEK: Borostyánszínű üveg, polipropilén kupakkal és a termékkel érintkező polietilén tömítéssel lezárva. A kupakot az első nyitás után eltávolítják, és a helyére csavarják a rendszert, amely a következőkből áll: polipropilén kapszula polietilén tömítéssel / gumiszivattyúval / üvegcseppentővel.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Martiri di Cefalonia útján, 2, 26900 Lodi
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tirosint 50 mcg tabletta - 50 tabletta A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletta - 50 tabletta A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml belsőleges csepp, oldat - üveg 20 ml A.I.C. n. 034368062
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1999. december 06
Utolsó felújítás: 2009. december 06
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. szeptember
