Hatóanyagok: makrogol, kalciumsók, káliumsók
SELG por belsőleges oldathoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Selg -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Ozmotikus hatású hashajtók - Macrogol, Egyesületek.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Székrekedés kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Selg -t nem szabad alkalmazni
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- Emésztőrendszeri perforáció vagy emésztőrendszeri perforáció kockázata;
- Súlyos gyulladásos bélbetegségek (például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) vagy tüneti szűkülettel járó toxikus megakolon;
- Ileus vagy bélelzáródás gyanúja, a bél szubokluzív vagy stenotikus elzáródási formái, gyomorpangás;
- Ismeretlen eredetű hasi fájdalom, akut vastagbélgyulladás, émelygés, hányás, a perisztaltika jelentős fokozása vagy csökkentése, végbélvérzés (ezeknek a tüneteknek egy vagy több jelenléte megfelelő orvosi ellátást igényel ahhoz, hogy kizárják az ellenjavallt kóros állapotok jelenlétét) hashajtók használata (lásd az előző pontokat);
- Súlyos kiszáradás;
- 8 év alatti és 20 kg alatti testtömegű gyermekek;
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Selg szedése előtt?
A gyógyszert különösen óvatosan kell alkalmazni kardiopátiás vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek nyelési reflexe és mentális állapota károsodott, a regurgitációs aspiráció veszélye miatt. Ne használja a gyógyszert a bél lumenét elzáró elváltozások esetén és / vagy ha hasi fájdalom, hányinger és / vagy hányás jelentkezik. A hashajtók ismételt használata függőséget vagy különféle károsodásokat okozhat.A székrekedés kezelésére a hashajtó hosszantartó használata nem ajánlott. A székrekedés bármilyen gyógyszerrel történő kezelését a megfelelő életmód és az egészséges táplálkozás segédeszközének kell tekinteni, például a folyadék- és növényi rostok számának növekedését a táplálkozásban és a megfelelő fizikai aktivitást, valamint a bélmotilitás újbóli nevelését. Idős betegeknél vagy rossz egészségi állapot esetén a recept felírását a kockázat / haszon arány alapos felmérése kell megelőznie. vagy diuretikumokkal kezelt betegek), és ellenőrizni kell a beteg elektrolitképét.
Nagyon ritkán makrogolt (polietilénglikolt) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók (kiütés, csalánkiütés, ödéma) eseteiről számoltak be. Az anafilaxiás sokk kivételes eseteiről számoltak be.
A SELG nem tartalmaz jelentős mennyiségű cukrot vagy poliolt, cukorbetegeknek vagy galaktózmentes étrendben szenvedőknek is felírható.
Gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható. A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amelyek több mint két hétig tartanak, vagy ha a hashajtó használata nem hoz hatást.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Selg hatását
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását. Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább 2 órás szünetet a SELG bevétele előtt. Az édesgyökér használata növeli a hypokalaemia kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével. A legsúlyosabb esetekben lehetséges a kiszáradás vagy a hypokalaemia (a káliumszint csökkenése a vérben), amely szív- vagy ideg -izomműködési zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
Terhesség és szoptatás.
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Adagolás, alkalmazás és idő A Selg alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek, serdülők és gyermekek (8 évesnél idősebbek és 20 kg -nál nagyobb testtömegűek)
Kezdje a kezelést két kétoldalú tasakkal naponta, egyet reggel éhgyomorra, egyet este lefekvés előtt. Napi egy evakuálás eredményét követően az adag napi egy tasakra csökkenthető, még két adagban is, fél tasakban vagy egy tasakban minden második napon. A SELG hashajtó hatása 24-48 órával az alkalmazás után jelentkezik
. A helyes adag a minimális elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez. A kezelés időtartama legfeljebb három hónap; minden esetben a betegnek be kell tartania az orvos előírását. Gyermekeknél a kezelés nem haladhatja meg a 3 hónapot, mivel nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a készítmény 3 hónapnál hosszabb ideig történő alkalmazásáról A kezelés által előidézett bélmozgás rendszerességét életmóddal és étrenddel kell fenntartani.
A napi adagot a kapott klinikai hatásnak megfelelően kell beállítani, és minden második napi 1 tasakból (különösen gyermekeknél) legfeljebb 2 tasakig változhat.
Az alkalmazás módja
Egy tasak tartalmát feloldjuk 250 ml csapvízben.
A fél tasak csökkentett adagját fel kell oldani egy pohár vízben.
Ne adjon más összetevőket az elkészített oldathoz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Selg -t vett be?
A túladagolás hasmenést és hasi fájdalmat okoz, amelyek a kezelés ideiglenes abbahagyása vagy az adag csökkentése után megszűnnek
A hasmenés vagy hányás miatti túlzott folyadékveszteség miatt szükség lehet az elektrolit -rendellenességek korrekciós intézkedéseire. A konzervatív intézkedések általában elegendőek; sok folyadékot kell adni, különösen gyümölcsleveket. Tüdő -aspiráció eseteit jelentették nagy mennyiségű polietilénglikol és elektrolit nasogastricus csővel történő beadása kapcsán. Az idegrendszeri károsodásban szenvedő, oromotoros rendellenességben szenvedő gyermekeket különösen veszélyezteti a tüdő aspiráció.
A SELG túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a SELG alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Selg mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a SELG is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A túl nagy adag hasmenést okozhat, amely a kezelés abbahagyása után 24-48 órán belül eltűnik. Ezt követően a terápia folytatható kisebb adagokkal.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Felnőtt populáció
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatok során (600 felnőtt beteg bevonásával) és a gyógyszer forgalomba hozatalát követően. Általában a jelentett mellékhatások enyhe és átmeneti intenzitásúak voltak, és főként a gyomor -bél traktusban fordultak elő.
Egy másik gyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatás: az epigasztrikus teltség érzése. Az ellenőrzött vizsgálatokban nem számoltak be jelentős változásról az objektív paraméterek (testtömeg) létfontosságú (vérnyomás) biokémiai (hematokrit, hemoglobin, nátrium, kálium, chloremia, bikarbonátok és pCO2) tekintetében Beszámoltak hipo-hiperkinetikus szívritmuszavarokról, amelyek valószínűleg másodlagosak a vaginális vagy szimpatikus tónus megváltozásakor, a luminális duzzanat, a felgyorsult tranzit és a gyakori székletürítés következtében.
Gyermekpopuláció:
Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokat 147 6 hónapos és 15 éves gyermek közötti klinikai vizsgálatban és a gyógyszer forgalomba hozatalát követően jelentették. Ami a felnőtt populációt illeti, a jelentett mellékhatások általában enyhe intenzitásúak és átmeneti jellegűek voltak, és főként a gyomor -bél traktust érintették.
* A hasmenés fájdalmat és irritációt okozhat perianális szinten
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolási óvintézkedések
A készítményt az eredeti csomagolásban, a nedvességtől való védelem érdekében tárolja. Az elkészített oldatot 2-8 ° C-on (hűtőszekrényben) kell tárolni, és az elkészítést követő 48 órán belül fel kell használni. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden 17,5 g bipartit tasak tartalma:
Aktív elvek:
makrogol 4000 14 580 g
vízmentes nátrium -szulfát 1422 g
nátrium -hidrogén -karbonát 0,422 g
nátrium -klorid 0,365 g
0,185 g kálium -klorid
Segédanyagok: nátrium -ciklamát, aceszulfám K, nátrium -szacharin, mandarin aroma, maltodextrin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges oldathoz. Dobozban 16 tasak, 17,5 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SELG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Selg 1000 - Egy 70 g -os tasak a következőket tartalmazza:
Aktív összetevők: polietilénglikol (PEG) 4000 58,32 g, vízmentes nátrium -szulfát 5,69 g, nátrium -hidrogén -karbonát 1,69 g, nátrium -klorid 1,46 g, kálium -klorid 0,74 g.
Selg 250 - Egy 17,5 g -os kétoldalú tasak a következőket tartalmazza:
Aktív összetevők: polietilénglikol (PEG) 4000 14,580 g, vízmentes nátrium -szulfát 1,422 g, nátrium -hidrogén -karbonát 0,422 g, nátrium -klorid 0,365 g, kálium -klorid 0,185 g.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por orális adagolásra oldat formájában.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
A farmakológiai jellemzők indokolják alkalmazását olyan klinikai helyzetekben, amikor a bélmosást gyorsan el kell végezni a hasi műtét vagy műszeres (radiológiai és endoszkópos) vizsgálatok előkészítése során. Megfelelően csökkentett dózisok esetén a Selg hashajtó ozmotikumként is alkalmazható. funkcionális vastagbél -székrekedés kezelése. A hasi műtétekre hivatkozva, a megfelelő vastagbél megtisztításának képessége a luminális baktériumflóra csökkentésével és potenciálisan robbanásveszélyes gázkeverékek képződése nélkül teszi a Selg alternatívát a hagyományos készítményekre. tanulmányok kimutatták, hogy a megoldás lehetővé teszi a megfelelő készítmény előállítását a betegek százalékában (80% -ról 100% -ra), ami lényegesen magasabb, mint az összehasonlítások, és a biztonság és a tolerancia összehasonlítható a hagyományos hashajtókkal és magasabb az alt mosóoldatok, amelyek különböző ozmotikus szereket (például mannitot) tartalmaznak.
A bárium -beöntés előkészítése során, kontrollált vizsgálatokban a Selg hatékonysága szempontjából lényegesen összehasonlítható volt a hagyományos készítménnyel, de könnyebben és gyorsabban alkalmazható, és a betegek jól tolerálják.
A Selg alkalmazása a székrekedés időszakos kezelésében is érdekes.
04.1 Terápiás javallatok
A Selg olyan esetekben javasolt, amikor a bél teljes megtisztítására van szükség, mielőtt diagnosztikai vizsgálatokat vagy műtéteket végeznének a vastagbélben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A- Bélmosás
Felnőttek
Az ajánlott adag 4 liter (4 db 70 g -os tasak 1 liter vízben feloldva vagy 16 db 17,50 g -os tasak 250 ml vízben feloldva), amelyet egyetlen adagban, a vizsgálat előtti délután kell bevenni, vagy el kell osztani. két adagban, 2 liter a vizsga előtti este és 2 liter a vizsga reggelén.
A beviteli mennyiség 250 ml 15 percenként, amíg a 4 liter el nem fogy. Előnyös, ha minden egyes adagot gyorsan lenyel. Az első evakuálás általában körülbelül 90 perccel a beadás kezdete után következik be.Az ivást addig kell folytatni, amíg a végbél kiáramlása tiszta nem lesz. A készítményt 3-4 órás böjt után kell lenyelni. A szilárd ételeket mindenesetre nem szabad bevenni 2 órával a bevétel előtt a vizsgálat végrehajtásáig, ehelyett a vízfogyasztás ingyenes.
Az oldat kellemesebb, ha lehűtjük, miután a port szobahőmérsékleten vízzel feloldottuk.
Gyermekkor (20 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekek)
Gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott adag 25-40 ml / kg / óra, amíg a végbél tiszta kiáramlását nem érik el.
A Selg -t általában szájon át kell bevenni, de folyamatos infúzió formájában is beadható nasogastrikus csőben.
B- Hashajtó hatás
Kezdje a kezelést napi két tasakkal, egyet reggel üres gyomorral, egyet este lefekvés előtt. Napi egy evakuálás eredményét követően az adag napi egy tasakra csökkenthető, még két adagban is, fél tasakban vagy egy tasakban minden második napon.
A készítmény hashajtó hatása a beadás után 24-48 órával jelentkezik.A kezelés időtartama három hónapra korlátozódik, a betegnek minden esetben be kell tartania az orvos receptjét.
Egy tasak tartalmát feloldjuk 250 ml csapvízben. A fél tasak csökkentett adagját fel kell oldani egy pohár vízben.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék egyik összetevőjével szemben. A bél elzáródó vagy stenotikus formái, gyomorpangás, dinamikus ileusz, gyomor -bélrendszeri perforációk, akut vastagbélgyulladás, mérgező megakolon.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne adjon más összetevőket az elkészített oldathoz.
A Selg -t különös óvatossággal kell alkalmazni kardiopátiás vagy nefropátiás betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek nyelési reflexe és mentális állapota károsodott, a regurgitációs aspiráció veszélye miatt. Ne használja a Selg -t a bél lumenét elzáró elváltozások esetén és / vagy ha hasi fájdalom, hányinger és / vagy hányás jelentkezik. A hashajtók ismételt használata függőséget vagy különféle károsodásokat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Selg módosíthatja más, szájon át adott gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségét.
04.6 Terhesség és szoptatás
A magzati toxicitásra és a termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó megbízható információk hiánya alapos kockázat-haszon értékelést sugall.
A Selg terhesség alatt csak akkor adható, ha valóban szükség van rá, és lehetőleg a legalacsonyabb ajánlott adagokban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Selg beadása a szubjektív zavarok változó előfordulási gyakoriságával jár, bár klinikai szempontból alig releváns. A legjelentősebbek: hányinger, epigasztrikus teltségérzet és hasi duzzanat; ritkábban: hasi görcsök, hányás és végbélirritáció. Az objektív (testtömeg) létfontosságú (vérnyomás) biokémiai paraméterek (hematokrit, hemoglobin, nátrium, kálium, chloremia, bikarbonátok és pCO2) vonatkozásában nem számoltak be jelentős változásokról ellenőrzött vizsgálatokban. Beszámoltak hipo-hiperkinetikus szívritmuszavarokról, amelyek valószínűleg másodlagosak a vaginális vagy szimpatikus tónus megváltozásakor, a luminális duzzanat, a felgyorsult tranzit és a gyakori székletürítés következtében.
04.9 Túladagolás
A Selg összetevői nem metabolizálódnak. Az oldat összetevőinek felszívódása minimális.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Selg (ELS-PEG) készítmény lehetővé teszi a víz és a nátrium abszorpciójának megakadályozását a vékonybélben, és fenntartja az intraluminális izoizmotikus tartalmat az extracelluláris környezetben, hogy megakadályozza a további bélben végbemenő hidroelektrolitikus cseréket. traktus .. Az eredmény tehát egy olyan folyadékmennyiség viszonylag rövid idő alatt a vastagbélbe történő átjutása, amely telíti a bél felszívódási képességét (2-4 liter normál személyeknél), és meghatározza a víztartalom fokozatos növekedését. a székletből, amíg megfelelő adagokkal folyékony és tiszta végbélkiáramlást nem kap. Ez a hatás főleg két molekula: nátrium -szulfát és polietilénglikol (PEG) együttes hatásának eredménye. A szulfát -ion rosszul felszívódik, és két mechanizmus révén képes drasztikusan csökkenteni a nátrium (és másodlagosan a víz) felszívódását: 1) gátlás a semleges Na-Cl szivattyút a Cl-ion helyettesítésével; 2) negatív transzmukozális potenciál indukálása a luminális oldalon, ami tovább csökkenti a nátrium felszívódását. A szulfátion hatását fokozza egy inert, nem felszívódó polietilénglikol (PEG) oldott anyag hozzáadása, amelynek molekulatömege 3250 és 4000, amely dózisfüggő hatásával ozmotikus mechanizmussal megakadályozza a víz felszívódását és ezáltal az intraluminális térfogat összehúzódását. Bár a PEG 4000 méretű makromolekulák elméletileg részben felszívódhatnak a gyomor -bél traktusból, jelenleg meggyőző bizonyíték van arra, hogy ez az esemény klinikailag irreleváns. A szájon át adott PEG 4000 széklet -visszanyerésén (vagy ilealis elfolyásakor) végzett farmakokinetikai vizsgálatok 96% és 100% közötti kiválasztást mutattak. Ezen eredmények további megerősítése a PEG vizeletből történő adagolásából származik amely lehetővé tette, hogy egészséges alanyoknál kiemeljék a Selg szisztémás felszívódását 0,06% és legfeljebb 2,5% között.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A kinetikát nem befolyásolja a bélnyálkahártya gyulladásos jelenségeinek jelenléte. Valójában azt figyelték meg, hogy fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél a Selg szisztémás felszívódása csak elhanyagolható mértékben, 0,06% -ról 0,09% -ra nő.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állattoxikológiai vizsgálatokban dokumentálták, hogy PEG 4000 akut szájon át történő beadása után az LD50 59, illetve 76 g / kg, patkányokban, illetve nyulakban, vese- és májkárosodás megjelenésével, patkányokban, 20 g / kg dózisban , szignifikánsan magasabb, mint az embereknél: 2-3 g / kg. A dózis-válasz típusú egyéb farmakológiai vizsgálatokban, ahol a PEG dózisa 500 és 8000 mg / kg között volt szájon át, patkányokon dokumentálták az adagolást követő 2 héten belül , csak enyhe remegés és hasmenés, valamint ritka görcsös esetek, de nincs halál.
Emberben a PEG hatásait a bélnyálkahártya morfológiájára, különösen a kólikára értékelték. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikáns különbséget dokumentáltak a Selg javára, összehasonlítva a hagyományos hashajtókkal a "a vastagbél nyálkahártyájának felszíni hámja és serlegsejtjei.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Selg 1000 - Egy 70 g -os tasak tartalma: nátrium -ciklamát, aceszulfám, nátrium -szacharin, természetes aroma, maltodextrin.
Selg 250 - A 17,5 g -os kétrészes tasak tartalma: nátrium -ciklamát, aceszulfám, nátrium -szacharin, természetes aroma, maltodextrin.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év (lásd a lejárati dátumot a külső csomagoláson).
Az oldat feloldása után ugyanazt 48 órán belül be kell adni. Az elkészített oldatot hidegen kell tárolni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Külön tárolási feltételek nem szükségesek. A Selg szobahőmérsékleten stabil az eredeti csomagolásban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A tartály jellege
Kartondobozok, amelyek tartalmazzák: 4 zsák vagy 16 hőre zárt kétoldalú zsák összekapcsolt: papír / alumínium / polietilén, a betegtájékoztató.
Csomagolás és relatív árak
4 tasak 70 g -os doboz 1 tasak 1 liter oldat elkészítéséhez.
Dobozban 16 db 17,5 g -os kétoldalú tasak 250 ml oldat elkészítéséhez minden tasakban; a fél tasak csökkentett adagját fel kell oldani egy pohár vízben.
06.6 Használati utasítás
Lásd az adagolást és az alkalmazás módját.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milánó (MI)
Gyártó műhely:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Almé (BG)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
4 boríték 70 g Egészségügyi Minisztérium kód AIC n. 028877013
16 kétoldalas, 17,50 g -os tasak, az Egészségügyi Minisztérium kódja
AIC n. 028877025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Selg 1000 - 1993. február 5
Selg 250 - 1993. február 5
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
1997. február.
