Hatóanyagok: Elágazó láncú aminosavak
SIFRAMIN 40 mg / ml infúziós oldat
Miért alkalmazzák a Siframint? Mire való?
A SIFRAMIN aminosavaknak nevezett anyagok csoportját tartalmazza, amelyek nélkülözhetetlenek az emberi szervezet számára, és olyan betegek táplálására szolgálnak, akik nem kapnak szájon át táplálékot (parenterális táplálkozás).
Ez a gyógyszer olyan fehérjeanyagok kiegészítésére szolgál, amelyek súlyos májkárosodás (májkóma) okozta kómából való felébredésre szolgálnak.
Ellenjavallatok Amikor a Siframin nem alkalmazható
Ne alkalmazza a SIFRAMIN -t
- ha allergiás egy vagy több aminosavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha problémái vannak az aminosavak metabolizálásával;
- ha súlyos veseműködési problémái vannak (veseelégtelenség).
Tudnivalók a Siframin szedése előtt
A SIFRAMIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A SIFRAMIN-kezelés alatt kezelőorvosa speciális laboratóriumi elemzéseket végez, hogy ellenőrizze az ásványi sók szintjét (hidroelektrolitikus egyensúly) és a vér pH-ját (sav-bázis egyensúly), és szükség esetén oldatok beadásával helyreállítja az egyensúlyt. ezenkívül, ha orvosa szükségesnek tartja, felírja a gyomor védelmére szolgáló gyógyszereket (H2 -antagonisták).
Ha cukorbeteg, orvosa ellenőrizni fogja az elfogyasztott cukor mennyiségét (kalóriabevitel).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Siframin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
Adagolás és alkalmazás A Siframin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert egy orvos vagy más képzett személyzet fogja Önnek adni lassú infúzióban (intravénás csepegtetés) 24 órán keresztül. Ha bizonytalan, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
Az ajánlott adag 1000 ml oldat a kezelés első napjára, amelyet a második és az azt követő napokban 1500 ml -re emelnek, szem előtt tartva, hogy az 500 ml -es palack tartalmát közvetlenül lassú infúzióban adják be körülbelül 8 órán át tartó vénába (intravénásan). Ugyanakkor megfelelő mennyiségű glükózt kap 50-70% -ban (körülbelül 300-400 g 24 óra alatt).
Az oldatot csak akkor szabad használni, ha az tiszta, látható részecskéket nem tartalmaz, és ha a tartály ép.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Siframint vett be?
Ha úgy gondolja, hogy túl sok SIFRAMIN -t kapott, azonnal értesítse orvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Siframin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem jelentettek nemkívánatos hatásokat a SIFRAMIN alkalmazása után.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a SIFRAMIN?
- A hatóanyagok elágazó láncú L-aminosavak. 1000 ml oldat 40 g összes aminosavat tartalmaz, amelyek 12,5 g Lisoleucin-nak, 15,5 g L-leucinnak és 12,0 g L-valinnak felelnek meg. Minden liter oldat 4,42 g teljes nitrogént tartalmaz. pH 5,8-6,8.
- A másik összetevő az injekcióhoz való víz.
A SIFRAMIN külleme és a csomagolás leírása
Palack 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SIFRAMIN 40 MG / ML Oldatos infúzió
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1000 ml oldat tartalmaz:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Oldatos infúzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Parenterális ellátás elágazó aminosavak lassú folyamatos perfúziójában, csak a májkómából való felébredéshez.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Intravénás infúzióhoz. Az oldatot 1000 ml -es adagokban kell beadni a kezelés első napján, míg a második napon célszerű elérni az 1500 ml -t, szem előtt tartva, hogy az 500 ml -es palack tartalmát 8 órán keresztül kell beadni. Szükséges az 50-70% -os glükóz vegyes oldat megfelelő mennyiségű infúziója (300-400 g 24 óra alatt).
Az infúziót 24 órán keresztül, lassú infúzióban kell beadni.
Használja lassú csepegtetéshez.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyag (ok) ra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
Az egyes aminosavak anyagcseréjének zavarai, veseelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Meg kell vizsgálni, hogy a H2-antagonistákat profilaktikusan kell-e beadni.
Általában, különösen komolyabb esetekben, célszerű ellenőrizni a hidroelektrolitikus egyensúlyt és a sav-bázis egyensúlyt, szükség esetén biztosítva az elektrolitikus korrekciók alkalmazását.
Különösen a cukorbetegeknél kellően figyelembe kell venni a kalóriabevitelt.
Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, látható szuszpendált részecskéket nem tartalmaz, és ha a tartály ép.
Fénytől védve tárolja 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Más gyógyszerekkel nem ismert reakciók. Kerülni kell azonban gyógyszerek vagy más tápanyagok hozzáadását az infúziós oldathoz.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a termék terhesség alatti alkalmazásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Másodlagos megnyilvánulások, amikor az infúziókat az utasítások szerint és az egyes betegek állapotának gondos felmérésével adják be.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Nincs külön eljárás
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: aminosavak, oldat parenterális táplálásra, ATC -kód: B05BA01.
A SIFRAMIN egy oldat, amely szintetikus, elágazó láncú L-aminosavak 4% -os koncentrációjú keverékéből áll, amely alapvető terápiás hatást fejt ki a májkómából való felébredésben, jobb eredményekkel, mint a hagyományos terápiákkal (laktulóz, neomicin stb.).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az intravénás infúzióban szállított elágazó láncú aminosavak farmakokinetikai profilja összehasonlítható az enterális táplálással szállított aminosavakéval.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az i.v. nyulaknál a termék 40 ml / kg -ja (a maximális terápiás napi adag 1,33 -szorosa) nem váltott ki jelentős változásokat a vérnyomásban, a légzésszámban és a perifériás idegrendszer működésében.
Az alultáplált patkányban i.p. 20 napig a termék 30 ml / kg -ja (a maximális terápiás napi dózisnak megfelelő) nagyobb súlygyarapodást indukált a kontrollokhoz képest, és csökkentette a hipoalimentációból származó mortalitást.
Ugyanaz a dózis egymás után kétszer beadva a tengerimalacoknak 27 napos különbséggel (az első az ip. Úton, a második az i.v.) nem okozott az anafilaxiás szindrómára jellemző azonnali vagy késői tüneteket. Ugyanazt az adagot i.v. ismétlődően a nyúlban (12 egymást követő napon) nem váltotta ki a keringő antitestek megjelenését. Mindig ugyanazt az adagot adjuk be iv. a tengerimalacokban minden második nap hétszer nem változtatta meg a komplement -rögzítési tesztet. Az utóbbi három vizsgálat eredményeiből a termék bármilyen immunogén aktivitása kizárt a laboratóriumi állatokban.
Toxikológiai szempontból az elvégzett vizsgálatok eredményei teljesen megnyugtatóak. Az egyszeri beadásra vonatkozó toxicitási vizsgálatok során a különlegességet ip patkányban 10-60 ml / kg dózisban és nyúl iv. 20-50 ml / kg (azaz a maximális napi terápiás dózis legfeljebb 2 -szerese) anélkül, hogy a kezelt állatokban bármiféle elhullást kiváltanának. 0,25-1 maximális terápiás napi dózis, a kezelt állatokban nem volt elhullás, és semmilyen különleges toxikus tünet sem jelentkezett megjelenik.
Végül a termék nem okozott negatív hatást a patkányok és nyulak terhességére és embrió -magzat fejlődésére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Víz p.p.i.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
100-250-500-1000 ml-es palackok.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Palack 100 ml A.I.C. 029165014
Palack 250 ml A.I.C. 029165026
Palack 500 ml A.I.C. 029165038
1000 ml -es üveg A.I.C. 029165040
20 üveg 500 ml A.I.C. 029165053
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
1994. november 15. / 2009. november 15.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. november
