Hatóanyagok: Ondansetron
ZOFRAN 4 mg filmtabletta
ZOFRAN 8 mg filmtabletta
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta
ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció
ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció
ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció
ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirup
ZOFRAN 16 mg kúpok
Miért alkalmazzák a Zofran -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Hányáscsillapítók és hányingercsökkentők - szerotonin antagonisták (5HT3).
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek
Antilasztikus kemoterápia és sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás ellenőrzése; a műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzése és kezelése.
Gyermekpopuláció:
A Zofran a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) ellenőrzésére javallott 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél, valamint a PONV megelőzésére és kezelésére 1 hónapos és idősebb gyermekeknél.
Ellenjavallatok Amikor a Zofran nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az ondansetron apomorfin -hidrokloriddal történő együttes alkalmazásakor mély hypotensióról és eszméletvesztésről szóló jelentéseket dokumentáló jelentések alapján az apomorfin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Terhesség; szoptatás (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Az aszpartám jelenléte miatt a ZOFRAN szájban diszpergálódó tabletta ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Tudnivalók a Zofran szedése előtt
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak más szelektív 5HT3 receptor antagonistákkal szemben.
A légzőszervi reakciókat tünetekkel kell kezelni, és az orvosoknak különös figyelmet kell fordítaniuk rájuk, mivel ezek lehetnek a túlérzékenységi reakciók előfutárai. Ezenkívül Torsade de Pointes eseteket jelentettek ondansetronnal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően.
Kerülje az ondanszetron beadását veleszületett hosszú QT -szindrómában szenvedő betegeknél. Az ondanszetront óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél QTc -megnyúlás jelentkezik vagy kialakulhat. Ezek közé tartoznak az elektrolit -rendellenességekben, pangásos szívelégtelenségben, bradyarritmiában szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik más gyógyszereket szednek, amelyek QT -megnyúláshoz vagy elektrolit -zavarokhoz vezetnek. Ezért óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek szívritmus- vagy vezetési zavaraik vannak, antiaritmiás vagy béta-blokkoló szerekkel kezelt betegeknél, valamint jelentős elektrolit-zavarban szenvedő betegeknél.
A hypokalaemiát és a hipomagnesémiát az ondanszetron beadása előtt korrigálni kell. Szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be szerotonin (5-HT3) antagonisták alkalmazásával, önmagukban, de különösen más szerotoninerg gyógyszerekkel (beleértve a szelektív újrafelvétel-gátló szerotonint (SSRI)) kombinációban. és szerotonin-norepinefrin újrafelvétel gátlók (SNRI).
Mivel az ondanszetronról ismert, hogy megnöveli a vastagbél áthaladási idejét, a szubakut bélelzáródás tüneteit mutató betegeket monitorozni kell.
A hányinger és hányás megelőzése ondanszetronnal elfedheti az okkult vérzést olyan betegeknél, akik adenotonsillar műtéten estek át, ezért az ilyen betegeket az ondanszetron beadása után szorosan figyelemmel kell kísérni.
Gyermekpopuláció:
Az ondanszetront hepatotoxikus kemoterápiás szerekkel együtt szedő gyermekgyógyászati betegeket gondosan ellenőrizni kell a májelégtelenség tekintetében.
Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás: Az adag mg / kg alapon történő kiszámításakor és három adag 4 órás időközönként történő beadásakor a teljes napi adag magasabb lesz, mint az egyszeri 5 mg / m2 dózis beadásakor. Ennek a két különböző adagolási rendnek az összehasonlító hatékonyságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zofran hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nincs bizonyíték arra, hogy az ondanszetron más, általában egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát indukálja vagy gátolja. Speciális vizsgálatok kimutatták, hogy az ondanszetron nem lép kölcsönhatásba alkohollal, temazepámmal, furoszemiddel, alfentanillal, tramadollal, morfinnal, lidokainnal, tiopentállal vagy propofollal.
Az ondanszetront több máj citokróm P-450 enzim metabolizálja: CYP3A4, CYP2D6 és CYP1A2. Az ondanszetron metabolizálására képes metabolikus enzimek sokasága miatt az egyik enzim gátlását vagy csökkent aktivitását (pl. A CYP2D6 genetikai hiányát) általában más enzimek kompenzálják, és az ondanszetron teljes clearance -ét vagy a szükséges adagot enyhe vagy jelentéktelen változásokon kell változtatni.
Óvatosság szükséges, ha az ondanszetront olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot és / vagy elektrolit -rendellenességeket okoznak (lásd "Használati óvintézkedések"). A Zofran QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel történő alkalmazása további megnyúlást eredményezhet. A Zofran és kardiotoxikus gyógyszerek (antraciklinek, például doxorubicin és daunorubicin vagy trasztuzumab), antibiotikumok (például eritromicin), ketokonazol, antiaritmiás szerek (például amiodaron) és béta-blokkolók (például atenolol vagy timolol) egyidejű alkalmazása növelheti az aritmiák kockázatát (lásd "Használati óvintézkedések").
Apomorfin
Az ondansetron apomorfin -hidrokloriddal történő együttes alkalmazásakor mély hypotensióról és eszméletvesztésről szóló jelentéseket dokumentáló jelentések alapján az apomorfin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Fenitoin, karbamazepin és rifampicin
Erős CYP3A4 induktorokkal (pl. Fenitoin, karbamazepin és rifampicin) kezelt betegeknél az ondanszetron orális clearance -e megnőtt, és az ondanszetron plazmakoncentrációja csökkent.
Szerotonerg gyógyszerek (pl. EmpioSSRI -k és SNRI -k):
Szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be szerotonin (5-HT3) antagonisták és más szerotoninerg gyógyszerek (beleértve az SSRI-ket és az SNRI-ket) egyidejű alkalmazása után.
Tramadol
Kis vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az ondanszetron csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Az ondanszetron biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták. A kísérleti állatkísérletek értékelése nem jelez közvetlen vagy közvetett káros hatást az embrió-magzat fejlődésre, a terhességre, valamint a peri- és postnatális fejlődésre. Mivel azonban az állatkísérletek nem mindig jósolják meg az emberi válaszreakciókat, az ondanszetron nem adható terhesség alatt.
Etetési idő
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ondanszetron bejut a szoptató állatok tejébe. Ezért ajánlott, hogy az ondanszetronnal kezelt anyák ne szoptassanak.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pszichomotoros tesztek során az ondanszetron nem módosítja a teljesítményt, és nem okoz nyugtatást. Az ondanszetron farmakológiája alapján ezekre a tevékenységekre nem várható káros hatás.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Zofran filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta adagonként kis mennyiségben kevesebb, mint 100 mg etanolt tartalmaz (legfeljebb 0,0015 mg etanolt tartalmazhat), és a ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta adagonként 100 mg -nál kisebb mennyiségű etanolt tartalmaz (legfeljebb 0,003 mg etanolból).
A Zofran szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Károsak lehetnek, ha fenilketonuriája van.
A Zofran szájban diszpergálódó tabletta metil -parahidroxibenzoátot és propilparahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is).
A Zofran 40 mg / 20 ml oldatos injekció metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.
A Zofran 40 mg / 20 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz (0,25 mg / ml nátrium -citrát és 8,30 mg / ml nátrium -klorid formájában). Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Zofran szirup szorbitot tartalmaz. Ritka örökletes fruktózproblémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Zofran szirup adagonként (5 ml -től) nátriumot tartalmaz (7,5 mg nátrium -citrát és 10 mg nátrium -benzoát formájában). Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás és alkalmazás A Zofran alkalmazása: Adagolás
Kemoterápia (CINV) és sugárterápia (RINV) által kiváltott hányinger és hányás
A rák kezelésének hányásgátló potenciálja az alkalmazott kemoterápia és sugárkezelés dózisaitól és kombinációitól függően változik. Az adagolási rend kiválasztását a hányás súlyossága határozza meg.
A ZOFRAN orálisan (tabletták, szájban diszpergálódó tabletták, szirup), intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval (oldatos injekció) vagy rektálisan (kúpok) adható.
Népességek
CINV és RINV felnőtteknél:
Kezdeti kezelés
A szokásos adag 8 mg kemoterápia vagy sugárkezelés előtt, az alábbiak szerint alkalmazva:
- Oldatos injekció: 8 mg intravénásan lassan (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkulárisan, közvetlenül a kezelés előtt;
- Tabletták / szájban diszpergálódó tabletták: 8 mg a kemoterápia vagy sugárkezelés előtt 1-2 órával, majd 8 mg szájon át 12 óránként, legfeljebb 5 napig;
- Szirup: 10 ml (8 mg) 2 órával a kezelés előtt.
Erősen hányásgátló kemoterápia esetén kortikoszteroid terápia társulhat.
Alternatív megoldásként egy 16 mg-os kúp is alkalmazható a kezelés előtt 1-2 órával. Bizonyos esetekben (erősen hányingerben szenvedő citotoxikus gyógyszerek alkalmazása és / vagy nagyon nagy dózisokban előírtak; a beteggel kapcsolatos tényezők jelenléte, például fiatal, női alanyok vagy korábbi hányingerrel járó jelenségek a korábbi citotoxikus kezelések során) lehetséges a következők alkalmazása:
- Egyszeri 8 mg -os adag lassú intravénás injekcióval (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkulárisan közvetlenül a kemoterápia előtt.
- Egy 8 mg -os adag lassú intravénás injekcióval (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkuláris injekcióval közvetlenül a kemoterápia előtt, majd két további intravénás injekció (legalább 30 másodperc alatt) vagy 8 mg -os intramuszkuláris dózis négy órás időközönként más, vagy 1 mg / óra állandó infúzióval 24 órán keresztül.
- a maximális kezdő adag 16 mg, hígítva 50-100 ml 9 mg / ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy más kompatibilis infúziós folyadékban (lásd 6.6 pont) és infúzióban, legalább 15 percig közvetlenül a kemoterápia előtt kezelés).
A Zofran kezdeti adagját további két 8 mg -os intravénás adag (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkuláris adag követheti 4 óra különbséggel.
16 mg-nál nagyobb egyszeri adagot nem szabad beadni a QT-intervallum meghosszabbodásának dózisfüggő megnövekedett kockázata miatt (lásd a Használati óvintézkedések és a Nemkívánatos hatások című részt).
Az ondanszetron hatékonysága erősen hányásgátló kemoterápiában fokozható, ha a kemoterápiát megelőzően egyetlen 20 mg -os intravénás dózisú dexametazon -nátrium -foszfát -adagot adnak be.
A terápia folytatása (késleltetett vagy elhúzódó hányás megelőzése)
8 mg ondanszetron orálisan (tabletta, szájban diszpergálódó tabletta, szirup) 12 óránként, vagy napi 16 mg kúp a következő napokban, átlagosan 2-3 napig, legfeljebb 5 napig.
Gyermekpopuláció:
CINV 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A CINV adagját testfelület (BSA) vagy súly alapján kell kiszámítani - lásd alább. A tömeg szerinti számítás nagyobb dózist eredményez, mint a testfelület alapján számítva (lásd "Használatra vonatkozó óvintézkedések").
Az ondanszetron injekciót 5% -os dextrózban vagy 0,9% -os nátrium -kloridban vagy más kompatibilis infúziós oldatban kell hígítani (lásd "Használati és kezelési útmutató"), és intravénásan kell beadni, legalább 15 perc alatt.
Nincsenek ellenőrzött klinikai vizsgálatokból származó adatok a Zofran alkalmazásáról a késleltetett vagy elhúzódó CINV megelőzésére.
Adagolás a BSA szerint:
A Zofran -t közvetlenül a kemoterápia előtt kell beadni 5 mg / m2 egyszeri intravénás dózisban. Az egyszeri intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg -ot. Az orális alkalmazás 12 órával később kezdődhet, és legfeljebb 5 napig folytatható (1. táblázat). A teljes 24 órás adag (egyszeri adagokban megadva) nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg -os adagját.
1. táblázat: Adagolás kemoterápiára BSA alapján - ≥ 6 hónapos gyermekek és serdülők
a Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg -ot
b A teljes 24 órás adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg -os adagját
Adagolás testsúly alapján:
A súlyalapú adagolás nagyobb napi összdózist eredményez a BSA adagoláshoz képest (lásd "Használati óvintézkedések"). A Zofran-t közvetlenül a kemoterápia előtt kell beadni, egyetlen intravénás 0,15 mg / kg-os adagként. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot Két további intravénás adag adható 4 órás időközönként. A teljes 24 órás adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg -os adagját.
Az orális adagolás 12 órával később kezdődhet, és legfeljebb 5 napig tarthat (2. táblázat).
2. táblázat: Adagolás a kemoterápiához testtömeg alapján - 6 hónaposnál idősebb gyermekek és serdülők
a Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg -ot
b A teljes 24 órás adag nem haladhatja meg a 32 mg felnőtt adagot
A Zofran közvetlenül a kemoterápia előtt 5 mg / m2 intravénás injekció formájában adható be, majd 12 mg múlva 4 mg szájon át (1 tabletta / szájban diszpergálódó tabletta vagy 5 ml szirup).
Ezt a kezelési rendet orális terápia (tabletta / szájban diszpergálódó tabletta vagy szirup) követi, 4 mg (5 ml szirup) dózisban naponta kétszer, legfeljebb 5 nappal a kezelési ciklus után.
Kúpok
Az ondanszetron kúpok alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott A szokásos beadási mód az intravénás beadás, majd az orális terápia (lásd Gyermekpopuláció - "Oldatos injekció" és "Orális készítmények").
Idős betegek
65-74 éves betegeknél a felnőttek adagolási rendje követhető. Minden intravénás adagot 50-100 ml sóoldattal vagy más kompatibilis infúziós folyadékkal kell hígítani (lásd 6.6 pont), és legalább 15 perc alatt be kell adni.
75 éves vagy idősebb betegeknél a Zofran kezdeti intravénás adagja nem haladhatja meg a 8 mg -ot.
Minden intravénás adagot 50-100 ml sóoldattal vagy más kompatibilis infúziós folyadékkal kell hígítani (lásd 6.6 pont), és legalább 15 perc alatt be kell adni.
A 8 mg -os kezdő dózist két további 8 mg -os intravénás adag követheti, amelyeket legalább 15 perc és legalább 4 óra közötti időközönként kell beadni (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs szükség az adagolás, gyakoriság vagy beadás módosítására.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ondanszetron clearance-e jelentősen csökken, és a szérum felezési ideje jelentősen megnő. Ilyen betegeknél a teljes napi 8 mg-os dózist nem szabad túllépni, ezért napi adag alkalmazása javasolt. orálisan vagy parenterálisan.
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV)
A műtét utáni émelygés és hányás indikációjában a kórházi használatra van fenntartva.
Felnőttek
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére a ZOFRAN beadható egyetlen 4 mg-os dózisban, intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában, érzéstelenítés indukciója esetén, vagy szájon át, 16 mg-os egyszeri dózisban (2 szájban diszpergálódó tabletta / tabletta vagy 20 ml szirup), egy órával az érzéstelenítés előtt.
A műtét utáni hányinger és hányás kezelésére, ha már kialakult, egyszeri 4 mg-os adag ajánlott, lassú intramuszkuláris vagy intravénás injekció formájában.
Gyermekpopuláció:
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzése ≥ 1 hónapos gyermekeknél és serdülőknél
Injektálható oldat
A PONV megelőzésére általános érzéstelenítésben műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél az ondanszetront egyszeri adagban, lassú intravénás injekcióval (legalább 30 másodperc alatt) lehet beadni 0,1 mg / kg és legfeljebb 4 dózis között. mg anesztézia indukciója előtt, alatt vagy után, vagy műtét után. ), 0,1 mg / kg dózisban, legfeljebb 4 mg -os dózisig.
Nincsenek adatok a Zofran alkalmazásáról a PONV kezelésére 2 év alatti gyermekeknél.
Orális készítmények
PONV ≥ 1 hónapos gyermekeknél és serdülőknél: Nem végeztek vizsgálatokat az orálisan beadott ondanszetron profilaxisában vagy a műtét utáni hányinger és hányás kezelésében: erre a célra lassú intravénás injekció ajánlott. a Zofran alkalmazása a PONV kezelésére 2 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok
A ZOFRAN alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok időseknél a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére korlátozottak. A ZOFRAN -t azonban jól tolerálják azok a 65 évnél idősebb betegek, akik kemoterápiát kapnak.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs szükség az adagolás, gyakoriság vagy beadás módosítására.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ondanszetron clearance-e jelentősen csökken, és a szérum felezési ideje jelentősen megnő. Ilyen betegeknél a teljes napi 8 mg-os dózist nem szabad túllépni, ezért az alkalmazás szájon át javasolt. vagy parenterálisan.
Nem kielégítő Sparteine/ Debrisoquine oxidatív metabolikus kapacitással rendelkező betegek
Az ondanszetron eliminációs felezési ideje nem változik azoknál az alanyoknál, akiknél a Sparteine/ Debrysoquine metabolikus oxidatív kapacitása nem elegendő. Ezért ilyen betegeknél az ismételt adagok olyan expozíciós szinteket eredményeznek, amelyek nem különböznek az általános populációétól. ezért szükséges az adagolás vagy az alkalmazás gyakorisága.
Összeférhetetlenség
Orális készítmények és kúpok
Egyik sem .
Injektálható oldat
Az injekciós alkalmazásra szánt ondanszetront nem szabad más gyógyszerekhez hasonlóan ugyanabban a fecskendőben vagy infúziós folyadékban más hatóanyagokkal beadni (lásd "Használati és kezelési útmutató").
Az ondanszetron injekciós alkalmazásra csak az ajánlott infúziós oldatokban adható (lásd "Használati és kezelési útmutató").
HASZNÁLATI ÉS KEZELÉSI UTASÍTÁSOK
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta és ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
Ne vegye ki a tablettákat a laminátumon keresztül. Húzza le a buborékfólia hátlapját és óvatosan vegye ki a tablettát. Helyezze a tablettát a nyelv hegyére, ahol pillanatok alatt feloldódik, majd nyelje le.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekciós oldat és ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekciós oldat (ampullákba csomagolva, tartósítószer nélkül)
A ZOFRAN oldatos injekciót tilos autoklávozni.
Kompatibilitás infúziós oldatokkal
A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak megfelelően az intravénás oldatokat az infúzió idején kell elkészíteni.
A tartósítószer-mentes Ondansetron oldatos injekció azonban 7 napig stabilnak bizonyult szobahőmérsékleten (25 ° C alatt) fluoreszkáló fényben vagy hűtőszekrényben a következő infúziós oldatokkal:
- Nátrium -klorid intravénás infúzióhoz 0,9% w / v
- Glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
- Mannit intravénás infúzióhoz 10% w / v
- Ringer oldat intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 0,9% w / v nátrium -klorid intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 5% w / v glükóz intravénás infúzióhoz
Kompatibilitási vizsgálatokat PVC infúziós tasakokkal és készletekkel végeztek. Úgy gondolják, hogy "az ondanszetron megfelelő stabilitása lehetséges polietilén infúziós tasakok vagy I. típusú üvegpalackok használatával is. A tartósítószerek nélküli oldatos injekció 0,9% w / v fiziológiás oldattal 5% w / v glükózoldatban hígítva polipropilén fecskendőkben stabilnak bizonyult. Ezért úgy vélik, hogy a tartósítószer-mentes injekciós oldat, amelyet más, korábban kompatibilisnek jelölt infúziós oldatokkal hígítottak, polipropilén fecskendőkben is stabil. Megjegyzés: A készítményeket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, ha hosszabb tárolási idő szükséges
Kompatibilitás más gyógyszerekkel
Az ondanszetron beadható vénás infúzióban 1 mg / óra dózisban, pl. Infúziós zsákkal vagy dugattyús szivattyúval. Az alábbi gyógyszerek adagolása összeegyeztethető az ondanszetronnal 16-160 mcg / ml koncentrációban (pl. 8 mg 500 ml -ben és 8 mg 50 ml -ben) Y készlet használatával:
Ciszplatin
0,48 mg / ml koncentrációig (pl. 240 mg 500 ml -ben) 1-8 óra közötti időtartam alatt.
5-fluorouracil
Legfeljebb 0,8 mg / ml koncentráció (például 2,4 g 3 literben vagy 400 mg 500 ml -ben), legalább 20 ml / óra sebességgel (500 ml 24 órán keresztül). A magasabb koncentrációjú 5-fluorouracil az Ondansetron kicsapódását okozhatja Az 5-fluorouracil infúziós oldat más bizonyítottan kompatibilis segédanyagokon kívül akár 0,045 tömeg / térfogat% magnézium-kloridot is tartalmazhat.
Karboplatin
A 0,18 mg / ml -től 9,9 mg / ml -ig terjedő koncentráció (például 90 mg 500 ml -től 990 mg -ig 100 ml -ben) 10 perc és 1 óra között adható be.
Etopozid
A 0,144 mg / ml és 0,25 mg / ml közötti koncentráció (pl. 72 mg 500 ml -től 250 mg -ig 1 literben) 30 perc alatt adható be. és 1 óra.
Ceftazidime
A 250 mg -tól 2000 mg -ig terjedő adagokat vízzel feloldva, a gyártó ajánlása szerint (2,5 ml 250 mg -nál és 10 ml 2 g ceftazidim esetében), intravénás bolusként lehet beadni körülbelül 5 perc alatt.
Ciklofoszfamid
A 100 mg és 1 g közötti adagokat, amelyeket a gyártó ajánlása szerint, 5 ml / 100 mg ciklofoszfamid vízzel feloldva, intravénás bólusként lehet beadni, körülbelül 5 perc alatt.
Doxorubicin
A 10-100 mg közötti adagokat, amelyeket vízzel feloldva, 5 ml / 10 mg doxorubicin, a gyártó ajánlása szerint, intravénás bolusként lehet beadni körülbelül 5 perc alatt.
Dexametazon
20 mg dexametazon-nátrium-foszfát lassú intravénás injekcióban adható be 2-5 perc alatt egy Y infúziós szerelék segítségével, amely körülbelül 15 perc alatt 8-16 mg ondanszetront szabadít fel, 50-100 ml kompatibilis infúziós folyadékban hígítva. Bebizonyosodott, hogy a dexametazon-nátrium-foszfát és az ondanszetron közötti kompatibilitás lehetővé teszi, hogy a két gyógyszert ugyanabban a készletben adják be 32 µg – 2,5 mg / ml koncentrációban a dexametazon-nátrium-foszfát esetében, és 8 µg – 1 mg / ml koncentrációban az „Ondansetron” esetében.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció - (Többadagos palack, tartósítószerekkel)
Kompatibilitási vizsgálatokat PVC infúziós tasakokkal és készletekkel végeztek. Úgy gondolják, hogy az ondanszetron "megfelelő stabilitása" lehetséges polietilén infúziós tasakok vagy I. típusú üvegpalackok használatával is.
A tartósítószerek nélküli injekciós oldat 0,9% w / v fiziológiás oldattal vagy 5% w / v glükóz oldattal hígítva még polipropilén fecskendőkben is stabilnak bizonyult. Ezért úgy vélik, hogy az ondanszetron injekciós oldat tartósítószerekkel vagy anélkül, hígítva az alábbi kompatibilis infúziós oldatokkal, polipropilén fecskendőkben is stabil. Megjegyzés: A készítményeket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, ha hosszabb tárolási idő szükséges.
Kompatibilitás infúziós oldatokkal
A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak megfelelően az intravénás oldatokat az infúzió idején kell elkészíteni.
Az Ondansetron injekciós oldat tartósítószerről azonban kimutatták, hogy szobahőmérsékleten (25 ° C alatt) 48 órán keresztül stabil a következő infúziós oldatokkal:
- Nátrium -klorid intravénás infúzióhoz 0,9% w / v
- Nátrium -klorid intravénás infúzióhoz 3% w / v
- Glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
- Nátrium -klorid 0,9% w / v és glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
- Nátrium -klorid 0,45% w / v és glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
Az ampullákba csomagolt gyógyszerrel összhangban (tartósítószerek nélkül - lásd fent) úgy vélik, hogy a megfelelő stabilitás még a következő infúziós oldatok mellett is megmarad, bár ezekkel az oldatokkal nem végeztek kompatibilitási vizsgálatokat:
- Mannit intravénás infúzióhoz 10% w / v
- Ringer oldat intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 0,9% w / v nátrium -klorid intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 5% w / v glükóz intravénás infúzióhoz.
Kompatibilitás más gyógyszerekkel
A kompatibilis infúziós oldattal hígított ondanszetron vénás infúzióban adható be 1 mg / óra dózisban, pl. infúziós zsákkal vagy dugattyús szivattyúval. A következő gyógyszereket lehet együtt adni Y-készlet használatával:
Ciszplatin: legfeljebb 0,5 mg / ml koncentráció (pl. 250 mg 500 ml -ben) 1 és 8 óra közötti időtartamban, egy Y infúziós szerelék alkalmazásával, amely 3-150 µg / ml (pl. 1,5 mg / 500) ondanszetron -koncentrációt szabadít fel. ml, illetve 7,5 mg / 50 ml).
Dexametazon-nátrium-foszfát: 20 mg, lassú intravénás injekcióban, 2-5 perc alatt, Y-készlet alkalmazásával, Y-készlet alkalmazásával, amely körülbelül 8 perc és 16 mg közötti mennyiségű ondanszetront szabadít fel körülbelül 15 perc alatt, 50-100 ml kompatibilis infúziós folyadékban hígítva.
Utasítások az injekciós üveg kinyitására
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció és ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció
Az injekciós üvegek biztonsági előnyílással vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni:
- egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét az 1. ábra szerint;
- helyezze a másik kezét a felső részre úgy, hogy a hüvelykujját a SZÍNES PONT fölé helyezi, és nyomást gyakorol a 2. ábra szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zofran -t vett be?
jelek és tünetek
Az ondanszetron túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A legtöbb esetben a tünetek hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az ajánlott adagokat kapó betegeknél már jelentettek (lásd "Mellékhatások"). A bejelentett megnyilvánulások közé tartoznak a látászavarok, a súlyos székrekedés, a hypotensio és a vasovagal epizód átmeneti és másodfokú atrioventricularis blokáddal.
Az ondanszetron dózisfüggően meghosszabbítja a QT intervallumot, túladagolás esetén EKG monitorozás ajánlott.
Kezelés
Az ondanszetronnak nincs specifikus ellenszere; ezért túladagolás gyanúja esetén "megfelelő tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni. Az Ipecac alkalmazása az ondanszetron túladagolásának kezelésére nem ajánlott, mivel a beteg reakciója valószínűtlen az" ondanszetron "hányáscsillapító hatása miatt. Ha véletlenül Ha lenyelte / túladagolta a ZOFRAN -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba Ha bármilyen további kérdése van a ZOFRAN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Zofran mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a ZOFRAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, rendszer / rendszer és gyakoriság szerint.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 és 1/1000 és 1/10000 és <1/1000) és nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság nem ismert A rendelkezésre álló adatokból kell megállapítani A következő gyakoriságokat az ondanszetron szokásos ajánlott adagjai alapján becsülik, az indikációtól és a készítménytől függően.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, néha súlyosak, beleértve az anafilaxiás reakciókat is
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: fejfájás
Nem gyakori: görcsök, mozgászavarok (beleértve az extrapiramidális reakciókat, mint például a dystoniás reakciókat, a szemészeti válságot és a dyskinesia -t)
Ritka: szédülés az intravénás alkalmazás során, amely a legtöbb esetben megelőzhető vagy megoldható az infúzió időtartamának meghosszabbításával.
Szembetegségek
Ritka: átmeneti látászavarok (pl. Homályos látás), különösen intravénás alkalmazás során
Nagyon ritka: átmeneti vakság, különösen intravénás alkalmazás során A legtöbb vakság esete 20 percen belül megszűnt.
A betegek többségét kemoterápiás szerekkel, köztük ciszplatinnal kezelték. Az átmeneti vakság egyes eseteit "kortikális eredetre" vezetik vissza.
Szív patológiák
Nem gyakori: szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom ST szegmens alszinttel vagy anélkül, bradycardia, Ritka: QT -megnyúlás (beleértve a Torsade de Pointes -t is).
Érpatológiák
Gyakori: meleg érzés vagy kipirulás
Nem gyakori: hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: csuklás
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: székrekedés, lokális égő érzés a kúpok használatát követően
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: tünetmentes elváltozások a májfunkciós vizsgálatokban #
#Ezeket az eseményeket gyakran látták ciszplatin kemoterápiában részesülő betegeknél.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: mérgező bőrkiütés, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: Helyi reakciók az intravénás injekció beadásának helyén
Gyermekpopuláció
A nemkívánatos események profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Érvényesség az első felbontás vagy első kivonás után
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció és ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció (ampullák): az ampullák nem tartalmaznak tartósítószereket, és csak egyszer használhatók fel, fecskendezve vagy hígítva közvetlenül a felbontás után: a maradék oldatot törölni kell.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció (többadagos palack): bebizonyosodott, hogy az első kivonást követően a készítmény fénytől védve kémiailag és fizikailag 28 napon keresztül 30 ° C -on stabil. Mikrobiológiai szempontból azonban ajánlatos a terméket 2-8 ° C-on, legfeljebb 28 napig tárolni. A különböző tárolási feltételek vagy a hosszabb tárolási idő a felhasználó felelőssége.
Megőrzési szabályok
A ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirupot nem szabad hűtőszekrényben tárolni. A palackot függőlegesen tárolja.
ZOFRAN oldatos injekció 4 mg / 2 ml és 8 mg / 4 ml (ampulla) és 40 mg / 20 ml oldatos injekció (többadagos palack): 30 ° C alatti hőmérsékleten, fénytől védve kell tárolni.
ZOFRAN 16 mg kúpok: 30 ° C alatt tárolandó.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
ZOFRAN 4 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalmaz: Hatóanyag: 5 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
egyenlő 4 mg ondanszetronnal
Segédanyagok: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172).
ZOFRAN 8 mg filmtabletta
egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 10 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
egyenlő 8 mg ondanszetronnal
Segédanyagok: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), sárga vas -oxid (E 172).
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta
egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 4 mg ondanszetron
Segédanyagok: zselatin, mannit, aszpartám, nátrium -metil -parahidroxi -benzoát, nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, eper aroma (etanolt tartalmaz *).
ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 8 mg ondanszetron
Segédanyagok: zselatin, mannit, aszpartám, nátrium -metil -parahidroxi -benzoát, nátrium -propil -parahidroxi -benzoát, eper aroma (etanolt tartalmaz).
ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirup
5 ml szirup tartalmaz:
hatóanyag: 5 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát, amely 4 mg ondanszetronnak felel meg
Segédanyagok: vízmentes citromsav [E330], nátrium -citrát -dihidrát, nátrium -benzoát [E211], szorbit -oldat [E420], eper aroma (etanolt tartalmaz), tisztított víz.
ZOFRAN - 4 mg / 2 ml oldatos injekció
egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: 5 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát, amely 4 mg ondanszetronnak felel meg
Segédanyagok: citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
ZOFRAN - 8 mg / 4 ml oldatos injekció
egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: 10 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát, egyenlő 8 mg ondanszetronnal
Segédanyagok: citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
ZOFRAN - 40 mg / 20 ml oldatos injekció
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 2,50 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát, amely 2 mg ondanszetronnak felel meg
Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, nátrium-klorid, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz.
ZOFRAN - 16 mg kúp
egy kúp tartalmaz:
hatóanyag: ondansetron 16 mg
Segédanyagok: Telített zsírsavak mono-, di-, trigliceridjeinek keveréke (Witepsol S58).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- Filmtabletta: 6 db 4 mg-os tabletta
- Filmtabletta: 6 db 8 mg-os tabletta
- Szájban diszpergálódó tabletta: 6 db 4 mg -os tabletta
- Szájban diszpergálódó tabletta: 6 db 8 mg -os tabletta
- Szirup: 50 ml -es üveg
- Oldatos injekció: 1 ampulla (4 mg / 2 ml)
- Oldatos injekció: 1 ampulla (8 mg / 4 ml)
- Oldatos injekció: 20 ml -es üveg (40 mg / 20 ml)
- Kúpok: 4 db 16 mg -os kúp
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZOFRAN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ZOFRAN 4 mg filmtabletta
egy tabletta tartalmaz :
hatóanyag: 5 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
egyenlő 4 mg ondanszetronnal.
Ismert hatású segédanyagok: vízmentes laktóz.
ZOFRAN 8 mg filmtabletta
egy tabletta tartalmaz :
hatóanyag: 10 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
egyenlő 8 mg ondanszetronnal.
Ismert hatású segédanyagok: vízmentes laktóz.
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta
Egy szájban diszpergálódó tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 4 mg ondanszetron.
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám, nátrium-metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát.
ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
Egy szájban diszpergálódó tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 8 mg ondanszetron.
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám, nátrium-metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció
egy üveg tartalmaz:
hatóanyag: 5 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
egyenlő 4 mg ondanszetronnal.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium.
ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció
egy injekciós üveg tartalmaz :
hatóanyag: 10 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
egyenlő 8 mg ondanszetronnal.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 2,5 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
2 mg ondanszetron.
Ismert hatású segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, nátrium.
ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirup
5 ml szirupot tartalmaz :
hatóanyag: 5 mg ondanszetron -hidroklorid -dihidrát
egyenlő 4 mg ondanszetronnal.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit, nátrium.
ZOFRAN 16 mg kúpok
1 kúp tartalmaz :
hatóanyag: ondansetron 16 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Szájban diszpergálódó tabletták.
Szirup.
Oldatos injekció intravénás és intramuszkuláris alkalmazásra.
Kúpok.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek
Antilasztikus kemoterápia és sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás ellenőrzése; a műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzése és kezelése.
Gyermekpopuláció:
A Zofran a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) ellenőrzésére javallott 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél, valamint a PONV megelőzésére és kezelésére 1 hónapos és idősebb gyermekeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kemoterápia (CINV) és sugárterápia (RINV) által kiváltott hányinger és hányás
A rák kezelésének hányásgátló potenciálja az alkalmazott kemoterápia és sugárkezelés dózisaitól és kombinációitól függően változik. Az adagolási rend kiválasztását a hányás súlyossága határozza meg.
A ZOFRAN orálisan (tabletta / szájban diszpergálódó tabletta, szirup), intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval vagy rektálisan (kúpok) adható.
Népességek
• CINV és RINV felnőtteknél:
Kezdeti kezelés
A szokásos adag 8 mg kemoterápia vagy sugárkezelés előtt, az alábbiak szerint alkalmazva:
- oldatos injekció: 8 mg intravénásan lassan (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkulárisan, közvetlenül a kezelés előtt;
- tabletta / szájban diszpergálódó tabletta: 8 mg a kemoterápia vagy sugárkezelés előtt 1 vagy 2 órával, majd 8 mg szájon át 12 óránként, legfeljebb 5 napon keresztül;
- Szirup: 10 ml (8 mg) 2 órával a kezelés előtt.
Erősen hányásgátló kemoterápia esetén kortikoszteroid terápia társulhat.
Alternatív megoldásként egy 16 mg-os kúp is alkalmazható a kezelés előtt 1-2 órával.
Bizonyos esetekben (erősen hányingerben szenvedő citotoxikus gyógyszerek alkalmazása és / vagy nagyon nagy dózisokban előírtak; a beteggel kapcsolatos tényezők jelenléte, például fiatal, női alanyok vagy korábbi hányingerrel járó jelenségek a korábbi citotoxikus kezelések során) lehetséges a következők alkalmazása:
• Egyszeri 8 mg -os adag lassú intravénás injekcióval (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkulárisan közvetlenül a kemoterápia előtt.
• Egy 8 mg -os adag lassú intravénás injekcióval (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkuláris injekcióval közvetlenül a kemoterápia előtt, majd két további intravénás injekció (legalább 30 másodperc alatt), vagy 8 mg -os intramuszkuláris adag négy órás eltéréssel más, vagy 1 mg / óra állandó infúzióval akár 24 órán keresztül.
• a maximális 16 mg-os kezdő adag 50-100 ml 9 mg / ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban vagy más kompatibilis infúziós folyadékban hígítva (lásd 6.6 pont), és infúzióban, legalább 15 percig közvetlenül azelőtt kemoterápiás kezelés).
A Zofran kezdeti adagját további két 8 mg -os intravénás adag (legalább 30 másodperc alatt) vagy intramuszkuláris adag követheti 4 óra különbséggel.
16 mg-nál nagyobb egyszeri adag nem adható a QT-intervallum megnyúlásának dózisfüggő fokozott kockázata miatt (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Az ondanszetron hatékonysága erősen hányásgátló kemoterápiában fokozható, ha a kemoterápiát megelőzően egyetlen 20 mg -os intravénás dózisú dexametazon -nátrium -foszfát -adagot adnak be.
A terápia folytatása (a késleltetett vagy elhúzódó hányás megelőzése).
8 mg ondanszetron orálisan (tabletta / szájban diszpergálódó tabletta, szirup) 12 óránként, vagy 1 kúp, napi 16 mg a következő napokban, átlagosan 2-3 napig, legfeljebb 5 napig.
Gyermekpopuláció:
CINV 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél
A CINV dózisa kiszámítható testfelület (BSA) vagy súly szerint - lásd alább. A súlyszámítás nagyobb dózisokat eredményez, mint a testfelület számítása (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Az ondanszetron injekciót 5% dextrózban vagy 0,9% -os nátrium -kloridban vagy más kompatibilis infúziós oldatban kell hígítani (lásd 6.6 pont), és intravénásan kell beadni, legalább 15 perc alatt.
Nem végeztek vizsgálatokat az orálisan beadott ondanszetron alkalmazásával a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére; erre a célra az intravénás készítmény ajánlott.
Nincsenek ellenőrzött klinikai vizsgálatokból származó adatok a Zofran alkalmazásáról a késleltetett vagy elhúzódó CINV megelőzésére.
Adagolás a BSA szerint:
A Zofran -t közvetlenül a kemoterápia előtt kell beadni 5 mg / m2 egyszeri intravénás dózisban. Az egyszeri intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg -ot.
Az orális alkalmazás 12 órával később kezdődhet, és legfeljebb 5 napig folytatható (1. táblázat).
A teljes 24 órás adag (egyszeri adagokban megadva) nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg -os adagját.
1. táblázat: Adagolás kemoterápiára BSA alapján - ≥ 6 hónapos gyermekek és serdülők
a Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg -ot
b A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg -os adagját
Adagolás testsúly alapján:
A súlyalapú adagolás magasabb teljes napi dózist eredményez a BSA adagolásához képest (4.4 és 5.1 pont).
A Zofran -t közvetlenül a kemoterápia előtt kell beadni, egyetlen intravénás 0,15 mg / kg dózisban. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg -ot. Két további intravénás dózis adható 4 órás időközönként.
A teljes dózis 24 órán belül nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg -os adagját.
Az orális adagolás 12 órával később kezdődhet, és legfeljebb 5 napig tarthat (2. táblázat).
2. táblázat: Adagolás a kemoterápiához testtömeg alapján - 6 hónaposnál idősebb gyermekek és serdülők
a Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg -ot
b A teljes 24 órás adag nem haladhatja meg a felnőttek 32 mg -os adagját.
A Zofran beadható 5 mg / m2 egyszeri intravénás injekció formájában, közvetlenül a kemoterápia előtt, majd 4 mg szájon át (1 tabletta / szájban diszpergálódó tabletta vagy 5 ml szirup) 12 óra múlva.
Ezt a kezelési rendet orális terápiával (tabletták, szájban diszpergálódó tabletták vagy szirup) kell követni 4 mg (5 ml szirup) dózisban naponta kétszer, legfeljebb 5 nappal a kezelési ciklus után.
Kúpok
Az ondanszetron kúpok használata gyermekeknél nem ajánlott A szokásos beadási mód az intravénás beadás, majd az orális terápia (lásd "Gyermekpopuláció" - orális készítmények és injekciós oldat).
Idős betegek
65-74 éves betegeknél a felnőttek adagolási rendje követhető.
Minden intravénás adagot 50-100 ml sóoldattal vagy más kompatibilis infúziós folyadékkal kell hígítani (lásd 6.6 pont), és legalább 15 perc alatt be kell adni.
75 éves vagy idősebb betegeknél a Zofran kezdeti intravénás adagja nem haladhatja meg a 8 mg -ot.
Minden intravénás adagot 50-100 ml sóoldattal vagy más kompatibilis infúziós folyadékkal kell hígítani (lásd 6.6 pont), és legalább 15 perc alatt be kell adni.
A 8 mg -os kezdő dózist két további 8 mg -os intravénás adag követheti, amelyeket legalább 15 perc és legalább 4 óra közötti időközönként kell beadni (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs szükség az adagolás, gyakoriság vagy beadás módosítására.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ondanszetron clearance-e jelentősen csökken, és a szérum felezési ideje jelentősen megnő. Ilyen betegeknél a teljes napi 8 mg-os dózist nem szabad túllépni, ezért napi adag alkalmazása javasolt. orálisan vagy parenterálisan.
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV)
A műtét utáni hányinger és hányás javallatban történő felhasználása kórházi használatra van fenntartva.
A Zofran orálisan (tabletta / szájban diszpergálódó tabletta vagy szirup) vagy intravénás vagy intramuszkuláris injekció formájában adható.
Felnőttek
A műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére a Zofran beadható egyetlen 4 mg-os adagban, intramuszkuláris vagy lassú intravénás injekció formájában, érzéstelenítés indukciója esetén, vagy szájon át, 16 mg-os egyszeri adagként (2 tabletta, szájban diszpergálódó tabletta vagy 20 ml szirup), egy órával az érzéstelenítés előtt.
A műtét utáni hányinger és hányás kezelésére, ha már kialakult, egyszeri 4 mg-os adag ajánlott, lassú intramuszkuláris vagy intravénás injekció formájában.
Gyermekpopuláció:
A műtét utáni hányinger és hányás (PONV) megelőzése ≥ 1 hónapos gyermekeknél és serdülőknél
Injektálható oldat
A PONV megelőzésére általános érzéstelenítésben műtéten átesett gyermekgyógyászati betegeknél az ondanszetront egyszeri adagban, lassú intravénás injekcióval (legalább 30 másodperc alatt) lehet beadni 0,1 mg / kg -os dózisban, de legfeljebb 4 mg érzéstelenítés előtt, alatt vagy után, vagy műtét után.
A PONV kezelésére olyan gyermekeknél, akik általános érzéstelenítésben műtéten esnek át, az ondanszetron egyszeri adagban, lassú intravénás injekcióval (legalább 30 másodperc alatt) adható be 0,1 mg / kg -os dózisban, de legfeljebb 4 mg.
Nincsenek adatok az ondanszetron PONV kezelésében történő alkalmazásáról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Orális készítmények
PONV ≥ 1 hónapos gyermekeknél és serdülőknél
Nem végeztek vizsgálatokat a szájon át adott ondanszetron profilaxisában vagy a műtét utáni hányinger és hányás kezelésében: erre a célra lassú intravénás injekció ajánlott.
Nincsenek adatok a Zofran alkalmazásáról a PONV kezelésére 2 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok
A Zofran alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok időseknél a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére korlátozottak. A Zofran azonban jól tolerálható a 65 évesnél idősebb betegeknél, akik kemoterápiát kapnak.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs szükség az adagolás, gyakoriság vagy beadás módosítására.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ondanszetron clearance-e jelentősen csökken, és a szérum felezési ideje jelentősen megnő. Ilyen betegeknél a teljes napi 8 mg-os dózist nem szabad túllépni, ezért napi adag alkalmazása javasolt. orálisan vagy parenterálisan.
Nem kielégítő Sparteine/ Debrisoquine oxidatív metabolikus kapacitással rendelkező betegek
Az ondanszetron eliminációs felezési ideje nem változik azoknál az alanyoknál, akiknél a Sparteine/ Debrysoquine metabolikus oxidatív kapacitása nem elegendő. Ezért ilyen betegeknél az ismételt adagok olyan expozíciós szinteket eredményeznek, amelyek nem különböznek az általános populációétól. ezért szükséges az adagolás vagy az alkalmazás gyakorisága.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az ondansetron apomorfin -hidrokloriddal történő együttes alkalmazásakor mély hypotensióról és eszméletvesztésről szóló jelentéseket dokumentáló jelentések alapján az apomorfin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont).
Az aszpartám jelenléte miatt a Zofran szájban diszpergálódó tabletta ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak más szelektív 5HT3 receptor antagonistákkal szemben.
A légzőszervi reakciókat tünetekkel kell kezelni, és az orvosoknak különös figyelmet kell fordítaniuk rájuk, mivel túlérzékenységi reakciók előfutárai lehetnek.
Az ondanszetron dózisfüggően meghosszabbítja a QT-intervallumot (lásd 5.1 pont). Ezen túlmenően a forgalomba hozatalt követően ondansetronnal kezelt betegeknél Torsade de pointes eseteket jelentettek.
Kerülje az ondanszetron beadását veleszületett hosszú QT -szindrómában szenvedő betegeknél.
Az ondanszetront óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél QTc -megnyúlás jelentkezik vagy kialakulhat. Ezek közé tartoznak az elektrolit -rendellenességekben, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhythmiában szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik más gyógyszereket szednek, amelyek QT -megnyúláshoz vagy elektrolit -zavarhoz vezetnek.
Ezért óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek szívritmus- vagy vezetési zavaraik vannak, antiaritmiás vagy béta-blokkoló szerekkel kezelt betegeknél, valamint jelentős elektrolit-zavarban szenvedő betegeknél.
A hypokalaemiát és a hipomagnesémiát az ondanszetron beadása előtt korrigálni kell.
Szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be szerotonin (5-HT3) antagonisták alkalmazásával, önmagukban, de különösen más szerotoninerg gyógyszerekkel kombinálva (beleértve a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket) és az újrafelvétel-gátlókat, a szerotonin-noradrenalint (SNRI)) javasolta, hogy a betegeket megfelelő megfigyelés alatt tartsák a szerotonin -szindrómának tulajdonítható tünetek tekintetében.
Mivel az ondanszetronról ismert, hogy megnöveli a vastagbél áthaladási idejét, a szubakut bélelzáródás tüneteit mutató betegeket monitorozni kell.
A hányinger és hányás megelőzése ondanszetronnal elfedheti az okkult vérzést olyan betegeknél, akik adenotonsillar műtéten estek át, ezért az ilyen betegeket az ondanszetron beadása után szorosan figyelemmel kell kísérni.
Gyermekpopuláció:
Az ondanszetront hepatotoxikus kemoterápiás szerekkel együtt szedő gyermekgyógyászati betegeket gondosan ellenőrizni kell a májelégtelenség tekintetében.
A kemoterápia hányingert és hányást okoz: Amikor az adagot mg / kg alapon számítják ki, és három adagot adnak be 4 órás időközönként, a teljes napi adag magasabb lesz, mint az egyszeri 5 mg / m2 dózis beadásakor. Ennek a két különböző adagolási rendnek az összehasonlító hatékonyságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban, mivel a kereszt-összehasonlítás mindkét kezelés hasonló hatékonyságát jelzi (lásd 5.1 pont).
Fontos információk egyes összetevőkről
A Zofran filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta adagonként kis mennyiségben kevesebb, mint 100 mg etanolt tartalmaz (legfeljebb 0,0015 mg etanolt tartalmazhat), és a ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta adagonként 100 mg -nál kisebb mennyiségű etanolt tartalmaz (legfeljebb 0,003 mg etanolból).
A Zofran szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Károsak lehetnek, ha fenilketonuriája van.
A Zofran szájban diszpergálódó tabletta metil -parahidroxibenzoátot és propilparahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is).
A Zofran 40 mg / 20 ml oldatos injekció metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (akár késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhat.
A Zofran 40 mg / 20 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz (0,25 mg / ml nátrium -citrát és 8,30 mg / ml nátrium -klorid formájában).
A Zofran szirup szorbitot tartalmaz. A ritka, örökletes fruktózproblémákkal küzdő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Zofran szirup nátriumot tartalmaz (7,5 mg nátrium -citrát és 10 mg nátrium -benzoát formájában). Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Zofran szirup kis mennyiségű etanolt tartalmaz (3 mg 5 ml szirupban).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nincs bizonyíték arra, hogy az ondanszetron más, általában egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolizmusát indukálja vagy gátolja.
Specifikus vizsgálatok kimutatták, hogy nincs kölcsönhatás, ha az ondanszetront alkohollal, temazepámmal, furoszemiddel, alfentanillal, tramadollal, morfinnal, lidokainnal, tiopentállal vagy propofollal együtt adják.
Az ondanszetront több máj citokróm P-450 enzim metabolizálja: CYP3A4, CYP2D6 és CYP1A2. Az ondanszetron metabolizálására képes metabolikus enzimek sokasága miatt az egyik enzim gátlását vagy csökkent aktivitását (pl. A CYP2D6 genetikai hiányát) általában más enzimek kompenzálják, és az ondanszetron teljes clearance -ét vagy a szükséges adagot enyhe vagy jelentéktelen változásokon kell változtatni.
Óvatosság szükséges, ha az ondanszetront olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek meghosszabbítják a QT -időt és / vagy elektrolit -rendellenességeket okoznak (lásd 4.4 pont).
A Zofran QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel történő alkalmazása további megnyúlást eredményezhet. A Zofran és kardiotoxikus gyógyszerek (antraciklinek, például doxorubicin és daunorubicin vagy trasztuzumab), antibiotikumok (például eritromicin), ketokonazol, antiaritmiás szerek (például amiodaron) és béta-blokkolók (például atenolol vagy timolol) egyidejű alkalmazása növelheti az aritmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).
Apomorfin
Az ondansetron apomorfin -hidrokloriddal történő együttes alkalmazásakor mély hypotensióról és eszméletvesztésről szóló jelentéseket dokumentáló jelentések alapján az apomorfin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Fenitoin, karbamazepin és rifampicin
Erős CYP3A4 induktorokkal (pl. Fenitoin, karbamazepin és rifampicin) kezelt betegeknél az ondanszetron orális clearance -e megnőtt, és az ondanszetron plazmakoncentrációja csökkent.
Szerotonerg gyógyszerek (például: SSRI -k és SNRI -k)
Szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be szerotonin (5-HT3) antagonisták és más szerotoninerg gyógyszerek (beleértve az SSRI-ket és az SNRI-ket) egyidejű alkalmazása után.
Tramadol
Kis vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy az ondanszetron csökkentheti a tramadol fájdalomcsillapító hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ondanszetron biztonságosságát emberi terhesség alatt nem igazolták.
A kísérleti állatkísérletek értékelése nem mutat közvetlen vagy közvetett káros hatásokat az embrionális-magzati fejlődésre, a terhességre, valamint a peri- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Mivel azonban az állatkísérletek nem mindig prognosztizálják az emberi választ, az ondanszetront nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
Etetési idő
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ondanszetron bejut a szoptató állatok tejébe. Ezért ajánlott, hogy az ondanszetronnal kezelt anyák ne szoptassanak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pszichomotoros tesztek során az ondanszetron nem változtatja meg a teljesítményt, és nem okoz nyugtatást.Az ondanszetron farmakológiája alapján ezekre a tevékenységekre nem várható káros hatás.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat alább felsoroljuk szerv, rendszer / rendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 és
A következő gyakoriságokat az ondanszetron szokásos ajánlott adagjai alapján becsülik, az indikációtól és a készítménytől függően.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: azonnali túlérzékenységi reakciók, néha súlyosak, beleértve az anafilaxiás reakciókat is.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: fejfájás
Nem gyakori: görcsök, mozgászavarok (beleértve az extrapiramidális reakciókat, mint például a dystoniás reakciókat, a szemészeti válságot és a dyskinesia -t).
Ritka: szédülés az intravénás alkalmazás során, amely a legtöbb esetben megelőzhető vagy megoldható az infúzió időtartamának meghosszabbításával.
Szembetegségek
Ritka: átmeneti látászavarok (pl. Homályos látás), különösen intravénás alkalmazás során
Nagyon ritka: átmeneti vakság, különösen intravénás alkalmazás során.
A bejelentett vakságok többsége 20 percen belül megszűnt. A betegek többségét kemoterápiás szerekkel, köztük ciszplatinnal kezelték. Az átmeneti vakság egyes eseteit "kortikális eredetre" vezetik vissza.
Szív patológiák
Nem gyakori: szívritmuszavarok, mellkasi fájdalom ST szegmens alszintteljesítéssel vagy anélkül, bradycardia
Ritka: QTc -intervallum megnyúlása (beleértve a Torsade de Pointes -t is).
Érpatológiák
Gyakori: meleg érzés vagy kipirulás.
Nem gyakori: hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: csuklás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: székrekedés.
Lokalizált égő érzés a kúpok használata után.
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: tünetmentes elváltozások a májfunkciós vizsgálatokban #.
#Ezeket az eseményeket gyakran látták ciszplatin kemoterápiában részesülő betegeknél.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: mérgező bőrkiütés, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: Helyi reakciók az intravénás injekció beadásának helyén.
Gyermekpopuláció
A nemkívánatos események profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
Az ondanszetron túladagolásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A legtöbb esetben a tünetek hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az ajánlott adagokat beadó betegeknél már jelentettek (lásd 4.8 pont).
A bejelentett megnyilvánulások közé tartoznak a látászavarok, a súlyos székrekedés, a hypotensio és a vasovagal epizód átmeneti és másodfokú atrioventricularis blokáddal.
Az ondanszetron dózisfüggően meghosszabbítja a QT intervallumot, túladagolás esetén EKG monitorozás ajánlott.
Kezelés
Az ondanszetronnak nincs specifikus ellenszere; ezért túladagolás gyanúja esetén megfelelő tüneti és támogató terápiát kell alkalmazni.
Az ipecac alkalmazása az ondanszetron túladagolásának kezelésére nem ajánlott, mivel a páciens válaszreakciója valószínűtlen maga az ondanszetron antiemetikus hatása miatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hányáscsillapítók és hányingercsökkentők - szerotonin (5HT3) antagonisták.
ATC kód: A04AA01.
A cselekvés mechanizmusa
Az ondanszetron erősen szelektív, nagy hatékonyságú 5HT3 receptor antagonista, amelynek hatásmechanizmusa, a hányinger és hányás ellen, még nem ismert; azonban köztudott, hogy a kemoterápiás szerek és a sugárterápia szerotonin -felszabadulást okozhat a vékonybélből, ami pedig az 5HT3 receptorokon keresztül a vagális afferenseken keresztül kiválthatja a gag reflexet; az ondanszetron képes gátolni ezt a reflexet.
Továbbá a vagális afferens útvonalak aktiválása meghatározhatja a IV. Kamra fenekén elhelyezkedő posztrema terület szintjén a szerotonin felszabadulását, és ez egy központi mechanizmus révén stimulálhatja a hányást.
Az ondanszetron hatékonysága a citotoxikus kemoterápia és sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás kontrollálásában valószínűleg annak köszönhető, hogy antagonista hatást fejt ki a központi és a perifériás idegrendszerben elhelyezkedő idegsejtek 5HT3 -receptoraira.
Orális és injekciós készítmények
A hatásmechanizmus a műtét utáni hányinger és hányás ellenőrzésében nem ismert, de várhatóan hasonló lesz a citotoxikus okozta hányinger és hányás kontrollmechanizmusához.
Farmakodinámiás hatások
Az ondanszetron nem befolyásolja a plazma prolaktin szintjét.
A QT -intervallum megnyúlása
Az ondanszetronnak a QTc intervallumra gyakorolt hatását egy kettős vak, randomizált, placebóval és aktív hatóanyaggal (moxifloxacin) kontrollált crossover vizsgálatban értékelték 58 egészséges felnőtt férfiban és nőben. Az ondanszetron adagja 8 és 32 mg volt, intravénásan, legalább 15 perc alatt. A legnagyobb vizsgált 32 mg -os dózisnál a kiindulási korrekció után a QTcF intervallumban mért maximális átlagos különbség (90% -os CI felső határ) a placebóhoz képest 19,6 (21,5) ezredmásodperc volt. A legalacsonyabb vizsgált 8 mg -os dózisnál a kiindulási korrekció után a QTcF -ben mért maximális átlagos különbség (90% -os CI felső határ) a placebóhoz képest 5,8 (7,8) ezredmásodperc volt. Ebben a vizsgálatban nem volt mérés. A QTcF 480 milliszekundumnál nagyobb és nem volt a QTcF -ben 60 milliszekundumnál hosszabb megnyúlás. Nem észleltek szignifikáns változásokat az elektrokardiográfiásan mért PR és QRS intervallumokban.
Gyermekpopuláció
CINV
Az ondanszetron hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott hányás és hányinger leküzdésében egy randomizált kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, amelyben 415 1 és 18 év közötti beteget (S3AB3006) vizsgáltak. A kemoterápia napjaiban a betegek 5 mg / m2 ondanszetront kaptak intravénásan + ondansetron 4 mg szájon át 8-12 óra múlva vagy ondansetron 0,45 mg / kg intravénásán + placebo orálisan 8-12 óra múlva. A kemoterápia után mindkét csoport 4 mg ondansetron szirupot kapott naponta kétszer 3 napon keresztül. Összességében nem volt különbség az incidenciában vagy a nemkívánatos események jellege a két kezelési csoport között. A hányás teljes kontrollja a kemoterápia legrosszabb napján 49% (intravénás 5 mg / m2 + orális ondanszetron 4 mg) és 41% (intravénás 0,45 mg / kg + placebo orális) volt. A kemoterápia után mindkét csoport 4 mg ondanszetron-szirupot kapott naponta kétszer 3 napon keresztül.
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (S3AB4003) 438 1-17 éves beteg bevonásával bizonyította a hányás teljes ellenőrzését a kemoterápia legrosszabb napján:
• A betegek 73% -a, amikor az ondanszetront intravénásan adták be 5 mg / m2 dózisban, 2-4 mg dexametazonnal orálisan.
• A betegek 71% -a, amikor az ondanszetront szirupként 8 mg + 2-4 mg dexametazon dózisban adták be szájon át a kemoterápiás napokon.
A kemoterápia után mindkét csoport naponta kétszer 4 mg ondanszetron szirupot kapott két napon keresztül. Összességében nem volt különbség a nemkívánatos események gyakoriságában vagy jellegében a két kezelési csoport között.
Az ondanszetron hatékonyságát 75, 6-48 hónapos gyermeknél egy nyílt, nem összehasonlító, egykaros vizsgálatban (S3A40320) vizsgálták. Minden gyermek három, 0,15 mg / kg dózist kapott. 30 perccel az intravénás ondansetron beadása után a kemoterápia kezdetén, majd az első adag beadását követő negyedik és nyolcadik órában.A hányás teljes kontrollja a betegek 56% -ánál ért el.
Egy másik nyílt, nem összehasonlító, egykaros vizsgálat (S3A239) 0,15 mg / kg ondanszetron intravénás adagjának hatékonyságát vizsgálta, majd ezt követően két orális 4 mg ondanszetron dózist adtak gyermekeknek.
PONV
Az ondanszetron egyetlen adagjának hatékonyságát a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban vizsgálták 670 1–24 hónapos csecsemőn (fogamzás utáni életkor). ≥ 44 hét, súly ≥3 kg). A toborzott alanyokat általános érzéstelenítésben elektív műtéten esett át, és ASA státuszuk ≤III volt. Egyszer 0,1 mg / kg ondanszetron dózist adtak be az érzéstelenítés indítását követő öt percen belül. A 24 órás értékelési időszakban (ITT) legalább egy hányásos epizódban szenvedő alanyok aránya magasabb volt a placebo-csoportban, mint az ondanszetronon (28%). vs 11%, p
Négy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 1469 férfi és női (2-12 éves) betegben, akik altatásban részesültek. A betegeket randomizálták, hogy vagy egyszeri intravénás ondanszetron adagot kapjanak (0,1 mg / kg 40 kg -os vagy annál kisebb súlyú gyermekgyógyászati betegeknél, 4 mg 40 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél; a betegek száma = 735) vagy placebót (betegek száma = 734) ). A vizsgálati gyógyszert legalább 30 másodpercig adtuk be, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt vagy közvetlenül utána. Az ondanszetron szignifikánsan hatékonyabb volt a hányinger és hányás megelőzésében, mint a placebo. E vizsgálatok eredményeit a következőkben foglaljuk össze 3. táblázat.
3. táblázat A PONV megelőzése és kezelése gyermekgyógyászati betegeknél - 24 órás válasz a kezelésre
CR = nincs hányinger, mentés vagy tanulmány elvonása.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ondanszetron farmakokinetikai jellemzőit nem befolyásolja az ismételt adagok alkalmazása.
Abszorpció
Orális készítmények
Szájon át történő beadás után az ondanszetron passzívan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból, és metabolizálja az első lépést. A plazma csúcskoncentráció az alkalmazás után körülbelül 1,5 órával érhető el. 8 mg feletti dózisok esetén az ondanszetron szisztémás expozíciójának növekedése több mint arányos; ez annak tudható be, hogy magasabb orális dózisok esetén az első lépés metabolizmusának bizonyos fokú csökkenése lehet az oka.
A biohasznosulást némileg növeli az élelmiszer jelenléte, de az antacidok nem módosítják.
Injektálható oldat
Az ondansetron i.m. beadását követően és e.v. egyenértékű szisztémás expozíciót kapunk.
Kúpok
Az ondanszetron kúpokban történő beadása után az ondanszetron plazmakoncentrációját 15-60 perccel a kezelés után észlelik.
A koncentráció növekedése lényegében lineárisan történik a 20-30 ng / ml-es csúcskoncentrációig, általában 6 órával a beadás után. Ezt követően a plazmakoncentráció csökken, de lassabban, mint az orális adagolás után. az ondanszetron elnyújtott felszívódását.
Az ondansetron biohasznosulása kúpként történő beadás után körülbelül 60%.
terjesztés
Az ondanszetron változó százalékban kötődik a plazmafehérjékhez 70 és 76%között.
Orális készítmények és oldatos injekció
Az ondansetron eloszlása és eliminációja felnőttekben orális, i.m. vagy iv. Beadást követően hasonló, körülbelül 140 liter egyensúlyi eloszlási térfogattal.
Anyagcsere
Az ondanszetron a szisztémás keringésből túlnyomórészt a májban történő metabolizmus útján, több enzimatikus úton távozik, a CYP2D6 enzim hiánya (debrizokin polimorfizmus) nincs hatással az ondanszetron farmakokinetikájára.
Kiküszöbölés
Az ondanszetron a szisztémás keringésből döntően a máj metabolizmusa révén ürül ki, míg a felszívódott adag kevesebb mint 5% -a ürül változatlan formában a vizelettel.
Orális készítmények és oldatos injekció
Az ondanszetron megoszlása orális beadást követően, i.m. vagy i.v. hasonló, az eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra.
Kúpok
Az eliminációs fázis felezési idejét az ondanszetron felszívódási sebessége határozza meg, nem a szisztémás clearance, és körülbelül 6 óra.
Speciális betegpopulációk
• Szex
Orális készítmények és oldatos injekció
Nemi különbségeket figyeltek meg az ondanszetron elérhetőségében: a nőknél nagyobb a felszívódás mértéke és aránya szájon át történő alkalmazás után, és csökken a szisztémás clearance és az eloszlási térfogat (testtömeghez igazítva).
Kúpok
Az abszolút biológiai hozzáférhetőséget nem befolyásolja a nem. A felezési idő kismértékben nő a nőknél a férfiakhoz képest, ami klinikailag nem jelentős.
• Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év között)
Orális készítmények és oldatos injekció
A műtéten átesett 1-4 hónapos (n = 19) gyermekgyógyászati betegeknél a testtömegre normalizált clearance megközelítőleg 30% -kal lassabb volt, mint az 5-24 hónapos betegeknél (n = 22), de összehasonlítható a 3 és 12 év. Az 1-4 hónapos betegpopuláció felezési idejét 6,7 órás átlagértékről számolták be, szemben az 5-24 hónapos és 3-12 éves betegek 2,9 órájával. Az 1-4 hónapos betegpopuláció farmakokinetikai paramétereiben mutatkozó különbségek részben azzal magyarázhatók, hogy az újszülötteknél és csecsemőknél a teljes testvíz aránya magasabb, és a vízben oldódó gyógyszerek, például az ondansentron esetében nagyobb a megoszlási térfogat.
Az általános érzéstelenítésben műtött, 3-12 éves gyermekeknél az ondanszetron clearance -e és eloszlási térfogata abszolút értékei csökkentek a felnőtt betegekhez képest. Mindkét paraméter lineárisan nőtt a testsúllyal, és 12 éves kortól az értékek megközelítették a fiatal felnőttekét. Amikor a clearance -t és az eloszlási térfogatot testtömeg szerint normalizálták, ezeknek a paramétereknek az értékei hasonlóak voltak a különböző korcsoportok populációiban. A súlytudatos adagolási technika alkalmazása kompenzálja az életkorral kapcsolatos változásokat, és hatékonyan normalizálja a szisztémás expozíciót gyermekgyógyászati betegeknél.
A populáció farmakokinetikai elemzését 428 alanyon (rákos betegek, műtéti betegek és egészséges önkéntesek) végezték 1 hónaptól 44 éves korig az ondanszetron intravénás beadása után. Ezen elemzés alapján az ondanszetron szisztémás expozíciója (AUC) orális vagy intravénás adag után gyermekeknél és a serdülők összehasonlíthatóak voltak a felnőttekkel, az 1-4 hónapos gyermekek kivételével. A clearance a súlyhoz, de nem az életkorhoz kapcsolódott, kivéve az 1-4 hónapos csecsemőket. Nehéz azt a következtetést levonni, hogy a csecsemők életkorral összefüggő clearance-e tovább csökkent 1 hónapról 4 hónapra, vagy egyszerűen a változékonyság velejárója, mivel az ebben a korcsoportban vizsgált alanyok száma alacsony. 6 hónap csak egyszeri adagot kap PONV esetén a csökkent clearance nem valószínű klinikailag jelentős.
• Idős államporgárok
A korai I. fázisú, egészséges idős önkénteseken végzett vizsgálatok az orális biohasznosulás enyhe növekedését és az eliminációs felezési idő meghosszabbodását mutatták az életkorral összefüggésben.
Mindazonáltal a nagy egyének közötti variabilitás a farmakokinetikai paraméterek jelentős átfedését eredményezte a fiatalok körében (
Kúpok
Időseknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett specifikus vizsgálatok az intravénás és orális adagolásra korlátozódtak.
Mindazonáltal feltételezhető, hogy az ondanszetron felezési ideje idős betegeknél hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez, mivel a kúpok beadását követően az ondanszetron eliminációjának mértékét nem a szisztémás clearance határozza meg.
• Veseelégtelenség
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15-60 ml / perc) az ondanszetron intravénás beadása után mind a szisztémás clearance, mind az eloszlási térfogat csökken, ami enyhe, de klinikailag jelentéktelen növekedést eredményez az elimináció felezési idejében ( 5, 4 óra).
Egy rendszeres hemodialízisben részesülő, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálat kimutatta, hogy az ondanszetron farmakokinetikája, amelyet az interdialitikus időszakokban észleltek, lényegében nem változott IV -beadás után.
Kúpok
Veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett specifikus vizsgálatok az intravénás és orális beadási módokra korlátozódtak.
Mindazonáltal feltételezhető, hogy az ondanszetron felezési ideje veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez, mivel a kúpok beadását követően az ondanszetron eliminációjának mértékét nem a szisztémás clearance határozza meg.
• Májelégtelenség
Orális készítmények és oldatos injekció
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ondanszetron szisztémás clearance-e jelentősen csökken, az eliminációs felezési idő meghosszabbodik (15-32 óra), és az orális biohasznosulás megközelíti a 100% -ot a csökkent pre-szisztémás metabolizmus miatt.
Kúpok
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták az ondanszetron farmakokinetikáját kúpként történő alkalmazás után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orális készítmények és kúpok
Nincsenek további releváns adatok.
Injektálható oldat
Az emberi szív klónozott ioncsatornáiban végzett vizsgálat kimutatta, hogy az ondanszetron befolyásolhatja a szív repolarizációját a HERG káliumcsatornák blokkolásával, ennek a megállapításnak a klinikai hatása nem ismert.
In vivo, QT -intervallum megnyúlást figyeltek meg altatott macskáknál intravénás beadás után, de 100 -szor nagyobb dózisoknál, mint a farmakológiailag hatékonyak. Hasonló hatásokat nem figyeltek meg cynomolgus majmoknál. Átmeneti EKG -változásokat jelentettek a gyakorlatban. Klinika (lásd 4.4 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
ZOFRAN 4 mg filmtabletta és ZOFRAN 8 mg filmtabletta: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172).
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta és ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta: zselatin, mannit, nátrium-aszpartamimetil-para-hidroxi-benzoát, nátrium-propil-para-hidroxi-benzoát, eper aroma (etanolt tartalmaz).
ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirup: vízmentes citromsav [E330], nátrium -citrát -dihidrát, nátrium -benzoát [E211], szorbitoldat [E420], eper aroma (etanolt tartalmaz), tisztított víz.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció és ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció: citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Oldatos injekció: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, nátrium-klorid, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz
ZOFRAN 16 mg kúpok: telített zsírsavak mono-, di-, trigliceridjeinek keveréke (Witepsol S58).
06.2 Inkompatibilitás
Orális készítmények és kúpok
Egyik sem.
Injektálható oldat
Más gyógyszerekkel ellentétben az ondanszetron injekciót nem szabad ugyanazon fecskendőben vagy infúziós folyadékban más hatóanyagokkal együtt alkalmazni (lásd 6.6 pont).
06.3 Érvényességi idő
Érvényességi idő
ZOFRAN 4 mg filmtabletta, ZOFRAN 8 mg filmtabletta, ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció, ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció
ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció, ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirup, ZOFRAN 16 mg
Kúpok: 3 év.
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta, ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta: 3 év.
Érvényesség az első felbontás vagy első kivonás után
ZOFRAN oldatos injekció 4 mg / 2 ml és 8 mg / 4 ml (ampulla): az ampullák nem tartalmaznak tartósítószereket, és csak egyszer használhatók fel, fecskendezve vagy hígítva közvetlenül a felbontás után: a maradék oldatot el kell dobni.
ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció (többadagos palack): kimutatták, hogy az első kivonás után a készítmény fénytől védve kémiailag és fizikailag stabil 28 napig
Mikrobiológiai szempontból azonban ajánlatos a terméket 2 - 8 ° C -on tárolni, legfeljebb 28 napig. A különböző tárolási feltételek vagy a hosszabb tárolási idő a felhasználó felelőssége.
06.4 Különleges tárolási előírások
A ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirupot nem szabad hűtőszekrényben tárolni. A palackot függőlegesen tárolja.
ZOFRAN oldatos injekció 4 mg / 2 ml és 8 mg / 4 ml (ampulla) és 40 mg / 20 ml oldatos injekció (többadagos palack): 30 ° C alatti hőmérsékleten, fénytől védve kell tárolni.
ZOFRAN kúpok: 30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
ZOFRAN 4 mg filmtabletta, ZOFRAN 8 mg filmtabletta:
alumínium / PVC / OPA buborékcsomagolás; csomagok:
6 db 4 mg -os tabletta
6 db 8 mg -os tabletta
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta, ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta: alumínium - alumínium buborékcsomagolás; csomagok:
6 db 4 mg -os tabletta
10 db 4 mg -os tabletta
6 db 8 mg -os tabletta
10 db 8 mg -os tabletta
ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirup: III. Típusú Ph. Eur. Borostyánsárga üveg, gyermekbiztos zárókupakkal, 50 ml szirupot tartalmaz, amelynek ondanszetron -koncentrációja 4 mg / 5 ml
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció, ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció: I. típusú színtelen üveg ampulla; csomagok:
1 db 4 mg -os ampulla
1 db 8 mg -os ampulla
2 db 4 mg -os ampulla
2 db 8 mg -os ampulla
ZOFRAN 40 mg / 20 ml Oldatos injekció: színtelen, I. típusú, többadagos üveg; 1 többadagos palack, amely 20 ml 2 mg / ml ondanszetron oldatot tartalmaz
ZOFRAN 16 mg kúpok: a kúpokat kis sűrűségű polietilén / alumínium / propilén laminátum tartalmazza; 4 kúp csomagolás kartondobozban.
06.6 Használati utasítás
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta és ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta.
Ne vegye ki a tablettákat a laminátumon keresztül.
Húzza le a buborékfólia hátlapját és óvatosan vegye ki a tablettát.
Helyezze a tablettát a nyelv hegyére, ahol pillanatok alatt feloldódik, majd nyelje le.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml injekciós oldat és ZOFRAN 8 mg / 4 ml injekciós oldat (ampullákba csomagolva, tartósítószer nélkül)
A ZOFRAN oldatos injekciót tilos autoklávozni.
Kompatibilitás infúziós oldatokkal
A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak megfelelően az intravénás oldatokat az infúzió idején kell elkészíteni.
A tartósítószer-mentes ondanszetron oldatos injekció azonban 7 napig stabilnak bizonyult szobahőmérsékleten (25 ° C alatt) fluoreszkáló fényben vagy hűtőszekrényben a következő infúziós oldatokkal:
- Nátrium -klorid intravénás infúzióhoz 0,9% w / v
- Glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
- Mannit intravénás infúzióhoz 10% w / v
- Ringer oldat intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 0,9% w / v nátrium -klorid intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 5% w / v glükóz intravénás infúzióhoz
Kompatibilitási vizsgálatokat PVC infúziós tasakokkal és készletekkel végeztek.
Úgy gondolják, hogy az ondanszetron "megfelelő stabilitása" lehetséges polietilén infúziós tasakok vagy I. típusú üvegpalackok használatával is.
A tartósítószerek nélküli injekciós oldat 0,9% w / v fiziológiás oldattal vagy 5% w / v glükóz oldattal hígítva még polipropilén fecskendőkben is stabilnak bizonyult.
Ezért úgy vélik, hogy az ondanszetron injekciós oldat tartósítószerekkel vagy anélkül, hígítva az alábbi kompatibilis infúziós oldatokkal, polipropilén fecskendőkben is stabil.
Megjegyzés: A készítményeket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, ha hosszabb tárolási idő szükséges.
Kompatibilitás más gyógyszerekkel
Az ondanszetron vénás infúzióban, 1 mg / óra dózisban adható be, pl. Infúziós zsákkal vagy dugattyús szivattyúval.
A következő gyógyszerek alkalmazása összeegyeztethető az ondanszetronnal 16-160 mcg / ml koncentrációban (pl. 8 mg 500 ml -ben és 8 mg 50 ml -ben) Y készlet használatával:
Ciszplatin: 0,48 mg / ml koncentrációig (pl. 240 mg 500 ml -ben) 1-8 óra közötti időtartamban.
• 5-fluorouracil: 0,8 mg / ml koncentrációig (pl. 2,4 g 3 literben vagy 400 mg 500 ml -ben), legalább 20 ml / óra sebességgel (500 ml 24 órán keresztül) adva.
A magasabb koncentrációjú 5-fluorouracil az ondanszetron kicsapódását okozhatja Az 5-fluorouracil infúziós oldat a többi kompatibilisnek bizonyult segédanyag mellett akár 0,045 tömeg / térfogat% magnézium-kloridot is tartalmazhat.
• Karboplatin: 0,18 mg / ml és 9,9 mg / ml közötti koncentráció (pl. 90 mg 500 ml -től 990 mg -ig 100 ml -ben) 10 perc és 1 óra közötti időszakban adható be.
• Etopozid: 0,144 mg / ml és 0,25 mg / ml közötti koncentráció (pl. 72 mg 500 ml -től 250 mg -ig 1 literben) 30 perc közötti időtartamban adható be. és 1 óra.
• Ceftazidime: 250 mg és 2000 mg közötti dózisok vízzel feloldva, a gyártó ajánlása szerint (2,5 ml 250 mg -nál és 10 ml 2 g ceftazidim esetén), intravénás bolusként, körülbelül 5 perc alatt.
• Ciklofoszfamid: 100 mg és 1 g közötti dózisok, amelyeket a gyártó által javasolt, 5 ml / 100 mg ciklofoszfamid vízzel feloldva, intravénás bólusként, körülbelül 5 perc alatt adnak be.
• Doxorubicin: 10-100 mg közötti dózis, vízzel feloldva, 5 ml / 10 mg doxorubicin, a gyártó ajánlása szerint, intravénás bólusként adható be körülbelül 5 perc alatt.
• Dexametazon: 20 mg dexametazon-nátrium-foszfát beadható lassú intravénás injekcióval 2-5 perc alatt egy Y infúziós szerelék segítségével, amely körülbelül 15 perc alatt 8-16 mg ondanszetront szabadít fel, 50-100 ml kompatibilis infúziós folyadékban hígítva. A dexametazon -nátrium -foszfát és az ondanszetron közötti kompatibilitást igazolták azzal, hogy lehetővé tette ezen gyógyszerek ugyanazon a készleten történő adagolását 32 mcg / ml és 2,5 mg / ml közötti koncentrációban a dexametazon -nátrium -foszfát esetében, és 8 mcg és 1 mg / ml között az „ondanszetron” esetében. .
ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció (többadagos üveg, tartósítószerekkel)
Kompatibilitási vizsgálatokat PVC infúziós tasakokkal és készletekkel végeztek.
Úgy gondolják, hogy az ondanszetron "megfelelő stabilitása" lehetséges polietilén infúziós tasakok vagy I. típusú üvegpalackok használatával is.
A tartósítószerek nélküli injekciós oldat 0,9% w / v fiziológiás oldattal vagy 5% w / v glükóz oldattal hígítva még polipropilén fecskendőkben is stabilnak bizonyult.
Ezért úgy vélik, hogy az ondanszetron injekciós oldat tartósítószerekkel vagy anélkül, hígítva az alábbi kompatibilis infúziós oldatokkal, polipropilén fecskendőkben is stabil.
Megjegyzés: A készítményeket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, ha hosszabb tárolási idő szükséges.
Kompatibilitás infúziós oldatokkal
A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak megfelelően az intravénás oldatokat az infúzió idején kell elkészíteni.
Azonban az ondanszetron injekciós oldat tartósítószerekkel 48 órán keresztül stabilnak bizonyult szobahőmérsékleten (25 ° C alatt) a következő infúziós oldatokkal:
- Nátrium -klorid intravénás infúzióhoz 0,9% w / v
- Nátrium -klorid intravénás infúzióhoz 3% w / v
- Glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
- Nátrium -klorid 0,9% w / v és glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
- nátrium -klorid 0,45% w / v és glükóz oldat intravénás infúzióhoz 5% w / v
Az ampullákba csomagolt gyógyszerrel összhangban (tartósítószerek nélkül - lásd fent) úgy vélik, hogy a megfelelő stabilitás még a következő infúziós oldatok mellett is megmarad, bár ezekkel az oldatokkal nem végeztek kompatibilitási vizsgálatokat:
- Mannit intravénás infúzióhoz 10% w / v
- Ringer oldat intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 0,9% w / v nátrium -klorid intravénás infúzióhoz
- 0,3% w / v kálium -klorid és 5% w / v glükóz intravénás infúzióhoz.
Kompatibilitás más gyógyszerekkel
A kompatibilis infúziós oldattal hígított ondanszetron vénás infúzióban adható be 1 mg / óra dózisban, pl. infúziós zsákkal vagy dugattyús szivattyúval.
A következő gyógyszereket lehet együtt adni Y-készlet használatával:
• Ciszplatin: 0,5 mg / ml -ig terjedő koncentrációk (pl. 250 mg 500 ml -ben) 1-8 óra közötti időtartamban, egy Y infúziós szerelék használatával, amely 3-150 mcg / ml ondanszetron -koncentrációt szabadít fel (pl. 1,5 mg / 500 ml és 7,5 mg / 50 ml).
• Dexametazon -nátrium -foszfát: 20 mg, lassú intravénás injekcióban, 2-5 perc alatt, Y-készlet alkalmazásával, amely 8-16 mg ondanszetront szabadít fel körülbelül 15 perc alatt, 50-100 ml kompatibilis infúziós folyadékban hígítva.
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció és ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció
Utasítások az injekciós üveg kinyitására.
Az injekciós üvegek biztonsági előnyílással vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni:
- egyik kezével fogja meg az injekciós üveg alsó részét;
- helyezze a másik kezét a felső részre, a hüvelykujját helyezze a SZÍNES PONT fölé, és gyakoroljon nyomást.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ZOFRAN 4 mg filmtabletta: 6 tabletta A.I.C .: 027612011
ZOFRAN 8 mg filmtabletta: 6 tabletta A.I.C .: 027612023
ZOFRAN 4 mg szájban diszpergálódó tabletta: 6 tabletta A.I.C .: 027612098
ZOFRAN 8 mg szájban diszpergálódó tabletta: 6 tabletta A.I.C .: 027612112
ZOFRAN 4 mg / 5 ml szirup: 50 ml -es üveg A.I.C .: 027612086
ZOFRAN 4 mg / 2 ml oldatos injekció: 1 db 2 ml -es ampulla csomag A.I.C .: 027612035
ZOFRAN 8 mg / 4 ml oldatos injekció: 1 db 4 ml -es ampulla csomag A.I.C .: 027612047
ZOFRAN 40 mg / 20 ml oldatos injekció: 20 ml -es palack A.I.C.: 027612136
ZOFRAN 16 mg kúpok: csomag 4 kúp A.I.C .: 027612074
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Oldatos injekció, filmtabletta: 1991. május 2. / 2008. október
Szirup: 1998. január 12. / 2008. október
Kúpok: 1998. március 31. / 2008. október
Szájban diszpergálódó tabletták: 1999. december 13. / 2008. október
40 mg / 20 ml Oldatos injekció: 2000. június 9. / 2008. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. február
