Hatóanyagok: cink -szulfát (cink -szulfát -monohidrát)
CINK SZULFÁT IDI „200 mg tabletta” - 30 tabletta
Miért használják a cink -szulfátot - általános gyógyszer? Mire való?
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Cinkhiányos terápia és profilaxis terhesség és szoptatás idején Enteropátiás akrodermatitisz.
- Segédanyag sebek és égési sérülések kezelésére.
- Segédanyag az acne vulgaris kezelésében.
Ellenjavallatok, amikor a cink -szulfátot nem szabad használni - általános gyógyszer
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
Használati óvintézkedések Mit kell tudni a cink -szulfát - általános gyógyszer szedése előtt
Nem volt szükség dóziscsökkentésre sem idős betegeknél, sem a kiválasztó szervi elégtelenségben szenvedőknél.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a cink -szulfát hatását - Generikus gyógyszer
A cink -szulfát felszívódását gátolja az élelmiszer egyidejű bevitele, ezért a gyógyszert éhgyomorra, folyadékkal, legalább egy órával étkezés előtt kell bevenni.
A cimetidin, ranitidin vagy gyomorszekréció -gátlók alapú gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel jelentősen csökkenthetik a cink felszívódását.
Kerülni kell a vasalapú kiegészítők egyidejű bevitelét, mivel ez befolyásolja a cink bélben történő felszívódását. A cink-szulfát komplexeket képezhet tetraciklinekkel. Annak érdekében, hogy ne zavarják ezen anyagok felszívódását, fontos, hogy a termékeket legalább egy után adják be. "óra.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Még akkor is, ha a cink -szulfát terápiás dózisát egy évnél hosszabb ideig alkalmazták, anélkül, hogy bármilyen káros hatás jelentkezett volna, a cinkvegyületek hosszan tartó alkalmazása rézhiányhoz (hypocupremia) vezethet. A cink által kiváltott hipokuprémia okozta esetleges felhalmozódási jelenségek és toxicitás elkerülése érdekében a cink-szulfát hosszan tartó beadását a cink rendszeres ellenőrzésével kell elvégezni. A nyomelem bélben történő felszívódásának genetikai hibája, nem valószínű, hogy mérgező vagy felhalmozódó jelenségek fordulhatnak elő.
Terápiás dózisban nincs toxikus hatás a magzatra.
Mivel a cink kiválasztódik az anyatejbe, a cink -szulfát bevitelét azokra az esetekre kell fenntartani, amikor az anyában bizonyítottan hiányzik a Zn2+. A cink plazmaszintjét hetente kell értékelni, és ha ez kevesebb, mint 20 µmol / ll, akkor a szoptatás folytatni.
Adagolás és alkalmazás A cink -szulfát használata - Általános gyógyszer: Adagolás
A készítményt éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt, folyadékkal. A terhesség és szoptatás alatti hiány megelőzésére: napi 1-2 tabletta
Enteropátiás akrodermatitisz esetén: 10 mg / kg / nap
Seb- és égési terápiában: napi 2-3 tabletta
Akne vulgaris esetén: 2-4 tabletta naponta.
Az idős betegeknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt cink -szulfátot - generikus gyógyszert
A túladagolás tünetei a zsibbadás, a letargia és a szérum amiláz- és lipázszint emelkedése.
A cink -szulfát túladagolása a gyomor -bél traktus erózióját eredményezheti.
Véletlen vagy önkéntes túladagolás esetén ezért ellenjavallt a gyomormosás és a hányás.
Ehelyett tej, tojásfehérje, szén vagy kelátképző szerek, például EDTA alkalmazása javasolt.
Mellékhatások Melyek a cink -szulfát - általános gyógyszer mellékhatásai?
A leggyakoribb mellékhatásokat enyhe vagy közepes fokú gyomor -bélrendszeri zavarok (hányinger, diszpepszia, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, gyomorirritáció, gastritis) jelentik.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban leírt mellékhatásokról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a terméket a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Tárolás: Nincsenek különleges tárolási utasítások.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 124,8 mg cink -szulfát -monohidrát, ami 200 mg cink -szulfát -heptahidrátnak felel meg (45,5 mg cinknek felel meg)
- Segédanyagok: laktóz, rizskeményítő, magnézium -sztearát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 tabletta szájon át.
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Ásványi kiegészítők.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CINK SZULFÁT IDI
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
hatóanyag:
Cink -szulfát -monohidrát 124,8 mg
200 mg cink -szulfát -heptahidrátnak felel meg.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták szájon át
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hiányterápia és megelőzés terhesség és szoptatás alatt.
Enteropátiás akrodermatitis.
Segédanyag sebek és égési sérülések kezelésére
Segédanyag az acne vulgaris kezelésében
04.2 Adagolás és alkalmazás
Terhesség és szoptatás alatti hiány megelőzésére: 1-2 tabletta / nap;
Enteropátiás akrodermatitisz esetén: 10 mg / kg / nap;
Sebek és égési sérülések kezelésére: 2-3 tabletta / nap
Akne vulgaris esetén 2-4 tabletta / nap javasolt.
A cink jelentős felszívódásának biztosítása érdekében a készítményt éhgyomorra, legalább egy órával étkezés előtt, folyadékkal kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok
A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység bármely segédanyaggal vagy kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Még akkor is, ha a cink -szulfát terápiás dózisát egy évnél hosszabb ideig alkalmazták, anélkül, hogy bármilyen káros hatás jelentkezett volna, a cinkvegyületek hosszan tartó alkalmazása rézhiányhoz (hypocupremia) vezethet. A cink által kiváltott hipokuprémia okozta felhalmozódási és toxicitási jelenségek elkerülése érdekében a cink-szulfát hosszan tartó adagolását a cink rendszeres ellenőrzésével kell elvégezni. Másrészről, enteropátiás akrodermatitiszben, mivel a szervezet cinkhiányát a nyomelem bélben történő felszívódásának genetikai hibája közvetíti, nem valószínű, hogy toxikus jelenségek vagy felhalmozódás léphet fel.
Nem volt szükség dóziscsökkentésre sem idős betegeknél, sem a kiválasztó szervi elégtelenségben szenvedőknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A cink felszívódását a cink -szulfát beadása után gátolja az egyidejű étkezés, ezért a gyógyszert éhgyomorra, folyadékkal, legalább egy órával étkezés előtt kell bevenni.
A gyomorsav -elválasztást gátló anyagok beadása befolyásolta a cink -ion felszívódását. 16 egészséges önkéntesnél cimetidin vagy ranitidin orális adagolása 1 g / nap, illetve 300 mg / nap dózisban 3 napon keresztül 220 mg cink -szulfát szájon át történő bevétele előtt a nyomelem biohasznosulásának következő csökkenését okozta:
A vasion egyidejű beadása gátolhatja a cink bélben történő felszívódását. Azoknál az alanyoknál, akik cinket és vasat egyaránt tartalmaznak, ezért tanácsos a két elv alkalmazását a nap folyamán mellőzni.
A cink -szulfát komplexeket képezhet a tetraciklinekkel. Annak érdekében, hogy ne zavarja a termékek felszívódását, fontos, hogy a két gyógyszert legalább egy óra különbséggel adjuk be.
04.6 Terhesség és szoptatás
A reprodukcióra vonatkozó állattoxikológiai adatok azt mutatták, hogy az ion, legfeljebb 4 mg / kg / nap (ami megegyezik a humán maximális adag kétszeresével), nincs káros hatással a magzatra.
Wilson -kórban szenvedő terhes nőknél a cink -szulfátot a terhesség teljes időtartama alatt 600-800 mg / nap dózisban alkalmazták.
Egy enteropátiás akrodermatitiszben szenvedő nő két terhességet hajtott végre, napi 300 mg cink -szulfátot szedett az első trimeszterből és a terhességi időszak nagy részében, és a terhesség utolsó hónapjában napi 450 mg -ra emelte a bevitelét.
Mivel a cink kiválasztódik az anyatejbe, a cink -szulfát szoptatás alatti bevitelét az anyai Zn2+ hiány bizonyított eseteire kell fenntartani. Ebben az esetben, ha hetente értékeli, hogy a cink plazmaszintje a gyógyszer beadásának ideje alatt nem haladja meg a 20 mcM / L értéket, a szoptatás folytatható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cink -szulfát IDI bevitele nem befolyásolja a vezetési képességet vagy más gépek használatát.
04.8 Nemkívánatos hatások
Enyhe vagy közepes gyomor -bélrendszeri zavarokat (hányinger, dyspepsia, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, gyomorirritáció, gastritis) jelentettek.
A cink -szulfát napi 300 - 1200 mg -os dózisa Wilson -kórban szenvedő betegeknél legfeljebb hároméves kezelés során nem okozott nemkívánatos hatásokat.
Még az enteropátiás akrodermatitisben szenvedő betegeknél sem, a cink -szulfát hosszú távú, 4,4 - 8,8 mg / kg / nap bevitele nem okozott toxicitási tüneteket.
04.9 Túladagolás
Emberben a maximális napi terápiás dózisnál 20 -szor nagyobb adag 12 g cink -szulfát véletlen lenyelése zsibbadást, letargiát, valamint a szérum amiláz- és lipázszint emelkedését okozta.
A cink -szulfát túladagolása a gyomor -bél traktus erózióját idézheti elő: véletlen vagy önkéntes túladagolás esetén a gyomormosás és hányás indukált.
Tej, tojásfehérje, szén vagy kelátképző szerek, például EDTA alkalmazása javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ásványi anyagok
A cink számos fontos funkciót lát el a szervezetben, amelyek a következőképpen foglalhatók össze:
mint több mint 90 metallo-enzim koenzim faktorja, beavatkozik a fehérjeszintézisbe, a sejtosztódásba, a szénhidrátok, lipidek és nukleinsavak anyagcseréjébe;
a plazmamembránok stabilizáló funkciója az ATPáz és a foszforiláz gátlása, a hisztamin bazofilekből történő felszabadulása és a membrán lipidek peroxidációja révén;
immunmoduláló funkció a tímusz, a granulocita és a limfocita szintjén.
A cinkhiány számos típusú dermopátiát okoz: pikkelyes-pusztuláris peri-oriális elváltozásokat, az arc pszeudo-seborrheás megnyilvánulásait, valamint a törzs és a végtagok psoriasisos megnyilvánulásait, bullous-pustuláris periunguális elváltozásokat, alopeciát, amely a bőr károsodásával járhat. általános állapot, hasmenés, szájgyulladás, fokozott fertőzésre való fogékonyság, íz- és szagváltozások, sebgyógyulási változások.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cink -szulfát terápia statisztikailag szignifikáns hatékonyságot mutat a nyomelem hiányának hátterében álló különböző klinikai állapotokban:
enteropátiás akrodermatitisz, növekedési késleltetés, sebészeti sebek, alsó végtagok fekélyei, dermopátiák alkoholos cirrhosisban és Crohn -betegségben szenvedő betegeknél, szexuális funkció és ízlés zavarai krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, férfi meddőség, visszatérő afta fekélyek a szájüregben, akut cinkhiányos szindróma neuropszichiátriai expresszivitással.
Cinkhiányt észleltek a pikkelysömör, a fekélyes fekélyek, a bullous pemphigoid, az alopecia areata, az I. és II. Típusú cukorbetegség, a Crohn -betegség, az égési sérülések, bizonyos sebészeti beavatkozások után, valamint sarlósejtes anaemia esetén is.
A cink beadása negatív rézmérleget okoz. Ez a tulajdonság képezi a hepatolentikuláris degeneráció kezelésének patofiziológiai alapját.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a cink -kezelés a penicillamin megfelelő alternatívája a Wilson -betegség kezelésében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az "emberben" a cink felszívódása főként böjtben következik be. A biohasznosulást 18 egészséges önkéntes keresztezéses vizsgálatában tanulmányozták, és a plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC 0-12) értékei 17,1 ± 2,3 mg / l x h voltak.
A cink felszívódását az étkezés befolyásolja, sőt, kimutatták, hogy a 200 mg cink -szulfát bevitele csak akkor éri el a szérumkoncentrációt, ha a gyógyszert éhgyomorra veszik be.
Ha éhgyomorra 200 mg cink -szulfátot orálisan adnak be, a cink plazmacsúcsát 2 óra elteltével éri el, és a cink 22 mikromol / l növekedést eredményez. A cink felszívódik a gyomor-bél traktusban, és eloszlik a szervezetben.A vérben a nyomelem 75-80% -a vörösvértestekben található. A szérum cink szintje háttér körülmények között 10,71 és 19,89 mikromol / l között változik. Ami a nyomelem plazmafehérjékhez való kötődését illeti, a cink 80-85% -a kötődik az albuminhoz, 5-15% -a a2-makroglobulinhoz, és kis mennyiségben a transzferrinhez. A szérum cink 2% -a szabad vagy egyszerű aminosavak.
A cink felezési ideje körülbelül 6 óra volt a 200 mg-os tabletta orális beadása után.
A cink kiválasztása 70-75% -ban a vesék emunturiumán keresztül, 20-25% -ban a gyomor -bél traktuson keresztül történik, főként a hasnyálmirigy szekrécióján keresztül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ZnCl2 -vel intraperitoneálisan kezelt egerekben az LD50 28 mcg / g tömeg volt. Ami a szájon át történő beadást illeti, a 240 mg / kg Zn2 + ion dózisokat halálosnak találták juhokban. A szubakut és krónikus toxicitás jeleit észleltük 50 mg / kg per os cinkbevitel esetén, ami 25 -ször magasabb, mint az emberi alanyoknál alkalmazott dózis.
Patkányokban, orálisan L-karnozin és cink vegyülettel kezelve, az LD50 nagyobb volt, mint 1200 mg / kg / nap (268,8 mg / kg / nap Zn2 +, ami a cink-szulfát dózisának körülbelül 140-szer nagyobb, mint a maximális terápiás napi dózis embereknél).
A cink -kloriddal intraperitoneálisan kezelt egereknél a magzatok váznövekedésére teratogén hatások jelentkeztek a 25 mg / kg -os dózistól kezdve. Juhoknál az anyára és a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat kiemelték, ha a cinkbevitel 20 mg / kg / nap, míg teljesen hiányoztak azokból az állatokból álló csoportban, amelyek 4 mg / kg / nap cinket ettek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz, rizskeményítő, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz 30 tablettával buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
034684011 / G
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. június 9
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
-----
