Hatóanyagok: ösztradiol, hidrogeszteron
Femoston 1/5 Conti filmtabletta
A Femoston csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Femoston 1/5 Conti filmtabletta
- Femoston 1/10 filmtabletta
- Femoston 2/10 filmtabletta
Miért alkalmazzák a Femoston -t? Mire való?
A Femoston hormonpótló terápia (HRT). Kétféle női hormont tartalmaz, ösztradiol nevű ösztrogént és didrogeszteron nevű progesztint. A Femoston -t legalább 12 hónapig alkalmazták posztmenopauzás nőknél.
A Femoston -t használják
A menopauza után fellépő tünetek enyhítése: A menopauza alatt a női test által termelt ösztrogén mennyisége csökken. Ez olyan tüneteket okozhat, mint az arc, a nyak és a mellkas vörössége ("hőhullámok"). A Femoston enyhíti ezeket. Tünetek a menopauza után Femoston csak akkor írható fel, ha a tünetek súlyosan akadályozzák a mindennapi életet.
A csontritkulás megelőzése: A menopauza után egyes nőknél csontritkulás (csontritkulás) alakulhat ki. Beszéljen orvosával az összes rendelkezésre álló lehetőségről. Ha nagy a csontritkulás kockázata az osteoporosis miatt, és más gyógyszerek nem megfelelőek, a Femoston alkalmazható. csontritkulás a menopauza után.
Ellenjavallatok Ha a Femoston nem alkalmazható
Anamnézis és rendszeres vizsgálatok
A hormonpótló kezelés alkalmazása kockázatokat hordoz, amelyeket figyelembe kell venni a kezelés megkezdésének vagy folytatásának eldöntésekor.
Korai menopauza (petefészek károsodás vagy műtét miatt) kezelésben részesült nők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Korai menopauza esetén a HRT -kezelés kockázata eltérő lehet. Beszéljen orvosával.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újraindítása) előtt orvosa megkérdezi Önt személyes és családi kórtörténetéről. Orvosa szükség esetén emlő- és / vagy kismedencei (hasi) vizsgálatot végezhet.
A hormonpótló kezelés megkezdése után rendszeresen (legalább évente) orvosi ellenőrzéseket kell végezni a kezelés folytatásának kockázatainak és előnyeinek pontos felmérése érdekében.
Rendszeresen végezzen emlőellenőrzést az orvosa ajánlása szerint.
Ne használja a Femoston -t, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved. Ha bizonytalan az alábbi pontok bármelyikében, tájékoztassa kezelőorvosát a Femoston -kezelés megkezdése előtt.
Ne alkalmazza a Femoston -t:
- - ha emlőrákja van, valaha volt vagy gyanítható
- ha olyan daganata van, vagy gyanítja, hogy növekedése érzékeny az ösztrogénre, például az endometriumban (a méh nyálkahártyájában)
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van
- ha a méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) van, amelyet nem kezeltek
- - ha korábban vagy korábban kezeltek vénás vérrögök (trombózis), például lábak (mélyvénás trombózis) vagy tüdő (tüdőembólia) miatt
- ha vérrögök okozta betegségei vannak (például C -protein, S -fehérje vagy antitrombinhiány)
- - ha olyan betegségei vannak vagy voltak valaha, amelyeket az artériák vérrögök okoztak, például szívinfarktus, stroke vagy angina (súlyos mellkasi fájdalom)
- ha májbetegsége van vagy volt korábban, és a májfunkciós tesztjei nem tértek vissza a normális szintre
- ha porfíriája van (örökletes anyagcsere -betegség, amely a vérpigmentek anyagcseréjének megváltozása miatt következik be)
- ha allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra, a didrogeszteronra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére A Femoston -kezelés alatt, ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Femoston szedése előtt?
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Femoston -t, ha az alábbiakban felsorolt problémák valamelyikét tapasztalta, mivel ezek a Femoston -kezelés alatt visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Ha igen, orvosa gyakoribb ellenőrzéseket kérhet:
- méh mióma
- a méhfal növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy a méhfal korábbi túlzott megvastagodása (endometriális hiperplázia)
- agydaganat, amely összefüggésben lehet a progeszteronszinttel (meningioma)
- megnövekedett vérrögképződés kockázata (lásd "Vérrögök a vénákban (trombózis)")
- megnövekedett kockázata annak a ráknak, amelynek növekedése érzékeny az ösztrogénre (elsőfokú rokona, például anyja, nővére vagy nagymamája, aki mellrákban szenvedett)
- magas vérnyomás (magas vérnyomás)
- májbetegségek, például jóindulatú májdaganat
- cukorbetegség
- epehólyag kövek
- migrén vagy súlyos fejfájás
- szisztémás lupus erythematosus (autoimmun betegség)
- epilepszia
- asztma
- otosclerosis (örökletes középfül -betegség)
- hipertrigliceridémia (a vér trigliceridszintjének magas emelkedése
- folyadékvisszatartás szív- vagy veseelégtelenség miatt.
Hagyja abba a Femoston szedését és azonnal forduljon orvosához
Ha a HRT megkezdésekor az alábbiak bármelyikét észleli:
- a "Ne alkalmazza a Femoston -t" pontban említett egyik feltétel
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek
- emelkedett vérnyomás (tünetek lehetnek fejfájás, fáradtság, szédülés)
- először jelentkező migrénes fejfájás
- ha terhes
- ha vérrögképződésre utaló jeleket észlel, mint például:
- fájdalmas duzzanat és vörösség a lábakban
- hirtelen fájdalom a mellkasban
- légzési nehézség
További információért lásd a "Trombózis a vénákban (trombózis)" részt.
Megjegyzés: A Femoston nem fogamzásgátló. Ha Ön 50 évesnél fiatalabb, vagy ha az utolsó menstruációja kevesebb, mint 12 hónapja volt, akkor további fogamzásgátlásra lehet szüksége a terhesség megelőzése érdekében. Forduljon orvosához.
HRT és rák
A méhfal túlzott megvastagodása (endometrium hyperplasia) és a méhfal rákja (endometrium rák)
A kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés növelheti a méh túlzott megvastagodásának (endometrium hiperplázia) és méhrák (endometrium rák) kockázatát.
A Femoston progeszteronja megakadályozza ezt a további kockázatot.
Szabálytalan vérzés
A Femoston-kezelés első 3-6 hónapjában szabálytalan vérzés vagy foltosodás (vércseppek) jelentkezhet. Mindazonáltal a lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha rendszertelen vérzést tapasztal:
- több mint 6 hónapig fordul elő
- kezdődik, miután több mint 6 hónapja szedte a Femoston -t
- a Femoston emlőrák -kezelés befejezése után jelentkezik
A bizonyítékok azt sugallják, hogy az emlőrák kockázata nő a kombinált ösztrogén-progesztogén és esetleg csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés mellett. A további kockázat a HRT szedésének időtartamától függ, és néhány éven belül nyilvánvalóvá válik. Azonban néhány éven belül visszatér a normális szintre ( legfeljebb 5) év a terápia abbahagyása.
Adatok összehasonlításban
Az 50 és 79 év közötti nők körében, akik 5 évnél hosszabb ideig nem használják a HRT -t, 1000 nőre átlagosan 9-17 emlőrákot diagnosztizálnak.
Az 50 és 79 év közötti nők körében, akik ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelést alkalmaztak több mint 5 éve, 13-23 esetben diagnosztizálnak emlőrákot 1000 felhasználóra (4-6 további eset).
Rendszeresen ellenőrizze a melleit. Forduljon orvosához, ha bármilyen mellváltozása van, például:
- kis mélyedések a bőrön
- változások a mellbimbóban
- bármilyen látható vagy érzékelhető megkeményedés.
Ezenkívül vegyen részt a mammográfia nyomon követési programjaiban, amikor azokat felajánlják Önnek. A mammográfiai vizsgálatokhoz fontos, hogy tájékoztassa a röntgenfelvételt végző egészségügyi szakembert arról, hogy hormonpótló kezelést alkalmaz, mivel ez a gyógyszer növelheti a mell sűrűségét, ami befolyásolja a mammográfiás eredményt.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka-sokkal ritkább, mint az emlőrák.A kizárólag ösztrogén- vagy ösztrogén-progesztogén terápia alkalmazása a petefészekrák kockázatának enyhén megnövekedett kockázatával jár.
A petefészekrák kockázata életkoronként változik. Például azokban az 50–54 éves nőkben, akik nem szednek hormonpótló kezelést, 2000 nőből körülbelül 2-nél diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt. Azoknál a nőknél, akik 5 éve hormonpótló kezelésben részesülnek, 2000 kezelt nő körében körülbelül 3 eset fordul elő (azaz körülbelül további 1 eset).
A HRT hatása a szívre és a keringésre
Vérrögök a vénákban (trombózis) A vérrögök kockázata a vénákban körülbelül 1,3–3 -szor nagyobb a hormonpótló kezelésben részesülőknél, különösen a szedés első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valaki eléri a tüdőt, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást és akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával nagyobb valószínűséggel alakulnak ki vérrögök az erekben, és ha az alábbiak bármelyike fennáll, beszéljen orvosával:
- ha hosszú ideig mozgásképtelenné kell tenni súlyos műtét, trauma vagy betegség miatt (ha műtétre van szüksége)
- ha súlyosan elhízott (testtömeg -index> 30 kg / m2)
- ha véralvadási problémái vannak, amelyek hosszan tartó antikoaguláns kezelést igényelnek
- - ha elsőfokú családtagjainak korábban vérrögök voltak a lábában, a tüdőben vagy más szervben
- ha ritka betegsége van, például szisztémás lupus erythematosus (SLE)
- ha rákos
A trombus tüneteit lásd: „Hagyja abba a Femoston szedését és azonnal forduljon orvosához”.
Adatok összehasonlításban
Az 50 év körüli nőknél, akik 5 évnél hosszabb ideig nem szedtek hormonpótló kezelést, 1000 nőből átlagosan 4–7 számolhat vénás trombus kialakulásával.
Az 50 év körüli nőknél, akik több mint 5 éve szednek ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelést, 1000-ből 9-12 eset lesz (pl. 5 további eset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HRT megakadályozza a szívrohamot. Azok a 60 év feletti nők, akik ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelést alkalmaznak, valamivel hajlamosabbak a szívbetegségek kialakulására, mint azok a nők, akik nem szednek hormonpótló kezelést.
Agyvérzés
A stroke kialakulásának kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a hormonpótló kezelésben részesülőknél, mint a nem használóknál. Az életkor előrehaladtával nőhet a HRT -kezelésből adódó további stroke -esetek száma.
Adatok összehasonlításban
Az 50 év körüli nőknél, akik 5 évnél hosszabb ideig nem szedtek hormonpótló kezelést, 1000 nőből átlagosan 8 -ra számíthatnak stroke -ra.
Az 50 év körüli nőknél, akik több mint 5 éve szednek hormonpótló kezelést, 1000 esetből 11 lesz (pl. 3 további eset).
Más feltételek
A HRT nem akadályozza meg a memóriavesztést. Van néhány bizonyíték arra, hogy a memóriavesztés kockázata nagyobb azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a hormonpótlást. Kérjen tanácsot orvosától.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett, mert gyakrabban kell ellenőriznie Önt:
- szívbetegség
- veseelégtelenség
- egyes vérzsírok normálisnál magasabb szintje (hipertrigliceridémia).
Gyermekek
A Femoston nem gyermekek számára készült.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Femoston hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Femoston hatékonyságát. Ez szabálytalan vérzéshez vezethet, és a következő gyógyszerekkel fordul elő:
- epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
- tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin)
- HIV -fertőzés elleni gyógyszerek [AIDS] (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Laboratóriumi elemzés
Ha vérvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy a nővérnek, hogy Femoston -t szed, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
A Femoston egyidejű bevétele étellel és itallal
A Femoston étellel vagy anélkül is beadható.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Femoston csak posztmenopauzás nőknek javallt.
Ha teherbe esik,
- hagyja abba a Femoston szedését és forduljon orvosához.
A Femoston nem javallt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Femoston gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges hatását nem vizsgálták. A hatás nem valószínű.
A Femoston tabletta laktózt tartalmaz
Ha bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Femoston alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mikor kezdje el a Femoston -kezelést?
A Femoston -kezelést csak az utolsó menstruáció után legalább 12 hónappal kezdje el.
Bármelyik nap elkezdheti a Femoston szedését, ha:
- jelenleg nem szed hormonpótló kezelést
- Ön áttér a folyamatos kombinált hormonpótló kezelésre. Ekkor minden nap tablettát vagy tapaszt vesz be, amely mind ösztrogént, mind progesztint tartalmaz.
A ciklus 28. napjának befejezése utáni napon kezdje el a Femoston szedését, ha:
- ciklikus vagy szekvenciális TOS -ról vált.Ekkor vesz be tablettát vagy használ ösztrogént tartalmazó tapaszt a ciklus első részében. Ezután vegyen be tablettát vagy használjon tapaszokat, amelyek ösztrogént és progesztint is tartalmaznak, legfeljebb 14 napig.
A gyógyszer bevétele
- nyelje le a tablettát vízzel
- a tablettát étellel vagy anélkül is beveheti
- próbálja bevenni a tablettát minden nap ugyanabban az időben. Ez biztosítja, hogy a szervezetben állandó mennyiségű termék legyen. Ez segít abban is, hogy ne felejtse el bevenni a tablettát
- vegyen be egy tablettát minden nap, megszakítás nélkül az egyik csomag és a másik között. A hó napjai kiemelve vannak a hólyagokon. Így könnyebben megjegyezheti, mikor kell bevennie a tablettát.
Meddig
- kezelőorvosa a legalacsonyabb adagot fogja felírni, hogy tüneteit a lehető legrövidebb ideig kezelje. Ha úgy érzi, hogy ez az adag túl erős vagy túl alacsony, forduljon orvosához.
- Ha a Femoston -t csontritkulás megelőzésére szedi, kezelőorvosa módosítja az adagot, ez a csonttömegtől függ.
- Vegyen be egy lazactablettát minden nap egy 28 napos ciklus során.
Ha műtétre van szüksége
Ha műtétre van szüksége, mondja el orvosának, hogy Femoston -t szed. Előfordulhat, hogy a műtét előtt 4-6 héttel abba kell hagynia a Femoston szedését, hogy csökkentse a vérrögök (vénákban kialakuló vérrögök) kockázatát. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a Femoston szedését.
Ha elfelejtette bevenni a Femoston -t
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el a tabletta bevétele után, vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegye be a kihagyott adagot. Ne duplázza meg az adagot. Ha kihagy egy adagot, szabálytalan vérzés vagy foltosodás léphet fel.
Ha idő előtt abbahagyja a Femoston szedését
Ne hagyja abba a Femoston -kezelést a kezelőorvos tanácsa nélkül.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Femoston -t
Ha túl sok Femoston tablettát vett be (vagy valaki más vett be), akkor valószínűtlen, hogy ártana Önnek. Hányingerrel, hányingerrel, mellfájdalommal / -érzékenységgel, szédüléssel, hasi fájdalommal, álmossággal / fáradtsággal vagy áttörő vérzéssel járhat.
Nincs szükség kezelésre, de ha aggódik, forduljon orvosához tanácsért.
Mellékhatások Melyek a Femoston mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő rendellenességek gyakrabban fordulnak elő a hormonpótló kezelésben részesülő nőknél, mint azoknál, akik nem:
- mellrák
- kóros növekedés vagy a méhfal rákja (endometrium hyperplasia vagy rák)
- petefészekrák
- vérrögök a lábak vagy a tüdő vénáiban (vénás thromboembolia)
- szívbetegség
- stroke
- lehetséges memóriavesztés, ha a HRT -t 65 éves kor után kezdik el.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel:
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hátfájás
- mellkasi fájdalom / érzékenység
Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hüvelyi candidiasis (Candida albicans nevű gomba okozta fertőzés)
- depressziós érzés, idegesség
- migrén. Ha először tapasztal migrénes fejfájást, hagyja abba a Femoston alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához.
- szédülés
- rossz közérzet (hányinger), hányás, puffadás (hasi duzzanat), beleértve a szél (puffadás)
- allergiás bőrreakciók (kiütés, súlyos viszketés vagy csalánkiütés)
- menstruációs rendellenességek, például szabálytalan vérzés, foltosodás, fájdalmas időszakok (dysmenorrhoea), erős vagy enyhe vérzés
- kismedencei fájdalom
- hüvelyváladék
- gyengeség, fáradtság vagy rosszullét
- bokák, lábak vagy ujjak duzzanata (perifériás ödéma)
- súlygyarapodás.
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rendellenességek, amelyek a cystitist utánozzák
- a méh mióma méretének növekedése
- túlérzékenységi reakciók, például dyspnoe (allergiás asztma)
- változások a szexuális vágyban
- vérrögök a lábak és a tüdő vénáiban (vénás thromboembolia vagy tüdőembólia)
- emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- keringési problémák (perifériás érbetegség)
- megnagyobbodott és kanyargós (visszér) vénák
- emésztési zavar
- a májfunkció megváltozása, néha a bőr sárgulásával (sárgaság), ájulásérzettel (aszténia) vagy általában rossz közérzettel (rossz közérzettel) és hasi fájdalommal. Ha bőrének vagy szemfehérjének sárgulását észleli, hagyja abba a Femoston szedését és azonnal forduljon orvosához.
- az epehólyag patológiája
- mell duzzanat
- PMS -t szimuláló tünetek
- súlycsökkenés
Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
(* a forgalomba hozatalt követően előforduló nemkívánatos hatások, amelyeket nem észleltek olyan klinikai vizsgálatokban, amelyeknek a "ritka" gyakoriságát tulajdonították)
- a vörösvértestek pusztulásával jellemezhető betegség (hemolitikus anaemia) *
- meningioma (agydaganat) *
- a szem felületének módosulása (a szaruhártya fokozott görbülete) *, amely nem teszi lehetővé a kontaktlencsék viselését (intolerancia a kontaktlencsékre) *
- szívroham (miokardiális infarktus)
- stroke *
- az arc és a torok bőrének duzzanata. Ez légzési nehézséget (angioödéma) okozhat
- lila foltok vagy pöttyök a bőrön (érpurpura)
- fájdalmas vöröses bőrcsomók (erythema nodosum) *, a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, "terhességi foltok" néven (chloasma vagy melasma) *
- lábgörcsök *
A következő mellékhatásokat társították más hormonpótló szerek alkalmazásával:
- ösztrogénfüggő daganatok (jó- és rosszindulatúak is), például a méhfal rákja, petefészekrák
- a progesztogénfüggő daganatok (például meningióma) méretének növekedése
- a szervezet számos szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupus erythematosus)
- lehetséges demencia
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Femoston?
- A hatóanyagok az ösztradiol, valamint az ösztradiol -hemihidrát és a didrogeszteron
- minden tabletta 1 mg ösztradiolt és 5 mg didrogeszteront tartalmaz
- A tabletta magjában lévő egyéb összetevők laktóz -monohidrát, hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid és magnézium -sztearát.
- A tabletta bevonat egyéb összetevői:
- titán -dioxid (E171), sárga vas -oxid (E 172), vörös vas -oxid (E 172), hipromellóz, makrogol 400.
Milyen a Femoston külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Ez a gyógyszer filmtabletta. A tabletta kerek, mindkét oldalán domború, lazac színű, egyik oldalán "379" jelzéssel (7 mm).
- Minden buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz.
- A tablettákat PVC / alumínium buborékcsomagolásban csomagolják.
- A csomagolás 28, 84 vagy 280 (10 x 28) filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
28 tabletta, mindegyik 1 mg 17a -ösztradiolt (hemihidrát formájában) és 5 mg didrogeszteront tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz -monohidrát 114,7 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lazac színű, kerek, mindkét oldalán domború, 1/5 mg -os tabletta, egyik oldalán "379" mélynyomással (7 mm -es méret).
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hormonpótló terápia (HRT) az ösztrogénhiány tüneteinek kezelésére posztmenopauzás nőknél több mint 12 hónapig.
A csontritkulás megelőzése posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a jövőbeli törések kockázata, és akiknek intoleranciájuk vagy ellenjavallataik vannak az osteoporosis megelőzésére engedélyezett egyéb gyógyszerekkel (lásd még 4.4 pont).
A 65 év feletti nők kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Femoston 1/5 conti szájon át szedett hormonpótló kezelés, amelyet kombinált, folyamatos adagolási rend szerint kell alkalmazni.
Az ösztrogént és a progeszteront minden nap megszakítás nélkül kell bevenni.
Az adag napi egy tabletta egy 28 napos ciklusban.
A Femoston 1/5 conti -t folyamatosan, megszakítás nélkül kell bevenni a csomagok között.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a lehető legalacsonyabb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd még 4.4 pont).
A folyamatos kombinált kezelés megkezdhető a Femoston 1/5 számmal, a menopauza kezdetétől és a tünetek súlyosságától függően. A pszichológiailag menopauzás nőknek 12 hónappal az utolsó menstruációjuk után kell elkezdeniük a Femoston 1/5 számlálást. Amikor a menopauza sebészeti úton kiváltódik, a kezelés azonnal megkezdhető.
A klinikai válaszhoz képest az adagolás ezt követően egyénileg módosítható.
A folyamatos ciklikus vagy szekvenciális kezelést folytató betegeknek be kell fejezniük a 28 napos terápiát, majd meg kell kezdeniük a Femoston 1/5 számolását.
Más folyamatos kombinációs terápiában részesülő betegek bármikor megkezdhetik a kezelést.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 12 óra telt el, a következő adagot az elfelejtett tabletta bevétele nélkül kell folytatni. A ciklusközi vérzés vagy foltosodás valószínűsége megnőhet.
A Femoston 1/5 conti étkezéstől függetlenül adható.
Gyermekpopuláció:
Nincs releváns javallat a Femoston 1/5 szám alkalmazására gyermekpopulációban.
04.3 Ellenjavallatok
- Ismert, múltbeli vagy feltételezett mellrák
- Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő daganatok (pl. Endometrium rák)
- Ismeretlen eredetű nemi vérzés
- Kezeletlen endometrium hyperplasia
- Korábbi vagy jelenlegi vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
- Ismert trombofil rendellenességek (pl. C -protein, S -protein vagy antitrombinhiány, lásd 4.4 pont)
- Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (pl. Angina, miokardiális infarktus)
- Akut májbetegség vagy májbetegség, ha a májfunkciós indexek nem normalizálódtak
- Porfíria
- Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A posztmenopauzás tünetek kezelésére a HRT -t csak az életminőséget hátrányosan befolyásoló tünetek jelenlétében szabad elkezdeni. Mindenesetre legalább évente el kell végezni a kockázatok és előnyök pontos felmérését, és a terápiát csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a korai menopauza kezelésében a HRT -vel kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan. A fiatal nők alacsony abszolút kockázata miatt azonban ezeknek a nőknek a kockázatok és előnyök aránya kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.
Orvosi vizsgálat / ellenőrzés
A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újbóli megkezdése előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell felvenni. Ennek alapján fizikális vizsgálatot (beleértve a medencét és az emlőt), valamint a hormonpótló kezelésre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések értékelését kell elvégezni. A kezelés során rendszeres ellenőrzéseket kell végezni A gyakorisággal és a nő egyéni szükségleteihez igazított jellemzőkkel ajánlott. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a mellükben bekövetkezett változásokat jelentik orvosuknak vagy egészségügyi szakemberüknek (lásd alább az „Emlőrák” című részt). mell, beleértve a megfelelő diagnosztikai képalkotást, pl. mammográfiát, a jelenleg használt kontrollprogramoknak megfelelően, az egyéni klinikai igényeknek megfelelően módosítva.
Felügyeletet igénylő feltételek
A beteget gondosan ellenőrizni kell, ha az alábbi állapotok valamelyike alakul ki, előfordult a múltban és / vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy a korábbi hormonkezelések során. Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Femoston 1/5 conti -kezelés alatt, különösen:
- Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
- A thromboemboliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább)
- Az ösztrogénfüggő rákos megbetegedések kockázati tényezői, pl. I. fokú öröklődés emlőrák esetén
- Hypertonia
- májbetegség (pl. Máj adenoma)
- Cukorbetegség érrendszeri károsodással vagy anélkül
- Cholelithiasis
- Migrén vagy fejfájás (súlyos)
- Szisztémás lupus erythematosus
- Endometrium hyperplasia története (lásd alább)
- Epilepszia
- Asztma
- Otosclerosis
- Meningioma
A kezelés azonnali abbahagyásának okai:
A terápiát abba kell hagyni, ha ellenjavallat jelenik meg, és a következő esetekben:
- Sárgaság vagy a májfunkció romlása
- A vérnyomás jelentős növekedése
- Migrénszerű fejfájás kezdete
- Terhesség
Endometrium hyperplasia és carcinoma
• Az endometrium hyperplasia és a carcinoma kockázata ép méhű betegeknél nő, ha az ösztrogént hosszú ideig önmagában alkalmazzák. A jelentett megnövekedett endometrium-rák kockázat csak ösztrogént szedők körében 2-12-szer nagyobb, mint azoknál a nőknél, akik nem használják, a kezelés időtartamától és az ösztrogén adagtól függően (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások). A kezelés abbahagyása után a kockázat legalább 10 évig magas marad.
• Ha progesztogént adnak ciklikusan, havonta legalább 12 napon keresztül, 28 napos ciklus alatt, vagy folyamatos ösztrogén-progeszticin kombinációs terápiát adnak a nem méheltávolításban szenvedő betegeknek, akkor megelőzhető a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezeléssel járó túlzott kockázat.
• A ciklusok közötti vérzés és pecsételés előfordulhat az első kezelés során. Ha ezek a ciklusközi vérzések vagy foltosodások a terápia kezdetétől számított bizonyos idő elteltével jelentkeznek, vagy a kezelés megszakítása után is folytatódnak, az okot meg kell vizsgálni, endometrium-biopsziával is, hogy kizárják az endometrium-daganatokat.
Mellrák
Általános bizonyítékok arra utalnak, hogy megnövekedett az emlőrák kockázata azoknál a betegeknél, akik kombinált ösztrogén-progesztogént és esetleg csak ösztrogént tartalmazó HRT-t szednek, ami a HRT-kezelés időtartamától függ.
Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:
• A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, a "Women's Health Initiative study" (WHI) és az epidemiológiai vizsgálatok egyetértenek abban, hogy a kombinált ösztrogén-alapú hormonpótló kezelésben és progesztogénekben részesülő nőknél fokozott az emlőrák diagnózisának kockázata. körülbelül 3 év elteltével (lásd 4.8 pont).
Csak ösztrogén terápia:
• A WHI tanulmány kimutatta, hogy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülő nőknél a mellrák kockázata nem nő. A megfigyelési vizsgálatok többnyire az emlőrák diagnosztizálásának kissé megnövekedett kockázatáról számoltak be, amely lényegesen alacsonyabb, mint a kombinált ösztrogén-progesztogén terápiában részesülőknél (lásd 4.8 pont).
A túlzott kockázat a kezelés kezdetétől számított néhány éven belül megjelenik, de a kezelés felfüggesztését követő néhány éven belül (legfeljebb 5) visszatér eredeti értékéhez.
A HRT, különösen az ösztrogén-progesztogén kezelés növeli a mammográfiai sűrűséget, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiai diagnózisát.
Petefészekrák
A petefészekrák ritkább, mint az emlőrák. A kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés hosszú távú (legalább 5-10 éves) alkalmazása a petefészekrák kockázatának enyhén megnövekedett kockázatával jár (lásd 4.8 pont). Néhány tanulmány, beleértve a WHI-tanulmányt is, azt sugallja, hogy "A kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy valamivel alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).
Vénás thromboembolia
• A HRT a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának 1,3–3-szoros kockázatával jár, pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Ennek előfordulásának valószínűsége nagyobb a hormonpótló kezelés első évében, mint azt követően (lásd 4.8 pont).
• Az ismert trombofil állapotú betegeknél fokozott a VTE kockázata, és a HRT növelheti ezt a kockázatot. Ezért a HRT ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
• A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogénhasználat, idősebb kor, nagy műtét, hosszan tartó immobilizáció, elhízás (testtömeg -index> 30 kg / m2), terhesség / szülés utáni időszak, szisztémás lupus erythematosus (SLE) és rák Nincs egyetértés. a varikózis lehetséges szerepéről a VTE -ben.
Mint minden műtét utáni betegnél, a műtét utáni VTE megelőzésére is fokozott figyelmet kell fordítani a megelőző intézkedésekre. Ha a nagy műtétet követően hosszan tartó immobilizáció következik be, a HRT ideiglenes abbahagyása javasolt a műtét előtt 4-6 hétig. a beteg teljes mozgósítása után folytatódik.
• Azoknál a betegeknél, akiknek nincs személyes VTE -kórelőzményük, de elsőfokú rokonuk korábban fiatalon trombózist szenvedett, kontrollokat kell javasolni, miután alaposan egyeztettek a határaikról (a trombofília okozta problémáknak csak egy részét lehet azonosítani a kontrollokkal) .
Ha a családtagoknál trombózissal izolált trombofil defektust állapítanak meg, vagy ha a probléma súlyos (pl. Antitrombin, protein S vagy protein C hiány vagy problémák kombinációja), a HRT ellenjavallt.
• Az antikoagulánsokkal már kezelt nőknél a HRT -kezelés "gondos előny / kockázat értékelése" szükséges.
• Ha a kezelés megkezdése után VTE jelentkezik, a gyógyszert fel kell függeszteni A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul lépjenek kapcsolatba orvosukkal, ha a thromboembolia lehetséges tüneteit észlelik (pl. Fájó lábadéma, hirtelen mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Koszorúér -betegség (CAD)
Randomizált, kontrollált vizsgálatokból nincs bizonyíték a szívkoszorúér-infarktus elleni védekezésre koronária betegségben szenvedő vagy anélkül szenvedő nőknél, akik kombinált ösztrogén-progesztogén vagy csak ösztrogén-hormonpótló kezelést kapnak.
Kombinált ösztrogén-progesztogén terápia:
A kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelés alkalmazása során a CAD relatív kockázata kismértékben megnő. A kiindulási CAD abszolút kockázata erősen korfüggő, az ösztrogén alkalmazása miatt a CAD további eseteinek száma-A progesztin nagyon alacsony egészséges nőknél a menopauza közelében, de az életkor előrehaladtával nő.
Csak ösztrogén terápia:
A randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutatják a CAD fokozott kockázatát azoknál a méheltávolító betegeknél, akiket csak ösztrogénnel kezeltek.
Ischaemiás stroke
A kombinált ösztrogén-progesztogén és csak ösztrogén terápia akár 1,5-szeresére növelheti az iszkémiás stroke kockázatát. A relatív kockázat nem változik az életkorral vagy a menopauza elérésével. Mivel azonban a stroke kockázata a kezdeti szinteken erősen korfüggő, a HRT-t szedő betegeknél a stroke általános kockázata nő.
Más feltételek
- Az ösztrogén folyadékretenciót okozhat, ezért a szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
- A hipertrigliceridémiában szenvedő nőket gondosan ellenőrizni kell az ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelés alatt, mivel az ösztrogénterápia során ritkán jelentettek emelkedett trigliceridszintet, amely hasnyálmirigy -gyulladáshoz vezetett.
-Az ösztrogének a pajzsmirigyhormon-kötő globulin (TBG) növekedését okozzák, ami a jódkötő fehérjével (PBI) mért összes pajzsmirigyhormon növekedéséhez vezet, a T4 szintekben (a gerincen vagy radioimmunológiai módszerrel) vagy a T3-ban szint (radioimmunológiai módszerrel). A T3 gyanta felvétele csökken, ami a TBG növekedését tükrözi. A szabad T4 és szabad T3 koncentrációja nem változik. Más kötőfehérjék növekedhetnek a szérumban, pl. kortikoid hormonkötő globulint (CBG), nemi hormonkötő globulint (SHBG), ami keringő kortikoszteroidok és nemi szteroidok növekedését okozza. A szabad vagy biológiailag aktív hormonok koncentrációja nem változik. Más plazmafehérjék növekedhetnek (angiotenzinogén / renin szubsztrát, alfa-1-antitripszin, ceruloplazmin).
A HRT nem javítja a kognitív funkciókat. Bizonyos bizonyítékok vannak a valószínű demencia fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után elkezdték a folyamatos kombinált vagy csak ösztrogén hormonpótló kezelést.
- Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
- Ez a kombinált ösztrogén-progesztogén kezelés nem fogamzásgátló.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az ösztrogén és a progesztogén hatékonysága csökkenthető:
- Az ösztrogének és a progesztogének anyagcseréje fokozódhat gyógyszerek metabolizáló enzimeket indukáló anyagok, különösen citokróm P450 enzimek, például görcsoldók (pl. Fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzésellenes szerek (pl. Rifampicin, rifabutin) egyidejű használatával. nevirapin, efavirenz).
- A ritonavir és a nelfinavir, bár erős inhibitorokként ismertek, ellenkezőleg, azt mutatják
indukáló tulajdonságok, ha szteroid hormonokkal együtt alkalmazzák.
- Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények
fokozhatják az ösztrogének és a progesztogének metabolizmusát.
- Klinikai szempontból az ösztrogének és progesztogének fokozott metabolizmusa hatásuk csökkenéséhez és a méh vérzési profiljának megváltozásához vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Femoston 1/5 conti terhesség alatt nem javallt. Ha terhesség következik be a Femoston 1/5 szám alkalmazása során, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Nincsenek megfelelő adatok az ösztradiol / didrogeszteron terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Etetési idő
A Femoston 1/5 conti nem javallt szoptatás alatt.
Termékenység
A Femoston 1/5 conti termékeny időszakban nem javallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Femoston 1/5 conti nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok során ösztradiollal / didrogeszteronnal kezelt betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők: fejfájás, hasi fájdalom, mellfájdalom / érzékenység és hátfájás.
A klinikai vizsgálatokban (n = 4929) az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg az alább felsorolt gyakorisággal: * A klinikai vizsgálatok során nem észlelt, spontán jelentésekből származó mellékhatásokat "ritka" gyakorisággal tulajdonították:
Mellrák kockázat
• Akár kétszeresére növelték az emlőrák kockázatát azoknál a betegeknél, akik több mint 5 éve kombinált ösztrogén / progesztogén hormonpótló kezelést kapnak.
• A csak ösztrogén-terápiát alkalmazóknál a megnövekedett kockázat lényegesen alacsonyabb, mint az ösztrogén-progesztogén kombinációt használóknál.
• A kockázat mértéke a kezelés időtartamától függ (lásd 4.4 pont).
• Az alábbiakban a legnagyobb randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat (WHI-vizsgálat) és a legnagyobb járványügyi vizsgálat (MWS-vizsgálat) eredményeit mutatjuk be.
MWS - A mellrák becsült további kockázatai 5 éves terápia után
US WHI tanulmányok - Az emlőrák további kockázata 5 éves terápia után
Az endometrium rák kockázata
Postmenopausalis méhű nők:
Az endometriális rák kockázata 1000 -ből körülbelül 5 olyan méhű nő esetében, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést.
Méhes nőknél a kizárólag ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása nem ajánlott, mert növeli az endometriumrák kockázatát (lásd 4.4 pont). A csak ösztrogén kezelés időtartamától és az alkalmazott ösztrogén adagjától függően megnő a Az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák 1000-550-65 éves nőre számítva 5-55 további esetet mutatott.
Ha progesztogént adnak a kizárólag ösztrogén kezeléshez ciklusonként legalább 12 napig, akkor megelőzhető a megnövekedett kockázat. Az MWS vizsgálatban a kombinált terápia (szekvenciális vagy folyamatos) 5 évig történő alkalmazása nem növeli az endometrium rák kockázatát (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).
Petefészekrák
A csak ösztrogén és kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása a petefészekrák kockázatának enyhén megnövekedett kockázatával jár. 2500 felhasználó közül 1 további esetet jelentettek a HRT 5 éves MWS vizsgálatában.
Vénás thromboembolia kockázata
A HRT 1,3–3-szoros fokozott kockázatával jár a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának, pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia. Ez a fajta esemény leggyakrabban a hormonpótló kezelés első évében fordul elő (lásd 4.4 pont). A WHI vizsgálatok eredményei a következők:
WHI vizsgálatok - A VTE további kockázata több mint 5 éves terápia után
A koszorúér -betegség kockázata
A koszorúér-betegség kockázata kismértékben megnő azoknál a betegeknél, akik 60 évnél idősebb kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülnek (lásd 4.4 pont).
Az ischaemiás stroke kockázata
A csak ösztrogén és ösztrogén-progesztagén terápia alkalmazása az iszkémiás stroke kockázatának akár 1,5-szer nagyobb relatív növekedésével jár együtt.
Ez a relatív kockázat nem függ az életkortól vagy a kezelés időtartamától, de mivel a kiindulási kockázat erősen korfüggő, a HRT-t használó nőknél a stroke általános kockázata az életkor előrehaladtával nőhet (lásd 4.4 pont).
A WHI vizsgálatok együttesen - Az ischaemiás stroke további kockázata több mint 5 éves terápia után
Az ösztrogén-progesztogén kezeléssel kapcsolatban egyéb mellékhatásokat is jelentettek
Jóindulatú, rosszindulatú és meg nem határozott daganatok:
Mind jóindulatú, mind rosszindulatú ösztrogénfüggő daganatok, pl. endometrium rák, petefészekrák. A meningióma méretének növekedése.
Az immunrendszer zavarai:
Szisztémás lupus erythematosus.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Hipertrigliceridémia.
Idegrendszeri betegségek:
Valószínű demencia, korea, az epilepszia súlyosbodása.
Érpatológiák:
Artériás thromboembolia.
Emésztőrendszeri betegségek:
Hasnyálmirigy-gyulladás (már meglévő hipertrigliceridémiás nőknél).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Erythema multiforme.
Vese- és húgyúti betegségek:
Vizelettartási nehézség.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei:
A fibrocisztás emlő variációi, a méhnyak eróziója.
Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek:
A porfíria súlyosbodása.
Diagnosztikai tesztek:
Megnövekedett a pajzsmirigy összes hormonja.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Mind az ösztradiol, mind a didrogeszteron alacsony toxicitású anyagok. Túladagolás esetén olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás, mellérzékenység, szédülés, hasi fájdalom, álmosság / fáradtság és késleltetett menstruáció. A kezelés valószínűleg nem szükséges. Specifikus vagy tüneti .
Gyermekpopuláció:
Ez az információ a gyermekek túladagolása esetén is alkalmazható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: urogenitális rendszer és nemi hormonok, progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk.
Az ATC kód: G03FA14.
Ösztradiol
A hatóanyag, a szintetikus 17b-ösztradiol kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal. Kiegészíti a menopauza utáni nők ösztrogéntermelésének csökkenését és enyhíti a menopauza tüneteit.
Didrogeszteron
A didrogeszteron egy szájon át aktív progesztogén, amely aktivitása hasonló a parenterálisan beadott progesztogénhez.
Mivel az ösztrogén elősegíti az endometrium proliferációját, az ösztrogén önmagában történő alkalmazása növeli az endometrium hyperplasia és a rák kockázatát.
Klinikai vizsgálatokból származó információk
• Az ösztrogénhiány tüneteinek és vérzési jellemzőinek javítása
• A kezelés első heteiben elért menopauza tüneteinek javulása.
Amenorrhoea (vérzés vagy foltosodás hiánya) a nők 88% -ában fordul elő 10-12 hónapos kezelés után.
Vérzés és / vagy foltosodás a nők 15% -ában jelentkezik a kezelés első három hónapjában, és 12% -uk a kezelés 10-12 hónapjában.
Az osteoporosis megelőzése:
Az ösztrogénhiány a menopauza idején a csontforgalom növekedésével és a csonttömeg csökkenésével jár. Az ösztrogén hatása a csontok ásványianyag -sűrűségére dózisfüggő.A védőhatás a kezelés folytatásáig hatásos. A kezelés abbahagyása után a csonttömeg továbbra is olyan mértékben csökken, mint a kezeletlen nőknél.
A WHI tanulmányából és a metaanalízisből származó bizonyítékok azt mutatták, hogy a hormonpótló kezelés jelenlegi alkalmazása, akár csak ösztrogén, akár progesztinnel kombinálva - főleg egészséges nőknek adva - csökkenti az osteoporotikus csípőtáji csonttörések kockázatát. csontsűrűség és / vagy osteoporosis diagnózis, de a bizonyítékok ebben az esetben korlátozottak.
Egyéves Femoston 1/5 számmal végzett kezelés után az ágyéki csigolyák csont ásványi sűrűségének (BMD) növekedése 4,0% ± 3,4 (átlag ± SD).
90%azoknak a nőknek a százalékos aránya, akik fenntartják vagy növelik a BMD -t az ágyéki területen.
A Femoston 1/5 conti a csípő BMD -jében is megmutatta hatását. A növekedés egy év után 1,5% ± 4,5 (átlag ± SD) a combnyak esetében, 3,7% ± 6,0 (átlag ± SD) a trochanter szintjén és 2,1% ± 7,2 (átlag ± SD) Ward háromszögére. Azon nők aránya, akik a kezelés alatt fenntartják vagy növelik a BMD -t a három különböző csípőkörzetben, 71,66 és 81%.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ösztradiol
• Felszívódás:
Az ösztradiol felszívódása a részecskék méretétől függ: a mikronizált ösztradiol gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból.
Az alábbi táblázat az ösztradiol (E2), az ösztron (E1) és az ösztron-szulfát (E1S) állandósult állapotú átlagos farmakokinetikai értékeit tartalmazza minden egyes mikronizált ösztradiol adagra vonatkozóan. Az eredményeket átlagban (SD) fejezik ki:
• Terjesztés:
Az ösztrogén kötetlenül és kötve egyaránt megtalálható. Az ösztradiol adagjának körülbelül 98-99% -a kötődik a plazmafehérjékhez, ebből körülbelül 30-52% az albuminhoz és körülbelül 46-69% -a a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG).
• Biotranszformáció:
Orális adagolás után az ösztradiol nagymértékben metabolizálódik. A fő nem konjugált és konjugált metabolitok az ösztron és az ösztron -szulfát. Ezek a metabolitok hozzájárulhatnak az ösztrogén aktivitáshoz, mind közvetlenül, mind ösztradiollá való átalakulás után. Az ösztron -szulfát enterohepatikus keringésben részesülhet.
• Elimináció:
A vizeleten keresztül a fő összetevők az ösztron és az ösztradiol glükuronidjai. Az eliminációs felezési idő 10-16 óra.
Az ösztrogén kiválasztódik az anyatejbe.
• Az adagtól és az időtől függően:
A Femoston napi szájon át történő beadását követően az ösztradiol koncentrációja körülbelül 5 nap elteltével egyensúlyi állapotot ért el.
Általában úgy tűnik, hogy az egyensúlyi állapot koncentrációja 8-11 napos kezelés után érhető el.
Didrogeszteron
• Felszívódás:
Orális adagolás után a didrogeszteron gyorsan felszívódik, a Tmax 0,5 és 2,5 óra között van. A didrogeszteron abszolút biohasznosulása (20 mg orális adag, szemben a 7,8 mg intravénás infúzióval) 28%.
Az alábbi táblázat a didrogeszteron (D) és a dihidro-hidrogeszteron (DHD) átlagos egyensúlyi állapotú farmakokinetikai értékeit tartalmazza. Az eredményeket átlagban (SD) fejezik ki:
• Terjesztés:
A didrogeszteron intravénás beadása után az egyensúlyi eloszlási térfogat körülbelül 1400 liter. A didrogeszteron és a DHD több mint 90% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.
• Biotranszformáció:
Orális adagolás után a didrogeszteron gyorsan metabolizálódik DHD -vé. A fő aktív metabolit 20a -dihidro -didrogeszteron (DHD) szintje a beadás után körülbelül 1,5 órával csúcsosodik fel. A DHD plazmaszintje lényegesen magasabb, mint az eredeti gyógyszeré. A DHD AUC és Cmax értéke a didrogeszteronhoz képest 40, illetve 25 -szeres. A didrogeszteron és a DHD eliminációs felezési idejének átlagos időtartama 5 és 7, illetve 14 és 17 óra között változik. eredeti komponens és a 17a -hidroxilezés hiánya. Ez magyarázza a didrogeszteron ösztrogén és androgén aktivitásának hiányát.
• Elimináció:
A radioaktív izotóppal jelzett didrogeszteron szájon át történő beadása után a dózis átlagosan 63% -a ürül a vizelettel, a teljes plazma clearance 6,4 l / perc. A kiválasztás 72 órán belül teljes. A DHD főleg konjugált glükuronsav formájában van jelen a vizeletben.
• Az adagtól és az időtől függően:
Az egyszeri és többszörös farmakokinetikai dózisok lineárisak az orális dózisban, 2,5 és 10 mg között.
Az egyszeri és többszörös dózis kinetikájának összehasonlítása azt mutatja, hogy a didrogeszteron és a DHD farmakokinetikája nem változott az ismételt adagolás következtében. Az egyensúlyi állapotot 3 napos kezelés után érték el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a referenciapopuláció vonatkozásában, akik a felíró személyre vonatkoznak, azon túlmenően, amelyeket az alkalmazási előírás (SPPC) más szakaszaiban már leírtak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tablettamag: laktóz -monohidrát, hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán -dioxid (E171), sárga és vörös vas -oxid (E172).
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
14, 28, 84 (3 buborékcsomagolás 28) vagy 280 (10 buborékcsomagolás 28) tablettát tartalmazó csomagolás PVC-alumínium buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Róma (RM).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
033639079- "1/5 conti filmtabletta" 14 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
033639081- "1/5 conti filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
033639093- "1/5 conti filmtabletta" 280 (10x28) tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
033639105- "1/5 conti filmtabletta" 84 (3x28) tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
07/07/01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. június
