Hatóanyagok: Rifaximin
NORMIX 200 mg filmtabletta NORMIX 2 g / 100 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Normix -et? Mire való?
A Normix egy Rifaximin-alapú gyógyszer, amely a hasmenés elleni, gyulladáscsökkentő és bélfertőzés elleni szerek, antibiotikumok kategóriájába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
- Akut és krónikus bélfertőzések, amelyeket gram-pozitív és gram-negatív baktériumok tartanak fenn; hasmenéses szindrómák.
- Hasmenés a bél mikroflóra egyensúlyának megváltozása miatt (nyári hasmenés, utazó hasmenés, enterokolitisz)
- A fertőző szövődmények megelőzése és utáni megelőzése a gasztrointesztinális traktusban
- Segédanyag a hiperammonémia kezelésében
Ellenjavallatok Amikor a Normix -ot nem szabad alkalmazni
- A készítmény hatóanyagával, rifamicinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A bélelzáródás esetei, akár részleges vagy súlyos bélfekélyes elváltozások.
- A Normix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek hasmenése láz vagy vér a székletben komplikálódik
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Normix szedése előtt
A Normix nem hatékony olyan bélfertőzések kezelésében, amelyeket bizonyos bélbetegségek okoznak, amelyek általában hasmenést, lázat, vért a székletben és a gyakori bélmozgást okoznak. Ha a tünetek rosszabbodnak vagy 48 óránál tovább tartanak, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.
A bélflórára gyakorolt hatás miatt az ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a Normix beadása után. .
Májkárosodás: Az adag módosítása nem várható, azonban a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Normix hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi: warfarint, epilepszia elleni szereket, antiaritmiás szereket, ciklosporint.
Aktivált szén fogyasztása esetén ajánlott a Normix bevétele legalább 2 órával az aktív szén után
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A gyógyszer elhanyagolható felszívódása ellenére (kevesebb, mint 1%) a rifaximin, mint a rifamicin összes származéka, vöröses színű vizeletet okozhat.
A legtöbb antibiotikum alkalmazásához hasonlóan a rifaximin -kezelés során Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) eseteiről is beszámoltak, ezért nem zárható ki a rifaximin -kezelés és a CDAD vagy pszeudomembranosus colitis esetleges összefüggése.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Elővigyázatosságból a Normix nem alkalmazható terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a rifaximin és metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki, dönteni kell arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / tartózkodni a rifaximin-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyeit. az anya.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer klinikai vizsgálatai során szédülést és aluszékonyságot jelentettek, azonban a Rifaximin hatóanyag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről
A Normix granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A cukorbetegségben szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy a 10 ml belsőleges szuszpenzió egyszeri adagja 2,88 g szacharózt tartalmaz.
Adagolás és alkalmazás A Normix alkalmazása: Adagolás
Hasmenés elleni kezelés - Ajánlott adagolás:
- Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tabletta 200 mg vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió (200 mg Rifaximin -nek megfelelő) 6 óránként;
Műtét előtti és utáni kezelés - Ajánlott adagolás:
- Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióban (ami 400 mg Rifaximin -nek felel meg) 12 óránként;
A hiperammonémia adjuváns kezelése - Ajánlott adagolás:
- Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióban (ami 400 mg Rifaximin -nek felel meg) 8 óránként.
A gyógyszer étellel vagy anélkül is beadható.
Az orvos véleménye szerint az adagolás mennyisége és gyakorisága változtatható.
Hacsak orvos másképp nem rendeli, a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
Idős betegek
Nincs szükség dózismódosításra, mivel a Normix biztonságossági és hatékonysági adatai nem mutattak különbséget az idős populáció és a fiatalabb betegek között.
Májkárosodás
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, de óvatosan kell eljárni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Vesekárosodás
Bár az adag módosítása nem várható, óvatosság szükséges a károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták. A 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem lehet adagolási javaslatot tenni.
Az alkalmazás módja
- Filmtabletta: szájon át, egy pohár vízzel
- Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: szájon át. A szuszpenzió beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd az alábbi részben.
A szuszpenzió elkészítése
A mérőkanál a belsőleges szuszpenzió granulátumának csomagolásában található (5 ml szuszpenzió 100 mg hatóanyagot tartalmaz).
5 ml = 100 mg hatóanyag
- Adjon hozzá vizet a palackban lévő granulátumhoz a jelzésig, és jól rázza fel. Ezután adjon hozzá ismét vizet, hogy a felfüggesztés szintje visszaálljon a jelzett értékre.
- Minden beadás előtt erősen rázza fel az üveget.
- Az így elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Normix -et vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Normix túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Normix alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Normix mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Normix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges, hogy a felsorolt reakciók közül sok, különösen a gyomor -bél traktus, egybeesik a kezelt betegségek ugyanazokkal a tünetekkel.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, szédülés
- Hasi fájdalom, hasi puffadás és duzzanat, puffadás (gáz), székrekedés, hasmenés, sürgető székletürítés, hányinger, hányás, fájdalmas és hatástalan összehúzódások a bél kiürítéséhez
- Láz
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Candida fertőzések, az orr és a torok gyulladása vagy fertőzése, a felső légúti fertőzések, az ajak herpesz
- Rendellenes vérvizsgálati eredmények (megnövekedett limfociták, emelkedett monociták, csökkent neutrofilek)
- Csökkent étvágy, csökkent testnedvek (kiszáradás)
- Rendellenes álmok, hangulati depresszió, idegesség, álmatlanság, álmosság,
- Fejfájás lokalizálódik a homlokon vagy csak a fej egyik oldalán, bizsergés, csökkent tapintási érzékenység
- Kettős látás
- Fájdalom, szédülés
- Palpitáció, hőhullámok, emelkedett vérnyomás
- Légzési nehézség, orrdugulás, torokszárazság, köhögés, orrváladék, torokfájás.
- Gyomorfájdalom, emésztési nehézségek, bélmozgási zavarok, száraz ajkak, kemény széklet, vér a székletben, nyálka a székletben, ízérzékelés elvesztése, folyadékgyülem a hasban (ascites)
- Megnövekedett májenzim (AST) értékek
- Lokalizált bőrreakció vagy foltok, napégés
- Izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom, hátfájás
- Vér a vizeletben, cukor a vizeletben, fehérje a vizeletben, gyakoribb vizeletkibocsátás, megnövekedett vizeletmennyiség
- Zárja be a menstruációs ciklusokat
- Fáradtság, gyengeségérzés, hideg izzadás, erős verejtékezés, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, influenzaszerű tünetek, láb- vagy karduzzanat, hidegrázás
A következő nemkívánatos hatásokat is jelentették, amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni
- Clostridium difficile fertőzések
- Fájdalom, ájulás, remegés
- Vörös bőr (allergiás dermatitisz), hámló bőr (exfoliatív dermatitis)
- A nyelőcső égése
- Kis lilás foltok (purpura)
- - kóros vérvizsgálatok (a vérlemezkék számának csökkenése, kóros májfunkciós tesztek, változások a véralvadásban: kóros nemzetközi normalizált arány (INR))
- Allergiás reakciók a gyógyszerre, néhány nagyon súlyos esetben, sokkig
- Az arc, az ajkak, a gége duzzanata
- Általános viszketés, viszkető nemi szervek, helyi vagy általános csalánkiütés, bőrpír, vörös tenyér, széles körben elterjedt vagy kanyarószerű bőrreakció.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az Olasz Gyógyszerügynökség segítségével - Weboldal: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az orális szuszpenzió granulátumához vizet hozzáadva készített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
200 mg filmtabletta
Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: 200 mg rifaksimin Segédanyagok: nátrium -keményítő -glikolát (A típusú), glicerin -disztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán -dioxid E171, dinátrium -edetát, propilénglikol, vörös vas -oxid E172.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2 g / 100 ml 100 ml
A feloldott szuszpenzió tartalma: Hatóanyag: Rifaximin 2 g Segédanyagok: Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, pektin, kaolin, nátrium -szacharin, nátrium -benzoát, szacharóz, fekete cseresznye aroma.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 mg filmtabletta: 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2 g / 100 ml: 60 ml -es palack
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NORMIX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A bevont tabletta filmmel együtt:
Hatóanyag: 200 mg rifaximin
100 ml Felfüggesztés feloldva tartalmaz:
Hatóanyag: 2 g rifaximin
Ismert hatású segédanyagok: az orális szuszpenzióhoz tartozó granulátum szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• Gram-pozitív és gram-negatív baktériumok által okozott akut és krónikus bélfertőzések; hasmenéses szindrómák.
• Hasmenés, amelyet a bél mikroflóra egyensúlyának megváltozása okoz (nyári hasmenés, utazó hasmenés, enterokolitisz).
• Fertőző szövődmények megelőző és posztoperatív profilaxisa a gasztrointesztinális traktusban.
• Adjuváns a hiperammonémia kezelésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hasmenés elleni kezelés
Ajánlott adagolás:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tabletta 200 mg vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió (200 mg Rifaximin -nek megfelelő) 6 óránként;
Műtét előtti és utáni kezelés
Ajánlott adagolás:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióból (400 mg Rifaximin -nek megfelelő) 12 óránként;
A hiperammonémia adjuváns kezelése
Ajánlott adagolás:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióban (ami 400 mg Rifaximin -nek felel meg) 8 óránként; az orvos véleménye szerint az adagolás mennyiségben és gyakoriságban változtatható.
Hacsak orvos másképp nem rendeli, a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
Gyermekpopuláció
A Rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Az orális szuszpenzió granulátumának beadási módja
A mérőkanál a belsőleges szuszpenzió granulátumának csomagolásában található (5 ml szuszpenzió 100 mg hatóanyagot tartalmaz).
A szuszpenzió elkészítése
Adjon hozzá vizet a palackban lévő granulátumhoz a jelzésig, és jól rázza fel. Ezután adjon hozzá ismét vizet, hogy a felfüggesztés szintje visszaálljon a jelzett értékre.
Minden beadás előtt erősen rázza fel az üveget.
Az így elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a rifamicinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A bélelzáródás esetei, akár részleges vagy súlyos bélfekélyes elváltozások.
A Rifaximin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek hasmenése láz vagy vér a székletben komplikált.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Hosszan tartó, nagy dózisú kezelés során, vagy ha a bélnyálkahártya elváltozásai vannak, lehetséges, hogy a készítmény kis részben (kevesebb, mint 1%) felszívódik, és rózsaszín-vörös színt okoz a vizeletben. ugyanaz: ez kizárólag a hatóanyagtól függ, amelynek vörös-narancssárga színe van, mint a legtöbb család antibiotikumának (rifamicinek).
Az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok kifejlődése esetén a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A legtöbb antibiotikum, köztük a Rifaximin alkalmazása során hasmenéses eseteket jelentettek Clostridium difficile (CDAD). Nem zárható ki a Rifaximin -kezelés lehetséges összefüggése a CDAD -el vagy pszeudomembranosus colitisszel.
Fontos információk néhány összetevőről
A NORMIX 2 g / 100 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Rifaximin felszívódása a gyomor -bél traktusból kevesebb, mint az orális adag 1% -a; az antibiotikum ezért nem jelent problémát a gyógyszerkölcsönhatásokkal szisztémás szinten.
A Rifaximin és a citokróm P450 csoport izoenzimjei által metabolizált gyógyszerek közötti farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai vizsgálatai azt mutatták, hogy a Rifaximin nem változtatja meg a midazolám vagy az etinil -ösztradiolt és norgesztimátot tartalmazó orális fogamzásgátló farmakokinetikai viselkedését. Ezért ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem várható klinikai kölcsönhatás.
Az antibiotikum -kezelés során bekövetkező bélflóra -változások azonban hatással lehetnek az ösztrogének enterohepatikus keringésére, a plazma ösztrogénkoncentrációjának esetleges csökkenésével, ami befolyásolhatja a fogamzásgátlás hatékonyságát. Javasolt további fogamzásgátlók alkalmazása, különösen akkor, ha az ösztrogéntartalom kevesebb, mint 50 mcg.
A betegeknek legalább 2 órával az aktív szén beadása után kell bevenniük a Rifaximin -t.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
A bélflórára gyakorolt hatások miatt az orális ösztrogén fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a Rifaximin beadása után. Az ilyen kölcsönhatásokról azonban nem számoltak be gyakran. Érdemes azonban további fogamzásgátló óvintézkedéseket tenni, különösen akkor, ha az ösztrogéntartalom alacsonyabb. 50 mikrogrammnál (lásd 4.5 pont).
Terhesség
Nincs adat a Rifaximin terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Elővigyázatosságból a Rifaximin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a Rifaximin vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe.
Nem zárható ki a csecsemőre gyakorolt kockázat a szoptatás alatt.
El kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják / tartózkodnak a Rifaximin-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülésről és aluszékonyságról számoltak be placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, azonban a Rifaximin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos reakciókat, amelyek legalábbis a Rifaximinhez kapcsolódnak, szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták:
• nagyon gyakori (≥ 1/10)
• gyakori (≥ 1/100
• nem gyakori (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• ritka (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• nagyon ritka (≤ 1/10 000)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Klinikai vizsgálatok
A Rifaximin hatását placebóval vagy más antibiotikumokkal összehasonlították kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatokban vagy klinikai farmakológiai vizsgálatokban, amelyekre vonatkozóan mennyiségi biztonságossági adatok állnak rendelkezésre.
Megjegyzés: A felsorolt reakciók közül sok (különösen a gyomor-bélrendszeri reakciók) ugyanazok a tünetek lehetnek, amelyek a kezelendő alapbetegségnek tulajdoníthatók, és hasonló gyakorisággal jelentették őket a placebóval kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során.
Fertőzések és fertőzések
Nem gyakori: candidiasis, herpes simplex, nasopharyngitis, pharyngitis, felső légúti fertőzések.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: limfocitózis, monocitózis, neutropenia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: étvágytalanság, kiszáradás.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: álmatlanság, rendellenes álmok, hangulati depresszió, idegesség.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: ageusia, migrén, hypoesthesia, paresztézia, sinus fejfájás, aluszékonyság.
Szembetegségek
Nem gyakori: diplopia.
Fül- és labirintuszavarok
Nem gyakori: szédülés, fülfájás.
Szív patológiák
Nem gyakori: szívdobogásérzés.
Érpatológiák
Nem gyakori: hőhullámok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: nehézlégzés, orrdugulás, torokszárazság, torokfájás, köhögés, orrnyálkahártya.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: székrekedés, hasi fájdalom, hasi duzzanat, hasmenés, puffadás, hányinger, végbél tenesmus, sürgősségi evakuálás, hányás.
Nem gyakori: ascites, dyspepsia, gasztrointesztinális motilitási zavarok, felső hasi fájdalom, haematochezia, nyálkás széklet, kemény széklet, száraz ajkak.
Máj- és epebetegségek
Nem gyakori: emelkedett aszpartát -aminotranszferáz.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem gyakori: kiütés, makuláris kiütés, hideg verejték.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: hátfájás, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: glikozuria, pollakiuria, poliuria, proteinuria.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nem gyakori: polimenorrhoea.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: láz.
Nem gyakori: fáradtság, aszténia, hidegrázás, fájdalom, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, perifériás ödéma, influenzaszerű tünetek, hyperhidrosis.
Diagnosztikai tesztek
Nem gyakori: emelkedett vérnyomás, vér a vizeletben.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Nem gyakori: napégés.
Marketing utáni tapasztalat
A termék forgalomba hozatalát követően nagyon ritkán a következő mellékhatásokról számoltak be, amelyek gyakoriságát nem lehet megbecsülni: nyelőcső -égés, arcödéma, gégeödéma, presinkope, ájulás, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is) sokk), túlérzékenység, izgatottság, angioneurotikus ödéma, purpura, generalizált viszketés, genitális viszketés, erythema, tenyér eritéma, exfoliatív dermatitis, allergiás dermatitis, exanthema, erythematosus kiütés, morbilliform kiütés, helyi vagy generalizált csalánkiütés, clostridialis fertőzések (C. nehéz), thrombocytopenia, megváltozott nemzetközi normalizált arány (INR), megváltozott májfunkciós tesztek.
04.9 Túladagolás
A Rifaximin túladagolásáról nem számoltak be.
Az utazók hasmenésében szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a napi 1800 mg -os dózisokat tolerálták súlyos klinikai tünetek nélkül. Még a normál bakteriális flórával rendelkező betegeknél / alanyoknál is a Rifaximin legfeljebb 2200 mg / nap dózisban 7 napon keresztül nem okozott releváns klinikai tüneteket, amelyek a nagy dózishoz köthetők.
Ezért véletlen túladagolás esetén szükség esetén tüneti kezelés és támogató intézkedések ajánlottak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A NORMIX különlegessége Rifaximin [4-dezoxi-4 "-metil-pirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] polimorf alfa (α) formában található.
Farmakoterápiás csoport: hasmenés elleni szerek, bél gyulladásgátló és fertőzésgátló szerek, antibiotikumok.
ATC kód: A07AA11.
A Rifaximin antibakteriális aktivitásával kapcsolatos mélyreható vizsgálatok azt mutatták, hogy ez az antibiotikum, a Rifamycin származéka, ugyanolyan széles spektrummal rendelkezik számos aerob és anaerob gram-pozitív és gram-negatív baktériumfaj ellen. polimorf alfa (α) formában gyengén szívódik fel a gyomor -bél traktusban; ezért helyi aktivitású szer, amely "hatékony antimikrobiális hatást fejt ki mind a kórokozó fajok ellen, mind olyan klinikai helyzetekben, amikor hasznos csökkenteni a bél endogén hatásait" bakteriális terhelés.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A Rifaximin hatékonyságát, biztonságosságát és adagolását 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
A tudományos szakirodalom áttekintése 9 hatékonysági vizsgálatot azonosított gyermekpopulációban, amelyekben 371 gyermek vett részt, akik közül 233 -at Rifaximin -kezelésben részesítettek. A beiratkozott gyerekek többsége 2 évnél idősebb volt. Valamennyi vizsgálat közös jellemzője a bakteriális eredetű hasmenés volt (a kezelés előtt, alatt vagy után állapították meg).
Az adatok (tanulmányok)önmagáért"és egy metaanalízis) azt mutatják, hogy létezik egy pozitív tendencia, amely bizonyítja a Rifaximin hatékonyságát egy adott állapotban (akut hasmenés - főleg visszatérő vagy kiújuló -, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy a Rifaximin -ra érzékeny, nem invazív baktériumok okozzák), l "Escherichia Coli).
A 2-12 éves gyermekeknél leggyakrabban alkalmazott adag ezekben a korlátozott vizsgálatokban, néhány betegnél, 20-30 mg / kg / nap tartományban volt 2-4 adagban (lásd 4.2 pont).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A patkányokon, kutyákon és embereken végzett rifaksiminnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az orálisan beadott készítmény nagyon gyengén (kevesebb, mint 1%) szívódik fel. Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a Rifaximin polimorf formában nem az & aplha; lényegesen nagyobb abszorpcióval rendelkezik.
A 400 mg Rifaximin farmakokinetikáját éhgyomri felnőtteknek adott egyszeri szájon át történő beadást követően a C max átlagos értékei nem haladják meg az 5 ng / ml értéket, és az AUC értéke nem haladja meg a 15 ng.h / ml értéket. Ezen értékek pontos meghatározása olyan analitikai módszerek alkalmazásával lehetséges, amelyek lehetővé teszik a Rifaximin plazmaszintjének 0,5 ng / ml érzékenységgel történő meghatározását. A vizelet kiválasztása emberben a Rifaximin orális beadása után nem haladja meg a beadott adag 0,4% -át.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon (patkány - nyúl - kutya) Rifaximinnel végzett farmakotoksikológiai kísérletek nem emeltek ki a termék toxicitásának tulajdonítható jelenségeket. Patkányokban (6 hónap) és kutyákban (9 hónap) végzett ismételt toxicitási vizsgálatokban a Rifaximin a maximális per os (patkány: 300 mg / kg; kutya: 1000 mg / kg) dózisig nem módosította a legfontosabb funkcionális paramétereket. , megerősítve a termék kiváló tolerálhatóságát.
A reprodukcióval, a teratológiával és az újszülöttkori fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatok kizárták a kezelésnek tulajdonítható "anyai-magzati" egyensúly bármilyen módosítását és megváltoztatását.
A rifaximin nem mutagén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Filmtabletta: nátrium -keményítő -glikolát, glicerin -disztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán -dioxid E 171, dinátrium -edetát, propilénglikol, vörös vas -oxid E 172.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, pektin, kaolin, nátrium -szacharin, nátrium -benzoát, szacharóz, fekete cseresznye aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Filmtabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: 3 év.
Az orális szuszpenzió granulátumához vizet hozzáadva készített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Filmtabletta: PVC-PE-PVDC / alumínium buborékcsomagolás, 12 filmtablettát tartalmaz.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: sötét üveg, hermetikusan lezárt alumínium kupakkal, granulátumot tartalmaz belsőleges szuszpenzióhoz. A mérőpoharat a csomag tartalmazza.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Székhely: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Közigazgatási hivatal: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NORMIX 200 mg filmtabletta - 12 tabletta - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml -es palack - AIC n. 025300043
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása 2012.09.07