Hatóanyagok: Hialuronsav
HYALGAN 20 mg / 2 ml oldatos injekció intraartikuláris alkalmazásra
Miért alkalmazzák a Hyalgan -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Más gyógyszerek az izom -csontrendszer betegségeihez
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Enyhe és közepes súlyosságú gonartrózis.
Ellenjavallatok Ha a Hyalgan -t nem szabad alkalmazni
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- csirkefehérje allergia története.
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Hyalgan szedése előtt?
- A kvaterner ammóniumsókon alapuló fertőtlenítőszerek használata nem ajánlott, mivel hialuronsav jelenlétében csapadékképződéshez vezethetnek.
- Az intraartikuláris infiltrációt szakképzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie, megfelelő aszeptikus körülmények között, és betartva az erre az alkalmazási módra előírt műszaki előírásokat.
- Különleges óvintézkedéseket kell tenni azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzések közel vannak a beszivárogtatóhoz, hogy elkerüljék a bakteriális ízületi gyulladás kialakulásának lehetőségét.
- Az intraartikuláris infiltráció előtt a betegeket alaposan meg kell vizsgálni, hogy megállapítsák-e az akut gyulladás jeleit. Ebben az esetben az orvosnak értékelnie kell, hogy folytatni kell-e a beszivárgást.
- Ízületi effúzió jelenlétében aspiráció javasolt a HYALGAN beadása előtt.
- Javasoljuk, hogy a beszivárgás utáni órákban ne tegye ki túlzott terhelésnek a beszivárgott kötést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Hyalgan hatását
A hialuronsav kölcsönhatásba lép néhány helyi érzéstelenítővel, meghosszabbítva az érzéstelenítési időt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Habár állatkísérletekben nem mutattak ki embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása az orvos véleménye szerint a legszükségesebb esetekre és a várható kockázatokhoz képest alapos kockázatértékelés után fenntartandó. haszon.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Hyalgan alkalmazása: Adagolás
Iránymutatásként, hacsak az orvos másképp nem tanácsolja, hetente egyszer intraartikulárisan infiltráljon 2 ml HYALGAN-t (20 mg) 5 hétig.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Hyalgan -t vett be?
A Hyalgan túladagolásnak nincs ismert hatása.
Mellékhatások Mik a Hyalgan mellékhatásai?
Ritkán jelentettek reakciókat az injekció beadásának helyén, mint például fájdalom, duzzanat / effúzió, melegség, bőrpír, viszketés, ízületi gyulladás. Általában rövid életűek voltak, és néhány napon belül spontán megoldódtak a végtag pihentetésével és jég alkalmazásával; csak szórványosan vettek fel nagyobb intenzitású és időtartamú karaktereket.
A krónikus gyulladásos folyamat súlyosbodására utaló objektív jelek jelenlétében a hialuronsav alkalmazása ritka esetekben a klinikai kép súlyosbodását okozta.
Rendkívül ritka esetekben intraartikuláris fertőzés (lásd "Használati óvintézkedések").
Nagyon ritka esetekben jelentettek szisztémás túlérzékenységi reakciót (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés) és csak kivételesen anafilaxiás eseteket jelentettek, egyik sem halálos kimenetelű.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert ezen időpont után.
Tárolási szabályok: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. ne fagyassza le.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Hatóanyag: 20 mg hialuronsav -nátrium -só
Segédanyagok: nátrium -klorid, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, kétbázisú nátrium -foszfát -dodekahidrát, injekcióhoz való víz q. b. 2 ml -re
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció intraartikuláris használatra
1 és 5 db 20 mg / 2 ml -es injekciós üveg
1-3 db előretöltött 20 mg / 2 ml fecskendő
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HYALGAN 20 MG / 2 ML INJEKCIÓS OLDAT INTRA-ARICULAR HASZNÁLATRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elv
Hialuronsav -nátrium -só 20 mg
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intraartikuláris használatra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe és közepes súlyosságú gonartrózis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Iránymutatásként, hacsak az orvos másképp nem tanácsolja, hetente egyszer intraartikulárisan infiltráljon 2 ml HYALGAN-t (20 mg) 5 hétig.
04.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- a csirkefehérjékkel szembeni allergia;
- súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
- Nem javasoljuk a kvaterner ammóniumsókon alapuló fertőtlenítőszerek használatát, mivel hialuronsav jelenlétében csapadékképződéshez vezethetnek.
- Az intraartikuláris infiltrációt szakképzett egészségügyi személyzetnek kell elvégeznie, megfelelő aszeptikus körülmények között, és betartva az erre az alkalmazási módra előírt műszaki előírásokat.
- Különleges óvintézkedéseket kell tenni azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzés közel van a beszivárogtatóhoz, annak érdekében, hogy elkerüljük a bakteriális ízületi gyulladás kialakulásának lehetőségét.
- Az intraartikuláris infiltráció előtt a betegeket alaposan meg kell vizsgálni az akut gyulladás jeleinek meglétének megállapítása érdekében, ebben az esetben az orvosnak értékelnie kell, hogy folytatja-e a beszivárgást.
- Ízületi effúzió jelenlétében aspiráció javasolt a HYALGAN beadása előtt.
- Javasoljuk, hogy a beszivárgást közvetlenül követő órákban ne tegye ki túlzott terhelésnek a beszivárgó kötést.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A hialuronsav kölcsönhatásba lép néhány helyi érzéstelenítővel, meghosszabbítva az érzéstelenítési időt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Habár állatkísérletekben nem mutattak ki embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása az orvos véleménye szerint a legszükségesebb esetekre és a várható kockázatokhoz képest alapos kockázatértékelés után fenntartandó. haszon.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A HYALGAN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritkán jelentettek reakciókat az injekció beadásának helyén, mint például fájdalom, duzzanat / effúzió, melegség, bőrpír, viszketés, ízületi gyulladás. Általában rövid életűek voltak, és néhány napon belül spontán megoldódtak a végtag pihentetésével és jég alkalmazásával; csak szórványosan vettek fel nagyobb intenzitású és időtartamú karaktereket.
A krónikus gyulladásos folyamat súlyosbodására utaló objektív jelek jelenlétében a hialuronsav alkalmazása ritka esetekben a klinikai kép súlyosbodását okozta.
Rendkívül ritka esetekben intraartikuláris fertőzés (lásd 4.4 pont).
Nagyon ritka esetekben jelentettek szisztémás túlérzékenységi reakciót (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés) és csak kivételesen anafilaxiás eseteket jelentettek, egyik sem halálos kimenetelű.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: "Egyéb gyógyszerek az izom -csontrendszer betegségeihez"
ATC kód: M09AX01.
A hialuronsav, a glikozaminoglikánok (savas mucopoliszacharidok) osztályába tartozó természetes polimer, minden extracelluláris mátrix fontos alkotóeleme, és különösen nagy koncentrációban van jelen a porcokban és az ízületi folyadékban. A HYALGAN specialitás hatóanyaga a magas molekulatömegű hialuronsav, nagy tisztaságú és molekulatömegű, amely különleges biokémiai, fizikai-kémiai és farmakológiai tulajdonságokkal rendelkezik.
A HYALGAN intraartikuláris alkalmazása az ízületi ízületekben a szinoviális folyadék viszkoelasztikusságának normalizálódását és a szöveti helyreállítási folyamatok aktiválását indítja el az ízületi porc szintjén.
Néhány kísérleti modellben kiemelték a hialuronsav gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatását is, amelyek az ízületi funkció javulását, valamint az arthrosis betegségével kapcsolatos objektív és szubjektív tünetek ellenőrzését eredményezik.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az exogén hialuronsav, mivel a szervezetben széles körben jelen lévő anyag, parenterális beadást követően fiziológiailag metabolizálódik, integrálva a hexózisok közös metabolikus útvonalaiba.
A kutyákon és nyulakon intraartikulárisan végzett vizsgálatok eredményei egyszeri és ismételt beadást követően azt jelzik, hogy a hialuronsav gyorsan eloszlik az ízületi szövetekben, és sokáig ott marad: a megjelölt termék valójában megtalálható az ízületi membránban már 2 órával az alkalmazás után, és ott marad akár 7 napig; a jelzett hialuronsav maximális koncentrációja megtalálható az ízületi folyadékban, majd csökken, az ízületi kapszulában, a szalagokban és a szomszédos izomban. radioaktivitás a májban, a vesékben, a csontvelőben és a nyirokcsomókban az elimináció főként a vesén keresztül történik.
Az iv. vemhes patkányokon jelzi a radioaktivitás jelenlétét a méhlepényben és a magzat különböző szerveiben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -klorid - Egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát - Kétbázisú nátrium -foszfát -dodekahidrát - Víz p.i.
06.2 Inkompatibilitás
A kvaterner ammóniumsókon alapuló fertőtlenítőszerek hialuronsav jelenlétében csapadékot képezhetnek.
Nincsenek kémiai-fizikai összeférhetetlenségek az intraartikuláris terápiában általánosan használt gyógyszerekkel, például a kortikoszteroidokkal.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó; ne fagyassza le.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
I. típusú színtelen üveg injekciós üveg, elasztomer (latexmentes) gombakupak, lehajtható műanyag fedéllel
- 1 injekciós üveg, 20 mg / 2 ml
- 5 db 20 mg / 2 ml -es injekciós üveg
Steril, 2,25 ml-es fecskendő, színtelen, I. típusú bórszilikát üvegből, Ph. Eur. Szerint, elasztomer anyagból készült steril kupakkal (latexmentes) és biztonsági adapterrel a tű zárásához.
- 1 egyszer használatos, 20 mg / 2 ml-es előretöltött steril fecskendő.
- 5 egyszer használatos 20 mg / 2 ml előretöltött steril fecskendő
- 3 egyszer használatos, 20 mg / 2 ml-es előretöltött steril fecskendő
06.6 Használati utasítás
Injekciós üveg: távolítsa el a műanyag fedelet és az elasztomer kupakot, és fecskendővel húzza ki az injekciózandó készítményt.
Fecskendő: távolítsa el az elasztomer kupakot, és csavarja a tűt a fecskendőre, elkerülve a dugattyú nyomását. Ellenőrizze, hogy a tű tökéletesen fel van -e csavarva az adapterre Luer Lock adapter (LLA). Ne húzza meg túlságosan: emiatt az LLA adapter leválhat a fecskendőről.
A fel nem használt készítményt és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- 1 injekciós üveg 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 db 20 mg / 2 ml -es injekciós üveg A.I.C. 026354023
- 1 előretöltött fecskendő 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 előretöltött fecskendő 20 mg / 2 ml-es A.I.C. 026354047
- 3 előretöltött fecskendő 20 mg / 2 ml-es A.I.C. 026354050
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
- 1 db 20 mg / 2 ml -es injekciós üveg: 1986. 04. 04. / 2005.06.01
- 5 db 20 mg / 2 ml -es injekciós üveg 2004.03.23. / 01.06 / 2005
- 1 db 20 mg / 2 ml-es előretöltött fecskendő 2004.03.23 / 2005.06.01
- 5 db előretöltött fecskendő 20 mg / 2 ml-ben 2004.03.23 / 2005.06.01
- 3 előretöltött 20 mg / 2 ml fecskendő: 2013.01.23
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
23/01/2013
