MONURIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Monuril - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: fosfomicin -trometamol

MONURIL felnőttek 3 g granulátum belsőleges oldathoz MONURIL gyermekek 2 g granulátum belsőleges oldathoz

Indikációk Miért alkalmazzák a Monuril -t? Mire való?

A foszfomicin a vizelet elleni antimikrobiális szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A MONURIL a foszfomicinre érzékeny baktériumok által okozott, szövődménymentes akut alsó húgyúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt.

Ellenjavallatok Amikor a Monuril -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a MONURIL -t

ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
ha súlyos veseproblémái vannak;
ha vizelési nehézségei vannak;
ha hemodialízis alatt áll.

12 év alatti gyermekek nem szedhetik a 3 g -os tasakokat

6 év alatti gyermekek nem vehetik be a 2 g -os tasakokat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Monuril szedése előtt?

A MONURIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, és ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

ha a múltban allergiás reakciók tüneteit mutatták ki a foszfomicinre;
ha úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat

Ha az alábbi körülmények fennállnak, kövesse a mellékelt utasításokat:

ha allergiás reakciói vannak, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, ne folytassa a Monuril-kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek;
ha hasmenése van, különösen, ha súlyos, tartós és / vagy véres, akár néhány héttel a Monuril -kezelés után, beszéljen orvosával. Ne szedjen bélmozgást gátló gyógyszereket (antiperisztaltikumok)

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Monuril hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A metoklopramid (a hányást gátló gyógyszer) egyidejű alkalmazása csökkenti a foszfomicin szájon át történő felszívódását.

Az antacidok vagy kalciumsók egyidejű alkalmazása csökkentheti a fosfomicin plazma- és vizeletkoncentrációját.

Számos esetet jelentettek a K -vitamin antagonisták fokozott aktivitásáról antibiotikumokkal kezelt betegeknél.

Ha vérvizsgálatra van szüksége az alvadási idő (INR) ellenőrzéséhez, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Monuril szedése bizonyos esetekben megváltoztathatja az eredményeket.

A MONURIL egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étel késleltetheti a MONURIL felszívódását, ami a plazma csúcsok és a vizelet koncentrációjának enyhe csökkenéséhez vezet, ezért ajánlott a MONURIL éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával beadni.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A MONURIL terhes nőknek csak valódi terápiás szükség esetén és csak orvosi felügyelet mellett adható.

Etetési idő

A MONURIL szoptatás alatt csak egyszeri orális adag bevétele után alkalmazható. A szoptatás alatt azonban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédüléses eseteket jelentettek. Ez egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az egyes összetevőkről: A MONURIL szacharózt tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Óvatosan alkalmazza cukorbetegeknél vagy korlátozott kalóriatartalmú étrendet követőknél.

A Monuril Adult 3 g 10,3 mmol (238 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.

A Monuril szacharint tartalmaz.

Adagolás és alkalmazás A Monuril alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Kezelőorvosa fogja előírni a kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést hamarabb, mint mondta, mivel ebben az esetben a várt eredmény nem érhető el.

Egy tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár (50-75 ml) hideg vízben vagy más italban, keverés közben, amíg teljesen fel nem oldódik, és azonnal el kell készíteni.

Javasoljuk, hogy a MONURIL -t éhgyomorra (lásd "MONURIL egyidejű bevétele étellel és itallal"), lehetőleg éjszakai pihenő előtt, a hólyag kiürítése után kell beadni.

Adagolás

Felnőttek és serdülők (12-18 év):

Az alsó húgyúti fertőzések akut, szövődménymentes fertőzésében, amelyet a fosfomicinre érzékeny kórokozók tartanak fenn, az adag egy 3 g -os tasak napi egyszeri adagolásban.

A húgyúti fertőzések megelőzésében sebészeti beavatkozásoknál és transz -húgycső diagnosztikai műveleteknél a kezelés két 3 g -os adag beadását foglalja magában: az első tasakot 3 órával a műtét előtt, a második tasakot 24 órával az eljárás után kell beadni első adag.

A klinikai tünetek általában 2-3 nap elteltével eltűnnek.

Néhány helyi tünet fennmaradása a kezelés után nem feltétlenül a terápiás kudarc kifejezése, hanem a korábbi gyulladásos folyamatok valószínűbb következménye.

Idősek és egyéb releváns klinikai helyzetek:

Idős betegeknél és a klinikailag legnehezebb esetekben (ágyban fekvő betegek, visszatérő fertőzések) két 3 g -os adagra lehet szükség 24 órás időközönként.

6 év feletti gyermekek:

Egy 2 g -os tasak egyetlen napi adagolásban.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Monuril -t vett be?

Ha az előírtnál több MONURIL -t vett be

Ha véletlenül az előírtnál nagyobb MONURIL adagokat vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás esetén elő kell segíteni a hatóanyag vizelettel történő eltávolítását megfelelő folyadékbevitel útján.

Tünetek

Ha túl sok Monuril -t vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: egyensúlyvesztés, hallási problémák, fémes íz és az ízérzékelés általános romlása.

Ha elfelejtette bevenni a MONURIL -t

Ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut; ha azonban a következő adag beadásának ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot az előírt időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Monuril mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul

Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint):

hasmenés, diszpepszia (teltségérzet gyomorsavval), hányinger;
fejfájás, szédülés;
vulvovaginitis (a vulva és a hüvely gyulladása)

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint):

hányás és hasi fájdalom;
paresztézia (bizsergés);
kiütés, csalánkiütés (viszkető vöröses hólyagok) és viszketés;
fáradtság.

Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint):

szuperfertőzés rezisztens baktériumokkal;
tachycardia (gyors szívverés);
aplasztikus anaemia (a vörösvértestek számának csökkenése).

Egyéb nemkívánatos hatásokat is megfigyeltek, de gyakoriságukat a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani; ezek tartalmazzák:

látászavarok;
étvágytalanság;
flebitis (vérrögképződés a vénákban);
hipotenzió (alacsony vérnyomás);
zihálás (légzési problémák);
hörgőgörcs (súlyos légzési nehézség);
asztma;
májproblémák a májenzimek (transzaminázok) átmeneti növekedésével;
az eozinofil fehérvérsejtek és a vérlemezkeszámok (vérsejtek) enyhe növekedése, enyhe petechiális reakció (kis vörös foltok a bőrön);
angioödéma (duzzanat)
allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot. Ezekben az esetekben ne folytassa a Monuril-kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási feltételek: Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Monuril -ról további információ a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MONURIL GRANULÁTUS ORÁLIS MEGOLDÁSRA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

MONURIL Gyermek 2g

egy boríték tartalmazza:

Aktív elv: fosfomicin -trometamol g 3,754 (megegyezik a fosfomicin g 2,0 -val)

Segédanyagok: szacharóz

MONURIL Felnőttek 3 g

egy boríték tartalmazza:

Aktív elv: fosfomicin -trometamol g 5,631 (megegyezik a fosfomicin g 3,0 -vel)

Segédanyagok: szacharóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Granulátum belsőleges oldathoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

• Akut bakteriális cystitis, a recidiváló bakteriális cystitis akut epizódjai, akut bakteriális húgyhólyag-szindróma, nem specifikus bakteriális urethritis.

• Jelentős tünetmentes bakteriuria (terhesség).

• Műtét utáni húgyúti fertőzések.

• Húgyúti fertőzések megelőzése sebészeti beavatkozásoknál és transzuretrális diagnosztikai manővereknél.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

3 g tasak (hatóanyagként) egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt, a hólyag kiürítése után.

A legigényesebb esetekben (idősek, ágyban fekvő betegek, visszatérő fertőzések) adjon be egy második tasakot 24 órás időközönként.

Gyermekek

Egy tasak 2 g (hatóanyagként) egyszer (MONURIL Children).

A klinikai tünetek általában 2-3 nap elteltével eltűnnek.

Az alsó húgyúti fertőzések (cystitis, non-gonococcus urethritis), amelyeket a MONURIL-ra érzékeny baktériumok tartanak fenn, egyetlen adag (2 g hatóanyag a gyermekben) elegendő az epizód gyógyulásának meghatározásához.

Egyes helyi tünetek esetleges fennmaradása a kezelés után nem feltétlenül a terápiás kudarc kifejezése, mivel többnyire a korábbi gyulladásnak tulajdonítható.

A klinikailag legigényesebb esetekben (idős betegek, ágyban fekvő betegek, visszatérő fertőzések) vagy olyan fertőzéseknél, amelyeket elsősorban a legmagasabb antibiotikumkoncentrációra (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +) érzékeny kórokozók tartanak fenn, két MONURIL adag szükséges lehet egymástól 24 órás távolságban kell beadni.

A húgyúti fertőzések megelőzésére műtétet és transzuretrális diagnosztikai manővereket követően a kezelést általában két MONURIL adaggal kell elvégezni. Az első adagot körülbelül 3 órával a műtét előtt kell beadni, a másodikat 24 órával az első után.

A MONURIL csak szájon át, éhgyomorra adható be; lehetőleg az éjszakai pihenés előtt, a hólyag kiürítése után.

Az adagot fel kell oldani egy pohár vízben (50-75 ml) vagy más, a beteg számára elfogadható italban, és az elkészítését követően azonnal be kell adni.

04.3 Ellenjavallatok

Ismert túlérzékenység a termékkel szemben.

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance

Hemodialízis alatt álló betegek.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A MONURIL-t számos esetben alkalmazták (gyermekek, felnőttek, idősek és terhes nők), akik alsó húgyúti fertőzésben szenvedő betegekből álltak, és előnyös a rövid távú antibakteriális kezelés (egy vagy két beadás) nagy dózisban.

A vizelet tartós sterilizálását, amely a fő klinikai tünetek eltűnésével jár, az esetek több mint 90% -ában figyelték meg a kezelés kezdetétől számított 2-3 napon belül.

A MONURIL in vivo antibakteriális aktivitását nem befolyásolja a vizelet pH -értékének nagy ingadozása.

Sajátos tulajdonságai miatt a MONURIL különösen alkalmas az alsó húgyúti "szövődmény nélküli" akut fertőzések rövid ideig tartó (egy vagy két adag) kezelésére (profilaxis-terápia).

Ez a terápiás megközelítés a következő előnyökkel jár:

• egyszerű és olyan hatékony, mint a hosszan tartó terápia

• jól tolerálható

• nem jelenti azt a kockázatot, hogy a páciens a kezelést korai idővel abbahagyja a klinikai tünetek eltűnésekor: gyakori kockázat a klinikai gyakorlatban a hosszú távú kezelési rend alkalmazása során szövődmény nélküli húgyúti fertőzések esetén

• a fertőzés során elért magas szint miatt "baktericid hatást biztosít a legtöbb uropatogenikus csírára, csökkentve a rezisztens baktériumtörzsek szelekciójának kockázatát

• csökkenti a magzatra gyakorolt kockázatokat terhesség esetén.

Széles spektrumú antibiotikumok, köztük a foszfomicin-trometamol alkalmazását követően antibiotikumok által kiváltott vastagbélgyulladás (beleértve a pszeudomembranózus vastagbélgyulladást) eseteit jelentették; fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknek jelentős hasmenésük volt a foszfomicin-trometamol szedése alatt vagy után.

Ebben a helyzetben "azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát, amely kizárja a perisztaltika gátló gyógyszerek alkalmazását".

Az étkezés késleltetheti a MONURIL hatóanyag felszívódását, ami a vércsúcsok és a vizeletkoncentráció enyhe csökkenését eredményezi, ezért előnyös, ha a készítményt éhgyomorra kell bevenni, körülbelül 2-3 órával az étkezésektől távol.

Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve az idősek fiziológiai csökkenését, a foszfomicin felezési ideje hosszabb lehet.

Nincsenek olyan jelentős mellékhatásai, amelyek olyan fontosak lennének, hogy más különleges óvintézkedéseket sugallnának a termék bevételével kapcsolatban.

A készítmény szacharózt tartalmaz: ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert; óvatosan alkalmazza cukorbetegeknél vagy korlátozott kalóriatartalmú étrendet követ.

A Monuril 3 g adagonként 238 mg (10,3 mmol) nátriumot tartalmaz; ezeket az információkat vegye figyelembe, ha a betegek nátrium -diétán vannak.

Monuril 3 g granulátum belsőleges oldathoz

Gyermekpopuláció

A Monuril 3 g nem javallt olyan gyermekpopulációban, amelynél a 2 g -os Monuril gyermekek alkalmazása javasolt.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Foszfomicin / metoklopramid: Foszfomicin és metoklopramid egyidejű bevétele esetén az utóbbi csökkenti a foszfomicin koncentrációját mind a plazmában, mind a vizeletben.

Foszfomicin / antacidok vagy kalciumsók: antacidok vagy kalciumsók egyidejű alkalmazása a foszfomicin plazmaszintjét és vizeletkoncentrációját csökkenti. Foszfomicin / étel: ha étkezés közben adják be, a foszfomicin csökkenhet a plazmában és a vizeletben.

Gyermekpopuláció

Interakciós vizsgálatokat csak felnőtt betegeknél végeztek.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A mérsékelt mennyiségű adat terhes nőkön (300-1000 terhesség alatt) azt jelzi, hogy a foszfomicin -trometamol nem okoz malformációt vagy magzati / újszülöttkori toxicitást.

Az állatkísérletek nem mutattak ki reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).

A Monuril terhesség alatt azonban csak valós szükség esetén és orvos közvetlen felügyelete mellett alkalmazható.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a fosfomicin -trometamol / metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Az újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs feltételezés vagy bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a figyelmet és a reakcióidőt.

04.8 Nemkívánatos hatások

A foszfomicin -trometamol egyszeri adagja után fellépő leggyakoribb mellékhatások a gyomor -bél traktust érintik; a hasmenés tűnik a leggyakrabban előforduló mellékhatásnak. Ezek a mellékhatások általában korlátozott időtartamúak és spontán megszűnnek.

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat mutatja, amelyeket a Monuril alkalmazása után jelentettek klinikai vizsgálatokban vagy forgalomba hozatalt követően.

A táblázatban szereplő gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások súlyosságuk csökkenő sorrendjében kerülnek bemutatásra.

Szerv-szisztémás osztályozás Mellékhatások Gyakori (≥1 / 100; Nem gyakori (≥1 / 1000; Ritka ( Nem ismert Fertőzések és fertőzések Vulvovaginitis Az immunrendszer zavarai Anafilaxiás sokk, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek Fejfájás, szédülés Paresztézia Szív patológiák Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Asztma Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés, hányinger, dyspepsia hasi fájdalom, hányás Álmembránus vastagbélgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütések, viszkető csalánkiütés Angioödéma Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Fáradtság Érpatológiák Hipotenzió

04.9 Túladagolás

A következő eseményeket figyelték meg azoknál a betegeknél, akik túlzott adagokban szedték a Monurilt: vestibularis tünetek, hallási problémák, fémes íz és az ízérzékelés általános romlása.

Túladagolás esetén a tüneti és támogató kezelésen alapuló terápiát kell követni. A betegnek elegendő mennyiségű vizet kell innia (kérjen tanácsot orvosától), hogy megkönnyítse a gyógyszer vizelettel történő eltávolítását.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A MONURIL [mono (2-ammónium-2-hidroxi-metil-1,3-propándiol) (2R-cisz)-(metil-oxiranil) -foszfonát] széles spektrumú antibakteriális hatóanyag, amely foszfonsavból származik a húgyúti fertőzésekben.

Magas baktericid aktivitással rendelkezik, mivel a baktériumfal szintézisének metabolikus gátlása sajátos mechanizmussal történik (az enolpiruviltransferáz enzim specifikus gátlása), ezért nincs keresztrezisztencia más antibakteriális szerekkel szemben, amelyek többségével szinergikusan hathat. aktív a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok összehasonlításában, beleértve spektrumában a penicillináztermelő törzseket és a húgyúti fertőzések leggyakrabban izolált csíráit (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, staphylococcusok stb.) más antibakteriális szerekkel szemben is ellenálló.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A MONURIL -t szájon át, vízben oldva adják be, amelyben teljesen oldódik. 2 és 3 g hatóanyag -adag gyermekeknél és felnőtteknél, beleértve az időseket is, gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusban.

Terápiás dózisok után magas antibakteriális koncentráció érhető el a plazmában (kb. 30 mcg / ml) és a szövetekben (prosztata).

A hatóanyag, amely nem kötődik a plazmafehérjékhez, változatlan formában ürül ki, főként a vesék emuntuálisán keresztül.

A szérum T ½ körülbelül 3 óra, és nem dózisfüggő. Az élelmiszerek késleltethetik a hatóanyag felszívódását, ami kismértékű csökkenést okozhat a vércsúcsokban és a vizeletben, ami minden esetben semmilyen módon nem befolyásolja a termék antibakteriális hatását.

A nagyon magas vizeletkoncentráció (kb. 3000 mcg / ml) gyorsan (2-4 órán belül) érhető el, és legalább 36-48 órával magasabb, mint a baktericid, a húgyúti fertőzésekért felelős baktériumok többsége ellen.

Idős, csökkent vesefunkciójú betegeknél a szérum felezési ideje kissé meghosszabbodik, azonban a vizeletben lévő koncentrációk csak elhanyagolható mértékben változnak a normál felnőttekhez képest, például nem javasolják az adag módosítását.

A trisz-hidroxi-metil-amino-metán nem zavarja a hatóanyag kinetikáját.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az orális LD50 patkányokban és egerekben nagyobb, mint 10 000 mg / kg.

Orálisan az 1000 mg / kg-ig terjedő dózisok nem határoztak meg semmilyen jelentős toxikus eseményt, amely befolyásolná a különböző szervek és rendszerek működését és szerkezetét patkányon végzett, illetve kutyán krónikus toxicitási vizsgálatok során.

A MONURIL -nak nincs mutagén hatása. A teratogenezis (patkány, nyúl), a termékenység (patkány), valamint a peri- és postnatális toxicitás (patkány) vizsgálatai nem mutattak ki jeleket a MONURIL által okozott lehetséges toxikus hatásokra.