IBUSTRIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Ibustrin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: indobufén

IBUSTRIN 200 mg tabletta

Indikációk Miért alkalmazzák az Ibustrin -t? Mire való?

Az Ibustrin hatóanyaga az indobufen. Az Indobufen a "vérlemezke -gátló szerek" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a vérlemezkék (vérsejtek) aggregációja ellen hat, mivel megakadályozza a vérrögök képződését. Ez megakadályozza az erek elzáródását és megkönnyíti a véráramlást.

Az Ibustrin a következő betegségek megelőzésére szolgál:

az erek elzáródása bizonyos típusú szívműtétek után (koszorúér bypass oltás).

Az Ibustrin -t a következők kezelésére használják:

szakaszos zúzódás, olyan betegség, amelyet járási nehézség jellemez, amelyet a lábak ereiben áthaladó véráramlás csökkentése okoz.

Ellenjavallatok Amikor az Ibustrin nem alkalmazható

Ne szedje az Ibustrin -t:

ha allergiás az indobufenre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha asztmában, náthában vagy csalánkiütésben szenvedett acetilszalicilsavval vagy más hasonló, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (gyulladás, fájdalom és láz kezelésére használt gyógyszerek) végzett kezelés után;
ha gyomorfekélyben (gyomorfekély) vagy bélfekélyben (nyombélfekély) szenved;
ha gyomorvérzésben (hemorrhagiás gastritis) szenved;
ha súlyos májbetegsége (súlyos májelégtelensége) vagy vesebetegsége (súlyos veseelégtelensége) van;
ha olyan betegségekben szenved, amelyek könnyű és súlyos vérzést okoznak.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ibustrin szedése előtt?

Az Ibustrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha korábban gyomor- vagy bélsérülést szenvedett (pl. vérzés, fekély, gyulladás). Óvatosan vegye be az Ibustrin -t, mivel gyomor- és bélproblémái visszatérhetnek;
ha más, vérlemezke-összetapadást gátló gyógyszereket (vérlemezke-gátló szereket) szed, vagy más, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek nevezett gyógyszereket (gyulladás, fájdalom és láz ellen). Óvatosan vegye be az Ibustrin -t ezekkel a gyógyszerekkel együtt, mivel gyomor- és bélproblémák léphetnek fel;
ha veseproblémái vannak (veseelégtelenség). Kezelőorvosa az Ibustrin csökkentett adagját fogja előírni a veseproblémák súlyossága alapján;
ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel orvosa a gyógyszer csökkentett adagját fogja javasolni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik az Ibustrin -kezelés alatt (lásd még a "Lehetséges mellékhatások" részt):

gyomorbetegségek, például gyomorégés, tartós kényelmetlenség, teltség, fájdalom vagy mások. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, csökkentse az adagot, vagy ideiglenesen hagyja abba az Ibustrin -kezelést;
allergia (pl. csalánkiütés). Ha allergiás reakciókat tapasztal, hagyja abba az Ibustrin szedését.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ibustrin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

szulfonilureák (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek). Az Ibustrin-nal történő együttes alkalmazás esetén orvosának gyakran ellenőriznie kell a vércukorszintjét;
szájon át szedett véralvadásgátlók és heparin (gyógyszerek, amelyek lassítják vagy megállítják a vérrögképződés folyamatát), mert az Ibustrin fokozza ezen gyógyszerek hatékonyságát, de az Ibustrin hatékonyságát ezek a gyógyszerek is fokozzák;

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Jelenleg nincs ismert káros hatása a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának, azonban az Ibustrin alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ibustrin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ibustrin laktózt tartalmaz

Az Ibustrin laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazási módszer Az Ibustrin alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag 2 tabletta naponta. Vegyen be 1 tablettát reggel (reggeli után) és 1 tablettát este (vacsora után).

Ha Ön idős és / vagy veseproblémái vannak

Ha Ön 65 évesnél idősebb és / vagy veseproblémái vannak, orvosa a gyógyszer csökkentett adagját fogja javasolni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Ibustrin -t

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Ibustrin -t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha méregtelenítő kezelésre van szükség, orvosa megteszi a szükséges lépéseket a felesleges gyógyszer eltávolítására a vizelet mennyiségének növelésével. Ha gyomor- vagy bélproblémái vannak, orvosa gyógyszereket fog javasolni a tünetek ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik az Ibustrin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ibustrin alkalmazását, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel néhányuk súlyos lehet:

agyvérzés (agyvérzés)
gyomorvérzés (vérzéses gastritis)
vérhányás (hematemesis)
székletben megemésztett sötét vér (melena)
élénkpiros vérveszteség a végbélből (végbélvérzés)
kellemetlen érzés és teltségérzet a gyomorban (diszpepszia)
vörös foltok vagy foltok kialakulása a bőrön a vérlemezkék számának egyidejű csökkenésével együtt (trombocitopénikus purpura)
fejfájás
élénkvörös folt jelenik meg a szem fehér részén (kötőhártya -vérzés)
vérzés köhögésen keresztül (hemoptysis)
orrvérzés (orrvérzés)
gyomorgyulladás (eróziós gastritis)
gyomorfekély (gyomorfekély)
hasi fájdalom (hasi fájdalom)
gyomorfájdalom (epigasztrikus fájdalom)
székrekedés
hasmenés
a has duzzanata
hányinger
Visszahúzódott
az íny és az ajkak vérzése
allergiás típusú bőrgyulladás (allergiás dermatitisz), viszketés
élénkpiros vérveszteség a vizeletben (hólyagvérzés)
megnövekedett nitrogénszint a vérben
- a vér kreatininszintjének emelkedése, az izmok által termelt anyag (emelkedett vér kreatininszint), a máj által normálisan termelt anyagok (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz az Ibustrin?

A készítmény hatóanyaga az indobufen.

200 mg Ibustrin tabletta 200 mg indobufent tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát (lásd a 2. bekezdést "Ibustrin laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -lauril -szulfát, magnézium -sztearát.

Milyen az Ibustrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ibustrin 200 mg tabletta domború, kör alakú, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "I" mélynyomással.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Ibustrinról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 04,8 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok05.3 A 06.0. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐI preklinikai adatai tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0 A MINDEN ENGEDÉLY TULAJDONOSA "PIACRA HELYEZÉS" IMA ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGÚJÍTÁSA 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA 11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIA 12.0 RADIOPharmaceuticals esetében

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

IBUSTRIN 200 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalmaz:

hatóanyag: 200 mg indobufén.

Ismert hatású segédanyag: laktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

Az Ibustrin 200 mg tabletta fehér, kör alakú, domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "I" jelzéssel ellátva.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az Indobufen javallt:

- a koszorúér bypass graftok elzáródásának megelőzése érdekében

- a perifériás artériás elzáródásos betegség miatti időszakos zúzódás kezelésében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A napi adag általában 400 mg, két adagra osztva, 12 órás időközönként. Javasolt egy tablettát (200 mg) reggel és este reggelizés után vagy vacsora után bevenni.

Mivel az indobufen lényegében a vesén keresztül ürül ki, az adagot csökkenteni kell a vesefunkció mértékétől függően. Különösen idős betegeknél (65 év felett) az orvosnak alaposan meg kell határoznia az adagolást, figyelembe véve, hogy a vesefunkció az életkor előrehaladtával fokozatosan csökken.

A következő séma javasolt:

Kreatinin clearance (ml / perc):

> 80: 200 mg naponta kétszer;

30-80: 100 mg naponta kétszer;

04.3 Ellenjavallatok

Az indobufent nem szabad olyan személyeknek adni, akik túlérzékenységet mutattak a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; nem adható duodenális gyomorfekély, vérzéses gastritis, súlyos máj- és / vagy veseelégtelenség vagy hemorrhagiás diatezisben szenvedő betegeknél.

Lehetőség van keresztérzékenységre acetil-szalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel; ezért az indobufent nem szabad olyan betegeknek adni, akiknél ezek a gyógyszerek asztmás tüneteket, náthát vagy csalánkiütést okoztak.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A gyomor-bél traktus korábbi elváltozásai, valamint más vérlemezke-gátló szerek vagy nem szteroid fájdalomcsillapító-gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel a készítmény használatakor.

Diszpepszia (pl. Gyomorégés, epigasztrikus fájdalom) esetén az adag csökkentése vagy a kezelés ideiglenes megszakítása javasolt.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot a vesefunkció mértékétől függően csökkenteni kell.

Ha allergiás reakciók jelentkeznek, például csalánkiütés, a kezelést le kell állítani.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis csökkentése a vesefunkció mértékéhez képest megfelelő (lásd 4.2 pont).

Idős betegeknél a gyógyszerek adagolása óvatosságot igényel, figyelembe véve a veseműködés idővel történő fokozatos csökkenését is.

Az idős betegek (65 év felett) ajánlott adagolása ezt a tényezőt figyelembe veszi (lásd 4.2 pont).

Az IBUSTRIN laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Mivel az indobufen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, lehetőség van más fehérjékhez kötődő gyógyszerek elhelyezésére is. Ezért cukorbetegeknél, akik szulfonil -karbamid -tartalmú orális hipoglikémiás szerekkel kezelik, rendszeresen ellenőrizni kell a vércukorszintet. ...

Ugyanezen okból fokozható az orális antikoagulánsok (kumarin -származékok) és / vagy a heparin hatása.

Ha ezeket a gyógyszereket egyidejűleg veszik be, rendszeresen el kell végezni a protrombin idő mérését és egyéb alvadási vizsgálatokat.

A klinikai vizsgálat során nem számoltak be olyan jelekről vagy tünetekről, amelyek a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és más kölcsönhatások gyanújához vezethetnének, még a 6 és 12 hónapos elhúzódó kezelések során is.

04.6 Terhesség és szoptatás

Még akkor is, ha az állatkísérletek nem mutattak kárt a magzatban, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az IBUSTRIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: thrombocytopeniás purpura

Idegrendszeri betegségek: fejfájás, agyvérzés

Szembetegségek: kötőhártya -vérzés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: hemoptysis, orrvérzés

Emésztőrendszeri betegségek: vérzéses gastritis, haematemesis, melaena, végbélvérzés, eróziós gastritis, peptikus fekély, diszpepszia, hasi fájdalom, epigasztrikus fájdalom, székrekedés, hasmenés, hasi duzzanat, hányinger, hányás, ínyvérzés, ajakvérzés

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: allergiás dermatitis, viszketés (gyakorisága nem ismert)

Vese- és húgyúti betegségek: hólyagvérzés

Vizsgálatok: megnövekedett transzaminázok, csökkent kreatinin clearance, emelkedett karbamid nitrogén szint.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

Szándékos vagy véletlen túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás kezelése az előforduló tünetek ellensúlyozására kell irányuljon, és megfelelőnek kell lennie.

A kényszerített diurézis hatékonyan fokozza az elimináció sebességét. A hemodialízis nem hatékonyan távolítja el az indobufent az általános keringésből, az esetleges gasztrointesztinális elváltozások antacidokkal, H2 -antagonistákkal és protonpumpa -gátlókkal kezelhetők.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vérlemezke -gátló szerek, indobufen.

ATC kód: B01AC10.

Az indobufen vérlemezke-gátló hatású, mivel gátolja a vérlemezke-összetevők (ADP, szerotonin, 4. vérlemezke-faktor, béta-tromboglobulin stb.) Felszabadulását.

Kísérleti állatokon és embereken végzett kutatások kimutatták, hogy az indobuphene nem befolyásolja a plazma hemokoagulációs paramétereit, és a vérzési idő meghosszabbodása mérsékelt, és a kezelés abbahagyása után gyorsan visszafordítható. A trombózisra genetikailag hajlamos páviánokkal végzett kísérletek kimutatták, hogy az indobuphene normalizálja a károsodott vérlemezke -funkciót . Ami a hatásmechanizmust illeti, az in vitro és in vivo kutatások dokumentálták, hogy az indobuphen az arachidonsav metabolizmusára hatva befolyásolja a vérlemezkék működését. Emberben végzett kísérletek kimutatták, hogy a terápiás dózisokban alkalmazott gyógyszer szelektíven hat a vérlemezke -ciklooxigenázra, gátolja a tromboxán szintézisét anélkül, hogy megváltoztatná a prosztaciklin vérszintjét.

Orális vagy parenterális beadást követően a gyógyszer könnyen megnyilvánul vérlemezke-gátló hatását, amely 2-4 óra múlva éri el a maximális értékeket, és az alkalmazott dózisoknak és technikáknak megfelelően 12-24 órán keresztül fennmarad.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok

Az indobufen szájon át gyorsan felszívódik, és a maximális plazmaszint kb. 2 órával az alkalmazás után figyelhető meg. A vegyület felezési ideje körülbelül 8 óra, látszólagos eloszlási térfogata 15 liter. Az indobufen 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és az elimináció főként a vesén keresztül (75%) történik konjugált termék formájában. (Glucurunate ) és kis mértékben változatlan vegyületként.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A preklinikai adatok kevés klinikai jelentőséggel bírnak, tekintettel a gyógyszerkészítményben lévő hatóanyag emberben történő alkalmazásával szerzett hatalmas tapasztalatokra.