FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az a Trevaclyn?
A Trevaclyn két hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: nikotinsav (más néven niacin vagy B3 -vitamin) és laropiprant. A gyógyszer módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában kapható. A "módosított hatóanyag -leadás" alatt azt értjük, hogy a két hatóanyag különböző sebességgel szabadul fel a tablettából néhány óra alatt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trevaclyn?
A Trevaclyn -t a diéta és a fizikai aktivitás kiegészítéseként alkalmazzák dyslipidaemiában (kivételesen magas zsírtartalom a vérben) szenvedő betegeknél, különösen a „vegyes kombinált dyslipidaemia” és az „elsődleges hiperkoleszterinémia” esetén. A vegyes kombinált diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz” koleszterin (LDL) és a trigliceridek (egyfajta zsír) szintje, valamint alacsony a „jó” koleszterin (HDL) szintje. Az elsődleges hiperkoleszterinémia olyan állapot, amelyben a koleszterin koncentrációja a vérben magas. Az "elsődleges" alatt azt értjük, hogy a hiperkoleszterinémiának nincs azonosítható oka.
A Trevaclyn -t általában sztatinnal (a koleszterinszint csökkentésére használt szokásos gyógyszer) együtt írják fel, ha a sztatin hatásossága önmagában nem kielégítő.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Trevaclyn -t?
A Trevaclyn kezdő adagja egy tabletta naponta egyszer négy héten keresztül; ezt követően az adagot naponta egyszer két tablettára emelik. A gyógyszert szájon át, étkezés közben, este vagy lefekvés előtt kell bevenni. A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétdarabolni, összetörni, összetörni vagy rágni.
A Trevaclyn alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél, mivel nincsenek információk a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan ebben a csoportban. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben szenvedő betegeknél, és nem szabad májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazni.
Hogyan fejti ki hatását a Trevaclyn?
A Trevaclyn két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant, különböző hatásmechanizmussal rendelkeznek.
A nikotinsav egy természetben előforduló anyag, amelyet alacsony dózisokban használnak vitaminként. Nagyobb dózisok esetén csökkenti a zsírok szintjét a vérben egy olyan mechanizmus révén, amely még nem tökéletes
egyértelmű. Az anyagot először az 1950-es évek közepén használták gyógyszerként, amely képes módosítani a vérzsírok koncentrációját, de a mellékhatások, különösen az öblítés (bőrpír) miatt korlátozott volt.
A nikotinsavval kapcsolatos kipirulás feltételezhetően attól függ, hogy a bőrsejtek "prosztaglandin D2" (PGD2) nevű anyagot bocsátanak ki, amely tágítja (tágítja) a bőr ereit. A Laropiprant blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez a bőr általában kötődik. PGD2: Ha a receptorok blokkolva vannak, a PGD2 nem tudja kitágítani a bőr ereit, és csökken a hőhullámok gyakorisága és intenzitása.
A Trevaclyn tablettákban a laropiprant az egyik rétegben található. A másik réteg nikotinsavat tartalmaz. Amikor a beteg beveszi a tablettát, a laropiprant először a véráramba kerül, és blokkolja a PGD2 receptorokat. A nikotinsav lassabban szabadul fel a másik rétegből, és olyan gyógyszer hatását fejti ki, amely módosítja a lipidprofilt.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Trevaclyn -t?
A Trevaclyn hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Trevaclyn -t négy fő vizsgálatban tanulmányozták hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél.
Két tanulmány azt vizsgálta, hogy Trevaclyn képes -e módosítani a vérzsírszintet. Az első vizsgálatban a Trevaclyn hatékonyságát hasonlították össze a nikotinsavval vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) az LDL -koleszterinszint csökkentésében összesen 1613 betegnél. A vizsgálat egy speciális kérdőív segítségével is megvizsgálta a hőhullámok tüneteit.
A második vizsgálatban 1398 betegben hasonlították össze a Trevaclyn és a szimvasztatin (egy sztatin) kombinációját a Trevaclyn -val vagy önmagában a szimvasztatinnal. A hatékonyság fő mércéje a vér LDL -koleszterinszintjének változása volt 12 hét után.
A harmadik és negyedik vizsgálat a laropiprant hatékonyságát vizsgálta a nikotinsav okozta kipirulás csökkentésében. Összesen 2 349 beteget tartalmaztak, akik alternatív módon Trevaclyn -t vagy nikotinsavat szedtek. A hőhullámokat a Hot Flash tünetek kérdőív segítségével mérték.
Milyen előnyei voltak a Trevaclyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Trevaclyn hatékonynak bizonyult a vér LDL -koleszterinszintjének csökkentésében. Az első vizsgálatban az LDL -koleszterinszint 19% -kal csökkent a Trevaclyn -t szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél 1%. A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL -koleszterin -szint tovább csökkent, amikor a Trevaclyn -t szimvasztatinnal együtt alkalmazták (48% -os csökkenés) , összehasonlítva a Trevaclyn önmagában (17% -os csökkenés) vagy a szimvasztatin önmagában (37% -os csökkentés) értékével.
A laropiprant hozzáadása a nikotinsavhoz csökkentette a nikotinsav okozta kipirulás tüneteit. Az első és harmadik vizsgálatban kevesebb Trevaclyn -t szedő beteg számolt be mérsékelt, súlyos vagy extrém kipirulásról, mint a csak nikotinsavat szedő betegeknél. A negyedik vizsgálatban hőhullámokat észleltek kevesebb nap a Trevaclyn -t szedő betegeknél, mint azoknál, akik csak nikotinsavat szednek.
Milyen kockázatokkal jár a Trevaclyn alkalmazása?
A Trevaclyn leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hőhullámok. A Trevaclyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Trevaclyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nikotinsavra, a laropiprantra vagy bármely más anyagra. A gyógyszer nem alkalmazható májbetegségben, aktív gyomorfekélyben vagy vérzésben szenvedő betegeknél sem.
Miért engedélyezték a Trevaclyn forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trevaclyn előnyei meghaladják a kockázatokat a dyslipidaemia kezelésében, különösen a vegyes kombinált dyslipidaemiában és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. A bizottság javasolta a Trevaclyn forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Trevaclyn -ről:
2008. július 3 -án az Európai Bizottság megadta a Merck Sharp & Dohme Ltd. -nek a Trevaclyn forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Trevaclyn EPAR teljes verziójáért kattintson a gombra itt .
Az összefoglaló utolsó frissítése: 05-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Trevaclynról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
