Hatóanyagok: Levosulpiride
Levopraid 25 mg tabletta
Levopraid 25 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Levopraid 25 mg / 2 ml oldatos injekció
A Levopraid csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre: - Levopraid 25 mg tabletta, Levopraid 25 mg / ml belsőleges csepp, oldat, Levopraid 25 mg / 2 ml oldatos injekció,
- Levopraid 50 mg tabletta, Levopraid 50 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkulárisan.
- Levopraid 100 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Levopraid -ot? Mire való?
DISPEPTIKUS SZINDRÓMA (étvágytalanság, meteorizmus, epigasztrikus feszültség érzése, étkezés utáni fejfájás, gyomorégés, böfögés, hasmenés, székrekedés) a késői gyomorürülés következtében, szerves tényezők (diabéteszes gastroparézis, daganatok stb.) És / vagy funkcionális (zsigeri szomatizációk szorongásos alanyok) miatt -depresszánsok).
LÉNYEGES FEJFÁJ: vazomotoros formák (klasszikus, gyakori, szemészeti, hemiplegikus, fürtös migrén) és izomfeszítő formák.
HAJTÁS ÉS NAUSEA (műtét utáni vagy antiasztikus gyógyszerek által kiváltott).
A KÖZPONTI ÉS / VAGY PERIFERÁLIS EREDETI VERTIGÓK.
Ellenjavallatok Amikor a Levopraid -ot nem szabad alkalmazni
A Levopraid 25 mg ellenjavallt feokromocitómás betegeknél, mivel hipertóniás válságot okozhat, valószínűleg a katecholaminok tumorból való felszabadulása miatt. Az ilyen hipertóniás kríziseket fentolaminnal lehet szabályozni. A Levopraid 25 mg ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia. Nem alkalmazható epilepsziában, mániás állapotokban, mániás-depressziós pszichózis mániás fázisaiban.
A legtöbb pszichotróp gyógyszer hiperprolaktinizáló hatása és az emlő diszpláziái között feltételezett összefüggésekkel kapcsolatban tanácsos nem alkalmazni a Levopraid 25 mg -ot olyan betegeknél, akik már rosszindulatú masztopátiában szenvednek. Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint a laktációs időszakban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Levopraid szedése előtt
A levoszulpirid nem alkalmazható, ha az emésztőrendszeri motilitás stimulálása káros lehet, például emésztőrendszeri vérzés, mechanikai akadályok vagy perforációk esetén. Kerülje az alkohol egyidejű fogyasztását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Levopraid hatását
A pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatás váratlan nemkívánatos hatásait.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata.
A Levopraid -t óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal. A levoszulpiridnek a gyomor -bélrendszer motilitására gyakorolt hatását antikolinerg, narkotikus és fájdalomcsillapító szerek antagonizálhatják. - Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nagy dózisok esetén álmosság, álmosság és diszkinézia léphet fel; a kezelés alatt álló betegeket figyelmeztetni kell erre, hogy kerüljék a járművezetést és az esetleges veszélyre való éberséget igénylő műveleteket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Levopraid alkalmazása: Adagolás
Adagolás felnőtteknek (orvosi rendelvény szerint):
Tabletták: 1 tabletta naponta háromszor étkezés előtt.
Orális cseppek: 15 csepp naponta háromszor étkezés előtt (egy csepp 1,6 mg levoszulpiridet tartalmaz).
Oldatos injekció: 1 db 25 mg -os ampulla (i.m. vagy i.v.) naponta 2-3 alkalommal.Ha a betegek súlyos tünetekre panaszkodnak, hányingerrel és hányással, és a szájon át történő alkalmazás nehézkes, kezdje el a kezelést Levopraid 25 mg oldatos injekcióval (im vagy iv) naponta 2-3 alkalommal néhány napig, és amikor a tünetek enyhülnek, váltson orálisra beadása 10-15 napig. Szükség esetén ismételje meg az orális terápiát még 2 vagy 3 hétig, legalább 8-10 napos megszakítás után. A hányás kezelése: i.m. injekciós üveg vagy intravénásan, esetleg naponta 2-3 alkalommal megismételve, amíg a tünetek eltűnnek. Ha a gyógyszert antilasztikus hányás (ciszplatin, antraciklinek) megelőzésére vagy kezelésére használják, adjon be 1-2 ampulla Levopraid 25 mg oldatos injekciót lassú intravénás úton vagy 30 "-os infúzióval az ellenanyag beadása előtt vagy az "antilasztikus és ismételje meg ugyanazt az adagot 30" a kemoterápia befejezése után. Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Túladagolás Mi a teendő, ha Levopraid túladagolást vett be?
A belgyógyászatban soha nem figyeltek meg extrapiramidális rendellenességeket és alvászavarokat, amelyek elméleti szempontból nagyon nagy dózisok esetén fordulhatnának elő. Ebben az esetben elegendő megszakítani a kezelést vagy csökkenteni az adagot az orvos döntése szerint.
Mellékhatások Melyek a Levopraid mellékhatásai?
Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén bizonyos rendellenességek, például amenorrhoea, gynecomastia, galactorrhea, hiperprolaktinémia és libidó-elváltozások, amelyeket bizonyos esetekben észleltek, a levoszulfiridnek a hipotalamusz-agyalapi mirigy-gonád tengely működésére gyakorolt visszafordítható hatásának tulajdoníthatók, hasonlóan a sokhoz ismerthez. neuroleptikumok.
A következő mellékhatásokat figyelték meg az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekkel: ritka esetekben a QT -megnyúlás, kamrai ritmuszavarok, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
Nagyon ritka hirtelen halálos esetek. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Levopraid 25 mg tabletta és Levopraid 25 mg / 2 ml oldatos injekció: nincsenek különleges tárolási előírások.
Levopraid 25 mg / ml belsőleges csepp, oldat: nem fagyasztható vagy hűtőszekrényben.
A palack első kinyitásától számított 90 napon belül használja fel a terméket, a felesleges terméket el kell dobni.
Palack "gyermekbiztos" záródással
Felbontás Nyomja meg a kapszulát az üvegen, és egyúttal csavarja ki rendesen. Zárás Csavarja vissza teljesen a kapszulát.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVOPRAID
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 25 mg -os tabletta tartalmaz:
Aktív elv: Levosulpiride 25 mg
100 ml oldatot tartalmaz:
Aktív elv: Levoszulpirid 2,5 g
Egy 2 ml -es injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv: Levosulpiride 25 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták, belsőleges oldatos cseppek, injekciós oldat intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
DISPEPTIKUS SZINDRÓMA (étvágytalanság, meteorizmus, epigasztrikus feszültség érzése, étkezés utáni fejfájás, gyomorégés, böfögés, hasmenés, székrekedés) a késői gyomorürülés következtében, szerves tényezők (diabéteszes gastroparézis, daganatok stb.) És / vagy funkcionális (zsigeri szomatizációk szorongásos alanyok) miatt -depresszánsok).
LÉNYEGES FEJFÁJ: vazomotoros formák (klasszikus, gyakori, szemészeti, hemiplegikus, fürtös migrén) és izomfeszítő formák.
HAJTÁS ÉS NAUSEA (műtét utáni vagy antiasztikus gyógyszerek által kiváltott).
A KÖZPONTI ÉS / VAGY PERIFERÁLIS EREDETI VERTIGÓK.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás felnőtteknél (orvosi rendelvény szerint):
Tabletták: 1 tabletta naponta háromszor étkezés előtt.
Orális cseppek: 15 csepp naponta háromszor étkezés előtt (egy csepp 1,6 mg levoszulpiridet tartalmaz).
Oldatos injekció: 1 db 25 mg -os ampulla (i.m. vagy i.v.) naponta 2-3 alkalommal.
Ha a betegeknek súlyos tünetei vannak, hányingerrel és hányással, valamint szájon át történő alkalmazásuk esetén nehéz elkezdeni a kezelést Levoprraid 25 mg oldatos injekcióval (im vagy iv.) Naponta 2-3 alkalommal néhány napig, és amikor a tünetek enyhülnek, váltsanak orális alkalmazásra 10-15 napig. Szükség esetén ismételje meg az orális terápiát még 2 vagy 3 hétig, legalább 8-10 napos megszakítás után.
A hányás kezelése: i.m. injekciós üveg vagy intravénásan, esetleg naponta 2-3 alkalommal megismételve, amíg a tünetek eltűnnek.
Ha a gyógyszert antilasztikus hányás (ciszplatin, antraciklinek) megelőzésére vagy kezelésére használják, adjon be 1-2 ampulla LEVOPRAID 25 mg oldatos injekciót lassú intravénás úton vagy 30 "-os infúzióval az antiszeptikum beadása előtt vagy az "antiasztikus és ismételje meg ugyanazt az adagot 30" a kemoterápia befejezése után.
Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
04.3 Ellenjavallatok
A LEVOPRAID 25 mg ellenjavallt feokromocitómás betegeknél, mivel hipertóniás válságot okozhat, valószínűleg a katecholaminok tumorból való felszabadulása miatt. Az ilyen hipertóniás kríziseket fentolaminnal lehet szabályozni.
A LEVOPRAID 25 mg ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia.
Nem alkalmazható epilepsziában, mániás állapotokban, mániás-depressziós pszichózis mániás fázisaiban.
A legtöbb pszichotróp gyógyszer hiperprolaktinizáló hatása és az emlő diszpláziái között feltételezett összefüggésekkel kapcsolatban tanácsos, hogy ne alkalmazza a 25 mg -os LEVOPRAID -ot olyan betegeknél, akik már rosszindulatú mastopathia hordozói.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A LEVOPRAID -ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke kockázati tényezői vannak.
Neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek neuroleptikumok alkalmazása során (általában antipszichotikus kezelés során). Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, tachycardia, ritmuszavarok), tudatzavarok, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek.
Az S.N.M. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.
A levoszulpiridnek a gyomor -bélrendszer motilitására gyakorolt hatását antikolinerg, narkotikus és fájdalomcsillapító szerek antagonizálhatják.
A levoszulpirid nem alkalmazható, ha az emésztőrendszeri motilitás stimulálása káros lehet, például emésztőrendszeri vérzés, mechanikai akadályok vagy perforációk esetén.
Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.
Kerülje az alkohol egyidejű fogyasztását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A pszichotróp gyógyszerekkel való kapcsolat különösen óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT -hosszabbító gyógyszerekkel, megnő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség esetén, valamint a laktációs időszakban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nagy dózisok esetén aluszékonyság, álmosság és diszkinézia léphet fel; A kezelés alatt álló betegeket figyelmeztetni kell erre, hogy elkerüljék a járművezetést és az esetleges veszély miatt az éberség integritását igénylő műveleteket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén bizonyos rendellenességek, például amenorrhoea, gynecomastia, galactorrhea, hiperprolaktinémia és libidó-elváltozások, amelyeket bizonyos esetekben észleltek, a levoszulfiridnek a hipotalamusz-agyalapi mirigy-gonád tengely működésére gyakorolt visszafordítható hatásának tulajdoníthatók, hasonlóan a sokhoz ismerthez. neuroleptikumok.
A következő mellékhatásokat figyelték meg az azonos osztályba tartozó más gyógyszerekkel: ritka esetekben a QT -megnyúlás, kamrai ritmuszavarok, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.
Nagyon ritka hirtelen halálos esetek.
04.9 Túladagolás
A belgyógyászatban soha nem figyeltek meg extrapiramidális rendellenességeket és alvászavarokat, amelyek elméleti szempontból nagyon nagy dózisok esetén fordulhatnának elő. Ebben az esetben elegendő megszakítani a kezelést vagy csökkenteni az adagot az orvos döntése szerint.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A szulpirid két izomerjével kapott biokémiai, farmakológiai és klinikai adatok azt mutatják, hogy az antidopaminerg aktivitás, mind központilag, mind periférikusan, a balkezes enantiomernek köszönhető.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ha a levoszulpiridet szájon át, 50 mg -os dózisban adják be, a plazma csúcs 3 órán belül eléri és átlagosan 94,183 ng / ml. Az elimináció t½ -ét 50 mg iv. a levoszulfirid 4,305 óra.
A gyógyszer eliminációja elsősorban a vizelettel történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egerek, patkányok és nyulak szájon át történő beadását követően LD50 -ben kifejezett akut toxicitási értékek 2450 mg / kg, 2600 mg / kg és 1500 mg / kg -nál nagyobbak voltak. A DL 50 értékei i.p. egérben 210 mg / kg, patkányban i.p. és e.v. 270 mg / kg, illetve 53 mg / kg, nyulaknál i.v. 42 mg / kg.
A szubakut toxicitási vizsgálatokat úgy végeztük, hogy a hatóanyagot naponta 12-13 héten keresztül adagoltuk patkányokban, nyulakban és kutyákban. 25 mg / ttkg dózisban nem észleltek toxikus tüneteket. és 300 mg / kg p.o. patkányokban 250 mg / kg dózisban p.o. és 12,5 mg / kg i.m. nyulakban és 50 és 100 mg / kg dózisban p.o. a kutyában.
Krónikus toxicitási vizsgálatok, a gyógyszer 180-190 napig történő beadása után 100 mg / kg dózisban p.o. és 20 mg / kg s.c. patkányban 10 mg / kg i.m. nyulakban és 20 mg / kg p.o. kutyáknál jól tolerálták.
Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok, amelyek során a gyógyszert az embereknél vártnál magasabb dózisban adták be, kimutatták, hogy a levoszulfirid nem rendelkezik rákkeltő tulajdonságokkal.
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer nem teratogén.
In vitro vizsgálatok kizárták, hogy a gyógyszer mutagén tulajdonságokkal rendelkezik.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• LEVOPRAID 25 mg tabletta
Karboxi -metil -keményítő, mikrogranuláris cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát.
• LEVOPRAID 25 mg / ml orális csepp oldat
Aceszulfám K, vízmentes citromsav, tisztított víz, citromaroma, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml oldatos injekció intramuszkulárisan.
2 N kénsav, injekcióhoz való víz, nátrium -klorid.
06.2 Inkompatibilitás
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
LEVOPRAID 25 mg / ml orális csepp oldat. A palack első kinyitásától számított 90 napon belül használja fel a terméket, a felesleges terméket el kell dobni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
- Karton, 20 db 25 mg -os tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban (alumínium / PVC / PVDC)
- Kartondoboz, amely 20 ml oldatot tartalmazó, cseppentő palackot tartalmaz, "gyermekbiztos" lezárással
- 6 db 25 mg / 2 ml -es ampullát tartalmazó doboz
06.6 Használati utasítás
LEVOPRAID 25 mg / ml orális csepp oldat
Palack "gyermekbiztos" záródással
Kinyitni
Nyomja rá a kapszulát a palackra, és csavarja ki rendesen.
Bezárni
Csavarja vissza teljesen a kapszulát.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"25 mg tabletta" 20 tabletta - A.I.C .: n. 026009011
"25 mg / ml belsőleges csepp oldat" 20 ml -es csepegtető palack - A.I.C .: n. 026009035
"25 mg / 2 ml oldatos injekció" 6 db 2 ml -es ampulla - A.I.C .: n. 026009023
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Első engedély: 1985. 11. 20.
Engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. február
