Hatóanyagok: klobetazol (klobetaszol -propionát)
OLUX® 500 mikrogramm / g bőrhab nyomás alatti tartályban
Indikációk Miért használják az Olux -ot? Mire való?
Az OLUX a klobetazol -propinát hatóanyagot tartalmazza, amely a helyi kortikoszteroidok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az OLUX egy nagyon erős helyi kortikoszteroid.
Az OLUX hab a bőrre kenhető.
Az OLUX-ot a fejbőr dermatózisainak, például a fejbőr pikkelysömörének rövid távú kezelésére használják, amelyek nem reagálnak kielégítően a kevésbé hatékony kortikoszteroidokra.
Ellenjavallatok Amikor az Olux -ot nem szabad használni
Ne használja az OLUX -ot:
- Ha allergiás a klobetazol -propionátra, más kortikoszteroidokra vagy az OLUX egyéb összetevőjére.
- Ha fertőző bőrbetegsége van, legyen az vírusos (például herpesz, övsömör, bárányhimlő ...), bakteriális (például impetigo ...), gombás (mikroszkopikus gombák okozta) vagy parazita;
- Ha égési sérülései, fekélyes elváltozásai vagy egyéb bőrgyulladásai vannak, például rosacea, akne, a száj körüli bőr gyulladása, viszketés a végbélnyílás vagy a nemi szervek környékén.
- Bárhol máshol a testen vagy az arcon (beleértve a szemhéjat is), a fejbőrön kívül.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Olux szedése előtt?
Az OLUX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Azonnal hagyja abba a kezelést, és keresse fel orvosát, ha allergiás reakciót észlel, amelynek jelei lehetnek kiütés, viszketés vagy a szövet fájdalommentes duzzanata (ödéma).
Mint minden helyi kortikoszteroid, az OLUX is felszívódhat a bőrbe, és mellékhatásokat okozhat, például mellékvese -elnyomást - minden lehetséges mellékhatást lásd a 4. pontban. Emiatt:
- Kerülje a hosszú távú OLUX-kezelést.
- Az OLUX -ot nem szabad nagy területeken alkalmazni.
- a kezelt területeket nem szabad bekötni vagy lefedni, hacsak az orvos nem utasítja.
- Az OLUX használata sebeken vagy fekélyeken nem ajánlott
Mondja el orvosának:
- ha az állapota nem javul 2 hetes kezelés után.
- ha fertőzés alakul ki, mivel ez az OLUX -kezelés abbahagyását teheti szükségessé.
- ha problémái vannak a látásával, mivel ez a típusú gyógyszer elősegítheti a szürkehályog és a glaukóma kialakulását.
Minden alkalmazás után alaposan mosson kezet. Ha véletlenül az arcra vagy a szembe kerül, öblítse le alaposan vízzel.
Gyermekek és serdülők:
a kezelés gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Olux hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az OLUX -ot terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az OLUX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az OLUX egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. Cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt is tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhatnak.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Olux alkalmazása: Adagolás
FIGYELMEZTETÉSEK: A palack nyomás alatt gyúlékony folyadékot tartalmaz.
Ne használja és ne tárolja nyílt láng, gyújtóforrások és más bekapcsolt hőforrások vagy elektromos eszközök közelében.
Ne dohányozzon a tartály használata vagy kezelése közben.
Az OLUX -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert csak arra az állapotra használja, amelyre felírták. Az OLUX -ot csak a fejbőrre szabad alkalmazni, és nem szabad lenyelni.
Javasoljuk, hogy ne adagolja a terméket közvetlenül a tenyerére, mivel a hab forró bőrrel érintkezve azonnal feloldódik.
Vigye fel az OLUX -ot a fejbőr érintett területére naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este, az alábbiak szerint:
Figyelmeztetés: a hab helyes adagolásához fontos, hogy a tartályt fejjel lefelé tartsa!
- jól rázza fel a tartályt
- fordítsa meg a tartályt, és kis mennyiséget (egyenlő a dió térfogatával) adjon közvetlenül a fejbőrre vagy a tartály kupakjába, egy csészealjra vagy más friss felületre, tehát a fejbőrre. Az OLUX -ot mindig egy réteg vékony, ezért a lehető legkevesebbet használja az érintett terület lefedésére. A szükséges pontos mennyiség a kezelendő terület kiterjedésétől függ. Ne vigye fel a terméket a szemhéjra, és óvatosan kerülje a szemmel, orrral és szájjal való érintkezést. ne adagolja az OLUX -ot közvetlenül a kézfejen, mivel a hab azonnal feloldódni kezd, ha meleg bőrrel érintkezik.
- távolítsa el a hajat a habból, és finoman masszírozza a habot a fejbőrre, amíg el nem tűnik és teljesen felszívódik. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a teljes érintett terület kezelésére.
Az OLUX alkalmazása után alaposan mosson kezet, és távolítsa el a felesleges habot.
Ne használja az OLUX -ot az arcra. Ha a hab véletlenül a szemébe, az orrába vagy a szájába kerül, azonnal öblítse le hideg vízzel. Égő érzést érezhet. Tájékoztassa orvosát, ha a fájdalom továbbra is fennáll.
A kezelt területeket nem szabad bekötni vagy lefedni, hacsak az orvos nem utasítja.
Ne mossa vagy öblítse le a fejbőr kezelt területét közvetlenül az OLUX alkalmazása után.
Ne használjon heti 50 g -nál több OLUX habot.
A kezelés nem haladhatja meg a 2 hetet. Ezt követően az OLUX szükség esetén alkalmanként használható. Alternatív megoldásként az orvos előírhat egy kevésbé hatékony szteroidot az állapot szabályozására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Oluxot vett be?
Ha az előírtnál több OLUX -ot használt
Ha nagy mennyiségben vagy hosszú ideig használja az OLUX habot orvos felügyelete nélkül, azonnal szóljon orvosának.
Ha elfelejtette használni az OLUX -ot,
Használja, amint eszébe jut, majd folytatja az alkalmazásokat, mint korábban. Ha eszébe jut a következő adag beadásakor, alkalmazzon egyetlen adagot, és folytassa a szokásos módon (ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására). Ha elfelejtett több alkalmazást, forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja az OLUX szedését
Ne hagyja abba hirtelen az OLUX -kezelést, mert károsíthatja Önt. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan abbahagyja a kezelést, rendszeres ellenőrzésen átesve.
Ha bármilyen további kérdése van az OLUX alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Olux mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az OLUX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel, például helyi irritáció, hagyja abba az OLUX használatát, és azonnal értesítse orvosát.
A mellékhatások a következők lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint, de 100 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- égő érzés
- egyéb bőrreakciók, amikor a bőrre kerülnek
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- bizsergő vagy szúró érzés
- szemirritáció
- vénás tágulat
- bőrirritáció és megereszkedés
- bőrfeszültség
- viszkető kiütés (kontakt dermatitisz)
- pikkelyes bőrkiütés súlyosbodása (pikkelysömör súlyosbodása)
- bőrpír az alkalmazás helyén
- viszketés, amelyet néha fájdalom kísér az alkalmazás helyén
- vér, fehérje és nitrogén jelenléte a vizeletben az orvos kimutathatja
További mellékhatások lehetnek:
- a hajnövekedés változásai (kóros hajnövekedés az alkalmazás helyétől távol és a test szokatlan részein)
- a bőr színének megváltozása
- a szőrtüszők irritációja, például fájdalom-, hő- és bőrpír
- kiütés a szájban
- bőrpír és kiütések az arcon
- lelassult sebgyógyulás
- szemhatások (szürkehályog, magas szemnyomás)
A hosszan tartó használat okozta mellékhatások a következők:
- világos csíkok a bőrön (striák) és a bőr ereinek kitágulása
- Hasonlóan más helyi kortikoszteroidokhoz, az OLUX nagy mennyiségű és hosszú ideig történő alkalmazása Cushing -szindrómához vezethet, amelynek tünetei közé tartozik a vörös, duzzadt és lekerekített arc (teliholdas arc), magas vérnyomás, súlygyarapodás, valamint a vér és a vizelet glükózszintjének változása.
- A hosszan tartó szteroid kezelés a bőr elvékonyodását okozhatja.
Ritka esetekben a pikkelysömör kortikoszteroidokkal történő kezelése (vagy azok felfüggesztése) a betegség súlyosbodásához és a pustuláris forma megjelenéséhez vezethet. A kortikoszteroid kezelés abbahagyása után a fejbőr dermatózisa néha újra megjelenhet. Ha az OLUX-ot nem megfelelően használják, a már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A palack nyomás alatt gyúlékony folyadékot tartalmaz.
- Ne tárolja nyílt láng, gyújtóforrás és más bekapcsolt hőforrás vagy elektromos eszköz közelében.
- Ne tegye ki 50 ° C feletti hőmérsékletnek vagy közvetlen napfénynek.
- Ne szúrja át és ne égesse el a tartályt, még akkor sem, ha üres.
- A kezelés befejezése után biztonságosan dobja ki a tartályt.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az OLUX -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe. Tárolja függőlegesen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az OLUX?
1 g OLUX bőrhab hatóanyagként 500 mikrogramm klobetazol -propionátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: vízmentes etanol, tisztított víz, propilénglikol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, vízmentes citromsav, kálium-citrát és propán / n-bután / izobután hajtógáz-keverék.
Az OLUX megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Az OLUX fehér bőrhab nyomás alatt lévő tartályban. Minden tartály 50 vagy 100 grammot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OLUX 500 MCG / G BŐRHAB TARTÁLYBAN NYOMÁS ALATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy gramm bőrhab 500 mcg klobetazol -propionátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Segédanyagok: 11,5 mg / g cetil -alkoholt, 5,2 mg / g sztearil -alkoholt és 20,9 mg / g propilénglikolt is tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőrhab nyomás alatti tartályban.
Fehér hab, amely a bőrrel érintkezve szétesik.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fejbőr dermatózisainak rövid távú kezelése, amelyek reagálnak a szteroid terápiára, például a pikkelysömörre, de nem reagálnak kielégítően a kevésbé aktív szteroidterápiára.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az OLUX rendkívül erős helyi kortikoszteroid; ezért korlátozza a kezelést legfeljebb 2 egymást követő hétre, és ne lépje túl az 50 g / hét adagot.
Megjegyzés: a megfelelő habszállításhoz tartsa fejjel lefelé a tartályt, és nyomja meg az adagolót.
Az alkalmazás módja: bőrre.
Kerülje a szemmel, orral és szájjal való érintkezést. Ne használja a terméket nyílt láng közelében.
Alkalmazása felnőtteknél
Az OLUX -ot naponta kétszer kell alkalmazni az érintett területre. Egyetlen napi alkalmazás hatékonyságának értékelésére irányuló klinikai vizsgálatokból nincsenek adatok.
Fordítsa meg a tartályt, és tegyen kis mennyiségű (dióval vagy egy teáskanálnak megfelelő) OLUX -ot közvetlenül a sérülésekre, vagy adjon ki egy kis mennyiséget a tartály kupakjába, egy csészealjra vagy egy másik hideg felületre, ügyelve arra, hogy ne érintkezzen szemmel, orral és szájjal. Nem ajánlott a terméket közvetlenül a tenyérre adagolni, mivel a hab azonnal feloldódik a forró bőrrel érintkezve. Finoman masszírozza az érintett területet, amíg a hab teljesen felszívódik és eltűnik. Ismételje meg mozgassa a hajat vagy a hajat az érintett területről, hogy folytassa az alkalmazást minden érintett területen.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Mivel nincs adat az OLUX gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról, alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
Az OLUX ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a klobetasol -propionátra, más kortikoszteroidokra vagy bármely segédanyagra. Az OLUX ellenjavallt olyan betegeknél is, akik égési sérülésekben, rosaceában, akne vulgarisban, perioralis dermatitisben, perianalis és nemi szeri viszketésben szenvednek.
Az OLUX ellenjavallt a vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzések által okozott elsődleges bőrelváltozások kezelésében is.
Az OLUX -ot nem szabad az arcra alkalmazni.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülni kell a hosszan tartó és folyamatos helyi kezelést, mivel könnyen elzáródáshoz vezethet mellékvesék elnyomásához. Amikor a léziók eltűnnek, vagy egy két hetet nem meghaladó kezelési időszak után, váltson szakaszos terápiára, vagy fontolja meg a kevésbé erős szteroidokkal való helyettesítés lehetőségét. hipofízis-mellékvese tengely (HPA).
Másodlagos fertőzések léphetnek fel, amelyek szükségessé teszik a helyi kortikoszteroid -kezelés abbahagyását és megfelelő antimikrobiális szerek adását.
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek bizonyított májműködési zavara van.
A helyi kortikoszteroidok kockázatosak lehetnek, mivel a tolerancia jelenségeinek megjelenését követően relapszust okozhatnak. A betegek a bőr gátfunkciójának megváltozása miatt ki vannak téve annak a kockázatának is, hogy általános pustuláris pikkelysömör és helyi vagy szisztémás toxicitás alakul ki. Ezért fontos a beteg gondos megfigyelése.
Orvos felügyelete mellett az OLUX -ot nem szabad elzáró kötéssel használni.
A szakirodalomban szürkehályog kialakulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik hosszan tartó kortikoszteroid kezelésben részesülnek. Bár a szisztémás kortikoszteroidok nem zárhatók ki okozó tényezőként, a felíróknak tisztában kell lenniük a kortikoszteroidok lehetséges szerepével a szürkehályog kialakulásában.
A gyógyszer propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat. Cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt is tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhatnak.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az OLUX gyermekeknél és serdülőkorúakról történő alkalmazásáról, alkalmazása ilyen betegeknél nem ajánlott.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az OLUX -szal.
04.6 Terhesség és szoptatás
A kortikoszteroidok vemhes állatoknál történő alkalmazása a magzat fejlődésének rendellenességeit okozhatja (lásd 5.3. Szakasz A preklinikai biztonságossági adatok). Nem végeztek megfelelő és kontrollált vizsgálatokat a klobetazol -propionát terhesség alatt. Az orális kortikoszteroidok beadását követően terhes nőkön végzett epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy hiányzik vagy korlátozott a szájpadhasadék kockázata.
Terhesség alatt az OLUX -ot csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
A klobetazol -propionát szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták. Mivel a glükokortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejjel, az OLUX -ot nem szabad szoptatás alatt használni, hacsak nem feltétlenül szükséges.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klobetasol -propionát bőrhab készítményeinek használatával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatok során észleltek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, beleértve az égést (5%) és más nem meghatározott reakciókat (2%).
A mellékhatásokat a szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzák, a következő egyezmény szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100
Idegrendszeri betegségek - Nagyon ritka: paresztézia.
Szembetegségek - Nagyon ritka: szemirritáció.
Érpatológiák - Nagyon ritka: vénás tágulat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei - Nagyon ritka: másképp nem említett dermatitis, kontakt dermatitis, pikkelysömör súlyosbodása, bőrirritáció, bőrérzékenység, bőrfeszesség.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok - Gyakori: égés az alkalmazás helyén, reakció az alkalmazás helyén másként nem meghatározott.
Nagyon ritka: az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező viszketés, másképp nem meghatározott érzékenység.
Diagnosztikai tesztek - Nagyon ritka: vér jelenléte a vizeletben, az átlagos sejttérfogat növekedése, fehérje jelenléte a vizeletben, azotémia.
Más helyileg alkalmazható kortikoszteroidokhoz hasonlóan a nagy mennyiségű tartós használat vagy nagy területek kezelése mellékvese -elnyomáshoz vezethet, amely általában átmeneti jellegű, ha a heti adag felnőtteknél nem haladja meg az 50 g -ot.
A hosszan tartó és intenzív kezelés egy nagyon aktív kortikoszteroid készítménnyel helyi atrófiás elváltozásokat okozhat a bőrben, például elvékonyodást, csíkokat és a felszíni erek kitágulását, különösen elzáró kötések használata esetén vagy bőrredők esetén.
Ritka esetekben a pikkelysömör kortikoszteroidokkal történő kezelését (vagy annak felfüggesztését) tekintették felelősnek a betegség pustuláris formájának megjelenéséért (lásd. Bekezdés 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A helyi szteroidok beadását követően pigmentációváltozásokat és hipertrichózist figyeltek meg.
Ha túlérzékenység jelei jelennek meg, az alkalmazást azonnal le kell állítani, mivel a tünetek súlyosbodhatnak.
A glükokortikoszteroid kezeléssel összefüggő egyéb helyi mellékhatások közé tartozik: perioralis dermatitis, rosacea dermatitis, késői sebgyógyulás, rebound jelenség, amely kortikoszteroid -függőséget és szemészeti hatásokat okozhat. A glükokortikoszteroidok mellékhatásai közé tartozik a megnövekedett szemnyomás és a szürkehályog kockázata is. Kontaktallergia is előfordulhat az OLUX -ra vagy az egyik segédanyagra. Ha a terméket nem megfelelően használják, bakteriális, vírusos, parazita- és gombás fertőzések rejtve maradhatnak és / vagy súlyosbodhatnak. Folliculitis eseteket is jelentettek.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Helyi alkalmazást követően az OLUX felszívódhat olyan mennyiségben, amely elegendő a szisztémás hatások meghatározásához. Ha hypercorticalis jelenségeket észlelnek, a helyi szteroidok adagolását fokozatosan fel kell függeszteni, közvetlen orvosi felügyelet mellett, a mellékvese -aktivitás elnyomásának veszélye miatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nagyon erős kortikoszteroidok (IV. Csoport)
ATC kód: D07A D01
Más helyi kortikoszteroidokhoz hasonlóan a klobetazol-propionát gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és érszűkítő tulajdonságokkal is rendelkezik. A helyi szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának pontos mechanizmusa a szteroid terápiára reagáló dermatózisok kezelésében általában bizonytalan, azonban úgy gondolják, hogy a kortikoszteroidok a foszfolipáz A2 gátló fehérjék, együttesen lipokortinok indukciójával hatnak. Feltételezések szerint ezek a fehérjék szabályozzák az erős gyulladásos mediátorok, mint például a prosztaglandinok és a leukotriének bioszintézisét, gátolva közös prekurzoruk, az arachidonsav felszabadulását, Az arachidonsavat a membránfoszfolipidekből szabadítja fel a foszfolipáz A2.
Az érszűkítőket vizsgáló tanulmány kimutatta, hogy az OLUX -ot a bőrfehérítés alapján összehasonlítható teljesítmény jellemzi a klobetazol -propionáton alapuló más készítményekével.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyi kortikoszteroidok ép, egészséges bőrről szívódhatnak fel. A helyi kortikoszteroidok perkután felszívódásának mértékét számos tényező határozza meg, beleértve a hordozót és az epidermális gát integritását, Az elzáródás, gyulladás és / vagy a bőr egyéb kóros folyamatai szintén fokozott felszívódáshoz vezethetnek.
A bőrön keresztül felszívódó helyi kortikoszteroidok a szisztémásan beadott kortikoszteroidokhoz hasonló farmakokinetikai útvonalakat követik. Főleg a májban metabolizálódnak, majd a vesén keresztül választódnak ki. Ezenkívül egyes kortikoszteroidok és metabolitjaik is kiválasztódnak az epével.
Egy kontrollált farmakokinetikai vizsgálatban 13 alanyból 3 tapasztalt reverzibilis mellékvese -szuppressziót az OLUX -kezelés 14 napja alatt bármikor, a testfelület legalább 20% -án.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kortikoszteroidok, köztük a klobetazol -propionát parenterális alkalmazása vemhes állatokban kóros magzati fejlődést okozhat - például szájpadhasadékot és méhen belüli növekedési retardációt -. Állatkísérletek kimutatták, hogy a kortikoszteroidok méhen belüli expozíciója hozzájárulhat a szív- és érrendszeri és anyagcsere -betegségek kialakulásához a felnőtt élet során, de nincs bizonyíték arra, hogy ezek a hatások emberekben is előfordulhatnak. (látod Bekezdés 4.6 Terhesség és szoptatás).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Vízmentes etanol
Tisztított víz
Propilén-glikol
Cetil-alkohol
Sztearil -alkohol
Poliszorbát 60
Vízmentes citromsav
Kálium -citrát
Hajtóanyag: propán /n-bután / izobután
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Tárolja függőlegesen.
A tartály nyomás alatt gyúlékony folyadékot tartalmaz. Ne használja nyílt láng közelében. Ne tegye ki 50 ° C feletti hőmérsékletnek vagy közvetlen napfénynek. Ne lyukassza ki és ne égesse el a tartályt, még akkor sem, ha üres.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Nyomás alatt álló alumínium tartály elzáró szeleppel, 50 g vagy 100 g habot tartalmaz. A tartály belsejében dupla réteg átlátszó epoxi-fenolos festék van bevonva. Minden feltöltött tartályt egy porvédő kupakkal ellátott adagolóba helyeznek.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
0,05% bőrhab - 50 g nyomás alatti tartály - A.I.C. 036580013 / M
0,05% bőrhab - 100 g nyomás alatti tartály - A.I.C. 036580025 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
0,05% bőrhab - 50 g nyomás alatti tartály - 2005. november 3. / 2009. március
0,05% bőrhab - tartály g nyomás alatt 100 - 2005. november 3. / 2009. március
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. április
