Hatóanyagok: Alendronsav (Alendronát -nátrium -trihidrát)
ASTON 70 mg filmtabletta
Miért használják az Aston -t? Mire való?
Mi az ASTON?
Az ASTON a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ASTON megakadályozza a posztmenopauzás nőknél előforduló csontvesztést, elősegíti a csontok rekonstrukcióját, csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Mire való az ASTON?
Az orvos ASTON -t írt fel csontritkulás kezelésére Az ASTON csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Az ASTON hetente egyszeri kezelés.
Mi az osteoporosis?
A csontritkulás a csontok elvékonyodása és gyengülése.A menopauza utáni nőknél gyakori. A menopauza idején a petefészkek leállítják a női hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a nők csontvázának egészségét. Ennek eredményeként csontvesztés következik be, és a csont gyengül.A csontritkulás kockázata annál nagyobb, minél korábban érik el a nők a menopauzát.
A korai szakaszban az oszteoporózisnak általában nincsenek tünetei. Ha azonban a kezelést nem végzik el, törések is előfordulhatnak. Bár a törések általában fájdalmasak, a gerinc csontjainak törései nem feltétlenül érezhetők, amíg meg nem találják őket. Törések fordulhatnak elő napi tevékenységek során, például súlyemeléskor, vagy kisebb sérülésekkel, amelyek nem okozhatnak törést a normál csontban.A törések általában a csípőben, a gerincben vagy a csuklóban fordulnak elő, és nemcsak fájdalmasak lehetnek, hanem jelentős deformitásokhoz és fogyatékosságokhoz is vezethetnek, mint például a háthajlás (púp) és a mozgás korlátozása.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
Fontos megjegyezni, hogy a csontritkulás kezelhető, és soha nem késő elkezdeni. Az ASTON nemcsak megakadályozza a csontvesztést, hanem segít az elveszett csont újjáépítésében, és csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Az ASTON -kezelés mellett orvosa életmódbeli változtatásokat javasolhat a betegség állapotának javítása érdekében, például:
A dohányzás abbahagyása: Úgy tűnik, hogy a dohányzás növeli a csontvesztés sebességét, és ezért növelheti a törések kockázatát.
Gyakorlat: Az izmokhoz hasonlóan a csontoknak is gyakorolniuk kell, hogy erősek és egészségesek maradjanak. Bármilyen edzésprogram megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
Kiegyensúlyozott étrend: kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az étrendjéről vagy az étrend -kiegészítők (különösen a kalcium és a D -vitamin) szükségességéről.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad az Aston -t használni
Ne szedje az ASTON -t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) az alendronát -nátrium -trihidrátra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
- - ha bizonyos nyelőcső betegségei vannak (a száját a gyomorral összekötő cső), például szűkület és nyelési nehézség.
- Ha legalább 30 percig nem tud egyenesen állni vagy ülni. 4. Ha orvosa azt mondta, hogy alacsony a vér kalciumszintje.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne vegye be a tablettákat. Forduljon orvosához, és kövesse a kapott tanácsokat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aston szedése előtt
Az ASTON szedése előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Veseproblémák.
- Allergiák.
- Nyelési nehézség vagy emésztőrendszeri problémák.
- Alacsony kalciumszint a vérben. Ritkán jelentettek tüneti hipokalcémiát, esetenként súlyos és gyakran hajlamosító állapotú betegeknél (pl. Hypoparathyreosis, D -vitaminhiány és kalcium felszívódási zavar), különösen glükokortikoidokat szedő betegeknél, amelyek csökkentik a kalcium felszívódását. és a D -vitamin bevitelét glükokortikoid terápiában részesülő betegeknél.
- Rossz a fogainak egészségi állapota, ínybetegsége van, "foghúzást terveznek", vagy rendszeres fogászati szűrővizsgálatokon nem vesz részt.
- Fogműtétet tervez.
- Barrett -nyelőcső (a nyelőcső alsó részét szegélyező sejtekben bekövetkező változásokhoz kapcsolódó állapot).
- Rákja van.
- Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül.
- Ön kortikoszteroidokat (például prednizont vagy dexametazont) szed.
- Dohányos vagy volt.
- Invazív fogászati eljárásokon és rosszul illeszkedő fogsoron esett át.
Állkapocs- vagy állkapocsproblémák fordulhatnak elő az alendronát alkalmazása során, általában rákos betegeknél, gyakran foghúzás és / vagy helyi fertőzés után.
Az ASTON -kezelés megkezdése előtt fontolja meg fogászati vizsgálatát.
A biszfoszfonát-kezelés során minden beteget arra kell buzdítani, hogy tartsa be a megfelelő szájhigiéniát, rendszeresen végezzen fogászati ellenőrzést, és jelentsen bármilyen típusú szájüregi tünetet, például a mobilitást, a fájdalmat vagy a fog duzzanatát.
A nyelőcső (a száj és a gyomor közötti összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése gyakran mellkasi fájdalom, gyomorégés, nyelési nehézség vagy fájdalom tüneteivel járhat, különösen akkor, ha a betegek nem isznak egy pohár vizet. és / vagy ha az ASTON bevételét követő első 30 percben elterjedtek. Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, ha a betegek ezen tünetek után továbbra is szedik az ASTON -t. Ha a fent leírt mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
A combcsonttörést minimális sérüléssel vagy anélkül (stressztörés) jelentették az alendronáttal hosszú ideig kezelt betegeknél. Ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést érez a lábában, a csípőjében vagy az ágyékában, kérjük, jelentse ezt orvosának, mivel ez a combcsont lehetséges törésének korai jele lehet (lásd a LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK című részt).
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell -e hagyni az ASTON -kezelést.
Ritkán jelentettek gyomor- és nyombélfekélyt, néhány súlyos és szövődményekkel járó alendronát alkalmazása során.
A biszfoszfonátokkal, köztük alendronáttal kezelt betegeknél olyan csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmak fordultak elő, amelyek ritkán súlyosak és fogyatékosságot eredményeztek. A tünetek megjelenése egy nap óta változó. kezelés. A legtöbb betegnél a kezelés abbahagyása a tünetek enyhülését eredményezte.
Alendronát alkalmazása során ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aston hatását
A kalcium -kiegészítők, antacidok és egyes orális gyógyszerek valószínűleg zavarják az ASTON felszívódását, ha egyidejűleg szedik őket.
Ezért fontos, hogy kövesse a HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASTON -T SZAKASZ -ban található utasításokat.
Más, reuma vagy tartós fájdalom elleni gyógyszerek, az úgynevezett NSAID-ok (pl. Aszpirin vagy ibuprofen) emésztési problémákat okozhatnak. Ezért óvatosan kell eljárni, ha ezeket a gyógyszereket az ASTON -nal egyidejűleg alkalmazzák.
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerről, amelyet szed vagy tervez szedni, beleértve azokat is, amelyeket vény nélkül kaphat
Az ASTON egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) valószínűleg csökkentik az ASTON hatékonyságát, ha egyidejűleg veszik be őket, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban található utasításokat. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASTON -T?
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Gyermekek és serdülők
Az alendronát nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Terhesség és szoptatás
Az ASTON csak a menopauza utáni nőkre vonatkozik. Ne szedje az ASTON -t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. Néhány, az ASTON -nal kapcsolatban jelentett mellékhatás azonban befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az ASTON -ra adott egyéni válaszok eltérőek lehetnek (lásd a LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK című részt).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Aston alkalmazása: Adagolás
Vegye be az ASTON tablettát hetente egyszer.
Az ASTON -kezelés előnyei érdekében az alább leírtak szerint kell eljárni.
1) Válassza ki a hétnek azt a napját, amely a legjobban megfelel tevékenységeinek. Vegye be az ASTON -t hetente egyszer a kiválasztott napon.
Nagyon fontos, hogy kövesse a 2), 3), 4) és 5) utasításokat, hogy megkönnyítse az ASTON tabletta gyors bejutását a gyomorba, és csökkentse a nyelőcső irritációjának lehetőségét (a száj és a száj gyomor).
2) Miután felkelt az ágyból, és elkezdte a napot, és mielőtt bármilyen ételt, italt vagy más gyógyszert szedne a napban, nyelje le az ASTON tablettát egy teljes pohár vízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml).
- Ne vegye be ásványvízzel (szénsavas vagy szénsavas).
- Ne vegye be kávéval vagy teával.
- Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.
Az ASTON tablettát csak egészben kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja vagy hagyja a tablettát a szájban feloldódni.
3) Ne feküdjön le - tartsa függőlegesen a törzsét (ülve, állva vagy sétálva) - legalább 30 percig a tabletta lenyelése után. Ne feküdjön le, amíg nem evett valamit.
4) Az ASTON -t nem szabad lefekvéskor vagy a nap elején felkelés előtt bevenni.
5) Ha nyelési nehézséget vagy fájdalmat, mellkasi fájdalmat vagy felső hasi égési sérülést tapasztal, hagyja abba az ASTON szedését és forduljon orvosához.
6) Az ASTON tabletta lenyelése után várjon legalább 30 percet, mielőtt eszik, iszik vagy bármilyen más gyógyszert szed, beleértve az antacidokat, a kalcium -kiegészítőket és a vitaminokat. Az ASTON csak üres gyomorban hatékony.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aston -t vett be?
Ha az előírtnál több ASTON -t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teljes pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytasson és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az ASTON -t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, egyszerűen vegyen be egy ASTON tablettát másnap reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a hét választott napján.
Ha idő előtt abbahagyja az ASTON alkalmazását
Fontos, hogy az ASTON szedését mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa felírta.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Aston mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ASTON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat.
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül legalább 1 -nél fordul elő)
Gyakori (100 beteg közül legalább 1 -nél és 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
Nem gyakori (1000 -ből legalább 1 -nél és 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
Ritka (10 000 -ből legalább 1 -nél és 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 -nél fordul elő)
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő)
Az immunrendszer zavarai
Ritka: allergiás reakciók, például csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, amely légzési és nyelési nehézségeket okozhat.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Ritka: az alacsony vér kalciumszint tünetei, beleértve az izomgörcsöket vagy görcsöket és / vagy bizsergést az ujjaiban vagy a száj körül.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Nem gyakori: dysgeusia (ízérzési zavarok).
Szembetegségek
Nem gyakori: homályos látás, fájdalom vagy szempír. A szem gyulladása (uveitis, scleritis, episkleritis).
Fül- és labirintuszavarok
Gyakori: szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy böfögés étkezés után, székrekedés, teltségérzet vagy puffadás a gyomorban, hasmenés, puffadás, gyomorégés, nyelési nehézség, nyelési fájdalom, a nyelőcső fekélyei (a száját összekötő cső) a gyomorba), amelyek mellkasi fájdalmat, égést vagy nyelési nehézséget vagy fájdalmat okoznak.
Nem gyakori: hányinger, hányás, irritáció vagy gyulladás a nyelőcsőben (a cső, amely összeköti a száját a gyomorral) vagy a gyomorban, fekete vagy sötét széklet.
Ritka: a nyelőcső (a szájat a gyomrot összekötő cső) szűkülete, szájfekélyek a tabletták rágásakor vagy szopásakor, gyomor- vagy gyomorfekély (néha súlyos vagy vérzéses).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: alopecia (hajhullás), viszketés.
Nem gyakori: bőrkiütés, bőrpír.
Ritka: kiütés súlyosbodik a napsugárzás hatására, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon gyakori: izom-, csont- és / vagy ízületi fájdalmak, néha súlyosak.
Gyakori: ízületi duzzanat.
Ritka: Fájdalom a szájban és / vagy állkapocsban, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadás vagy nehézségi érzés az állkapocsban vagy a fogak kilazulása. Ezek az állkapocs / állcsont károsodásának jelei lehetnek. (Osteonecrosis) általában késleltetett gyógyulással és fertőzéssel jár, gyakran foghúzás után. Forduljon orvosához vagy fogorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Ritkán előfordulhat a combcsont szokatlan törése, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak.
Forduljon orvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez a combcsont lehetséges törésének korai jele lehet.
Szisztémás patológiák
Gyakori: fáradtság, perifériás ödéma (a kezek vagy lábak duzzanata).
Nem gyakori: átmeneti influenzaszerű tünetek, például izomfájdalom, általában rossz közérzet és néha láz, általában a kezelés kezdetén.
Diagnosztikai tesztek
Nagyon gyakori: a vér kalcium- és foszfátértékének enyhe és átmeneti csökkenése, általában a normál határokon belül.
Jó figyelembe venni az esetlegesen előforduló tüneteket, azok megjelenésének idejét és időtartamát.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Az ASTON -t gyermekektől elzárva kell tartani!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja az ASTON -t
Ne vegye ki a tablettákat a buborékcsomagolásból, mielőtt eljött az ideje.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az ASTON?
Aktív elv
A készítmény hatóanyaga alendronát -nátrium -trihidrát. Minden tabletta 70 mg alendronsavat tartalmaz, alendronát -nátrium -trihidrát formájában.
Segédanyagok
Mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, nátrium -sztearil -fumarát. Bevonat: hipromellóz, talkum.
Az ASTON külleme és a csomagolás leírása
Filmtabletta: 4 tablettát tartalmazó csomag.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ASTON 70 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv70 mg alendronsav (alendronát -nátrium -trihidrát formájában).
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése Az ASTON csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott adag hetente egyszer egy 70 mg -os tabletta.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a lehetséges előnyök és kockázatok alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
Az alendronát megfelelő felszívódásának biztosítása érdekében
Az ASTON -t legalább 30 perccel a napi étkezés, ital vagy gyógyszer előtt, csak sima vízzel kell lenyelni. Más italok (beleértve az ásványvizet), ételek és egyes gyógyszerek valószínűleg csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
A gyomor felszabadulásának megkönnyítése és a helyi és nyelőcsőirritáció / nemkívánatos események lehetőségének csökkentése (lásd 4.4 pont):
• Az ASTON -t csak az ágy felkelése után szabad lenyelni a nap kezdetén, egy pohár vízzel (legalább 200 ml).
• A beteg csak egészben nyelje le az ASTON tablettát. A beteg nem szétzúzhatja vagy rághatja vagy feloldhatja a tablettát a szájban, az oropharyngealis fekélyek lehetséges veszélye miatt.
• A beteg ne feküdjön le addig, amíg nem evett valamit, ennek legalább 30 perccel a tabletta bevétele után kell lennie.
• A beteg ne feküdjön le legalább 30 percig az ASTON bevétele után.
• Az ASTON -t nem szabad lefekvéskor vagy a nap elején felkelés előtt bevenni.
A betegeknek kalcium- és D -vitamin -kiegészítőket kell szedniük, ha az étrend nem megfelelő (lásd 4.4 pont).
Alkalmazása időseknélA klinikai vizsgálatok során nem mutattak ki az alendronát hatásosságában vagy biztonságossági profiljában az életkorral kapcsolatos különbséget. Ezért idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Alkalmazása károsodott vesefunkció esetén: Azoknál a betegeknél, akiknél a GFR (glomeruláris szűrési sebesség) nagyobb, mint 35 ml / perc, nincs szükség az adag módosítására. Az alendronát nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a GFR kisebb, mint 35 ml / perc, mivel nincs információ.
Gyermekgyógyászati betegek: az alendronát -nátrium alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mert nincs elegendő adat a gyermekek csontritkulásával összefüggő betegségekre vonatkozó biztonságosságról és hatásosságról (lásd még 5.1 pont).
Az ASTON 70 mg-ot nem vizsgálták glükokortikoid okozta csontritkulás kezelésében.
04.3 Ellenjavallatok
• A nyelőcső rendellenességei és a nyelőcső kiürülését késleltető egyéb tényezők, mint a szűkület és
achalasia.
• Képtelen legalább 30 percig egyenesen állni vagy ülni.
• Túlérzékenység az alendronáttal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Hypocalcaemia
• Lásd még a 4.4 pontot.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az alendronát a felső gasztrointesztinális nyálkahártya helyi irritációját okozhatja. Az alapbetegség súlyosbodásának lehetősége miatt óvatosan kell eljárni, amikor az alendronátot aktív felső gasztrointesztinális betegségben, például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis, fekély vagy ha a közelmúltban (az előző évben) jelentős gasztrointesztinális rendellenességek, például peptikus fekély vagy aktív gyomor -bélrendszeri vérzés vagy a felső gasztrointesztinális műtét volt, kivéve a pyloroplasztikát (lásd 4.3 pont). Barrett nyelőcsöve ismert, az orvosoknak mérlegelniük kell az alendronát előnyeit és lehetséges kockázatait egyes betegeknél
Az alendronátot kapó betegeknél a nyelőcsövet érintő nemkívánatos reakciókat (némelyik súlyos és kórházi kezelést igénylő), például nyelőcsőgyulladást, nyelőcsőfekélyeket és nyelőcső -eróziókat jelentettek. Bármilyen lehetséges nyelőcsőreakcióra utaló jeleket vagy tüneteket, és tájékoztassa a Ha a nyelőcsőirritáció tünetei, mint például dysphagia, odynophagia, retrosternalis fájdalom, gyomorégés kezdete vagy súlyosbodása jelentkeznek, a beteg abba kell hagynia az alendronát szedését és orvoshoz kell fordulnia.
A súlyos nyelőcső -mellékhatások kockázata nagyobbnak tűnik azoknál a betegeknél, akik nem megfelelően szedik az alendronátot, és / vagy akik továbbra is szedik az alendronátot, miután a nyelőcső -irritációra utaló tünetek jelentkeztek. Nagyon fontos, hogy a beteg tudja és megértse a gyógyszer bevételét (lásd 4.2 pont). A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha ezeket az óvintézkedéseket nem tartják be, a nyelőcsőproblémák kockázata nőhet.
Míg a nagy klinikai vizsgálatokban nem észleltek megnövekedett kockázatot, ritka (forgalomba hozatalt követően) gyomor- és nyombélfekélyről számoltak be, amelyek közül néhány súlyos és szövődményekkel járt együtt.
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél jelentettek olyan kezeléseket, amelyek elsősorban intravénásan adott biszfoszfonátokat kaptak. Ezen betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. állkapocsról is beszámoltak csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
Az állkapocs osteonecrosisának kialakulásának egyéni kockázatának felmérésekor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
• a biszfoszfonátok potenciálja (a zoledronsav esetében a legmagasabb), az alkalmazás módja (lásd fent) és a kumulatív dózis;
• rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, dohányzás;
• fogászati betegségek, rossz szájhigiénia, fogágybetegség, invazív fogászati eljárások és rosszul illeszkedő fogsorok.
Mielőtt rossz szájhigiénés betegeknél orális biszfoszfonát -kezelést kezdene, mérlegelni kell a megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal járó fogászati vizsgálat szükségességét.
A kezelés során ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati beavatkozást igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs és / vagy állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell az egyes betegek kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeknek ajánlott a jó szájhigiéné fenntartása, rendszeres fogászati ellenőrzés, és jelenteniük kell minden szájüregi tünetet, például a fogak mobilitását, fájdalmát vagy duzzanatát.
Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmat jelentettek. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ezek a tünetek ritkán voltak súlyosak és / vagy fogyatékosságot okoztak (lásd 4.8 pont). A kezelés abbahagyása a legtöbb betegnél a tünetek enyhülését eredményezte.
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis töréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kisebb trochanter alatt a supracondylar vonal felett. spontán vagy minimális traumát követően jelentkeznek, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörések megjelenése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását meg kell fontolni, amíg a páciens egyéni haszon -kockázat alapú értékelésre nem kerül.
A biszfoszfonát -kezelés során a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a hiányos combcsonttörés jelenlétét.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha kimarad a heti 70 mg -os ASTON adag, vegyen be egy tablettát az azt követő napot követő reggel. Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon, de hetente egyszer újra kell szednie a tablettát, a korábban megállapított napon.
Az alendronát alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a GFR kisebb, mint 35 ml / perc (lásd 4.2 pont).
Alaposan mérlegelni kell az osteoporosis okait, kivéve az ösztrogénhiányt és az életkort.
A hipokalcémiát az alendronát -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont). Az ásványi anyagcserét befolyásoló egyéb rendellenességeket (például D -vitaminhiány és hypoparathyreosis) is megfelelően kell kezelni. Ilyen klinikai állapotú betegeknél a szérum kalciumszint és a hipokalcémia monitorozása ASTON -kezelés alatt végezték el.
Az alendronátnak a csontok fokozott mineralizációjára gyakorolt pozitív hatása miatt csökkenhet a szérum kalcium- és foszfátszintje, különösen glükokortikoidokat szedő betegeknél, akiknél a kalcium felszívódása csökkenhet. A csökkenések általában korlátozottak és tünetmentesek, azonban ritkán beszámoltak tüneti hipokalcémia, esetenként súlyos és gyakran hajlamosító állapotú betegeknél (pl. hypoparathyreosis, D -vitamin hiány és kalcium felszívódási zavar).
Különösen fontos a megfelelő kalcium- és D -vitamin -bevitel biztosítása azoknál a betegeknél, akik glükokortikoid -kezelést kapnak.
A külső hallójárat csontritkulása
A külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be a biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggésben, elsősorban a hosszú távú terápiával összefüggésben. A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok és a kemoterápia alkalmazása és / vagy helyi kockázati tényezők, mint pl. A külső hallójárat osteonecrosisát mérlegelni kell a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél, akiknek fültüneteik vannak, beleértve a krónikus fülfertőzést is.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az élelmiszerek és italok (beleértve az ásványvizet is), a kalcium -kiegészítők, az antacidok és más orális gyógyszerek, ha az alendronáttal egyidejűleg szedik, valószínűleg zavarják az alendronát felszívódását. Következésképpen a betegeknek legalább 30 percet kell hagyniuk az alendronát "bevétele után", mielőtt bármilyen más orális gyógyszert bevennének (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Más, klinikai jelentőségű gyógyszerkölcsönhatás nem várható. A klinikai vizsgálatok során néhány betegnek ösztrogént (intravaginális, transzdermális vagy orális) adtak az alendronát -kezelés alatt, míg az alendronát -kezelés során az ösztrogén használatának tulajdonítható nemkívánatos eseményeket nem azonosítottak.
Óvatosan kell eljárni az alendronát és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor, mivel az utóbbiak a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatával járnak.
Bár specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek, az alendronátot az általánosan előírt gyógyszerek széles körével alkalmazták a klinikai vizsgálatokban anélkül, hogy klinikailag releváns mellékhatásokat okoztak volna.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt alkalmazza
Az alendronát nem alkalmazható terhesség alatt, mivel nincs megfelelő adat az alendronát terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen káros hatásokra a terhesség, az embrió / magzat fejlődése vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. Az alendronát vemhes patkányokban hypocalcaemia miatt dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Használja szoptatás alatt
Nem ismert, hogy az alendronát kiválasztódik -e az anyatejbe. Az alendronát nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Azonban néhány, az ASTON -nal kapcsolatban jelentett mellékhatás befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az ASTON -ra adott egyéni válaszok eltérőek lehetnek (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A csontritkulásban szenvedő, posztmenopauzális nőkön végzett egyéves klinikai vizsgálatban a heti egyszer 70 mg alendronát (n = 519) és a napi 10 mg alendronát (n = 370) általános biztonsági profilja hasonlónak bizonyult.
Két hároméves, lényegében azonos felépítésű vizsgálatban, posztmenopauzás nőknél (10 mg alendronát: n = 196, placebo: n = 397) a napi 10 mg alendronát és a placebo általános biztonsági profilja hasonló volt.
A kutatók által esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan gyógyszerrel összefüggésben jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, ha az egyéves vizsgálatban minden kezelési csoportban ≥ 1% -ban fordultak elő, vagy ha a kezelt betegek ≥ 1% -ában fordultak elő napi 10 mg alendronáttal és a placebónál nagyobb gyakorisággal a hároméves vizsgálatok során:
A következő mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatokban és / vagy a gyógyszer kereskedelmi alkalmazása során:
[Nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
04.9 Túladagolás
Az orális túladagolás következménye lehet a hipokalcémia, a hipofoszfatémia és a gasztrointesztinális rendszer felső részén jelentkező mellékhatások, például gyomorpanaszok, gyomorégés, oesophagitis, gastritis vagy fekély.
Nincs specifikus információ az alendronát túladagolásának kezeléséről. Adjon tejet vagy antacidokat, amelyek kötődnek az alendronáthoz. A nyelőcsőirritáció veszélye miatt ne okozzon hányást, és tartsa szigorúan a pácienst.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: biszfoszfonát, csontbetegségek kezelésére.
ATC kód: M05BA04.
Az ASTON hatóanyaga, alendronát-nátrium-trihidrát egy biszfoszfonát, amely az osteoclast-mediált csontfelszívódás specifikus gátlójaként működik, és nincs közvetlen hatása a csontképződésre.
A preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az alendronát előnyösen az aktív felszívódás helyein lokalizálódik. Az aktivitás gátolt, de az osteoclastok toborzása és tapadása nem változik. Az alendronáttal végzett kezelés során kialakult csontszövet minőségileg normális.
A posztmenopauzális osteoporosis kezelése
A csontritkulást úgy határozzák meg, mint a gerinc vagy csípő BMD -jét, amely 2,5 SD -val kevesebb, mint egy átlagos fiatal populáció átlagértéke, vagy kórtörténetben, függetlenül a BMD -től.
A heti egyszeri 70 mg alendronát (n = 519) és a napi 10 mg alendronát (n = 370) terápiás egyenértékűségét igazolták egy egyéves multicentrikus vizsgálatban, amelyben a menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőket vizsgálták. A BMD átlagos növekedése. Ágyéki gerinc kiindulási értéke egy év múlva 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) volt a 70 mg -os heti egyszeri csoportban és 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) a 10 mg / nap csoportban. A BMD átlagos növekedése 2,3% és 2,9 volt % a combnyakon és 2,9%% és 3,1% a csípőn, a heti egyszeri 70 mg és a 10 mg napi egyszeri csoportok esetében. A két csoport hasonló volt a DMO növekedését illetően más csontkörzetekben is.
Az alendronátnak a menopauza utáni nők csonttömegére és törésekre gyakorolt hatását két azonos tervezésű kezdeti hatékonysági vizsgálatban (n = 994) és a törésintervenciós vizsgálatban (FIT: n = 6 459) vizsgálták.
A kezdeti hatékonysági vizsgálatokban a csont ásványi sűrűségének (BMD) átlagos növekedése 10 mg / nap alendronáttal a placebóhoz képest három év alatt 8,8%, 5,9% és 7,8% volt a gerinc, a combnyak és a trochanter szintjén. Az egész szervezet BMD-je is jelentősen nőtt. A C 48% -kal csökkent (alendronát 3,2% vs. placebo 6,2%) az egy vagy több csigolyatörést szenvedő alendronáttal kezelt betegek arányában a placebóval kezelt betegekhez képest. E vizsgálatok kétéves meghosszabbításakor a BMD tovább nőtt a gerincben és a trochanterben, és stabil maradt a combnyakban és a test egészében.
A FIT (Törésintervenciós próba) két, placebokontrollos vizsgálatból állt, amelyekben alendronátot alkalmaztak naponta egyszer (5 mg / nap két évig és 10 mg / nap egy vagy két további évig):
• FIT 1: Hároméves vizsgálat, amely során 2027 olyan beteget vizsgáltak, akiknek kiinduláskor legalább egy csigolyatörése (kompressziós) volt. Ebben a vizsgálatban az alendronát naponta egyszer 47% -kal csökkentette a ≥1 új csigolyatörés gyakoriságát (az alendronát 7,9% a placebóval szemben 15,0%). Statisztikailag szignifikánsan csökkent a csípőtáji törések gyakorisága is (1,1%vs 2,2%, csökkenés 51%).
• FIT 2: Négyéves vizsgálat 4432 alacsony csonttömegű, de csigolyatörés nélküli betegen. Ebben a vizsgálatban szignifikáns különbséget figyeltek meg a csontritkulásban szenvedő nők alcsoport -elemzésében (a globális vizsgálati populáció 37% -a, a fentiekben meghatározott csontritkulással) a csípőtáji törések gyakoriságában (alendronát 1,0% vs placebo 2,2%, csökkenés 56 %) és ≥1 csigolyatörés gyakoriságában (2,9%vs 5,8%, 50%-os csökkenés).
Laboratóriumi adatok :
A klinikai vizsgálatokban tünetmentes, enyhe és átmeneti szérum kalcium- és foszfát -csökkenést jelentettek a 10 mg / nap alendronáttal kezelt betegek körülbelül 18% -ánál, illetve 10% -ánál, míg a placebóval kezelt betegek körülbelül 12% -ával és 3% -ával. . A szérum kalcium előfordulási gyakorisága azonban akár
Gyermekgyógyászati betegek: Az alendronát -nátriumot korlátozott számú, 18 évesnél fiatalabb osteogenesis imperfecta -ban szenvedő betegnél vizsgálták.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az intravénás referencia dózishoz képest az alendronát átlagos orális biohasznosulása nőkben 0,64% volt az 5-70 mg közötti dózisoknál, amelyeket egy éjszakai böjt után és 2 órával a szokásos reggeli előtt adtak be. Hasonlóképpen, a biohasznosulás körülbelül 0,46% -ra és 0,39% -ra csökkent amikor az alendronátot egy vagy fél órával a szokásos reggeli előtt adták be. Osteoporosisos vizsgálatokban az alendronát hatásos volt, ha legalább 30 perccel a nap első étele vagy itala előtt adták be.
A biohasznosulás elhanyagolható volt, ha alendronátot a szokásos reggelivel együtt vagy két órán belül adtak be.A kávé vagy a narancslé alendronáttal történő egyidejű alkalmazása körülbelül 60%-kal csökkentette annak biohasznosulását.
Egészséges alanyoknál a szájon át adott prednizon (napi háromszor 20 mg, öt napon át) nem okozott klinikailag jelentős változásokat az alendronát orális biohasznosulásában (átlagosan 20% -ról 44% -ra).
terjesztés
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy 1 mg / kg l "alendronát intravénás beadását követően, kezdetben lágy szövetekben oszlik el, gyorsan újra eloszlik a csonton, vagy kiválasztódik a vizelettel. Emberben az átlagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban, a legalább 28 liter.
Biotranszformáció
Emberben és állatokban sem bizonyított, hogy az alendronát metabolizálódik.
Kiküszöbölés
A 14C-vel jelölt alendronát egyetlen intravénás adagját követően a radioaktivitás körülbelül 50% -a ürült ki a vizeletben 72 órán belül, és kevés vagy egyáltalán nem volt kimutatható a székletben. Egyszeri 10 mg-os intravénás beadás után az alendronát vese clearance-e 71 ml / perc volt, és a szisztémás clearance nem haladta meg a 200 ml / perc értéket. A plazmakoncentráció több mint 95% -kal csökkent az intravénás beadást követő 6 órán belül. Emberi terminális felezési ideje becslések szerint meghaladja a tíz évet, ami tükrözi az alendronát felszabadulását a csontvázból.
Patkányokban az alendronát renális kiválasztódása nem sav-bázis transzportrendszereken keresztül történik, ezért várhatóan ezen a szinten nem zavarja más gyógyszerek kiválasztását emberben.
A betegek jellemzői
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem csontlerakódást előidéző gyógyszer gyorsan kiválasztódik a vizeletbe, és nem volt bizonyíték a csontfelvétel telítettségére, ha a betegek legfeljebb 35 mg / kg-ig terjedő kumulatív intravénás dózist adtak.
Bár nem állnak rendelkezésre klinikai információk, valószínű, hogy az állatokhoz hasonlóan, az alendronát vesén keresztül történő eliminációja csökken a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Következésképpen az alendronát kissé nagyobb felhalmozódása várható a csontokban olyan betegeknél, akiknek károsodott a vesefunkciója ( lásd 4.2 pont "Adagolás és alkalmazás").
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy emberekben nincs specifikus kockázat. A vizsgálatokban a legnagyobb dózist kapó patkányoknál nagyobb volt a nem teljes magzati csontosodás gyakorisága. Ezeknek a leleteknek az emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mag: mikrokristályos cellulóz;
kroszkarmellóz -nátrium;
vízmentes kolloid szilícium -dioxid;
nátrium -sztearil -fumarát.
Bevonat: hipromellóz;
talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz és 4 tablettát tartalmazó PVC + PVdC / Al buborékcsomagolás.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BENEDETTI & Co. S.p.A., Bolognese n. 250 - 51020 Pistoia (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ASTON 70 mg filmtabletta - 4 tabletta: AIC n. 037444015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
08/11/2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. március
