Hatóanyagok: nadroparin (kalcium nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml oldatos injekció
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml oldatos injekció
FRAXIPARINA 5700 NE antiXa / 0,6 ml oldatos injekció
FRAXIPARINA 7600 NE antiXa / 0,8 ml oldatos injekció
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák a Fraxiparint? Mire való?
A Fraxiparin hatóanyaga a nadroparin kalcium, egy antitrombotikum, amely heparinból származik, és megakadályozza a vérrögképződést.
A Fraxiparin alkalmazható:
- A mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésében az általános sebészetben és az ortopédiai sebészetben. Ezért arra szolgál, hogy megakadályozza a vérrögök képződését a láb vénáiban, ha a nagy műtétet követően a mozgás lehetetlen vagy csökkent.
- A mélyvénás trombózis kezelésében.
- A vérrögképződés megelőzésére hemodialízis során, amely veseelégtelenségben szenvedő betegek vérének tisztítására szolgál
- A szívroham bizonyos formáinak (instabil angina és nem Q szívinfarktus) kezelésében.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Fraxiparin nem alkalmazható
Ne alkalmazza a FRAXIPARINE -t
- ha allergiás a kalcium -nadroparinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha kórelőzményében thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám, a véralvadásért felelős sejtek) szerepel
- ha fokozott a vérzési kockázata a vérzési rendellenességekkel összefüggésben, kivéve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (súlyos szindróma, amely számos véredényben véralvadáshoz vezet), amelyet nem heparin indukál.
- ha vérzésveszélyes elváltozásai vannak (például aktív peptikus fekély - gyomorfalfekély)
- ha retinopátiában szenved (vagy szenvedett) (a retina betegségei, a szem belső felületét borító membrán)
- ha vérzési szindrómában szenved (vagy szenvedett).
- - ha agyvérzése (agyvérzése) van (vagy volt).
- ha "szívbélés fertőzése (akut fertőző endokarditisz)" van (vagy szenvedett)
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved, és mélyvénás trombózis, instabil angina és nem Q szívizominfarktus miatt kezelik.
- ha súlyos vese- vagy hasnyálmirigy -betegsége van,
- ha nagyon magas a vérnyomása (súlyos artériás hipertónia)
- - ha nemrégiben fejsérülés miatt műtötték (sebészileg kezelt fejsérülés)
- lokális-regionális érzéstelenítés esetén sebészeti beavatkozásokhoz.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fraxiparin szedése előtt?
A Fraxiparin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Heparin által kiváltott thrombocytopenia (alacsony thrombocytaszám) alakulhat ki, ezért a nadroparin-kezelés során ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Ritkán számoltak be esetenként súlyos thrombocytopeniáról, amely artériás vagy vénás trombózissal járhat. Ezt a diagnózist a következő esetekben kell figyelembe venni:
- thrombocytopenia
- a vérlemezkék szintjének jelentős csökkenése
- a kezdeti trombózis súlyosbodása a kezelés alatt
- trombózis, amely a kezelés során jelentkezik
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció
Ilyen esetekben a nadroparin -kezelést abba kell hagyni.
Ha thrombocytopeniája van heparin kezelés miatt (standard és alacsony molekulatömegű is), orvosa fontolóra veheti:
- szükség esetén nadroparin -kezelés.
- helyettesítése más osztályú antitrombotikummal
- ha ez nem lehetséges, de a heparin beadása szükséges, cserélje ki egy másik "alacsony molekulatömegű heparinnal"
Ilyen esetekben orvosának legalább naponta ellenőriznie kell a vérlemezkeszámot, és ha thrombocytopenia jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni (lásd "Ne alkalmazza a FRAXIPARINE -t").
A nadroparint óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járhatnak:
- májműködési zavar (májelégtelenség)
- nagyon magas vérnyomás (súlyos artériás hipertónia)
- gyomorfekély (peptikus fekély) vagy egyéb szervi elváltozások, amelyeknél fennáll a vérzés kockázata
- a chorioretin (a szem egy része, sok érrel rendelkező) érbetegsége
- a műtét utáni időszakban agyműtétet, csigolya- vagy szemműtétet követően, valamint fejsérülések esetén.
Különös figyelmet kell fordítani:
- Ha károsodott a veseműködése: fokozott a vérzés kockázata, és óvatosan kell kezelni
- Ha Ön idős: orvosának ellenőriznie kell a veseműködését a kezelés megkezdése előtt (lásd "Ne alkalmazza a Fraxiparint").
- -ha magas a káliumszintje a vérében, vagy ha fennáll a káliumszint emelkedésének kockázata, például ha cukorbetegsége, krónikus veseelégtelensége, meglévő metabolikus acidózisa (a vérben lévő gázok és sók koncentrációjának zavarai vannak) ) vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét (például ACE-gátlók, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)), a heparin elnyomhatja az aldoszteron termelését (a sók koncentrációját szabályozó hormon) ez a kockázat a kezelés időtartamához képest nő, de általában visszafordítható.
- Ha Ön spinális vagy epidurális érzéstelenítésben részesül, az alacsony molekulatömegű heparin alkalmazása ritkán hematómákkal járhat, ami az alsó végtagok hosszan tartó vagy végleges bénulásához vezethet. Ezért gyakran ellenőrizni kell a neurológiai tüneteket. elváltozások, mint például hátfájás, érzékszervi és motoros hiányosságok (zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban), bél- és / vagy hólyagműködési zavar. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal értesítse orvosát vagy egészségügyi szakemberét. a hematómákat / epidurálisokat a gerincvelőbe helyezett katéterek (epidurális katéter) vagy más véralvadást befolyásoló gyógyszerek, például nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), vérlemezke-aggregáció-gátlók vagy más antikoagulánsok együttes alkalmazása fokozza. trauma vagy ismételt ágyéki szúrás is növeli.
- ha olyan jeleket észlel, mint a sötétvörös szín (bőrpurpura) vagy a beszivárgott vagy fájdalmas eritematózus plakkok, általános tünetekkel vagy anélkül, mivel ezek összefüggésben lehetnek a bőr anekrózisával (azaz a bőrszövetek halálával), amelyet nagyon ritkán jelentettek. Ilyen esetekben az orvos azonnal abbahagyja a kezelést.
Latex allergia
Az előretöltött fecskendő tűjének védőkupakja latexgumit tartalmazhat, és súlyos allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékenyeknél.
Gyermekek és serdülők
A Nadroparin nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fraxiparin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Nadroparint óvatosan kell alkalmazni, ha:
- szájon át szedett véralvadásgátlók, mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az antikoaguláns hatást
- (glükóz-) szisztémás kortikoszteroidok (kortizon és hasonlók), mivel egyidejű alkalmazásuk növelheti a vérzés kockázatát
- dextránok (a vértérfogat növelésére használt anyagok), mivel egyidejű alkalmazásuk növelheti a vérzés kockázatát
- Aszkorbinsav (C -vitamin), antihisztaminok, digitalis, penicillinek IV, tetraciklinek vagy fenotiazinok egyidejű alkalmazása esetén, mivel lehetséges egyidejű alkalmazásuk, a gyógyszer aktivitása csökkenhet.
A Fraxiparin nem ajánlott, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel ezekben az esetekben nő a vérzés kockázata:
- Acetilszalicilsav és más szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők-NSAID-ok (általános úton). Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító hatás érdekében használjon más anyagokat.
- Ticlopidin (orális véralvadásgátló) - Egyéb vérlemezke -gátló szerek (klopidogrél, dipiridamol, szulfinpirazon stb.)
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A nadroparin terhesség alatt történő alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Etetési idő
A nadroparin anyatejbe történő kiválasztódásáról szóló információk korlátozottak.
Termékenység
Nincs tanulmány a nadroparin termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Adagolás és alkalmazás A Fraxiparin alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne keverje a kalcium nadroparint más készítményekkel.
Különös figyelmet kell fordítani az alacsony molekulatömegű heparin különböző márkájára vonatkozó adagolási utasításokra, mivel minden egyes alacsony molekulatömegű heparinhoz különböző mérési rendszereket használnak az adagok (egység vagy mg) kifejezésére.
Ezért a nadroparin nem alkalmazható felcserélhetően más alacsony molekulatömegű heparinnal a kezelés során.
A nadroparint nem szabad intramuszkulárisan alkalmazni.
A nadroparin spinális / epidurális érzéstelenítéshez vagy ágyéki szúráshoz közeli időszakban történő beadásakor speciális ajánlásokat kell követni (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A nadroparin -kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Szubkután injekciós technika
Ha az adroparint szubkután adják be, az injekciót a hasfal anterolaterális vagy posterolaterális oldalán kell beadni, váltakozva a jobb és a bal oldal között.
Az előretöltött fecskendők használata során az oldat szivárgásának elkerülése érdekében az injekció beadása előtt ne engedje ki a légbuborékot a fecskendőből.
A tűt teljesen, merőlegesen (azaz 90 fokos szöget kell kialakítani a hassal) kell bevezetni, és nem érintőlegesen, a kezelő hüvelykujja és mutatóujja közötti bőrredő vastagságában.
Az injekció teljes időtartama alatt a hajtást meg kell tartani.Az injekció végén ne dörzsölje a bőrt, hanem enyhe nyomást gyakoroljon a helyre.
Súlyához igazított adagolás esetén a beadandó térfogatot úgy kell beállítani, hogy a dugattyút a kívánt bevágásba hozza, miközben a fecskendőt függőleges helyzetben tartja.
A fecskendőket csak egyszer kell használni, és minden fecskendő fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni. Az oldatokat nem szabad más készítményekkel keverni vagy újra beadni.
A mélyvénás trombózis megelőzése
Subcutan beadás
Általános sebészetben: az ajánlott adag egy szubkután injekció 2-4 órával a műtét előtt. Ezt követően 24 óránként legalább 7 napon keresztül; a profilaxist minden esetben a kockázati időszak alatt kell folytatni, de legalább addig, amíg a gyaloglás újra meg nem kezdődik.
Ortopédiai sebészetben: az ajánlott adag egy műtét előtti injekció 12 órával a műtét előtt, egy műtét utáni 12 órával a műtét befejezése után, majd napi egy injekció. A kezelés időtartama legalább 10 nap; a profilaxist minden esetben folytatni kell a kockázati időszak alatt, és legalább addig, amíg a gyaloglás újra meg nem kezdődik.
A mélyvénás trombózis kezelése
Subcutan alkalmazás: az ajánlott adag 12 óránként egy injekció
Ha nincs ellenjavallat, a lehető leghamarabb kezdje el az orális antikoaguláns terápiát.
A nadroparin -kezelés során ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A véralvadás megelőzése a hemodialízis során
Intravaszkuláris adagolás: ha nincs vérzésveszély, és 4 óránál rövidebb vagy annál rövidebb ülés esetén egyetlen adag injekciót kell beadni az ülés elején, az artériás hozzáférésben, súlyának megfelelően értékelve.
Ha megnövekedett a vérzés kockázata, a felére csökkentett adag alkalmazásával dialízis is végezhető.
A 4 óránál hosszabb üléseken további csökkentett adag adható, a későbbi dialízis alkalmakkor, ha szükséges, az adag módosítható a kezdetben megfigyelt hatás alapján.
A dialízis során gondosan ellenőrizni kell, hogy nincs -e vérzés vagy alvadás jele a dialízis körben.
Az instabil angina és a nem Q miokardiális infarktus kezelése
Subcutan beadás
A nadroparin ajánlott adagja, szubkután, naponta kétszer (12 óránként). A kezelés időtartama általában 6 nap.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A nadroparin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mivel nincs elegendő biztonságossági és hatásossági adat az adag 18 évesnél fiatalabb betegeknél történő megállapításához.
Idős államporgárok
Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha a veseműködés károsodott. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a veseműködését (lásd alább "Veseelégtelenség").
Veseelégtelenség
A mélyvénás trombózis megelőzése
Enyhe veseelégtelenségben nincs szükség dóziscsökkentésre, ha közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved, akkor nagyobb a thromboembolia és a vérzés kockázata. Abban az esetben, ha az orvos a dóziscsökkentést indokoltnak tartja, figyelembe véve az egyéni vérzéses és thromboemboliás kockázati tényezőket, ha mérsékelt vagy súlyos veseelégtelensége van, az adagot változóan kell csökkenteni (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A Fraxiparin ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben.
Mélyvénás trombózis, instabil angina és nem Q szívizominfarktus kezelése.
Ha Ön enyhe veseelégtelenségben szenved, és ezeknek a betegségeknek a kezelésére nadroparint szed, az adag csökkentése nem szükséges.
Ha mérsékelt vagy súlyos veseelégtelensége van, fokozott a thromboembolia és a vérzés kockázata.
Ha az orvos megfelelő dóziscsökkentést ítél meg, figyelembe véve az egyéni vérzéses és tromboembóliás kockázati tényezőket, ha mérsékelt vagy súlyos veseelégtelensége van, akkor az adagot változóan kell csökkenteni (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
A nadroparin ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fraxiparint vett be?
Ha véletlenül túladagolt Fraxiparin -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás legnyilvánvalóbb megnyilvánulása szubkután és intravénásan is a vérzés, ebben az esetben az orvosnak vérlemezkeszámot kell végeznie a többi alvadási paraméter méréséhez.
A kisebb vérzés ritkán igényel speciális terápiát, és általában elegendő a nadroparin következő adagjainak csökkentése vagy késleltetése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Fraxiparin szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Fraxiparin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel előfordulási gyakoriságuk szerint:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Vérzés különböző helyeken (beleértve a gerinc hematoma eseteit is), gyakoribb más kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (lásd "Ne alkalmazza a Fraxiparint" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
- Injekciós hematoma: Bizonyos esetekben a rögzített csomók megjelenése figyelhető meg. Ezek a csomók általában néhány nap múlva eltűnnek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A transzaminázok (a máj által termelt enzimek) növekedése, általában átmeneti
- Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Trombocitopénia, azaz a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (beleértve a heparin által kiváltottat is), trombocitózis (a vérlemezkék számának növekedése a vérben).
- Kiütések, csalánkiütés, bőrpír, viszketés.
- Kalcinózis (kalcium -sók lerakódása) az injekció beadásának helyén. A kalcinózis gyakoribb a kóros kalcium -foszfát -termelésben szenvedő betegeknél, valamint néhány krónikus veseelégtelenségben.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Eozinofília, azaz a fehérvérsejtek számának növekedése a vérben, amely visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
- Túlérzékenységi reakciók (beleértve az angioödémát és a bőrreakciókat), anafilaktoid reakció.
- a vér káliumkoncentrációjának visszafordítható növekedése, különösen a veszélyeztetett betegeknél
- Priapizmus (kóros, hosszan tartó és fájdalmas erekció).
- Bőr nekrózis (a bőrszövetek elhalása), általában az injekció beadásának helyén
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha szemcséket (azaz szilárd anyagot tartalmaz folyékony oldatban) vagy a nadroparin oldatos injekció színének megváltozását észleli. Ha vizuálisan bármilyen változást észlel, az oldatot el kell dobni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Nem fagyasztható. Ne tegye hűtőszekrénybe, mivel a hideg injekciók fájdalmasak lehetnek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a FRAXIPARINE?
A készítmény hatóanyaga a kalcium nadroparin (I.U.antiXa). 1 előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
- 0,3 ml FRAXIPARINA 2,850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Egyéb összetevők: kalcium -hidroxid -oldat vagy hígított sósav - injekcióhoz való víz.
A Fraxiparin külleme és a csomagolás leírása
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra és hemodialízisre
- 6 előretöltött, 0,3 ml (2850 NE antiXa) felhasználásra kész fecskendő
- 6 előretöltött, 0,4 ml (3800 NE antiXa) felhasználásra kész fecskendő
- 10 előretöltött, 0,6 ml (5700 NE antiXa) felhasználásra kész fecskendő
- 10 előretöltött mérőfecskendő, használatra kész, 0,8 ml (7,600 NE antiXa)
- 10 előretöltött, 1 ml-es, felhasználásra kész fecskendő (9500 NE antiXa)
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FRAXIPARINA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra és hemodialízisre.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- A mélyvénás trombózis (DVT) megelőzése az általános sebészetben és az ortopédiai sebészetben.
- Mélyvénás trombózis kezelése.
- A véralvadás megelőzése hemodialízis során.
- Az instabil angina és a nem Q miokardiális infarktus kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Különös figyelmet kell fordítani az alacsony molekulatömegű heparin különböző márkájára vonatkozó adagolási utasításokra, mivel minden egyes alacsony molekulatömegű heparinhoz különböző mérési rendszereket használnak az adagok (egység vagy mg) kifejezésére.
Ezért a nadroparin nem alkalmazható felcserélhetően más alacsony molekulatömegű heparinnal a kezelés során.
A mélyvénás trombózis megelőzése
Subcutan beadás
Általános sebészetben:
0,3 ml (2850 NE antiXa) szubkután injekció 2-4 órával a műtét előtt. Ezt követően 24 óránként legalább 7 napon keresztül; a profilaxist minden esetben folytatni kell a kockázati időszak alatt, és legalább addig, amíg a beteg folytatja a járást.
Az ortopédiai sebészetben:
A napi egyszeri szubkután injekcióból álló adagolást a beteg súlyának megfelelően kell beállítani, az alábbi táblázat szerint.
A "műtét előtti injekció 38 NE antiXa / kg 12 órával a" műtét előtt, egy posztoperatív 12 órával a műtét befejezése után, majd "napi" injekció a műtét utáni 3. napig; 57 I.U. antiXa / kg / nap a 4. posztoperatív naptól kezdődően.
A kezelés időtartama legalább 10 nap; a profilaxist minden esetben folytatni kell a teljes kockázati időszakban, és legalább addig, amíg a beteg folytatja a járást.
Példaként és a beteg súlyától függően a következő adagolási módokat kell alkalmazni:
0,1 ml nadroparin 950 NE -t tartalmaz antiXa
A mélyvénás trombózis kezelése
Subcutan beadás
Egy injekció 12 óránként 10 napon keresztül, körülbelül 92,7 NE antiXa / kg dózisban.
Példaként és a beteg súlyától függően a következő adagolási módokat kell alkalmazni:
Ha nincs ellenjavallat, a lehető leghamarabb kezdje el az orális antikoaguláns terápiát.
A nadroparin -kezelést nem szabad abbahagyni, amíg el nem éri a szükséges nemzetközi normalizált arányt (INR).
A vérlemezkeszámot a nadroparin -kezelés során ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
A véralvadás megelőzése a hemodialízis során
Intravaszkuláris beadás
A véralvadás megelőzésében a testen kívüli keringés során a hemodialízis során.
Azoknál a betegeknél, akiknek nincs vérzési kockázata, és 4 óránál rövidebb vagy annál rövidebb munkamenet esetén, az ülés kezdetén gyakoroljanak egy injekciót az artériás hozzáférésben, egyetlen adagot, a beteg súlyának megfelelően , 64,6 NE nagyságrendű antiXa / kg.
Példaként és a beteg súlyától függően:
Szükség esetén az adagot eseti alapon módosítják a betegnek és a dialízis technikai feltételeinek megfelelően.
Azoknál az alanyoknál, akiknél a vérzés kockázata fokozott, a felére csökkentett dózis alkalmazásával dialízis is elvégezhető.
A 4 óránál tovább tartó üléseken további csökkentett adag alkalmazható.
A későbbi dialízis során szükség esetén az adag módosítható a kezdetben megfigyelt hatás alapján.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell a dialízis során, hogy nem észlelnek -e vérzést vagy véralvadást a dialízis körben.
Az instabil angina és a nem Q miokardiális infarktus kezelése
Subcutan beadás
A nadroparint szubkután, naponta kétszer (12 óránként) kell beadni. A kezelés időtartama általában 6 nap. Az instabil anginában és nem Q miokardiális infarktusban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során a nadroparint acetilszalicilsavval kombinálva adták, legfeljebb napi 325 mg dózisban.
A kezdő adagot 86 NE intravénás bolusként kell beadni. antiXa / kg, majd 86 NE szubkután injekciót követnek antiXa / kg.
Az adagot a beteg súlyának megfelelően kell meghatározni.
Példaként és a beteg súlyától függően a beadandó adagok a következők:
Gyermekpopuláció
A nadroparin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mivel nincs elegendő biztonságossági és hatásossági adat az adagolás 18 év alatti betegeknél történő megállapításához.
Idős államporgárok
Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha a veseműködés károsodott.A kezelés megkezdése előtt ajánlott ellenőrizni a vesefunkciót (lásd alább Vesekárosodás és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Veseelégtelenség
A mélyvénás trombózis megelőzése
Enyhe vesekárosodásban (50 ml / perc vagy nagyobb kreatinin clearance) szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre. "Mind a közepes, mind a súlyos veseelégtelenség összefüggésben áll" megnövekedett nadroparin -expozícióval. Ezeknél a betegeknél fokozott a thromboembolia és a vérzés kockázata. Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance nagyobb vagy egyenlő 30 ml / perc és kevesebb, mint 50 ml / perc) az adagot az orvosnak megfelelőnek kell tekintenie, figyelembe véve az egyéni vérzéses és thromboemboliás kockázati tényezőket. 25% és 33% között (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) szenvedő betegeknél az adagot 25% -ról 33% -ra kell csökkenteni (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések, valamint 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Mélyvénás trombózis, instabil angina és nem Q szívizominfarktus kezelése
Enyhe veseelégtelenségben (kreatinin -clearance ≥50 ml / perc) szenvedő betegeknél ezekben az állapotokban nadroparint kapnak, nincs szükség dóziscsökkentésre.
"Mind a közepes, mind a súlyos veseelégtelenség összefüggésben áll" megnövekedett nadroparin -expozícióval. Ezeknél a betegeknél fokozott a thromboembolia és a vérzés kockázata.
Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance nagyobb vagy egyenlő 30 ml / perc és kevesebb, mint 50 ml / perc) az adagot az orvosnak megfelelőnek kell tekintenie, figyelembe véve az egyéni vérzéses és thromboemboliás kockázati tényezőket. 25% és 33% között (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
A nadroparin ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A nadroparint nem szabad intramuszkulárisan alkalmazni.
A nadroparin spinális / epidurális érzéstelenítéshez vagy lumbális gerincinjekcióhoz közeli alkalmazásakor speciális ajánlásokat kell követni (lásd 4.4 pont).
Szubkután injekciós technika
Amikor a nadroparint szubkután adják be, az injekciót az anterolateralis vagy posterolateralis hasi övbe kell beadni, váltakozva balra és jobbra.
Az előretöltött fecskendők használata során az oldat szivárgásának elkerülése érdekében az injekció beadása előtt ne engedje ki a légbuborékot a fecskendőből.
A tűt teljesen, merőlegesen és nem érintőlegesen kell behelyezni a kezelő hüvelykujja és mutatóujja közötti bőrredő vastagságába.
A hajtogatást az injekció beadásának ideje alatt meg kell tartani.Az injekció végén ne dörzsölje a bőrt, hanem mérsékelt nyomást gyakoroljon a helyre.
A beteg súlyához igazított adagolás esetén a beadandó térfogatot úgy állítják be, hogy a dugattyút a kívánt bevágásba hozzák, miközben a fecskendőt függőleges helyzetben tartják.
04.3 Ellenjavallatok
A Nadroparin ellenjavallt a következő esetekben:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- anamnézisben thrombocytopenia nadroparinnal (lásd még 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- aktív vérzés vagy fokozott vérzési kockázat hemosztázissal összefüggésben, kivéve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt, amelyet nem heparin indukál
- vérzésveszélyes szervi elváltozások (peptikus fekély aktív fázisban, retinopátiák, vérzéses szindróma)
- haemorrhagiás cerebrovascularis balesetek
- akut fertőző endocarditis
- súlyos veseelégtelenség (tisztítás kreatinin mélyvénás trombózis, instabil angina és nem Q szívizominfarktus
- súlyos nephropathia és pancreopathia, súlyos artériás hipertónia, súlyos cranioencephalicás trauma a posztoperatív időszakban
- A többadagos palack benzil -alkoholt tartalmaz, ezért nem használható három év alatti gyermekeknél
- lokális-regionális érzéstelenítés elektív sebészeti beavatkozások esetén ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik kis molekulatömegű heparint kapnak terápiás célokra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Trombocitopénia heparin indukálta
A heparin által kiváltott thrombocytopenia lehetősége miatt a thrombocytaszámot ellenőrizni kell a nadroparin-kezelés során.
Ritkán számoltak be esetenként súlyos thrombocytopeniáról, amely artériás vagy vénás trombózissal járhat. Ezt a diagnózist a következő esetekben kell figyelembe venni:
- thrombocytopenia
- a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (30-50% a kiindulási értékhez képest)
- a kezdeti trombózis súlyosbodása a kezelés alatt
- trombózis, amely a kezelés során jelentkezik
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
Ilyen esetekben a nadroparin -kezelést abba kell hagyni.
Ezek a hatások valószínűleg immunallergiás jellegűek, és az első kezelés esetén főként a terápia 5. és 21. napja között jelentkeztek, de sokkal korábban is megjelenhetnek, ha a heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisben szerepel. .
Abban az esetben, ha a heparinnal végzett kezelés során előfordult thrombocytopenia (standard és alacsony molekulatömegű is), szükség esetén fontolóra vehető a nadroparin -kezelés. Ilyen esetekben naponta legalább egyszer gondos klinikai megfigyelést és vérlemezkeszám -ellenőrzést kell végezni. Ha thrombocytopenia jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Ha trombocitopénia fordul elő heparin (standard vagy alacsony molekulatömegű) alkalmazásával, fontolóra kell venni egy másik osztályú antitrombotikummal való helyettesítést.
Ha ez nem lehetséges, de heparin beadása továbbra is szükséges, akkor fontolóra lehet venni egy másik, alacsony molekulatömegű heparinnal való helyettesítést. Ilyen esetekben legalább naponta ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és a kezelést el kell végezni. mint a kezdeti trombocitopénia eseteit, amelyek a pótlás után is folytatódtak (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Trombocita aggregációs teszt in vitro korlátozott értékkel bírnak a heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisában.
A nadroparint óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járhatnak:
- májelégtelenség
- súlyos artériás hipertónia
- peptikus fekély vagy más vérzésveszélyes szervi elváltozás klinikai története
- a chorioretina érbetegségei
- az agy-, gerincvelő- vagy szemműtétet követő posztoperatív időszakban és fejsérülések esetén
Veseelégtelenség
Ismert, hogy a nadroparin elsősorban a vesén keresztül ürül, ami veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a nadroparin expozíció fokozódását eredményezi (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok - Veseelégtelenség). A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott a vérzés kockázata, ezért óvatosan kell őket kezelni.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance 30 ml / perc és 50 ml / perc között van, az adag csökkentését az orvos egyéni klinikai értékelésén kell alapulnia, az egyéni vérzési kockázat és a thromboembolia kockázata között (lásd 4.2 pont. Adagolás és alkalmazás).
Idős államporgárok
A kezelés megkezdése előtt ajánlott ellenőrizni a veseműködést (lásd 4.3 pont).
Hiperkalémia
A heparin elnyomhatja az aldoszteron mellékvese -szekrécióját, ami hyperkalaemiát okozhat, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a plazma káliumszintje emelkedett, vagy a plazma káliumszintjének emelkedése veszélye áll fenn, például cukorbetegségben, krónikus veseelégtelenségben, pre -metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél. olyan gyógyszerek szedése, amelyek hiperkalémiát okozhatnak (pl. angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-gátlók), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)).
A hyperkalaemia kockázata a kezelés időtartamához képest nő, de általában visszafordítható.
A veszélyeztetett betegeknél ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.
Spinális / epidurális érzéstelenítés, ágyéki punkció és egyidejűleg szedett gyógyszerek
Spinális vagy epidurális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél az alacsony molekulatömegű heparin alkalmazása ritkán hozható összefüggésbe hematómákkal, amelyek az alsó végtagok tartós vagy tartós bénulásához vezethetnek.
A gerinc- / epidurális hematómák kockázatát növeli a bennük lakozó epidurális katéterek vagy más, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), a vérlemezke-aggregáció gátlói vagy más egyidejű alkalmazása. A kockázatot trauma vagy ismételt epidurális vagy ágyéki szúrás is növeli.
Ezért a neuraxiális blokk és az alvadásgátló terápia egyidejű alkalmazását az egyéni előny / kockázat arány alapos megállapítása után kell eldönteni a következő esetekben:
- a véralvadásgátlókkal már kezelt betegeknél a neurális blokk előnyeit gondosan mérlegelni kell a kockázatokkal szemben;
- azoknál a betegeknél, akiknél neuraxiális blokkoló elektív műtétet terveznek, az antikoaguláns terápia előnyeit gondosan mérlegelni kell a kockázatokkal szemben.
Azoknál a betegeknél, akiknek lumbális gerincpunkciót, spinális érzéstelenítést vagy epidurális érzéstelenítést végeznek, 12 órának kell eltelnie a profilaktikus dózisú nadroparin injekció beadása és a katéter vagy a gerinc / epidurális tű behelyezése vagy eltávolítása között, és legalább 24 órának kell eltelnie nadroparin injekció a kezelési dózisokban, figyelembe véve a termék jellemzőit és a betegprofilt.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hosszabb időközöket kell figyelembe venni. A következő adagot nem szabad beadni, legalább 4 óra elteltével.
A nadroparin újbóli beadását el kell halasztani a műtéti beavatkozás befejezéséig.
A betegeket gyakran ellenőrizni kell a neurológiai elváltozások jelei és tünetei tekintetében, mint például az alsó hátfájás, az alsó végtagok érzékszervi és motoros hiányosságai (zsibbadás és gyengeség), bél- és / vagy hólyagműködési zavar. Ha neurológiai károsodást észlelnek, sürgős kezelésre van szükség. Az egészségügyi szakembereket fel kell készíteni az ilyen jelek és tünetek észlelésére. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul értesítsék orvosukat vagy egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik.
Ha epidurális vagy spinális hematoma jeleire vagy tüneteire gyanakodnak, sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell a gerincvelő dekompresszióját.
Ha az epidurális katéter elhelyezése során jelentős vagy nyilvánvaló vérzés lépett fel, a heparin -kezelés megkezdése / folytatása előtt alapos előny / kockázat értékelést kell végezni.
Bőr nekrózis
Nagyon ritkán jelentettek bőr nekrózist. Ezt infiltrált vagy fájdalmas purpura vagy eritematózus plakkok előzik meg, általános tünetekkel vagy anélkül. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani.
Latex allergia
Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja természetes latexgumit tartalmazhat, ami allergiás reakciókat okozhat latexérzékeny személyeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A nadroparint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik orális véralvadásgátló szereket, szisztémás (glükóz-) kortikoszteroidokat és dextránokat kapnak. Amikor nadroparint kapó betegeknél szájon át szedett véralvadásgátló terápiát kezdenek, a nadroparin -kezelést addig kell folytatni, amíg a nemzetközi normalizált arány (INR) a szükséges értéken nem stabilizálódik.
Szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és vérlemezke-aggregációs gyógyszerek
A vénás tromboembóliás betegségek megelőzésében vagy kezelésében, valamint a véralvadás megelőzésében a hemodialízis során az aszpirin, más szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és vérlemezke -gátló szerek egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát. Ha az ilyen kombinációkat nem lehet elkerülni, ajánlott a klinikai és biológiai paraméterek gondos monitorozása.
Az instabil angina és a nem Q szívinfarktus kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban a nadroparint aszpirinnel kombinációban adták, legfeljebb napi 325 mg acetilszalicilsav dózisig (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás és 4.4 pont). használati óvintézkedések).
Egyesületek nem ajánlottak
- acetilszalicilsav és más szalicilátok (általában)
Fokozott vérzésveszély (a vérlemezkék működésének gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya agressziója szalicilátok hatására).
Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító hatás érdekében használjon más anyagokat.
Instabil angina és nem Q-szívizominfarktus kezelése esetén a nadroparint acetilszalicilsavval kombinálva kell adni, maximum 325 mg / nap dózisban (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás, valamint 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) ).
- NSAID -ok (általában)
Fokozott vérzésveszély (a vérlemezkék működésének gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya agressziója nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel).
Ha az összefüggést nem lehet elkerülni, alapos klinikai és biológiai megfigyelést kell végezni.
- Ticlopidin: fokozott vérzésveszély (a vérlemezke -funkció tiklopidinnel történő gátlása).
A nagy dózisú heparinnal való együttállás nem ajánlott: az alacsony heparin -dózisokkal (megelőző heparinoterápia) való kapcsolat gondos klinikai és biológiai felügyeletet igényel.
- Egyéb vérlemezke -gátló szerek (klopidogrél, dipiridamol, szulfinpirazon stb.): Fokozott vérzésveszély (a vérlemezkék működésének gátlása).
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek:
- Orális antikoagulánsok
Az antikoaguláns hatás fokozása A heparin torzítja a protrombin arányát.
Amikor a heparint orális antikoagulánsokkal helyettesítik:
- a klinikai és biológiai felügyelet megerősítése (gyors idő INR -ben kifejezve).
- az orális antikoagulánsok hatásának ellenőrzéséhez vegye ki a mintát a heparin beadása előtt, ha ez nem folyamatos, vagy lehetőleg használjon olyan reagenst, amely nem érzékeny a heparinra. Az orális antikoaguláns teljes hatékonyságához szükséges késleltetési idő miatt a heparin -kezelést addig kell folytatni, amíg az INR a terápiás tartományban (2 és 3 között) stabilizálódik.
- Glükokortikoidok (általános út)
A glükokortikoid -terápiára (gyomornyálkahártya, érrendszeri törékenység) jellemző vérzéses kockázat súlyosbodása, nagy dózisok vagy több mint tíz napos kezelés esetén.
Az összefüggést indokolni kell; fokozni kell a klinikai felügyeletet.
- dextrán (injekció)
Fokozott vérzési kockázat (a vérlemezkék működésének gátlása).
Állítsa be a heparin adagját úgy, hogy a kombináció során és a dextrán szuszpenziója után ne lépje túl a referenciaérték 1,5 -szeresénél nagyobb hypocoagulabilitást.
- Az aszkorbinsav, antihisztaminok, digitalis, iv. Penicillinek, tetraciklinek vagy fenotiazinok egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszer aktivitásának gátlása léphet fel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak ki teratogén vagy foetotoxikus hatást. Azonban csak korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a nadroparin méhlepényen keresztül történő átjutásáról terhes nőknél. Ezért a nadroparin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, kivéve, ha a terápiás előnyök meghaladják a lehetséges előnyöket kockázatokat.
Etetési idő
A nadroparin anyatejbe történő kiválasztására vonatkozó információk korlátozottak. A jelenlegi ismeretek azt mutatják, hogy az alacsony molekulatömegű heparinok molekulaméretének és a gyomor -bélrendszeri inaktivációnak köszönhetően az anyatejbe való bejutás és a szoptatás során szájon át történő felszívódás elhanyagolható. a nadroparint kapó anyáknak tanácsolni kell, hogy ne szoptassanak.
Termékenység
Nincsenek klinikai vizsgálatok a nadroparin termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban felsoroljuk rendszer, szerv, osztály és gyakoriság szerint.
A mellékhatásokat a szervrendszerek és a gyakoriság szerint osztályozzák: nagyon gyakori ≥1 / 10, gyakori ≥1 / 100 -tól
* Bizonyos esetekben észreveheti a rögzített csomók megjelenését, amelyek nem utalnak a heparin lerakódására. Ezek a csomók általában néhány nap múlva eltűnnek.
1 A kalcinózis gyakoribb a kóros kalcium -foszfát -termelésben szenvedő betegeknél, valamint bizonyos esetekben krónikus veseelégtelenségben.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a www.agenziafarmaco.gov. It oldalon. ez / felelős
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A túladagolás legnyilvánvalóbb klinikai megnyilvánulása, szubkután és intravénásan is, a vérzés, ebben az esetben vérlemezkeszámot kell mérni és más véralvadási paramétereket kell mérni.
A kisebb vérzés ritkán igényel speciális terápiát, és általában elegendő a nadroparin következő adagjainak csökkentése vagy késleltetése.
Kezelés
Csak súlyos esetekben kell figyelembe venni a protamin -szulfát alkalmazását, amely nagymértékben semlegesíti a nadroparin véralvadásgátló hatását, bár az antiXa aktivitás egy része megmarad.
0,6 ml protamin -szulfát körülbelül 950 NE semlegesít nadroparin antiXa. A beadandó protamin mennyiségéhez figyelembe kell venni a heparin injekció beadása óta eltelt időt, és szükség esetén csökkenteni kell a protamin adagját.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikumok - heparin -származékok
ATC kód: B01AB06
A cselekvés mechanizmusa
A nadroparin egy kis molekulatömegű heparin, amelyet standard heparin depolimerizációjával állítanak elő. Ez egy glikozaminoglikán, amelynek átlagos molekulatömege körülbelül 4300 dalton.
A nadroparin nagy kötési affinitást mutat a plazma antitrombin III (ATIII) fehérjéhez. Ez a kötődés felgyorsítja a Xa faktor gátlását, ami hozzájárul a nadroparin magas trombózis elleni potenciáljához.
A nadroparin antitrombotikus aktivitását elősegítő egyéb mechanizmusok közé tartozik a szöveti faktor TFP1 inhibitor stimulálása, a fibrinolízis aktiválása a szöveti plazminogén aktivátor endoteliális sejtekből történő közvetlen felszabadítása révén, valamint a vérzési paraméterek módosítása (a vér viszkozitásának csökkentése és a vérlemezkék és granulociták fokozott folyékonysága) membránok).
Farmakodinámiás hatások
A nadroparin magas antiXa / anti-IIa aktivitási aránnyal rendelkezik. Ez gyors és elhúzódó "antitrombotikus aktivitást eredményez idővel.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A nadroparin farmakokinetikai tulajdonságait biológiai aktivitása alapján, azaz az Xa-faktor elleni aktivitás értékelésével határozták meg.
Abszorpció
A csúcs anti-Xa aktivitás (Cmax) a szubkután beadás után körülbelül 3-5 órával (tmax) érhető el.
A biohasznosulás majdnem teljes (kb. 88%).
Az intravénás injekció beadása után az anti-Xa csúcs plazmaszintje kevesebb mint 10 perc alatt érhető el, a felezési idő pedig körülbelül 2 óra.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő szubkután injekció után körülbelül 3,5 óra.
Az antiXa aktivitás azonban legalább 18 órán keresztül kimutatható az 1900 NE antiXa injekció beadása után.
Különleges populációk
Idős államporgárok
A vesefunkció általában csökken az életkor előrehaladtával, így az elimináció lassabb az időseknél (lásd 5.2. Pont). Farmakokinetikai tulajdonságok: veseelégtelenség alább használatra).
Veseelégtelenség
Egy különböző intenzitású veseelégtelenségben szenvedő betegeknél intravénásan adott nadroparin farmakokinetikájával kapcsolatos klinikai vizsgálatban összefüggést találtak a nadroparin clearance és a kreatinin clearance között. Az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva a közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance 36-43 ml / perc) szenvedő betegek átlagos AUC-értéke és eliminációs felezési ideje 52, illetve 39%-kal nőtt.
Ezeknél a betegeknél a nadroparin átlagos plazma clearance -e 63% -kal csökkent a normál értékhez képest. A vizsgálat során nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 10-20 ml / perc) szenvedő alanyoknál az átlagos AUC és felezési idő 95% -kal, illetve 112% -kal nőtt az egészséges önkéntesekhez képest. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek plazma clearance -e 50% -kal csökkent, mint normál vesefunkciójú betegeknél.
A korábban végzett vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance legalább 30 ml / perc és 60 ml / perc alatt), valamint nadroparint kapó betegeknél enyhe nadroparin -felhalmozódás fordulhat elő kezelés tromboembóliás rendellenességek, instabil angina és nem Q-típusú miokardiális infarktus, amelyek esetében fontolóra lehet venni az adag csökkentését (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás, valamint 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 3-6 ml / perc), akik hemodialízist kapnak, mind az átlagos AUC, mind a felezési idő 62, illetve 65%-kal emelkedett az egészséges önkéntesekhez képest. A súlyos veseelégtelenségben szenvedő hemodializált betegek plazma clearance -e 67% -kal csökkent a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalthoz képest (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás és 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kalcium -hidroxid oldat vagy hígított sósav, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Ne keverje más készítményekkel.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa / 0,3 ml oldatos injekció: 6 darab I. típusú színtelen üveg előretöltött fecskendő
FRAXIPARINA 3800 I.U. antiXa / 0,4 ml oldatos injekció: 6 előretöltött, gradiens I típusú színtelen üveg fecskendő
FRAXIPARINA 5700 NE antiXa / 0,6 ml oldatos injekció: 10 db előretöltött, színtelen, I. típusú üveg fecskendő
FRAXIPARINA 7600 NE antiXa / 0,8 ml oldatos injekció: 10 db előretöltött, színtelen, I. típusú üveg fecskendő
FRAXIPARINA 9.500 I.U. antiXa / 1 ml oldatos injekció: 10 előretöltött, színtelen, I. típusú üveg fecskendő
06.6 Használati utasítás
Kezelés: lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás.
A nadroparin oldatos injekciót használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e benne részecske vagy színváltozás.
A fecskendőket csak egyszer kell használni, és minden fecskendő fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni. Az oldatokat nem szabad más készítményekkel keverni vagy újra beadni.
A BIZTONSÁGI KÉSZÜLÉK HASZNÁLATA
Az injekció beadása után készítse elő a FRAXIPARINA fecskendő biztonsági eszközét.
Fél kézzel fogja meg a fecskendő hüvelyét, másik kezével húzza erősen a fecskendőgyűrűt a hüvely kinyitásához, és nyomja addig, amíg a helyére nem kattan. A használt tű most teljesen védett.
Nem fagyasztható. Ne tegye hűtőszekrénybe, mivel a hideg injekciók fájdalmasak lehetnek.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
6 előretöltött fecskendő 2850 NE antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 előretöltött fecskendő 3800 NE antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 előretöltött fecskendő 5700 NE antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 előretöltött fecskendő 7600 NE antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 előretöltött fecskendő 9500 NE antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1993. február 1. / Megújítás: 2008. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. június
