Mutabon Forte - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Perfenazin, Amitriptilin -hidroklorid

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmtabletta

Indikációk Miért használják a Mutabon Forte -t? Mire való?

A Mutabon Forte két hatóanyagot tartalmaz: perfenazin és amitriptilin -hidroklorid.

A perfenazin a fenotiazinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a központi idegrendszerre hatnak a szorongásos állapotok (szorongásoldó tulajdonságok) csökkentésével és a pszichotikus tünetek (téveszmék és hallucinációk) elleni terápiás aktivitással.

Az amitriptilin -hidroklorid a depresszió kezelésére használt, triciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mutabon Forte ezért antidepresszáns egy pszicholeptikummal kombinálva, bizonyos mentális rendellenességek kezelésére szolgál, amelyeknek genetikai (endogén) okai lehetnek, vagy amelyeket egy kellemetlen életesemény (reaktív típusú rendellenességek) válthat ki, és amelyet a szorongás, feszültség és izgatottság, valamint depressziós állapot.

A Mutabon Forte hasznos a következő betegségek kezelésére:

• neurotikus rendellenességek és pszichoszomatikus rendellenességek. Ez utóbbiak mentális zavarok által kiváltott fizikai tünetek;
• menopauza szindróma (a hormonhiány állapotának tulajdonítható érzelmi, fizikai és pszichológiai változások kombinációja);
• más betegségekhez kapcsolódó depresszió és szorongás;
• mérgezés, amelyet túlzott alkoholtartalmú italok fogyasztása okoz (akut alkoholizmus) és alkoholfüggőség (krónikus alkoholizmus);
• depressziós és mániás-depressziós szindróma (utóbbit a hangulat ciklikus változása jellemzi, amely a túlzott izgalomtól a depresszióig terjed);
• skizofrénia, mentális rendellenesség, amely különböző tünetekkel nyilvánul meg, beleértve hallucinációkat, téveszméket, elszigetelődési hajlamot, nehézségeket a gondolatok megfogalmazásában;
• az öregedéssel járó pszichotikus rendellenességek (involúciós pszichózis);
• szexuális viselkedési zavarok;
• a központi idegrendszer betegségeivel (mentális hiányosságokkal) összefüggő magatartási problémák;
• szorongással és depresszióval járó súlyos álmatlanság.

Ellenjavallatok Amikor a Mutabon Forte -t ​​nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Mutabon Forte -t, ha:

• allergiás a hatóanyagokra (perfenazin és amitriptilin -hidroklorid) vagy más hasonló gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• - szed vagy szedett az elmúlt két hétben a depresszió kezelésére használt, monoamin -oxidáz -gátlók (iMAO -k) néven ismert gyógyszereket (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mutabon Forte" pont);
• megnövekedett nyomás a szem belsejében;
• szembetegségben szenved a fokozott szemnyomás miatt (glaukóma);
• ha olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolják az urogenitális rendszert, mint például a prosztata megnagyobbodása (prosztata hipertrófia) vagy a hólyag kiürítésének nehézsége (vizeletvisszatartás), feltételezett vagy ismert;
• - izombetegsége van, amelyet a tónus és az erő elvesztése jellemez (myasthenia gravis);
• ha vérképzavarban szenved, amelyet a vér összetételének megváltozása jellemez (vér diszkrázia);
• olyan változásai vannak a csontvelő működésében, amely nem képes elegendő mennyiségű sejtet előállítani a vérben (csontvelő -depresszió);
• a vérsejtek termelésében bekövetkezett elváltozások (hematopoiesis rendellenességek). Ezért kerülni kell azoknak a gyógyszereknek a beadását, amelyek csökkenthetik a fehérvérsejtek számát (leukopenizáló gyógyszerek);
• májbetegsége van;
• más, a központi idegrendszer aktivitását csökkentő gyógyszereket szed (például barbiturátok, etil -alkohol, kábítószerek, fájdalomcsillapítók, antihisztaminok; lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Mutabon Forte" részt);
• csökkent tudatállapotban van (súlyos tompultság) vagy kóma esetén;
• súlyos depresszióban szenved;
• ha feltételezett vagy megerősített agykárosodásban szenvedett (szubkortikális agykárosodás), mivel testhőmérséklete 40 ° C feletti hőmérsékletre emelkedhet, néha 14 vagy 16 órával a gyógyszer bevétele után;
• terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt);
• nemrégiben szívrohama volt (miokardiális infarktus).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mutabon Forte szedése előtt

A Mutabon Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát, ha:

• ha epilepsziás rohamai vagy görcsrohamai (akaratlan izomösszehúzódásai) vannak vagy voltak, vagy görcsrohamokat csillapító gyógyszerekkel kezelik. Orvosa fel fogja mérni, hogy szükség van -e ezen gyógyszerek adagjának növelésére, ha a Mutabon Forte -val egyidejűleg alkalmazzák;
• más hasonló hatású gyógyszereket szed (neuroleptikumok);
• - ha mellékvese daganata van (feokromocitóma) vagy a szív mitralis szelepének megváltozása (mitralis elégtelenség). Ebben az esetben a perfenazin beadása során fokozott ellenőrzésnek lesz kitéve a vérnyomáscsökkenéssel kapcsolatos kockázatok miatt (hipotenzió). Ha feokromocitómában szenved, a Mutabon Forte -kezelés abbahagyása után magas vérnyomás léphet fel (rebound hypertonia);
• mellrákja van. Ebben az esetben a perfenazint különös gonddal fogják Önnek adni, mivel ez egy hormon (prolaktin) koncentrációjának növekedését okozza, ami súlyosbíthatja a betegségét;
• műteni kell. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek arról, hogy néhány nappal a műtét előtt abba kell -e hagynia a Mutabon Forte -kezelést vagy sem;
• műtét utáni fázisban van, mivel előfordulhat hányás;
• műtéten esett át, és nagy adagban szedik ezt a gyógyszert. Ebben az esetben orvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, mivel fennáll a vérnyomásesés (hipotenzió) veszélye. Szükség lehet továbbá az alkalmazott érzéstelenítők vagy nyugtatók mennyiségének csökkentésére;
• általában túl magas vagy túl alacsony hőmérsékletnek van kitéve, mivel a Mutabon Forte -ban található perfenazin veszélyeztetheti a szervezet hőmérséklet -szabályozási mechanizmusait;
• súlyos vesebetegsége van vagy csökkent vesefunkciója van;
• hajlamos vagy már szenved Parkinson-kórban vagy Parkinson-szerű formákban, vagy más motoros rendellenességekben, mivel a perfenazin fokozhatja az izommerevség állapotát;
• valaha problémái voltak a hólyag kiürítésével (vizeletvisszatartás);
• - ha nehézségei vannak a gyomor kiürítésével (pylorus stenosis), vagy elzáródott a bélrendszer (bélelzáródás);
• pajzsmirigybetegségben (hyperthyreosis) szenved, vagy pajzsmirigyhormonokat szed. Kezelőorvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani Önt;
• tüdőfertőzések vagy krónikus légzési rendellenességek, például súlyos asztma vagy tüdőtágulat okozta légzőszervi megbetegedései vannak;
• szedjen alkoholt, mivel fokozhatja a gyógyszer hatását, jelentősen csökkentheti a vérnyomását (hipotenzió). Ha alkohollal visszaél, ez növelheti az öngyilkosság kockázatát vagy a túladagolás veszélyét (lásd a "Mutabon Forte alkohollal" című részt);
• tartózkodik az alkoholtól;
• hirtelen fellépő torokfájást vagy a fertőzés egyéb jeleit tapasztalja, mivel a Mutabon Forte változásokat okozhat a vérsejtek termelésében. Orvosa vérvizsgálatokat végez, különösen a kezelés negyedik és tizedik hete között. Ha a vizsgálatok a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését mutatják, orvosa azt fogja mondani, hogy hagyja abba a kezelést; míg a fehérvérsejtek enyhe csökkenése önmagában nem jelzi a kezelés abbahagyását;
• kognitív károsodása (demenciája) van, mivel a Mutabon Forte -kezelés növelheti az agyi erek problémáinak (cerebrovaszkuláris események) kockázatát;
• szív- és érrendszeri betegségekben szenved (szív- és érrendszeri betegség), különösen akkor, ha Ön idős, vagy kórtörténetében kóros szívverés -vezetés (QT -megnyúlás) áll fenn, vagy a stroke kockázati tényezői (kóros érrendszeri események agy), mivel az antidepresszáns gyógyszerek nagy dózisban történő alkalmazása megváltozott szívritmust (aritmiát, sinus tachycardia és hosszabb vezetési idő) vagy súlyosabb eseményeket, például szívinfarktust és stroke -ot okozhat;
• - vérrögképződéssel járó betegségekben szenvedett, vagy családjában előfordult ilyen betegség;
• az agy artériás falának megkeményedése, megvastagodása és rugalmasságának elvesztése (agyi érelmeszesedés);
• olyan mentális rendellenességekben szenved, mint a mániás-depressziós pszichózis (a betegség ciklikus hangulatváltozásokkal jellemezhető rendellenesség, amely a túlzott izgalomtól a depresszióig terjed), vagy olyan személyiségzavar, amelyet az jellemez, hogy a mások viselkedését bizalmatlanul és gyanakvóan értelmezik. ), mivel a triciklusos antidepresszánsok, mint például az amitriptilin, fokozhatják e betegségek tüneteit.A Mutabon Forte nyugtató hatása azonban csökkenti ezen hatások kockázatát;
• elektrosokk -terápián kell átesnie, mivel az ezzel a gyakorlattal kapcsolatos kockázatok az amitriptilin bevitelével együtt növekedhetnek; ebben az esetben az orvos csak olyan esetekben korlátozza a Mutabon Forte bevitelét, amikor a kezelés elengedhetetlen.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mutabon Forte hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Mutabon Forte -t ​​a következő gyógyszerekkel együtt:

• monoamin -oxidáz inhibitorok (iMAO). Ne vegye be a Mutabon Forte -t ​​egyidejűleg vagy a monoamin -oxidáz -gátló kezelés befejezését követő két hétben, mert ez súlyos reakciókat, emelkedett hőmérsékletet (hiperpirétikus krízist) okozhat, akár görcsöket, kómát és halált is (lásd "Ne szedje" vegye be a Mutabon Strong -ot, ha "). Ezen idő letelte után orvosa óvatosan kezdi el a Mutabon Forte -kezelést, fokozatosan növelve az adagot, amíg kielégítő választ nem ér el.
• opiátok, barbiturátok vagy más nyugtatók, antihisztaminok, érzéstelenítők, nyugtatók és meperidin (és más opiát fájdalomcsillapítók). A Mutabon Forte-val történő egyidejű alkalmazás fokozhatja ezen gyógyszerek központi idegrendszeri depresszív hatását, beleértve a légzésdepressziót is. Ezzel szemben ezek a gyógyszerek fokozhatják a Mutabon Forte hatását. Ezért ne szedje a Mutabon Forte -t ​​ezekkel a gyógyszerekkel együtt (lásd a "Ne szedje a Mutabon Forte -t, ha" pontot).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:

• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a fehérvérsejtek számát (leukopenizáló gyógyszerek), mivel a Mutabon Forte változásokat okozhat a vérsejtek termelésében (lásd a "Ne szedje a Mutabon Forte -t, ha:" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokat);
• más pszichotróp gyógyszerek, antikolinerg hatású gyógyszerek (az acetilkolin, az idegrendszerre ható anyag gátló hatása) vagy az autonóm idegrendszerre ható gyógyszerek (szimpatomimetikumok), mivel a Mutabon -nal való kölcsönhatásuk miatt előfordulhatnak nemkívánatos hatások Forte;
• antikolinerg hatású gyógyszerek, például atropin vagy hasonló gyógyszerek, vagy antihisztaminok, mivel lehetséges, hogy fokozódik a kolinerg rendszerre gyakorolt ​​hatás, és ennek következtében fennáll a bélelzáródás (bénulásos ileusz), homályos látás és a szemnyomás esetleges megváltozásának kockázata a glaukóma jelenléte;
• az autonóm idegrendszert befolyásoló gyógyszerek (szimpatomimetikus aminok), például epinefrin helyi érzéstelenítőkkel kombinálva, mivel előfordulhat, hogy ezen gyógyszerek vagy a Mutabon Antidepessive aktivitása fokozódhat. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel kíséri Önt, és módosítja az adagot, hogy elkerülje a vérnyomáson és a szívműködésre gyakorolt ​​hatások megjelenését, amelyek néha halálosak;
• rezerpint, metildopát, más magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére szolgáló gyógyszereket, például guanetidint (egyidejű alkalmazás esetén az orvosnak módosítania kell az adagot), béta-blokkolókat, amelyek blokkolják az adrenerg receptorokat, például propranololt vagy hasonló gyógyszereket, az alacsony vérnyomás (hipotenzió) ) előfordulhat; A Mutabon Forte és ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy ellenőrizze vérnyomását a Mutabon Forte -kezelés megkezdése előtt, és hetente ellenőrizze a kezelés első hónapjában;
• görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
• a fenitoin, az epilepszia kezelésére használt gyógyszer, mivel a Mutabon Forte megváltoztathatja hatékonyságát;
• antipszichotikus gyógyszerek; - nyugtató gyógyszerek, például diazepám;
• nagy dózisú etcorvinol (nyugtató és altató gyógyszer), mivel átmeneti delíriumról számoltak be ezen gyógyszerek kombinációjával. A Mutabon Forte -val való kombinációt óvatosan kell alkalmazni;
• a gyomor túlsavasodásának kezelésére szolgáló, alumínium -sókon alapuló gyógyszerek, mivel csökkenthetik a Mutabon Forte felszívódását;
• a QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek, mivel ez növeli a szívritmus -változások (szívritmuszavarok) kialakulásának kockázatát;
• a vér elektrolitjainak megváltozását okozó gyógyszerek;
• cimetidin -alapú gyógyszerek, mivel ez növelheti az amitriptilin vérkoncentrációját és hatásait, súlyos mellékhatások előfordulásával;
• olyan gyógyszerek, amelyek gátolhatják a citokróm P450 2D6-ot (a szervezetben jelen lévő enzim, amely részt vesz a gyógyszerek metabolizmusában), mint például a kinidin, a cimetidin, sok más antidepresszáns, a fenotiazinok, a propafenon és a flekainid, valamint a szelektív re-inhibitorok, a szerotonin felvételének nevezett összes gyógyszer (SSRI), például fluoxetin, sertralin és paroxetin. Ebben az esetben orvosa az ajánlottnál alacsonyabb adagokat írhat fel mind ezekre a gyógyszerekre, mind a Mutabon Forte -ra. Orvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, még akkor is, ha egyik gyógyszerről a másikra vált, különösen a fluorexetinről a Mutabon Forte -ra való áttérés esetén;
• levodopa és fenilbutazon, mivel a Mutabon Forte befolyásolhatja ezen gyógyszerek felszívódását.

A Mutabon Forte befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szerves foszfor rovarirtó szereknek van kitéve.

Mutabon Forte és laboratóriumi vizsgálatok

A Mutabon Antidepressant szedése elsötétítheti a vizeletet, és megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit:

• hamis pozitív (nem valódi pozitív eredmények) a következő tesztek értékeiben: urobilinogén, amiláz, uroporfirinek, porfobilinogének és 5-hidroxi-indolacetsav;
• az elektrokardiogram változásai, például a QT -intervallum megnyúlása;
• rendellenességek az elektroencefalogramban;
• a vérfehérjékhez kötődő jód szintjének megváltozása (növekedése);
• a hypothalamus-hypophysis funkcióvizsgálatok eredményeinek megváltozása, mivel a gyógyszer egyes hormonok csökkenését okozhatja;
• hamis pozitív és hamis negatív a vizelet terhességi tesztjében;
• a vércukorszint lehetséges emelkedése és csökkenése.

Mutabon Forte alkohollal

A Mutabon Forte -t ​​nem szabad alkohollal (etanollal) egyidejűleg alkalmazni, mivel a gyógyszer hatása fokozódhat, beleértve a vérnyomás csökkenését (hipotenzió). Ezenkívül ez a kombináció növelheti az öngyilkosság kockázatát és a túladagolás veszélyét.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Öngyilkosság / öngyilkossági ötlet

A depresszió az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok fokozott kockázatával, az önmagunk ártására való hajlandósággal (önsértés) és az öngyilkossággal jár együtt. Ezeknek a gondolatoknak a kialakulásának kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet, és mindaddig fennáll, amíg tünetei jelentősen javulnak. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első heteiben vagy az azt követő hetekben, orvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni, amíg a javulás be nem következik.

Más pszichiátriai mentális rendellenességek, amelyekre a Mutabon Forte-t írják fel, növelhetik az öngyilkossági magatartás és a depressziós rendellenesség kockázatát, amelyet a jó közérzet periódusai és a depresszió fázisai jellemeznek (súlyos depressziós rendellenesség). Súlyos depresszió, az orvos ugyanazokat az óvintézkedéseket fogja betartani más pszichiátriai betegségben szenvedő betegek kezelésénél.

Nagyobb valószínűséggel vannak öngyilkossági gondolatai, ha:

• már a múltban is arra gondolt, hogy elvegye az életét;
• 25 év alatti fiatalember, antidepresszánsokkal kezelik.

Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, különösen a kezelés korai szakaszában és az adag módosítása után, valamint ha Ön nagy kockázatú beteg, mert öngyilkossági gondolatai vannak.Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha tüneteinek rosszabbodását, az öngyilkossággal kapcsolatos viselkedés vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását tapasztalja.

Lehetséges, hogy a Mutabon Forte -kezelés alatt az alábbiakat tapasztalhatja:

• akaratlan izommozgások megjelenése (tardív diszkinézia), különösen, ha idős beteg. Mind a diszkinézia kialakulásának kockázata, mind annak visszafordíthatatlanságának lehetősége nő a kezelés időtartamával és a beadott gyógyszer teljes dózisával, bár ritkábban előfordulhat rövid kezelés után és alacsony dózisok esetén is. A kezelés abbahagyása a betegség megszűnéséhez vezethet. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, tájékoztassa orvosát, aki fontolóra veszi az adag módosítását vagy a kezelés abbahagyását;
• a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése;
• a bőr fényérzékenységi reakcióinak megjelenése (fényérzékenység). Ezért a Mutabon Forte -kezelés alatt kerülje a túlzott napsugárzást;

A Mutabon Forte szedésével kapcsolatban szívproblémát, az úgynevezett "QT -intervallum megnyúlását" (az "elektrokardiogramon, EKG -n") és szívritmuszavarokat (gyors vagy szabálytalan szívverés) jelentettek. Beszéljen orvosával.

• lassú a pulzusa,
• olyan problémája van vagy volt, amikor szíve nem tudta megfelelően pumpálni a vért a szervezetében (szívelégtelenségnek nevezett állapot),
• más olyan gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, ill
• olyan problémája van, amely túl alacsony kálium- vagy magnéziumszintet vagy túl magas káliumszintet okoz a vérében.

Hagyja abba a Mutabon Forte szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• a hőmérséklet jelentős emelkedése, amely nem egy konkrét oknak tulajdonítható. Ez a hőmérséklet -emelkedés utalhat a perfenazin iránti túlérzékenységre, és ebben az esetben orvosa azt fogja mondani, hogy hagyja abba a kezelést.
• a neuroleptikus malignus szindróma nevű, potenciálisan halálos tünetegyüttes, amelyet a következők jellemeznek: megnövekedett testhőmérséklet, izommerevség, a spontán mozgásképesség csökkenése vagy elvesztése (akinesia), vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, fokozott pulzusszám (tachycardia) ), szívritmus -változások (aritmiák), eszméletváltozások, amelyek részleges eszméletvesztésig (stupor) és kómáig tarthatnak.
• kóros vér karbamid értékek

A Mutabon Forte -kezelés alatt rendszeresen ellenőriznie kell a vörösvértestek értékét, valamint a máj és a vesék működését. Ha bármilyen rendellenes eredmény jelentkezik, az orvos megszakítja a kezelést.

A Mutabon Forte szedése elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti olyan betegségek diagnosztizálását, mint például a bélelzáródás, a Reye -szindróma (akut betegség, amelyet általában 18 évesnél fiatalabb betegeknél észlelnek, és potenciálisan halálos, főleg az agyat érintő tünetekkel jellemezve máj), agydaganatok vagy más betegségek, amelyek megváltoztatják az agy szerkezetét és / vagy funkcióit (encephalopathia).

Gyermekek és serdülők

A Mutabon Forte alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Mutabon Forte -t ​​nem szabad terhesség alatt alkalmazni, akár ismert, akár gyanított, mivel az újszülöttben mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a „Ne szedje a Mutabon Forte se -t” és a „Mellékhatások gyermekeknél” című részt).

Etetési idő

Ne alkalmazza a Mutabon Forte-t, ha szoptat (lásd "Ne szedje a Mutabon Forte se-t" című részt), mivel a Mutabon Forte bejut az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemőben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mutabon Forte befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel változásokat idézhet elő a reakcióidőben (időintervallum a veszély észlelése és a veszély elkerülésének időpontja között). Ezért legyen kellő óvatossággal gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.

A Mutabon Forte laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Mutabon Forte alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Mutabon Forte optimális adagját az orvosnak kell meghatároznia, a kezelendő rendellenességtől, a betegség időtartamától és súlyosságától, valamint a terápiára adott válaszától függően.

Az ajánlott adag 1 tabletta, naponta 3-4 alkalommal. A Mutabon Forte érezhető hatásának elérése általában több napot vesz igénybe. Ne feledje, hogy a nyugtató hatás gyorsabban (2 vagy 3 nap után) következik be, mint az antidepresszáns (1 hét vagy több), ezért a feszültség és a szorongás tünetei jóval a depressziós tünetek előtt eltűnnek.

Ha súlyos nyugtalanságban és pszichomotoros izgatottságban vagy álmatlanságban szenved, tanácsos 1 vagy 2 tablettát bevenni este, fél órával lefekvés előtt; a többi, az orvos által előírt tablettát egész nap be lehet venni.

A teljes hatás eléréséhez az orvos véleménye szerint több hétig kell folytatnia a kezelést. A tünetek kordában tartása után kezelőorvosa fokozatosan csökkenti az adagot, amíg a fenntartó adag a legmegfelelőbb az Ön számára.

Orvosa rendszeresen felméri, hogy szükséges -e folytatni a Mutabon Forte -val vagy más, különböző erősségű gyógyszerekkel történő kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Mutabon Forte gyermekeknek és 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott (lásd "Gyermekek és serdülők").

Alkalmazása időseknél

Az idős betegeknél a Mutabon Forte adagját és beadásának gyakoriságát gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki az egyéni szükségletek alapján értékeli a fenti adag lehetséges csökkentését.

Ha elfelejtette bevenni a Mutabon Forte -t

Ne vegyen be az előírt adag kétszeresét a kihagyott tabletta pótlására; folytassa a terápiát a szokásos ütemterv szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Mutabon Forte szedését

Ne hagyja abba a Mutabon Forte szedését, amíg nem konzultált orvosával.

A fenotiazinok (perfenazin) általában nem okoznak pszichés függőséget. A nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyását követően azonban gyomorhurut, hányinger, hányás, szédülés, remegés és motoros hiperaktivitás léphet fel. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon orvosához, aki megfelelő kezelést ír elő.

A nagy dózisú triciklusos antidepresszáns kezelés (amtriptilin-hidroklorid) hirtelen megszakítása olyan tüneteket okozhat, mint: rossz közérzet, hidegrázás, hideg, izomfájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, szorongás, instabilitás, szédülés és állandó mozgásszükséglet (akathisia) Ezek a tünetek nem utalnak a függőségre.

Ha hirtelen abbahagyja a nagy adag Mutabon Forte szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, és vegye figyelembe az esetleges tüneteket. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mutabon Forte -t ​​vett be?

Ha túl sok Mutabon Forte -t ​​vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

A túladagolás jelei és tünetei gyorsan jelentkeznek, ezért a lehető leghamarabb kórházi ellenőrzésre van szükség.

A Mutabon Forte túladagolása, mint az azonos kategóriába tartozó más gyógyszerek, halálhoz vezethet.

A Mutabon Forte túladagolásának tünetei megfelelhetnek a két hatóanyag, a perfenazin vagy az amitriptilin -hidroklorid felsorolt ​​mellékhatásainak (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

A perfenazin túladagolásának tünetei motoros rendellenességekben (extrapiramidális tünetek) nyilvánulnak meg, mint például akaratlan izommozgások (diszkinézia) és kóros izomösszehúzódások (dystonia); azonban az amitriptilin antikolinerg hatásai elfedhetik őket.Más tünetek lehetnek a részleges eszméletvesztés (kábulat) vagy kóma; a gyermekek görcsöket tapasztalhatnak.

Az amitriptilin túladagolás tünetei szabálytalan szívverésben (szívritmuszavarok), súlyos vérnyomáscsökkenésben (súlyos hipotenzió), akaratlan izomösszehúzódásokban (görcsök) és idegrendszeri aktivitás csökkenésében (idegrendszeri depresszió) nyilvánulnak meg. Központi idegrendszer, beleértve a kómát .

Az elektrokardiogramon kimutatható rendellenességekről is beszámoltak a szívverés vezetésében.

A túladagolás egyéb tünetei a következők: zavartság, koncentrációs zavar, átmeneti vizuális hallucinációk, kitágult pupillák, izgatottság, hiperaktív reflexek, álmosság, izommerevség, hányás, alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz vagy a nemkívánatos hatások között felsorolt ​​tünetek bármelyike.

Kezelési módszer a Mutabon Forte túladagolása esetén

Nincs specifikus anyag, amely ellensúlyozná a Mutabon Forte túladagolásának hatását. A Mutabon Forte véletlen vagy szándékos túladagolása esetén azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Kezelőorvosa megfelelő sürgősségi kezelésre, például gyomormosásra és elektrokardiográfiás vizsgálatra (EKG) fogja Önt alávetni, és alaposan megfigyelni fogja Önt a központi idegrendszert érintő jelek, légzési nehézségek, alacsony vérnyomás, ritmuszavarok, szív- és / vagy vezetési blokád miatt. a szív és a rohamok.

Az orvos dönthet úgy, hogy felveszi a kapcsolatot a helyi mérgezőközponttal.

Mellékhatások Melyek a Mutabon Forte mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Mutabon Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Mutabon Forte mellékhatásai megegyeznek a két hatóanyaghoz (perfenazin és amitriptilin) ​​kapcsolódó mellékhatásokkal, külön -külön szedve. Nem jelentettek nemkívánatos hatásokat, kizárólag a Mutabon Forte -ban való kombinációjuk miatt.

Nagyon ritka esetekben a fenotiazinokkal (perfenazin) szemben túlérzékeny betegek túlzott folyadékfelhalmozódást tapasztaltak az agyban (agyi ödéma), keringési összeomlást és halált.

Időnként a fenotiazinokkal végzett kezelés a bél izomzatának elzáródását okozhatja, és ennek következtében a béltartalom előrehaladásának leállása (adinamikus ileusz), amely súlyos esetben szövődményeket és halált okozhat.

Hagyja abba a Mutabon Forte szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha:

• Rosszindulatú neuroleptikus szindróma (NMS), potenciálisan halálos szindróma, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a testhőmérséklet emelkedése, izommerevség, csökkent mozgás (akinesia), vegetatív rendellenességek (szabálytalan pulzus és vérnyomás, izzadás, fokozott szívfrekvencia (tachycardia)), szívritmus -változások (aritmiák)), tudatzavarok, amelyek kábulatba és kómába eshetnek (lásd „A Mutabon Forte -kezelés abbahagyása, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezt észleli” a 2. pontban);
• az izmok összehúzódásának és mozgásának állandó rendellenességei, beleértve a nyelv, az állkapocs, a törzs vagy a végtagok rendellenes, akaratlan mozgását (tartós késői diszkinézia) (lásd: „Hagyja abba a Mutabon Forte szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez bekövetkezik” a 2. pontban);
• a kezek, lábak, bokák vagy az arc, az ajkak, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz (angioödéma);
• emelkedett testhőmérséklet (hiperpirexia);
• allergiás reakció bőrkiütésekkel (csalánkiütés), irritációval és vörös foltokkal a bőrön (erythema), viszkető gyulladásos reakciók a bőrön (ekcéma), bőrgyulladás elváltozások kialakulásával és a felületi réteg elvesztésével (exfoliatív dermatitis), viszketés , a bőr fényérzékenységi reakciói (fényérzékenység), asztma, láz, allergiás reakciók (anafilaktoidok), duzzanat a felső légutakban felgyülemlett folyadék miatt (gégeödéma), kontakt dermatitisz;
• vérrögök képződése a vénákban, különösen a lábakban (a tünetek közé tartozik a lábak duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek az ereken keresztül a tüdőbe vándorolhatnak, ami mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okoz (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem határozható meg) a rendelkezésre álló adatok alapján);
• depressziós állapotának súlyosbodása, beleértve ritkán az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat vagy viselkedést (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).

A perfenazinhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások

A perfenazin -kezelés során jelentett leggyakoribb tünetek, mint a perfenazinnal azonos farmakológiai kategóriába tartozó gyógyszerek, a motoros rendszer elváltozásai és rendellenességei (extrapiramidális reakciók), például:

• rendellenes testtartás, amelyet "a nyak túlnyúlása, merevsége és a hát erős ívelése (opisthotonus), az állkapocs izomzatának rendellenes összehúzódása és a száj kinyitásának nehézsége (trismusz), mozgáskorlátozottság vagy a nyak elzáródása kísér, méhnyakfájdalommal és kontraktúrával a nyak oldalsó izmai (torticollis), torticollis, amely a fej eltért testtartásával jár, és amelyben hirtelen izomgörcsök fordulhatnak elő, amelyek hirtelen fejforgatást ("spastikus" torticollis), fájdalmat és bizsergést okoznak a végtagokban, izgatottság túlzott motoros aktivitással (motoros nyugtalanság), a szem egy irányú megváltozásával és eltéréseivel (okulográfiai krízis), a reflexek hiperreaktivitásával, amelyet kóros izomösszehúzódások jellemeznek (hiperreflexia), akaratlan izomösszehúzódásokkal jellemezhető mozgászavarok (dystonia) ) beleértve a nyelv változásait (szín, fájdalom, kiemelkedés vagy gördülés), a rágóizmok hirtelen és akaratlan összehúzódása, a torok szűkülete, a szavak kiejtésének és nyelésének nehézsége (dysphagia), képtelenség felállni, számos tünet, beleértve a remegést, izommerevséget, a mozgási sebesség lelassulását és a testtartás rendellenességeit (parkinsonizmus) és izomkoordináció elvesztése (ataxia).
• Ezen tünetek gyakorisága és súlyossága általában növekszik a Mutabon Forte adagjának növelésével.

Előfordulhat továbbá:

• rendellenességek a cerebrospinális folyadék fehérjék összetételében, fejfájás (fejfájás), álmosság;
• olyan pszichotikus tünetek súlyosbodása, mint a gondolati zavarok, téveszmék és hallucinációk, motoros, érzelmi és viselkedési rendellenességek (katatonszerű állapotok), a valóságtól eltérő gondolati formák (paranoid reakciók), mély alvás (letargia), izgalom, nyugtalanság és hiperaktivitás, éjszakai zavartság, bizarr álmok, alvászavarok (álmatlanság);
• kóros anyatej -szekréció (galaktorrhea), megnagyobbodott mellek nőknél és férfiaknál (gynaecomastia), menstruációs cikluszavarok, menstruáció hosszú távú hiánya (amenorrhoea), szexuális vágy megváltozása, ejakuláció gátlása, hamis pozitív eredmények a terhességi tesztben, emelkedett és csökkent vércukorszint koncentráció (hiperglikémia és hipoglikémia), cukor jelenléte a vizeletben (glikozúria), antidiuretikus hormon túlzott felszabadulása (nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma, SIADH);
• alacsony vérnyomás ülő vagy fekvő helyzetből való felemelkedéskor (poszturális hipotenzió), emelkedett és csökkent pulzusszám (tachycardia és bradycardia), szívmegállás, ájulás és szédülés;
• a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopénia), a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának növekedése (eozinofília), a vörösvértestek számának csökkenése (hemolitikus anémia), a vérlemezkék rendellenes pusztulása (trombocitopéniás purpura), a szám csökkenése az összes vérsejt vérének (pancytopenia);
• bizonyos epehordozó csatornák gyulladása és elzáródása (epepangás),
• a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság)

Kevésbé gyakori mellékhatások:

• szedáció, vérzavarok (vérdiszkrázia), akaratlan izomösszehúzódások (görcsök).

Esetenként előfordulhat:

• szájszárazság és hipersaliváció, hányinger, hányás és hasmenés, gyomorvisszatartás, étvágytalanság, székrekedés (székrekedés), makacs székrekedés és a bélben kiszáradt széklet kemény tömege (fecaloma), hólyagürítési nehézség (vizeletvisszatartás), gyakori vizeletürítési vágy és akaratlan vizeletürítés (inkontinencia), hólyagfunkció elvesztése (hólyagbénulás), megnövekedett vizeletmennyiség (poliuria);
• orrdugulás (orrdugulás);
• sápadtság, növekvő (mydriasis) és csökkenés (miozis) a pupilla méretében, homályos látás, szembetegség, amelyet a szemnyomás emelkedése jellemez (glaukóma), túlzott izzadás, emelkedett vérnyomás (magas vérnyomás), alacsony vérnyomás (hipotenzió), megváltozott pulzus mérték;

Ritkán észlelték:

• szívverés -vezetési rendellenességek (QT -megnyúlás), kamrai aritmiák, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás;
• a nyálmirigyek duzzanata (parotis duzzanat).

Hosszú távú kezeléssel kapcsolatos mellékhatások:

• májkárosodás
• foltok megjelenése a bőrön (bőrpigmentáció), látásváltozások, amelyek a finom részecskék lerakódását jelentik a szaruhártyában és a lencsében, és amelyek a legsúlyosabb esetekben a csillag alakú lencse homályosságához vezetnek, gyulladás a szaruhártya (epiteliális keratopátiák) változásai a retinában, a retina elpusztulása a látás elvesztéséig (pigment retinopátia);
• az izmok és mozgások összehúzódásának tartós rendellenességei, például a nyelv, az állkapocs, a törzs vagy a végtagok rendellenes, akaratlan mozgása (tartós késői diszkinézia), amelyek a kezelés abbahagyása után is előfordulhatnak.

Egyéb mellékhatások:

• folyadék felhalmozódása az alsó végtagokban (perifériás ödéma), nyugtató állapot (fordított epinefrin hatás), a jódkötő fehérjék mennyiségének megváltozása (a PBI növekedése nem a tiroxin növekedésének tulajdonítható), a szisztémás lupus erythematosushoz hasonló szindróma (a az immunrendszer gyulladásos betegségei, amelyek a test különböző szerveit és szöveteit érintik), megnövekedett étvágy és testtömeg, az élelmiszerfogyasztás rendellenes növekedése (polifágia), túlzott fényérzékenység (fotofóbia), izomgyengeség.

Időnként hirtelen halált jelentettek fenotiazin -kezelésben részesülő betegeknél

Néhány betegnél nem lehetett megállapítani a halál okát, vagy megállapítani, hogy a halál oka a fenotiazin volt -e.

Demenciában szenvedő idős betegeknél az antipszichotikumokat szedő betegeknél a halálozások számának kismértékű növekedéséről számoltak be azokhoz képest, akik nem szedik őket.

Az amitriptilin -hidrokloriddal kapcsolatos nemkívánatos hatások

Az antidepresszáns gyógyszerekkel, köztük az amitriptilin -hidrokloriddal végzett kezelés a látens skizofrénia kialakulását idézheti elő, ami bizonyos esetekben elkerülhető a Mutabon Forte -ban lévő perfenazin antipszichotikus hatásának köszönhetően.

Krónikus skizofréniában amitriptilin -hidroklorid -kezelés alatt görcsrohamokat (epilepsziás rohamokat) jelentettek.

Ezenkívül az amitriptilin -hidroklorid bevitele a perfanazin esetében jelentett néhány nemkívánatos hatáson kívül a következő nemkívánatos hatásokat is okozhatja:

• fokozott csonttörések kockázata;
• bőrkiütés (kiütés);
• a pupilla megváltozása (elhelyezési zavarok), a hólyag ürítésének nehézsége (vizeletvisszatartás és a húgyutak kitágulása);
• szívverés észlelése (szívdobogásérzés), szívroham és szélütés, megváltozott szívverés (aritmia), a szív elektromos impulzusainak vezetési zavara, ami a szív teljes vagy részleges leállásához vezethet (szívblokk);
• zavart állapotok, koncentrációs zavarok, tájékozódási zavarok, téveszmék és hallucinációk, izgalom, idegesség, szorongás és izgatottság, álmatlanság és rémálmok, halláscsökkenés, bizsergés és megváltozott ingerérzékelés a végtagokban (paresztézia), a perifériás működés zavara idegrendszer (perifériás neuropátia), remegés és görcsök, az elektroencefalogram változásai, halláskárosodás (tinnitus);
• a herék méretének növekedése;
• a gyomor -bélrendszer rendellenességei (epigasztrikus rendellenességek és gyomorégés), a szájüreg gyulladása (szájgyulladás), ízérzékenység, a nyelv sötét színe;
• májgyulladás (hepatitis) ritkán fordult elő;
• a csontvelő depressziója (ha a csontvelő nem képes elegendő mennyiségű sejtet előállítani a vérben), a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopenia), a bőr felszíne alatti hajszálerek törése (purpura), egy bizonyos típus növekedése a fehérvérsejtek száma (eozinofília), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia); - szívprobléma, amelyet "QT -intervallum megnyúlásának" neveznek (az "elektrokardiogramon, EKG -n látható") (gyakori arány);
• szédülés, gyengeség és fáradtság, súlygyarapodás vagy -vesztés, hajhullás (alopecia).

A kezelés hirtelen abbahagyása hosszú távú terápiákban a következőket eredményezheti:

• hányinger, fejfájás (fejfájás), rossz közérzet.

Nemkívánatos hatások gyermekeknél

A következő tüneteket figyelték meg azoknak az anyáknak az újszülöttjeinél, akik antipszichotikumokat, köztük a Mutabon Forte -t ​​szedtek a terhesség utolsó három hónapjában: izomizgatottság, merevség és / vagy gyengeség, hiperaktív reflexek, remegés, a motorrendszer változásai és rendellenességei (extrapiramidális tünetek), álmosság, légzési problémák, étkezési nehézségek és újszülött elvonási szindróma.

Ha a baba ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Mutabon Forte?

• A készítmény hatóanyagai a perfenazin és az amitriptilin -hidroklorid. Minden filmtabletta 4 mg perfenazint és 25 mg amitriptilin-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: rizs keményítő, laktóz, magnézium -sztearát, povidon, hipromellóz, makrogol, vörös opaspray, paraffin.

Milyen a Mutabon Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mutabon Forte 30 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható, buborékcsomagolásban.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Mutabon Forte -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

MUTABON FORTE 4 MG + 25 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden filmtabletta tartalmaz:

Hatóanyagok: Perfenazin 4 mg + Amitriptilin -hidroklorid 25 mg.

Ismert hatású segédanyag:

laktóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

A Mutabon Forte különböző mentális, reaktív és endogén rendellenességek kezelésére javallt, amelyet a szorongás, a feszültség és az izgatottság együttes jelenléte jellemez a depresszióval.

Hasznosnak bizonyult pszichoneurotikus és pszichoszomatikus rendellenességekben, menopauza szindrómában, szervi betegségekhez kapcsolódó depresszióban és szorongásban, akut és krónikus alkoholizmusban, depressziós és mániás-depressziós szindrómában, skizofréniai reakciókban, involúciós pszichózisban, szexuális és viselkedési eltérésekben. mentális hiányosságokkal kapcsolatos problémák.

A Mutabon Forte hatékonynak bizonyult a szorongással és depresszióval összefüggő súlyos álmatlanságban szenvedő betegeknél.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Mutabon Forte adagolását a kezelendő rendellenesség, a betegség időtartama és súlyossága, valamint a beteg reakciója alapján egyedileg kell meghatározni.

Általában elegendő egy tabletta Mutabon Forte naponta 3-4 alkalommal, általában több napos kezelésre van szükség ahhoz, hogy teljes mértékben értékelni tudjuk a készítmény terápiás hatását.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a nyugtató hatás gyorsabban (2 vagy 3 nap) következik be, mint az antidepresszánsé (1 hét vagy több), ezért a feszültség és a szorongás tünetei jóval a depressziós tünetek előtt eltűnnek.

A teljes hatás elérése érdekében a kezelést több hétig kell folytatni; a tünetek megszüntetése után az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot, amíg az egyéni fenntartó dózist létre nem hozzák. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.

Néhány beteg a gyógyszerrel történő kezdeti kezelés után eléggé javulhat, hogy kevesebbet igényeljen, mint a Mutabon Forte -ban lévő 4 mg perfenazin; ilyen esetekben lehetőség van a terápia folytatására Mutabon Antidepresszánssal, amely csak 2 mg perfenazint tartalmaz.

Másrészt néha szükség lehet további mennyiségű perfenazin hozzáadására a Mutabon Forte -hoz olyan esetekben, amikor a szorongás és az izgalom az elsődleges zavar, amelynél nagyobb antipszichotikus hatás kívánatos.

Súlyos nyugtalanságban és pszichomotoros izgatottságban vagy tartós álmatlanságban szenvedő betegeknél tanácsos 1 vagy 2 Mutabon Forte tablettát beadni este fél órával lefekvés előtt, a többi tablettát pedig napközben.

Gyermekpopuláció

A Mutabon Forte biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták, és alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Idős államporgárok

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, aki értékeli az esetleges dóziscsökkentést.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

04.3 Ellenjavallatok -

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Más, hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel keresztallergén eseteket jelentettek.

Glaukóma, megnövekedett szemnyomás, prosztata hipertrófia, feltételezett vagy ismert vizeletvisszatartás, myasthenia gravis, vérdiszkrázia, csontvelő -depresszió vagy májkárosodás.

A Mutabon Forte alkalmazása ellenjavallt az S.N.C. depresszív gyógyszereivel együtt. (barbiturátok, etil -alkohol, kábítószerek, fájdalomcsillapítók, antihisztaminok).

Kómás állapotokban és súlyos unalomban, valamint súlyos depressziós állapotokban.

A hematopoiesis zavarai (ezért kerülje a potenciálisan leukopenizáló gyógyszerek egyidejű alkalmazását).

Azoknál a betegeknél, akiknek feltételezett vagy ismert szubkortikális agykárosodása van, hypothalamikus károsodással vagy anélkül, ilyen esetekben 40 ° C feletti hőmérsékletű hipertermikus reakció léphet fel, néha legfeljebb 14 vagy 16 órával a gyógyszer beadása után. Ennek a reakciónak a kezelésében hasznosak a jégcsomagolás az egész testen és a lázcsillapítók alkalmazása.

Ismert vagy feltételezett terhesség.

Etetési idő.

Annak érdekében, hogy még a súlyos megnyilvánulásokat, hiperpirétikus kríziseket, görcsöket, kómát és exitust is elkerüljük, a készítményt nem szabad MAO -gátlókkal együtt alkalmazni, vagy legalább két hét elteltével a korábbi kezelés megszakításával, hogy a MAOI hatások eltűnése és az esetleges fokozódás.

Az amitriptilin -hidroklorid nem ajánlott a szívinfarktus utáni akut gyógyulási szakaszban.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Mivel a fenotiazinok és a triciklusos antidepresszánsok számos szervi funkciót befolyásolnak, biztonságos és hatékony alkalmazásuk előzetes kezelést és időszakos laboratóriumi vizsgálatokat igényel, különösen nagy dózisú vagy elhúzódó kezelések során. A vörösvértestek számát, valamint a máj- és vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Ha felmerül a gyanú, hogy a gyógyszer kardiovaszkuláris hatásokat vált ki, elektrokardiogramot kell végezni.

Depressziós betegeknél az öngyilkosság lehetősége a kezelés alatt továbbra is fennáll, amíg a tünetek jelentős remissziója be nem következik. Az öngyilkos betegek nem férhetnek hozzá nagy mennyiségű Mutabon Forte -hoz.

Tardív diszkinézia alakulhat ki neuroleptikumokkal kezelt betegeknél. Az idősebb betegeknél nagyobb a betegség kockázata. Mind a szindróma kialakulásának kockázata, mind annak a lehetősége, hogy visszafordíthatatlanná válik, nő a kezelés időtartamával és a betegnek adott neuroleptikumok összesített dózisával. Azonban, bár ritkábban, a szindróma viszonylag rövid kis dózisú terápia után is kialakulhat.

Ha a neuroleptikus kezelést megszüntetik, a tardív diszkinézia részleges vagy teljes remisszióval járhat. A neuroleptikus kezelés azonban elnyomhatja (vagy részben megszüntetheti) a szindróma jeleit és tüneteit, és ezért elfedheti a betegség előrehaladását. A krónikus kezelést igénylő betegeknél a legkisebb adagot és a legrövidebb időtartamot kell biztosítani. klinikai válasz A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen értékelni kell.

Ha a betegnél tardív diszkinézia jelei és tünetei jelentkeznek, fontolóra kell venni a gyógyszer abbahagyását. Néhány betegnek azonban kezelésre lehet szüksége a szindróma jelenlétében is.

Az antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelés során potenciálisan halálos tünetegyüttest jelentettek, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. Ennek a szindrómának a klinikai megnyilvánulásai a következők: hiperpirexia, izommerevség, akinesia, vegetatív rendellenességek (pulzus- és vérnyomás -szabálytalanságok, izzadás, tachycardia, aritmiák); tudatváltozások, amelyek kábulatba és kómába kerülhetnek. A kezelés s.n.m. az antipszichotikumok és más nem alapvető gyógyszerek beadásának azonnali felfüggesztéséből és intenzív tüneti terápia bevezetéséből áll (különös figyelmet kell fordítani a hipertermia csökkentésére és a megfelelő kiszáradásra). Ha az antipszichotikus kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják, a beteget gondosan ellenőrizni kell.

Általában ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani, amelyeket a két komponens egyszeri alkalmazása során követnek.

A perfenazin csökkentheti a görcsküszöböt hajlamos egyéneknél. Óvatosan kell alkalmazni alkohol elvonási helyzetekben és görcsökben szenvedő betegeknél. Ha a beteget görcsoldó gyógyszerekkel kezelik, előfordulhat, hogy növelni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját, ha a Mutabon Forte -val együtt alkalmazzák.

Gyermekpopuláció

A Mutabon Forte biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták, és alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Perfenazin

Mint minden fenotiazin -származék esetében, a perfenazin sem alkalmazható válogatás nélkül. A perfenazin egyes mellékhatásai gyakrabban fordulnak elő nagy dózisok alkalmazása esetén. Azonban a többi fenotiazinhoz hasonlóan a perfenazinnal kezelt betegeket is gondosan ellenőrizni kell. Kerülje az egyidejű kezelést más neuroleptikumokkal.

Különös figyelmet kell fordítani a perfenazin beadására feokromocitómában vagy mitrális elégtelenségben szenvedő betegeknek, az esetlegesen fellépő vérnyomáscsökkentő hatások miatt, amelyek szintén szabályozhatók noradrenalinnal.A perfenazin antiemetikus hatása elfedheti más gyógyszerek túladagolásának jeleit, vagy megnehezítheti olyan állapotok diagnosztizálását, mint a bélelzáródás, Reye -szindróma, agydaganatok vagy más encephalopathiák.

Mivel a perfenazin növeli a prolaktin plazmaszintjét, a fenotiazinokat tartalmazó készítményeket megfelelő óvatossággal kell alkalmazni emlőrákos nőknél.

Hányás aspiráció lépett fel néhány páciensnél, akik fenotiazinokat kaptak a posztoperatív szakaszban. Még akkor is, ha az ok-okozati összefüggést nem állapították meg, ezt a lehetséges előfordulást figyelembe kell venni a posztoperatív kezelés során.

Azokat a műtéten átesett betegeket, akik nagy dózisú perfenazint kapnak, gondosan ellenőrizni kell a hipotenzió jelenségeinek lehetséges előfordulása miatt. Ezenkívül szükség lehet a központi idegrendszer (CNS) érzéstelenítők vagy nyugtatók mennyiségének csökkentésére.

Óvatosan használja túl magas vagy túl alacsony hőmérsékletnek kitett személyeknél, mivel a fenotiazinok veszélyeztethetik a szokásos hőszabályozási mechanizmusokat.

A testhőmérséklet jelentős emelkedése, amely másként nem magyarázható, "perfenazin -intoleranciára utalhat; ebben az esetben hagyja abba a kezelést.

Mivel a fenotiazinokkal szembeni túlérzékenységi reakciókról számoltak be, az ilyen gyógyszereket kapó betegeknek kerülniük kell a túlzott napfényt.

A vörösvértestek számát, valamint a máj- és vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Ha vérkeringési zavarok vagy májműködési rendellenességek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni. Ha a vér karbamid -nitrogén (BUN) értékei kórosakká válnak, a kezelést abba kell hagyni.A fenotiazin -származékok alkalmazását csökkent veseműködésű betegeknél óvatosan kell végezni.

A perfenazin fokozhatja az izommerevség állapotát azoknál az egyéneknél, akik hajlamosak vagy már szenvednek Parkinson-kórban vagy Parkinson-szerű formákban vagy más motoros rendellenességekben.

A terápia lebonyolítását különösen óvatosan kell jellemezni a következő esetekben: anamnézisben vizeletvisszatartás vagy bélelzáródás vagy pylorus stenosis, súlyos vese- vagy májbetegeknél, hyperthyreosisban és pajzsmirigyhormonokkal kezelt betegeknél, magas hőmérsékletnek kitett személyeknél, légúti károsodásban szenvedő betegeknél, akut tüdőfertőzések vagy krónikus légzés miatt rendellenességek, például súlyos asztma vagy tüdőtágulat.

Kerülni kell az alkohol használatát, mivel ez fokozhatja a gyógyszer hatásait, beleértve a hipotenziót is.Az alkohollal visszaélő betegeknél megnőhet az öngyilkosság és a túladagolás veszélye.

A hosszú távú terápiában részesülő betegeknél mérlegelni kell a májkárosodás, a szaruhártya vagy a lencse lerakódásainak, a retina elváltozásainak és a visszafordíthatatlan diszkinézia esetleges előfordulását (lásd az utóbbit a "4.8 Nemkívánatos hatások" fejezetben).

A betegeket gondosan ellenőrizni kell a hematológiai hatások szempontjából, különösen a kezelés negyedik és tizedik hete között, hirtelen fellépő torokfájás vagy a fertőzés egyéb jelei tekintetében. Ha a fehérvérsejtszám csökken, és a differenciálszám a granulociták jelentős csökkenését mutatja, a gyógyszert abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést, azonban a fehérvérsejtek enyhe csökkenése önmagában nem jelzi a kezelés abbahagyását.

Mivel fényérzékenységről számoltak be, a fenotiazin -kezelés alatt kerülni kell a napsugárzást.

A cerebrovaszkuláris események kockázatának megközelítőleg háromszorosára növekedését figyelték meg randomizált klinikai vizsgálatokban, szemben a placebóval, demenciában szenvedő betegek populációjában, amelyet néhány atipikus antipszichotikummal kezeltek. Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert. Nem zárható ki más antipszichotikumok vagy más betegpopulációk kockázata. A Mutabon Forte -t ​​óvatosan kell alkalmazni stroke kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. Óvatosan alkalmazza szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló QT -megnyúlás esetén.

Vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be antipszichotikus gyógyszerekkel. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegek gyakran a VTE kockázati tényezőit mutatják, a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a "Mutabon Forte" kezelés előtt és alatt, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket.

Fokozott halálozás idős, demenciában szenvedő betegeknél

Két nagy megfigyelési vizsgálat adatai azt mutatták, hogy az antipszichotikumokkal kezelt demenciában szenvedő idős betegeknél kissé megnövekszik a halálozás kockázata a kezeletlen betegekhez képest. A rendelkezésre álló adatok azonban nem elegendőek a kockázat nagyságának pontos becsléséhez. A megnövekedett kockázat oka ismeretlen.

A "Mutabon Forte" nem engedélyezett demenciával kapcsolatos viselkedési rendellenességek kezelésére.

Amitriptilin -hidroklorid

Azoknál a betegeknél, akik monoamin -oxidáz inhibitorral kezelik, a MAO -gátló abbahagyása és a Mutabon Forte tabletta -kezelés megkezdése között legalább kéthetes intervallum javasolt a MAO -gátló hatásainak gyógyulása érdekében. kerülje az esetleges javítást. A Mutabon Forte tablettával történő kezelést óvatosan kell elkezdeni az ilyen betegeknél, fokozatosan növelve az adagot, amíg kielégítő választ nem érnek el.

A Mutabon Forte -kezelés alatt gondosan figyelje a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeket. A triciklikus antidepresszánsok markánsan hatnak a szív- és érrendszerre, még terápiás dózisokban is. Ezek a gyógyszerek, beleértve az amitriptilin -hidrokloridot, ritmuszavarokat, szinuszos tachycardiát és megnövekedett vezetési időt okoztak, különösen nagy dózisok alkalmazása esetén. Miokardiális infarktust és stroke -ot jelentettek ebben a kategóriában.

Az amitriptilin -hidroklorid antikolinerg hatása miatt a Mutabon Forte tablettákat óvatosan kell alkalmazni glaukómás és megnövekedett szemnyomású betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél jelen vagy várható vizeletvisszatartás tapasztalható. Még a szokásos adagok is súlyosan növelhetik az intraokuláris nyomást szűk zugú glaukómában szenvedő betegeknél.

Szigorú ellenőrzésre van szükség az amitriptilin -hidroklorid hipertóroidos betegeknél vagy pajzsmirigy -gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknél történő alkalmazása során.

Mániás-depressziós pszichózisban a depressziós betegek triciklikus antidepresszáns kezeléssel a mániás fázisba léphetnek. A paranoiás tünetekkel küzdő betegeknél ezek a tünetek túlzott mértékűek lehetnek. A Mutabon Forte tabletták nyugtató hatása csökkentheti e hatás lehetőségét.

Mind a vércukorszint emelkedését, mind csökkenését jelentették.

Az elektrosokk terápia kockázata növelhető az amitriptilin -hidroklorid egyidejű alkalmazásával. Az ilyen egyidejű kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik számára feltétlenül szükségesnek tartják.

Ha lehetséges, hagyja abba a Mutabon Forte tabletta szedését néhány nappal az elektív műtét előtt.

A Mutabon Forte -t ​​nem szabad guanetidinnel vagy hasonló hatású vegyületekkel együtt adni, mivel az amitriptilin, mint más triciklusos antidepresszánsok, gátolhatja e gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását. Ha hipotenzió lép fel, az epinefrin (adrenalin) nem adható, mivel a perfenazin blokkolja és részben visszafordítja a hatását. Ha vazopresszorra van szükség, akkor noradrenalin alkalmazható. Súlyos akut hipotenzió lépett fel a fenotiazinok alkalmazása során, különösen könnyebben mitrális elégtelenségben vagy feokromocitómában szenvedő betegeknél, és feokromocitómás betegeknél visszatérő magas vérnyomás léphet fel.

A BÁNÁS ÉS A DROGFÜGGETÉS: A fenotiazinok, köztük a perfenazin, általában nem okoznak pszichés függőséget. A nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyását követően azonban gastritist, hányingert, hányást, szédülést, remegést és motoros hiperaktivitást jelentettek. A vizsgálatok azt sugallják, hogy ezek a tünetek csökkenthetők, ha ezt követően néhány hétig folytatják a parkinsonizmus elleni szerek alkalmazását. kezelés fenotiazinokkal.

Az amitriptilin hasznosságát a depresszió kezelésében széles körben bizonyították; azonban meg kell érteni, hogy az amitriptilinnel való visszaélés a szenvedélybetegek körében nem ritka.

A nagy dózisú triciklusos antidepresszáns kezelés hirtelen abbahagyása lépcsőzetes tüneteket okozhat, beleértve a rossz közérzetet, hidegrázást, légszomjat, izomfájdalmat, fejfájást, hányingert, hányást, szorongást, bizonytalanságot, szédülést és akatíziát. Ezek a tünetek nem utalnak a függőségre.

SUICIDARY IDEATION / VISELKEDÉS

Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.

Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Mutabon Forte -t ​​írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.

Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.

A QT -intervallum megnyúlása

A forgalomba hozatalt követő időszakban QT-intervallum-megnyúlásról és aritmiákról számoltak be.Óvatosság javasolt jelentős bradycardia, kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg QT-intervallum-hosszabbító gyógyszereket szednek. Az elektrolit -zavarok (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) olyan állapotok, amelyek növelik a proarritmiás kockázatot.

Fontos információk egyes összetevőkről

A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Perfenazin

A fenotiazinok egyidejű alkalmazása fokozhatja az opioidok, barbiturátok vagy más nyugtatók, antihisztaminok, érzéstelenítők, nyugtatók, alkohol (etanol) és meperidin (és más opioid fájdalomcsillapítók) központi idegrendszeri (CNS) depresszív hatásait, amelyek csökkentése szükségessé válhat ezen szerek dózisában és a túladagolást kerülni kell. Hasonlóképpen, ezeknek a termékeknek az egyidejű alkalmazása fokozhatja a fenotiazinokat.

Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel, antikolinerg szerekkel vagy szimpatomimetikumokkal való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvos részéről, az interakció nemkívánatos hatásainak elkerülése érdekében.

Óvatosan alkalmazza atropinnal vagy hasonló gyógyszerekkel kezelt betegeknél az additív antikolinerg hatások miatt, valamint olyan betegeknél, akik magas hőmérsékletnek vagy szerves foszfor rovarirtóknak vannak kitéve.

Kerülni kell az alkohol használatát, mivel additív hatásokat és hipotenziót okozhat.A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Mutabon Forte -val történő kezelés során érzékenyebbek lehetnek az alkoholra. Az öngyilkosság kockázata és a túladagolás veszélye fokozódhat azoknál a betegeknél, akik túlzott alkoholt fogyasztanak a gyógyszer hatásának fokozása miatt.

A Mutabon Forte-t óvatosan kell alkalmazni rezerpin, guanetidin, metildopa, béta-blokkolók vagy hasonló vegyületek vérnyomáscsökkentő kezelésével együtt. A hipotenzió lehetséges előfordulását norepinefrin (nem adrenalin, mivel a perfenazin antagonizálja) ellenõrzi.

A cimetidin egyidejű alkalmazása növelheti az amitriptilin plazmakoncentrációját és a kapcsolódó antikolinerg hatásokat.

Ha a beteget görcsoldó szerekkel kezelik, akkor ezeknek a gyógyszereknek a nagyobb dózisára lehet szükség a perfenazin beadásával együtt.

Óvatosan kell eljárni a perfenazin és a fenitoin együttes alkalmazása esetén.

Az antipszichotikumok növelhetik vagy csökkenthetik a szérum fenitoin szintjét.

A barbiturátok csökkenthetik a fenotiazinok plazmaszintjét, a fenotiazinok pedig a barbiturátok szintjét.

A propranolol (béta-adrenerg receptor blokkoló gyógyszer) és a fenotiazinok plazmaszintje emelkedik, ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák.

Az alumínium -só antacidok gátolhatják a fenotiazinok felszívódását.

Ha neuroleptikumokat adnak egyidejűleg QT-hosszabbító gyógyszerekkel, akkor nő a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne adjon egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek elektrolitzavart okoznak.

Amitriptilin -hidroklorid

A triciklusos antidepresszánsok és a monoamin -oxidáz inhibitorok (MAOI -k) egyidejű alkalmazásakor az atropin -mérgezéshez hasonló reakciókat okoznak, amelyek hiperpirétikus rohamokat, görcsöket és halált okoznak. Ezek a hatások általában bármelyik gyógyszer túladagolása vagy parenterális beadása után jelentkeztek. Nem végzetes hyperpyrexia, magas vérnyomás, tachycardia, zavartság és görcsök előfordulásáról számoltak be a két terápiás dózisú gyógyszer orális beadását követően.

A cimetidin és a triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti az utóbbiak plazmakoncentrációját. Súlyos antikolinerg tünetek társultak a szérum triciklusos antidepresszáns szintjének emelkedéséhez. Amikor ezzel a komponenssel kezelték a már cimetidint szedő betegeknél, a vártnál magasabb egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációt figyeltek meg. Ezzel ellentétben a triciklusos antidepresszánsok alacsonyabb egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációjáról számoltak be a cimetidin-kezelés abbahagyása után.

Az amitriptilin és az antikolinerg szerek vagy szimpatomimetikus aminok, köztük az epinefrin helyi érzéstelenítőkkel kombinált együttes alkalmazása növelheti az amitriptilin vagy szimpatomimetikus amin aktivitását. Szükséges a beteg szoros megfigyelése és az adagolás gondos módosítása. A szimpatomimetikumok kifejezett nyomása és szívhatása végzetes lehet.

Az etcorvinol nagy dózisokkal történő kombinációját óvatosan kell alkalmazni, mivel átmeneti delíriumról számoltak be e gyógyszerek kombinációjával kezelt betegeknél.

Az amitriptilin és az elektrosokk terápia egyidejű kezelése növelheti ennek a kezelésnek a veszélyeit, amelyet csak azokra a betegekre kell korlátozni, akik számára ez elengedhetetlen.

Az amitriptilin és a guanetidin kombinációja antagonizálhatja a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását A triciklikus gyógyszerek blokkolják a guanetidin és hasonló hatású vegyületek adrenerg neuronjainak felvételét. Szükség lesz a guanetidin vagy a triciklusos gyógyszer adagjának módosítására. A Mutabon tabletta és a guanetidin vagy hasonló hatású vegyületek egyidejű alkalmazása nem ajánlott. Ha lehetséges, az antidepresszáns gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a magas vérnyomást, és a kezelés első hónapjában hetente ellenőrizni kell a vérnyomást.

Az amitriptilin, antikolinerg szerek vagy antihisztaminok egyidejű alkalmazása felerősítheti antikolinerg hatásukat.A fokozott antikolinerg aktivitás bénító ileust vagy homályos látást okozhat, és befolyásolhatja az intraokuláris nyomást glaukóma betegeknél.

Az amitriptilin és a központi idegrendszer (CNS) depresszáns szerek, például alkohol, barbiturátok, nyugtatók vagy opioid fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszerre gyakorolt ​​depressziós hatásokat, beleértve a légzésdepressziót is.

Az amitriptilin és a diazepám egyidejű bevétele az amitriptilin felezési idejének és állandó plazmaszintjének növekedéséhez vezet, ez a kölcsönhatás nagyon fontos módon változik a különböző személyek között.

Az amitriptilin és a rezerpin egyidejű alkalmazása antagonizálhatja a rezerpin hatását.

Az amitriptilin és antikonvulzív szerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a görcsrohamok hatékony kontrollját epilepsziás betegeknél.

Úgy tűnik, hogy a triciklusos szerek gyengén indukálhatják a gyógyszerek metabolizmusát.

A triciklusos antidepresszánsok antikolinerg hatásai lelassíthatják a gyomor -bél traktus motilitását oly módon, hogy megzavarják más gyógyszerek felszívódását, ráadásul a gyomorból történő késleltetett átvitel olyan gyógyszerek inaktiválását eredményezheti, mint a levodopa és a fenilbutazon.

A citokróm P450 2D6 által metabolizált gyógyszerek

A gyógyszert metabolizáló citokróm P450 2D6 izoenzim (debrizokin-hidroxiláz) biokémiai aktivitása a kaukázusi lakosság egy alcsoportjában csökken (a kaukázusi populáció körülbelül 7-10% -a „gyenge metabolizátoroknak” nevezett személyekből áll); azonban nem állnak rendelkezésre megbízható becslések a csökkent P450 2D6 izoenzim aktivitás gyakoriságáról ázsiai, afrikai és más populációkban. A "gyenge metabolizálók" a vártnál magasabb plazmakoncentrációjú triciklusos antidepresszánsokat (TCA) tartalmaznak a szokásos adagok beadása után. A P450 2D6 által metabolizált gyógyszer töredéke esetén a plazmakoncentráció növekedése kicsi vagy meglehetősen nagy lehet (a triciklikus antidepresszáns plazma AUC -jének 8 -szorosa). a P450 2D6 "gyenge metabolizálójaként" azonosított betegeknek szignifikánsan nagyobb mellékhatásai voltak a kezelés első 10 napjában, mint a 40 "nehéz metabolizálónak"; ezen időszak után a csoportok hajlamosak voltak konvergálni a betegek perspektívás fenotipizálásával Az idősek a neuroleptikus kezelés előtt lehetővé teszik a nemkívánatos események kockázatának kitett személyek azonosítását.

Ezenkívül egyes gyógyszerek gátolják ennek az izoenzimnek az aktivitását, és a normális metabolizálókat hasonlóvá teszik a gyenge metabolizálókhoz. Egy adott TCA -dózisban stabil egyén nagyon erős toxicitást válthat ki, ha egy ilyen gátló gyógyszerrel egyidejűleg kezelik. gátló gyógyszerek közé tartozik néhány, amelyet nem az enzim metabolizál (kinidin, cimetidin), és sok, amely a P450 2D6 szubsztrátja (sok más antidepresszáns, fenotiazin és 1C típusú antiaritmiás szer, propafenon és flekainid). Minden szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SSRI), például a fluoxetin, a sertralin és a paroxetin gátolja a P450 2D6-ot, de ennek a gátlásnak a mértéke változhat. A TCA-k és az SSRI-k közötti kölcsönhatások mértéke a klinikai problémáktól függ Mindazonáltal óvatosan kell eljárni a TCA és bármely SSRI együttes alkalmazásával, valamint az egyik gyógyszerkategóriáról a másikra történő áttéréssel. Különösen fontos, hogy elegendő időnek kell eltelnie a TCA-kezelés megkezdése előtt egy olyan betegnél, aki abbahagyta a fluoxetin szedését: ez a szülő és az aktív metabolit hosszú felezési idejének köszönhető (ez legalább 5 hétig tarthat).

A triciklusos antidepresszánsok és a citokróm P450 2D6 gátló szerek egyidejű alkalmazása a triciklusos antidepresszánsok és a többi gyógyszer esetében a szokásosnál alacsonyabb dózisokat igényelhet. Ezen túlmenően, ha ezen gyógyszerek egyike kikerül a terápiás kombinációból, nagyobb adag triciklusos antidepresszánsra lehet szükség. Kívánatos ellenőrizni a plazma TCA -szintjét, ha egy másik, P450 2D6 inhibitorként ismert gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd még Klinikai farmakológia).

A DROG- ÉS LABORATÓRIAI VIZSGÁLATOK Kölcsönhatása: A fenotiazinok vizeleti metabolitjai elsötétíthetik a vizeletet, és hamis pozitív eredményeket adhatnak az urobilinogénre, az amilázra, az uroporfirinre, a porfobilinogénekre és az 5-hidroxi-indolacetsavra.

A terápiás fenotiazin -dózisokat kapó betegeknél elektrokardiográfiás változások jelentkezhetnek, például a QT -intervallum meghosszabbodása, amely a T -hullám kiszélesedésével, simításával és bemetszésével jár. Nagyobb dózisok esetén a hullám csökkenése és megfordulása fordulhat elő.

Az amitriptilinnel megfigyelt fő elektrokardiográfiás elváltozás a T hullámok "ellaposodása vagy" inverziója. A túladagolás után QRS komplex megnagyobbodás, QT intervallum megnyúlás, valamint kóros ST szegmensek és T hullámok figyelhetők meg.

A triciklikus antidepresszánsok csökkenthetik a rohamküszöböt, és kóros elektroencefalográfiai képeket készíthetnek.

A perfenazin növelheti a plazmafehérjékhez kötött jódszintet anélkül, hogy klinikai tireotoxikózist okozna.

Mivel a fenotiazinok a csökkent kortikotropin-felszabadulás következtében csökkent adrenokortikoid-szekréciót okozhatnak, a perfenazin zavarhatja a hipotalamusz-agyalapi mûködés metirapon tesztjét.

Fenotiazinokkal kezelt betegeknél a vizelet terhességi teszt hamis pozitív és hamis negatív eredményeket is adhat.

04.6 Terhesség és szoptatás -

A Mutabon Forte tablettát csak akkor szabad alkalmazni a terhesség fennállása vagy gyanúja alatt, valamint a szoptatás ideje alatt, ha az anya számára várható előny igazolja a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Terhesség

A terhesség harmadik trimeszterében hagyományos vagy atipikus antipszichotikumokkal, köztük a Mutabon Forte -val kezelt csecsemőknél fennáll a veszélye a mellékhatásoknak, beleértve az extrapiramidális vagy elvonási tüneteket, amelyek súlyossága és időtartama a születés után eltérő lehet. Agitációról, hipertóniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési nehézségről, étkezési zavarokról számoltak be, ezért a csecsemőket gondosan ellenőrizni kell.

Etetési idő

A perfenazin gyorsan kiválasztódik az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben. Az amitriptilint az anyatejben mérték, a Mutabon Forte biztonságos alkalmazását szoptatás alatt nem állapították meg; ezért a gyógyszer szoptató anyáknak történő beadásakor értékelni kell a lehetséges előnyöket, tekintettel az anya és a gyermek esetleges kockázataira.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A Mutabon Forte -kezelés alatt a gépeket vagy gépjárműveket vezető személyeknek óvatosan kell eljárniuk, mivel a termék megváltoztathatja a reakcióidőt.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A Mutabon Forte mellékhatásai megegyeznek összetevőivel, a perfenazinnal és az amitriptilin -hidrokloriddal. Nem jelentettek hatást kizárólag a Mutabon Forte -ban való kombinációjuk miatt.

Perfenazin

Nem minden, az alább felsorolt ​​mellékhatást jelentettek a perfenazin alkalmazásakor; azonban a különböző fenotiazin -származékok közötti farmakológiai hasonlóságok miatt ezeket külön -külön kell figyelembe venni. A piperazin csoportnál (amelyhez a perfenazin tartozik) az extrapiramidális tünetek gyakoribbak, míg mások ritkábbak (például szedáció, sárgaság, vérszegénység, görcsök és az autonóm idegrendszerre gyakorolt ​​hatások).

Idegrendszeri betegségek

Extrapiramidális reakciók: opisthotonus, trismus, torticollis, spastic torticollis, fájdalom és zsibbadás a végtagokban, motoros nyugtalanság, szemészeti válság, hyperreflexia, dystonia, beleértve a kiemelkedéseket, elszíneződést, fájdalmat és a nyelv gördülését, a rágóizom tónusos görcsét, a torok szűkületét , zavart dikció, dysphagia, ülésképtelenség, dyskinesia, parkinsonizmus és ataxia. Ezek előfordulási gyakorisága és súlyossága általában növekszik az adag növelésével, de az egyéni tünetekben jelentős egyéni eltérések mutatkoznak. Az extrapiramidális tünetek rendszerint parkinson-ellenes szerek, például benzatropin-mezilát egyidejű alkalmazásával és / vagy csökkentéssel szabályozhatók. az adagolás. Bizonyos esetekben azonban az extrapiramidális reakciók a perphenazin -kezelés abbahagyása után is fennállhatnak.

Későn tartós diszkinézia

Mint minden antipszichotikus szer esetében, késleltetett diszkinézia is előfordulhat néhány betegnél, akik hosszú távú terápiát kapnak, vagy a kezelés abbahagyása után. Bár a kockázat nagyobbnak tűnik időseknél, különösen azoknál a nőknél, akiket nagy dózisú gyógyszerekkel kezelnek, ez Ez a jelenség mindkét nemben és gyermekeknél is előfordulhat. A tünetek tartósak és egyes betegeknél visszafordíthatatlannak tűnnek. A tardív diszkinézia kezelésére nincsenek ismert hatékony terápiák: a parkinson-ellenes gyógyszerek általában nem enyhítik ennek a szindrómának a tüneteit. ez a szindróma viszonylag rövid, alacsony dózisú kezelési periódusok után alakulhat ki, mint hosszabb használat esetén. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, javasoljuk az összes antipszichotikus szerrel történő kezelés abbahagyását. A szindróma rejtett lehet, ha újra kell kezdeni a kezelést, növelni kell az adagot vagy másik antipszichotikus szerre kell váltani. A nyelv enyhe vermikuláris mozgása a szindróma korai jele lehet. Ha ekkor abbahagyja a kezelést, előfordulhat, hogy a teljes szindróma nem alakul ki.

Egyéb hatások az idegrendszerre

Agyödéma; a cerebrospinális folyadék fehérjék rendellenességei; görcsrohamok, különösen azoknál a betegeknél, akiknél EEG -rendellenességek fordulnak elő, vagy kórtörténetében ilyen rendellenességek vannak, valamint fejfájás.

Neuroleptikus malignus szindrómát (NMS) jelentettek neuroleptikus gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Ez egy viszonylag ritka, életveszélyes szindróma, amelyet súlyos extrapiramidális diszfunkció jellemez, merevséggel és esetleg stuporral vagy kómával, hipertermiával és autonóm rendellenességekkel, beleértve a kardiovaszkuláris hatásokat (szabálytalan pulzus, tachycardia). Nincs specifikus kezelés; a neuroleptikus gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő intenzív támogató kezelést. Ha antipszichotikus gyógyszerekkel történő kezelésre van szükség a beteg számára az NMS -ből való felépülés után, óvatos megfigyelés javasolt, mivel az NMS kiújulhat.

Álmosság fordulhat elő, különösen a kezelés első vagy második hetében; utána ez a rendellenesség általában megszűnik. A hipnotikus hatások minimálisnak tűnnek, különösen azoknál a betegeknél, akik aktívak maradhatnak.

Viselkedési mellékhatások

A pszichotikus tünetek, katatonikus állapotok, paranoiás reakciók, letargia, paradox izgalom, nyugtalanság, hiperaktivitás, éjszakai zavartság, bizarr álmok és álmatlanság paradox súlyosbodása. Hyperreflexiát jelentettek újszülötteknél, amikor fenotiazint adtak a terhesség alatt.

Az autonóm rendszer hatásai

Esetenként szájszárazság vagy nyálzás, hányinger, hányás, gyomorvisszatartás, hasmenés, étvágytalanság, székrekedés, makacs székrekedés, széklet, vizeletvisszatartás, gyakori vizelés vagy inkontinencia, hólyagbénulás, poliuria, orrdugulás, sápadtság, myosis, mydriasis, homályos látás, glaukóma , izzadás, magas vérnyomás, hypotensio és megváltozott pulzusszám. Jelentős autonóm hatások ritkák voltak azoknál a betegeknél, akik napi 24 mg -nál kevesebb perfenazint kaptak.

A fenotiazin -terápia után esetenként adinamikus ileusz fordulhat elő, és ha súlyos, szövődményeket és halált okozhat. Ez különösen aggasztó azoknál a pszichiátriai betegeknél, akik esetleg nem kérnek spontán kezelést erre az állapotra.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Előfordulhat csalánkiütés, bőrpír, ekcéma, exfoliatív dermatitis, viszketés, fényérzékenység, asztma, láz, anafilaktoid reakciók és gégeödéma. Angioneurotikus ödémáról és kontakt dermatitisről számoltak be a nővéreknél, akik fenotiazinokat adtak be. Rendkívül ritka esetekben az egyéni sajátosság vagy a fenotiazinokkal szembeni túlérzékenység agyi ödémát, keringési összeomlást és halált okozott.

Endokrin patológiák

Szoptatás, galactorrhea, mérsékelt mellnagyobbítás nőknél és gynecomastia férfiaknál nagy dózisok után, menstruációs zavarok, amenorrhoea, libidóváltozások, ejakuláció gátlás, hamis pozitív terhességi tesztek, hyperglykaemia, hypoglykaemia, glükózuria, az antidiuretikus hormon (ADH) nem megfelelő szekréciós szindróma.

Szív- és érrendszeri patológiák

Poszturális hipotenzió, tachycardia (különösen az adag hirtelen jelentős emelkedésével), bradycardia, szívmegállás, ájulás és szédülés. Néha a vérnyomáscsökkentő hatás sokk-szerű állapotot okozhat.Specifikus (kinidin-szerű hatás), általában reverzibilis EKG-változásokat figyeltek meg egyes betegeknél, akik fenotiazin-nyugtatókkal kezeltek.

A következő mellékhatásokat figyelték meg ugyanazon osztály más gyógyszereivel: ritka esetekben a QT -megnyúlás, kamrai ritmuszavarok, például torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és szívmegállás.

Időnként hirtelen halált jelentettek fenotiazin -kezelésben részesülő betegeknél. Bizonyos esetekben a halál nyilvánvalóan szívmegállás miatt következett be; másokban az oka az elégtelen köhögési reflex miatti fulladásnak tűnt. Néhány betegnél nem lehetett megállapítani a halál okát, vagy megállapítani, hogy a halál oka a fenotiazin volt -e.

Vénás thromboembolia eseteit, beleértve a tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteit, jelentették antipszichotikus gyógyszerekkel (gyakorisága nem ismert).

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Agranulocitózis, eozinofília, leukopénia, hemolitikus anémia, thrombocytopeniás purpura és pancytopenia. Az agranulocitózis legtöbb esetben a kezelés negyedik és tizedik hete között következett be.

Májbetegségek

Májkárosodás (epepangás) léphet fel. A sárgaság - amely általában a kezelés második és negyedik hete között jelentkezik - túlérzékenységi reakciónak minősül. A klinikai kép hasonlít a fertőző hepatitisre, de az obstruktív sárgaság laboratóriumi jellemzőivel. Általában visszafordítható; azonban krónikus sárgaságról számoltak be.

Terhesség, gyermekágyi időszak és perinatális állapotok: újszülöttkori elvonási szindróma, extrapiramidális tünetek (gyakorisága nem ismert. Lásd 4.6 pont).

Egyéb hatások

A hosszú távú terápiával kapcsolatos különleges tényezők a következők: a bőr pigmentációja, különösen a kitett területeken; szemészeti elváltozások, amelyek a finom részecskék lerakódását jelentik a szaruhártyában és a lencsében, és amelyek a legsúlyosabb esetekben a csillag alakú lencse átlátszatlanságához vezetnek; hámos keratopátiák; retina elváltozások; pigmentáris retinopátia.

Továbbá: perifériás ödéma; fordított epinefrin hatás; a PBI növekedése nem a tiroxin növekedésének tulajdonítható; parotis duzzanat (ritka); hiperpirexia; szisztémás lupus erythematosus-szerű szindróma; fokozott étvágy és súly; polifágia; fotofóbia; izomgyengeség.

Amitriptilin -hidroklorid

Bár látens skizofrénia aktiválódásáról számoltak be antidepresszáns szerekkel, köztük az amitriptilin -hidrokloriddal, a perphenazin antipszichotikus hatása miatt ez bizonyos esetekben elkerülhető a Mutabon Forte -val. Az epilepsziás rohamok néhány példáját jelentették. Krónikus skizofrén betegeknél a kezelés alatt amitriptilin -hidrokloriddal.

A triciklusos antidepresszáns alkalmazása során a következő mellékhatásokat kell figyelembe venni:

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Kiütés, viszketés, csalánkiütés, fényérzékenység, az arc és a nyelv ödémája.

Antikolinerg hatások

Szájszárazság, homályos látás, elhelyezési zavarok, székrekedés, paralitikus ileus, vizeletvisszatartás, húgyúti tágulat.

Szív- és érrendszeri patológiák

Hipotenzió, magas vérnyomás, tachycardia, szívdobogásérzés, szívinfarktus, aritmiák, szívblokk, stroke.

Idegrendszeri betegségek

Zavart állapotok, koncentrációs zavarok, tájékozódási zavarok, rögzítések, hallucinációk, izgalom, idegesség, szorongás, izgatottság, álmatlanság, rémálmok, süketség, bizsergés és paresztézia a végtagokban, perifériás neuropátia, koordináció hiánya, ataxia, remegés, görcsök, elváltozások "EEG, extrapiramidális tünetek, fülzúgás.

Ritka: öngyilkossági gondolatok / magatartás (lásd 4.4 pont) Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

Endokrin patológiák

A herék duzzanata és gynecomastia a férfiaknál, a mell megnagyobbodása és a galactorrhea a nőknél, fokozott vagy csökkent libidó, emelkedett és csökkent vércukorszint, nem megfelelő ADH -szekréció szindróma.

Emésztőrendszeri betegségek

Hányinger, epigasztrikus rendellenességek, gyomorégés, hányás, étvágytalanság, szájgyulladás, ízérzékenység, hasmenés, sárgaság, parotis duzzanat, sötét nyelv.Hepatitis (beleértve a károsodott májfunkciót és sárgaságot) ritkán fordult elő.

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Csontvelő depresszió, beleértve az agranulocitózist, leukopeniát, eozinofíliát, purpurát, thrombocytopeniát.

A terápiás osztályhoz kapcsolódó hatások

Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves vagy idősebb betegeknél végeztek, SSRI -kkel és TCA -kkal kezelt betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A fokozott kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert.

Diagnosztikai tesztek

QT -intervallum megnyúlása EKG -n (közös arány).

Mások

Szédülés, gyengeség, fáradtság, fejfájás, súlygyarapodás vagy fogyás, fokozott izzadás, vizelési gyakoriság, mydriasis, aluszékonyság, alopecia.

Elvonási tünetek: A kezelés hirtelen abbahagyása hosszan tartó alkalmazás után hányingert, fejfájást és rossz közérzetet okozhat. Ezek nem utalnak a függőségre.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

Ezzel a gyógyszerkategóriával a túladagolás a beteg halálához vezethet. A szándékos túladagolásnál gyakori a több gyógyszer (beleértve az alkoholt) fogyasztása. Mivel a túladagolás kezelése összetett és változó, ajánlott, hogy az orvos lépjen kapcsolatba a mérgezőközponttal naprakész információkért. túladagolás után gyorsan kialakul a toxicitás, ezért a lehető leghamarabb kórházi szűrésre van szükség.

Tünetek :

A Mutabon Forte túladagolása a perfenazin vagy az amitriptilin -hidroklorid esetében felsorolt ​​mellékhatások bármelyikét eredményezheti.

A perfenazin túladagolása általában extrapiramidális tüneteket, például diszkinéziát és dystoniát okoz, a mellékhatások között leírtak szerint; azonban az amitriptilin antikolinerg hatásai elfedhetik őket, egyéb tünetek lehetnek a kábulat vagy kóma, a gyermekek görcsöket kaphatnak.

A triciklusos antidepresszáns túladagolás klinikai megnyilvánulásai a következők: szívritmuszavarok, súlyos hypotensio, görcsök és központi idegrendszeri depresszió, beleértve a kómát is. Az elektrokardiográfiás változások, különösen a QRS tengelyben vagy mélységben, klinikailag jelentős mutatói a triciklusos antidepresszánsok toxicitásának. A túladagolás egyéb jelei a következők lehetnek: zavartság, koncentrációs zavar, átmeneti vizuális hallucinációk, kitágult pupillák, izgatottság, hiperaktív reflexek, kábulat, álmosság, izommerevség, hányás, hipotermia, hyperpyrexia vagy a mellékhatásként felsorolt ​​tünetek bármelyike.

Kezelés :

Általános: Vegyen egy EKG -t, és azonnal kezdje el a szívmonitorozást. Fenntartani a páciens számára a szabad légutakat, létrehozni az intravénás vonalat és kezdeményezni a gyomor fertőtlenítését. Legalább 6 órás szívmonitorozásra és megfigyelésre van szükség a központi idegrendszer vagy a légzési depresszió, a hipotenzió, a szívritmuszavarok és / vagy a vezetési blokk és a rohamok tekintetében. Ha ezen időtartamon belül toxikus tünetek jelentkeznek, az ellenőrzés meghosszabbítása szükséges. Beszámoltak arról, hogy a betegek halálos kimenetelű ritmuszavarokban haltak meg, amelyek jóval a túladagolás után jelentkeztek; ezeknek a betegeknek klinikai bizonyítékaik voltak a halál előtti jelentős mérgezésről, és legtöbbjük nem megfelelő gyomor -bélrendszeri fertőtlenítésen esett át. A plazma gyógyszerszintjének monitorozása nem vezérelheti a betegek kezelését. Nincsenek specifikus ellenszerek.

Emésztőrendszeri fertőtlenítés: A triciklikus antidepresszánsok túladagolásával gyanús betegeknek gasztrointesztinális fertőtlenítést kell végezniük. Tartalmaznia kell nagy mennyiségű gyomormosást, majd aktivált szén beadását. Megváltozott tudatállapot esetén győződjön meg arról, hogy a légutak tiszták a levendula előtt. Az emézis ellenjavallt a görcsök, a központi idegrendszer depressziója vagy a fej vagy a nyak disztóniás reakciója és az azt követő aspiráció miatt.

Szív- és érrendszer: A végtagok QRS nyomon követésének maximális időtartama ≥ 0,10 másodperc lehet a legjobb jele a túladagolás súlyosságának. Intravénás nátrium -hidrogén -karbonátot kell adni, hogy a szérum pH -ja 7,45 és 7,5 között maradjon. 55. Ha a pH -válasz nem megfelelő , hiperventiláció alkalmazható. A hiperventiláció és a nátrium -hidrogén -karbonát egyidejű alkalmazását rendkívül óvatosan, gyakori pH -ellenőrzés mellett kell végezni. A PH -értékek> 7,60 vagy pCO2 lidokain, bretilum vagy fenitoin nem kívánatosak. Az 1A és 1C típusú antiaritmiás szerek általában ellenjavalltak. (Például kinidin , disopiramid és prokainamid).

Ritka esetekben a hemoperfúzió hasznos lehet az akut toxicitású betegek refrakter kardiovaszkuláris instabilitása esetén. Mindazonáltal a hemodialízist, a peritoneális dialízist, a transzfúziót és a kényszerített diurézist általában hatástalannak találták a triciklusos antidepresszáns mérgezésben.

Központi idegrendszer (CNS): A központi idegrendszeri depresszióban szenvedő betegeknél a korai intubáció javasolt az állapot gyors romlásának lehetősége miatt. A rohamok benzodiazepinekkel, vagy ha nem hatásosak, más görcsoldó szerekkel (pl. Fenobarbitál, fenitoin) kezelhetők ) A fizosztigmin nem ajánlott, kivéve az életveszélyes tünetek kezelését, amelyek nem reagáltak más terápiákra, és csak a mérgező központtal folytatott konzultációt követően.

Pszichiátriai nyomon követés: Mivel a túladagolás gyakran szándékos, a betegek a gyógyulási szakaszban más módon is öngyilkosságot próbálhatnak ki. A pszichiátriai támogatás megfelelő lesz.

Gyermekpopuláció:

A túladagolás kezelésének elvei gyermekeknél és felnőtteknél hasonlóak. Erősen ajánlott, hogy az orvos vegye fel a kapcsolatot a helyi mérgezési központtal a gyermekek speciális kezeléséért. Bár a Mutabon Forte gyermekeknek nem javallott, véletlen lenyelés fordulhat elő.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok pszicholeptikumokkal kombinálva.

ATC kód: N06CA01.

A Mutabon Forte egyesíti a perfenazin szorongásoldó, antipszichotikus és hányáscsillapító tulajdonságait az amitriptilin antidepresszáns aktivitásával.

A perfenazin a központi idegrendszer minden szintjén hatást fejt ki, különösen a hypothalamus szintjén, és szorongásoldó, antipszichotikus és antiemetikus tulajdonságokat mutat.

Az amitriptilin-hidrokloridnak 3 fő farmakológiai hatása van: nyugtatás, antikolinerg hatás és a szinaptikus térbe felszabaduló szimpatomimetikus aminok újrafelvételének blokkolása.

Ez utóbbi hatást tartják a legrelevánsabbnak a depresszió enyhítésében, bár a klinikai antidepresszáns aktivitás pontos mechanizmusa nem ismert.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Perfenazin:

Abszorpció

A fenotiazinok könnyen felszívódnak a gyomor -bél traktusból és a parenterális helyekről.

Az orálisan beadott adag 60-70% -a gyorsan eltávolítható a portálkeringésből, és az enterohepatikus keringés nagyon aktív.

Ez azt eredményezi, hogy a hatóanyag kevésbé változatlan a keringésben, mint a parenterális beadás után.

terjesztés

Felszívódás után a fenotiazinok gyorsan eloszlanak a szövetekben, a gyógyszerek erősen lipofilek, és erősen kötődnek a membránokhoz és a fehérjékhez.

Az agyban nagy koncentrációban található változatlan gyógyszer, míg a metabolitok a tüdőben, a májban, a vesében és a lépben dominálnak.

Biotranszformáció

A fenotiazinok elsősorban a májban metabolizálódnak az oxidáció, a hidroxilezés, a demetilezés, a szulfoxidképződés és a glükuronsavval való konjugáció révén. A perfenazin farmakokinetikája a debrizokin hidroxilációjától függ, amelyet a citokróm P450 2D6 (CYP 2D6) közvetít, és ezért hajlamos a polimorfizmusra - vagyis a kaukázusi lakosság 7-10% -a és az ázsiaiak alacsony százaléka kevés vagy egyáltalán nem aktív és "gyenge metabolizátoroknak" nevezik őket. "A CYP 2D6" gyenge metabolizálók "lassabban metabolizálják a perfenazint, és magasabb koncentrációjúak lesznek ebben az anyagban, mint a normál vagy" erős "metabolizálók.

A plazmából történő elimináció gyorsabb lehet, mint a magas zsírtartalmú, erősen kötött helyekről, különösen a központi idegrendszerben.

Amitriptilin -hidroklorid:

Abszorpció

Orális adagolást követően a triciklusos antidepresszánsok viszonylag gyorsan felszívódnak, a plazma csúcsszintje 2-4 órán belül figyelhető meg.

A rendelkezésre álló változatlan gyógyszer mennyiségét befolyásolja a máj „first-pass” metabolizmusa.

Az egyensúlyi plazmaszint általában 7-21 napon belül érhető el, és ezután viszonylag állandó marad.

Az amitriptilin eliminációs felezési ideje egyszeri szájon át történő bevétel után 10 és 43 óra között van.Szokásos terápiás koncentráció mellett a triciklusos antidepresszánsok plazmakoncentrációja alacsony.

Biotranszformáció

Az amitriptilin, egy harmadlagos amin, nortriptilinné, másodlagos aminná, annak származékává metabolizálódik. Az N -demetilezési folyamatot citokróm P450 3A4, -2C9, -2D6 és egy azonosítatlan enzim közvetíti. Mind az amitriptilin, mind a nortriptilin CYP 2D6-mediált hidroxiláción megy keresztül. A csökkent citokróm P450 2D6 aktivitású alanyok ("gyenge metabolizálók") az amitriptilin plazmakoncentrációja a vártnál magasabb lehet.

A későbbi oxidáció, majd a glükuronidáció olyan farmakokémiailag kevésbé aktív metabolitok képződéséhez vezet.

Kiküszöbölés

A hatóanyagok és metabolitjaik kiválasztódnak a vizelettel és az epével, a széklettel.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A kísérleti állatok tolerálják, anélkül, hogy mérgező tüneteket mutatnának, a Mutabon Forte dózisa sokkal magasabb, mint az embernél ajánlott, még 2-3 hónapos beadást követően is.

A perfenazin, mint a legtöbb neuroleptikum, alacsony dózisban csökkenti az állatok felfedező viselkedését anélkül, hogy kiküszöbölné megkülönböztető képességeiket, és gátolja a táplálkozást.

Nagy dózisok esetén az állatok jellegzetes katatonikus mozdulatlanságát okozza, amelyek - ha kellemetlenek is - megtartják helyzetüket, amelybe helyezik őket, az izomtónus fokozódásával és a legtöbb ingerrel szembeni közömbösséggel.

A perfenazin még nagyon nagy dózisokban sem okoz kómát, és a halálos dózis rendkívül magas.

Nyilvánosságra hozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a klórozott fenotiazin -gyógyszerek, például a perfenazin, fény aktiválásakor in vitro fototoxicitást okozhatnak. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok nem tárták fel a fotomutagenezis és / vagy a karcinogenezis fokozott kockázatát a fény expozíciója miatt a forgalomba hozatal több mint 40 éve alatt.

Az amitriptilin -hidroklorid agyi mérgezést okoz antimuszkarinos, de kardiotoxikus hatással is.

Az LD50 patkányokban 800-900 mg / kg, nyulakban 322 mg / kg. Patkány és nyúl tolerált, 6-18 mg / kg és 10 mg / kg heti 5 napon keresztül, 6 és 4 héten keresztül viselkedési és laboratóriumi szempontból.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Rizskeményítő, laktóz, magnézium -sztearát, povidon, hipromellóz, makrogol, vörös opaspray, paraffin.

06.2 Inkompatibilitás "-

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő "-

3 év.

06.4 Különleges tárolási előírások -

Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -

Kartondoboz, amely 30 db 4 mg + 25 mg filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.

06.6 Használati és kezelési útmutató -

Nincsenek speciális utasítások.

07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -

Neopharmed Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milánó

08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg filmtabletta

30 tabletta

AIC: 021460062

09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -

Az első engedélyezés időpontja: 1984. december

A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 01

10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -

2016. július.

11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL -

12.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE -