Hatóanyagok: metoklopramid
PLASIL 10 mg tabletta
A Plasil csomagbetétek a következő csomagokhoz kaphatók:- PLASIL 10 mg tabletta
- PLASIL 10 mg / 10 ml szirup
- A PLASIL 10 mg / 2 ml oldatos injekció
Miért használják a Plasilt? Mire való?
A Plasil a gyomor -bélrendszeri funkcionális rendellenességek gyógyszereinek osztályába tartozik, és erős antiemetikus tulajdonságokat társít a bélprokinetikus aktivitással.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőtt populáció
A Plasil felnőttek kezelésére javallt:
- A késleltetett kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzése
- A sugárkezelés okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzése
- Hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve az akut migrén okozta hányingert és hányást. A metoklopramid orális fájdalomcsillapítókkal kombinálva alkalmazható a fájdalomcsillapítók felszívódásának javítására akut migrénben.
Gyermekpopuláció
A Plasil 1 és 18 év közötti gyermekek kezelésére javallt:
- A késleltetett kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzése, mint második vonal
Ellenjavallatok Amikor a Plasil -t nem szabad használni
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Gyomor -bélrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy gasztrointesztinális perforáció, amelynél a gasztrointesztinális motilitás stimulálása veszélyt jelent
- Megerősített vagy feltételezett feokromocitóma a súlyos hipertónia epizódjainak kockázata miatt
- Glaukómában szenvedő betegek
- Neuroleptikumok vagy metoklopramid által kiváltott késői diszkinézia
- Epilepszia (a rohamok gyakorisága és intenzitása)
- Parkinson kór
- Kombináció levodopával vagy dopaminerg agonistákkal (lásd "Interakciók" pont)
- Ismert kórtörténetében metoklopramiddal vagy NADH -citokróm b5 -reduktáz -hiánygal járó methemoglobinaemia
- Alkalmazása 1 év alatti gyermekeknél az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezet)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Plasil szedése előtt
Vese- és májelégtelenség
Veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt (lásd „Az adag, az alkalmazás módja és ideje” című részt).
Szív patológiák
Súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos hatásokat jelentettek, beleértve a keringési összeomlást, a súlyos bradycardiát, a szívmegállást és a QT -intervallum megnyúlását az injekciós metoklopramid beadását követően, különösen intravénásan (lásd „Nemkívánatos hatások” pont).
Különösen óvatosnak kell lenni a metoklopramid adagolásakor, különösen intravénásan időseknél, szívvezetési zavarokkal (beleértve a QT -intervallum megnyúlását), korrigálatlan elektrolit -egyensúlyhiánnyal, bradycardiaval és más, a QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszereket szedő betegeknél.
Az intravénás adagokat lassú bólusként kell beadni (legalább 3 perc), hogy csökkentsék a káros hatások (pl. Hipotenzió, akathisia) kockázatát.
Gondosan mérlegelni kell a prolaktin szintjének esetleges emelkedését, különösen emlőrákban vagy prolaktint kiválasztó hipofízis adenomában szenvedő betegeknél.
A metoklopramid alkoholos italokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Plasil hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ellenjavallt egyesületek
A levodopa vagy a dopaminerg agonisták és a metoklopramid antagonizálják egymást (lásd „Ellenjavallatok” pont).
Kerülendő egyesületek:
Az alkohol fokozza a metoklopramid nyugtató hatását
Figyelembe veendő egyesületek:
A metoklopramid prokinetikus hatása miatt egyes gyógyszerek felszívódása károsodhat.
Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok egyaránt antagonista hatással lehetnek a metoklopramidra az emésztőrendszer motilitására.
Központi idegrendszeri depresszánsok (morfinszármazékok, szorongásoldók, nyugtató H1 antihisztaminok, nyugtató antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és rokon gyógyszerek)
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek és a metoklopramid nyugtató hatása fokozódik.
Neuroleptikumok
A metoklopramidnak additív hatása lehet más neuroleptikumokkal együtt extrapiramidális rendellenességek esetén.
Szerotonerg gyógyszerek
Ha a metoklopramidot szerotoninerg gyógyszerekkel, például SSRI -kkel együtt alkalmazzák, növelheti a szerotonin -szindróma kockázatát.
Digoxin
A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. Szükséges a digoxin plazmakoncentrációjának szoros monitorozása.
Ciklosporin
A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (Cmax 46% és expozíció 22%). Szükséges a ciklosporin plazmakoncentrációjának szoros monitorozása. A klinikai következmények bizonytalanok.
Mivacurium és suxamethonium
A metoklopramid injekciója meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokád időtartamát (a plazma kolinészterázok gátlása révén).
A CYP2D6 erős inhibitorai
A metoklopramid expozíciós szintje megnő, ha erős CYP2D6 inhibitorokkal, például fluoxetinnel és paroxetinnel együtt adják. Bár a klinikai jelentőség bizonytalan, a betegeket figyelni kell a mellékhatásokra.
Ciszplatin
Egyes megfigyelések a metoklopramiddal együtt a ciszplatin vesetoxicitásának növekedéséről számolnak be.
Inzulin
Az intesztinális tranzit csökkentésével, beleértve az ételt, a metoklopramid -kezelés az inzulinadag módosítását teheti szükségessé cukorbetegségben. A metoklopramid csökkenti az apomorfin hatását az S.N.C.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Neurológiai rendellenességek
Extrapiramidális rendellenességek fordulhatnak elő, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél és / vagy nagy dózisok alkalmazása esetén. Ezek a reakciók általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és egyszeri beadás után is előfordulhatnak. A metoklopramidot azonnal le kell állítani extrapiramidális tünetek esetén. Ezek a hatások általában teljesen visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után, de tüneti kezelést igényelhetnek (gyermekeknél benzodiazepinek és / vagy felnőtteknél antikolinerg és antiparkinson gyógyszerek). A túladagolás elkerülése érdekében tiszteletben kell tartani a két beadás közötti legalább 6 órás időintervallumot, amint azt az "Adagolás, az alkalmazás módja és az időtartam" bekezdésben leírtak szerint, még hányás és az adag elutasítása esetén is el kell kerülni.
A metoklopramiddal való hosszú távú kezelés potenciálisan visszafordíthatatlan tardív diszkinéziát okozhat, különösen időseknél. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot a tardív diszkinézia kockázata miatt (lásd „Nemkívánatos hatások” pont). A kezelést abba kell hagyni, ha tardív diszkinézia tünetei jelentkeznek.
Rosszindulatú neuroleptikus szindrómát jelentettek metoklopramiddal neuroleptikumokkal kombinálva, valamint metoklopramid monoterápiával együtt (lásd "Nemkívánatos hatások" pont). Ha neuroleptikus malignus szindróma tünetei jelentkeznek, a metoklopramidot azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejű neurológiai megbetegedésekben szenvednek, és más, központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
A Parkinson -kór tüneteit a metoklopramid súlyosbíthatja.
Methemoglobinémia
Methemoglobinémiáról számoltak be, amely valószínűleg a NADH citokróm b5 reduktáz hiányához kapcsolódik. Ilyen esetekben a metoklopramidot azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (például metilén -kék kezelést).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 expozíciós eredmény) azt jelzi, hogy nincs malformatív toxicitás és foetotoxicitás. Ha klinikailag szükséges, a metoklopramid terhesség alatt alkalmazható. Farmakológiai tulajdonságai miatt (más neuroleptikumokhoz hasonlóan) az extrapiramidális szindróma újszülöttnél nem zárható ki, ha a terhesség végén metoklopramidot adnak. A terhesség végén kerülni kell a metoklopramidot. Metoklopramid alkalmazása esetén újszülöttkori monitorozást kell kezdeni.
Etetési idő
A metoklopramid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő mellékhatásai nem zárhatók ki. Ezért a metoklopramid nem ajánlott szoptatás alatt. Meg kell fontolni a metoklopramid abbahagyását szoptató nőknél.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metoklopramid álmosságot, szédülést, diszkinéziát és dystoniákat okozhat, amelyek befolyásolhatják a látást, és befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Plasil használata: Adagolás
Minden javallat (felnőtt betegek)
Az ajánlott egyszeri adag 10 mg, amelyet naponta háromszor meg lehet ismételni.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg / testtömeg -kg.
A kezelés ajánlott maximális időtartama 5 nap
A késleltetett kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzése (1-18 éves gyermekek)
Az ajánlott adag 0,1-0,15 mg / testtömeg -kg, naponta háromszor megismételhető szájon át. A maximális adag 24 órán belül 0,5 mg / testtömeg -kg.
Adagolási táblázat
A kezelés maximális időtartama 5 nap a késői kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzésére
Javasoljuk, hogy a gyógyszert a megadott adagokban, lehetőleg étkezés előtt adja be. A tabletták nem alkalmasak 61 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Ebben a populációban más gyógyszerformák / erősségek alkalmasabbak az adagolásra
Az alkalmazás módja:
A két beadás közötti minimum 6 órás intervallumot be kell tartani, még hányás vagy az adag elutasítása esetén is (lásd „Különleges figyelmeztetések” pont).
Különleges populációk
Idős államporgárok
Idős betegeknél a vese- és májfunkció, valamint az általános érzékenység alapján mérlegelni kell az adag csökkentését.
Veseelégtelenség
Végső stádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance ≤ 15 ml / perc) szenvedő betegeknél a napi adagot 75%-kal kell csökkenteni. Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 15-60 ml / perc) szenvedő betegeknél a napi adagot 50%-kal kell csökkenteni.
Májelégtelenség
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot 50%-kal kell csökkenteni.
Más gyógyszerformák / erősségek megfelelőbbek lehetnek az adagoláshoz ezekben a specifikus populációkban.
Gyermekpopuláció
A metoklopramid ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél (lásd „Ellenjavallatok” pont).
Ez a készítmény nem alkalmazható ebben a populációban
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Plasil -t vett be?
jelek és tünetek
Előfordulhatnak extrapiramidális tünetek, aluszékonyság, csökkent tudatosság, zavartság, hallucinációk és cardiorespiratorális leállás.
Menedzsment
A túladagolással összefüggő vagy nem kapcsolódó extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és / vagy felnőtteknél antikolinerg antiparkinson gyógyszerek).
A klinikai állapot alapján tüneti kezelést, valamint a szív- és érrendszeri és légzési funkciók folyamatos ellenőrzését kell gyakorolni.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Plasil túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a PLASIL használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Mik a Plasil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Plasil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat rendszerek és szervek szerint osztályozzák. A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint határozzák meg:
- nagyon gyakori (≥1 / 10),
- gyakori (≥1 / 100 - <1/10),
- nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100),
- ritka (≥1 / 10 000 - <1/1 000),
- nagyon ritka (<1/10 000),
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
* Endokrin patológiák a hiperprolaktinémiával összefüggő hosszan tartó kezelés során (amenorrhoea, galactorrhea, gynecomastia).
A következő reakciók, amelyek néha társulnak, gyakrabban fordulnak elő nagy dózisok alkalmazása esetén:
- Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, parkinson -szindróma, akathisia, még a gyógyszer egyetlen adagjának beadása után is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd „Különleges figyelmeztetések” pont).
- Aluszékonyság, csökkent tudatosság, zavartság, hallucinációk.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel és a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
TARTSA EZT A GYÓGYSZERET A GYERMEKEK LÁTÁSA ELŐTT!
Fogalmazás
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 10,5 mg metoklopramid -monohidroklorid -monohidrát (10 mg vízmentes anyagnak felel meg).
Segédanyagok: guargumi; Metil -cellulóz; Etil -cellulóz; Kolloid hidratált szilícium -dioxid; Burgonyakeményítő; Magnézium-sztearát; Pentaeritrit.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM „10 mg tabletta” - 24 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PLASIL 10 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: 10,5 mg metoklopramid -monohidroklorid -monohidrát (10 mg vízmentes anyagnak felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőtt populáció
A Plasil felnőttek kezelésére javallt:
- A késői kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzése
- A sugárkezelés okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzése
- Hányinger és hányás tüneti kezelése, beleértve az akut migrén okozta hányingert és hányást. A metoklopramid orális fájdalomcsillapítókkal kombinálva alkalmazható a fájdalomcsillapítók felszívódásának javítására akut migrénben.
Gyermekpopuláció
A Plasil 1 és 18 év közötti gyermekek kezelésére javallt:
- A késleltetett kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzése, mint másodlagos lehetőség
04.2 Adagolás és alkalmazás
Minden javallat (felnőtt betegek)
Az ajánlott egyszeri adag 10 mg, amelyet naponta háromszor meg lehet ismételni.
A maximális ajánlott napi adag 30 mg vagy 0,5 mg / testtömeg -kg.
A kezelés ajánlott maximális időtartama 5 nap
A késleltetett kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzése (1-18 éves gyermekek)
Az ajánlott adag 0,1-0,15 mg / testtömeg -kg, naponta háromszor megismételhető szájon át. A maximális adag 24 órán belül 0,5 mg / testtömeg -kg.
Adagolási táblázat
A kezelés maximális időtartama 5 nap a késői kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) megelőzésére
Javasoljuk, hogy a gyógyszert a megadott adagokban, lehetőleg étkezés előtt adja be.
A tabletták nem alkalmasak 61 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Ebben a populációban más gyógyszerformák / erősségek alkalmasabbak az adagolásra
Az alkalmazás módja:
A két beadás között legalább 6 órás intervallumot kell betartani, még hányás vagy az adag elutasítása esetén is (lásd 4.4 pont).
Különleges populációk
Idős államporgárok
Idős betegeknél a vese- és májfunkció, valamint az általános érzékenység alapján mérlegelni kell az adag csökkentését.
Veseelégtelenség:
Végső stádiumú vesebetegségben (kreatinin clearance ≤ 15 ml / perc) szenvedő betegeknél a napi adagot 75%-kal kell csökkenteni.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance 15-60 ml / perc) a napi adagot 50% -kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Májelégtelenség:
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagot 50% -kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Más gyógyszerformák / erősségek megfelelőbbek lehetnek az adagoláshoz ezekben a specifikus populációkban.
Gyermekpopuláció
A metoklopramid ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Ez a készítmény nem alkalmazható ebben a populációban
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
• Gyomor -bélrendszeri vérzés, mechanikai elzáródás vagy gasztrointesztinális perforáció, amely a gasztrointesztinális motilitás stimulálását veszélyezteti
• Megerősített vagy feltételezett feokromocitóma a súlyos hipertónia epizódjainak kockázata miatt
• Glaukóma betegek
• Neuroleptikumok vagy metoklopramid által előidézett késői diszkinézia
• epilepszia (a görcsrohamok gyakorisága és intenzitása)
• Parkinson kór
• Kombináció levodopával vagy dopaminerg agonistákkal (lásd 4.5 pont)
• Metoklopramiddal vagy NADH -citokróm b5 -reduktázhiánnyal járó methemoglobinaemia ismert története
• Alkalmazása 1 év alatti gyermekeknél az extrapiramidális rendellenességek fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Neurológiai rendellenességek
Extrapiramidális rendellenességek fordulhatnak elő, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél és / vagy nagy dózisok alkalmazása esetén. Ezek a reakciók általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és egyszeri beadás után is előfordulhatnak. A metoklopramidot azonnal le kell állítani extrapiramidális tünetek esetén. Ezek a hatások általában teljesen visszafordíthatók a kezelés abbahagyása után, de szükség lehet tüneti kezelésre (gyermekeknél benzodiazepinek és / vagy felnőtteknél antikolinerg és antiparkinson gyógyszerek).
A túladagolás elkerülése érdekében be kell tartani a legalább 6 órás időtartamot a két beadás között, amint azt a 4.2 pont előírja.
A metoklopramiddal való hosszú távú kezelés potenciálisan visszafordíthatatlan tardív diszkinéziát okozhat, különösen időseknél. A tardív diszkinézia kockázata miatt a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot (lásd 4.8 pont). A kezelést abba kell hagyni, ha tardív diszkinézia tünetei jelentkeznek.
Rosszindulatú neuroleptikus szindrómát jelentettek metoklopramid és neuroleptikumok kombinációjával, valamint metoklopramid monoterápiával kombinálva (lásd 4.8 pont).
Különös óvatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg neurológiai rendellenességeket szenvednek, és más, központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerekkel kezeltek (lásd 4.3 pont).
A Parkinson -kór tüneteit a metoklopramid súlyosbíthatja.
Methemoglobinémia
Methemoglobinémiáról számoltak be, amely valószínűleg a NADH citokróm b5 reduktáz hiányához kapcsolódik. Ilyen esetekben a metoklopramidot azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (például metilén -kék kezelést).
Szív patológiák
Súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos hatásokat jelentettek, beleértve a keringési összeomlást, a súlyos bradycardiát, a szívmegállást és a QT -intervallum megnyúlását az injekciós metoklopramid beadását követően, különösen intravénásan (lásd 4.8 pont).
Különösen óvatosnak kell lenni a metoklopramid adagolásakor, különösen intravénásan időseknél, szívvezetési zavarokkal (beleértve a QT -intervallum megnyúlását), korrigálatlan elektrolit -egyensúlyhiánnyal, bradycardiaval és más, a QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszereket szedő betegeknél.
Az intravénás adagokat lassú bólusként kell beadni (legalább 3 perc), hogy csökkentsék a káros hatások (pl. Hipotenzió, akathisia) kockázatát.
Vese- és májelégtelenség
Vese- vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt (lásd 4.2 pont).
Gondosan mérlegelni kell a prolaktin szintjének esetleges emelkedését, különösen emlőrákban vagy prolaktint kiválasztó hipofízis adenomában szenvedő betegeknél.
A metoklopramid alkoholos italokkal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ellenjavallt egyesületek
A levodopa vagy a dopamin agonisták és a metoklopramid antagonizálják egymást (lásd 4.3 pont).
Kerülendő társulások
Az alkohol fokozza a metoklopramid nyugtató hatását.
Figyelembe veendő egyesületek
A metoklopramid prokinetikus hatása miatt egyes gyógyszerek felszívódása károsodhat.
Antikolinerg szerek és morfinszármazékok
Az antikolinerg szerek és a morfinszármazékok egyaránt antagonista hatással lehetnek a metoklopramidra az emésztőrendszer motilitására.
Központi idegrendszeri depresszánsok (morfinszármazékok, szorongásoldók, nyugtató H1 antihisztaminok, nyugtató antidepresszánsok, barbiturátok, klonidin és rokon gyógyszerek)
A központi idegrendszerre ható gyógyszerek és a metoklopramid nyugtató hatása fokozódik.
Neuroleptikumok
A metoklopramidnak additív hatása lehet más neuroleptikumokkal együtt extrapiramidális rendellenességek esetén.
Szerotonerg gyógyszerek
Ha a metoklopramidot szerotoninerg gyógyszerekkel, például SSRI -kkel együtt alkalmazzák, növelheti a szerotonin -szindróma kockázatát.
Digoxin
A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását. Szükséges a digoxin plazmakoncentrációjának szoros monitorozása.
Ciklosporin
A metoklopramid növeli a ciklosporin biohasznosulását (Cmax 46% és expozíció 22%). Szükséges a ciklosporin plazmakoncentrációjának szoros monitorozása. A klinikai következmények bizonytalanok.
Mivacurium és suxamethonium
A metoklopramid injekciója meghosszabbíthatja a neuromuscularis blokád időtartamát (a plazma kolinészterázok gátlása révén).
A CYP2D6 erős inhibitorai
A metoklopramid expozíciós szintje megnő, ha erős CYP2D6 inhibitorokkal, például fluoxetinnel és paroxetinnel együtt adják. Bár a klinikai jelentőség bizonytalan, a betegeket figyelni kell a mellékhatásokra.
Ciszplatin
Egyes megfigyelések a metoklopramiddal együtt a ciszplatin vesetoxicitásának növekedéséről számolnak be.
Inzulin
Az intesztinális tranzit csökkentésével, beleértve az ételt, a metoklopramid -kezelés az inzulinadag módosítását teheti szükségessé cukorbetegségben.
A metoklopramid csökkenti az apomorfin hatását az S.N.C.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 expozíciós eredmény) azt jelzi, hogy nincs malformatív toxicitás és foetotoxicitás. Ha klinikailag szükséges, a metoklopramid terhesség alatt alkalmazható. Farmakológiai tulajdonságai miatt (más neuroleptikumokhoz hasonlóan) az extrapiramidális szindróma újszülöttnél nem zárható ki, ha a terhesség végén metoklopramidot adnak. A terhesség végén kerülni kell a metoklopramidot. Metoklopramid alkalmazása esetén újszülöttkori monitorozást kell kezdeni.
Etetési idő
A metoklopramid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő mellékhatásai nem zárhatók ki. Ezért a metoklopramid nem ajánlott szoptatás alatt, ezért meg kell fontolni a metoklopramid abbahagyását szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metoklopramid aluszékonyságot, szédülést, diszkinéziát és dystoniákat okozhat, amelyek befolyásolhatják a látást, és befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat rendszerek és szervek szerint osztályozzák. A gyakoriságokat a következő konvenció szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
* Endokrin patológiák a hiperprolaktinémiával összefüggő hosszan tartó kezelés során (amenorrhoea, galactorrhea, gynecomastia).
A következő reakciók, amelyek néha társulnak, gyakrabban fordulnak elő nagy dózisok alkalmazása esetén:
• Extrapiramidális tünetek: akut dystonia és dyskinesia, parkinson -szindróma, akathisia, még egyszeri adag beadása után is, különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
• aluszékonyság, csökkent tudatosság, zavartság, hallucinációk.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül, a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Előfordulhatnak extrapiramidális tünetek, aluszékonyság, csökkent tudatosság, zavartság, hallucinációk és cardiorespiratorális leállás.
Menedzsment
A túladagolással összefüggő vagy nem kapcsolódó extrapiramidális tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és / vagy felnőtteknél antikolinerg antiparkinson gyógyszerek).
A klinikai állapot alapján tüneti kezelést, valamint a szív- és érrendszeri és légzési funkciók folyamatos ellenőrzését kell gyakorolni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyomor -bélrendszeri rendellenességek gyógyszerei - Prokinetika
ATC kód: A03FA01
A metoklopramid stimulálja és koordinálja a gyomor -bél traktus felső traktusának mozgékonyságát, anélkül, hogy módosítaná a gyomor, a hasnyálmirigy és az epe szekrécióját.
Hatásmechanizmusa összetett, a D1 és D2 receptorok (dopamin) és az 5-HT3 receptorok (szerotonin) kompetitív antagonistája, valamint az enterális kolinerg neuronok stimulálásában részt vevő 5-HT4 receptorok nem specifikus agonistája. bélprokinetikus aktivitás, független a vagális beidegzéstől, de az atropin és más muszkarin antagonisták megszüntetik.
Meghatározza a gastroduodenális összehúzódások tónusának és amplitúdójának növekedését, és fokozatosan csökkent distalis értelemben a jejunum, az ileum és a vastagbél meghajtó mozgásának összehangolt növekedését, az endoluminalis tartalom perifériás progressziójával.
Tovább növeli a nyelőcső középső és alsó harmadának izomzatának tónusát, és ezáltal a záróizom szintjének nyomását, egyidejűleg felszabadítva a pylorus és a nyombél izzóját. Ezek a lépések gyorsított gyomorürülést és csökkenést eredményeznek refluxban a nyombélből a gyomorba és a nyelőcsőbe.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: A metoklopramid jól felszívódik, és 10 mg egyszeri beadása után körülbelül 1 óra múlva 54 ng / ml plazmaszintet ér el, anélkül, hogy jelentős különbségek lennének a különböző orális gyógyszerkészítmények között. Biológiai hozzáférhetősége egyenként 35 és 100%között változik. Az intramuszkuláris út szignifikánsan magasabb koncentrációcsúcsokat határoz meg, körülbelül 3 óra múlva.
Eloszlás: a gyógyszer egy alapvető zsírban oldódó vegyület, és nagy eloszlási térfogattal rendelkezik (2,2 és 3,4 L / Kg / h között), és gyors szöveti lebomlással rendelkezik, a készítmény eloszlási felezési ideje 5 és 21 perc között van. (0,35 - 0,63 óra között a szájon át történő alkalmazás esetén). A plazmafehérjékhez való kötődési affinitás a keringésben lévő mennyiség 40% -a.
Metabolizmus: a gyógyszer a májban metabolizálódik egyszerű konjugációs folyamatokkal; a májfunkció enyhe változásai normális vesefunkció jelenlétében nem hajlamosítanak a farmakokinetikai paraméterek nyilvánvaló módosítására.
Aktív plazmakoncentrációk: a kezelendő betegség jellegétől és súlyosságától függenek; pl. míg a 10-20 ng / ml értékek jelentik a terápiás tartomány alsó határát, magasabb, akár 1000 ng / ml feletti koncentrációkra lehet szükség a ciszplatin hányás ellensúlyozására.
Elimináció: dózisfüggő, 10 és 20 mg egyszeri orális beadást követően 3 és 5 óra között változik; clearance 0,4 - 0,7 L / kg / h.
Az orális adag körülbelül 86% -a ürül a vizelettel, részben szabad formában, részben inaktív metabolitok formájában, amelyek közül a legfontosabbak az N-szulfát és az N-glükuronát. tejjel is kiválasztódik).
A metoklopramid clearance -e jelentősen csökkent veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (0,2 l / kg / h).
Veseelégtelenség
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a metoklopramid clearance-e akár 70% -kal csökken, míg a plazma eliminációs felezési ideje megnövekszik (10-50 ml / perc kreatinin-clearance esetén kb. 10 óra, míg kreatinin
Májelégtelenség
Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a metoklopramid felhalmozódását találták, ami a plazma clearance 50% -os csökkenésével jár.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a kísérleti állatkísérletek nem támasztanak alá különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Guargumi; metil -cellulóz; etil -cellulóz; kolloid hidratált szilícium -dioxid; burgonyakeményítő; magnézium-sztearát; pentaeritrit.
06.2 Inkompatibilitás
Az összeférhetetlenség egyetlen esetét sem emelték ki.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Nem biztosított.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
24 db 10 mg -os tabletta doboz
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 mg tabletta, 24 tabletta: AIC 020766046
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
03.10.1966/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május
