Hatóanyagok: metformin (metformin -hidroklorid)
GLUCOPHAGE 500 mg por belsőleges oldathoz tasakokban
A Glucophage csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- GLUCOPHAGE 500 mg por belsőleges oldathoz tasakokban
- GLUCOPHAGE 850 mg por belsőleges oldathoz tasakokban
- GLUCOPHAGE 1000 mg por belsőleges oldathoz tasakokban
Miért használják a Glucophage -t? Mire való?
A Glucophage metformint, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert tartalmaz. A biguanidoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, amely lehetővé teszi a szervezet számára a glükóz (cukor) asszimilálását a vérből.
Ha cukorbeteg, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem tudja megfelelően használni az előállított inzulint. Ez magas glükózszintet okoz a vérben. A Glucophage segít a vércukorszint normál szintre csökkentésében amint lehet.
Ha Ön túlsúlyos felnőtt, a Glucophage hosszú távú szedése szintén segít csökkenteni a cukorbetegséggel kapcsolatos szövődmények kockázatát. A Glucophage mind stabilizálódással, mind szerény testsúlycsökkenéssel járt.
A Glucophage-t 2-es típusú cukorbetegségben (más néven "inzulinfüggő cukorbetegség") szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint szabályozásához, különösen túlsúlyos betegeknél.
A felnőttek szedhetik a Glucophage -t önmagában vagy más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (szájon át vagy inzulinnal). A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők önmagukban vagy inzulinnal kombinálva szedhetik a Glucophage -ot.
Ellenjavallatok Amikor a Glucophage -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Glucophage -t
- ha allergiás (túlérzékeny) a metforminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd "Mit tartalmaz a Glucophage")
- ha máj- vagy veseproblémái vannak (a glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 45 ml / perc)
- ha ellenőrizetlen cukorbetegsége van, mint pl súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), hányinger, hányás, kiszáradás, gyors fogyás vagy ketoacidózis). A ketoacidózis olyan rendellenesség, amelyben „ketontesteknek” nevezett anyagok halmozódnak fel a vérben, és diabéteszes pre-kómához vezethetnek. A tünetek közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság és a szokatlan gyümölcsös illat.
- ha szervezete túl sok vizet veszített (kiszáradás), pl. hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha többször hányt egymás után. A kiszáradás veseproblémákat okozhat, amelyek a tejsavas acidózis kockázatát jelenthetik (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
- ha súlyos fertőzése van, például a tüdőt, hörgőrendszert vagy vesét érintő fertőzés.Súlyos fertőzések veseproblémákat okozhatnak, ami a tejsavas acidózis kockázatát okozhatja (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
- ha akut szívelégtelenség miatt kezelik vagy nemrégiben szívrohama volt, ha súlyos keringési problémái (például sokkja) vagy légzési nehézségei vannak. Ez hiányosságokat okozhat a szövetek oxigénellátásában, ami a tejsavas acidózis kockázatának teheti ki magát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
- ha sok alkoholt fogyaszt
Ha a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél, konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Feltétlenül kérjen tanácsot orvosától, ha:
- olyan teszteken kell részt vennie, mint például röntgensugarak vagy diagnosztikai vizsgálatok, amelyek során jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadni a véráramba
- ha műtétre van szüksége
A vizsgálat vagy a műtét előtt és után bizonyos időre abba kell hagynia a Glucophage szedését. Orvosa eldönti, hogy szükség van -e másik kezelésre ebben az időszakban. Fontos, hogy pontosan kövesse az orvos utasításait.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Glucophage szedése előtt?
Kérjük, vegye figyelembe a tejsavas acidózis lehetséges kockázatát
A Glucophage nagyon ritka, de nagyon súlyos szövődményt okozhat, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek, különösen akkor, ha a vesék nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát növeli az ellenőrizetlen cukorbetegség, a hosszan tartó éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, a súlyos hasmenés vagy hányás miatti testnedvek hiánya (dehidratáció), májproblémák és bármely más egészségügyi állapot, amelyben a a szervezet oxigénellátása megfosztott (például súlyos akut szívbetegség).
Fontos betartani a gyógyszer szedésének szabályait, az étrendre és az előírt rendszeres edzésprogramra vonatkozó utasításokat, mivel ez csökkentheti a tejsavas acidózis kockázatát.
A tejsavas acidózis kezdete alattomos lehet, és a tünetek nem specifikusak, például hányás, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általános rossz közérzet, rendkívüli fáradtsággal és légzési nehézségekkel. További tünetek közé tartozik a testhőmérséklet csökkenése és ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Glucophage szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
A Glucophage önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ha azonban a Glucophage -t más, hipoglikémiát okozó cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedi (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek), fennáll a hipoglikémia kockázata. Ha alacsony vércukorszint tüneteit tapasztalja, például gyengeséget, szédülést, fokozott izzadást, gyors szívverést, látászavarokat vagy koncentrációs nehézségeket, általában hasznos, ha cukrot tartalmazó ételt vagy italt fogyaszt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Glucophage hatását
Ha jódtartalmú kontrasztanyag injekciót kell kapnia a véráramába, például vizsgálatokhoz, például röntgenfelvételhez vagy diagnosztikai vizsgálatokhoz, abba kell hagynia a Glucophage szedését egy bizonyos ideig előtte és után (legalább 48 óra) a vizsgálatot (lásd a fenti bekezdést "Kérjen tanácsot orvosától, ha").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét és a Glucophage -t egyidejűleg szedi. Lehet, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét, vagy orvosa módosíthatja a Glucophage adagját:
- diuretikumok (a víz eltávolítására a szervezetből, több vizelet kiválasztásával).
- béta-2 agonisták, például szalbutamol vagy terbutalin (asztma kezelésére használják)
- kortikoszteroidok (különböző betegségek, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére használják)
- egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Glucophage egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése alatt. Az alkohol növelheti a tejsavas acidózis kockázatát, különösen akkor, ha májbetegsége van vagy alultáplált. Ez vonatkozik az alkoholt tartalmazó gyógyszerekre is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt inzulinra van szüksége a cukorbetegség kezelésére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, hogy megváltoztassa a kezelést.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha szoptat, vagy szoptatni tervezi a babát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glucophage önmagában nem okoz hipoglikémiát (túl alacsony vércukorszint). Ez azt jelenti, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mindazonáltal fokozott elővigyázatossággal járjon el, ha a Glucophage -t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek hipoglikémiát okozhatnak (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei közé tartozik a gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, gyors szívverés, látászavar vagy koncentrációs nehézség.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Glucophage alkalmazása: Adagolás
A Glucophage -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Glucophage nem helyettesítheti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse az orvos által adott étrendi tanácsokat, és gyakoroljon rendszeresen.
Ajánlott adag
A 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők általában 500 mg vagy 850 mg Glucophage -nal kezdik naponta egyszer. A maximális napi adag 2000 mg, két vagy három részre osztva. A 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése csak speciális orvosi tanácsra javasolt, mivel ebben a korcsoportban korlátozott a tapasztalat.
A felnőttek általában naponta kétszer vagy háromszor 500 mg vagy 850 mg Glucophage -nal kezdik. A maximális napi adag 3000 mg, három részre osztva. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek GFR értéke 45 és 60 ml / perc között van, a kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid naponta egyszer. A maximális adag napi 1000 mg, két részre osztva.
A veseműködést gondosan ellenőrizni kell (3-6 havonta).
Ha inzulint is szed, orvosa megmondja, hogyan kell elkezdeni a Glucophage szedését.
Monitoring
- Kezelőorvosa rendszeresen vércukorszint -vizsgálatot fog végezni, és a Glucophage adagját a vércukorszinthez fogja igazítani. Rendszeresen ellenőrizze orvosával. Ez különösen fontos gyermekek és serdülők esetében, vagy ha Ön idős.
- Kezelőorvosa évente legalább egyszer ellenőrizni fogja a vesék működését is. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell ellenőriznie, ha Ön idős vagy veséje nem működik megfelelően.
Hogyan kell szedni a Glucophage -t?
A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be. Ez megakadályozza, hogy olyan nemkívánatos hatásokat okozzon, amelyek megzavarják az emésztést.
Ne törje össze vagy rágja szét a tablettákat. Minden tablettát egy pohár vízzel nyeljen le.
- Ha napi egy adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli)
- Ha napi két adagot vesz be, vegye be őket reggel (reggeli) és este (vacsora)
- Ha naponta három adagot vesz be, vegye be reggel (reggeli), délben (ebéd) és este (vacsora).
Ha egy idő után úgy gondolja, hogy a Glucophage hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Glucophage -t vett be?
Ha az előírtnál több Glucophage -t vett be
Ha az előírtnál több Glucophage -t vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, például hányás, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általában rossz közérzet, extrém fáradtság és légzési nehézség. További tünetek közé tartozik a csökkent testhőmérséklet és a pulzusszám. Ha ezek bármelyikét tapasztalja. tünetek esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Hagyja abba a Glucophage szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Glucophage -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Glucophage mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Glucophage is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- emésztési problémák, például hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom (hasi fájdalom) és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások gyakrabban jelentkeznek a Glucophage -kezelés kezdetekor. Hasznos lehet az adagokat egész nap felosztani, és a Glucophage -t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után bevenni. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Glucophage szedését és forduljon orvosához.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- ízlésváltozás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen akkor, ha a vesék nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom (hasi fájdalom) izomgörcsökkel, általában rossz közérzet, extrém fáradtság és légzési nehézség. További tünetek közé tartozik a testhőmérséklet és a pulzusszám csökkenése. Ezeknek a tüneteknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk , mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Hagyja abba a Glucophage szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz.
- kóros májfunkciós tesztek vagy hepatitis (májgyulladás; fáradtságot, étvágytalanságot, súlycsökkenést okozhat, a bőr vagy a szemfehérje sárgulásával vagy anélkül). Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a Glucophage szedését, és forduljon orvosához;
- bőrreakciók, például bőrpír (erythema), viszketés vagy viszkető kiütés (csalánkiütés);
- alacsony B12 -vitamin szint a vérben.
Gyermekek és serdülők
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó korlátozott adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások természetükben és súlyosságukban hasonlóak a felnőtteknél jelentettekhez.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ha egy gyermeket Glucophage -szal kezelnek, a gyermek szüleinek és gondozóinak felügyelniük kell a gyógyszer alkalmazását.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon, üvegen vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Glucophage -ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Glucophage?
- A készítmény hatóanyaga a metformin -hidroklorid. Egy Glucophage 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin-bázisnak felel meg.
- Egyéb összetevők: povidon K 30, magnézium -sztearát, hipromellóz, makrogol 400 és makrogol 8000.
Milyen a Glucophage külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glucophage 1000 mg filmtabletta fehér, ovális és mindkét oldalán domború, tabletta mindkét oldalán bemetszés vonallal, egyik oldalán "1000" bevéséssel. A tabletta egyenlő felére osztható.
A tabletták 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vagy 600 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 20, 30, 50, 60, 90, gyermekbiztos zárású műanyag palackokban kaphatók. 100, 120, 180 vagy 600 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GLUCOPHAGE 500 MG
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin-bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kör alakú, domború filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A 2 -es típusú cukorbetegség kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a megfelelő glikémiás kontrollhoz.
• Felnőtteknél a Glucophage önmagában vagy más orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
• 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Glucophage önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A cukorbetegség szövődményeinek csökkenését igazolták túlsúlyos, 2-es típusú cukorbeteg felnőtt betegeknél, akiket metforminnal kezeltek első vonalbeli kezelésként az étrend-szabályozás sikertelensége után (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Monoterápia És más orális antidiabetikumokkal való kombináció:
A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid naponta 2-3 alkalommal étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell módosítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát. A metformin -hidroklorid maximális ajánlott adagja napi 3 g, amelyet három különálló adagban kell bevenni.
Ha másik orális cukorbetegség elleni gyógyszerről vált át: hagyja abba az előző gyógyszert, és kezdje a metforminnal a fent megadott adagban.
Társulás az inzulinnal:
A metformin és az inzulin kombinációban alkalmazható a vércukorszint javítására.A metformin -hidrokloridot rendszerint 500 mg vagy 850 mg kezdő adagban adják be naponta kétszer vagy háromszor, míg az inzulinadagot a vércukorszint alapján módosítják.
Idős államporgárok:
Az idős betegek vesefunkciójának csökkenése miatt a metformin adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. Ezért a veseműködés rendszeres értékelése szükséges (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülők:
Monoterápia és asszociáció inzulinnal:
• A Glucophage 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
• A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin -hidroklorid naponta egyszer, étkezés közben vagy után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell módosítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát. A metformin -hidroklorid maximális ajánlott adagja 2 g naponta, 2 vagy 3 különálló adagban.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a metforminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes prekóma.
• Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin -clearance
• Akut állapotok, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a vesefunkciót, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk.
• Akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak, mint például: szív- vagy légzési elégtelenség, közelmúltbeli szívinfarktus, sokk.
• Májelégtelenség, akut alkoholmérgezés, alkoholizmus.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tejsavas acidózis:
A tejsavas acidózis ritka, de súlyos (magas halálozási arány a gyors kezelés hiányában) metabolikus szövődmény, amely a metformin felhalmozódása után jelentkezhet. Metforminnal kezelt betegeknél jelentettek tejsavas acidózisos eseteket, különösen jelentős veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél A tejsavas acidózis gyakoriságát csökkenteni lehet és kell is, ha más kapcsolódó kockázati tényezőket is értékelnek, mint például az ellenőrizetlen cukorbetegség, ketózis, hosszan tartó böjt, túlzott alkoholfogyasztás, májelégtelenség és a hipoxiával kapcsolatos egyéb állapotok.
Diagnózis:
A tejsavas acidózis kockázatát figyelembe kell venni, ha nem specifikus jelek, például izomgörcsök és emésztőrendszeri rendellenességek, például hasi fájdalom és súlyos aszténia vannak.
Ezeket a tüneteket dyspnoe követheti acidózissal, hasi fájdalommal, hipotermiával és kómával. A diagnosztikai laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy csökken a vér pH -ja, a plazma laktát szintje 5 mmol / l fölé, és nő az anionrés és a laktát / piruvát arány. Ha metabolikus acidózis gyanúja merül fel, a metformint abba kell hagyni, és a beteget azonnal fel kell venni (lásd 4.9 pont).
Vesefunkció:
A metformin a vesén keresztül ürül, ezért a kezelés megkezdése előtt és azt követően rendszeresen meg kell határozni a kreatinin-clearance-et (amelyet a Cockcroft-Gault képlet segítségével a szérum kreatininszintjéből lehet becsülni):
• legalább évente normál vesefunkciójú betegeknél,
• évente legalább két -négy alkalommal azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance a normál alsó határon van, és idős betegeknél.
Az idősek veseműködésének csökkenése gyakori és tünetmentes. Különös figyelmet kell fordítani azokra a helyzetekre, amelyekben a vesefunkció károsodhat, például vérnyomáscsökkentő kezelés vagy vízhajtó kezelés megkezdésekor, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelés megkezdésekor.
Jódozott kontrasztanyag alkalmazása:
A jódozott kontrasztanyagok intravaszkuláris beadása radiológiai vizsgálatokban veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin felhalmozódásához vezethet, és tejsavas acidózisnak teheti ki a beteget. szintén nem szabad a vizsgálat után 48 órával újrakezdeni, és csak azt követően, hogy ellenőriztük, hogy a vesefunkció normalizálódott -e (lásd 4.5 pont).
Sebészet :
A metformin adását 48 órával a tervezett műtét előtt le kell állítani általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben. A kezelést legkorábban 48 órával a műtét után vagy a szájon át történő etetés után lehet folytatni, és csak miután megállapították, hogy a vesefunkció normális.
Gyermekek és serdülők:
A 2 -es típusú cukorbetegség diagnózisát meg kell erősíteni a metformin -kezelés megkezdése előtt.
Egy évig tartó, kontrollált klinikai vizsgálatokban nem találtak hatást a metformin növekedésre és pubertásra, de ezekről a konkrét pontokról nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok. Ezért ajánlott a metformin ezen paraméterekre gyakorolt hatásának gondos nyomon követése a metforminnal kezelt gyermekeknél, különösen a pubertás időszakban.
10 és 12 év közötti gyermekek:
Csak 15, 10 és 12 év közötti alanyt vontak be a gyermekek és serdülők körében végzett kontrollált klinikai vizsgálatokba. Bár a metformin hatékonysága és biztonságossága ezeknél a gyermekeknél nem különbözött az idősebb gyermekeknél és serdülőknél jelentetteknél, különleges óvatosság ajánlott, amikor 10-12 éves gyermekeknek írják fel.
Egyéb óvintézkedések:
A betegeknek folytatniuk kell étrendjüket a szénhidrátok napi rendszeres elosztásával. A túlsúlyos betegeknek folytatniuk kell az alacsony kalóriatartalmú étrendet.
A cukorbetegségben általában szükséges laboratóriumi vizsgálatokat rendszeresen el kell végezni.
A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, de óvatosság ajánlott, ha inzulinnal vagy más orális antidiabetikumokkal (pl. Szulfonil -karbamidok vagy meglitinidek) együtt alkalmazzák.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kombinációk nem ajánlottak:
Alkohol:
Az akut alkoholos mérgezés a tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár, különösen az alábbi esetekben: böjt vagy alultápláltság, májelégtelenség.
Kerülje az alkohol és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.
Jód kontrasztanyag:
A jódozott kontrasztanyag intravaszkuláris beadása veseelégtelenséget okozhat, ami a metformin felhalmozódásához és a tejsavas acidózis fokozott kockázatához vezethet.
A metformin beadását a vizsgálat előtt vagy annak idején fel kell függeszteni, és nem szabad folytatni a vizsgálatot követő 48 órával korábban, és csak azt követően, hogy ellenőrizni kell, hogy a vesefunkció normalizálódott -e (lásd 4.4 pont).
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek:
Belső hiperglikémiás aktivitással rendelkező gyógyszerek (pl. Glükokortikoidok (szisztémás és helyi) és szimpatomimetikumok):
Gyakrabb vércukorszint -ellenőrzésre lehet szükség, különösen a kezelés kezdetén. Ha szükséges, módosítsa a metformin adagját az adott gyógyszerrel végzett kezelés alatt és a gyógyszer abbahagyása után.
Vízhajtók, különösen hurokhajtók:
Növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát, mivel csökkenthetik a veseműködést.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatt az ellenőrizetlen (terhességi vagy állandó) cukorbetegség a veleszületett rendellenességek és a perinatális mortalitás fokozott kockázatával jár.
A metformin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó információk korlátozottak, és nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára.
Amikor a beteg teherbe kíván esni, és maga a terhesség alatt is ajánlott, a cukorbetegséget nem metforminnal, hanem inzulinnal kell kezelni, hogy a vércukorszint a lehető legközelebb legyen a normálishoz, hogy csökkentse a magzati rendellenességek kockázatát.
Etetési idő
A metformin kiválasztódik az emberi anyatejbe. Szoptatott újszülötteknél / csecsemőknél nem észleltek káros hatásokat. Mivel azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a metformin -kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. A szoptatás abbahagyása mellett dönteni kell, figyelembe véve a szoptatás jótékony hatásait és a gyermekre gyakorolt káros hatásokat.
Termékenység
Patkányokban a hímek vagy nőstények termékenységét nem befolyásolta a metformin, ha napi 600 mg / kg dózisban alkalmazták; ez a dózis körülbelül háromszorosa a maximális ajánlott napi adagnak az emberekben, a testfelület alapján számítva
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metformin önmagában nem okoz hipoglikémiát, ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A betegeket azonban tájékoztatni kell a hipoglikémia kockázatáról, ha a metformint más antidiabetikumokkal (pl. Szulfonil -karbamidok, inzulin vagy meglitinidek) együtt alkalmazzák.
04.8 Nemkívánatos hatások
A kezelés megkezdésekor a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság, amelyek a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Megelőzésük érdekében ajánlott a metformint napi 2 vagy 3 adagban bevenni, és fokozatosan növelni az adagot.
A metforminnal történő kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő. Gyakoriságukat a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori ≥1 / 10; gyakori ≥ 1/100,
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon ritka: tejsavas acidózis (lásd 4.4 pont).
A B12-vitamin felszívódásának csökkenése és a szérumszint csökkenése a metformin hosszú távú alkalmazása során. Javasoljuk, hogy ezt az etiológiát vegye figyelembe megaloblasztos anaemiában szenvedő betegeknél.
Idegrendszeri betegségek:
Gyakori: Változások az ízlésben
Emésztőrendszeri betegségek:
Nagyon gyakori: A gyomor -bél traktus elváltozásai, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság. Ezek a mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezelés megkezdésekor, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek. Ezek megelőzése érdekében ajánlott a metformint napi 2 vagy 3 adagban bevenni étkezés közben vagy után. Az adag fokozatos növelése is lehetséges. javítja a gyomor -bélrendszer tolerálhatóságát.
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritkaA májfunkciós tesztek változásai vagy a hepatitis, amelyek a metformin -kezelés abbahagyása után megszűntek
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nagyon ritka: Bőrreakciók, például bőrpír, viszketés, csalánkiütés
Gyermekpopuláció
A közzétett és a forgalomba hozatalt követő adatokban, valamint egy egy éven át kezelt, korlátozott, 10 és 16 év közötti gyermekpopuláción végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatásokról szóló jelentések súlyossága és jellege hasonló volt a felnőttekhez.
04.9 Túladagolás
A legfeljebb 85 g -os metformin -hidroklorid adagolásakor nem figyeltek meg hipoglikémia formáit, bár ilyen körülmények között tejsavas acidózis alakult ki. A nagy metformin túladagolás vagy az ezzel együtt járó kockázatok tejsavas acidózishoz vezethetnek A tejsavas acidózis sürgősségi orvosi eset, és kórházban kell kezelni. A leghatékonyabb módszer a laktát és a metformin eliminálására a hemodialízis.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hipoglikémiás gyógyszerek. Biguanidok.
ATC kód: A10BA02.
A metformin antiglikémiás hatású biguanid, amely csökkenti a bazális és étkezés utáni vércukorszintet. Nem serkenti az inzulin kiválasztást, ezért nem okoz hipoglikémiát.
A metformin három mechanizmuson keresztül hathat:
a máj glükóztermelésének csökkentése a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásával;
az izmokban, növelve az inzulin iránti érzékenységet, javítva a perifériás glükóz felszívódását és felhasználását;
és késlelteti a glükóz bélben történő felszívódását.
A metformin a glikogén szintetázra hatva stimulálja az intracelluláris glikogenoszintézist.
A metformin növeli a glükóz membrán transzporterek (GLUT) minden eddig ismert típusát.
A klinikai vizsgálatokban a metformin alkalmazása stabilizálódással vagy mérsékelt testtömeg -csökkenéssel járt.
Emberben, függetlenül a glikémiára gyakorolt hatásától, a metformin kedvező hatással van a lipid anyagcserére. Ezt a jelenséget igazolt, közepes és hosszú távú klinikai vizsgálatokban terápiás dózisokban alkalmazták: a metformin csökkenti az összes koleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek szintjét.
Klinikai hatékonyság:
A prospektív randomizált vizsgálat (UKPDS) kimutatta az intenzív vércukorszint-ellenőrzés hosszú távú előnyeit 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
Az önmagában az étrend kudarca után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése a következőket mutatta:
-a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény / 1000 betegév) a diétához képest (43,3 esemény / 1000 betegév), p = 0,0023, és a kombinált inzulin monoterápia és szulfonilurea monoterápiás csoportok (40,1 esemény / 1000 betegév), p = 0,0034;
-a cukorbetegséggel összefüggő halálozás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 7,5 esemény / 1000 betegév, önmagában diéta 12,7 esemény / 1000 betegév, p = 0,017;
-a teljes halálozás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 13,5 esemény / 1000 betegév, egyedül a diétához képest 20,6 esemény / 1000 betegév (p = 0,011), és összehasonlítva a kombinált csoportokkal, amelyeket szulfonil-karbamidokkal és inzulin monoterápiával kezeltek egyedül 18,9 esemény / 1000 betegév (p = 0,021);
-a szívinfarktus abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 11 esemény / 1000 betegév, önmagában diéta 18 esemény / 1000 betegév (p = 0,01).
Nem találtak klinikai előnyöket a metformin második vonalbeli terápiájaként szulfonilureával kombinálva.
Az 1 -es típusú cukorbetegség esetén a metformin és az inzulin kombinációját alkalmazták kiválasztott betegeknél, de ennek a kombinációnak a klinikai hasznát hivatalosan nem határozták meg.
Gyermekpopuláció
Az egy éven át kezelt, korlátozott, 10 és 16 év közötti gyermekpopuláción végzett kontrollált klinikai vizsgálatok a felnőttekhez hasonló választ mutattak a glikémiás kontroll tekintetében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A metformin -hidroklorid tabletta orális adagja után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 2,5 óra alatt érhető el (tmax). Az 500 mg-os vagy 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása egészséges személyekben körülbelül 50-60%. Orális adagolás után a székletben található felszívódatlan frakció 20-30%volt.
Orális adagolást követően a metformin felszívódása telíthető és hiányos.A metformin felszívódásának farmakokinetikája feltételezés szerint nem lineáris.
Az ajánlott metformin dózisok és adagolási rendek mellett az egyensúlyi plazmakoncentráció 24-48 órán belül alakul ki, és általában kevesebb, mint 1 mikrogramm / ml. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a maximális plazma metformin -szint (Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladta meg az 5 mcg / ml -t.
Az etetés csökkenti és kissé késlelteti a metformin felszívódását. Egy 850 mg -os tabletta szájon át történő beadását követően 40% -kal alacsonyabb maximális plazmakoncentrációt, 25% -os AUC (görbe alatti terület) csökkenést és 35 perces meghosszabbítást figyeltek meg. A maximális plazmakoncentráció elérése Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
terjesztés:
A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható. A metformin eritrocitákban oszlik el. A vércsúcs kisebb, mint a plazmacsúcs, és körülbelül egy időben jelenik meg. Az eritrociták nagy valószínűséggel másodlagos eloszlási rekeszt képviselnek. Az átlagos eloszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között mozog.
Anyagcsere:
A metformin változatlan formában ürül a vizelettel. Emberben nem azonosítottak metabolitokat.
Kiküszöbölés:
A metformin renális clearance -e> 400 ml / perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik. Orális adag után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Károsodott vesefunkció esetén a vese clearance a kreatininével arányosan csökken, ami az eliminációs felezési idő meghosszabbodásához és a plazma metformin szintjének növekedéséhez vezet.
Gyermekpopuláció
Egyszeri vizsgálat: 500 mg metformin -hidroklorid egyszeri dózisa után a gyermekgyógyászati betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtteknél.
Többadagos vizsgálat: Az adatok egy vizsgálatra korlátozódnak.Gyermekgyógyászati betegeknél naponta kétszer, 500 mg-os napi 7 mg-os adagok után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkent az ismételt adagokkal kezelt cukorbetegekhez képest 500 mg naponta kétszer 14 napon keresztül Mivel az adagot egyedileg titrálják a glikémiás kontroll alapján, ennek a ténynek klinikai jelentősége korlátozott.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos, biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja
Povidone K30
Magnézium-sztearát
Bevonat
Hipromellóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 vagy 1000 tabletta buborékcsomagolásban (PVC-alumínium)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 vagy 1000 tabletta műanyag (nagy sűrűségű polietilén) palackokban, gyermekbiztos (polipropilén) lezárással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Róma
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 filmtabletta A.I.C. n.017758018 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1960. október 7. - 2002. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március
