Mi az a Somac Control?
A Somac Control egy pantoprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Sárga, ovális gyomornedv-ellenálló tabletta (20 mg) formájában kapható. A "gyomor-rezisztens" azt jelenti, hogy a tabletta tartalma áthalad a gyomron és érintetlen marad mindaddig, amíg el nem éri a bélt. Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav elpusztítsa a hatóanyagot.
A Somac Control hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia -gyógyszerhez”, a Somac -hoz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Somac Control?
A Somac Control-ot felnőttek savas reflux tüneteinek rövid távú kezelésére használják. A savas refluxot savas refluxnak nevezik, amikor a gyomorban keletkező sav átjut a nyelőcsőbe, gyomorégést és savas regurgitációt okozva (sav, amely visszafolyik a szájba).
A gyógyszer vény nélkül kapható.
Hogyan használható a Somac Control?
A Somac Control ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, amíg a tünetek eltűnnek. Előfordulhat, hogy a betegnek két -három napig kell szednie a gyógyszert, mielőtt a tünetek javulnának. Ha a kezelés folytatását követő két héten belül a tünetek nem javulnak, a betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal. A betegek nem szedhetik a gyógyszert négy hétnél tovább, anélkül, hogy orvosával konzultálnának.
A tablettákat étkezés előtt, egészben, folyadékkal kell lenyelni, nem szabad rágni vagy összetörni. A Somac Control alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél.
Hogyan működik a Somac Control?
A Somac Control hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa -gátló. Úgy működik, hogy blokkolja a "protonpumpákat" - azokat a fehérjéket, amelyek a gyomrot borító szövet speciális sejtjeiben találhatók, és savat pumpálnak a gyomorba. A szivattyúk blokkolásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést, enyhíti a savas reflux tüneteit.
A pantoprazolt tartalmazó gyógyszerek 1994 óta kaphatók az Európai Unióban (EU). A referencia-gyógyszer, a Somac, csak receptre kapható. Hosszú távú terápiára és emésztőrendszeri betegségek (betegségek hatással van a bélre) a Somac Controlhoz képest.
Hogyan vizsgálták a Somac Control -ot?
Mivel a pantoprazolt hosszú évek óta használják, a kérelmező benyújtotta a tudományos szakirodalomból származó adatokat. A kérelmező két fő vizsgálatból származó információkat is bemutatott, amelyek a 20 mg pantoprazol hatását vizsgálták, összesen 563 felnőttnél, akiknek savas reflux tünetei voltak, beleértve legalább egy gyomorégési epizódot a vizsgálatok megkezdése előtti három napon. Az első vizsgálatban a pantoprazolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 219 felnőttnél, a másodikban pedig a ranitidinnel (egy másik gyógyszer, amelyet savas reflux tüneteinek kezelésére használtak) 344 felnőttnél. A hatékonyság fő mértéke a gyomorégés tüneteiben szenvedő betegek száma volt a kezelés első két hetében.
Milyen előnyei voltak a Somac Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
A pantoprazol hatékonyabb volt a placebónál és a ranitidinnél a savas reflux tüneteinek javításában.
Az első vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 74% -ának (108 -ból 80) és a placebót szedők 43% -ának (111 -ből 48 -nak) nem volt gyomorégése két hét után. A pantoprazol a placebónál is hatékonyabban csökkentette a savas regurgitációs tüneteket. A második vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 70% -ának (171 -ből 121) és a ranitidint szedők 59% -ának (172 -ből 102 -nek) nem volt gyomorégése két hetes kezelés után.
Milyen kockázatokkal jár a Somac Control alkalmazása?
A Somac Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1 -nél fordul elő) a hasmenés és a fejfájás. A pantoprazol mellékhatásainak teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Somac Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pantoprazolra, a szójára vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A gyógyszer nem alkalmazható atazanavirral (humán immunhiányos vírus [HIV] fertőzés kezelésére használt gyógyszer) együtt.
Miért engedélyezték a Somac Control forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a 20 mg pantoprazol hatékony volt a reflux tüneteinek rövid távú kezelésében, és hogy a gyógyszerrel, mint vényköteles gyógyszerrel, hosszú tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az EGSZB továbbá azon a véleményen van, hogy a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján kívánatos a Somac Control orvosi felügyelet nélküli rendelkezésre állása. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Somac Control előnyei meghaladják a kockázatokat a reflux tüneteinek rövid távú kezelésében. vény nélkül kapható felnőtteknél A bizottság javasolta a Somac Control forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Somac Controlról:
2009. június 12 -én az Európai Bizottság megadta a Nycomed GmbH -nak a Somac Control forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Somac Control EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett Somac Control információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)