Hatóanyagok: bimatoproszt, timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml szemcsepp, oldat
A Ganfort csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml szemcsepp, oldat
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml szemcsepp, oldat, egyadagos tartályban
Indikációk Miért alkalmazzák a Ganfort -ot? Mire való?
A GANFORT két különböző hatóanyagot (bimatoproszt és timolol) tartalmaz; mindkettő csökkenti a szem belsejében lévő nyomást. A bimatoproszt a prosztamidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a prosztaglandin analógjai. A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A szem tiszta, vízbázisú folyadékot tartalmaz, amely belsőleg táplálja. Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és új folyadékot állítanak elő, amely helyettesíti azt. Ha a folyadékot túl lassan tisztítják, a szem belsejében lévő nyomás megnő, és idővel károsíthatja a látást (a glaukóma nevű betegség).
A GANFORT úgy működik, hogy csökkenti a folyadékképződést, és növeli az eltávolított folyadék mennyiségét. Ez csökkenti a szem belsejében lévő nyomást.
A GANFORT szemcseppeket a magas szemnyomás kezelésére használják felnőtteknél, beleértve az időseket is. Az ilyen magas nyomás glaukómához vezethet. Orvosa a GANFORT-ot fogja felírni, ha más béta-blokkolókat vagy prosztaglandin-analógokat tartalmazó szemcseppek nem hatottak hatékonyan.
Ellenjavallatok Amikor a Ganfort -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a GANFORT szemcseppet, oldatot
- ha allergiás a bimatoprosztra, a timololra, a béta -blokkolókra vagy a GANFORT (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- - ha olyan légzési problémái vannak vagy voltak korábban, mint például asztma, súlyos krónikus obstruktív hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely légszomjat, légzési nehézséget és / vagy tartós köhögést okozhat)
- ha szívproblémái vannak, például alacsony pulzusszám, szívblokk vagy szívelégtelenség
Tudnivalók a Ganfort szedése előtt
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha van, vagy valaha volt
- szívkoszorúér -problémák által okozott szívbetegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
- szívritmuszavarok, például lassú szívverés
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- rossz vérkeringés miatti állapotok (például Raynaud -kór vagy Raynaud -szindróma)
- a pajzsmirigy túlzott aktivitása, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigybetegség jeleit és tüneteit
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti a túl alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
- súlyos allergiás reakciók
- máj- vagy veseproblémák
- szemfelszíni problémák
- a szemgolyó egyik rétegének elválasztása a műtét után az intraokuláris nyomás csökkentése érdekében
- a makula ödéma ismert kockázati tényezői (a szem belső retina duzzanata, ami a látás romlásához vezet), például szürkehályog műtét
A műtéti érzéstelenítés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy GANFORT -ot alkalmaz, mivel a timolol megváltoztathatja egyes, az érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
A GANFORT a szempillákat elsötétítheti és meghosszabbíthatja, valamint a szemhéj körüli bőrt is elsötétítheti. Ezek a változások tartósak lehetnek, és leginkább akkor észlelhetők, ha csak az egyik szemet kezelik. A GANFORT hajnövekedést okozhat, ha érintkezik a bőrfelülettel.
Gyermekek és serdülők
A GANFORT nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ganfort hatását
A GANFORT befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek szedése, beleértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szívgyógyszereket, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, kinidint (szívbetegségek és bizonyos malária típusok kezelésére) vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy fluoxetin és paroxetin nevű gyógyszert szed vagy szándékozik alkalmazni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne használja a GANFORT -ot, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Ne használja a GANFORT -ot, ha szoptat. A timolol kiválasztódhat az anyatejbe. Beszéljen orvosával, mielőtt bármilyen gyógyszert szoptatás alatt szed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány betegnél a GANFORT homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
A GANFORT benzalkónium -kloridot tartalmaz
A GANFORT benzalkónium -klorid nevű tartósítószert tartalmaz. A benzalkonium -klorid irritálhatja a szemet és tompa puha kontaktlencséket. Ne használja a cseppeket kontaktlencse viselése közben. A cseppek használata után várjon legalább 15 percet, mielőtt újra felhelyezné a lencséket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Ganfort alkalmazása: Adagolás
A GANFORT -ot mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szokásos adag napi egy csepp reggel vagy este minden kezelést igénylő szembe. Vegye be az adagot minden nap ugyanabban az időben.
Használati útmutató
Ne használja a palackot, ha használat előtt nem sérült a kupakon lévő garanciapecsét.
- Mosd meg a kezed. Hátrahajtod a fejed, és felnézsz.
- Lassan húzza le az alsó fedelet, hogy kis zsebet képezzen.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és enyhe nyomással engedje el a csepp szemcseppeket minden kezelendő szemhez.
- Engedje el az alsó szemét, és csukja be a szemét.
- A szemet csukva tartva nyomja az ujját a csukott szem sarkához (ahol a szem találkozik az orrával), és tartsa 2 percig. Ez megakadályozza, hogy a GANFORT behatoljon a test többi részébe.
Ha a csepp nem kerül a szembe, ismételje meg a műveletet.
A szennyeződés elkerülése érdekében a palack hegye nem érintkezhet a szemmel, és nem érintkezhet más felületekkel.A palack használata után zárja le szorosan a kupak visszacsavarásával.
Ha a GANFORT -ot más szemgyógyszerekkel egyidejűleg használja, tartson legalább 5 percet a GANFORT és a másik gyógyszer alkalmazása között. A szemkenőcsöket vagy géleket kell utoljára használni.
Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT -ot
Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT -ot, amint eszébe jut, csak cseppentsen be egy cseppet, majd térjen vissza a szokásos adagolási időhöz. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a GANFORT szedését
A megfelelő működés érdekében a GANFORT -ot minden nap használni kell. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ganfortot vett be?
Ha az előírtnál több GANFORT -ot csepegtetett be, ez valószínűleg nem okoz súlyos következményeket. A következő adagot a szokásos időben adja be. Ha ez aggasztja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások Melyek a Ganfort mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a GANFORT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Folytathatja a cseppek szedését a szokásos módon, amíg a hatás nem súlyos. Ha ez aggasztja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba a GANFORT alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
A GANFORT alkalmazásakor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- A szem szintjén: vörösség.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-9 beteget érinthet)
- Szemszinten: égő, viszkető, szúró, fényérzékenység, szemfájdalom, ragadós szem, száraz szem, idegen test érzése a szemben, apró fekélyek a szem felszínén, gyulladással vagy anélkül, látási nehézség , vörös és viszkető szemhéjak, a szemhéjak sötétedése, a szem körüli bőr színének sötétedése, fejfájás, szempillahosszabbítás, szemirritáció, vizes szemek, duzzadt szemhéjak, látásromlás.
- A test többi részének szintjén: orrfolyás, szőrnövekedés a szem körül, szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1-9 beteget érinthet)
- A szem szintjén: az írisz gyulladása, a kötőhártya duzzanata (a szem átlátszó rétege), fájó szemhéjak, fáradt szemek, belül növekvő szempillák, a szivárványhártya színének sötétedése, beesett szemek, a szemhéj eltávolítása a szem felszínéről.
- A test más részeinek szintjén: légszomj.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások
- A szem szintjén: cisztás makula ödéma (a retina duzzanata a szem belsejében, ami a látás romlásához vezet), szemduzzanat, homályos látás.
- Egyéb testrészek: légzési nehézség / zihálás, allergiás reakció tünetei (duzzanat, vörös szem és bőrkiütés), ízváltozások, lassú szívverés, alvászavarok, rémálom, asztma, hajhullás, fáradtság.
További mellékhatásokat figyeltek meg a bimatoproszt tartalmú szemcseppeket alkalmazó betegeknél, ezért valószínűleg a GANFORT alkalmazása során is előfordulnak:
- A szempillák sötétedése, a szivárványhártya sötétedése, gyakori villogás, retrookuláris vérzés (retina vérzés), gyulladás a szem belsejében
- Magas vérnyomás
- Gyengeség
- A máj működését jelző bizonyos vérvizsgálatok szintjének emelkedése
További mellékhatásokat észleltek azoknál a betegeknél, akik timololt tartalmazó szemcseppeket szedtek, és ezért valószínűleg a GANFORT alkalmazása során is előfordulnak. A többi helyi szemészeti gyógyszerhez hasonlóan a timolol is felszívódik, és átjut a vérbe. Ez az „intravénás” és / vagy „orális” béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemcseppek beadása után a mellékhatások lehetősége kisebb, mint a gyógyszerek szájon át vagy injekció formájában történő beadása után. A felsorolt nemkívánatos hatások között szerepelnek a szembetegségek kezelésére használt béta-blokkolók osztályába tartozó reakciók:
- Súlyos allergiás reakciók duzzanattal és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek lehetnek
- Alacsony vércukorszint
- Depresszió; emlékezet kiesés
- Ájulás stroke; csökkent véráramlás az agyba; a myasthenia gravis súlyosbodása (fokozott izomgyengeség); bizsergető érzés
- A szemfelszín csökkent érzékenysége; kettős látás; a szemhéj leesése, a szemgolyó egyik rétegének elválasztása a szem nyomáscsökkentő műtétje után; a szemfelszín gyulladása
- Szív elégtelenség; szabálytalanság vagy a szívverés leállása; lassú vagy gyors szívverés; folyadék, főleg víz felhalmozódása a szervezetben; mellkasi fájdalom
- Alacsony vérnyomás duzzadt vagy hideg kezek, lábak és végtagok az erek összehúzódása miatt
- Köhögés
- Hasmenés; hasfájás; hányinger és hányás; emésztési zavar; száraz száj
- Piros, hámló bőrfoltok bőrkiütés
- Izomfájdalom
- Csökkent szexuális vágy; szexuális diszfunkció
A foszfát tartalmú szemcseppekkel kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások Nagyon ritka esetekben néhány betegnél, akik súlyos sérülést szenvedtek a szem elülső részének tiszta rétegében (a szaruhártyában), a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt átlátszatlan területek alakultak ki a szaruhártyán.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a GANFORT -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Felbontás után az oldatok szennyeződhetnek, ami szemfertőzéshez vezethet. Emiatt, még akkor is, ha még nem használta fel az összes oldatot, az üveget az első felbontás után 4 héttel el kell dobni. Annak érdekében, hogy ne felejtsük el, a dobozon lévő helyre írja be a kinyitás dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a GANFORT?
- A készítmény hatóanyagai: bimatoproszt 0,3 mg / ml és timolol 5 mg / ml, ami 6,8 mg / ml timolol -maleátnak felel meg.
- Egyéb összetevők: benzalkónium -klorid (tartósítószer), nátrium -klorid, kétbázisú nátrium -foszfát -heptahidrát, citromsav -monohidrát és tisztított víz. Lehet, hogy kis mennyiségű sósavat vagy nátrium -hidroxidot adtak hozzá, hogy az oldat a megfelelő pH (savasság) szintre kerüljön.
A GANFORT külleme és a csomagolás leírása
A GANFORT színtelen vagy enyhén sárga, tiszta szemcsepp oldat műanyag palackban.
Minden csomag 1 vagy 3 műanyag palackot tartalmaz, csavaros kupakkal.
Minden palack körülbelül félig tele van, és 3 ml oldatot tartalmaz, amely 4 hétre elegendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml szemcsepp, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 0,3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt tartalmaz (6,8 mg timolol -maleát formájában).
Segédanyagok
Az oldat milliliterenként 0,05 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
Színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a béta-blokkolókra vagy a helyi prosztaglandin-analógokra.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ajánlott adagolás felnőtteknél (beleértve az időseket is)
Az ajánlott adag egy csepp GANFORT az érintett szem (ek) be, naponta egyszer, reggel vagy este, minden nap ugyanabban az időben.
A GANFORT -ról rendelkezésre álló irodalmi adatok azt sugallják, hogy az esti adagolás hatékonyabb lehet a reggeli adagolásnál a szemnyomás csökkentésében. A reggeli vagy esti adagolás mellett azonban figyelembe kell venni a betegek megfelelőségét (lásd 5.1 pont).
Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő adaggal kell folytatni az ütemterv szerint. Az adag nem haladhatja meg a napi egy csepp adagját az érintett szem (ek) ben.
Vese- és májelégtelenség
A GANFORT -ot nem vizsgálták máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért óvatosan kell eljárni ilyen állapotú betegek kezelésekor.
Gyermekpopuláció
A GANFORT biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták, nincs adat.
Az alkalmazás módja
Ha egynél több helyi szemészeti gyógyszerkészítményre van szükség, akkor mindegyik gyógyszert csepegtesse be legalább 5 perces időközönként.
Ha nasolacrimalis elzáródást alkalmaz, vagy a szemhéjakat 2 percre lezárja, a szisztémás felszívódás csökken. Ez a szisztémás mellékhatások csökkenéséhez és a helyi aktivitás növekedéséhez vezethet.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Reaktív légúti rendellenességek, beleértve a jelenlegi vagy korábbi bronchiális asztmát és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
• Sinus bradycardia, beteg sinus szindróma, sino-pitvari blokk, második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk, amelyet nem szabályoz a pacemaker. Nyilvánvaló szívelégtelenség, kardiogén sokk.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A többi helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerhez hasonlóan a GANFORT -ban lévő hatóanyagok (timolol / bimatoproszt) szisztémásan felszívódhatnak. Nem figyelték meg az egyes hatóanyagok szisztémás felszívódásának növekedését. A béta-adrenerg komponens, a timolol miatt ugyanaz a típusú kardiovaszkuláris, tüdő- és egyéb mellékhatás, mint a béta-szisztémás blokkolóknál. A szisztémás mellékhatások gyakorisága a helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazást követő reakcióké. A szisztémás felszívódás csökkentésére lásd a 4.2 pontot.
Szívbetegségek
A szív- és érrendszeri betegségben (például koszorúér-betegségben, Prinzmetal-anginában és szívelégtelenségben) szenvedő és béta-blokkolókkal végzett hipotenzív kezelésben részesülő betegeket kritikusan értékelni kell, és meg kell fontolni más hatóanyagokkal történő kezelést.A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket figyelni kell a betegség súlyosbodásának jeleire és a nemkívánatos eseményekre.
A vezetési időre gyakorolt negatív hatásuk miatt a béta-blokkolókat óvatosan kell alkalmazni az első fokú szívblokkban szenvedő betegeknél.
Érpatológiák
Súlyos perifériás keringési zavarban / rendellenességben szenvedő betegeket (azaz a Raynaud -jelenség vagy a Raynaud -szindróma előrehaladott formáit) óvatosan kell kezelni.
Légúti patológiák
Légzőszervi reakciókat, köztük asztmás betegek hörgőgörcs okozta halálát jelentették egyes szemészeti béta-blokkolók beadását követően.
A GANFORT -ot óvatosan kell alkalmazni enyhe / mérsékelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, és csak akkor, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Hipoglikémia / cukorbetegség
A béta-adrenerg blokádot kiváltó gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni spontán hipoglikémiában szenvedő betegeknél vagy instabil cukorbetegségben szenvedő betegeknél), mivel a béta-blokkolók elfedhetik az akut hipoglikémia jeleit és tüneteit.
A béta -blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis jeleit is.
A szaruhártya patológiái
-A szemgátlók szemszárazságot okozhatnak. A szaruhártya -betegségben szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni.
Egyéb béta-blokkoló szerek
A béta-blokkolók intraokuláris nyomásra gyakorolt hatása vagy ismert szisztémás hatásai fokozódhatnak, ha timololt adnak azoknak a betegeknek, akiket már szisztémás béta-blokkolóval kezelnek. Ezen betegek válaszát gondosan ellenőrizni kell. Két helyi béta-adrenerg gyógyszer alkalmazása blokkoló szerek alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Anafilaxiás reakciók
A béta-blokkolókkal végzett kezelés során azok a betegek, akiknek kórtörténetében atópiás vagy súlyos anafilaxiás reakciók voltak, amelyeket különböző típusú allergének okoztak, jobban reagálhatnak az ezekkel az allergénekkel történő ismételt stimulációra, és nem reagálnak az anafilaxiás reakciók kezelésére általában használt adrenalin-adagra. .
A koroid leválása
A koroid leválásáról számoltak be a vizes termelést gátló terápiák (pl. Timolol, acetazolamid) beadásával a szűrési eljárások után.
Sebészeti érzéstelenítés
Az α -blokkolókra épülő szemészeti készítmények blokkolhatják az a -antagonisták szisztémás hatásait, például az adrenalint. Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteg timololt szed.
Májfű
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe májbetegség áll fenn, vagy kóros kezdeti alanin -aminotranszferáz (ALT), aszpartát -aminotranszferáz (AST) és / vagy bilirubin szintjük van, a bimatoproszt 24 hónapnál tovább nem okozott májműködéssel kapcsolatos mellékhatásokat. A szemészeti timololnak nincs ismert mellékhatása a májfunkcióra.
Szemlencsék
A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szempilla hosszabbításáról, a szemhéjak vagy a szemkörnyéki bőr sötétedéséről és az írisz fokozott barna pigmentációjáról, mivel ezeket a reakciókat a bimatoproszt és a GANFORT kezelés során figyelték meg. L "Az írisz fokozott pigmentációja állandó, és megjelenési különbségeket okozhat a két szem között, ha csak az egyik szemet kezelik. A GANFORT -kezelés abbahagyása után az írisz pigmentációja tartós lehet. 12 hónapos GANFORT -kezelés után az írisz -pigmentáció gyakorisága 0,2% volt. 12 hónapos, csak bimatoprosztot tartalmazó szemcseppekkel végzett kezelés után az incidencia 1,5% volt, és nem nőtt 3 év kezelés. A pigmentáció megváltozása a melanociták melanintartalmának növekedésétől függ, nem pedig a melanociták számának növekedésétől. A szivárványhártya hosszú távú pigmentációja nem ismert. A bimatoproszt szemészeti alkalmazás során észlelt írisz színváltozásai nem biztos, hogy több hónapig vagy évig megfigyelhető. Úgy tűnik, hogy sem a nevi, sem az íriszfoltokat nem érinti a kezelés. Néhány betegnél beszámoltak a periorbitális szövet pigmentációjának reverzibilitásáról.
A GANFORT alkalmazásával makulaödéma, beleértve a cystoid makulaödémát is beszámoltak. A GANFORT -ot ezért óvatosan kell alkalmazni aphakikus betegeknél, pszeudoaphakiás betegeknél, akiknél a hátsó lencsekapszula elszakadt, vagy olyan betegeknél, akiknél ismertek a makulaödéma kockázati tényezői (pl.
A GANFORT -ot óvatosan kell alkalmazni aktív intraokuláris gyulladásban (pl. Uveitis) szenvedő betegeknél, mivel a gyulladás súlyosbodhat.
Bőr
Lehetőség van szőrnövekedésre a bőr olyan területein, amelyek többször érintkeznek a GANFORT -tal. Ezért fontos, hogy a GANFORT -ot az utasításoknak megfelelően alkalmazza, és kerülje az arcon vagy más bőrfelületeken való futást.
Segédanyagok
A GANFORT -ban található tartósítószer, a benzalkonium -klorid irritálhatja a szemet. A kontaktlencséket felhelyezés előtt el kell távolítani, és várni kell legalább 15 percet a következő szerelés előtt.
A benzalkonium -kloridról beszámoltak arról, hogy pontszerű keratopátiát és / vagy toxikus fekélyes keratopátiát okoz. Ezért a GANFORT -ot gyakran vagy hosszú ideig használó, száraz szemű vagy sérült szaruhártya -betegeknél klinikai ellenőrzésre van szükség.
Más patológiák
A GANFORT-ot nem vizsgálták gyulladásos szembetegségben, neovaszkuláris, gyulladásos, bezárt szögű glaukómában, veleszületett vagy keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél.
A 0,3 mg / l bimatoproszt glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a szem gyakori expozíciója több mint 1 napi bimatoproszt adaggal csökkentheti az IOP csökkentő hatását. A GANFORT -ot más prosztaglandin -analógokkal együtt alkalmazó betegeket monitorozni kell az intraokuláris nyomás változásaira.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A bimatoproszt / timolol fix kombinációjával nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.
Az additív hatások, például hypotensio és / vagy kifejezett bradycardia lehetősége fennáll, ha a szemészeti béta-blokkoló oldatot orális kalciumcsatorna-blokkolókkal, guanetidinnel, béta-adrenerg blokkolókkal, paraszimpatomimetikumokkal, antiaritmiás szerekkel (beleértve az amiodaront) és a digitalis glikozidokkal egyidejűleg alkalmazzák.
A szisztémás béta-blokád fokozódását (pl. Csökkent pulzusszám, depresszió) figyelték meg a CYP2D6 inhibitorokkal (pl. Kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal történő kombinált kezelés során.
Esetenként a szemészeti béta-blokkolók és az adrenalin (epinefrin) egyidejű alkalmazásából származó mydriasisról számoltak be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a bimatoproszt / timolol fix kombinációjának terhes nőkön történő alkalmazásáról. A GANFORT -ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, ha nem feltétlenül szükséges. A szisztémás felszívódás csökkentésére lásd a 4.2 pontot.
Bimatoproszt
Terhességre vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak magas anyai toxicitású dózisok esetén (lásd 5.3 pont).
Timolol
Az epidemiológiai vizsgálatok nem tártak fel rosszindulatú hatásokat, de az intrauterin növekedés késleltetésének kockázatát mutatták ki orális béta-blokkolók alkalmazása során.
Ezenkívül a béta-blokád jeleit és tüneteit (pl. Bradycardia, hypotensio, légzési nehézség és hipoglikémia) figyelték meg az újszülöttnél, amikor béta-blokkolókat adtak az anyának a szülésig. Ha a GANFORT -ot a szülésig alkalmazzák, az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell az élet első napjaiban. Timolollal kezelt állatokon végzett vizsgálatok a klinikai gyakorlatban alkalmazottnál szignifikánsan nagyobb dózisoknál reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Timolol
A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Azonban a szemcseppekben alkalmazott timolol terápiás dózisa esetén nem valószínű, hogy az anyatejben elegendő mennyiség lenne ahhoz, hogy az újszülöttben a béta-blokkoló hatás klinikai tüneteit kiválthassa.
Bimatoproszt
Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik -e az anyatejbe, de kiválasztódik a patkányok anyatejébe. Ezért a GANFORT nem alkalmazható szoptató nőknél.
Termékenység
Nincsenek adatok a GANFORT emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GANFORT elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Más szemészeti kezelésekhez hasonlóan, ha a cseppek alkalmazásakor átmeneti homályos látás lép fel, a betegnek várnia kell, amíg a látás kitisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
04.8 Nemkívánatos hatások
GANFORT
A biztonsági profil összefoglalása
A GANFORT -ot alkalmazó klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a bimatoproszt és a timolol egyes hatóanyagai esetében korábban jelentettekre korlátozódtak. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg a GANFORT -ra jellemző új mellékhatásokat.
A GANFORT alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb mellékhatás a szemet érintette, enyhe volt és egyik sem volt súlyos. A 12 hónapos klinikai adatok alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a kötőhártya-hiperémia volt (túlnyomórészt enyhe, és valószínűleg nem gyulladásos) a betegek körülbelül 26% -ában, és a betegek kezelésének abbahagyásához vezetett. betegek.
A mellékhatások táblázata
A GANFORT alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették (minden gyakorisági osztályon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva).
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban felsorolva határozzuk meg:
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyeket az egyik hatóanyag (bimatoproszt vagy timolol) alkalmazásakor észleltek, és ezért előfordulhatnak a GANFORT esetében is:
Bimatoproszt
Timolol
Más helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a GANFORT (bimatoproszt / timolol) felszívódik a szisztémás keringésbe. A timolol felszívódása a nem szisztémás béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat A helyi szemészeti gyógyszerek beadása után a szisztémás mellékhatások gyakorisága alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazást követő reakcióké. A szisztémás felszívódás csökkentése érdekében lásd a 4.2 pontot. Az alábbiakban felsoroljuk a szemészeti béta-blokkolóknál észlelt egyéb mellékhatásokat, amelyek a GANFORT alkalmazása során is előfordulhatnak:
A foszfáttartalmú szemcseppeknél jelentett mellékhatások
Foszfát tartalmú szemcseppek alkalmazásával összefüggő szaruhártya-meszesedés eseteit nagyon ritkán jelentették súlyos szaruhártya-károsodásban szenvedő betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet *.
04.9 Túladagolás
A GANFORT helyi túladagolása nem valószínű, vagy előfordulhat toxicitással.
Bimatoproszt
Abban az esetben, ha a GANFORT-ot véletlenül lenyelik, hasznos lehet tudni, hogy: Patkányokon és egereken végzett kéthetes vizsgálatokban a napi 100 mg / kg-ig terjedő bimatoproszt dózisok szájon át történő alkalmazása nem mutatott toxicitást. Ez a mg / m2 -ben kifejezett dózis legalább 70 -szer nagyobb, mint egy 10 kg -os gyermeknél véletlenül beadott GANFORT palackban lévő adag.
Timolol
A timolol szisztémás túladagolásának tünetei a következők: bradycardia, hypotensio, bronchospasmus, fejfájás, szédülés, légszomj és szívmegállás. Néhány veseelégtelenségben szenvedő betegnél végzett vizsgálat kimutatta, hogy a timolol nem dializálódik gyorsan.
Túladagolás esetén tüneti és támogató kezelésre van szükség.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények - béta -blokkoló anyagok.
ATC kód: S01ED51.
A cselekvés mechanizmusa
A GANFORT két hatóanyagot tartalmaz: bimatoprosztot és timololt. Ez a két komponens csökkenti a megnövekedett intraokuláris nyomást (IOP) a kiegészítő hatásmechanizmusoknak köszönhetően, és a kombinált hatás határozottabban csökkenti az IOP -t, mint az egyik vagy másik komponens egyéni adagolásával érhető el. A GANFORT gyorsan hat.
A bimatoproszt erős szemnyomáscsökkentő hatóanyag. Ez egy szintetikus prosztamid, szerkezetileg rokon a prosztaglandin F2 -vel? (PGF2?), De amely semmilyen ismert prosztaglandin receptoron keresztül nem hat. A bimatoproszt szelektíven utánozza a nemrégiben felfedezett bioszintetikus anyagok, az úgynevezett prosztamidok hatását. A prosztamidális receptort azonban még nem azonosították szerkezetileg. A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt csökkenti az intraokuláris nyomást emberekben, mind a trabekuláris, mind az uveo-scleralis vizes humor kiáramlásának növekedése.
A timolol nem szelektíven blokkolja a béta1 és béta2 adrenerg receptorokat, hiányzik belőlük a szignifikáns szimpatomimetikus aktivitás, a közvetlen szívizom nyugtató hatás vagy a helyi érzéstelenítő aktivitás (membrán stabilizátor). A timolol csökkenti az IOP-t a vizes humor képződésének csökkentésével. A pontos hatásmechanizmust nem állapították meg egyértelműen, de az endogén béta-adrenerg stimuláció által kiváltott ciklikus AMP túlzott szintézise valószínűleg gátolt.
Klinikai hatások
A GANFORT által előidézett szemnyomás csökkenés nem kevesebb, mint a bimatoproszt (napi egyszer) és a timolol (naponta kétszer) nem fix kombinációs terápiájával.
A GANFORT -ról rendelkezésre álló irodalmi adatok azt sugallják, hogy az esti adagolás hatékonyabb lehet a reggeli adagolásnál a szemnyomás csökkentésében. A reggeli vagy esti adagolás mellett azonban figyelembe kell venni a betegek megfelelőségét.
Gyermekpopuláció
A GANFORT biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekeknél nem igazolták.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A GANFORT gyógyszer
A bimatoproszt és a timolol plazmakoncentrációinak meghatározását egy egészséges személyeken végzett keresztezési vizsgálatban végezték, összehasonlítva a monoterápiákat és a GANFORT -ot.
Az egyes összetevők szisztémás felszívódása minimális volt, és nem befolyásolta az egyetlen készítményben történő együttes alkalmazás.
Két 12 hónapos vizsgálatban, amelyben a szisztémás felszívódást értékelték, egyik komponens felhalmozódását sem figyelték meg.
Bimatoproszt
In vitro A bimatoproszt jól behatol az emberi szaruhártyába és a szklerába. Szemészeti beadás után a bimatoproszt szisztémás expozíciója nagyon alacsony, idővel felhalmozódási jelenségek nincsenek. Két csepp 0,03% -os bimatoproszt csepp mindkét szembe történő beadása után két hétig, a vérkoncentráció 10 percen belül elérte a csúcsot a beadás után 1,5 órával a kimutatási alsó határ (0,025 ng / ml) alá esett. Az átlagos Cmax és AUC0-24 értékek hasonlóak voltak a 7. és a 14. napon, és körülbelül 0,08 ng / ml, illetve 0,09 ng • h / ml voltak, ami azt jelzi, hogy a gyógyszer első hetében állandó koncentrációt értek el szemészeti alkalmazás.
A bimatoproszt mérsékelten oszlik el a testszövetekben, és a szisztémás eloszlási térfogata emberben egyensúlyi állapotban 0,67 l / kg volt. Az emberi vérben a bimatoproszt elsősorban a plazmában található meg. A bimatoproszt plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 88%.
Szemészeti beadás után a bimatoproszt a fő keringő komponens a vérben, amint eléri a szisztémás keringést. Az ezt követően oxidációnak, N-deetilezésnek és glükuronidációnak kitett bimatoproszt különféle metabolitokat képez.
A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül. Az egészséges önkénteseknek beadott intravénás adag legfeljebb 67% -a ürült ki a vizelettel, 25% -a pedig a széklettel. Az eliminációs felezési idő, amelyet intravénás beadás után határoztak meg, körülbelül 45 perc volt; a teljes vér clearance 1,5 l / h / kg volt.
Jellemzők idős betegeknél
Két napi adagolás után a bimatoproszt átlagos AUC0-24 értéke 0,0634 ng / bullh; / ml idős betegeknél (65 éves vagy idősebb személyek) szignifikánsan magasabb volt, mint az egészséges fiatal alanyoknál talált 0,0218 ng • h / ml érték . Ez az eredmény azonban klinikai szempontból nem fontos, mivel a szisztémás expozíció mind idős, mind fiatal alanyoknál nagyon alacsony maradt szembe adva. A bimatoproszt nem halmozódott fel a vérben az idő múlásával, míg a biztonságossági profil mindkét esetben hasonló volt idős és fiatal betegek.
Timolol
Szürkehályog-műtéten átesett személyek 0,5% -os szemcsepp-beadása után a timolol csúcskoncentrációja a vizes humorban 898 ng / ml volt 1 órával a beadás után. Szisztémásan felszívódott, majd elsősorban a májban metabolizálódott. a timolol körülbelül 4-6 óra. A timolol részben a májban metabolizálódik, és önmagában és metabolitjaként a vesén keresztül ürül ki. A timolol nem kötődik jelentősen a plazmafehérjékhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A GANFORT gyógyszer
A GANFORT ismételt adagolását követő toxicitási vizsgálatok nem tártak fel különleges kockázatokat az emberekre nézve, az egyes összetevők szem- és szisztémás biztonsági profilja egyértelműen meghatározott volt.
Bimatoproszt
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, genotoxicitás, rákkeltő hatás.
Rágcsálókon végzett vizsgálatok fajspecifikus vetélést okoztak, amikor az expozíció szintje 33-97-szerese volt az embereknél szemészeti beadás után elért értéknek.
Majmoknál a bimatoproszt napi, szemenként történő alkalmazása ≥0,03% -os koncentrációban egy évig fokozott íriszpigmentációt és dózisfüggő reverzibilis periokuláris hatásokat okozott, amelyet a felső és / vagy alsó nyálkahártya és a palpebrális hasadék kiszélesedése jellemez. Úgy tűnik, hogy az írisz pigmentációjának növekedése a melanociták melanin termelésének fokozott stimulációjának köszönhető, és nem a melanociták számának növekedésének. A periokuláris hatásokhoz kapcsolódó funkcionális vagy mikroszkopikus változásokat nem figyeltek meg, és a periokuláris változásokkal kapcsolatos hatásmechanizmus ismeretlen.
Timolol
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzalkónium-klorid
Nátrium-klorid
Kétbázisú nátrium -foszfát -heptahidrát
Citromsav -monohidrát
Sósav vagy nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 28 napig bizonyították 25 ° C-on.
Mikrobiológiai szempontból a tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 28 napot 25 ° C-on.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Tejfehér palackok kis sűrűségű polietilénből, csavaros polisztirol kupakkal. Minden palack 3 ml -es töltési térfogattal rendelkezik.
A következő csomagok állnak rendelkezésre: doboz 1 vagy 3 3 ml -es palackot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Allergan Pharmaceuticals Írország
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2006. május 19
Az utolsó megújítás dátuma: 2011. június 23
