Hatóanyagok: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,1% kenőcs
A Nerisona csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre:- Nerisona 0,1% kenőcs
- Nerisona 0,1% krém
- Nerisona 0,1% hidrofób krém
- Nerisona 0,1% bőroldat
- Nerisona 0,3% hidrofób krém
- Nerisona 0,3% kenőcs
Indikációk Miért használják a Nerisona -t? Mire való?
A Nerisona hatóanyaga a diflukortolon -valerát, amely a kortikoszteroidok csoportjába tartozik.Ezt a kenőcsöt olyan bőrbetegségek kezelésére használják, mint a neurodermatitis, az ekcéma vulgaris (krónikus fázis), a mikrobiális ekcéma (száraz), a lichenifikált ekcéma, a pikkelysömör, a lichen ruber planus és a verrucosus.
Ellenjavallatok Amikor a Nerisona -t nem szabad alkalmazni
Ne használja a Nerisona -t
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha a kezelendő bőrfelületet tuberkulózis vagy szifilisz érinti,
- ha vírusos betegségben szenved (bárányhimlő, övsömör);
- ha rosaceában (a bőr és az arc súlyos kipirulása vagy vörössége) vagy periorális dermatitisben (száj körüli vörös kiütés) szenved;
- ha bőrreakciói voltak az oltások beadása után.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nerisona szedése előtt
A Nerisona alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha nagy léziók vannak jelen, kezelje a korlátozott területeket egymás után, egyenként
- ha terhes. Ebben az esetben csak akkor használja a kenőcsöt, ha egyértelműen szükséges és orvosa közvetlen felügyelete alatt (lásd "Terhesség és szoptatás").
- ha bakteriális fertőzésekkel járó bőrbetegsége van, orvosa helyi antibiotikumokkal történő kezelést is előír; mycosis (gombák) esetén kezelőorvosa helyi gombaellenes szerekkel történő kezelést is előír.
Gyermekek
Ne használja a gyógyszert 5-7 napon túl csecsemőknél és gyermekeknél, ha a kezelendő területeket pelenka vagy műanyag bugyi borítja.
A kortikoszteroid gyógyszerek bőrön történő alkalmazása a test nagy területein és / vagy hosszú ideig nemkívánatos hatásokat okozhat a bőrön keresztül történő felszívódás és a vérbe jutás miatt (szisztémás felszívódás). Ez a jelenség gyakoribb a okkluzív kötés (nem lélegző) esetén, pelenka használatával és a bőr redőiben gyermekeknél. Ezért a tartós terápiát igénylő krónikus betegségek kezelésében javulást kell elérni, orvosának csökkentenie kell az adagot és az alkalmazások gyakorisága a tünetek ellenőrzéséhez és a betegség kiújulásának (visszaesések) elkerüléséhez szükséges minimumra, a kenőcs használatának mielőbbi leállítása.
Kerülje a szembe jutást. A kortikoszteroidok helyi alkalmazásával lehetséges a glaukóma (olyan szembetegség, amelyben a szem belsejében megnövekszik a nyomás) megjelenése, például túlzott dózisok alkalmazása után vagy nagy területeken hosszabb ideig, okkluzív öltözködési technikák vagy a szem körüli bőrre történő felvitel után.
A használat, különösen, ha a helyi használatra szánt termékek hosszabb ideig tartanak, szenzibilizációs jelenségeket okozhat.Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, aki megfelelő terápiát fog javasolni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nerisona hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Óvintézkedésként ne alkalmazza ezt a kenőcsöt a terhesség első trimeszterében. Valójában megnövekedett, bár korlátozott, a szájpadhasadék (szájpadhiba) kockázatát figyelték meg újszülötteknél, akiknek anyját szisztémás kortikoszteroidokkal (például szájon vagy intravénásan) kezelték.
Ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt csak akkor használja, ha egyértelműen szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
Különösen kerülje az expozíciót nagy területeken vagy hosszan tartó használat során.
Ha szoptat, kerülje a kenőcs alkalmazását a mellein.
Adagolás és alkalmazás A Nerisona alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Teljesen olajos összetétele miatt a Nerisona 0,1% kenőcs különösen alkalmas száraz formákra és krónikus stádiumokra. A Nerisona 0,1% kenőcs megtartja a bőr nedvességtartalmát, ezért lágyítja a megvastagodott szaruréteget (felszíni réteget) és megkönnyíti a hatóanyag behatolását.
Hacsak orvos másképp nem rendeli, akkor a kezelést úgy kezdje, hogy a kenőcsöt naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben eloszlatja.A javulás elérése után már csak egy napi alkalmazás elegendő.
Ne használja ezt a gyógyszert 3 hétnél tovább. Különösen ne hosszabbítsa meg a terápiát 5-7 napon túl csecsemőknél és gyermekeknél, ha a kezelendő területeket pelenka vagy műanyag bugyi borítja.
Ha kiterjedt elváltozások vannak, kezelje a korlátozott területeket egymás után, egyenként.
A kenőcs elzáró hatást fejt ki, ezért általában nem igényel elzáró kötést, különösen a terápiával szemben ellenálló esetekben az orvos elzáró kötés alatt írhat fel kezelést.
A kenőccsel kezelt beteg bőrfelületet a környező egészséges bőrre rögzített, áteresztő anyagú filmréteg borítja.Az elzáródás időtartamát az orvos határozza meg, de nem haladhatja meg a 24 órát. Az elzáró kötszer szükség esetén többször megismételhető, 12 óránként cserélve. Ha fertőzések jelennek meg a kezelés során, akkor bizonyos ideig nem szükséges elzáró kötést alkalmazni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nerisona -t vett be?
Nincs előre látható mérgezésveszély a túlzott mennyiségű gyógyszer egyetlen helyi alkalmazása (a bőr nagy területére történő felszívódást elősegítő körülmények között történő alkalmazás) vagy a csomag teljes mennyiségének véletlen lenyelése után.
Mellékhatások Melyek a Nerisona mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nerisona -kezelés során helyi mellékhatások fordulhatnak elő:
elszigetelt esetekben a következők fordulhatnak elő:
- viszket,
- égő,
- bőrpír (bőrpír) vagy
- hólyagosodás (hólyagosodás).
ritka esetekben a következők léphetnek közbe:
- allergiás bőrreakciók (allergiás kontakt dermatitisz),
- follikulitisz (a szőrtüsző fertőzése),
- fokozott szőrnövekedés (hypertrichosis),
- perioralis dermatitis (vörös kiütés a száj körül),
- a bőr elszíneződése.
Ha a Nerisona 0,1% kenőcsöt normál használati feltételek mellett alkalmazzák, a szisztémás felszívódás miatt nemkívánatos hatások megjelenése nagyon valószínűtlen.
A Nerisona kenőccsel végzett kezelés során a bőr nagy területein (a testfelület kb. 10% -a vagy annál nagyobb része) és / vagy hosszabb ideig (3 héten keresztül), különösen okkluzív kötszer alatt (amelynek alkalmazását az orvos határozza meg) legfeljebb 1 nap), a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- a bőr sorvadása (olyan betegségek, amelyek a bőrt vékonyabbá, ráncosabbá és rugalmassá nem teszik),
- a bőr elszíneződése,
- telangiectasias (a kis erek látható tágulása a bőr felszínén),
- striák (striák),
- pattanásos megnyilvánulások (akne) e
- a szisztémás felszívódásból eredő hatások, amelyek tünetei közé tartozik a Cushing -szindróma (olyan állapot, amelyben a szervezet magas mennyiségű kortizol hormont termel), a hiperglikémia (a vércukorszint emelkedése) és a glikozuria (cukor jelenléte a vizeletben). ezen nemkívánatos hatások előfordulása megfigyelhető kortikoszteroid gyógyszerek nagy felületen történő alkalmazásával, hosszan tartó használat mellett, elzáró kötszer hozzáadásával.
Az elzáró kezeléseknél szem előtt kell tartani, hogy a kötéshez használt filmek maguk is szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik. Érvényesség az első felbontás után: 3 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Nerisona?
- A készítmény hatóanyaga: diflukortolon -valerát. 100 g kenőcs 0,1 g (0,1%) diflukortolon -valerátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin, mikrokristályos viasz, hidrogénezett ricinusolaj.
A Nerisona megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Kenőcs - 30 g cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NERISONA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
-100 g krémet tartalmaz
hatóanyag: diflucortolone valerate 0,1 g.
Segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, sztearil -alkohol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
-100 g hidrofób krém tartalmaz:
hatóanyag: diflucortolone valerate 0,1 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
- 100 g kenőcs tartalmaz:
hatóanyag: diflucortolone valerate 0,1 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
- 100 g bőroldat a következőket tartalmazza:
hatóanyag: diflucortolone valerate 0,1 g.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém, hidrofób krém, kenőcs, bőroldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Minden olyan bőrbetegség, amely érzékeny a helyi kortikoid kezelésre, mint például: kontakt dermatitis, kontakt ekcéma, professzionális ekcéma, vulgáris, nummularis, degeneratív és seborrheás ekcéma, a capillice atópiás ekcémája, a külső hallójárat ekcémája, dyshidroticus ekcéma, varicealis ekcéma (de nem közvetlenül a fekélyen), anális ekcéma, gyermek ekcéma, neurodermatitis (endogén ekcéma, atópiás dermatitisz), pikkelysömör, lichen ruber planus és verrucosus, krónikus korongos erythematoid, első fokú égési sérülések, napirritéma, rovarcsípés. Száraz pityriasis és különösen az a seborrhoeás állapot, amely a fejbőr olajos hámlásával jár, amelyet korpásodásnak neveznek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hacsak másképp nem írják elő, kezdje azzal, hogy a készítményt a bőrhelyzetnek leginkább megfelelő formában, naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben szétteríti.
A javulás elérése után naponta csak egy alkalmazás elegendő.
A csecsemőket, gyermekeket és felnőtteket nem szabad 3 hétnél tovább kezelni.
A Nerisona négy gyógyszerformában kapható: krém, hidrofób krém, kenőcs és bőroldat. Ezek a gyógyszerformák az egyes esetekben a bőr jellemzőinek megfelelően használhatók:
Nerisona krém szekréciós formában;
Nerisona hidrofób krém sem nedves, sem túl száraz bőrre;
Nerisona kenőcs nagyon száraz bőr jelenlétében;
Nerisona bőroldat hajjal borított területekre.
Nerisona krém:
magas víztartalma és alacsony zsírtartalma miatt választható a dermatózisok kiválasztására, ahol hozzájárul a váladékok eltávolításához, a bőr gyors csökkenéséhez és kiszáradásához. A Nerisona krém alkalmas a fedetlen testrészekre is, szőrrel borított és nedves területeken.
Nerisona hidrofób krém:
a víz és a zsír kiegyensúlyozott aránya miatt a hordozóban használható olyan bőrbetegségekben, amelyek nem nedvesek és nem túl szárazak. A készítmény biztosítja a megfelelő lipidellátást a bőrhöz anélkül, hogy megakadályozná a hőcserét vagy az izzadságot. hidrofób amely garantálja a legszélesebb felhasználási lehetőséget.
Nerisona kenőcs:
Teljesen vízmentes segédanyagának köszönhetően különösen alkalmas száraz formák és krónikus stádiumok kezelésére. A kenőcs alapja elzáró hatást fejt ki, amely elősegíti a gyógyulási folyamatot.
Nerisona bőroldat:
A hidroalkoholos vivőanyag különösen alkalmassá teszi a fejbőr, a haj által borított részek és nagyon zsíros vagy zsírérzékeny bőr dermatózisára, lehetővé téve a hatóanyag homogén eloszlását és következésképpen behatolását.
Okkluzív kötés:
Különösen a terápiával szemben ellenálló esetekben az orvos elzáró kötés alatt írhat fel kezelést. A készítménnyel kezelt beteg bőrfelületet vízálló anyagú fóliával kell lefedni, amelyet műanyag ragasztóval kell rögzíteni a környező egészséges bőrre. A kéz elzárásához műanyag kesztyű használható.
Az elzáródás időtartamát az orvos határozza meg, de nem haladhatja meg a 24 órát.Az okkluzív kötést többször is meg lehet ismételni, 12 óránként cserélni.
Ha fertőző folyamatok jelennek meg a kezelés során, akkor meg kell szakítani az elzáró kezelést.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Jelenlét a kezelendő területen: tuberkulózisos vagy luetikus bőrbetegségek; vírusos betegségek (pl. bárányhimlő, herpes zoster), rosacea, perioralis dermatitis és oltás utáni bőrreakciók.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A csecsemőket, gyermekeket és felnőtteket nem szabad 3 hétnél tovább kezelni,
Különösen csecsemőknél és gyermekeknél tanácsos nem folytatni a terápiát 5-7 napon túl, ha a kezelendő területeket pelenka vagy műanyag bugyi borítja. Nagy kiterjedésű elváltozások esetén a részleges területeket egymás után, egyenként kell kezelni.
Bakteriális vagy gombás fertőzésekkel járó bőrbetegségek esetén célszerű egy speciális helyi kezelést társítani.
A kortikoszteroidok perkután alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésében és / vagy hosszú ideig meghatározhatja a szisztémás felszívódás másodlagos jelenségeit (Cushing-szindróma, a hipotalamusz-hipofízis tengely gátlása). Gyermekeknél és elzáródó öltözködésnél gyakoribb ez az előfordulás. "Gyermekgyógyászati alkalmazásban a bőrredők és a pelenka elzáró kötésként működhetnek. Ezért a tartós terápiát igénylő krónikus betegségek kezelésében, ha kedvező terápiás hatást értek el, tanácsos csökkenteni az adagot és a gyakoriságot a tünetek ellenőrzésére és a visszaesések elkerülésére, a készítmény használatának lehető leghamarabb történő leállítására.
Ha a bőr túl száraz lesz a Nerisona krém vagy bőroldat hosszan tartó használata során, a betegnek zsírosabb segédanyag -gyógyszerformára (Nerisona hidrofób krém vagy Nerisona kenőcs) kell váltania.
Arcra kerülés esetén kerülje a készítmény szembe jutását.
Rosacea vagy perioralis dermatitis jelenlétében a Nerisona -t nem szabad az arcra alkalmazni (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Mint a szisztémás kortikoszteroidokról ismert, még helyi kortikoszteroidok alkalmazása esetén is lehetséges a glaukóma kialakulása (például túlzott dózisok alkalmazása vagy hosszú ideig tartó nagy területeken, elzáró kötözési technikákkal vagy a bőrön történő alkalmazás után) a szemek).
A helyi használatra szánt kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása, különösen hosszú ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Fontos információk néhány összetevőről
A Nerisona krém sztearil -alkoholt tartalmaz: helyi reakciókat okozhat a bőrön (pl. Kontakt dermatitisz).
A Nerisona krém metil-para-hidroxi-benzoátot és propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz: allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert vagy előre látható kölcsönhatás a Nerisona és más gyógyszerek között.
04.6 Terhesség és szoptatás
Általános szabály, hogy a kortikoszteroidokat tartalmazó helyi készítményeket nem szabad alkalmazni a terhesség első trimeszterében. Terhes és szoptató nőknél a Nerisona -kezelés klinikai javallatát alaposan mérlegelni és értékelni kell, ha az előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Különösen kerülni kell a nagy területeken vagy hosszabb ideig történő használatot.
Egyes epidemiológiai vizsgálatok arra utalnak, hogy a terhesség első trimeszterében szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt nők csecsemőiben fokozott lehet a szájpadhasadék kockázata.
A nemkívánatos hatások nem zárhatók ki azoknál az újszülötteknél, akiknek anyját nagy területen vagy hosszú ideig kezelték a terhesség vagy a szoptatás alatt (például a terhesség utolsó heteiben történő alkalmazás után csökkenhet a mellékvese funkciója).
A szoptató nőket nem szabad mellre kezelni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A Nerisona -kezelés során egyes esetekben helyi tünetek, például viszketés, égő érzés, bőrpír vagy hólyagosodás fordulhat elő.
Ritka esetekben allergiás bőrreakciók (allergiás kontakt dermatitisz), folliculitis, bőr elszíneződése, perioralis dermatitis, fokozott szőrnövekedés (hypertrichosis) fordulhatnak elő.
Nagy bőrfelületek (a testfelület kb. 10% -a és annál nagyobb) kezelése és / vagy hosszan tartó (3 hétnél hosszabb) kezelés során, különösen okkluzív kötszer vagy Nerisona kenőcs használata esetén, az alábbi kísérő reakciók nem zárhatók ki, jellemzően a többi helyi kortizon: a bőr atrófiája, a bőr elszíneződése, telangiectasias, striae, pattanásos megnyilvánulások, perioralis dermatitis, a testszőr növekedése (hypertrichosis) és a kortikoszteroidok bőr reabszorpciójának szisztémás tünetei, például a hypothalamus -agyalapi mirigy tengelyének reverzibilis elnyomása - mellékvese (HPA). A klinikai tünetek közé tartozik a Cushing -szindróma, a hiperglikémia és a glükózuria. Magasabb előfordulási gyakoriság figyelhető meg, ha nagy felületű kortikoszteroid gyógyszereket használnak, hosszan tartó használatot, elzáró kötszer hozzáadását, májelégtelenséggel együtt. A gyógyszer abbahagyása után a HPA tengely helyreállítása kész és befejeződött.
Az elzáró kezeléseknél szem előtt kell tartani, hogy a kötéshez használt filmek maguk is szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Az akut toxicitási vizsgálatok eredményei alapján túlzott mennyiségű készítmény egyszeri helyi alkalmazása (kiterjesztett bőrfelületre történő alkalmazás a felszívódást elősegítő körülmények között) vagy a csomag teljes mennyiségének véletlen lenyelése után nem várható mérgezés kockázata.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: D07AC06.
A Nerisona csökkenti a gyulladást gyulladásos és allergiás bőrbetegségek esetén, és enyhíti a szubjektív érzéseket, például a viszketést, égést és fájdalmat.
Ezenkívül a vazodilatáció, az intercelluláris ödéma és a szövetek beszűrődésének visszafejlődését eredményezi; a kapillárisok szaporodása elnyomódik.
Ez a bőr gyulladásának enyhítéséhez vezet.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A Nerisona termékcsalád 0,1%koncentrációban tartalmaz hatóanyagként diflukortolon-valerátot, 21-monoészter diflukortolon-valeriasavat.
Annak érdekében, hogy a Nerisona készítmények kifejtsék antiproliferatív és gyulladásgátló terápiás aktivitásukat a bőrben, szükséges, hogy a diflucortolone valerate diffundáljon a termékből az epidermisz élő rétegeibe vagy a dermis legfelszínesebb rétegébe. Az in vitro penetrációs vizsgálatok szerint a diflukortolon -valerát minden galenikus készítményből gyorsan diffundál az emberi bőrbe.Az alkalmazás után 4 óra elteltével a következő maximális anyagszintek találhatók a stratum corneumban: kb. 300 mcg / ml (kb. 600 mcmol / l) kenőccsel és hidrofób krémmel történő kezelés után, és körülbelül 500 mcg / ml (kb. 1000 mcmol / l) a krém felvitele után. A kortikoid koncentrációja a szaruhártyában a disztális és a proximális rész között körülbelül 1,5 - 2 -szeresére csökken. Sérült bőrre történő alkalmazás után - a sérült bőr modellje - a az élő rétegek minden vizsgált időintervallumban sokkal magasabbak voltak, mint az egészséges bőrön.
A diflukortolon -valerát részben a bőrben már diflukortolonná hidrolizálódik. A diflucortolon kötődése a kortikoid receptorokhoz erősebb, mint a hasonló gyógyszereké.
A bőrre felvitt kortikoszteroid egy része felszívódik és eloszlik a szervezetben; ezután további metabolikus bomláson megy keresztül, mielőtt megszűnik.
A perkután felszívódás mértéke és az ebből adódó szisztémás terhelés számos tényezőtől függ, például a hordozó jellegétől, az expozíció körülményeitől (a bőrfelületenkénti dózis, a kezelt terület mérete, a kezelés időtartama), a kezelés típusától ( nyitott / elzáródó), a bőrgát állapotát és a kezelendő testterületet. Krém, hidrofób krém és kenőcs radioaktívan jelzett kenőcsének bőrre történő egyidejű alkalmazása után 6 önkéntes hátának különböző bőrfelületein. egészséges bőrre, a termék felszívódott mennyisége átlagosan 4 órás expozíciós időszakban körülbelül 0,2% volt ép bőrön és körülbelül 0,4% sérült bőrön. Ezen értékek extrapolálása "egy egész nap alatt, átlagos perkután felszívódása körülbelül 1,2 % ép bőrgát esetén, és körülbelül 2,4 % magának a gátnak a eltávolítása esetén.
Felszívódás után a diflukortolon-valerát nagyon gyorsan hidrolizálódik diflucortolonná és a megfelelő zsírsavvá. Diflucortolone-nal együtt 11-keto-diflucortolone-t és 2 másik metabolitot találtak a plazmában. A Diflucortolone felezési ideje a plazmából eliminálódik. körülbelül 4-5 óra, minden metabolit, amelynek felezési ideje körülbelül 9 óra (a felezési időt iv. beadás után határozták meg), és 75-25 arányban választódik ki a vizelettel és a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A diflucortolone valerate ismételt bőrön és szubkután alkalmazását követő szisztémás tolerancia vizsgálatokban hatásai hasonlóak voltak a glükokortikoidokra jellemző hatásokhoz. Ebből az következik, hogy a glükokortikoidokra jellemző mellékhatásoktól eltérő mellékhatások nem várhatók a különböző Nerisona készítmények terápiás alkalmazását követően extrém körülmények között, például nagy bőrfelületeken történő alkalmazás és / vagy elzáródás esetén.
A szubkután és bőrön keresztül történő beadást követően a diflucortolone -valeráttal végzett specifikus embriotoxicitási vizsgálatok a glükokortikoidokra jellemző eredményekhez vezettek, például a megfelelő vizsgálati rendszerek embrióhalált és / vagy teratogén hatásokat válthatnak ki kellően nagy expozíciót követően.
Az epidemiológiai vizsgálatok alapján nem utaltak arra, hogy a szisztémás glukokortikoid terápia miatt embriotoxikus hatások következnének be, és a Nerisona készítmények terápiás alkalmazása után sem várható embriotoxikus hatás. Figyelembe véve azonban az állatkísérletek eredményeit, különös figyelmet kell fordítani a Nerisona alkalmazására.
A baktériumok és emlőssejtek genetikai mutációit meghatározó in vitro tesztek, valamint a kromoszóma- és genetikai mutációk meghatározására szolgáló in vitro és / vagy in vivo vizsgálatok eredményei nem utaltak a diflucortolone -valerát mutagén potenciáljára.
Diflucortolone valerate -vel nem végeztek specifikus karcinogenitási vizsgálatokat. A farmakodinámiás profil és a genotoxikus hatások, szerkezeti tulajdonságok és a krónikus toxicitási vizsgálati eredmények hiánya (a proliferációs aktivitás jelzése nélkül) alapján nem feltételezhető a diflucortolone -valerát rákkeltő hatásának gyanúja. A Nerisona bőrre történő felhordása, majd a szisztémás immunszuppresszív hatékonyság értékelése után nem feltételezhető, hogy befolyásolná a daganatok képződését.
A helyi tolerálhatósági vizsgálatok eredményei a Nerisona ismételt helyi alkalmazását követően nem adtak okot a bőr módosítására, kivéve a glükokortikoidokat tartalmazó helyi készítmények alkalmazásával összefüggő, már ismert mellékhatásokat.
Glükokortikoszteroidokkal végzett kísérleti állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nerisona krém:
makrogol -sztearát, sztearil -alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, dinátrium -edetát, poliakrilsav, nátrium -hidroxid, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát, tisztított víz.
Nerisona hidrofób krém:
fehér méhviasz, folyékony paraffin, fehér vazelin, nagy molekulatömegű alifás észterek, tisztított víz.
Nerisona kenőcs:
folyékony paraffin, fehér vazelin, mikrokristályos viasz, hidrogénezett ricinusolaj.
Nerisona bőroldat:
96% etanol, 85% glicerin, povidon, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Krém, hidrofób krém és kenőcs: 5 év.
Bőroldat: 3 év.
Hidrofób krém és krém: első felbontás után: 3 hónap.
Kenőcs: első felbontás után 3 hónap.
Bőroldat: első felbontás után: 80 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Krém, hidrofób krém: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Kenőcs: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Bőroldat: nincsenek különleges tárolási feltételek.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Krém, hidrofób krém, kenőcs: rugalmas alumínium cső, belül belül epoxi-fenolos lakkréteg védve, polietilén csavaros kupakkal lezárva.
Bőroldat: átlátszatlan nagy sűrűségű polietilén palack, átlátszatlan nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal.
Nerisona krém: 30 g cső.
Nerisona hidrofób krém: 30 g cső.
Nerisona kenőcs: 30 g cső.
Nerisona bőroldat: 30 ml -es üveg.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Nerisona 0,1%, krém 30 g A.I.C. 023722085
Nerisona 0,1%, hidrofób krém 30 g A.I.C. 023722022
Nerisona 0,1%, kenőcs 30 g A.I.C. 023722059
Nerisona 0,1%, bőroldat 30 ml A.I.C. 023722123
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Nerisona krém, hidrofób krém, kenőcs: 1978.11.03. / 2010.06.01
Nerisona megoldás: 1991.04.27 / 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
-e-sali.jpg)
