Hatóanyagok: nátrium -alginát + nátrium -hidrogén -karbonát
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg rágható menta ízű tabletta
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg eper ízű rágótabletta
A Gaviscon betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg rágótabletta menta aroma, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg rágótabletta eper aroma
- GAVISCON 500 mg + 267 mg rágható menta ízű tabletta
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió menta aroma
Miért alkalmazzák a Gaviscon -t? Mire való?
A Gaviscon a peptikus fekély és a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére szolgáló gyógyszerosztályba tartozó gyógyszer.
A Gaviscon -t alkalmankénti gyomorégés tüneti kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor a Gaviscon -t nem szabad alkalmazni
Ha allergiás a nátrium -alginátra vagy a nátrium -hidrogén -karbonátra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, beleértve a metil -parahidroxibenzoátot (E218) és a propil -parahidroxibenzoátot (E216) (parabéneket).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gaviscon szedése előtt
Ne használja a gyógyszert hosszabb ideig tartó kezelésre. Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak, forduljon orvosához.
Serdülőknél (12-18 év) csak akkor használja, ha egyértelműen szükséges és szoros orvosi felügyelet mellett.
Veseelégtelenség esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, mivel az antacidok által biztosított exogén sóoldat -kiegészítés befolyásolhatja a potenciálisan súlyos elektrolit -egyensúlyhiányt.
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gaviscon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Gaviscon és más gyógyszerek, különösen a tetraciklinek, fluorokinolonok, vassók, pajzsmirigyhormonok, klorokin, biszfoszfonátok és ösztramusztin szedése között célszerű legalább két órás intervallumot tartani.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség és szoptatás alatt a Gaviscon alkalmazható orvosával folytatott konzultációt követően, valamint a kockázat / haszon arány felmérésével. Forduljon orvosához, ha gyanítja, hogy terhes, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gaviscon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gaviscon nátriumot és kalcium -karbonátot tartalmaz. metil -parahidroxi -benzoát és propil -parahidroxi -benzoát -nátrium
Ez a gyógyszer 6,2 mmol (vagy 141 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml szuszpenzióban. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Kálcium-karbonát
Minden 10 ml szuszpenziós adag 1,6 mmol (vagy 160 mg) kalcium -karbonátot tartalmaz.
Óvatosan kell eljárni hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és visszatérő kalciumtartalmú vesekövekben szenvedő betegek kezelésében.
Metil -parahidroxi -benzoát és propil -parahidroxibenzoát A szuszpenzió metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetleg késleltetve).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Gaviscon alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Felnőttek és serdülők (12-18 év):
10-20 ml (a mérőpohár második-negyedik bevágása vagy 2-4 mérőkanál vagy 1-2 egyszeri adag tasak) étkezés után és lefekvés előtt.
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Különleges populációk
Idősek: nem szükséges módosítani az adagot ebben a korcsoportban.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Az antacidok által biztosított exogén sóoldat csökkent vizelési képessége befolyásolhatja a potenciálisan súlyos elektrolit -egyensúlyhiányt (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Mikor és meddig
Csak rövid ideig használja a Gaviscon -t.
Forduljon orvosához, ha tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak a hét napos kezelés után, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban megváltoztak a jellemzői.
Mint
Orális adagolásra. Használat előtt rázza fel a szuszpenziót.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Gaviscon -t vett be?
A túladagolás lehetséges következménye a hasi duzzanat: ebben az esetben kérjen tüneti kezelést általános támogató intézkedések alkalmazásával.
A Gaviscon túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Gaviscon -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gaviscon szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Gaviscon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka: (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók
túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés
légúti tünetek, például hörgőgörcs
puffadás, hányinger
ödéma
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Lejárat és megőrzés
Orális szuszpenzió és belsőleges szuszpenzió menta ízesítésű palackban
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
Menta ízű belsőleges szuszpenzió tasakokban
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GAVISCON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Gaviscon 500 mg + 267 mg rágható menta ízű tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek: nátrium -alginát 500 mg
nátrium -hidrogén -karbonát 267 mg
Segédanyagok: 7,5 mg aszpartám
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg rágható menta ízű tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek250 mg nátrium -alginát
nátrium -hidrogén -karbonát 133,5 mg
Segédanyagok: 3,75 mg aszpartám
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg eper ízű rágótabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvek250 mg nátrium -alginát
nátrium -hidrogén -karbonát 133,5 mg
Segédanyagok: 8,80 mg aszpartám
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió
10 ml tartalmaz:
Aktív elvek: nátrium -alginát 500 mg
nátrium -hidrogén -karbonát 267 mg
Segédanyagok: 40 mg metil -parahidroxi -benzoát
propil -parahidroxi -benzoát 6 mg
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml menta ízű belsőleges szuszpenzió
10 ml tartalmaz:
Aktív elvek: nátrium -alginát 500 mg
nátrium -hidrogén -karbonát 267 mg
Segédanyagok: 40 mg metil -parahidroxi -benzoát
propil -parahidroxi -benzoát 6 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Orális szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az alkalmi gyomorégés tüneti kezelése
04.2 Adagolás és alkalmazás
Rágótabletta (eper ízű és menta ízű)
Felnőttek és serdülők (12-18 év):
1-2 tabletta 500 mg + 267 mg étkezés után és lefekvés előtt.
2-4 tabletta 250 mg + 133,5 mg étkezés után és lefekvés előtt.
Orális adagolásra. A tablettákat jól meg kell rágni (szét lehet törni és egy kicsit rágni), majd ihat egy kis vizet.
Orális szuszpenzió
Felnőttek és serdülők (12-18 év):
10-20 ml (a mérőpohár második-negyedik bevágása vagy 2-4 mérőkanál vagy 1-2 egyszeri adag tasak) étkezés után és lefekvés előtt.
Orális adagolásra. Használat előtt rázza fel a szuszpenziót.
Különleges populációk
Idősek: nem szükséges módosítani az adagot ebben a korcsoportban.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: az antacidok által biztosított exogén só -kiegészítő vizelési képesség csökkenése befolyásolhatja a potenciálisan súlyos elektrolit -egyensúlyhiányt (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben, beleértve a hidroxi -benzoát -észtereket (parabéneket). Súlyos veseelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre.
Nagyon alacsony gyomorsavszintű betegeknél kisebb a hatékonyság esélye.
Serdülőknél (12-18 év) csak akkor használja, ha egyértelműen szükséges és szoros orvosi felügyelet mellett.
Veseelégtelenség esetén a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni, mivel az antacidok által biztosított exogén sóoldat -kiegészítés befolyásolhatja a potenciálisan súlyos elektrolit -egyensúlyhiányt.
Minden 500 mg + 267 mg tabletta 123 mg (5,3 mmol) nátriumot tartalmaz.
Minden 250 mg +133,5 mg tabletta 61,5 mg (2,65 mmol) nátriumot tartalmaz.
Minden 10 ml szuszpenziós adag 141 mg (6,2 mmol) nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor különösen alacsony sótartalmú étrend ajánlott, például pangásos szívelégtelenség és vesekárosodás esetén.
Minden 500 mg + 267 mg tabletta 160 mg (1,6 mmol) kalcium -karbonátot tartalmaz.
Minden 250 mg +133,5 mg tabletta 80 mg (0,8 mmol) kalcium -karbonátot tartalmaz.
Minden 10 ml -es szuszpenziós adag 160 mg (1,6 mmol) kalcium -karbonátot tartalmaz.
Óvatosan kell eljárni hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és visszatérő kalciumtartalmú vesekövekben szenvedő betegek kezelésében.
A tabletták aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaznak, ezért fenilketonuriában szenvedő betegek nem szedhetik őket.
A szuszpenzió metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak. Általában késleltetett típusú reakciók (kontakt dermatitisz) fordulnak elő, ritkán azonnali reakciók csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Célszerű legalább két órás szünetet tartani a Gaviscon és más gyógyszerek bevétele között.
04.6 Terhesség és szoptatás
Valódi szükség esetén és szigorú orvosi felügyelet mellett használja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gaviscon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbiakban a Gaviscon mellékhatásai találhatók, a MedDRA szervosztály szerint szervezve. Ezek gyakoriság szerint vannak elosztva (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - ≤ 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 - ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/) 1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000)).
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka: puffadás, hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: vízvisszatartás (ödéma).
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: allergiás megnyilvánulások, például csalánkiütés és hörgőgörcs, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolással kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.A túladagolás egyetlen lehetséges következménye a hasi duzzanat: ebben az esetben kérjen tüneti kezelést általános támogató intézkedésekkel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb gyógyszerek peptikus fekély és gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére.
ATC kód: A02BX 13.
Lenyelés után a termék gyorsan reagál a gyomorsavval, és gátat képez az alginsav gélből, amelynek szinte semleges a pH-ja, és lebeg a gyomor tartalmán (akár 4 órán keresztül), hatékonyan megelőzve a gyomor-nyelőcső refluxot. Súlyos reflux esetén a gát a gyomortartalom helyett visszaszorítható a nyelőcsőbe, és lágyító hatást fejt ki
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásmechanizmusa fizikai, és nem függ a szisztémás keringésbe történő felszívódástól.A gyógyszer nagy része a széklettel ürül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai, biztonsági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó, állatkísérletekből származó adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Rágótabletta menta ízzel
Mannit (E421); Kálcium-karbonát; magnézium-sztearát; kopovidon; aszpartám (E951); kálium -aceszulfám (E950); makrogol 20 000; menta ízű.
Eper ízű rágótabletta
Xilit, mannit, kalcium -karbonát; makrogol 20 000, eper íz, aszpartám, magnézium -sztearát; vörös vas -oxid.
Orális szuszpenzió
Kálcium-karbonát; karbomerek; metil -parahidroxi -benzoát; propil -parahidroxi -benzoát; nátrium -szacharin; édeskömény aroma; nátrium-hidroxid; eritrozin; tisztított víz.
Menta ízű orális szuszpenzió
Kálcium-karbonát; karbomerek; metil -parahidroxi -benzoát; propil -parahidroxi -benzoát; nátrium -szacharin; menta íz; nátrium-hidroxid; tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Rágótabletta: 2 év.
Orális szuszpenzió: 3 év.
Menta aroma belsőleges szuszpenzió: 2 év.
Eltarthatóság az első felbontás után:
Eper ízű rágótabletta tartályban: a tartály első felnyitása után a gyógyszert 6 hónapon belül el kell fogyasztani; ezen időszak után a maradék gyógyszert ki kell dobni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Orális szuszpenzió és menta ízű belsőleges szuszpenzió: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
Menta ízű belsőleges szuszpenzió tasakokban: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
Menta ízű rágótabletta: legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Eper ízű rágótabletta: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Rágótabletta 500 mg + 250 mg menta aroma
Tartály hengeres polipropilén, fehér, merev, előformázott, zárható kupakkal, kartondobozokba csomagolva. A csomag 40 tablettát tartalmaz.
Hólyag nem nyomtatott, átlátszó, hőformázható PVC / PE / PVdC laminátumban, alumínium tartóra hegesztve és kartondobozokba csomagolva. Minden buborékcsomagolás 6 db, egyenként lezárt tablettát tartalmaz. A csomag 24, 36 és 48 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Rágótabletta 250 mg + 133,5 mg menta aroma
Hólyag nem nyomtatott, átlátszó, hőformázható PVC / PE / PVdC laminátumban, alumínium tartóra hegesztve és kartondobozokba csomagolva. Minden buborékcsomagolás 6 db, egyenként lezárt tablettát tartalmaz. A csomagolás 16, 24, 32 és 48 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Rágótabletta 250 mg + 133,5 mg eper íz
Hólyag nem nyomtatott, átlátszó, hőformázható PVC / PE / PVdC laminátumban, alumínium tartóra hegesztve és kartondobozokba csomagolva. Minden buborékcsomagolás 6 db, egyenként lezárt tablettát tartalmaz. A csomagolás 16, 24, 32 és 48 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Tartály polipropilénből, fehér, merev, előformázott, zárható kupakkal, kartondobozokba csomagolva.
A csomag 16 és 20 tablettát tartalmaz
Orális szuszpenzió
Üveg borostyánsárga üveg, kupakkal, polietilén alátéttel ellátva, litográfiai kartondobozokba csomagolva. A csomaghoz 5, 10, 15 és 20 ml -es bevágásokkal ellátott, természetes polipropilénből készült mérőkanál, vagy 5 ml -es mérőkanál (átlátszó polisztirol) jár.
A csomag 200 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Menta ízű orális szuszpenzió
Üveg borostyánsárga üveg, kupakkal, polietilén alátéttel ellátva, litográfiai kartondobozokba csomagolva.
A csomag 200 ml, 300 ml és 500 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.
Egyadagos tasakok hosszúkás alakú poliészter, alumínium és polietilén kartondobozba csomagolva. Egy tasak 10 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz. A csomag 12, 20 vagy 24 tasakot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert a megfelelő kukákba kell dobni a gyógyszertárakban.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Egyesült Királyság)
Olaszország képviselője: Reckitt Benckiser Healthcare (Olaszország) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Gaviscon 500 mg + 267 mg rágható menta ízű tabletta
- 24 tabletta buborékfóliában A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletta buborékcsomagolásban: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabletta tartályban: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletta buborékcsomagolásban: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg rágható menta ízű tabletta
- 16 tabletta buborékcsomagolásban n. 024352155
- 24 tabletta buborékfóliában A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletta buborékcsomagolásban: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletta buborékcsomagolásban: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg eper ízű rágótabletta
- 16 tabletta buborékcsomagolásban n. 024352193
- 16 tabletta A.I.C. n. 024352231
- 20 tabletta A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletta buborékfóliában A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletta buborékcsomagolásban: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletta buborékcsomagolásban: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml belsőleges szuszpenzió
- 200 ml -es palack: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml menta ízű belsőleges szuszpenzió
- 200 ml -es palack: A.I.C. n. 024352092
- 300 ml -es üveg: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml -es palack: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml menta ízű belsőleges szuszpenzió tasakokban
- 12 egyadagos tasak: A.I.C. n. 024352128
- 20 egyadagos tasak: A.I.C. n. 024352130
- 24 egyadagos tasak: A.I.C. n. 024352142
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Rágótabletta: Első engedély: 2007. november
Orális felfüggesztés: Első engedély: 1987. március
Megújítás: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. szeptember 12 -i állásfoglalása
