Hatóanyagok: Betahistin (Betahistine dihydrochloride)
MICROSER 8 mg tabletta
MICROSER 16 mg tabletta
MICROSER 24 mg tabletta
MICROSER 12,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért használják a Microser -t? Mire való?
A Microser hatóanyaga a betahisztin, amely a hisztamin -analógoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Ménière -szindróma tüneteinek kezelésére szolgál, mint például:
- szédülés (szédülés)
- csengés a fülben (tinnitus)
- halláskárosodás.
Ez a gyógyszer javítja a vér áramlását a fül belsejébe.
Ez csökkenti a nyomásnövekedést.
Ellenjavallatok Amikor a Microser -t nem szabad használni
- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha magas vérnyomása van, amelyet mellékvese daganat okoz (feokromocitóma)
- ha "gyomorfekélye (peptikus vagy gyomor) van"
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Microser szedése előtt
A Microser szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- asztma
- vörös viszkető bőr, kiütés vagy szénanátha
- alacsony vérnyomás.
- terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás")
Gyermekek és serdülők
A Microser nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Microser hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne vegyen antihisztaminokat a Microser kezelés alatt.
A Microser orális cseppek, oldatok használata pozitív eredményt adhat a vérben vagy a vizeletben lévő alkohol szintjének egyes sportszövetségek által végzett vizsgálatai során.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem ismert, hogy a Microser bejut -e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Microser nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Microser csepp etanolt (alkoholt) tartalmaz
A Microser belsőleges oldatos cseppek oldata 6,2% etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 128 mg / nap maximális adagot tartalmaz, ami 3,2 ml sörnek vagy 1,3 ml bornak felel meg adagonként.
Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázatú csoportok, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Microser használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A tablettákat vagy az orális cseppek oldatát együtt vagy étkezés után vegye be.
Az ajánlott adag:
Microser 8 mg tabletta: 2-4 tabletta naponta
Microser 16 mg tabletta: napi 2-3 tabletta
Microser 24 mg tabletta: 1 tabletta naponta kétszer
Mikroszer orális cseppek, oldat (adagolóval): 1 adagolás (0,64 ml oldat, ami 8 mg betahistinnek felel meg) vízzel hígítva, napi 2-4 alkalommal.
Az adagoló használata:
- Az üveg gyermekbiztonsági kupakkal rendelkezik. Nyitáshoz nyomja le határozottan a műanyag kupakot, és csavarja le a kupakot.
- Távolítsa el a védelmet a csomagolásban lévő adagoló kanüljéről, és csavarja rá az üveg nyakára. Az adagolót csavarozva kell hagyni, amíg a palack tartalma el nem készül.
- Mielőtt először bevenné az adagot, távolítsa el a védőkupakot az adagoló kifolyójáról, és nyomja le üresen az adagolót 4-5-ször. Ne használja az első adag oldatot.
- Az adag bevételéhez távolítsa el a védőkupakot, és tegyen egy kanalat vagy poharat az adagoló alá. Nyomja az adagolót ütközésig; ily módon 8 mg Microser adagot kap.
- Használat után tegye vissza a védőkupakot, és tárolja az üveget függőleges helyzetben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Microser nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Microser -t vett be?
Ha az előírtnál több Microser -t vett be
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei a fejfájás, szédülés, gyors szívverés, légzési nehézség vagy folyadékvisszatartás. Ritkán a túladagolás görcsöket okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Microser -t
Várjon, amíg be kell vennie a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta vagy adag pótlására.
Ha abbahagyja a Microser használatát
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Microser mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- A meglévő hörgő asztma, szívdobogás súlyosbodása
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)
- Szédülés
- Fejfájás
- Rendellenes tapintási érzés
- Remegés
- Légszomj
- Vérzés a gyomorban (emésztőrendszeri vérzés)
- Hasfájás
- Hányinger (hányinger), hányás
- - a májenzimek emelkedése (vérvizsgálatokon kimutatható)
- Bőrkiütés, viszketés vagy duzzanat (csalánkiütés, viszketés)
- Duzzanat (ödéma)
- Túlérzékenységi reakció (allergia)
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás után a Microser orális csepp oldatot 6 hónapon belül fel kell használni. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Microser?
A készítmény hatóanyaga a betahisztin -dihidroklorid.
- A Microser 8 mg tabletta 8 mg betahistint tartalmaz
- A Microser 16 mg tabletta 16 mg betahistint tartalmaz
- A Microser 24 mg tabletta 24 mg betahistint tartalmaz
- A Microser belsőleges csepp oldat 12,5 mg betahistint tartalmaz 1 ml -enként.
Egyéb összetevők:
Tabletek
Mikrokristályos cellulóz, mannit, kicsapott szilícium -dioxid, talkum, vízmentes citromsav.
Orális csepp oldat
Glicerin, alkohol, aminoecetsav, nátrium -szacharinát, benzoesav (E210), nátrium -edetát, propil -gallát, narancs aroma, tisztított víz.
A Microser megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Microser 8 mg tabletta 30, 40 vagy 50 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van
A Microser 16 mg tabletta 20 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van
A Microser 24 mg tabletta 20 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van
Microser 12,5 mg / ml belsőleges csepp oldat: az oldatot 30 ml -es palackba csomagolják adagolóval.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MIKROSZER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Microser 8 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 8 mg betahistin -dihidroklorid.
Microser 16 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
aktív elv: betahistin -dihidroklorid 16 mg.
Microser 24 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
aktív elv24 mg betahistin -dihidroklorid.
Microser 12,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml oldat tartalmaz:
hatóanyag: 1,25 g betahistin -dihidroklorid.
Segédanyagok: etil -alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták, belsőleges oldatos cseppek (adagolóval).
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Ménière -szindróma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
8 mg tabletta: 2-4 tabletta naponta, lehetőleg étkezés közben.
16 mg tabletta: Napi 2-3 tabletta, lehetőleg étkezés közben.
24 mg tabletta: 1 tabletta naponta kétszer, lehetőleg étkezés közben
Orális cseppek, oldat (adagolóval): 1 működtetés, egyenlő 8 mg betahistinnel (0,64 ml oldat), vízzel hígítva, napi 2-4 alkalommal, lehetőleg étkezés közben.
Gyermekpopuláció
Mikroszer gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott. A Microser biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyomorfekély aktív fázisban.
Pheochromocytoma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betegek kezelésekor óvatosság szükséges:
kórtörténetében peptikus fekély, annak érdekében, hogy ne idézze elő a kóros forma súlyosbodását
Bronchiális asztmában szenvedő betegeknél a Microser -t orvosi felügyelet mellett kell beadni
A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a Microser -t óvatosan kell alkalmazni a következő klinikai állapotokban:
- csalánkiütésben, kiütésben, allergiás náthában szenvedő betegek, mivel ezek a tünetek súlyosbodását okozhatják;
- kifejezett hipotenzióban szenvedő betegek;
- antihisztaminokat egyidejűleg szedő betegek (lásd 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók”).
Ne alkalmazza gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolási rendre.
Fontos információk néhány összetevőről
A Microser orális cseppek oldata 6,2 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. legfeljebb 128 mg maximális napi adagonként, ami 3,2 ml sörnek és 1,3 ml bornak felel meg adagonként. Káros lehet az alkoholistákra. Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ne alkalmazza egyidejűleg antihisztaminokkal.
Mivel a betahisztin hisztamin-analóg, az antihisztaminokkal való együttes alkalmazás a hatóanyagok hatásainak kölcsönös gyengülését okozhatja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad beadni. Szoptató nőknél ajánlott a gyógyszert orvosával folytatott konzultációt követően szedni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Microser nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban ismertetjük:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Idegrendszeri betegségek
Gyakorisága nem ismert: szédülés, fejfájás, dysesthesia, remegés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakorisága nem ismert: dyspnoe
Ritka: a meglévő hörgő asztma súlyosbodása
Szívbetegségek:
Ritka: szívdobogás
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakorisága nem ismert: gyomor -bélrendszeri vérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás,
Máj- és epebetegségek
Gyakorisága nem ismert: a májenzimek emelkedése
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakorisága nem ismert: kiütés, csalánkiütés, viszketés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakorisága nem ismert: ödéma
Az immunrendszer zavarai
Időnként hányinger, sajátos megnyilvánulások.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A hisztaminnal kapcsolatos tapasztalatok alapján a betahisztin túladagolását olyan tünetek kísérhetik, mint a fejfájás, szédülés, tachycardia, hypotonia, hörgőgörcs, ödéma. Ritka esetekben görcsök fordulhatnak elő.
Sürgősségi intézkedések
Túladagolás esetén gyomormosás javasolt, és általános intézkedéseket kell végrehajtani. A betahistin -dihidrokloridnak nincs specifikus ellenszere. Általában a tüneti kezelés mellett a gyorsan ható antihisztaminok ellenszerként is működhetnek. A betegeket figyelni kell a toxicitás jeleire. Hipotónia, hörgőgörcs vagy ödéma esetén a kortizon és az adrenalin alkalmazható ellenintézkedésként.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antivertigo készítmények.
ATC kód: N07CA01.
A betahisztin-dihidroklorid egy eredeti szintetikus termék, amely a szervi mikrocirkuláció szintjén aktív, és segít helyreállítani a mikrocirkulációs áramlást. Ezt a hatást a labirintus szintjén is kiemelték. Ezenkívül nincs változás a kapilláris permeabilitásban és a hajszálerekben A vérnyomás, és nem befolyásolja a simaizom- és gyomorsavszekréciót A bétahistin-dihidroklorid egy hisztamin-szerű gyógyszer, ezért hisztaminként hat a preapilláris záróizmokra, növelve a preapilláris mikrocirkulációs áramlást. Állatkísérletek kimutatták, hogy a betahisztin -dihidroklorid minőségileg hasonlóan hat a hisztaminhoz, azonban ettől eltérően szájon át adható, és mentes a hisztamin mellékhatásaitól.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberben a készítmény orális alkalmazással gyorsan felszívódik, és a harmadik órában éri el a vérben a csúcsértéket. Az orálisan beadott dózis nagy része metabolit formájában ürül ki a vizelettel: 2-piridil-ecetsav és az elimináció szinte teljes 24 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai, biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
8 mg tabletta: kicsapott szilícium -dioxid, vízmentes citromsav, mikrokristályos cellulóz, mannit, talkum.
16 mg tabletta: kicsapott szilícium -dioxid, vízmentes citromsav, mikrokristályos cellulóz, mannit, talkum.
24 mg tabletta: kicsapott szilícium -dioxid, vízmentes citromsav, mikrokristályos cellulóz, mannit, talkum.
Orális cseppek, oldat: glicerin, etil -alkohol, amino -ecetsav, nátrium -szacharinát, benzoesav, nátrium -edetát, propil -gallát, narancs aroma, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 3 év.
Orális cseppek, oldat (adagolóval): 2 év.
A palack első felbontása után az eltarthatósági idő 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
MICROSER orális cseppek, oldat: 25 ° C alatt tárolandó.
MICROSER tabletta, Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
8 mg tabletta: PVC / PE / PVDC és alumínium buborékcsomagolás
csomagolás: 50 tabletta 8 mg
40 db 8 mg -os tabletta
30 tabletta 8 mg
16 mg tabletta: PVC / PE / PVDC és alumínium buborékcsomagolás
csomagolás: 20 tabletta 16 mg
30 tabletta 16 mg
24 mg tabletta: PVC / PE / PVDC és alumínium buborékcsomagolás
csomag: 20 db 24 mg -os tabletta
30 tabletta 24 mg
Orális cseppek, oldat: sárga üveg, polietilén / polipropilén adagolóval
csomagolás: 30 ml -es palack
06.6 Használati utasítás
Az üveget gyermekbiztonsági kupak zárja. Nyitáshoz nyomja le határozottan a műanyag kupakot, majd csavarja le.
Első használatkor távolítsa el a védelmet a csomagban lévő adagoló kanülről, és csavarja rá a Microser palack nyakára
Rendszeres szállításhoz nyomja meg 4-5 -ször üresen az adagolót (ezt a műveletet nem szabad megismételni a következő beadáskor).
Helyezzen egy kanalat vagy egy poharat a kifolyó alá, nyomja meg az adagolót: az adagoló minden egyes nyomása egyenértékű egy 8 mg -os Microser adag adagolásával.
Hagyja az adagolót a Microser palackhoz csavarozva a későbbi használathoz. Helyezze vissza a kifolyó védőkupakját minden adagolás után. A palackot függőlegesen tárolja.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Microser 8 mg - 50 tabletta - A.I.C. n. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletta - A.I.C. n. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletta - A.I.C. n. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletta - A.I.C. n. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletta - A.I.C. n. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletta - A.I.C. n. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletta - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml belsőleges csepp, oldat - palack 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1973. december 31. és 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április 11
