Hatóanyagok: fitomenadion (K -vitamin)
Konakion 10 mg / ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra
A Konakion betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Konakion 10 mg / ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra
- Konakion kisgyermekkori 2 mg / 0,2 ml belsőleges és injekciós oldat
Miért használják a Konakiont? Mire való?
A Konakion hatóanyaga a fitomenadion (szintetikus K1-vitamin), amely vérzéscsillapító gyógyszer, amely megakadályozza és kezeli az erek vérveszteségét.
A vérnek vannak mechanizmusai, amelyek megakadályozzák ezt a fajta veszteséget vérlemezkék (egy vérsejt -típus) és fehérjék (fibrinogén és fibrin) segítségével.
A Konakion felnőtteknek és 1 éves kortól gyermekeknek javallt a következők kezelésére:
- Vérzés vagy vérzésveszély a protrombin hiánya miatt (a II., VII., IX. És X. véralvadási faktor hiánya miatt)
- túlzott dózisú véralvadásgátlók, vérhígító gyógyszerek,
- antikoagulánsok és fenilbutazon, gyulladáscsökkentő gyógyszer kombinációja,
- egyéb állapotok, amelyekben alacsony a K -vitamin (hypovitaminosis K) termelése, egy vitamin, amely részt vesz a szervezetnek a vérveszteség megállítására irányuló folyamataiban.
Alacsony K -vitamin -termelés fordulhat elő például epevezeték elzáródása esetén, ahol az epe folyik. Ez egy olyan anyag, amely hasznos az emésztési folyamatokban (elzáródási sárgaság), amely a bőr és a szemfehérje sárgulását, májbetegséget és bélrendszert okoz. antibiotikumokkal és szulfonamidokkal (fertőzések kezelésére használt gyógyszerekkel) vagy szalicilátokkal (gyulladáscsökkentő szerekkel) végzett hosszas kezelés után (lásd Egyéb gyógyszerek és a Konakion).
Beszéljen orvosával, ha Ön / gyermeke nem érzi magát jobban, vagy ha Ön / gyermeke rosszabbul érzi magát.
Ellenjavallatok Amikor a Konakiont nem szabad alkalmazni
Ne szedje / ne adja gyermekének / nem kap Konakion -t
- ha Ön / gyermeke allergiás a fitomenadionra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
. Ha Ön felnőtt, a Konakiont nem "izomba adott injekcióval" kapja.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Konakion szedése előtt?
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, mielőtt gyermekét beadja / beadja, vagy mielőtt a Konakion -ot kapja. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha Ön / gyermeke súlyos májbetegségben szenved. Ezért orvosa vérvizsgálatot fog végezni Önnek / gyermekének, hogy ellenőrizze folyékonyságát.
Gyermekek
Ne adja a Konakiont 1 év alatti gyermekeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Konakion hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön / gyermeke:
- antikoagulánsok, vérhígító gyógyszerek (kumarin gyógyszerek);
- görcsoldók, az ellenőrizetlen testmozgások kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- szalicilátok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek és antibiotikumok, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen nagy adagokban és hosszú ideig.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség
Csak akkor vegye be / kapja a Konakion -t, ha egyértelműen szükség van rá, orvosa közvetlen felügyelete mellett, és csak akkor, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
A beadott K1 -vitaminnak csak kis része jut be az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt vegye be / kapja a Konakion -t az előírt adagokban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Konakion nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Konakion nátriumot és szóját tartalmaz
Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Ez a gyógyszer szóját tartalmaz.
Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Konakion alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje / adja be gyermekének.
Ez a gyógyszer szájon át bevehető / adható a gyermeknek, vagy vénás injekció formájában
MINT
A Konakion szájon át történő alkalmazása
Az injekciós üveg feltörése után fecskendővel és tűvel (nem a csomagolásban) szívja fel az orvos által előírt folyadékmennyiséget. Távolítsa el a tűt, és vegye be / fecskendezze be a fecskendő tartalmát közvetlenül a gyermek szájába.
A Konakion vénába adása
Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember adja be Önnek / gyermekének vénás injekcióként. Ha nem biztos benne, forduljon orvosához.
MENNYI
Az adagot orvosa határozza meg az életkor és az egészségi állapot alapján. Ha Ön idős, orvosa előírja a megfelelő adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az adagot az orvos határozza meg a gyermek életkora, súlya és egészségi állapota alapján. Csecsemőknél és egy év alatti gyermekeknél A Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml belsőleges és injekciós oldatot kell használni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Konakiont vett be?
Ha beveszi / ha beadja gyermekének / ha az előírtnál több Konakion -t kapott
Ha véletlenül túladagolt Konakion túladagolást vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni / ha elfelejtette beadni gyermekének a Konakion -t
Ne vegyen be / adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Konakion szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Konakion mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Konakion vénába adása alatt vagy után Ön / gyermeke a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalhatja:
- a hörgők beszűkülése, ami nehezíti a légzést (hörgőgörcs),
- a bőr kékre vált (cianózis),
- megnövekedett szívverések (tachycardia),
- alacsony vérnyomás (hipotenzió),
- ízváltozások,
- hőhullámok,
- túlzott izzadás.
További lehetséges mellékhatások, amelyek a Konakion vénába történő beadása után jelentkeztek, gyakoriságuk vagy érintett testrészük szerint kerülnek felsorolásra:
nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- Allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot)
- Vénák irritációja vagy gyulladása (phlebitis)
A laboratóriumi vizsgálatokat befolyásoló hatások
- Bromoszulfonftalein retenció, egy teszt annak megállapítására, hogy a máj jól működik -e
- A protrombin idő megnyúlása, a vér folyékonyságának indexe.
Ezeket a hatásokat nagy dózisú felnőtteknél jelentették.
További mellékhatások gyermekeknél
Allergiás reakciók
- Hajlamos egyéneknél allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél és /vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A kinyitott injekciós üvegek fel nem használt tartalma nem használható fel újra, és ki kell dobni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a tiszta oldat zavarossá vált.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Konakion?
- A készítmény hatóanyaga 10 mg fitomenadion (K1 -vitamin)
- Egyéb összetevők: glikolsav, nátrium -hidroxid, szójalecitin (lásd a Konakion nátriumot és szóját tartalmazó részt), sósav, injekcióhoz való víz.
A Konakion külleme és a csomagolás leírása
A Konakion átlátszó megoldás.
3 db 1 ml -es ampulla kiszerelésben kapható.
Az oldatot borostyánsárga színű üvegcsék tartalmazzák.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Standard adagolás
Súlyos vagy életveszélyes vérzés dikumarol hatású antikoagulánsok miatt
Hagyja abba az antikoaguláns alkalmazását, és végezzen lassú intravénás injekciót (legalább 30 másodperc alatt) a Konakion 5-10 mg-os adagjában frissen fagyasztott plazmával (PFC) vagy protrombin komplex koncentrátummal (CCP) együtt. Szükség esetén a K1 -vitamin beadása megismételhető.
Ajánlott adagok a K1 -vitamin kezelésében súlyos vérzéssel, enyhe vérzéssel vagy tünetmentes betegeknél, az INR értékétől függően
Kisebb adagok esetén egy vagy több Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml belsőleges és injekciós oldat ampulla használható.
Általában a Quick értéke az injekció beadását követő 3-5 órában a terápiás 15-25% -os szintre megy vissza, és a dikumarol hatású készítmények okozta vérzés megszűnik. Ha a körülmények ezt megkövetelik, a K1-vitamin-kezelés Ha a kumarol készítményekkel kezelt beteget meg kell műteni, akkor a véralvadás gátlását semlegesíteni lehet a Konakionnal, kivéve, ha a beavatkozás véralvadásgátló védelmet igényel.
Ha a beteget más orvoshoz irányítják, tájékoztassa őt a Konakion adagjának korábbi receptjéről.
Különleges adagolási utasítások
Idősek: Használja az ajánlott tartomány legalacsonyabb adagját, tekintettel az idősek fokozott érzékenységére a K1-vitamin aktivitására. Kimutatták, hogy a kis dózisú, 0,5-1 mg K1-vitamin intravénás vagy orális adagolása hatékonyan csökkenti a K1-vitamin mennyiségét. INR a
1 évnél idősebb gyermekek: A kezelőorvosnak kell eldöntenie az optimális adagot az indikáció és a testsúly alapján. Egészséges gyermekeknél kimutatták, hogy a felnőttek teljes intravénás adagjának egytizedének beadása egy magas INR érték hatékony csökkentését eredményezi (> 8), de tünetmentes.
Hogyan kell használni
Az alkalmazás során a folyadéknak átlátszónak kell lennie. A nem megfelelő tárolás (napsugárzás vagy a vártnál magasabb hőmérséklet) miatt az oldat zavarosnak tűnhet. Ezekben az esetekben a gyógyszert nem szabad beadni (lásd 5. pont A Konakion tárolása).
A Konakion 10 mg / ml belsőleges és injekciós oldatot intravénás alkalmazásra nem szabad hígítani vagy keverni más intravénásan beadandó oldatokkal, hanem az infúziós szerelék végrészén keresztül injektálható, 0, 9% -os nátrium -klorid folyamatos infúziója során vagy 5% dextrózt.
A lassú intravénás injekció csak dicumarol típusú antikoagulánsokból származó veszélyes vérzések esetén alkalmazható.
Az oldatos injekciót nem szabad hígítani vagy keverni más intravénásan vagy intramuszkulárisan adandó oldatokkal
Az intravénás injekciót nagyon lassan kell végrehajtani
Felnőtteknek a Konakion ampullákat nem szabad intramuszkulárisan adni, mivel ez az út lerakódási hatást és a K1 -vitamin folyamatos felszabadulását eredményezi, ami nehézségeket okozhat az antikoaguláns kezelés helyreállításában. Ezenkívül az antikoaguláns kezelés alatt álló alany intramuszkuláris útja a hematoma kialakulásának kockázatával jár.
Terhesség
Mivel a K1-vitamin lassan átjut a magzati-placentális gáton, nem ajánlott a Konakion alkalmazása terhes nőknél újszülöttkori vérzéses szindróma megelőzésére.
Etetési idő
A Konakion nem javasolt szoptató nőknél újszülöttkori vérzéses szindróma megelőzésére.
Túladagolás
Nincsenek adatok a Konakion túladagolásáról az emberekben. A fitomenadion még nagy mennyiségben sem mérgező az állatokra. Szükség esetén a K1 -vitamin túladagolása után véralvadásgátló kezelést kell alkalmazni.
A feltételezett túladagolás kezelésének a tünetek enyhítésére kell irányulnia.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KONAKION 10 MG / ML orális és injektálhatatlan oldat az intravénás használatra
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg tartalmaz:
Hatóanyag: fitomenadion (szintetikus K1 -vitamin) 10 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális és injekciós oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vérzés vagy vérzésveszély a különböző etiológiájú, súlyos „hipoprotrombinémiából” (II., VII., IX. És X. véralvadási faktor hiánya), beleértve a kumarin típusú antikoagulánsok túladagolását, a fenilbutazonnal és más K-típusú hypovitaminosis (pl. elzáródás, máj- és bélbetegségek, valamint antibiotikumokkal, szulfonamidokkal vagy szalicilátokkal végzett hosszas kezelés után).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A készítmény orálisan vagy intravénásan is beadható. Az oldatot nem szabad hígítani vagy keverni más injekciós készítményekkel, és adott esetben az infúziós szerelék végébe is befecskendezhető 0,9% -os nátrium -klorid vagy 5% dextróz folyamatos infúziója során.
A lassú intravénás injekció csak dicumarol típusú antikoagulánsokból származó veszélyes vérzések esetén alkalmazható.
Csecsemőknél és egy év alatti gyermekeknél, akik alacsonyabb dózist igényelnek, alkalmazni kell
Konakion kisgyermekkori 2 mg / 0,2 ml belsőleges és injekciós oldat.
A 20 mg -nál nagyobb egyszeri adagok vagy a 40 mg -nál nagyobb összdózisok bonyolítják az antikoaguláns kezelés folytatását anélkül, hogy előnyt jelentenének.
A Konakion 10 mg / ml belsőleges és injekciós oldat orális adagolása intravénás alkalmazásra
Ez elvégezhető Konakion 10 mg / ml belsőleges és injekciós oldat adagolóval intravénás alkalmazásra vagy fecskendővel.
Fecskendő
A Konakion 10 mg / ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra szájon át fecskendővel adható be, az alábbiak szerint: szívja fel a szükséges folyadékmennyiséget tűvel ellátott fecskendővel (a csomagolás nem tartalmazza). Távolítsa el a tűt a fecskendőből, és a fecskendő tartalmát közvetlenül a beteg szájába, és a hozzá tartozó fecskendő tartalmát némi folyadékkal nyelje le.
Standard adagolás
Súlyos vagy életveszélyes vérzés, például véralvadásgátló kezelés során
Hagyja abba a kumarin-véralvadásgátlót, és végezzen lassú intravénás injekciót (legalább 30 másodperc alatt) a Konakion 5-10 mg-os adagjában frissen fagyasztott plazmával (PFC) vagy protrombin-komplex koncentrátummal (CCP) együtt. Szükség esetén a K1 -vitamin beadása megismételhető.
Ajánlott adagok a K1 -vitamin kezelésében súlyos vérzéssel, enyhe vérzéssel vagy tünetmentes betegeknél, az INR értékétől függően
Kisebb adagok esetén egy vagy több Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml belsőleges és injekciós oldat ampulla használható.
Általában a Quick értéke az injekció beadását követő 3-5 órában a terápiás 15-25% -os szintre megy vissza, és a dikumarol hatású készítmények okozta vérzés megszűnik. Ha a körülmények ezt megkövetelik, a K1-vitamin-kezelés Ha a kumarol készítményekkel kezelt beteget meg kell műteni, akkor a véralvadás gátlását semlegesíteni lehet a Konakionnal, kivéve, ha a beavatkozás véralvadásgátló védelmet igényel.
Ha a beteget más orvoshoz irányítják, tájékoztassa őt a Konakion adagjának korábbi receptjéről.
Különleges adagolási utasítások
Idősek: Használja az ajánlott tartomány legalacsonyabb adagját, tekintettel az idősek nagyobb érzékenységére a K1-vitamin-aktivitásra. Kimutatták, hogy a 0,5-1,0 mg K1-vitamin kis dózisainak intravénás vagy orális adagolása hatékonyan csökkenti az "INR a
Gyermekek> 1 éves korig: A kezelőorvos határozza meg az optimális adagot a "használati javallat" és a beteg súlya alapján. Egészséges gyermekeknél kimutatták, hogy a felnőttek számára várt teljes intravénás adag tizedének egyszeri adagja a magas (> 8), de tünetmentes INR-érték hatékony csökkentését eredményezi.
Korú gyermekek
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Felnőtteknek a Konakion ampullákat nem szabad intramuszkulárisan adni, mivel ez az út lerakódási hatást és a K1 -vitamin folyamatos felszabadulását eredményezi, ami nehézségeket okozhat az antikoaguláns kezelés helyreállításában. Ezenkívül az antikoaguláns kezelés alatt álló alany intramuszkuláris útja a hematoma kialakulásának kockázatával jár.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az intravénás beadást nagyon lassan kell elvégezni.
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor a protrombin képződés nem megfelelő. Ezért az INR -érték gondos monitorozása szükséges a fitomenadion beadása után súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás időpontjában az injekciós üvegben lévő oldat vegyes micellák formájában átlátszónak kell lennie. A szakszerűtlen tárolás (napsugárzás vagy a vártnál magasabb hőmérséklet) miatt az oldat zavarosnak tűnhet, vagy fázisleválasztás léphet fel. Ilyen esetekben az injekciós üveget nem szabad használni. (lásd 6.4 pont). Az oldatos injekciót nem szabad hígítani vagy keverni más intravénásan beadandó oldatokkal, hanem az infúziós szerelék végrészén keresztül injektálható (lásd 6.2 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A fitomenadion (K1 -vitamin) antagonizálja a kumarin antikoagulánsok hatását.
Antikonvulzív szerekkel történő egyidejű kezelés csökkentheti a K1 -vitamin aktivitását.
Mint minden vérzéscsillapító anyag, a K1-vitamin is átmeneti rezisztenciát okozhat a közvetett véralvadásgátló szerekkel szemben. A szalicilátok és az antibiotikumok, különösen ha nagy adagokban és hosszú ideig adják be, növelhetik a K1 -vitamin szükségességét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ellenőrzött vizsgálatokat nem végeztek Konakion -nal állatokon vagy terhes nőkön. A sokéves klinikai tapasztalatok alapján azonban biztonsággal kijelenthető, hogy sem a K1 -vitamin, sem a Konakion készítményekben lévő segédanyagok nem okoznak reprodukciós toxicitást, ha a gyógyszert az ajánlott adagokban alkalmazzák.Azonban, mint minden gyógyszer esetében, a készítmény csak akkor adható terhes nőknek, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Mivel a K1-vitamin lassan átjut a magzati-placentális gáton, nem ajánlott a Konakion alkalmazása terhes nőknél újszülöttkori vérzéses szindróma megelőzésére.
A beadott K1 -vitaminnak csak kis része ürül az anyatejbe. Ezért a Konakion terápiás dózisban történő alkalmazása szoptató nők számára nem jelent kockázatot az újszülöttre. Mindazonáltal a Konakion alkalmazása újszülöttkori vérzéses szindróma megelőzésére nem ajánlott szoptató nőknél.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Konakion nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos eseményeket a szervrendszer besorolása és gyakorisága szerint jelentik. Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos gyakoriságokat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: anafilaktoid reakciók a Konakion intravénás beadása után.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka: vénás irritáció vagy phlebitis, amely a Konakion intravénás alkalmazásával jár.
Még nagyon súlyos reakciók is előfordultak intravénás fitomenadion beadása után vagy alatt: hörgőgörcs, cianózis, tachycardia, hypotensio; emellett ízváltozások, hőhullámok, erős izzadás is előfordulhat. Ezért az intravénás beadást azokra az esetekre kell fenntartani, amikor elengedhetetlennek tartják.
Felnőtteknél számoltak be arról, hogy különösen nagy dózisú vitamint adtak be
K1 vagy analógjai, a brómszulfontaftalin retenciója és a protrombin idő megnyúlása.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
Nincsenek adatok a Konakion túladagolásáról emberekben. Nincs ismert klinikai szindróma, amely a K1 -vitamin hipervitaminózisának tulajdonítható. Lehetséges következmények az antikoaguláns terápia újbóli bevezetésére. A fitomenadion még akkor sem mérgező az állatokra, ha nagy mennyiségben adják be. Ha véralvadásgátló kezelés Ha a K1 -vitamin túladagolása után szükséges, heparint kell használni.
A feltételezett túladagolás kezelésének a tünetek enyhítésére kell irányulnia.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapító, ATC -kód: B02BA01
A K1-vitamin (fitomenadion), a Konakion hatóanyaga, koaguláló tényező. A máj karboxiláz rendszerének összetevőjeként a K1-vitamin részt vesz a II-es véralvadási faktorok (protrombin), VII, IX és X, valamint a C-protein és az S-protein alvadási inhibitorok transzláció utáni karboxilezésében. A K1-vitamin csökkentése (kinonikus formában) a K1 -vitamin hidrokinonba, és megakadályozzák a K1 -vitamin -epoxid kinonikus formájának redukcióját is, amely a karboxilezési folyamatból származik.
A K1-vitamin a kumarin típusú antikoagulánsok antagonistája, pl. fenprokumon (a Marcoumar hatóanyaga).
A K1 -vitamin azonban nem semlegesíti a heparin (a Liquemin hatóanyaga) hatását; a heparin antagonista valójában protamin.
A K1 -vitamin hatástalan örökletes hipoprotrombinémiában vagy súlyos májelégtelenség által kiváltott hipoprotrombinémiában.
Mivel a K1 -vitamin elengedhetetlen a fent említett véralvadási faktorok májszintéziséhez, a K1 -vitamin hiánya fokozza az újszülöttkori vérzéses szindróma kockázatát.
A Konakion alkalmazása tehát megoldhatja a K1 -vitamin hiánya miatt megváltozott véralvadást vagy vérzést.
Az injekciós üvegekben a K1 -vitamin fiziológiás kolloid rendszerben oldódik, amely lecitin és epesav micelláiból áll, amely transzportrendszer az emberi szervezetben is jelen van.
Gyermekpopuláció
Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat 44 gyermekkel (1-26 hetes korban), konjugált hiperbilirubinémiával (idiopátiás újszülött hepatitis - 17 beteg, epeúti atresia - 13, kolesztázis a teljes parenterális táplálkozásban - 3, Alagille -szindróma - 2, alfahiány 1 antitripszin - 2, sűrített epe szindróma - 2 és 5 vegyes diagnózissal (fruktózémia, galaktózémia, choledochus ciszta, nekrotizáló enterokolitisz, citomegalovírus hepatitis). A K -vitamin farmakokinetikáját és hatékonyságát összehasonlítottuk. Orális és intravénás formában keverék micellák, amelyeket profilaxisként alkalmaznak kolesztatikus májbetegségben szenvedő csecsemőknél.
Az értékelés fő paraméterei a K1-vitamin és a dekarboxilezett protrombin (PIVKA-II) szérumkoncentrációja volt, 1 mg K1 egyszeri adagja előtt és legfeljebb 4 nappal azután intravénásan, vegyes micellák vagy 2 mg szájon át. Összehasonlítást végeztek a K1 szintek között 24 órával a K1 szájon át történő beadása után 14 egészséges csecsemő szintjével, akik ugyanazt az adagot kapták.
Eredmények: A felvételkor 18 csecsemőnek (41%) volt magasabb a szérum PIVKA-II szintje, és nyolcnak (18%) volt alacsony K1 koncentrációja, ami a szubklinikai K-vitamin hiányára utal. A szérum K1 koncentráció mediánja hasonló volt az orális és intravénás adagolással kezelt csoportokban kiinduláskor (0,92 v 1,15 ng / ml), hat órával az intravénás K1 -beadás után 139 ng / ml -re, de csak 1,4 ng / ml -re szájon át történő beadás után. Az utóbbi csoportban az alacsonyabb medián érték (0,95 ng / ml) és a szérum K1 széles tartománya (a felszívódási zavar olyan mértékű volt, hogy csak 4/24 (17%) érte el a K1> 10 ng / ml növekedését a szérumban.
Egy retrospektív vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a heti orális profilaxis hatékonyan megakadályozza a K -vitamin -hiányos vérzést (VKDB). Összesen 507 850 csecsemő született élve a vizsgálati időszakban, 1992. novemberétől 2000. júniusáig. E gyermekek 78% -a és 22% -a orális és intramuszkuláris profilaxisban részesültek, azaz körülbelül 396 000 csecsemő kapott orális profilaxist születéskor. A heti orális profilaxist minden gyermeknek javasolták, amíg túlnyomórészt szoptattak. A K -vitamin orális profilaxisa születéskor 2 mg fitomenadion volt, majd heti K-vitamin profilaxis; 1 mg K-vitamint adtak a szülők 3 hónapos korig. K-vitamin-hiányos vérzést (VKDB) nem találtak, így az incidencia 0-0,9: 100 000 (95% CI) volt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a K1 -vitamin oldat gyorsan és hatékonyan felszívódik.
A K1 -vitamin jól felszívódik a gyomor -bél traktusból (szinte teljes egészében a nyirok útján) epe jelenlétében. A Konakion ampullákban a K1 -vitamin fiziológiás kolloid rendszerben oldódik, amely lecitint és epesavat tartalmaz.
A K1 -vitamin orális adagja elsősorban a vékonybél közepéről szívódik fel.
A szisztémás biohasznosulás orális beadás után körülbelül 50%, "széles személyenkénti variabilitás. Az aktivitás kezdete" 1-3 órával az intravénás beadás után és 4-6 órával az orális beadás után következik be.
terjesztés
A fő elosztórekesz megfelel a plazma térfogatának. A K1 -vitamin 90% -ban kötődik a lipoprotein frakcióhoz (VLDL), és csak rövid ideig tárolódik a szervezetben. A K1 -vitamin normál plazmakoncentrációja 0,4-1,2 ng / ml.
10 mg K1 -vitamin intravénás beadása után a plazmakoncentráció 1 óra elteltével megközelítőleg 500 ng / ml, 12 óra múlva pedig 50 ng / ml.
A K1-vitamin nem jut át könnyen a magzati-placenta gáton, és rosszul oszlik el az anyatejben.
Anyagcsere
A K1-vitamin gyorsan polárisabb metabolitokká alakul át, amelyek közé tartozik a K1-2,3-epoxid. Ennek a metabolitnak egy része visszaalakul K1 -vitaminná.
Kiküszöbölés
A K1-vitamin felezési ideje a plazmában körülbelül 1,5-3 óra.
A fő vizeletben előforduló metabolitok oldallánca 5 vagy 7 szénatomra rövidül, és glükuroniddal konjugálódnak a kiválasztás előtt .. Felnőtteknél a terminális felezési idő 14 ± 6 óra az intravénás beadás után és 10 ± 6 óra az orális beadás után. A beadott adag kevesebb mint 10% -a változatlan formában ürül a vizelettel. Nyilvánvalóan csak kis mennyiségű vitamin található a szervezetben.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben
A K1 -vitamin bélben történő felszívódását különböző állapotok, például malabszorpciós szindrómák, rövid bél szindróma, epeatrézia és hasnyálmirigy -elégtelenség csökkentik. Ezért ezeknél a betegeknél az ajánlott tartomány legalacsonyabb adagját kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A K1-vitamin alacsonyabb toxicitása miatt különbözik a szintetikus, vízben oldódó vegyületektől, amelyek K-aktivitása hasonló: az LD50 egerekben valójában 25 000 mg / kg (per os) és 6 000 mg // kg (i.v.).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
glikolsav, nátrium -hidroxid, lecitin, sósav, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Az orális és injekciós oldatot nem szabad hígítani vagy keverni más intravénásan adandó oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ezt a gyógyszert nem szabad a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után használni
A Konakion belsőleges és injekciós oldatot fénytől védeni kell, és legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható.
Stabilitási okokból a felbontott injekciós üvegek fel nem használt tartalma nem használható fel újra, és ki kell dobni. A feltüntetettől eltérő körülmények közötti tárolás az oldat zavarosodását okozhatja. Ebben az esetben a terméket nem szabad használni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
3 borostyánsárga üveg
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Konakion 10 mg / ml belsőleges és injekciós oldat intravénás alkalmazásra - 3 db 1 ml -es ampulla - AIC n °
008776015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április
