Mi az a Silgard?
A Silgard egy vakcina, amely injekciós szuszpenziót tartalmaz, amely tisztított fehérjéket tartalmaz a humán papillomavírus négy típusához (6., 11., 16. és 18. típus). Injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silgard?
A Silgard -ot kilenc éves és idősebb betegeknél alkalmazzák a következők elleni védelem érdekében:
- a rák előtti elváltozások (kóros sejtproliferáció) a nemi szervek területén (méhnyak, vulva vagy hüvely) és a méhnyakrák, amelyeket az emberi papilloma vírus (HPV) bizonyos rákos típusai okoznak;
- külső genitális szemölcsök (genitális szemölcsök), amelyeket a HPV bizonyos típusai okoznak.
A Silgard -ot a hivatalos ajánlások szerint alkalmazzák.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Silgard -ot?
A Silgard -ot legalább kilenc éves korú embereknek adják három adagban, két hónapos intervallummal az első és a második adag között, és négy hónapos intervallummal a második és a harmadik adag között. Ha alternatív ütemtervre van szükség, a második adagot legalább egy hónappal az első után, a harmadik adagot pedig legalább három hónappal a második után kell beadni; minden dózist egy éven belül kell beadni. Javasoljuk, hogy az első Silgard adag bevétele után a kezelést mindhárom adag bevételével fejezze be. A vakcinát izomba, lehetőleg a vállba vagy a combba adják be.
Hogyan fejti ki hatását a Silgard?
A papillomavírusok olyan vírusok, amelyek szemölcsöket és kóros szövetnövekedést okoznak. Több mint 100 típusú papillomavírus létezik, amelyek közül néhány a nemi szervek rákos megbetegedéseivel jár. A 16. és 18. típusú HPV felelős a méhnyakrák körülbelül 70% -áért, míg a 6. és 11. típusú HPV a genitális szemölcsök körülbelül 90% -áért.
Minden papillomavírusnak van borítéka vagy "kapszidja", amely "L1 fehérjéknek" nevezett fehérjékből áll. A Silgard tisztított L1 fehérjéket tartalmaz a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV -hez; ezeket a „rekombináns DNS -technológia” néven ismert módszerrel állítják elő, azaz élesztőből állítják elő, amely gént (DNS -t) kapott, amely képessé teszi L1 fehérjék előállítására. A fehérjéket "vírusszerű részecskékbe" gyűjtik össze (azaz olyan struktúrákba, amelyek hasonlítanak a HPV vírusokra, így a szervezetnek nem okoz nehézséget azok felismerése), és nem képesek fertőzést okozni.
Amikor a beteg megkapja a vakcinát, az immunrendszer antitesteket termel az L1 fehérjék ellen. Az oltást követően az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ha valódi vírusoknak van kitéve. Ez segít megvédeni ezeket a vírusokat.
A vakcina "adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz, amely stimulálja a jobb választ.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Silgard -ot?
A Silgard -ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen mintegy 21 000 16 és 26 év közötti nő bevonásával. A Silgard -ot placebóval (hatóanyag nélküli vakcina) hasonlították össze. A vizsgálatok azt vizsgálták, hogy hány nőnél alakultak ki HPV -fertőzésnek tulajdonítható genitális elváltozások vagy szemölcsök. A vizsgálat résztvevőit körülbelül három évig figyelték meg a vakcina harmadik adagját követően.
További tanulmányok vizsgálták Silgard azon képességét, hogy megakadályozza a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV -fertőzéseket és a kapcsolódó nemi szervek elváltozásait körülbelül 4000 24–45 éves nőnél, és megfigyelték az ilyen típusú HPV elleni antitestek kialakulását körülbelül 1700 éves lány és fiú esetében. kilenc és 15.
Milyen előnyei voltak a Silgard alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Silgard hatásos volt a méhnyak, a vulva és a hüvely rákellenes nemi elváltozásai, a méhnyakrák és a 6., 11., 16. és 18. típusú HPV-vel kapcsolatos szemölcsök ellen.
Ha mind a négy vizsgálat eredményeit együtt vesszük szemügyre, a több mint 8000, Silgard -nal oltott nő között, akik a múltban soha nem kaptak el "HPV 6 -os, 11 -es, 16 -os vagy 18 -as típusú fertőzést, az egyikben rákmegelőző elváltozás alakult ki. a 16. vagy 18. típusú HPV -nek tulajdoníthatók. Ezzel szemben a placebót oltóanyagként kapott több mint 8000 nő közül 85 -nek az ilyen típusú HPV okozta elváltozásai voltak. A Silgard hasonló hatását akkor találták, amikor az elemzés a másik két HPV -típus (6. és 11. típus) miatt méhnyak -elváltozásokat is tartalmazott.
A 6., 11., 16. vagy 18. típusú HPV -nek tulajdonítható külső nemi szervek elváltozásait (beleértve a szemölcsöket és a szeméremtest vagy a hüvely rákellenes elváltozásait) illetően, a három elvégzett vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták meg. A Silgard csoport mintegy 8000 nőjéből kettőnél genitális szemölcs alakult ki, míg a vulva vagy a hüvely rákmegelőző elváltozásairól nem érkezett jelentés. Ezzel szemben a placebo csoportban összesen 189 esetben észleltek külső nemi szervek elváltozásait körülbelül 8000 nőnél.
A tanulmányok azt is kimutatták, hogy a Silgard bizonyos szintű védelmet nyújtott a HPV más rákos típusaihoz, köztük a 31 -es típushoz kapcsolódó méhnyak -sérülések ellen.
További vizsgálatok megerősítették Silgard azon képességét, hogy védelmet nyújt a HPV -sérülés és a fertőzés ellen 24 és 45 év közötti nőknél. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a vakcina elegendő mennyiségű antitest termelését serkenti a HPV ellen kilenc és 15 év közötti lányokban és fiúkban.
Milyen kockázatokkal jár a Silgard alkalmazása?
A vizsgálatok során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél) a láz és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat). A Silgard alkalmazásával észlelt mellékhatások teljes listáját lásd. a betegtájékoztatót.
A Silgard nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy a többi összetevőre. Ha allergia jelei jelentkeznek a Silgard egy adagja után, a vakcina többi adagjának beadását abba kell hagyni. Az oltást el kell halasztani magas lázas betegek esetén.
Miért engedélyezték a Silgard forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Silgard előnyei meghaladják a kockázatokat a vakcinázás során a megelőző nemi szervek (méhnyak, vulva és hüvely), méhnyakrák, valamint a HPV típusok által okozott külső genitális elváltozások (condyloma acuminata) megelőzése érdekében 6 , 11., 16. és 18. A bizottság ezért javasolta a Silgard forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Silgardról:
2006. szeptember 20 -án az Európai Bizottság megadta a Merck Sharp & Dohme Ltd -nek a Silgard forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Silgard EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
A Silgard -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
A Silgard - papillomavírus vakcina ezen az oldalon közzétett információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
