Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőttek és serdülők (12 évesnél idősebb és legalább 35 kg súlyú) kezelésére használnak, akik 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőztek, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus.
Az Odefsey hatóanyagai emtricitabin, rilpivirin és tenofovir -alafenamid. Kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknek vírusában nem alakult ki rezisztencia a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitoroknak nevezett HIV-ellenes gyógyszerekkel, tenofovirral vagy emtricitabinnal szemben, és akiknek a HIV-szintje a vérben (vírusterhelés) nem haladja meg a 100-at. 000 példány / ml HIV-1 RNS.
Hogyan kell alkalmazni az Odefsey -t - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az Odefsey 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint és 25 mg tenofovir -alafenamidot tartalmazó tabletta formájában kapható. Az adag napi egy tabletta, étkezés közben.
Hogyan fejti ki hatását az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Az Odefsey három hatóanyagot tartalmaz. A tenofovir -alafenamid a tenofovir „prodrugja”; ez azt jelenti, hogy a szervezetben tenofovir hatóanyaggá alakul. A tenofovir és az emtricitabin rokon vírusellenes szerek, az úgynevezett reverz transzkriptáz inhibitorok.
A rilpivirin vírusellenes szer, amelyet nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak neveznek. Mindhárom hatóanyag blokkolja a reverz transzkriptáz aktivitását, egy vírus enzimet, amely lehetővé teszi a HIV-1 replikációját a fertőzött sejtekben. Az enzim blokkolásával az Odefsey csökkenti a HIV-1 mennyiségét a vérben, alacsony szinten tartva azt.
Az Odefsey nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodásának kialakulását, valamint az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
Milyen előnyei voltak az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Odefsey hatóanyagainak (emtricitabin, rilpivirin és tenofovir) kombinációját az EU már jóváhagyta a HIV-1 fertőzés kezelésére használt Eviplera esetében, de az Eviplera-ban a tenofovir tenofovir-dizoproxil formájában van jelen, míg az Odefsey-ben például tenofovir -alafenamid.
A tenofovir-alafenamid alkalmazásának alátámasztására a vállalat olyan tanulmányokból származó adatokat szolgáltatott, amelyek azt mutatják, hogy a tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerkombináció ugyanolyan hatékony, mint a tenofovir-dizoproxil, a vérben lévő HIV-1 mennyiségének csökkentésében.
Ezenkívül az állítás alátámasztására a vállalat „bioekvivalencia” vizsgálatot végzett, amelyben az Odefsey-t két másik HIV-ellenes gyógyszerrel hasonlították össze: Edurant (rilpivirin) és Genvoya (elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid). Ez a tanulmány kimutatta, hogy az Odefsey ugyanolyan rilpivirint termel a szervezetben, mint az Edurant, és ugyanolyan mennyiségű emtricitabint és tenofovir -alafenamidot, mint a Genvoya. Ez azt jelenti, hogy ezen összetevők Odefsey -ben kifejtett hatásainak hasonlóaknak kell lenniük azokhoz, amelyeket másokban okoznak. .
Milyen kockázatokkal jár az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir alkalmazása?
A rilpivirin hatóanyag, valamint az emtricitabin és a tenofovir -alafenamid kombinációjának leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): fejfájás, szédülés és hányinger. A rilpivirin egyéb nagyon gyakori mellékhatásai közé tartozik a megnövekedett koleszterinszint (összkoleszterin és LDL -koleszterin), álmatlanság (alvászavar), valamint a máj- és hasnyálmirigy -enzimek szintjének emelkedése. A mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
- omeprazol, ezomeprazol, dexlansoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (gyomorsav csökkentő gyógyszerek);
- dexametazon (gyulladás kezelésére és az immunrendszer elnyomására használt kortikoszteroid), kivéve, ha egyetlen adaggal kezelik;
- Orbáncfű (depresszió és szorongás ellen használt gyógynövénykészítmény).
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Odefsey az Eviplera alternatív kezelési lehetősége, hasonló hatékonysággal. A biztonság szempontjából a tenofovir -alafenamid alacsonyabb dózisnál hatékony, mint a tenofovir. Disoproxil, és Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Odefsey előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának engedélyezését.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az ajánlásokat és óvintézkedéseket, amelyeket az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek meg kell tenniük az Odefsey biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében, hozzáadták a gyógyszerjellemzőhöz és a betegtájékoztatóhoz.
Egyéb információ az Odefsey -ről - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Ha további információra van szüksége az Odefsey -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir termékekről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
