Mi az Aldara?
Az Aldara krém, amely az imikvimod hatóanyagot tartalmazza. 250 mg -os tasak tejszínben kapható, egyenként 12,5 mg imikvimódot (5%) tartalmazva.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aldara?
Az Aldara az alábbi bőrbetegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt:
- akut külső genitális és perianalis condylomák (szemölcsök);
- kis bazális sejtes karcinómák (a lassan előrehaladó bőrrák egyik típusa);
- aktinikus keratózisok az arcon és a koponyán (az epidermisz stratum corneumának kóros, rák előtti megvastagodása, "túlzott napsugárzás után") immunkompetens betegeknél (teljesen működőképes immunvédelemmel), amikor más terápiás lehetőségek, például krioterápia ( nagyon alacsony hőmérséklet).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Aldara -t?
Az alkalmazás gyakorisága és az Aldara -kezelés időtartama a kezelendő állapot típusától függ.
- A genitális szemölcsök kezelésében az Aldara -t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig kell alkalmazni.
- Kis bazális sejtes karcinómák kezelésére a krémet hetente ötször kell alkalmazni hat héten keresztül.
- Az aktinikus keratózis kezelésére a krémet hetente háromszor, egy-két négyhetes ciklusban kell felvinni, lehetővé téve a ciklusok közötti négyhetes szünetet.
A krémet vékony rétegben kell felvinni az érintett területre lefekvés előtt, hogy a lemosás előtt megfelelő ideig (kb. Nyolc óra) maradjon a bőrön. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod egy immunválasz módosító. Ez azt jelenti, hogy a hatás kifejtéséhez az anyag az immunrendszert, a szervezet természetes védekező rendszerét használja fel. Amikor az imikvimódot a bőrre alkalmazzák, lokálisan hat az immunrendszerre, és elősegíti a citokinek, köztük az interferon felszabadulását. Ezek az anyagok elősegítik azoknak a vírusoknak a megszüntetését, amelyek szemölcsöket vagy kóros sejteket okoznak a bőrben, és ennek következtében bőrdaganatok vagy keratózisok alakulnak ki.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldarát?
Valamennyi vizsgálatban az Aldarát placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli, azonos krémmel végzett hatóanyag nélküli kezelés).
- Az Aldara-t négy nagy, 16 hetes vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 923 genitális szemölcsben szenvedő beteg vett részt.
- Az Aldarát két vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben 724 kis bazális sejtes karcinómában szenvedő, hat hétig kezelt beteg vett részt, akik hetente ötször vagy minden nap Aldarát vagy placebót használtak. A hatékonyság fő mértéke a daganatok teljes eliminációja volt 12 hét után.
- Az Aldara-t aktinikus keratózisban szenvedő betegekben vizsgálták két, összesen 505 beteget érintő vizsgálatban.A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a keratózisa egy vagy két négyhetes kezelést követően eltűnt.
Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Aldara minden vizsgálatban hatékonyabb volt, mint a placebo.
- A genitális szemölcsök kezelésében a négy fő vizsgálat teljes gyógyulási aránya 15-52% volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél 3-18%.
- A kis bazális sejtes karcinómában szenvedő betegek két vizsgálatának eredményeit együtt elemezve a teljes gyógyulás az Aldara-val kezelt betegek 66-80% -ánál volt megfigyelhető, míg a placebo-csoportban 0-3%. Nem volt különbség a két adagolási rend között.
- Az aktinikus keratózisban szenvedő alanyokban végzett két vizsgálatban az ALDARA-val kezelt betegek 54-55% -ánál regisztrálták a teljes gyógyulást egy vagy két kezelést követően, szemben a placebóval kezelt betegek 15 és 2% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Az Aldara alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a krém alkalmazásának helyén fellépő reakciók (fájdalom vagy viszketés). Az Aldara alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imikimodra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Aldara előnyei meghaladják a kockázatokat a nemi szervek és a perianális külső acuminátus szemölcsök kezelésére.Condylomata acuminata), kis bazális sejtes karcinómák és nem hipertrófiás, nem hiperkeratotikus aktinikus keratózisok immunkompetens felnőtt betegeknél, amikor más helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé megfelelőek. A bizottság ezért javasolta az Aldara forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az Aldaráról:
1998. szeptember 18 -án az Európai Bizottság megadta a Meda AB -nek az Európai Unió egész területén érvényes "Aldara" forgalomba hozatali engedélyét. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2008. szeptember 18 -án megújították.
Az Aldara EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 09-2008
Az ezen a lapon közzétett, az Aldara -imikvimoddal kapcsolatos információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
