Milyen típusú gyógyszer a Celvapan?
A Celvapan injekciós oltóanyag. Inaktivált (elpusztított) influenza vírusokat tartalmaz. A Celvapan az A / California / 07/2009 (H1N1) v nevű influenzavírus törzset tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Celvapan?
A Celvapan a "járványos" influenza elleni védőoltás. Kizárólag az "A -járványos influenza (H1N1)" kezelésére kell használni, amelyet az "Egészségügyi Világszervezet" 2009. június 11 -én hivatalosan bejelentett. új influenzavírus -törzs jelenik meg, amely könnyen átterjed személyről emberre, mert Ön nincs immunizálva (védve) az adott törzzsel szemben. A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Celvapan -t a hivatalos ajánlások szerint alkalmazzák.
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Celvapan -t?
A Celvapan injekciót a vállizomba adják be két adagban, legalább három hét különbséggel.
Hogyan fejti ki hatását a Celvapan?
A Celvapan vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogyan kell védekezni egy betegség ellen. A vírust inaktiválták, hogy ne okozzanak betegséget.
Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri az inaktivált vírust "idegenként", és antitesteket termel a vírus ellen. Ha a szervezet ismét ki van téve a vírusnak, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni, ez segít megvédeni a szervezetet a betegségektől.
A Celvapanban használt vírusokat emlőssejtekben ("Vero -sejtek") tenyésztik, ellentétben más, influenza elleni vakcinákban találhatókkal, amelyeket csirketojásban tenyésztenek.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Celvapan -t?
A Celvapan -t eredetileg "prototípus" vakcinának fejlesztették ki (minta darab), amely az A / Vietnam / 1203/2004 nevű influenza vírus H5N1 törzset tartalmazza. A vállalat tanulmányozta ennek a makettvakcinak a képességét, hogy a járvány előtt antitestek termelését („immunogenitás”) indítsa el az influenza vírus ezen törzse ellen.
A jelenlegi járvány kitörése után a vállalat a Celvapan vírustörzsét a pandémiáért felelős H1N1 törzsre cserélte, és a változással kapcsolatos adatokat benyújtotta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Milyen előnyei voltak a Celvapan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a mintaoltó oltóanyag védő ellenanyag-szintet indukál azoknak az embereknek legalább 70% -ában, akikben vizsgálták. A CHMP által meghatározott kritériumoknak megfelelően ez azt bizonyította, hogy a vakcina megfelelő védelmi szintet indukált.
A CHMP elégedett volt azzal is, hogy a H1N1 törzs változása nem befolyásolja a vakcina jellemzőit.
Milyen kockázatokkal jár a Celvapan alkalmazása?
A Celvapan leggyakoribb mellékhatása (10 oltott beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom. A Celvapan alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Celvapan nem alkalmazható olyan embereknél, akiknek anafilaxiás reakciója (súlyos allergiás reakciója) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcina nyomokban (nagyon kis mennyiségben) található anyagokkal (pl. Formaldehid, benzonáz vagy szacharóz). Világjárvány esetén azonban indokolt lehet beadni ezeknek a betegeknek a vakcinát, feltéve, hogy rendelkezésre áll a szükséges újraélesztő berendezés.
Miért engedélyezték a Celvapan forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy döntött, hogy a makettvakcinával kapott információk és a törzsváltásról kapott információk alapján a Celvapan előnyei meghaladják a kockázatokat az influenza megelőzésére a hivatalosan bejelentett H1N1 világjárványban. A bizottság javasolta a a Celvapan forgalomba hozatali engedélye.
A Celvapan "kivételes körülmények között" engedélyezett. Ez azt jelenti, hogy nem lehetett teljes körű információt szerezni a pandémiás vakcináról. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a gyógyszerről rendelkezésre álló új információkat, és szükség esetén frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információk várnak még a Celvapanra vonatkozóan?
A Celvapan -t gyártó vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és benyújtja ezeket az adatokat a CHMP -nek értékelésre.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Celvapan biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Celvapan -t gyártó cég információkat gyűjt a vakcina használatának biztonságosságáról, azaz információkat a mellékhatásairól és biztonságosságáról gyermekeknél, időseknél, terhes nőknél, súlyos betegségben szenvedő betegeknél és immunrendszeri problémákkal küzdőknél.
Egyéb információk a Celvapan -ról:
2009. március 4 -én az Európai Bizottság megadta a Baxter AG -nek a Celvapan H5N1 prototípus vakcina "forgalomba hozatali engedélyét", amely az Európai Unió egész területén érvényes. A H1N1 oltóanyagra vonatkozó pozitív vélemény 2009. október 1 -jén született.
A Celvapan teljes EPAR-jában, amely tartalmazza a vakcina használatával kapcsolatos legfrissebb információkat, kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Celvapan vakcináról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
