Hatóanyagok: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg vagy 10 mg filmtabletta
Miért használják a bisoprololt - általános gyógyszert? Mire való?
A biszoprolol a béta-blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A béta -blokkolók megvédik a szívet a túlzott aktivitástól.
A Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg és 10 mg tablettát más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a stabil szívelégtelenség kezelésére Szívelégtelenség akkor fordul elő, ha a szívizom túl gyenge ahhoz, hogy megfelelően szivattyúzza a vért.
Ez légzési nehézséget és duzzanatot okoz. A bisoprolol csökkenti a pulzusszámot, és hatékonyabbá teszi a szívet a vér szivattyúzásában. A Bisoprolol Mylan 5 mg és 10 mg tabletta a magas vérnyomás és az angina pectoris (a szívizmot ellátó artériák elzáródása által okozott mellkasi fájdalom) kezelésére is alkalmazható.
Ellenjavallatok, amikor a Bisoprolol - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje a Bisoprolol Mylan -t, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a bisoprololra vagy a Bisoprolol Mylan tabletta egyéb összetevőjére.
- súlyos asztmában vagy súlyos krónikus tüdőbetegségben szenved
- lassú vagy rendszertelen szívverése van (kevesebb, mint 60 ütés percenként). Kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne
- nagyon alacsony a vérnyomása
- súlyos keringési problémákban szenved (ami bizsergést vagy halvány vagy kékes színt okozhat az ujjakban és a lábujjakban)
- "szívelégtelenségben szenved, amely hirtelen rosszabbodik és / vagy kórházi kezelést igényel
- - ha a vérben felesleges sav van, ezt az állapotot metabolikus acidózisnak nevezik
- kezeletlen feokromocitómája van, amely a mellékvesék ritka daganata.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Bisoprolol - Generic Drug szedése előtt?
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha:
- asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved
- cukorbetegségben szenved. A bisoprolol elrejti az alacsony vércukorszint tüneteit
- nem eszik szilárd ételeket
- túlérzékenységi reakciók (allergia) miatt kezelik. A bisoprolol súlyosbíthatja az allergiát vagy megnehezítheti a kezelést
- szívproblémái vannak
- máj- vagy veseproblémái vannak
- keringési problémái vannak a végtagokban
- "általános érzéstelenítésben kell részesülnie a műtéthez, ilyenkor kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy bisoprololt szed
- verapamilt vagy diltiazemet szed, szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket. Egyidejű alkalmazása nem ajánlott, lásd még a "Egyéb gyógyszerek szedése" részt.
- - ha pikkelysömörben szenved (vagy volt) ("kiújuló kiütés")
- foecromocytomában (a mellékvesék ritka daganata) szenved. Kezelőorvosának kezelnie kell ezt a betegséget, mielőtt felírja Önnek a Bisoprolol Mylan -t
- pajzsmirigy -problémái vannak.Ezek a tabletták elrejthetik a pajzsmirigy túlműködésének tüneteit.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bisoprolol - Generic Drug hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Bisoprolol Mylan -nal:
- magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalis glükozidok, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moxonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
- depresszió elleni gyógyszerek, például imipramin, amitriptilin, moklobemid
- mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. fenotiazinok, például levopromazin
- a műtét alatti érzéstelenítésre használt gyógyszerek (lásd még "A Bisoprolol Mylan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
- epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, pl. barbiturátok, például fenobarbitál
- néhány fájdalomcsillapító (pl. acetilszalicilsav, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen)
- asztmás gyógyszerek vagy orrdugulás kezelésére használt gyógyszerek
- bizonyos típusú szembetegségek, például glaukóma (megnövekedett szemnyomás) vagy a pupilla tágítására használt gyógyszerek
- bizonyos sokk kezelésére használt gyógyszerek (pl. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- meflokin, a malária elleni gyógyszer.
- mindezek a gyógyszerek, valamint a biszoprolol befolyásolhatják a vérnyomást és / vagy a szívműködést
- rifampicin, fertőzések kezelésére
- súlyos fejfájás vagy migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (ergotamin és származékai).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bisoprolol Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Bisoprolol Mylan -t reggel, étkezés közben is be kell venni. A tablettákat folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Bisoprolol Mylan veszélyes lehet a terhesség és / vagy a csecsemő esetében (megnövekedett koraszülés, vetélés, fejlődési késés, alacsony vércukorszint és csökkent szívfrekvencia).
Ezért ne használja ezt a gyógyszert terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bisoprolol kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt a szoptatás nem ajánlott.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bisoprolol Mylan alkalmazása néha szédülést vagy fáradtságot okozhat (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Ha ezekben a mellékhatásokban szenved, ne használjon járműveket és / vagy gépeket. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a nap elején kezelés vagy az adag módosítása.
Fontos információk a Bisoprolol Mylan egyes összetevőiről
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletta
Laktózt tartalmaznak. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
5 mg és 7,5 mg tabletta
Tartartint (E102) tartalmaznak, allergiás reakciókat okozhatnak.
10 mg tabletta
Tartalmaznak "Sunset Yellow" (E110) festéket: allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Bisoprolol - általános gyógyszer alkalmazása: Adagolás
A Bisoprolol Mylan tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni
- A tablettákat nem szabad rágni.
Felnőttek
Mellkasi fájdalom és magas vérnyomás (angina és magas vérnyomás)
Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb adaggal (5 mg) kezdi a kezelést. Kezelőorvosa a kezelés kezdetén szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, és a lehető legjobb adag elérése érdekében növeli az adagot.
A maximális ajánlott adag 20 mg naponta egyszer.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem haladhatják meg a napi 10 mg biszoprololt. A gyógyszer szedésének megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
Májbetegségben szenvedő betegek
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem haladhatják meg a napi 10 mg biszoprololt. A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.
Szív elégtelenség
A Bisoprolol Mylan alkalmazásának megkezdése előtt más szívelégtelenség elleni gyógyszerekkel kell kezelni, beleértve az ACE -gátlót, a vizelethajtót és (kiegészítő opcióként) a szívglükozidot.
A Bisoprolol Mylan -kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatosan növelni kell. Kezelőorvosa dönti el, hogyan növelje az adagot, és ezt általában az alábbiak szerint kell megtenni:
- 1,25 mg biszoprolol naponta egyszer 1 héten keresztül,
- 2,5 mg biszoprolol naponta egyszer 1 héten keresztül,
- 3,75 mg biszoprolol naponta egyszer 1 héten keresztül,
- 5 mg biszoprolol naponta egyszer 4 héten keresztül,
- 7,5 mg biszoprolol naponta egyszer 4 héten keresztül,
- 10 mg biszoprolol naponta egyszer fenntartó terápiaként.
A maximális ajánlott adag 10 mg biszoprolol naponta.
Attól függően, hogy mennyire tolerálja a gyógyszert, orvosa dönthet úgy, hogy meghosszabbítja az adag növelése közötti időt. Ha állapota rosszabbodik, vagy már nem tudja tolerálni a gyógyszert, szükségessé válhat az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása. Néhány betegnél elegendő lehet a 10 mg -nál kisebb bizoprolol fenntartó adag.
Orvosa megmondja, mit kell tennie.
Gyermekek
A Bisoprolol Mylan alkalmazása nem javasolt, mivel nincs elegendő tapasztalat a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Idős betegek
Az adag módosítása általában nem szükséges. Javasoljuk, hogy a lehető legalacsonyabb adaggal kezdje.
Ha azt észleli, hogy a Bisoprolol Mylan adagja túl erős vagy nem működik megfelelően, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Bisoprolol - Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Bisoprolol Mylan -t vett be
Ha az előírtnál több Bisoprolol Mylan -t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy sürgősségi osztályához. Vigye magával a tartályt és a megmaradt tablettákat.
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Mylan -t
Ha elfelejtette bevenni a Bisoprolol Mylan adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az előírt időpontban vegye be. Ha több adagot kihagyott, forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisoprolol Mylan szedését
Ha hirtelen abbahagyja a Bisoprolol Mylan szedését, lehetséges, hogy mellékhatásai lesznek. Kezelőorvosa lassan csökkenti az adagot 2 hét alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Bisoprolol - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Bisoprolol Mylan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fontosak és azonnali intézkedést igényelnek, ha megjelennek. Hagyja abba a Bisoprolol Mylan tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek jelentkeznek:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- szívelégtelenség súlyosbodása, ami légszomjat és / vagy folyadékvisszatartást okoz.
A gyakoriság nincs megállapítva:
- a lábak fő ereinek elzáródásának tüneteinek súlyosbodása, különösen a kezelés kezdetén.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
- lassú szívverés.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- hideg kezek és / vagy lábak
- a kezek és / vagy lábak zsibbadása
- a vérnyomás csökkentése
- hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés
- fáradtság*
- gyengeség érzése
- szédülés *
- fejfájás*
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- szabálytalan szívverés súlyosbodása
- alvászavarok
- depresszió
- légzési problémák asztmás vagy krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
- izomgyengeség, izomgörcsök.
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- a vérvizsgálati eredmények változása
- csökkent könnyezés (probléma lehet kontaktlencsék használata esetén)
- hallási zavarok
- fülledt vagy orrfolyás
- májgyulladás (hepatitisz), amely hasi fájdalmat, étvágytalanságot és néha sárgaságot okoz a szemfehérje és a bőr sárgulásával és sötét vizeletben
- túlérzékenységi reakciók, például viszketés, bőrpír és kiütés
- csökkent szexuális aktivitás
- rémálmok
- hallucinációk (képzeletbeli dolgok látása)
- ájulás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- szemgyulladás (kötőhártya -gyulladás)
- a pikkelysömör súlyosbodása vagy "kiütésszerű" kiütés megjelenése száraz, pelyhes bőrrel
- hajhullás
* magas vérnyomás vagy anginás kezelés során ezek a tünetek különösen a kezelés kezdetén vagy az adag megváltoztatásakor jelentkeznek. Általában enyheek és gyakran 1-2 héten belül eltűnnek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bisoprolol Mylan -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: 1,25 mg, 2,5 mg: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: 1,25 mg, 2,5 mg: legfeljebb 25 ° C -on tárolandó; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után az üveget szorosan lezárva kell tartani.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Bisoprolol Mylan?
Minden filmtabletta 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg biszoprolol-fumarát hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb segédanyagok:
Tabletta: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, nátrium -lauril -szulfát, kroszkarmellóz -nátrium, sárga vas -oxid (E172) (csak 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletta), vörös vas -oxid (E172) (csak 2,5 mg és 10 mg tablettákban).
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), polidextróz (E1200), hipromellóz (E464), makrogol, fekete vas-oxid (E172) (csak 2,5 mg-os tablettákban), sárga vas-oxid (E172) (csak 3,75 mg és 10 mg) tabletta), tartrazin (E102) (csak 5 mg és 7,5 mg tabletta), indigókármin (E132) (csak 5 mg tabletta), napnyugta sárga festék (csak tabletta) 10 mg).
Milyen a Bisoprolol Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
1,25 mg tabletta: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, a tabletta egyik oldalán "BL & 1", másik oldalán "M" mélynyomással. 2,5 mg tabletta: filmtabletta, szürke, ovális, mindkét oldalán domború , kagylós szélű; "Tablet" egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 2", a másik oldalán "M" gravírozott.
3,75 mg tabletta: krémszínű, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, fogazott éllel; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 3", a másik oldalán "M" vésett.
5 mg tabletta: Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, fogazott éllel; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 4", a másik oldalán "M" vésett.
7,5 mg tabletta: Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, fogazott éllel; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 5", a másik oldalán "M" vésett.
10 mg tabletta: Halvány narancssárga vagy világos narancssárga filmtabletta, ovális, mindkét oldalán domború, fogazott szélű; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 6", a másik oldalán "M" vésett.
A Bisoprolol Mylan tablettát 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban csomagolják.
A Bisoprolol Mylan tablettát 100 és 500 filmtablettát tartalmazó palackokba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BISOPROLOL MYLAN TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,25 mg tabletta
1,25 mg biszoprolol -fumarát tablettánként.
2,5 mg tabletta
2,5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként.
3,75 mg tabletta
Minden tabletta 3,75 mg biszoprolol -fumarátot tartalmaz.
5 mg -os tabletta
5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként.
7,5 mg tabletta
7,5 mg biszoprolol -fumarát tablettánként.
10 mg tabletta
10 mg biszoprolol -fumarát tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1,25 mg tabletta
30 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
2,5 mg tabletta
30 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
3,75 mg tabletta
30 mg laktóz (vízmentes) tablettánként
5 mg -os tabletta
Minden tabletta 0,069 mg tartrazint (E102) tartalmaz
30 mg laktóz (vízmentes)
7,5 mg tabletta
Minden tabletta 0,018 mg tartrazint (E102) tartalmaz
30 mg laktóz (vízmentes)
10 mg tabletta
Minden tabletta 0,042 mg sárga festéket (E110) tartalmaz
30 mg laktóz (vízmentes)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
1,25 mg tabletta:
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. A tabletta egyik oldalán mélynyomású "BL & 1", másik oldalán "M" mélynyomású.
2,5 mg tabletta:
Szürke, ovális, mindkét oldalán domború, filmbevonatú, kagylós élű tabletta; a "BL & 2" jelzés a tabletta egyik oldalán a vonalvonal egyik oldalán, az "M" pedig a másik oldalon.
3,7 mg tabletta:
Krémszínű, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, fogazott éllel; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 3", a másik oldalán "M" vésett.
5 mg -os tabletta:
Halványsárga, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, fogazott éllel; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 4", a másik oldalán "M" vésett.
7,5 mg tabletta:
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, fogazott éllel; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 5", a másik oldalán "M" vésett.
10 mg tabletta:
Halvány narancssárga vagy világos narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború, filmtabletta, fogazott éllel; A tabletta egyik oldalán a bemetszés oldalán "BL & 6", a másik oldalán "M" vésett.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletta:
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A magas vérnyomás kezelése.
Krónikus stabil angina pectoris kezelése.
Krónikus, stabil szívelégtelenség kezelése csökkent szisztolés kamrai funkcióval az ACE -gátlókkal, diuretikumokkal és esetleg szívglikozidokkal végzett kezelés mellett (további információkért lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A magas vérnyomás és a krónikus stabil angina pectoris kezelése
Felnőttek
Az adagot egyedileg kell beállítani. Ajánlott 5 mg / nap adaggal kezdeni. A szokásos adag 10 mg naponta egyszer, az ajánlott maximális napi 20 mg.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance
Idős államporgárok
Az adagolás beállítása általában nem szükséges. Javasoljuk, hogy a lehető legalacsonyabb adaggal kezdje.
Gyermekek
Nincs tapasztalat a bisoprolol gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
A kezelés felfüggesztése
A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd 4.4 pont). Az adagot lassan kell csökkenteni, a heti adag felére csökkentve.
Stabil krónikus szívelégtelenség kezelése
Felnőttek
A krónikus szívelégtelenség standard kezelése ACE -gátlót (vagy angiotenzin -receptor -antagonistát, ACE -inhibitorokkal szembeni intolerancia esetén), béta -blokkolót, diuretikumokat és adott esetben szívglikozidokat tartalmaz. A bisoprolol -kezelés megkezdésekor a betegnek stabilnak kell lennie (akut kudarc nélkül).
Ajánlott, hogy a kezelőorvosnak legyen tapasztalata a krónikus szívelégtelenség kezelésében.
Titrálási fázis
A krónikus szívelégtelenség bisoprolollal történő kezelése titrálási lépést igényel.
A bisoprolollal történő kezelést a következő séma szerinti fokozatos titrálással kell kezdeni:
• 1,25 mg naponta egyszer 1 héten keresztül, ha jól tolerálható, növelje
• 2,5 mg naponta egyszer, még egy hétig, ha jól tolerálja, növelje
• 3,75 mg naponta egyszer, még egy hétig, ha jól tolerálja, növelje
• 5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálják, növelje
• 7,5 mg naponta egyszer a következő 4 hétben, ha jól tolerálják, növelje
• 10 mg naponta egyszer fenntartó kezelésre.
A maximális ajánlott adag 10 mg naponta egyszer.
A titrálási időszak alatt és azt követően átmeneti szívelégtelenség súlyosbodása, hypotensio vagy bradycardia jelentkezhet.
A titrálási szakaszban ajánlott az életerőjelzések (pulzusszám, vérnyomás) és a súlyosbodó szívelégtelenség tüneteinek gondos monitorozása.A tünetek a kezelés megkezdését követő első napon jelentkezhetnek.
A kezelés módosítása
Ha a maximális ajánlott adagot nem jól tolerálják, akkor fontolóra lehet venni az adag csökkentését.
A szívelégtelenség átmeneti súlyosbodása, hipotenzió vagy bradycardia esetén javasolt az egyidejűleg szedett gyógyszerek adagolásának felülvizsgálata, valamint szükség lehet a biszoprolol adagjának ideiglenes csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására is.
Amikor a beteg ismét stabilizálódik, mindig fontolóra kell venni a bisoprolol újrakezdését és / vagy a titrálást.
Ha abbahagyja a kezelés abbahagyását, az adag fokozatos csökkentése javasolt, mivel a hirtelen abbahagyás a beteg állapotának romlásához vezethet.
A stabil krónikus szívelégtelenség kezelése bisoprolollal általában hosszú távú kezelés.
Különleges populációk
Vese- vagy májkárosodás
Nincs információ a bisoprolol farmakokinetikájáról krónikus szívelégtelenségben és károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegekben. Ezeknél a betegeknél az adag növelését fokozott óvatossággal kell elvégezni.
Idős államporgárok
Az adag módosítására általában nincs szükség.
Gyermekek
Nincs tapasztalat a bisoprolol gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bisoprolol Mylan tablettát reggel kell bevenni, és étkezés közben is bevehető. A tablettát folyadékkal kell lenyelni, és nem szabad rágni.
04.3 Ellenjavallatok
A bisoprolol ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- akut szívelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség epizódjai, amelyek intravénás inotrop terápiát igényelnek,
- Kardiogén sokk,
- másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk,
- beteg sinus szindróma,
- Sino-pitvari blokk,
- tüneti bradycardia,
- tüneti hipotenzió,
- súlyos bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- a perifériás artériák elzáródásának súlyos formái vagy a Raynaud -szindróma súlyos formái,
- kezeletlen feokromocitóma (lásd 4.4 pont),
- metabolikus acidózis.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különleges figyelmeztetések
Csak a krónikus szívelégtelenségre vonatkoznak
A stabil krónikus szívelégtelenség biszoprolollal történő kezelését egy meghatározott titrálási fázissal kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Minden jelzésre vonatkoznak
Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bisoprolol -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, kivéve, ha egyértelműen szükséges, mivel ez a szív állapotának átmeneti rosszabbodásához vezethet (lásd 4.2 pont).
A tabletta vízmentes laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
5 mg és 7,5 mg tabletta:
A tabletta tartrazint (E102) tartalmaz - allergiás reakciókat okozhat.
10 mg tabletta:
A tabletta napnyugta sárga (E110) festéket tartalmaz - allergiás reakciókat okozhat.
Óvintézkedések
Ezek csak a magas vérnyomást vagy az angina pectorist érintik
A biszoprololt óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban vagy szívelégtelenséggel járó angina pectorisban szenvedő betegeknél.
Csak a krónikus szívelégtelenségre vonatkoznak
A bisoprolol -kezelés megkezdése és befejezése rendszeres ellenőrzést igényel, az adagolást és az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban.
Nincs tapasztalat a biszoprolol kezelésében szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az alábbi betegségekben és állapotokban.
• inzulinfüggő diabetes mellitus (I-es típus),
• súlyosan károsodott veseműködés,
• súlyosan károsodott májfunkció,
• korlátozó kardiomiopátia,
• veleszületett szívbetegség,
• hemodinamikailag jelentős szerves szelepbetegség,
• miokardiális infarktus az előző 3 hónapban.
Minden jelzésre vonatkoznak
A bisoprololt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
• hörgőgörcs (bronchiális asztma, obstruktív tüdőbetegség),
• diabetes mellitus a vércukorszint nagy ingadozásával. A hipoglikémia tünetei (pl. Tachycardia, szívdobogásérzés vagy izzadás) elfedhetők,
• szigorú böjt,
• deszenzibilizáló terápiában részesül. Más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bisoprolol is növelheti az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Az adrenalin -kezelés nem mindig vezethet a várt terápiás hatáshoz,
• 1. fokú AV blokk,
• Prinzmetal angina,
• perifériás elzáródó artériás betegség. A tünetek súlyosbodása különösen a kezelés kezdetén jelentkezhet.
A pikkelysömörben szenvedő betegeket vagy a pikkelysömörben szenvedő betegeket csak béta-blokkolókkal (pl. Biszoprolollal) kell kezelni, "a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után.
A tirotoxikózis tünetei elfedhetők a bisoprolol -kezelés alatt.
Feokromocitómában szenvedő betegeknél a biszoprololt csak az alfa-receptor blokkolásáig szabad alkalmazni.
Az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a béta-blokád csökkenti az aritmiák és a szívizom ischaemia előfordulását az indukció és az intubáció során, valamint a posztoperatív időszakban. Általában ajánlott a fenntartó béta-blokkoló kezelés folytatása az időszak alatt. Perioperatív időszakban. figyelmeztetni kell a béta-blokkoló alkalmazására, mivel más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet, amelyek bradyarritmiákat okozhatnak, a reflex tachycardia enyhülését és a vérveszteség reflexszerűen kompenzálásának képességét. szükségesnek tartja a béta-blokkoló kezelés leállítását a műtét előtt A kezelés abbahagyását fokozatosan kell elvégezni, és körülbelül 48 órával az érzéstelenítés előtt kell befejezni.
Bronchiális asztmában vagy más krónikus obstruktív tüdőbetegségben, amely tüneteket okozhat, hörgőtágító szereket kell egyidejűleg alkalmazni. Egyedi esetekben asztmás betegeknél a légúti rezisztencia növekedése léphet fel, ezért a légúti ellenállás növelésére lehet szükség. megnövelt dózisú béta-2 stimulánsok.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kombinációk nem ajánlottak
Csak a krónikus szívelégtelenségre vonatkoznak:
- I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatás fokozható, és a pozitív inotróp hatás fokozható.
Minden jelzést tartalmaz:
- Verapamil típusú és kisebb mértékben diltiazem típusú kalcium-antagonisták: negatív hatás a kontraktilitásra és az atriokamrai vezetésre. A verapamil intravénás alkalmazása béta-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél jelentős hipotóniához és atrioventrikuláris blokádhoz vezethet.
- Központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a klonidin és mások (pl. Metildopa, moxonidin, rilmenidin): a központi hatású vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a szívelégtelenséget a központi szimpatikus tónus csökkenésével (gyakoriság és szívteljesítmény csökkenés, értágulat). A hirtelen abbahagyás, különösen, ha a béta-blokkoló abbahagyása előtt, növelheti a rebound hipertónia kockázatát.
Óvatosan használható kombinációk:
Ezek csak a magas vérnyomást vagy az angina pectorist érintik
- I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatás fokozható, és a pozitív inotróp hatás fokozható.
Minden jelzésre vonatkoznak
- Dihidropiridin -kalcium -antagonisták (pl. Amlodipin és felodipin): az egyidejű alkalmazás fokozhatja a hipotenzió kockázatát, és nem zárható ki a kamrai szivattyú funkcionális állapotának további romlásának kockázata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Amiodaron): az atrioventrikuláris vezetési időre gyakorolt hatás fokozható.
- A helyi béta-blokkolók (pl. Glaukóma kezelésére szolgáló szemcseppek) additív hatással lehetnek a biszoprolol szisztémás hatásaira.
- Parasimpatomimetikus gyógyszerek: egyidejű alkalmazásuk megnövelheti az atrio-kamrai vezetési időt és a bradycardia kockázatát.
- Inzulin és orális antidiabetikumok: fokozott hipoglikémiás hatás A béta-adrenerg receptorok blokkolása elfedheti a hipoglikémiás tünetek megjelenését.
- Anesztetikumok: A reflex tachycardia gyengülése és a hipotenzió fokozott kockázata (az általános érzéstelenítésről további információkat lásd a 4.4 pontban).
- Digitalis glikozidok: csökkent pulzusszám, megnövekedett atrio-kamrai vezetési idő.
-Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok): Az NSAID-ok csökkenthetik a biszoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.
- Béta-szimpatomimetikus szerek (például izoprenalin, dobutamin): a biszoprolollal való kombináció csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
- Szimpatomimetikumok, amelyek mind a béta-, mind az alfa-adrenerg receptorokat aktiválják (például noradrenalin, adrenalin): a biszoprolollal való kombináció leleplezheti ezeknek a szereknek az alfa-adrenerg receptorok által közvetített érszűkítő hatásait, ami a vérnyomás emelkedéséhez és a szakaszos állapot romlásához vezethet zúzódás. Az ilyen kölcsönhatások valószínűbbek a nem szelektív béta-blokkolók esetében.
- Vérnyomáscsökkentő szerek, valamint más, potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például triciklikus antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) egyidejű alkalmazása növelheti a hipotenzió kockázatát.
Egyesületek, amelyeket szem előtt kell tartani
- Meflokin: a bradycardia fokozott kockázata.
- Monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a MAO B inhibitorokat): a béta-blokkolók fokozott hipotenzív hatása, de a hipertóniás válság kockázata is.
- Rifampicin: a bisoprolol felezési idejének enyhe csökkenése, valószínűleg a májat gyógyszert metabolizáló enzimek indukciója miatt. Az adagolás módosítása általában nem szükséges.
- Az ergotamin származékai: a perifériás keringési rendellenességek súlyosbodása.
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
A sporttevékenységet folytatók számára a biszoprololt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesztet eredményezhet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A biszoprololnak farmakológiai hatásai vannak, amelyek káros hatásokhoz vezethetnek a terhesség alatt és / vagy a magzatban / újszülöttben. Általában a béta-blokkolók csökkentik a méhlepény perfúzióját, ami magzati növekedés késleltetéséhez, méhen belüli halálhoz, abortuszhoz vagy koraszüléshez kapcsolódik. Nemkívánatos hatások (pl. Hipoglikémia és bradycardia) előfordulhatnak a magzatban és az újszülöttben. Ha béta-blokkoló kezelésre van szükség, akkor előnyben részesítik a szelektív béta-1-blokkolókat.
A bisoprololt terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ebben az esetben ellenőrizze a méh-placenta véráramlását és a magzat növekedését. A terhességre és a magzatra gyakorolt káros hatások esetén fontolja meg az alternatív gyógymódokat. Figyelje szorosan az újszülöttet, mivel a hipoglikémia és a bradycardia tünetei általában az első három napon belül jelentkeznek.
Etetési idő
Nincs adat a bisoprolol anyatejbe történő kiválasztódásáról vagy a csecsemőknél a bisoprolol expozíció biztonságosságáról. Ezért nem ajánlott a bisoprololt szoptatás alatt szedni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egy klinikai vizsgálatban koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél a biszoprolol nem befolyásolta hátrányosan a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. A gyógyszerreakciók egyéni eltérései miatt azonban ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösen a kezelés kezdetén, a terápia megváltoztatása és az egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi meghatározások az alábbiakban használt gyakorisági terminológiára vonatkoznak:
Nagyon gyakori (≥1 / 10),
Gyakori (≥1 / 100 e
Nem gyakori (≥1 / 1000 és
Ritka (≥1 / 10 000 e
Gyakorisága ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: alvászavarok, depresszió.
Ritka: rémálmok, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés *, fejfájás *.
Ritka: ájulás.
Szembetegségek
Ritka: csökkent könnyezés (figyelembe kell venni a lencsét használó betegeknél).
Nagyon ritka: kötőhártya -gyulladás.
Fül- és labirintuszavarok
Ritka: hallászavarok.
Szív patológiák
Nagyon gyakori: bradycardia (krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél).
Gyakori: a meglévő szívelégtelenség súlyosbodása (krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél).
Nem gyakori: AV-vezetési zavarok, a meglévő szívelégtelenség súlyosbodása (hipertóniában vagy angina pectorisban szenvedő betegeknél), bradycardia (hipertóniában vagy angina pectorisban szenvedő betegeknél).
Érpatológiák
Gyakori: hideg érzés vagy zsibbadás a végtagokban, hipotenzió, különösen szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: hörgőgörcs bronchiális asztmában vagy obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
Ritka: allergiás nátha.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomor -bélrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.
Máj- és epebetegségek
Ritka: hepatitis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: túlérzékenységi reakciók, például viszketés, kipirulás, kiütés.
Nagyon ritka: A béta-blokkolók pikkelysömört okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, vagy pikkelysömör alakú kiütést, alopeciát okozhatnak.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Ritka: merevedési zavarok
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: aszténia (krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél), fáradtság *.
Nem gyakori: aszténia (magas vérnyomásban vagy angina pectorisban szenvedő betegeknél).
Diagnosztikai tesztek
Ritka: emelkedett triglicerid- és májenzimek (ALT, AST).
Gyermekpopuláció
Nincs adat.
Ezek csak a magas vérnyomást vagy az angina pectorist érintik
* Ezek a tünetek különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek, általában enyhék és gyakran 1-2 héten belül eltűnnek.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A béta-blokkoló túladagolása esetén várható leggyakoribb tünetek a következők: bradycardia, hipotenzió, hörgőgörcs, akut szívelégtelenség és hipoglikémia. A biszoprolol túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, csak néhány biszoprolol túladagolásról számoltak be, amelyek bradycardiát és / vagy hipotóniát mutattak ki. Minden beteg felépült. "A biszoprolol és a szívelégtelenségben szenvedő betegek" nagy egyéni különbségek vannak az egyetlen adagra való érzékenységben. valószínűleg nagyon érzékenyek.
Kezelés
Általában túladagolás esetén a bisoprolol -kezelést abba kell hagyni, és támogató és tüneti terápiát kell kezdeni.
A várható farmakológiai hatások és más béta-blokkolók ajánlásai alapján a következő általános intézkedéseket kell mérlegelni, ha klinikailag indokolt:
Bradycardia: intravénás atropint kell beadni. Ha a válasz nem megfelelő, izoprenalint vagy más, pozitív kronotróp tulajdonságú gyógyszert óvatosan kell beadni. Bizonyos körülmények között szükség lehet transzvenális szívritmus -szabályozó behelyezésére.
Hipotenzió: Intravénás folyadékokat és vazopresszorokat kell beadni. A glukagon intravénás beadása hasznos lehet.
Atrioventricularis blokk (2. vagy 3. fok): A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és izoprenalin infúzióval kell kezelni, vagy ideiglenes pacemakert kell alkalmazni.
A szívelégtelenség akut súlyosbodása: intravénás diuretikumok, inotrop gyógyszerek, értágítók adása.
Bronchospazmus: született kodolátorok, például izoprenalin, béta-2 agonisták és / vagy aminofillin alkalmazása.
Hipoglikémia: adjon glükózt iv.
Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a biszoprolol nehezen dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkoló szerek.
ATC kód: C07AB07.
Krónikus szívelégtelenség:
A cselekvés mechanizmusa
A biszoprolol egy erős béta-blokkoló, amely nagyon szelektív a béta-1 receptorokra, és nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással és a kapcsolódó membrán stabilizáló aktivitással. Csak kis affinitással rendelkezik a hörgő és vaszkuláris simaizom béta-2-receptorai, valamint az anyagcserét szabályozó béta-2-receptorok iránt. Következésképpen a biszoprolol általában nem befolyásolja a légúti rezisztenciát és a béta-2 receptor által közvetített metabolikus hatásokat. A biszoprolol szelektivitása a béta-1 receptorokkal szemben meghaladja a terápiás dózistartományt.
Klinikai hatékonyság
Összesen 2647 beteget vontak be a CIBIS II klinikai vizsgálatba. 83% (n = 2202 beteg) volt a NYHA III. Osztályú beteg, míg 17% (n = 445 beteg) a NYHA IV. Osztálya. A teljes mortalitás 17,3% -ról 11,8% -ra csökkent (relatív csökkenés 34%). A hirtelen halál csökkenését figyelték meg (3,6% vs. 6,3%, relatív csökkenés 44%), és csökkent a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség epizódok száma (12%vs. 17,6%, relatív csökkenés 36%). Végül a betegek funkcionális állapotának jelentős javulását mutatták ki (NYHA osztály). (0,23%) és akut dekompenzáció (4,97%), de a placebo csoporthoz hasonló százalékban (0%, 0,3%és 6,74%). A teljes vizsgálati időszak alatt a halálos és rokkantságot okozó stroke -ok száma 20 volt a bisoprololban csoport és 15 a placebo csoportban.
A CIBIS III vizsgálatban 1010 ≥ 65 éves, enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben (II. Vagy III. NYHA-osztály) és ≤ 35% -os bal kamrai kilökődési frakcióban szenvedő beteget vizsgáltak, akiket korábban nem kezeltek ACE-gátlókkal, béta-angiotenzin-receptor-blokkolókkal vagy inhibitorokkal. A betegeket bisoprolol és enalapril kombinációval kezelték 6-24 hónapig, a kezdeti 6 hónapos biszoprolol- vagy enalapril -kezelést követően.
Ha a biszoprololt kezdeti kezelésként alkalmazták az első 6 hónapban, a krónikus szívelégtelenség súlyosbodásának tendenciája magasabb volt. első kezelésként az enalaprilt, bár a krónikus szívelégtelenség kezelésének két megkezdési stratégiája hasonló gyakoriságot mutatott a kombinált "halál" és a kórházi kezelés végpontja között a vizsgálat végén (32,4% a biszoprolollal kezdő csoportban, míg 33,15 az enalapril kezdetén) csoport a protokollonkénti populációban). A tanulmány azt mutatja, hogy a bisoprolol enyhe vagy közepesen súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél is alkalmazható.
Hipertónia vagy angina pectoris
A cselekvés mechanizmusa
Antianginális mechanizmus: A szív béta -receptorok gátlásával a bisoprolol gátolja a szimpatomimetikus aktivációra adott választ, ami a szívfrekvencia és a kontraktilitás csökkenéséhez, ezáltal a szívizom oxigénigényének csökkenéséhez vezet.
A biszoprolol akut adagolása krónikus szívelégtelenség nélküli koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél csökkenti a pulzusszámot, a szisztolés kimenetet, következésképpen a szívteljesítményt és az oxigénfogyasztást. Krónikus alkalmazás esetén a kezdeti magas perifériás ellenállás csökken.
Farmakodinámiás hatások
A bisoprololt magas vérnyomás és angina pectoris kezelésére használják. Más béta1-blokkolókhoz hasonlóan a magas vérnyomás esetén a hatásmechanizmus nem világos, azonban a biszoprololról ismert, hogy jelentősen csökkenti a plazma renin aktivitását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A bisoprolol szinte teljesen felszívódik a gyomor -bél traktuson keresztül. A májban tapasztalható nagyon kicsi first pass hatással együtt ez nagyon magas, körülbelül 90%-os biohasznosulást eredményez.
terjesztés
A bisoprolol plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 30%. Az eloszlási térfogat 3,5 l / kg. A teljes clearance körülbelül 15 l / h.
A plazma felezési ideje (10-12 óra) 24 órás terápiás hatékonyságot tesz lehetővé napi egyszeri beadás után.
Biotranszformáció
50% -a inaktív metabolitokká alakul át a májban, amelyeket aztán a vesék eliminálnak.
Kiválasztás
A bizoprolol két úton választódik ki: körülbelül 50% -a inaktív metabolitokká alakul át a májban, amelyeket a vesén keresztül eliminál. A fennmaradó 50% változatlan formában ürül a vesén keresztül. Mivel az elimináció egyformán történik a vesében és a májban, májkárosodásban vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél általában nincs szükség az adag módosítására.
Egyéb speciális populációk
A biszoprolol plazmaszintje és felezési ideje krónikus, stabil szívelégtelenségben (NYHA III. Osztály) szenvedő betegeknél meghosszabbodik az egészséges önkéntesekhez képest. A maximális plazmakoncentráció egyensúlyban 64 ± 21 ng / ml napi 10 mg-os adag esetén "felezési ideje 17 ± 5 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossággal, ismételt dózisú toxicitással, genotoxicitással vagy karcinogén potenciállal, reprodukciós és fejlődési toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberekre.
A többi béta-blokkolóhoz hasonlóan a bisoprolol nagy dózisokban terhességi toxicitást (csökkent táplálékfelvétel vagy fogyás) és embrió-magzati toxicitást (megnövekedett reszorpció, csökkent születési súly és késleltetett fizikai fejlődés) okozott, de nem mutatott teratogén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
1,25 mg tabletta
Tabletta
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes laktóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Nátrium -lauril -szulfát
Kroskarmellóz -nátrium.
Bevonó film
Titán -dioxid (E171)
Polidextróz FCC (E1200)
Hipromellóz (E464)
Makrogol.
2,5 mg tabletta
Tabletta
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes laktóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Nátrium -lauril -szulfát
Sárga vas -oxid (E172)
Vörös vas -oxid (E172)
Kroskarmellóz -nátrium.
Bevonó film
Titán -dioxid (E171)
Polidextróz FCC (E1200)
Hipromellóz (E464)
Makrogol
Fekete vas -oxid (E172).
3,75 mg tabletta
Tabletta
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes laktóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Nátrium -lauril -szulfát
Sárga vas -oxid (E172)
Kroskarmellóz -nátrium.
Bevonó film
Titán -dioxid (E171)
Polidextróz FCC (E1200)
Hipromellóz (E464)
Makrogol
Sárga vas -oxid (E172).
5 mg -os tabletta
Tabletta
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes laktóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Nátrium -lauril -szulfát
Sárga vas -oxid (E172)
Kroskarmellóz -nátrium.
Bevonó film
Titán -dioxid (E171)
Polidextróz FCC (E1200)
Hipromellóz (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
Indigókármin (E132)
7,5 mg tabletta
Tabletta
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes laktóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Nátrium -lauril -szulfát
Sárga vas -oxid (E172)
Kroskarmellóz -nátrium.
Bevonó film
Titán -dioxid (E171)
Polidextróz FCC (E1200)
Hipromellóz (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tabletta
Tabletta
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes laktóz
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Magnézium-sztearát
Nátrium -lauril -szulfát
Vörös vas -oxid (E172)
Kroskarmellóz -nátrium.
Bevonó film
Titán -dioxid (E171)
Polidextróz FCC (E1200)
Hipromellóz (E464)
Makrogol
Sárga vas -oxid (E172)
Napnyugta sárga (E110).
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
Csak 1,25 mg és 2,5 mg erősség esetén:
Buborékcsomagolás: 18 hónap.
Palack: 18 hónap.
Csak 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg erősség esetén:
Buborékcsomagolás: 21 hónap.
Palack: 24 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Csak 1,25 mg és 2,5 mg erősség esetén:
Hólyagok: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 100 napon belül fel kell használni. Felbontás után az üveget szorosan lezárva kell tartani.
Csak 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg erősség esetén:
Hólyagok: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Palack: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 100 napon belül fel kell használni. Felbontás után az üveget szorosan lezárva kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / Al buborékcsomagolás. A buborékfólia átlátszó és átlátszó PVC fóliából készül, hővédő lakkal bevont alumínium fóliával, amely 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmaz.
Fehér HDPE palackok, fehér, átlátszatlan polipropilén kupakkal, 100 és 500 filmtabletta.
A palack perforált HDPE szűrőt tartalmaz szilikagéllel és szárító aktívszénnel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Csomagolás
"1,25 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486019 / M (10. alap) 16MK43 (32. alap)
Csomagolás
"1,25 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486021 / M (10. alap) 16MK45 (32. alap)
Csomagolás
"1,25 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486033 / M (10. alap) 16MK4K (32. alap)
Csomagolás
"1,25 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486045 / M (10. alap) 16MK4X (32. alap)
Csomagolás
"2,5 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486058 / M (10. bázis) 16MK5B (32. alap)
Csomagolás
"2,5 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486060 / M (10. alap) 16MK5D (32. alap)
Csomagolás
"2,5 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486072 / M (10. alap) 16MK5S (32. alap)
Csomagolás
"2,5 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486084 / M (10. alap) 16MK64 (32. alap)
Csomagolás
"3,75 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486096 / M (10. alap) 16MK6J (32. alap)
Csomagolás
"3,75 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486108 / M (10. bázis) 16 MK6W (32 bázis)
Csomagolás
"3,75 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486110 / M (10. alap) 16MK6Y (32. alap)
Csomagolás
"3,75 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486122 / M (10. bázis) 16MK7B (32. alap)
Csomagolás
"5 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486134 / M (10. bázis) 16MK7Q (32. alap)
Csomagolás
"5 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486146 / M (10. alap) 16MK82 (32. alap)
Csomagolás
"5 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486159 / M (10. alap) 16MK8H (32. alap)
Csomagolás
"5 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486161 / M (a 10. bázisban) 16MK8K (a 32. bázisban)
Csomagolás
"7,5 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486173 / M (10. alap) 16MK8X (32. alap)
Csomagolás
"7,5 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486185 / M (a 10. bázisban) 16MK99 (a 32. bázisban)
Csomagolás
"7,5 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486197 / M (10. bázis) 16MK9P (32. alap)
Csomagolás
"7,5 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486209 / M (10. bázis) 16 MB1 (32. alap)
Csomagolás
"10 mg filmtabletta" 28 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486211 / M (10. alap) 16 MBK (32. alap)
Csomagolás
"10 mg filmtabletta" 30 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486223 / M (a 10. bázisban) 16MKBH (a 32. bázisban)
Csomagolás
"10 mg filmtabletta" 84 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486235 / M (10. alap) 16 MBBV (32. alap)
Csomagolás
"10 mg filmtabletta" 90 tabletta PVC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 040486247 / M (10. alap) 16MKC7 (32. alap)
"1,25 mg filmtabletta" 100 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486250 / M (10. alap) 16 MBKB (32. alap)
Csomagolás
"1,25 mg filmtabletta" 500 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486262 / M (10. bázis) 16 MKCQ (32. bázis)
Csomagolás
"2,5 mg filmtabletta" 100 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486274 / M (10. alap) 16MKD2 (32. alap)
Csomagolás
"2,5 mg filmtabletta" 500 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486286 / M (10. alap) 16MKDG (32. bázis)
Csomagolás
"3,75 mg filmtabletta" 100 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486298 / M (10. bázis) 16 MKDU (32. bázis)
Csomagolás
"3,75 mg filmtabletta" 500 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486300 / M (10. alap) 16 MKDW (32. alap)
Csomagolás
"5 mg filmtabletta" 100 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486312 / M (10. alap) 16MKF8 (32. bázis)
Csomagolás
"5 mg filmtabletta" 500 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486324 / M (10. alap) 16MKFN (32. bázis)
Csomagolás
"7,5 mg filmtabletta" 100 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486336 / M (10. alap) 16MKG0 (32. alap)
Csomagolás
"7,5 mg filmtabletta" 500 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486348 / M (10. alap) 16 MKGD (32. alap)
Csomagolás
"10 mg filmtabletta" 100 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486351 / M (10. bázis) 16 MKGH (32. bázis)
Csomagolás
"10 mg filmtabletta" 500 tabletta HDPE palackban
AIC n. 040486363 / M (10. alap) 16 MKV (32. bázis)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2011. május 30
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december
