Aranesp - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: alfa -darbepoetin

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Az Aranesp csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

• Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció 50 mikrogramm oldatos injekcióban, Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció 50 mikrogrammos oldatos injekcióban előretöltött fecskendőben, Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben töltött fecskendő, Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben , Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 30 mikrogramm oldat injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekcióban toll (SureClick), Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick), Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött toll (SureClick
• Aranesp 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben, Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben, Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben, Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben, Aranesp 200 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben, Aranesp 300 mikrogramm oldat injekcióhoz injekció injekciós üvegben

Miért alkalmazzák az Aranesp -et? Mire való?

Az orvos Aranesp-t (vérszegénység elleni gyógyszert) írt fel vérszegénysége kezelésére. Ön vérszegénységben szenved, ha nincs elegendő számú vörösvérsejt a vérben, és a vérszegénység tünetei lehetnek kimerültség, gyengeség és légszomj.

Az Aranesp pontosan ugyanúgy működik, mint a természetes eritropoetin hormon: Az eritropoetint a vesék termelik, és stimulálja a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen. Az Aranesp hatóanyaga az alfa-darbepoetin, amelyet géntechnológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek sejtekben (CHO-K1).

Ha krónikus veseelégtelenségben szenved

Az Aranesp -t felnőtteknél és gyermekeknél krónikus veseelégtelenséggel járó tüneti anaemia kezelésére alkalmazzák.

A szervezetnek több időre van szüksége ahhoz, hogy több vörösvérsejtet termeljen, majd körülbelül négy hétbe telik, mielőtt bármilyen hatást észlel.Az Aranesp vérszegénység kezelésére való képességét nem befolyásolja a normál dialízis.

Ha kemoterápiában részesül

Az Aranesp-t tüneti vérszegénység kezelésére alkalmazzák kemoterápiás kezelésben részesülő, csontvelő-daganatban (nem myeloid malignus betegségek) szenvedő felnőtt betegeknél.

A kemoterápia egyik fő mellékhatása, hogy megakadályozza, hogy a csontvelő elegendő vérsejtet termeljen. A kemoterápiás kezelés vége felé, különösen, ha sok kemoterápiát kapott, a vörösvértestek száma csökkenhet, és vérszegénységet okozhat.

Ellenjavallatok Amikor az Aranesp -et nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza az Aranesp -et

• ha allergiás az alfa -darbepoetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• - ha olyan magas vérnyomását diagnosztizálták Önnél, amelyet jelenleg nem lehet kezelni az orvos által előírt egyéb gyógyszerekkel

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aranesp szedése előtt?

Az Aranesp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek van vagy volt:

• magas vérnyomás, amely jelenleg orvosilag előírt gyógyszerekkel szabályozható;
• sarlósejtes vérszegénység;
• görcsök (görcsök);
• görcsök (görcsök vagy görcsök);
• májbetegség;
• a vérszegénység kezelésére használt gyógyszerekre adott válasz jelentős hiánya;
• allergia a latexre (az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latex származékot tartalmaz); vagy
• hepatitis C.

Különleges figyelmeztetések:

• Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a szokatlan fáradtság és az erő elvesztése, akkor lehet, hogy tiszta vörösvértest -aplaziája (PRCA) van, amelyet a betegeknél jelentettek. A PRCA azt jelenti, hogy a szervezet leáll, vagy csökkenti a vörösvértestek termelését, ami súlyos vérszegénységet okoz. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, tájékoztassa orvosát, aki eldönti a legjobb vérszegénység -kezelési stratégiát.
• Különös óvatossággal járjon el, ha más gyógyszereket szed, amelyek stimulálják a vörösvértestek termelését: Az Aranesp azon termékek csoportjába tartozik, amelyek stimulálják a vörösvértestek, valamint az emberi eritropoetin termelését. Az egészségügyi szakembernek mindig rögzítenie kell a szedett gyógyszer helyes nevét.
• Kezelőorvosának meg kell próbálnia a hemoglobinszintjét 10 és 12 g / dl között tartani. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin szintje nem haladja -e meg a meghatározott szintet, mivel a magas hemoglobinszint veszélyeztetheti Önt szív- vagy érrendszeri problémákkal, és növelheti miokardiális infarktus, stroke és halál kockázata.
• Ha krónikus veseelégtelenségben szenved, fokozott a súlyos szív- vagy érrendszeri problémák (kardiovaszkuláris események) kockázata, ha a hemoglobint túl magas szinten tartják.
• Ha olyan tünetei vannak, mint a súlyos fejfájás, álmosság, zavartság, látászavarok, émelygés, hányás vagy görcsök, az azt jelentheti, hogy nagyon magas a vérnyomása. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon orvosához.
• Ha rákos, tudnia kell, hogy az Aranesp növekedési faktor lehet a vérsejtek számára, és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a rákra. A konkrét helyzettől függően előnyben részesíthető a vérátömlesztés. Beszélje meg ezt orvosával.
• Az egészséges személyek helytelen használata szív- és érrendszeri problémákat okozhat, amelyek közvetlen életveszélybe sodorják az alanyt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aranesp hatását

Egyéb gyógyszerek és az Aranesp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A ciklosporin és a takrolimusz (az immunrendszert elnyomó gyógyszerek) gyógyszerekre hatással lehet a vörösvértestek száma. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Aranesp egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étel és ital nem befolyásolja az Aranesp alkalmazását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aranesp -et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha:

• terhes;
• úgy gondolja, hogy terhes lehet; vagy
• terhességet tervez.

Nem ismert, hogy az alfa -darbepoetin kiválasztódik -e az anyatejbe. Ha az Aranesp -et alkalmazza, abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aranesp várhatóan nem korlátozza a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aranesp nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.

Adagolás, alkalmazás és idő Az Aranesp alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Orvosa néhány vérvizsgálat alapján megállapította, hogy szüksége van az Aranesp -re, mivel a hemoglobinszintje 10 g / dl vagy annál alacsonyabb. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy mennyi és milyen gyakran adják be az Aranesp -et annak érdekében, hogy a hemoglobinszint 10 és 12 között maradjon. g / dl. Ez attól függően változhat, hogy felnőtt vagy gyermek.

Hogyan kell beadni magának az Aranesp -et

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy gondozójának a legjobb az Aranesp injekció beadása. Kezelőorvosa, ápolója vagy gyógyszerésze megmutatja, hogyan kell beadnia magát az előretöltött fecskendővel. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem mondták meg, hogyan kell beadni.

Ha krónikus veseelégtelenségben szenved

Minden felnőtt és 11 évesnél idősebb, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​beteg esetében az Aranesp -et egyszeri injekció formájában kell beadni a bőr alá (szubkután) vagy a vénába (intravénásan).

Az Aranesp kezdő adagja testsúlykilogrammonként a vérszegénység korrigálására:

• 0,75 mikrogramm kéthetente egyszer, ill
• 0,45 mikrogramm hetente egyszer.

A nem dializált felnőtt betegeknél havi egyszer 1,5 mikrogramm / kg is alkalmazható kezdő adagként.

Valamennyi, ≥ 11 éves, krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​beteg, miután vérszegénységüket korrigálták, továbbra is egyszeri injekcióban kapja az Aranesp -et, akár hetente, akár kéthetente. Ha nem dialízis, az Aranesp havonta egyszer injekció formájában is beadható.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vérszegénység reakcióját, és szükség szerint négyhetente módosíthatja az adagot.

A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat végez, és az adag továbbra is módosítható a vérszegénység hosszú távú kontrolljának fenntartása érdekében. Orvosa tájékoztatni fogja Önt, ha az adag módosul.

A vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogják, különösen a kezelés kezdetekor.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa vas -kiegészítők szedését javasolhatja.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja az injekció beadásának módját (akár a bőr alá, akár a vénába). vérvizsgálatok annak biztosítására, hogy a vérszegénységet mindig megfelelően kezeljék.

Ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy r-HuEPO-ról (genetikai technológiával előállított eritropoetinről) Aranesp-re változtatja a kezelést, akkor azt is eldönti, hogy milyen gyakran kell hetente egyszer vagy kéthetente adni az Aranesp-et. az r-HuEPO esetében, de orvosa megmondja, mennyit és mikor kell bevennie, és szükség esetén módosíthatja az adagot.

Ha kemoterápiában részesül

Az Aranesp -t hetente egyszer vagy háromhetente egyszer, egyetlen injekció formájában kell beadni a bőr alá.

A kezdő adag a vérszegénység korrigálására a következő lesz:

• 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp testtömeg -kilogrammonként), vagy
• 2,25 mikrogramm (hetente egyszer) Aranesp testtömeg -kilogrammonként.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogyan reagál a vérszegénysége, és szükség szerint módosíthatja az adagot. A kezelés körülbelül négy hétig folytatódik a kemoterápia befejezése után. Orvosa pontosan megmondja, mikor kell abbahagyni a szedését. Aranesp.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa vas -kiegészítők szedését javasolhatja.

Utasítások az Aranesp előretöltött fecskendő befecskendezéséhez

Ez a rész információkat tartalmaz az Aranesp saját beadásának módjáról. Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magát, ha orvosa, a nővér vagy a gyógyszerész nem mondta el, hogyan kell beadni. Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérdezze meg kérje kezelőorvosa, ápolója vagy gyógyszerésze segítségét.

Az Aranesp előretöltött fecskendőben történő alkalmazása Ön vagy az injekció beadója által

Kezelőorvosa előretöltött fecskendőben az Aranesp injekciót írta fel, amelyet közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni.

Ami szükséges:

Az injekció beadásához szüksége lesz:

• új, előretöltött Aranesp fecskendő; És
• alkoholos törlőkendő vagy hasonló fertőtlenítőszer.

Mit kell tennem, mielőtt "Aranesp subcutan injekciót" adok magamnak?

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből. Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten körülbelül 30 percig. Ezáltal az injekció kényelmesebb lesz. Ne melegítse más módon (például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben) az Aranesp -t. Ne hagyja a fecskendőt közvetlen napfényben.
2. Ne rázza az előretöltött fecskendőt.
3. Ne vegye le a tű kupakját a fecskendőről, amíg nem áll készen az injekció beadására.
4. Ellenőrizze, hogy az adag pontosan az orvos által előírt.
5. Ellenőrizze a lejárati dátumot az előretöltött fecskendő címkéjén (EXP). Ne használja fel, ha ez a feltüntetett hónap utolsó napja.
6. Ellenőrizze az Aranesp megjelenését. Tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadéknak kell lennie. Ha zavaros vagy részecskéket lát, ne használja.
7. Alaposan mosson kezet.
8. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és tartson kéznél mindent, amire szüksége van.

Hogyan készítsem elő az Aranesp injekciót?

Az Aranesp injekció beadása előtt a következőket kell tennie: 1. A tű meghajlásának elkerülése érdekében óvatosan távolítsa el a kupakot a tűről anélkül, hogy elcsavarja, ahogy az 1. és 2. ábrán látható. 2. Ne érintse meg a tűt és ne nyomja meg a dugattyút. 3. Egy kis légbuborékot észlelhet az előretöltött fecskendőben. Az injekció beadása előtt nem szabad eltávolítani a légbuborékot. Az oldat légbuborékkal történő befecskendezése ártalmatlan. 4. Most már használhatja a fecskendőt.

Hol kell beadni az injekciót?

A legjobb hely az injekció beadására a comb felső része és a has. Ha valaki más adja be az injekciót, használhatja a karja hátsó részét is.

Változtassa meg az injekció beadásának helyét, ha észreveszi, hogy a terület vörös vagy fáj.

Hogyan adjam be magamnak az injekciót?

1. Fertőtlenítse a bőrt alkoholos törlőkendővel, és emelje fel a bőrt a hüvelyk- és mutatóujja közé (anélkül, hogy összenyomná).
2. Nyomja be teljesen a tűt a bőrébe, ahogy azt orvosa, ápolója vagy gyógyszerésze jelezte.
3. Adja be az előírt adagot szubkután, az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész utasítása szerint.
4. Nyomja a dugattyút lassú, egyenletes nyomással, mindig csípve a bőrt, amíg a fecskendő ki nem ürül.
5. Húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt.
6. Ha vérfoltot észlel, óvatosan nyomjon vattát vagy gézt az injekció helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét ragasztó vakolattal fedheti le.
7. Minden fecskendőt csak egy injekcióhoz használjon. Ne használja fel újra a fecskendőben maradt Aranesp -et.

Ne feledje: Ha bármilyen problémája van, ne habozzon, forduljon orvosához vagy ápolójához segítségért vagy tanácsért.

A használt fecskendők megsemmisítése

• Ne tegye vissza a kupakot a használt tűkre, mert véletlenül megszúrhatja magát.
• A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva!
• A használt előretöltött fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aranesp -et vett be?

Ha az előírtnál több Aranesp -et alkalmazott

Komoly problémái lehetnek, ha az előírtnál több Aranesp -et vett be, például nagyon magas vérnyomás. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez, ha rosszul érzi magát, azonnal forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp -et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy Aranesp adagot, forduljon orvosához, hogy megtudja, mikor kell beadnia a következő injekciót.

Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp szedését

Ha abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg ezt kezelőorvosával.

Mellékhatások Melyek az Aranesp mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Aranesp beadását követően néhány betegnél a következő mellékhatások jelentkeztek:

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Allergiás reakciók

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Agyvérzés
• Fájdalom az injekció beadásának helyén
• Bőrkiütések és / vagy bőrpír

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Vérrögök (trombózis)
• Görcsök (görcsök)

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

• Tiszta vörösvértest -aplasia (PRCA) - (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erővesztés)

Rákos betegek

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

• Allergiás reakciók
• Folyadékvisszatartás (ödéma)

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Magas vérnyomás (hipertónia)
• Vérrögök (trombózis)
• Fájdalom az injekció beadásának helyén
• Bőrkiütések és / vagy bőrpír

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Görcsök (görcsök)

Minden beteg

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

Súlyos allergiás reakciók, amelyek a következők lehetnek:

• Hirtelen allergiás reakciók, amelyek halálosak lehetnek (anafilaxia)
• Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami megnehezítheti a nyelést vagy a légzést (angioödéma)
• Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
• Bőrkiütések
• Csalánkiütés (csalánkiütés)

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. Ne használja az Aranesp -et, ha úgy gondolja, hogy megfagyott.

Tartsa az előretöltött fecskendőt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.

Miután a fecskendőt kivették a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten hagyták körülbelül 30 percig, az injekció beadása előtt, azt vagy 7 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az előretöltött fecskendő tartalma zavaros vagy látható részecskék vannak benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz az Aranesp?

• A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, r-HuEPO (géntechnológiával előállított eritropoetin). Az előretöltött fecskendő 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: egybázisú nátrium -foszfát, kétbázisú nátrium -foszfát, nátrium -klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen az Aranesp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén opálos oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Az Aranesp 1 vagy 4 előretöltött fecskendő csomagolásában kapható. A fecskendőket buborékcsomagolásban (1 vagy 4 fecskendő) vagy hólyag nélkül (1 fecskendő) csomagolják. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Aranesp -ről további információ a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ARANESP

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 10 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (25 mikrogramm / ml).

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőbenMinden előretöltött fecskendő 15 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,375 ml-ben (40 mcg / ml).

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 20 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (40 mikrogramm / ml).

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 30 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (100 mikrogramm / ml).

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 40 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (100 mcg / ml).

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőbenMinden előretöltött fecskendő 50 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (100 mcg / ml).

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 60 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (200 mcg / ml).

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 80 mikrogramm alfa darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (200 mcg / ml).

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 100 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (200 mcg / ml).

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 130 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,65 ml-ben (200 mcg / ml).

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 150 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (500 mcg / ml).

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 300 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,6 ml-ben (500 mcg / ml).

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 500 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 1 ml-ben (500 mcg / ml).

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 10 mikrogramm alfa darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (25 mikrogramm / ml).

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 15 mikrogramm alfa darbepoetint tartalmaz 0,375 ml-ben (40 mcg / ml).

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 20 mikrogramm alfa darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (40 mikrogramm / ml).

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 30 mikrogramm alfa darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (100 mikrogramm / ml).

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 40 mikrogramm alfa darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (100 mikrogramm / ml).

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 50 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (100 mikrogramm / ml).

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 60 mikrogramm alfa darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (200 mikrogramm / ml).

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 80 mikrogramm alfa-darbepoetint tartalmaz 0,4 ml-ben (200 mikrogramm / ml).

Aranesp 100 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 100 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,5 ml-ben (200 mcg / ml).

Aranesp 130 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 130 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,65 ml-ben (200 mcg / ml).

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 150 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,3 ml-ben (500 mcg / ml).

Aranesp 300 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 300 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 0,6 ml-ben (500 mcg / ml).

Aranesp 500 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 500 mcg alfa-darbepoetint tartalmaz 1 ml-ben (500 mcg / ml).

Aranesp 25 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 25 mikrogramm alfa -darbepoetint tartalmaz 1 ml -ben (25 mikrogramm / ml).

Aranesp 40 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 40 mcg alfa -darbepoetint tartalmaz 1 ml -ben (40 mcg / ml).

Aranesp 60 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 60 mcg alfa -darbepoetint tartalmaz 1 ml -ben (60 mcg / ml).

Aranesp 100 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 100 mcg alfa -darbepoetint tartalmaz 1 ml -ben (100 mcg / ml).

Aranesp 200 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 200 mcg alfa -darbepoetint tartalmaz 1 ml -ben (200 mcg / ml).

Aranesp 300 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 300 mcg alfa -darbepoetint tartalmaz 1 ml -ben (300 mcg / ml).

Az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek (CHO-K1) sejtekben.

Ismert hatású segédanyag (ok):

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,42 mg nátriumot tartalmaz 0,375 ml-ben.

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 2,46 mg nátriumot tartalmaz 0,65 ml-ben.

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 2,27 mg nátriumot tartalmaz 0,6 ml-ben.

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Minden előretöltött fecskendő 3,79 mg nátriumot tartalmaz 1 ml-ben.

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,42 mg nátriumot tartalmaz 0,375 ml-ben.

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,52 mg nátriumot tartalmaz 0,4 ml-ben.

Aranesp 100 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,90 mg nátriumot tartalmaz 0,5 ml-ben.

Aranesp 130 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 2,46 mg nátriumot tartalmaz 0,65 ml-ben.

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 1,14 mg nátriumot tartalmaz 0,3 ml-ben.

Aranesp 300 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 2,27 mg nátriumot tartalmaz 0,6 ml-ben.

Aranesp 500 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Minden előretöltött injekciós toll 3,79 mg nátriumot tartalmaz 1 ml-ben.

Aranesp 25 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 3,79 mg nátriumot tartalmaz.

Aranesp 40 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 3,79 mg nátriumot tartalmaz.

Aranesp 60 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 3,79 mg nátriumot tartalmaz.

Aranesp 100 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 3,79 mg nátriumot tartalmaz.

Aranesp 200 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 3,79 mg nátriumot tartalmaz.

Aranesp 300 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Minden injekciós üveg 3,79 mg nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben.

Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick).

Oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben.

Tiszta, színtelen oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Krónikus veseelégtelenséggel (CRI) járó tüneti anaemia kezelése felnőtteknél és gyermekgyógyászati ​​betegeknél (lásd 4.2 pont).

Tüneti vérszegénység kezelése kemoterápiát kapó nem myeloid rosszindulatú daganatos felnőtt betegeknél.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az Aranesp -kezelést a fenti javallatokban jártas orvosnak kell elkezdenie.

Adagolás

Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél

A vérszegénység tünetei és következményei életkortól, nemtől és a betegség általános súlyosságától függően változhatnak; ezért szükséges, hogy az orvos értékelje minden egyes beteg klinikai lefolyását és állapotát. Az Aranesp -et szubkután vagy intravénásan kell beadni annak érdekében, hogy a hemoglobin -koncentráció legfeljebb 12 g / dl (7,5 mmol / l) legyen. A hemodialízisben nem részesülő betegeknél a bőr alá történő alkalmazás előnyösebb, a perifériás vénák szúrásának elkerülése érdekében.

A betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy a vérszegénység tünetei megfelelően kontrollálhatók legyenek az Aranesp legalacsonyabb jóváhagyott adagjával, miközben a hemoglobin -koncentrációt 12 g / dl (7,5 mmol / l) alatt vagy azzal egyenlő szinten kell tartani. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni az Aranesp növekvő adagjainak növelésekor.

Azoknál a betegeknél, akiknél az Aranesp -re adott hemoglobinválasz gyenge, meg kell fontolni a gyenge válasz alternatív okait (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A betegeken belüli variabilitás miatt előfordulhat, hogy a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti hemoglobin-értékek előfordulnak ugyanazon a személyen. A hemoglobin változékonyságát dózismódosítással kell szabályozni, figyelembe véve a cél hemoglobin tartományt, amely 10 g / dl (6,2 mmol / l) és 12 g / dl (7,5 mmol / l) között van. A 12 feletti hemoglobin értékek folytatása kerülendő a g / dl (7,5 mmol / l); az alábbiakban a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin -értékekhez adunk útmutatást a megfelelő dózismódosításhoz. 2 g / dl -nél nagyobb (1,25 mmol / l) 4 hetes időszakban is kerülni kell. Ha ez megtörténik, az adagot módosítani kell.

Az Aranesp -kezelés két fázisra oszlik, egy korrekciós fázisra és egy fenntartó szakaszra. Az utasításokat külön -külön adják meg a felnőtt és gyermek betegek számára.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek

Javítási fázis:

A szubkután vagy intravénás adagolás kezdő dózisa 0,45 mcg / testtömeg -kg, hetente egyszeri injekció formájában. Alternatív megoldásként a következő kezdő dózisokat is beadhatjuk szubkután egyszeri injekcióként a dializált betegeknek: 0,75 mcg / kg kéthetente egyszer vagy 1,5 mcg / kg havonta egyszer. Ha a hemoglobin emelkedése nem megfelelő (négy hét alatt kevesebb, mint 1 g / dl (0,6 mmol / l)), az adagot körülbelül 25%-kal kell növelni. Az adagot nem szabad 4 hetente többször emelni.

Ha a hemoglobin növekedése négy hét alatt nagyobb, mint 2 g / dl (1,25 mmol / l), az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni.Ha a hemoglobin értéke nagyobb, mint 12 g / dl (7,5 mmol / l), fontolóra kell venni az adag csökkentését. Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni. Ha a dóziscsökkentés után a hemoglobinérték tovább emelkedik, az adagolást ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az adag csökkenését nem észlelik. "Hemoglobin, majd a kezelés újraindítása körülbelül 25% -kal alacsonyabb dózisnál, mint az előző adag.

A hemoglobint 1-2 hetente kell mérni, amíg stabilizálódik, majd a hemoglobin hosszabb időközönként mérhető.

Karbantartási fázis:

Dializált betegeknél az Aranesp hetente egyszer vagy kéthetente egyszeri injekcióként folytatható. A dialízisben szenvedő betegeknek, akik a heti egyszeri Aranesp -ről kéthetente egyszer váltanak, kezdetben az előző heti kétszeres adagnak megfelelő dózist kell kapniuk.

A dialízisben nem részesülő betegeknél az Aranesp továbbra is hetente egyszer, vagy kéthetente vagy havonta egyszeri injekció formájában adható. Azoknál a betegeknél, akik kéthetente egyszer kezelik az Aranesp -et, miután elérték a hemoglobin -koncentráció célját, az Aranesp -t havonta egyszer szubkután injekcióban lehet beadni, kezdve a korábban kéthetente egyszer adott adag kétszeresével.

Az adagot szükség szerint titrálni kell a cél hemoglobin koncentráció fenntartása érdekében.

Ha a dózis módosítására van szükség a hemoglobin kívánt szintjének fenntartásához, akkor javasolt az adag hozzávetőlegesen 25%-os módosítása.

Ha a hemoglobin növekedése négy hét alatt nagyobb, mint 2 g / dl (1,25 mmol / l), az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni, a növekedés mértékétől függően. Nagyobb, mint 12 g / dl (7,5 mmol) Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni. Abban az esetben, ha az adagcsökkentés után a hemoglobin érték tovább emelkedik, az adagolást ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg a hemoglobin csökkenését nem észlelik, így a kezelést az előzőnél kb. 25% -kal alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.

Az adag vagy az adagolási rend módosítása után a hemoglobint 1-2 hetente ellenőrizni kell.A fenntartó fázis dózisának módosítása legfeljebb kéthetente történhet.

Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt az adagot kell alkalmazni, és a hemoglobint 1-2 hetente ellenőrizni kell, hogy az adagot a kívánt szinten tartsák.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállhatnak heti egyszer vagy kéthetente az Aranesp-re. Az Aranesp heti kezdő adagját (mcg / hét) úgy lehet kiszámítani, hogy az r-HuEPO heti teljes adagját (NE / hét) el kell osztani 200-zal. A kéthetente adandó Aranesp kezdő dózisa (két hét mcg) kiszámítható úgy, hogy a kéthetes időszakban beadott r-HuEPO teljes dózisát el kell osztani 200-zal. Tekintettel az egyéni változékonyságra, várható, hogy az adagot módosítani kell az optimális terápiás dózis meghatározásához az egyes betegek számára. Amikor az r-HuEPO-t Aranesp-re cseréli, a hemoglobint 1-2 hetente ellenőrizni kell, és ugyanazt az adagolási módot kell alkalmazni.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekpopuláció

Nincsenek adatok az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére randomizált klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).

Javítási fázis:

1 évesnél idősebb betegeknél a szubkután vagy intravénás adagolás kezdő dózisa 0,45 mcg / testtömeg -kg, heti egyszeri injekció formájában. Alternatív megoldásként a dialízisben nem részesülő betegeknek 0,75 mcg / kg kezdő adagot adhatnak egyetlen szubkután injekcióban kéthetente egyszer. Ha a hemoglobin emelkedése nem megfelelő (négy hét alatt kevesebb, mint 1 g / dl (0,6 mmol / l)), az adagot körülbelül 25%-kal kell növelni. Az adagot nem szabad négyhetenként többször emelni.

Ha a hemoglobin növekedése négy hét alatt nagyobb, mint 2 g / dl (1,25 mmol / l), az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni, a növekedés mértékétől függően. Nagyobb, mint 12 g / dl (7,5 mmol) Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni. Abban az esetben, ha az adag csökkentése után a hemoglobin érték tovább emelkedik, az adagolást ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg a hemoglobin csökkenését nem észlelik, így a kezelést az előző adagnál kb. 25% -kal alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.

A hemoglobint 1-2 hetente kell mérni, amíg stabilizálódik, majd a hemoglobin hosszabb időközönként mérhető.

Gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem vizsgálták az anémia korrekcióját Aranesp alkalmazásával havonta egyszer.

Karbantartási fázis:

≥ 1 éves gyermekeknél a fenntartó szakaszban az Aranesp hetente egyszer vagy kéthetente egyszeri injekcióként folytatható. A hemoglobin szintjét idős betegek idős betegekhez képest. A dialízisben szenvedő betegeknek, akik a heti egyszeri Aranesp -ről kéthetente egyszer átállnak, kezdetben az előző heti adag kétszeresének megfelelő dózist kell kapniuk.

3-11 éves, dialízis-mentes betegeknél, ha a hemoglobin célkoncentrációját kéthetente egyszer elérték, az Aranesp havonta egyszer szubkután injekció formájában adható be, kezdve a korábban beadott adag kétszeresével.

Gyermekgyógyászati ​​betegekre vonatkozó klinikai adatok azt mutatták, hogy a hetente kétszer vagy háromszor r-HuEPO-t kapó betegek átállhatnak a heti egyszeri Aranesp-re, és azok a betegek, akik hetente egyszer kapnak r-HuEPO-t, átállhatnak az r-HuEPO heti egyszeri alkalmazására. két hét. Az Aranesp kezdeti heti gyermekgyógyászati ​​adagját (mcg / hét) úgy lehet kiszámítani, hogy az r-HuEPO heti teljes adagját (NE / hét) el kell osztani 240-gyel. Az Aranesp kéthetente kezdődő adagját (mcg / kéthetente) úgy lehet kiszámítani, hogy a két hét alatt beadott r-HuEPO összesített dózisát 240-el osztjuk. Tekintettel az egyéni változékonyságra, várhatóan minden egyes adagot Az r-HuEPO-t Aranesp-re cserélve a hemoglobint 1-2 hetente ellenőrizni kell, és ugyanazt az adagolási módot kell alkalmazni.

Az adagot szükség szerint titrálni kell a cél hemoglobin koncentráció fenntartása érdekében.

Ha a dózis módosítására van szükség a hemoglobin kívánt szintjének fenntartásához, akkor javasolt az adag hozzávetőlegesen 25%-os módosítása.

Ha a hemoglobin növekedése négy hét alatt nagyobb, mint 2 g / dl (1,25 mmol / l), az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni, a növekedés mértékétől függően. Nagyobb, mint 12 g / dl (7,5 mmol) / l), meg kell fontolni az adag csökkentését. Ha a hemoglobin érték tovább emelkedik, az adagot körülbelül 25%-kal kell csökkenteni. az adag csökkentése, a hemoglobin érték tovább nő, az adagolást ideiglenesen fel kell függeszteni amíg a hemoglobin csökkenését nem észlelik, majd kezdje újra a kezelést az előző adagnál körülbelül 25% -kal alacsonyabb dózissal.

Az Aranesp -kezelés alatt dialízist kezdő betegeket gondosan ellenőrizni kell a hemoglobinszint megfelelő ellenőrzése érdekében.

Az adagolás vagy az adagolási ütemterv módosítása után a hemoglobint 1-2 hetente ellenőrizni kell, a fenntartó szakaszban az adagot kéthetente nem szabad gyakrabban módosítani.

Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt az adagot kell alkalmazni, és a hemoglobint 1-2 hetente ellenőrizni kell, hogy az adagot a kívánt szinten tartsák.

A kemoterápia által kiváltott tüneti anaemia kezelése rákos betegeknél

Az Aranesp -t szubkután kell beadni vérszegény betegeknek (pl. Hemoglobin -koncentráció ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) annak érdekében, hogy a hemoglobin -érték legfeljebb 12 g / dl (7,5 mmol / l) legyen). életkorától, nemétől és a betegség általános súlyosságától függően változhat, ezért szükséges, hogy az orvos értékelje minden egyes beteg klinikai lefolyását és állapotát.

A betegeken belüli variabilitás miatt előfordulhat, hogy a kívánt hemoglobinszint feletti és alatti hemoglobin-értékek előfordulnak ugyanazon a személyen. A hemoglobin változékonyságát dózismódosítással kell szabályozni, figyelembe véve a cél hemoglobin tartományt, amely 10 g / dl (6,2 mmol / l) és 12 g / dl (7,5 mmol / l) között van. Kerülni kell a tartós hemoglobin értékeket 12 g / dl (7,5 mmol / l) felett; az alábbiakban a megfelelő dózismódosítás indikációi láthatók 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin értékek esetén.

Az ajánlott kezdő adag 500 mikrogramm (6,75 mikrogramm / kg) háromhetente egyszer vagy 2,25 mikrogramm / testtömeg -kg hetente egyszer. Ha a beteg klinikai válasza (fáradtság, hemoglobinválasz) kilenc hét után nem megfelelő, a kezelés folytatása nem lesz hatékony.

Az Aranesp -kezelést körülbelül 4 héttel a kemoterápia befejezése után fel kell függeszteni.

Miután az egyes betegek kezelési célját elérték, az adagot 25-50% -kal kell csökkenteni annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb Aranesp adagot használják a hemoglobin szintjének az anémia tüneteit kontrolláló szinten tartására. mcg, 300 mcg és 150 mcg figyelembe kell venni.

A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az adagot körülbelül 25-50% -kal kell csökkenteni, ha a hemoglobin meghaladja a 12 g / dl (7,5 mmol / l) értéket. Ha a hemoglobinszint meghaladja a 13 g / dl (8, 1 mmol / l) értéket, az Aranesp-kezelést A kezelést az előző adagnál körülbelül 25% -kal alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni, miután a hemoglobinszint 12 -re vagy g / dl (7,5 mmol / l) alá csökkent.

Ha a hemoglobin növekedése 4 hét alatt 2 g / dl (1,25 mmol / l) felett van, az adagot 25-50%-kal kell csökkenteni.

Az alkalmazás módja

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Az Aranesp -t szubkután vagy intravénásan kell beadni az adagolásban leírtak szerint.

Váltogassa az injekció beadásának helyét, és lassan adja be az injekciót, hogy minimálisra csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlenségeket. Az Aranesp használatra készen áll előretöltött fecskendőkben.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Az Aranesp előretöltött injekciós tollban csak szubkután alkalmazható.

Az injekció beadásának helyén fellépő kellemetlen érzések minimalizálása érdekében változtassa meg az injekció helyét.

Az Aranesp előretöltött injekciós tollban, használatra kész állapotban kerül forgalomba.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

Az Aranesp -t szubkután vagy intravénásan kell beadni az adagolásban leírtak szerint.

Váltogassa az injekció beadásának helyét, és lassan adja be az injekciót, hogy minimálisra csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlenségeket.

Az Aranesp injekciós üvegben, használatra kész állapotban kerül forgalomba.

A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem kontrollált magas vérnyomás.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Tábornok

Az eritropoézist stimuláló szerek (ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott ESA kereskedelmi nevét egyértelműen rögzíteni kell (vagy jelenteni) a betegnyilvántartásban.

Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, különösen az Aranesp -kezelés megkezdésekor. Súlyos magas vérnyomást, köztük hipertóniás válságot, hipertóniás encephalopathiát és görcsrohamokat figyeltek meg az Aranesp -vel kezelt CRF -betegeknél.

A hatékony eritropoézis biztosítása érdekében minden betegnél ellenőrizni kell a vaskészleteket a kezelés előtt és alatt, és szükség lehet kiegészítő vasterápiára.

Az Aranesp -kezelésre adott válasz hiánya miatt az okokat ki kell vizsgálni: a vas, a folsav vagy a B12 -vitamin hiánya csökkenti az ESA hatékonyságát, ezért ki kell javítani. Egyidejű fertőzések, gyulladásos vagy traumás epizódok, rejtett vérveszteség, hemolízis, súlyos alumíniummérgezés, mögöttes hematológiai betegségek vagy csontvelő -fibrózis veszélyeztetheti az eritropoetikus választ. A retikulociták számát az értékelés részének kell tekinteni. Ha a nem reagálás tipikus okait kizárták, és a beteg retikulocitopéniában szenved, fontolóra kell venni a csontvelő vizsgálatát Ha a csontvelő kompatibilis a PRCA diagnózisával, antitestvizsgálatot kell végezni -eritropoetin.

Az eritropoetin elleni semlegesítő antitestek által okozott tiszta vörösvértest -aplaziáról számoltak be az ESA -kezeléssel kapcsolatban, beleértve az Aranesp -et is. Ezt a megállapítást túlnyomórészt krónikus veseelégtelenségben (CRI) szenvedő betegeknél jelentették, szubkután. Ezekről az antitestekről kimutatták, hogy keresztreakcióba lépnek az összes eritropoetikus fehérjével, és nem szabad elkezdeni az Aranesp-kezelésben részesülő betegeket, akiknél feltételezett vagy megerősített, hogy az eritropoetin elleni semlegesítő antitestek jelen vannak (lásd 4.8 pont).

A hemoglobin paradox csökkenésének és az alacsony retikulocita-számmal járó súlyos vérszegénység kialakulásának az epoetin-kezelés azonnali megszakításához és az eritropoetin-ellenes antitest teszt elvégzéséhez kell vezetnie. Interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C -ben szenvedő betegeknél eseteket jelentettek epoetinek egyidejű alkalmazása esetén. Az epoetinek nem engedélyezettek hepatitis C -vel járó vérszegénység kezelésére.

Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp -vel végzett vizsgálatban, ezért nem állnak rendelkezésre adatok károsodott májfunkciójú betegekről. Mivel úgy gondolják, hogy az alfa-darbepoetin és az r-HuEPO fő eliminációs útja a máj, az Aranesp-t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél.

Sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél az Aranesp -t óvatosan kell alkalmazni.

Az Aranesp egészséges személyekkel való visszaélése a hematokrit túlzott növekedését okozhatja. Ez olyan szív- és érrendszeri szövődményekkel járhat, amelyek a személyt közvetlen életveszélybe sodorják.

Az előretöltött fecskendő vagy az injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes kaucsukot (a latex származékát) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

Az Aranesp -t óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. Az Aranesp -et kapó betegeknél görcsrohamokat jelentettek.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében nátriummentes.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobint olyan szinten kell tartani, amely nem haladja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célkoncentráció felső határát. beleértve az agyvérzést és a vaszkuláris trombózisokat ESA beadása esetén, amelynek célja a 12 g / dl (7,5 mmol / l) feletti hemoglobin érték elérése.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott óvatossággal kell fokozni az Aranesp adagját, mivel az epoetin összesített nagy dózisa a halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovascularis események kockázatával járhat. Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobinválasz gyenge. mérlegelni kell a gyenge válasz alternatív okait (lásd 4.2 és 5.1 pont).

Kontrollált klinikai vizsgálatok nem mutattak jelentős előnyt az epoetinek alkalmazásából, ha a hemoglobin koncentrációja meghaladta azt a szintet, amely szükséges az anaemia tüneteinek ellenőrzéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez.

Kiegészítő vasterápia ajánlott minden olyan betegnél, akinek a szérum ferritin értéke 100 mcg / l alatt van, vagy a transzferrin telítettsége 20%alatt van.

A szérum káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell az Aranesp -kezelés alatt. Néhány Aranesp -et kapó betegnél káliumszint emelkedést jelentettek, bár a kezeléssel való összefüggést nem állapították meg. Ha emelkedett vagy növekvő káliumszintet figyelnek meg, fontolóra kell venni az Aranesp -kezelés abbahagyását mindaddig, amíg ezt a szintet nem korrigálják.

Rákos betegek

Hatás a tumor progressziójára

Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelését stimulálják. Az eritropoetin receptorok különböző rákos sejtek felületén expresszálódhatnak, mint minden növekedési faktor esetében, aggodalomra ad okot, hogy az epoetinek stimulálhatják a daganatok növekedését. Számos kontrollált klinikai vizsgálatban az epoetinek nem bizonyították, hogy javítják az általános túlélést vagy csökkentik a tumor progressziójának kockázatát rosszindulatú daganatokkal járó vérszegénységben szenvedő betegeknél.

Az Aranesp és más ESA -k alkalmazásával végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során a következőket mutatták ki:

• A tumor progressziójáig eltelt idő csökkentése előrehaladott fej- és nyakrákos betegeknél, akiket sugárkezeléssel kezeltek, amikor ESA -t adtak be, hogy elérjék a 14 g / dl (8, 7 mmol / l) feletti hemoglobin célértéket; az ESA alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallott.

• A teljes túlélés csökkenése és a betegség progressziójához kapcsolódó halálozások növekedése 4 hónapos korban, áttétes emlőrákos betegeknél, akiket kemoterápiával kezeltek, ha 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) hemoglobin célérték elérése mellett alkalmazták.

• Megnövekedett halálozási kockázat, ha 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobin érték elérését célzó adagolás esetén aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem részesülnek kemoterápiában vagy sugárkezelésben. Az ESA alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallott.

A fentiek alapján bizonyos klinikai körülmények között a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni a daganatos betegeknél a vérszegénység kezelésében. A rekombináns eritropoetinek beadására vonatkozó döntésnek az előny-kockázat arány értékelésén kell alapulnia, az egyes betegek bevonásával. és figyelembe kell vennie az adott klinikai kontextust. Az értékelés során figyelembe kell venni a rák típusát és stádiumát, a vérszegénység mértékét, a várható élettartamot, a beteg kezelésének környezetét és a páciens preferenciáit (lásd: szakasz 5.1).

Szolid tumoros vagy limfoproliferatív daganatos betegeknél, ha a hemoglobin értéke meghaladja a 12 g / dl (7,5 mmol / l) értéket, a 4.2 pontban leírt dózismódosítást szigorúan be kell tartani a thromboemboliás események kockázatának minimalizálása érdekében. A vérlemezkeszámot és a hemoglobinszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az eddigi klinikai eredmények nem utalnak az alfa -darbepoetin más anyagokkal való kölcsönhatására. Mindazonáltal fennáll a "kölcsönhatás lehetősége olyan anyagokkal, amelyek jelentősen kötődnek a vörösvértestekhez, mint például a ciklosporin és a takrolimusz. Ha az Aranesp -t egyidejűleg adják ezen kezelések egyikével, akkor az utóbbiak vérszintjét ellenőrizni kell, és módosítani kell az adagját." a hemoglobin növekedése szerint.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az Aranesp terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.

Állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre. A termékenység károsodását nem észlelték.

Óvatosan kell eljárni az Aranesp terhes nőknek történő felírásakor.

Azokat a nőket, akik az Aranesp -kezelés alatt teherbe esnek, javasoljuk, hogy iratkozzanak be az Amgen terhességi felügyeleti programjába. Az elérhetőségek a betegtájékoztató 6. szakaszában találhatók.

Etetési idő

Nem ismert, hogy az Aranesp kiválasztódik -e az anyatejbe. Nem zárható ki a csecsemőkre gyakorolt ​​kockázat. El kell dönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja / tartózkodik az Aranesp-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyét a nőre nézve.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aranesp nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A biztonsági profil összefoglalása

Az Aranesp alkalmazásával összefüggő azonosított mellékhatások a magas vérnyomás, a stroke, a tromboembóliás események, a görcsök, az allergiás reakciók, a bőrkiütés / erythema és a tiszta vörösvértest -aplasia (PRCA); lásd 4.4 pont.

Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat a kezelésnek tulajdonították azokban a vizsgálatokban, ahol az Aranesp -et szubkután injekció formájában adták be. Az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés általában enyhe és átmeneti volt, és túlnyomórészt az első injekció beadása után jelentkezett.

A mellékhatások táblázata

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiakban szervrendszerenként és gyakorisági osztályonként mutatjuk be. A gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,

Az adatokat külön mutatjuk be a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és a rákos betegek esetében, hogy tükrözzék ezekben a populációkban a különböző mellékhatások profilját.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból származó adatok 1357 beteget, 766 Aranesp-kezelést és 591 r-HuEPO-val kezelt beteget tartalmaztak. Az Aranesp csoportban a betegek 83% -a dialízis -kezelést kapott, 17% -uk pedig nem volt dialízis A stroke -ot mellékhatásként azonosították egy további klinikai vizsgálatban (TREAT, lásd 5.1 pont).

A mellékhatások gyakorisága kontrollált klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően a következő:

Szervrendszer -osztályozás a MedDRA szerint Előfordulása Mellékhatás A vér és a nyirokrendszer zavarai Nem ismert * A Vörös sorozat tiszta Aplasia Az immunrendszer zavarai Nagyon gyakori* Túlérzékenység Idegrendszeri betegségek gyakori Agyvérzés Ritka* Görcsök Szív patológiák Nagyon gyakori Magas vérnyomás Érpatológiák Ritka Tromboembóliás események A bőr és a bőr alatti szövet betegségei gyakori Bőrkiütés / erythema Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok gyakori Fájdalom az injekció beadásának helyén

* lásd "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt

Rákos betegek

A mellékhatásokat hét randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból származó adatok alapján határozták meg, összesen 2112 beteg bevonásával (1200 Aranesp, 912 placebo). A klinikai vizsgálatokba szolid tumorokkal (pl. Tüdő-, emlő-, vastagbél- és petefészekrák) és rosszindulatú limfoid daganatokkal (pl. Lymphoma, myeloma multiplex) rendelkező betegeket vontak be.

A mellékhatások gyakorisága kontrollált klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően a következő:

Szervrendszer -osztályozás a MedDRA szerint Előfordulása Mellékhatás Az immunrendszer zavarai Nagyon gyakori* Túlérzékenység Idegrendszeri betegségek Ritka* Görcsök Szív patológiák Gyakori* Magas vérnyomás Érpatológiák gyakori Tromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliákat A bőr és a bőr alatti szövet betegségei gyakori Bőrkiütés / erythema Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Nagyon gyakori Ödéma gyakori Fájdalom az injekció beadásának helyén

* lásd "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt

A kiválasztott mellékhatások leírása

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

A TREAT -ban a stroke -ot gyakorinak jelentették a CRF -ben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).

Elszigetelt esetekben tiszta vörösvértest -aplasia (PRCA), az Aranesp -kezeléssel összefüggésben, az eritropoetin elleni semlegesítő antitestekkel, elsősorban szubkután kezelt CRF -es betegeknél. Ha PRCA -t diagnosztizálnak, az Aranesp -kezelést abba kell hagyni, és a betegeket nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjével kezelni (lásd 4.4 pont).

A klinikai vizsgálatok adatai alapján minden túlérzékenységi reakció gyakoriságát nagyon gyakorinak határozták meg a CRF -ben szenvedő betegeknél. Jelentettek súlyos túlérzékenységi reakciókat az alfa -darbepoetin alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioödémát, allergiás hörgőgörcsöt, bőrkiütést és csalánkiütést.

Görcsrohamokat jelentettek az alfa -darbepoetint kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).

A klinikai vizsgálatok adatai alapján a gyakoriság nem gyakori a CRF -ben szenvedő betegeknél.

Rákos betegek

A forgalomba hozatalt követően hipertóniát figyeltek meg daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).

A forgalomba hozatalt követően a rákos betegeknél túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg. A klinikai vizsgálatok adatai alapján a gyakoriság nagyon gyakori a rákos betegeknél. A túlérzékenységi reakciók nagyon gyakoriak voltak. A placebo csoportokban is. az alfa -darbepoetin alkalmazásával összefüggő túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioödémát, allergiás hörgőgörcsöt, bőrkiütést és csalánkiütést.

A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során görcsrohamokat jelentettek az alfa-darbepoetint kapó betegeknél (lásd 4.4 pont). A klinikai vizsgálatok adatai alapján a gyakoriság nem gyakori a rákos betegeknél.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekpopuláció

Az IRC -n végzett összes gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatban gyermekkorú betegeknél nem észleltek további mellékhatásokat, mint korábban felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos a gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése, mivel ez lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszerbe. Italiana del Farmaco - Weboldal: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).

04.9 Túladagolás

Nem határozták meg az Aranesp maximális mennyiségét, amelyet biztonságosan be lehet adni egyszeri vagy többszörös adagokban. Az Aranesp -kezelés policitémiát okozhat, ha a hemoglobint nem figyelik gondosan, és az adagot nem megfelelően állítják be Az Aranesp túladagolása után súlyos hipertóniát figyeltek meg (lásd 4.4 pont).

Policitémia esetén az Aranesp alkalmazását ideiglenesen fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont). Ha klinikailag indokolt, phlebotomia is elvégezhető.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, egyéb vérszegénység elleni készítmények. ATC kód: B03XA02.

A cselekvés mechanizmusa

A humán eritropoetin, egy endogén glikoprotein hormon, az eritropoézis fő szabályozója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejteken az eritropoetin receptorral való specifikus kölcsönhatás révén. Az eritropoetin -termelés elsősorban a vesékben történik, a szövetek oxigénellátásának változásaira reagálva. Az endogén eritropoetin -termelés csökken a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és az eritropoetin -hiány az elsődleges oka a vérszegénységnek ezekben a betegekben. A kemoterápiában részesülő rákos betegeknél az anaemia etiológiája többtényezős. Ezeknél a betegeknél az eritropoetinhiány és az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott válaszának csökkenése egyaránt jelentősen hozzájárulnak a vérszegénységhez.

Farmakodinámiás hatások

Az alfa -darbepoetin ugyanolyan mechanizmussal stimulálja az eritropoézist, mint az endogén hormon. Az alfa-darbepoetinnek öt szénhidrátlánca van az N-terminálishoz kötve, míg az endogén hormonnak és a rekombináns humán eritropoetineknek (r-HuEPO) három. A további szénhidrátmaradékok molekuláris szinten nem különböznek az endogén hormonban jelenlévőktől A magasabb szénhidráttartalom miatt az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje hosszabb, mint az r-HuEPOé, és ezért nagyobb aktivitással rendelkezik. in vivo. E molekuláris módosítások ellenére az alfa -darbepoetin nagyon magas specifitást mutat az eritropoetin -receptorral szemben.

Klinikai hatékonyság és biztonság

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Két klinikai vizsgálatban a CRF -es betegeknél nagyobb volt a halálozás és a súlyos kardiovaszkuláris események kockázata, amikor ESA -t adtak magasabb hemoglobinszint eléréséhez, mint alacsonyabb hemoglobinszintet (13,5 g / dl (8, 4 mmol / l) és 11,3 g / dl (7,1) 14 g / dl (8,7 mmol / l) és 10 g / dl (6,2 mmol / l)).

Egy randomizált, kettős-vak, korrekciós vizsgálatban (n = 358), amely kéthetente és havonta egyszeri adagolási rendet hasonlított össze a CRF-ben szenvedő betegeknél, akik nem dializáltak, az alfa-darbepoetin napi egyszeri adagolása az anémia legalább kéthetente egyszer. A medián idő (1. kvartilis, 3. kvartilis) a hemoglobin korrekció eléréséhez (≥ 10,0 g / dl és ≥ 1,0 g / dL növekedés a kiindulási értékhez képest) 5 hét volt kéthetente egyszer ( 3,7 hét) és havonta egyszer (3,9 hét) történő adagolás. Az értékelési időszakban (29-33. Hét) az átlagos heti ekvivalens dózis (95% CI) 0,20 (0,17-0,24) mcg / kg volt kéthetente egyszer és 0,27 (0,23-0,32) mcg / kg kar havonta egyszer.

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TREAT) 4038 nem dializált CRF-es 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő CRF-es betegnél, akiknek hemoglobinszintje ≤ 11 g / dl volt, a betegek vagy alfa-darbepoetin-kezelést kaptak, hogy elérjék a 13 g / hemoglobin célértéket. dl vagy placebo (helyreállító kezeléssel alfa -darbepoetinnel 9 g / dl alatti hemoglobinszint mellett). A vizsgálat nem érte el az elsődleges célkitűzést, amely az összes okból származó halálozás vagy a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának csökkenését bizonyította (alfa-darbepoetin a placebóhoz képest; HR 1,05, 95% CI (0,94-1,17)), o minden okból származó halálozás o végstádium vesebetegség (ESRD) (alfa darbepoetin versus placebó; HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)). "Az összetett végpont" egyéni komponens-elemzése a következő HR-t (95% CI) mutatta: halál 1,05 (0,92-1,21) ), pangásos szívelégtelenség (CHF) 0,89 (0,74-1,08), miokardiális infarktus (MI) 0,96 (0,75-1,23), stroke 1,92 (1,38-2,68), miokardiális ischaemia kórházi ápolása 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87) -1,18).

Az ESA-val végzett klinikai vizsgálatok összevont post-hoc elemzéseit krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dialízis, nem dialízis, cukorbeteg, nem cukorbeteg) végezték. Az ESA magasabb kumulatív dózisaival összefüggő, minden okból bekövetkező mortalitás, kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri események becsült kockázata növekedett, függetlenül a cukorbetegségtől vagy a dialízis állapotától (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Gyermekpopuláció

Egy randomizált klinikai vizsgálatban 114 2–18 év közötti, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben vagy nem dialízisben szenvedő gyermekgyógyászati ​​beteg (hemoglobin

Egy 124, 1–18 éves korú, dialízisben vagy nem dialízisben szenvedő gyermekkorú, krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekben végzett klinikai vizsgálatban az alfa -epoetinnel stabil betegeket véletlenszerűen randomizálták, hogy hetente egyszer (szubkután) vagy intravénásan adják be az alfa -darbepoetint. 238: 1, vagy folytassa az alfa -epoetin -terápiát ugyanazon dózisban, ütemtervben és beadási módban. Az elsődleges hatékonysági végpont [a hemoglobinszint változása a kiindulási időszak és az értékelési időszak (21-28. Hét) között] hasonló volt a két csoport között. Az rHuEPO és az alfa-darbepoetin átlagos hemoglobinszintje a kiindulási időszakban 11, 1 (SD 0,7) g / dL, illetve 11,3 (SD 0,6) g / dL. Az átlagos hemoglobinszint a 28. héten az rHuEPO és az darbepoetin alfa esetében 11,1 (SD 1,4) g / dl, illetve 11,1 (SD 1,1) g / dl volt.

Egy európai megfigyelési nyilvántartási vizsgálatban 319 krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​beteget (13 (4,1%))

Ezekben a vizsgálatokban nem állapítottak meg szignifikáns különbségeket a gyermekgyógyászati ​​betegek biztonságossági profilja és a korábban felnőtteknél jelentettek között (lásd 4.8 pont).

Rákban szenvedő és kemoterápiás kezelésben részesülő betegek

Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 314 tüdőrákos betegnél, akik platinaalapú kemoterápiát kaptak, a transzfúzió iránti igény jelentős csökkenését találták (p

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az alfa -darbepoetin hatékonysága hasonló, ha 3 hetente egyszer, kéthetente vagy hetente egyszeri injekcióként adják be, anélkül, hogy növelni kellene a teljes dózist.

Az Aranesp-kezelés 3 hetente egyszeri tolerálhatóságát és hatékonyságát a transzfúzió szükségességének csökkentésében kemoterápiás betegeknél egy randomizált, kettős vak, nemzetközi vizsgálatban értékelték. Ezt a vizsgálatot 705 betegen végezték. A betegeket randomizálták, hogy Aranesp -t kapjanak 500 mcg dózisban 3 hetente egyszer vagy 2,25 mcg / kg dózisban hetente egyszer. Mindkét csoportban az adag 40% -kal csökkent az előző adaghoz képest (pl. az első dóziscsökkentés, ezt 300 mcg -ra csökkentették minden 3 hetes csoportban, és 1,35 mcg / kg -ra a heti egyszeri csoportban), ha a hemoglobin 14 nap alatt több mint 1 g / dl emelkedett . A 3 hetes csoportban a betegek 72% -ánál volt szükség az adag csökkentésére. A heti egyszeri csoportban a betegek 75% -ánál volt szükség az adag csökkentésére. Ez a tanulmány azt mutatja, hogy az 500 mcg adagolás 3 hetente összehasonlítható a heti egyszeri adagolással azon betegek gyakorisága szempontjából, akik legalább egy transzfúziót igényelnek az 5. hét és a kezelés vége között.

Egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 344 vérszegény, limfoproliferatív daganatban szenvedő és kemoterápiás betegen vett részt, akiknél jelentős mértékben csökkent a transzfúzió szükségessége és javult a hemoglobinválasz (p

Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelését serkenti.Az eritropoetin receptorok különböző rákos sejtek felületén expresszálódhatnak.

A túlélést és a tumor progresszióját öt nagy, kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 2833 beteg vett részt; ebből négy placebo-kontrollos és kettős-vak vizsgálat volt, egy pedig nyílt. E vizsgálatok közül kettőbe kemoterápiával kezelt betegeket vontak be. A cél hemoglobin koncentráció két vizsgálatban meghaladta a 13 g / dl -t; a fennmaradó három vizsgálatban 12-14 g / dl volt. A nyílt vizsgálatban nem észleltek különbséget a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek és a kontroll betegek között. A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arányok 1,25 és 2,47 között mozogtak a kontrollcsoport javára. Ezek a vizsgálatok a kontrollokhoz képest állandó és megmagyarázhatatlan statisztikailag szignifikáns növekedést mutattak a mortalitásban azoknál a betegeknél, akik anémiában szenvedtek, különböző típusú gyakori daganatokkal összefüggésben, és rekombináns humán eritropoetint kaptak. Ezekben a vizsgálatokban a teljes túlélési eredményt nem lehetett kielégítően megmagyarázni a trombózis és a kapcsolódó szövődmények előfordulási gyakorisága közötti különbség alapján, a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek és a kontrollcsoportba tartozó betegek között.

57 klinikai vizsgálat szisztematikus elemzését is elvégezték, több mint 9000 rákos beteget bevonva. A teljes túlélési adatok metaanalízise 1,08 pontra becsülte a veszélyességi arányt a kontrollok javára (95% CI: 0,99-1,18; 42 vizsgálatok és 8 167 beteg).

A rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél megfigyelték a thromboemboliás események relatív kockázatát (RR 1,67, 95% CI: 1,35-2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg). Ezért következetes bizonyítékok vannak arra, hogy a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákos betegeknél jelentős kár keletkezhet. Nem világos, hogy ezek az eredmények mennyire alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin beadására rákos betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak, hogy 13 g / dl alatti hemoglobin -koncentrációt érjenek el, mivel kevés ilyen jellemzővel rendelkező beteget vontak be az elemzett adatokba.

Az egyes páciensadatok elemzését több mint 13 900 rákos betegnél (kemo-, rádió-, kemoterápiás vagy terápiás kezelés nélkül) is elvégezték, akik 53 kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt különböző epoetinek alkalmazásával. A teljes túlélési adatok metaanalízise 1,06 pontra becsülte a veszélyességi arányt a kontrollok javára (95% CI: 1,00-1,12; 53 vizsgálat és 13933 beteg), és 1,04-es kockázati arányt mutatott a kemoterápiát kapó rákos betegeknél ( 95% CI: 0,97–11,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tekintettel a magasabb szénhidráttartalomra, az alfa-darbepoetin keringő szintje hosszabb ideig marad a minimális eritropoézist stimuláló koncentráció felett, mint az r-HuEPO moláris egyenértékű dózisa, ami lehetővé teszi, hogy ritkábban adják be az alfa-darbepoetint ugyanazon biológiai válasz eléréséhez.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek

Az alfa -darbepoetin farmakokinetikáját klinikailag vizsgálták krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél intravénás és szubkután adagolást követően. Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (SD 7,5) intravénásan beadva. Az alfa-darbepoetin clearance-e 1,9 ml / óra / kg (SD 0,56), és az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg a plazma térfogatát (50 ml / kg). Szubkután adagolás esetén a biohasznosulás 37%. Az alfa-darbepoetin havi, szubkután adagolása után 0,6–2,1 μg / kg dózisban az l ”terminális felezési idő 73 óra (SD 24). A szubkután felszívódási kinetika hosszabb "terminális felezési idejét eredményezi az alfa-darbepoetinnek, ha szubkután adják be, mint intravénásan. A klinikai vizsgálatok során minimális felhalmozódást figyeltek meg mindkét beadási módnál. A preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a" vese clearance minimális (maximális A teljes clearance 2% -a), és nem befolyásolja a szérum felezési idejét.

Az európai klinikai vizsgálatok során 809 Aranesp -vel kezelt beteg adatait elemezték a hemoglobin fenntartásához szükséges dózis meghatározásához; nem észleltek különbséget az intravénásan vagy szubkután beadott átlagos heti dózis között.

Az alfa-darbepoetin farmakokinetikáját gyermekgyógyászati ​​betegeknél (2-16 év), mind dialízis, mind nem dialízis CRF-ben, egy vagy két szubkután vagy intravénás adag beadása után legfeljebb 2 hétig (336 óra) tartó mintavételi időszakra értékelték. Ugyanazt a mintavételi időtartamot alkalmazva a megfigyelt farmakokinetikai adatok és a populáció farmakokinetikai modellje azt mutatta, hogy az alfa -darbepoetin farmakokinetikai profilja hasonló volt gyermek- és felnőttkori CRF -es betegekben.

Az I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatban, intravénás beadás után, körülbelül 25% -os különbséget figyeltek meg gyermek- és felnőtt betegek között a görbe alatti területen a 0-tól a végtelenig (AUC [0-∞]); ez a különbség azonban kevesebb, mint kétszerese volt a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC [0-∞] tartomány. A szubkután beadást követően az AUC [0-∞] hasonló volt a CRF-ben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A felezési idő hasonló volt a felnőtt betegeknél és a CRF-ben szenvedő gyermekeknél mindkettő után intravénás és szubkután beadás.

Rákban szenvedő és kemoterápiás kezelésben részesülő betegek

2,25 μg / kg szubkután adagolás után felnőtt daganatos betegeknél az alfa -darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10,6 ng / ml (SD 5,9) volt, átlagosan 91 óra elteltével (SD 19,7). Ezek a paraméterek összhangban voltak a dózistól függő lineáris farmakokinetikával széles dózistartományban (0,5-8 mcg / kg hetente és 3-9 mcg / kg kéthetente). A farmakokinetikai paraméterek nem változtak többszöri adagolás után 12 héten keresztül (hetente vagy 2 hetente). Mérsékelt növekedés várható (

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Patkányokon és kutyákon végzett összes vizsgálatban az alfa -darbepoetin a hemoglobin, a hematokrit, a vörösvértestek és a retikulociták számának növekedését eredményezte, ami megfelelt a várható farmakológiai hatásoknak. A nagyon nagy dózisoknál előforduló mellékhatásokat mind túlzott farmakológiai hatásnak tulajdonították (csökkent szöveti perfúzió a "megnövekedett vérviszkozitás miatt"). Ezek közé tartozik a mielofibrózis, a lép hipertrófia, valamint az EKG-QRS komplex megnyúlása kutyák elektrokardiogramján , de nem észleltek aritmiát vagy a QT -intervallumra gyakorolt ​​hatást.

Az alfa -darbepoetin nem mutatott genotoxikus potenciált, és nem volt hatással a proliferációra in vitro vagy in vivo nem hematológiai sejtekből. A krónikus toxicitási vizsgálatok során egyetlen szövettípusban sem figyeltek meg váratlan onkogén vagy mitogén válaszokat. Az alfa-darbepoetin karcinogén potenciálját hosszú távú állatkísérletekben nem értékelték.

Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban nem észleltek klinikailag releváns bizonyítékot a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt ​​káros hatásokról.A transzplacentális áthaladás minimális volt. A termékenység károsodását nem észlelték.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Egybázisú nátrium -foszfát

Kétbázisú nátrium -foszfát

Nátrium-klorid

Poliszorbát 80

Injekcióhoz való víz

06.2 Inkompatibilitás

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszerekkel infúzióban beadni.

06.3 Érvényességi idő

3 év.

06.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.

Nem fagyasztható.

Tartsa a tartályt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.

Járóbeteg alkalmazásra az Aranesp szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C -on) csak egyszer és legfeljebb hét napig tartható. Miután kivette a hűtőszekrényből és elérte a szobahőmérsékletet (25 ° C -ig), 7 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,4 ml oldatos injekció (25 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,375 ml oldatos injekció (40 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,5 ml oldatos injekció (40 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,3 ml oldatos injekció (100 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,4 ml oldatos injekció (100 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,5 ml oldatos injekció (100 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,3 ml oldatos injekció (200 μg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,4 ml oldatos injekció (200 μg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,5 ml oldatos injekció (200 μg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,65 ml oldatos injekció (200 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,3 ml oldatos injekció (500 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

0,6 ml oldatos injekció (500 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1 ml oldatos injekció (500 mcg / ml alfa-darbepoetin) 1-es típusú, előretöltött fecskendőben, rozsdamentes acél 27 méretű tűvel. Csomag mérete 1 vagy 4 előretöltött fecskendő.

A fecskendő csomagolható buborékcsomagolásba (1 és 4 fecskendőből álló csomag), automatikus tűvédővel vagy anélkül, vagy hólyag nélkül (csak 1 fecskendőből álló csomag).

Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes kaucsukot (a latex származékát) tartalmaz (lásd 4.4 pont).

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,4 ml oldatos injekció (25 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,375 ml oldatos injekció (40 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,5 ml oldatos injekció (40 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,3 ml oldatos injekció (100 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,4 ml oldatos injekció (100 μg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,5 ml oldatos injekció (100 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,3 ml oldatos injekció (200 μg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,4 ml oldatos injekció (200 μg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 100 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,5 ml oldatos injekció (200 μg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 130 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,65 ml oldatos injekció (200 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,3 ml oldatos injekció (500 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 300 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

0,6 ml oldatos injekció (500 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 előretöltött injekciós toll csomag.

Aranesp 500 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1 ml oldatos injekció (500 mcg / ml alfa-darbepoetin) előretöltött injekciós tollban, 1-es típusú üvegfecskendővel és rozsdamentes acél 27-es tűvel. 1 vagy 4 db Aranesp előretöltött injekciós toll csomagolásban.

Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes kaucsukot (a latex származékát) tartalmaz (lásd 4.4 pont).

Aranesp 25 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

1 ml oldatos injekció (25 mcg / ml alfa-darbepoetin) I. típusú üvegcsőben, fluorpolimerrel bevont gumidugóval és alumínium lezárással. 1 vagy 4 injekciós üveg kiszerelésben.

Aranesp 40 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

1 ml oldatos injekció (40 mcg / ml alfa-darbepoetin) I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben, fluorpolimerrel bevont gumidugóval és alufóliás lezárással. 1 vagy 4 injekciós üveg kiszerelésben.

Aranesp 60 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

1 ml oldatos injekció (60 mcg / ml alfa-darbepoetin) I. típusú üvegcsőben, fluorpolimerrel bevont gumidugóval és alumínium lezárással. 1 vagy 4 injekciós üveg kiszerelésben.

Aranesp 100 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

1 ml oldatos injekció (100 mcg / ml alfa-darbepoetin) I. típusú üvegcsőben, fluorpolimerrel bevont gumidugóval és alumínium lezárással, lehúzható porral. 1 vagy 4 injekciós üveg kiszerelésben.

Aranesp 200 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

1 ml oldatos injekció (200 mcg / ml alfa-darbepoetin) I. típusú üvegcsőben, fluorpolimerrel bevont gumidugóval és alumínium lezárással. 1 vagy 4 injekciós üveg kiszerelésben.

Aranesp 300 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

1 ml oldatos injekció (300 mcg / ml alfa-darbepoetin) I. típusú üvegcsőben, fluorpolimerrel bevont gumidugóval és alumínium lezárással. 1 vagy 4 injekciós üveg kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

06.6 Használati utasítás

A doboz tartalmaz egy használati utasítást a használati és kezelési utasításokkal.

Az Aranesp előretöltött toll (SureClick) biztosítja a teljes adagot minden egyes prezentációhoz.

Az Aranesp steril termék, de nem tartalmaz tartósítószereket. Ne adjon be egynél több adagot. A fennmaradó mennyiségű gyógyszert el kell dobni.

Az Aranesp oldat beadása előtt ellenőrizni kell a látható részecskék hiányát. Csak színtelen, tiszta vagy enyhén opálos oldatot kell beadni. Ne rázza fel. Az oldat befecskendezése előtt hagyja a tartályt szobahőmérsékletre felmelegedni.

A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/001 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/002 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/033 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/074 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/075 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/003 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/004 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/034 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/076 1 db buborékcsomagolásban tűvédővel

EU/1/01/185/077 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/005 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/006 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/035 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/078 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/079 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/007 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/008 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/036 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/080 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/081 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/009 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/010 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/037 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/082 1 db buborékcsomagolásban tűvédővel

EU/1/01/185/083 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/011 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/012 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/038 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/084 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/085 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/013 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/014 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/039 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/086 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/087 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/015 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/016 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/040 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/088 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/089 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/017 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/018 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/041 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/090 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/091 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/069 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/070 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/071 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/092 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/093 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/019 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/020 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/042 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/094 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/095 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 300 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/021 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/022 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/043 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/096 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/097 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben

EU/1/01/185/031 1 db buborékfóliával

EU/1/01/185/032 4 db buborékfóliával

EU/1/01/185/044 1 db buborékfólia nélkül

EU/1/01/185/098 1 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

EU/1/01/185/099 4 db tűvédővel ellátott buborékcsomagolásban

Aranesp 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/045 1 db

EU/1/01/185/057 4 db

Aranesp 15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/046 1 db

EU/1/01/185/058 4 db

Aranesp 20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/047 1 db

EU/1/01/185/059 4 db

Aranesp 30 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/048 1 db

EU/1/01/185/060 4 db

Aranesp 40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/049 1 db

EU/1/01/185/061 4 db

Aranesp 50 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/050 1 db

EU/1/01/185/062 4 db

Aranesp 60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/051 1 db

EU/1/01/185/063 4 db

Aranesp 80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/052 1 db

EU/1/01/185/064 4 db

Aranesp 100 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/053 1 db

EU/1/01/185/065 4 db

Aranesp 130 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/072 1 db

EU/1/01/185/073 4 db

Aranesp 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/054 1 db

EU/1/01/185/066 4 db

Aranesp 300 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/055 1 db

EU/1/01/185/067 4 db

Aranesp 500 mcg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

EU/1/01/185/056 1 db

EU/1/01/185/068 4 db

Aranesp 25 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

EU/1/01/185/100 1 db

EU/1/01/185/101 4 db

Aranesp 40 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

EU/1/01/185/102 1 db

EU/1/01/185/103 4 db

Aranesp 60 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

EU/1/01/185/104 1 db

EU/1/01/185/105 4 db

Aranesp 100 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

EU/1/01/185/106 1 db

EU/1/01/185/107 4 db

Aranesp 200 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

EU/1/01/185/108 1 db

EU/1/01/185/109 4 db

Aranesp 300 mcg oldatos injekció injekciós üvegben

EU/1/01/185/110 1 db

EU/1/01/185/111 4 db

035691017

035691029

035691031

035691043

035691056

035691068

035691070

035691082

035691094

035691106

035691118

035691120

035691132

035691144

035691157

035691169

035691171

035691183

035691195

035691207

035691219

035691221

035691310

035691322

035691334

035691346

035691359

035691361

035691373

035691385

035691397

035691409

035691411

035691423

035691435

035691447

035691536

035691548

035691551

035691563

035691575

035691587

035691599

035691601

035691613

035691625

035691637

035691649

035691652

035691664

035691676

035691688

035691690

035691702

035691714

035691726

035691738

035691740

035691753

035691765

035691777

035691789

09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja

Az első engedély kiadásának dátuma: 2001. június 8

A legutóbbi megújítás időpontja: 2006. május 19

10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

2015. szeptember

11.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL

12.0 RÁDIÓGYÓGYÁSZATOKHOZ, KIEGÉSZÍTŐ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KIVÉTELES ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE