TERAPROST - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Teraprost - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Terazosin

TERAPROST 2 mg tabletta
TERAPROST 5 mg tabletta
TERAPROST 10 mg tabletta

Indikációk Miért használják a Teraprost -ot? Mire való?

GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA

Alfa-adrenerg receptor antagonisták

GYÓGYSZERJELZÉSEK

A jóindulatú prosztata hipertrófia első fázisának funkcionális rendellenességei.

Ellenjavallatok Amikor a Teraprost nem alkalmazható

A Teraprost ellenjavallt:

Olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a "terazozin" hatóanyagra, más kinazolinokra (prazozin, doxazozin) vagy bármely segédanyagra.

Olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ortosztatikus hipotónia áll fenn.

Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében vizelési szinkopus volt, nem szabad alfa-blokkoló gyógyszerekkel kezelni.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Teraprost szedése előtt

A terazozin terápia rendszeres klinikai megfigyelést igényel. A gyógyszer hipotenziót okozhat. Ezért különös figyelmet kell fordítani a kezelt alanyok nyomásának értékelésére.

A terazozin, mint más alfa-blokkoló gyógyszerek, vérnyomáscsökkenést, lipothymia epizódokat, ortosztatikus hipotenziót és ájulást okozhat, különösen a kezelés első vagy első adagjával (első adag hatás) vagy az adag növelésével összefüggésben.

Hasonló hatások akkor is jelentkezhetnek, ha a terápiát néhány adagnál hosszabb időre megszakítják, majd újraindítják.

A betegeket tájékoztatni kell az ortosztatikus hipotenzió tüneteiről, és tanácsolni kell, hogy üljenek vagy feküdjenek le ilyen esetekben (lásd még a „Különleges figyelmeztetések - A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások” és „Nemkívánatos hatások” című fejezeteket is).

Szintén beszámoltak az ájulás eseteiről, amelyek gyors dózisnöveléssel vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bevezetésével járnak.

Ezért minden egyidejű vérnyomáscsökkentő kezelést óvatosan kell elkezdeni.

Az 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) és a Teraprost egyidejű alkalmazása bizonyos betegeknél tüneti hipotóniához vezethet. Az ortosztatikus hipotenzió kialakulásának kockázatának minimalizálása érdekében a beteget stabilizálni kell az alfa-blokkoló kezelés előtt, mielőtt elkezdené az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokkal történő kezelést.

Mivel az ilyen jelenségek bekövetkezésének valószínűsége jelentősen csökkenthető, ha lefekvéskor a legalacsonyabb adagolással (1 mg) kezdik a kezelést, és fokozatosan növelik az adagokat, ezért ajánlott figyelmesen követni az „Adagolás, módszer és idő” című fejezetben leírt utasításokat. ügyintézés ".

Az ortosztatikus hipotenzió kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket is gondosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetén.

A beteget figyelmeztetni kell továbbá ezeknek a hatásoknak a lehetséges megjelenésére, és tanácsot kell adni a kezelésükhöz szükséges intézkedésekről.

A fent leírt epizódok esetén a beteget hanyatt kell helyezni, és szükség esetén megfelelő támogató intézkedésekkel kell kezelni.

Gyakrabban a vérnyomás csökkenésével járó egyéb tünetek is előfordulhatnak, nevezetesen szédülés, szédülés, álmosság és szívdobogás. Azokat a foglalkozásokat folytató betegeket, akiknél a leírt tünetek potenciális kockázatot jelenthetnek, különösen óvatosan kell kezelni.

Figyelmeztesse a beteget, hogy ha a vérnyomásesés tünetei érezhetők, akkor ülni vagy feküdni kell; mivel ezek a tünetek nem mindig ortosztatikus jellegűek, fokozottan figyeljenek oda, ha ülő vagy fekvő helyzetből erednek.

A terápia megkezdését követő első 12 órában, a dózis emelését követően vagy a kezelés megszakítását követően a kezelés újraindítását követően a betegeket tájékoztatni kell a szinkopális és ortosztatikus tünetek lehetőségéről, és kerülniük kell a gépjárművezetést vagy a kockázatos tevékenységeket. (Lásd még a "Különleges figyelmeztetések" részt - Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre).

Értágító hatása miatt a terazozint óvatosan kell alkalmazni az alábbi szívbetegségekben szenvedő betegeknél.

Aorta vagy mitrális szűkület okozta tüdőödéma;
Súlyos szívelégtelenség;
Tüdőembólia vagy perikardiális folyadékgyülem okozta jobb kamrai infarktus;
Bal kamrai infarktus alacsony nyomással.

Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Mint minden májban metabolizálódó gyógyszer esetében, a terazozint is különösen óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekről, ezek alkalmazása javasolt kerülni.

Óvatosság ajánlott továbbá, ha terazozint olyan gyógyszerekkel együtt adnak, amelyek befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Teraprost hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Azoknál a betegeknél, akik terazozint és ACE -gátlókat vagy diuretikumokat kaptak, a szédülés vagy a kapcsolódó mellékhatások gyakorisága magasabb volt, mint a terazozinnal kezelt betegek teljes populációjában a klinikai vizsgálatok során.

Óvatosan kell eljárni, ha a terazozint más vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók, béta-receptor blokkolók, kalcium-antagonisták és diuretikumok) együtt adják, hogy elkerüljék a jelentős hypotensio lehetőségét. Ha diuretikumhoz vagy más vérnyomáscsökkentő szerhez terazozint adnak, szükség lehet az adag csökkentésére és új titrálásra.

Az 5 -ös típusú foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) és a Teraprost egyidejű alkalmazása hipotenziós tüneteket okozhat egyes betegeknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet).

A terazozin és más alfa-receptor blokkolók együttes alkalmazása nem ajánlott.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Ha szédülés, szédülés vagy szívdobogás zavaróvá válik, értesítse a kezelőorvost, hogy fontolja meg az adagolás módosítását. A Terazosin hosszú távú alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változásokat a fő laboratóriumi paraméterekben (glikémia, urikémia, kreatininémia, azotémia és transzaminázia); ezért a gyógyszer alkalmazható cukorbetegeknél, hyperuricaemiás betegeknél és időseknél.

Javasoljuk, hogy a szürkehályog -műtét (a lencse elhomályosítása) előtt tájékoztassa szemészét a jelenlegi vagy korábbi terazozin -kezelésről. A terazozin szövődményeket okozhat a műtét során, amelyek kezelhetők, ha a szakembert időben figyelmeztetik.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer nem nőknél alkalmazható.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, szédülés vagy aluszékonyság fordulhat elő a kezdeti dózis bevételével, vagy kihagyott adagok, valamint a terazozin-kezelés későbbi újraindításakor. A betegeknek figyelembe kell venniük az ilyen káros hatások lehetséges megjelenését és azokat a körülményeket, amikor előfordul.

Kerülje a gépjárművezetést vagy a veszélyes munkavégzést az első adag bevételét követő első 12 órában, vagy ha az adagot növelik.

Fontos információk egyes összetevőkről

A TERAPROST tabletta laktózt tartalmaz. A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

Adagolás és alkalmazás A Teraprost alkalmazásának módja: Adagolás

Az általában hatásos dózis 5 és 10 mg között van, naponta egyszer beadva.A hatékony adagot fokozatosan kell elérni, kezdve 1 mg -mal (1/2 2 mg osztható tabletta), amelyet este, lefekvés előtt kell bevenni (kezdő adag).

Ezt követően heti vagy kétheti időközönként a napi adag kétszeresére 2 mg -ra növelhető, és 5 mg -ra vagy 10 mg -ra emelhető (1 db 5 mg -os vagy 10 mg -os tabletta) egyetlen napi adagban.

Az alkalmazás módja

A kezdő adag bevétele után a betegnek kerülnie kell a hirtelen helyzetváltozásokat vagy tevékenységeket, amelyeket szédülés vagy fáradtság befolyásolhat. Ez különösen igaz az idősekre. Ezt az óvintézkedést is be kell tartani, amikor az első tablettát minden egyes adagnöveléskor beveszik. A következő tablettákat minden erősségben reggel lehet bevenni.

Ha a gyógyszer beadását több napra megszakítják, a kezelés folytatását ugyanúgy kell elvégezni a kezdő adagtól (1 mg) kezdve.

Veseelégtelenség

A farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknek nincs szükségük az ajánlott adag módosítására.

Májelégtelenség

Lásd "Használati óvintézkedések" című részt.

Gyermekek

A gyermekek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kritériumokat nem állapították meg.

Idős államporgárok

Az időseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az ajánlott adag jelentős módosítására nincs szükség, de különösen óvatosnak kell lenni a terazozin dózisának titrálásakor.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Teraprostot vett be?

Ha a terazozin alkalmazása akut hipotenziót okoz, a kardiovaszkuláris támogató beavatkozások elsődleges fontosságúak. A vérnyomás újraindítása és a pulzus normalizálása a beteg fekvő helyzetben tartásával érhető el. Ha ez az intézkedés nem megfelelőnek bizonyul, akkor a sokkos állapotot tömegnövelőkkel kell kezelni, és ha szükséges, később vazopresszorokat is lehet használni. A veseműködést ellenőrizni kell, és szükség esetén általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni. A dialízis nem előnyös, mivel a laboratóriumi adatok azt jelzik, hogy a terazozin nagymértékben kötődik a fehérjékhez.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszer túlzott adagját, értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha kétségei vannak a THERAPROST használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.

Mellékhatások Melyek a Teraprost mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a TERAPROST is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A terazozin, mint más alfa-adrenerg receptor antagonisták, szinkopt okozhat. A szinkopális megnyilvánulások a gyógyszer kezdeti dózisától számított 30 és 90 perc közötti időintervallumban jelentkeztek. Időnként ájulás lépett fel a dózis gyors növelésével vagy más vérnyomáscsökkentő szer bevezetésével összefüggésben.

A szinkoptumot feltételezhetően túlzott ortosztatikus hipotenziós hatás okozza; bár időnként az ájulás epizódokat súlyos supraventricularis tachycardia jelei előzték meg, pulzusuk 120-160 ütés / perc.

Szinkóp esetén a páciensnek feküdnie kell, és szükség esetén támogató kezelésben kell részesítenie.

Abban az esetben, ha a beteg ülő vagy fekvő helyzetből gyorsan álló helyzetbe kerül, szédülés, szédülés vagy ájulás léphet fel. A betegeket erről tájékoztatni kell, és utasítani kell őket, hogy amint ilyen tünetek jelentkeznek, feküdjenek le, majd néhány percig üljenek, mielőtt felkelnek, hogy megakadályozzák az ilyen epizódok kiújulását.

Ezek a nemkívánatos események önmagukban korlátozódnak, és a legtöbb esetben nem ismétlődnek a terápia kezdeti periódusa után vagy a későbbi újbóli vizsgálat során.

A klinikai vizsgálatokban az ortosztatikus hipotóniás események gyakorisága magasabb volt a 65 éves és idősebb betegeknél (5,6%), szemben a 65 évnél fiatalabb betegekkel (2,6%).

A terazozinnal kapcsolatos mellékhatások bejelentése

A leggyakoribb mellékhatások az aszténia, szívdobogásérzés, hányinger, perifériás ödéma, szédülés, aluszékonyság, orrdugulás / rhinitis és amblyopia / homályos látás voltak. Ezenkívül a következő eseteket jelentették: hátfájás, fejfájás, tachycardia, ortosztatikus hipotenzió, ájulás, ödéma, súlygyarapodás, végtagfájdalom, csökkent libidó, depresszió, idegesség, paresztézia, szédülés, dyspnoe, arcüreggyulladás és impotencia.

A klinikai vizsgálatokban jelentett vagy a forgalmazás során jelentett, de a terazozin alkalmazásával nem egyértelműen összefüggő egyéb mellékhatások a következők: mellkasi fájdalom, arcödéma, láz, hasi fájdalom, nyaki fájdalom, vállfájdalom, értágulat, aritmia, székrekedés, hasmenés , xerostomia, diszpepszia, puffadás, hányás, köszvény; ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, ízületi betegségek, izomfájdalom, szorongás, álmatlanság, hörghurut, orrvérzés, influenza tünetei, torokgyulladás, nátha, hidegtünetek, viszketés, kiütés, fokozott köhögés, izzadás, látászavar, kötőhártya -gyulladás, fülzúgás, vizelési gyakoriság, húgyúti fertőzés és vizelet -inkontinencia, főleg menopauzás nőknél.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: Trombocitopéniáról és priapizmusról számoltak be. Pitvarfibrillációt jelentettek, de ok -okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Laboratóriumi vizsgálatok: Kontrollált klinikai vizsgálatok során a hematokrit, a hemoglobin, a leukociták, a teljes fehérjetartalom és az albumin kismértékű, de jelentős csökkenését figyelték meg. Ezek a laboratóriumi eredmények a hemodilúció lehetőségét sugallják. A terazozinon alapuló kezelés 24 hónapig nem volt jelentős hatással prosztata -specifikus antigén (PSA) szintje.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

LEJÁRATI dátum: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot

A lejárati idő az ép termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Határidő "> Egyéb információ

FOGALMAZÁS:

TERAPROST 2 mg tabletta

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 2 372 terazozin -hidroklorid 2,374 mg, egyenlő 2 mg terazozin -bázissal;
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, E-110

TERAPROST 5 mg tabletta

Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Terazozin -hidroklorid 2H2O 5,935 mg egyenlő 5 mg terazozin bázissal;
Segédanyagok: laktóz, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, E-132, E-110

TERAPROST 10 mg tabletta

Minden tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: Terazosin -hidroklorid 2H2O 11,87 mg egyenlő 10 mg terazozin -bázissal;
Segédanyagok: laktóz, E-132, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tabletta

TERAPROST 2 mg: 10 osztható tablettát tartalmazó buborékcsomagolás

TERAPROST 5 mg: 14 osztható tablettát tartalmazó buborékcsomagolás

TERAPROST 10 mg: 14 tabletta buborékcsomagolásban

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Teraprostra vonatkozó további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

TERAPETIKUS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Minden 2 mg -os tabletta tartalmaz:

Aktív elv

Terazozin -hidroklorid 2H2O 2,374 mg

2,00 mg terazozin bázissal egyenlő

Minden 5 mg -os tabletta tartalmaz:

Terazozin -hidroklorid 2H2O 5,935 mg

egyenlő 5,00 mg terazozin bázissal

Minden 10 mg -os tabletta tartalmaz:

Terazozin -hidroklorid 2H2O 11,87 mg

egyenlő 10,00 mg terazozin bázissal

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Tabletta

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

A jóindulatú prosztata hipertrófia első fázisának funkcionális rendellenességei.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az általában hatékony dózis 5 mg és 10 mg között van, naponta egyszer beadva.

A hatásos adagot fokozatosan kell elérni, kezdve 1 mg -mal (1/2 osztható 2 mg -os tabletta), amelyet este, lefekvés előtt kell bevenni (kezdő adag).

Ezt követően heti vagy kéthetes időközönként a napi dózis megduplázható 2 mg-ra, és 5 mg-ra vagy 10 mg-ra emelhető (1 db 5 mg-os vagy 10 mg-os tabletta, egyetlen napi adagban).

Az alkalmazás módja

Ha a gyógyszer beadását több napra megszakítják, a kezelés folytatását ugyanúgy kell elvégezni, kezdő adagtól kezdve.

Veseelégtelenség

A farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknek nincs szükségük az ajánlott adag módosítására.

Májelégtelenség

Lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.

Gyermekek

A gyermekek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kritériumokat nem állapították meg.

Idős államporgárok

04.3 Ellenjavallatok -

A THERAPOST ellenjavallt:

Olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a "terazozin" hatóanyagra, más kinazolinokra (prazozin, doxazozin) vagy bármely segédanyagra;

Olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ortosztatikus hipotónia áll fenn.

Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében vizelési szinkopus volt, nem szabad alfa-blokkoló gyógyszerekkel kezelni.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Mivel a prosztatarák és a jóindulatú prosztata hipertrófia ugyanazokat a tüneteket okozhatja, a TERAPROST -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a prosztatarák jelenlétét.

A terazozin terápia rendszeres klinikai megfigyelést igényel.

A gyógyszer hipotenziót okozhat. Ezért különös figyelmet kell fordítani a kezelt alanyok nyomásának értékelésére.

A terazozin, mint más alfa-blokkoló gyógyszerek, vérnyomáscsökkenést, lipothymia epizódokat, ortosztatikus hipotenziót és ájulást okozhat, különösen az első vagy első terápiás adaggal (első adag hatás) vagy az adag növelésével összefüggésben.

Hasonló hatások akkor is jelentkezhetnek, ha a terápiát néhány adagnál hosszabb időre megszakítják, majd újraindítják.

A gyors dózisnöveléssel vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bevezetésével járó szinkopás eseteiről is beszámoltak, ezért minden egyidejű vérnyomáscsökkentő kezelést óvatosan kell elkezdeni.

Az 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) és a TERAPROST egyidejű alkalmazása bizonyos betegeknél tüneti hipotóniához vezethet. Az ortosztatikus hipotenzió kialakulásának kockázatának minimalizálása érdekében a beteget stabilizálni kell az alfa-blokkoló kezelés előtt, mielőtt elkezdené az 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokkal történő kezelést.

Mivel ezeknek a jelenségeknek a valószínűsége jelentősen csökkenthető, ha lefekvéskor a legalacsonyabb adagolással (1 mg) kezdik a kezelést, és fokozatosan növelik az adagokat, ajánlott gondosan betartani a 4.2 pontban megadott utasításokat. Adagolás és alkalmazás.

Továbbá az ortosztatikus hipotenzió kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket gondosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetén.

A beteget figyelmeztetni kell ezeknek a hatásoknak a lehetséges megjelenésére, és tanácsot kell adni a kezelésükhöz szükséges intézkedésekről.

A fent leírt epizódok esetén a beteget hanyatt kell helyezni, és szükség esetén megfelelő támogató intézkedésekkel kell kezelni.

Gyakrabban a vérnyomás csökkenésével járó egyéb tünetek is előfordulhatnak, nevezetesen szédülés, szédülés, álmosság és szívdobogás.

Azokat a foglalkozásokat folytató betegeket, akiknél a leírt tünetek potenciális kockázatot jelenthetnek, különösen óvatosan kell kezelni.

Figyelmeztesse a beteget, hogy ha a vérnyomásesés tünetei érezhetők, akkor ülni vagy feküdni kell; tekintettel arra, hogy ezek a tünetek nem mindig ortosztatikus jellegűek, fokozottan figyeljenek oda, amikor ülő vagy fekvő helyzetből erednek.

A terápia megkezdését követő első 12 órában, az adag emelését követően, vagy a kezelés megszakítását követően a kezelés újraindítását követően a betegeket tájékoztatni kell a szinkopális és ortosztatikus tünetek lehetőségéről, és kerülniük kell a gépjárművezetést vagy a kockázatos tevékenységeket. (Lásd még 4.7 pont).

Értágító hatása miatt a terazozint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél az alábbi szívbetegségek egyike van:

aorta vagy mitrális szűkület okozta tüdőödéma;

súlyos szívelégtelenség;

tüdőembólia vagy perikardiális folyadékgyülem okozta jobb kamrai infarktus;

bal kamrai infarktus alacsony nyomással.

Alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Óvatosság ajánlott továbbá, ha terazozint olyan gyógyszerekkel együtt adnak, amelyek befolyásolhatják a máj metabolizmusát.

A TERAPROST tabletta laktózt tartalmaz. Ezért a gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek.

A Terazosin hosszú távú alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős változásokat a fő laboratóriumi paraméterekben (glikémia, uricaemia, kreatininémia, azotémia és transzaminaseemia); ezért a gyógyszer alkalmazható cukorbetegeknél, hyperuricaemiás betegeknél és időseknél.

A szürkehályog műtét során néhány, korábban tamsulosint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt vagy kezelt betegnél a kis pupilla szindróma egyik változata, a Floppy Iris szindróma (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) alakult ki. Egyes esetekben más alfa -1 adrenergikus Ennek a szindrómának a megjelenése növelheti a műtéti szövődményeket a műtét során, a sebésznek tisztában kell lennie az alfa-1-adrenerg antagonistákkal jelenleg vagy korábban végzett kezeléssel.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A terazozint és ACE -gátlókat vagy diuretikumokat kapó betegeknél a szédülés vagy a kapcsolódó mellékhatások gyakorisága magasabb volt, mint a terazozint kapó betegek teljes populációjában a klinikai vizsgálatok során.

Óvatosan kell eljárni, ha a terazozint más vérnyomáscsökkentő szerekkel (ACE-gátlók, béta-receptor blokkolók, kalcium-antagonisták és diuretikumok) együtt adják, hogy elkerüljék a jelentős hypotensio lehetőségét.Ha diuretikumhoz vagy más vérnyomáscsökkentő szerhez terazozint adnak, szükség lehet az adag csökkentésére és új titrálásra.

Az 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil, tadalafil, vardenafil) és a TERAPROST egyidejű alkalmazása egyes betegeknél hipotóniás tüneteket okozhat (lásd 4.4 pont).

A terazozin és más alfa-receptor blokkolók együttes alkalmazása nem ajánlott.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Nem releváns. A gyógyszer nem nőknél alkalmazható.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Szédülés, szédülés vagy aluszékonyság fordulhat elő a kezdeti dózissal együtt, vagy kihagyott adagok esetén, majd a terazozin-kezelés újbóli megkezdésekor. A betegeket figyelmeztetni kell az ilyen lehetséges nemkívánatos eseményekre és a lehetséges körülményekre, hogy elkerüljék a gépjárművezetést vagy veszélyes munkát végez körülbelül a kezdeti adag bevételét követő első 12 órában, vagy ha az adagot növelik.

04.8 Nemkívánatos hatások -

A terazozin, mint más alfa-adrenerg receptor antagonisták, szinkopt okozhat. A szinkopális megnyilvánulások a gyógyszer kezdeti dózisától számított 30 és 90 perc közötti időintervallumban jelentkeztek. Időnként ájulás lépett fel a dózis gyors növelésével vagy vérnyomáscsökkentő szer bevezetésével összefüggésben.

Szinkóp esetén a betegnek feküdnie kell, és szükség esetén támogató kezelésben kell részesítenie.

Ezek a nemkívánatos események önmagukban korlátozódnak, és a legtöbb esetben nem ismétlődnek a terápia kezdeti periódusa után vagy a későbbi újbóli vizsgálat során.

A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelésének javallatával végzett klinikai vizsgálatokban az ortosztatikus hipotóniás események gyakorisága magasabb volt a 65 éves és idősebb betegek körében (5,6%), mint a 65 év alatti betegeknél (2,6%) .

A terazozinnal kapcsolatos mellékhatások bejelentése

A leggyakoribb mellékhatások az aszténia, szívdobogásérzés, hányinger, perifériás ödéma, szédülés, aluszékonyság, orrdugulás / rhinitis és amblyopia / homályos látás voltak.

Ezenkívül a következő eseteket jelentették: hátfájás, fejfájás, tachycardia, ortosztatikus hipotenzió, ájulás, ödéma, súlygyarapodás, végtagfájdalom, csökkent libidó, depresszió, idegesség, paresztézia, szédülés, dyspnoe, arcüreggyulladás és impotencia.

Legalább két súlyos anafilaktoid reakciót regisztráltak a terazozin alkalmazásával összefüggésben.

Marketing utáni tapasztalat: thrombocytopenia és priapism eseteket jelentettek. Pitvarfibrillációt jelentettek, de ok -okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Laboratóriumi teszt: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a hematokrit, a hemoglobin, a leukociták, a teljes fehérjetartalom és az albumin kismértékű, de jelentős csökkenését figyelték meg. Ezek a laboratóriumi eredmények a hemodilúció lehetőségét sugallják. PSA) szintjét.

04.9 Túladagolás -

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: alfa-adrenerg receptor antagonisták, ATC kód: G04CA3

A TERAPROST (Terazosin Hydrochloride) egy alfa-1-adrenerg receptor blokkoló szer. Kémiailag ez 1- (4-amino-6,7-dimetoxi-2-kinazolinil) -4-[(tetrahidro-2-furanil) -karbonil] -piperazin, HCI, dihidrát, kinazolin-származék.

Használat jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) esetén

Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az alfa1-adrenerg receptor antagonizmus hasznos az urodinamika javítására krónikus húgyhólyag-elzáródásban, például jóindulatú prosztata-hiperpláziában szenvedő betegeknél.

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteit elsősorban a megnagyobbodott prosztata jelenléte, valamint a húgyhólyag és a prosztata kilépőnyílásának simaizomzatának fokozott tónusa okozza, amelyet alfa1-adrenerg receptorok szabályoznak.

In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a terazozin gátolja az emberi prosztataszövet fenilefrin által kiváltott összehúzódásait. Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a terazozin javíthatja az urodinamikát és a tüneteket jóindulatú prosztata -hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél.

A TERAPROST 6 hónapnál hosszabb ideig történő beadása nem eredményezett klinikailag szignifikáns változásokat, amelyek a gyógyszernek tulajdoníthatók a következő laboratóriumi paraméterekben: glükóz, húgysav, kreatinin, BUN, májfunkció, elektrolitok.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

A terazozin jól felszívódik (80-100%). A terazozin minimális „first pass” hatást fejt ki, és a terazozin szinte teljes dózisa szisztémásan rendelkezésre áll. A plazma csúcskoncentráció éhgyomorra történő bevétele után körülbelül 1-2 órával érhető el.

A biohasznosulást nem befolyásolja jelentősen az étkezés.

terjesztés

A terazozin körülbelül 90-94% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A fehérjekötődés független a hatóanyag összes koncentrációjától.

Biotranszformáció

A terazozin fő metabolitjai demetilezés és konjugáció révén keletkeznek.

Kiküszöbölés

Az orálisan beadott terazozin körülbelül 10-20% -a változatlan formában ürül a vizelettel és a széklettel.

A beadott terazozin adag körülbelül 40% -a ürül a vizelettel és 60% -a a széklettel. A teljes eliminációs felezési idő körülbelül 8-13 óra.

A farmakokinetika linearitása / nemlinearitása

A terazozin szájon át történő beadása után az AUC és a Cmax a dózissal arányosan nő az ajánlott tartományban (2-10 mg).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Rákkeltő hatás: A terazozinról kimutatták, hogy hím patkányokban jóindulatú daganatokat okoz a mellékvesében a hím patkányokban, ha nagy dózisokat adnak be hosszú ideig. Nem figyeltek meg ilyen eseményeket nőstény patkányokban vagy hasonló egerekben végzett vizsgálatokban. Ezeknek az eredményeknek a relevanciája a hatóanyag emberre gyakorolt klinikai alkalmazásával kapcsolatban nem ismert.

In vitro és in vivo vizsgálatok az anyag mutagén potenciáljára vonatkozóan nem bizonyították a terazozin genotoxikus hatását.

Az orális LD50 patkányokban 5900 mg / kg hímekben és 6600 nőstényekben, és szignifikánsan magasabb volt, mint az egerekhez képest (3780 mg / kg hímeknél és 4150 nőstényeknél), de ugyanazon a fajon belül. különbségeket észleltek.

Vizsgálatokat végeztek beagle kutyákon, akiket egy évig szájon át terazozinnal kezeltek 2, 4, 7 és 20 mg / kg / nap dózisban. Nem volt halálos esemény, nem figyeltek meg változásokat a testtömegben, a súlygyarapodási görbében és az élelmiszerfogyasztásban. Végül nem volt változás a viselkedésben, sem a szóban forgó gyógyszernek tulajdonítható toxikus hatások jelei, kivéve az átmeneti szemhéj ptózist, amelyet a 20 mg / kg / nap dózisban kezelt nőstényekben találtak.

A boncolási vizsgálat során nem észleltek a vizsgált szervek mikro / makroszkópos elváltozásait.

Állatokban a TERAPROST az alfa-1 receptorok blokkolása révén csökkenti a perifériás érrendszeri ellenállást.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a TERAPROST antagonizálja a fenilefrin által kiváltott összehúzódásokat az emberi prosztata szövetében.

Bár állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatásokat, a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem állapítottak meg biztonsági kritériumokat.

Ezenkívül az állatkísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy a terazozin növelheti a terhesség időtartamát vagy gátolhatja a szülést.