Hatóanyagok: szalicilsav, tejsav
DUOFILM 16,7% + 16,7% kollodió
Indikációk Miért alkalmazzák a Duofilm -t? Mire való?
A DUOFILM hatóanyagai szalicilsav és tejsav. A helyileg alkalmazott szalicilsav a bőr felszíni rétegére hat, ami a bőr felső rétegének elvesztését eredményezi (hámlás) A tejsav csökkenti a bőr megvastagodási folyamatát.
A DUOFILM a tyúkszem, a bőrkeményedés és a szemölcsök helyi kezelésére használt gyógyszer.
Beszéljen orvosával, ha 2 hetes kezelés után, tyúkszem és bőrkeményedés esetén, vagy szemölcsök esetén 3 hónap elteltével nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Duofilm nem alkalmazható
NE használjon DUOFILM -et
- ha allergiás a szalicilsavra, a tejsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha a szemölcs, kallusz, kallusz vagy a környező bőr vörös, fájó, szakadt / sérült vagy fertőzött;
- anyajegyeken, anyajegyeken vagy hajú szemölcsökön, vörös vagy szokatlan színű szegéllyel körülvéve;
- az arcon, a nemi szerveken vagy a nyálkahártyákon, például a szem, az orr és a száj szemölcsén.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Duofilm szedése előtt
- A DUOFILM csak külső használatra készült;
- kerülje a véletlen szembe, orrba, szájba vagy hüvelybe (nyálkahártyákra) való érintkezést, mert irritációt okozhat. Nyálkahártyákkal vagy nyílt sebekkel való érintkezés esetén azonnal és bőségesen öblítse le vízzel, távolítsa el a képződött gyógyszerréteget, és folytassa az öblítést vízzel legalább negyed órán keresztül;
- ne használja a gyógyszert a szemölcs, kallusz vagy kallusz körüli egészséges bőrre, mert ez irritációt okozhat. Túlzott bőrirritáció esetén hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez;
- ne használja a DUOFILM -et olyan szemölcsökre, amelyek "a test 5 cm2 -nél nagyobb területét (körülbelül egy postabélyeg nagyságát) lefedik";
- ha cukorbeteg, ha keringési problémái vannak (keringési elégtelenség), ha rossz érzése van (idegkárosodás) a kezében vagy a lábában, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a DUOFILM alkalmazása előtt;
- ne használja a DUOFILM -et a szemölcsök kialakulásának megakadályozására;
- ne lélegezze be a DUOFILM gőzét, mert szédülést okozhat;
- a helyi használatra szánt termékek, például a DUOFILM, különösen hosszú távú használata szenzibilizációs jelenségeket (allergiás reakciókat) okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Ne használja a DUOFILM -ot olyan gyermekeknél vagy serdülőknél, akik lázasak, vírusos fertőzések (például influenza vagy bárányhimlő) vagy éppen felépültek ezekből a betegségekből.
A DUOFILM 2-12 éves gyermekeknél csak akkor alkalmazható, ha orvosa ezt előírta (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a DUOFILM -et").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Duofilm hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon más kezelést szemölcsön, tyúkszemen vagy bőrkeményedésen a DUOFILM -mel együtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nincs információ a DUOFILM terhesség alatti biztonságosságáról.
A DUOFILM alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
A DUOFILM hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe.
A DUOFILM alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
Ha a DUOFILM -et szoptatás alatt használja, ne vigye fel a mell területére, nehogy a baba véletlenül lenyelje a terméket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás nem várható.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Duofilm alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mennyi
Figyelmeztetés: ne lépje túl az ajánlott adagokat.
Felnőttek, beleértve az időseket is
A DUOFILM -ot naponta egyszer kell alkalmazni.
Gyermekek 12 éves korig
Ne használja két év alatti gyermekeknél.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával 2 és 12 év közötti gyermekeknél: A DUOFILM csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges és közvetlen orvosi felügyelet mellett. A gyermekeknél történő alkalmazást felnőtt felügyelete mellett kell elvégezni.
Mint
A speciális ecsettel vigye fel a DUOFILM -et a szemölcsre, a kalluszra vagy a kalluszra, és csak az érintett területre vigye fel, elkerülve, hogy a folyadék egészséges bőrrel érintkezzen.
Ne használja a DUOFILM -et olyan szemölcsökre, amelyek a test 5 cm2 -nél nagyobb területét borítják (körülbelül akkora, mint egy bélyeg).
Tartsa távol hőforrástól, lángtól vagy tűztől, és ne dohányozzon a DUOFILM használata közben és közvetlenül azt követően, mert a gyógyszer gyúlékony.
Alkalmazási utasítások
- Merítse a kezelendő területet forró vízbe körülbelül 5 percre. Szárítsa meg alaposan tiszta törülközővel, és vigyen át körömreszelőt, csiszolókövet, kartonreszelőt vagy durva törülközőt az érintett felületre, ügyelve arra, hogy ne okozzon vérzést.
- A speciális DUOFILM ecsettel vigye fel a szemölcsre, kalluszra vagy kalluszra, ügyelve arra, hogy ne alkalmazza a gyógyszert a környező egészséges bőrre.
- Hagyja teljesen megszáradni az oldatot: lokális lábproblémák esetén, vagy ha a szemölcs, kallusz vagy kallusz nagy területeket takar, tegyen vakolatot a kezelendő területre, hogy megkönnyítse a hatóanyagok felszívódását.
Mikor és meddig
A DUOFILM -ot naponta egyszer, lehetőleg este alkalmazza.
Tyúkszem és bőrkeményedés: ne haladja meg a 2 hetes kezelést. Ha a kallusz vagy kallusz 2 hét kezelés után nem tűnt el, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Szemölcsök: a kezelés nem haladhatja meg a 12 hetet. Ha a szemölcs nem szűnt meg 12 hetes kezelés után, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez
Ezenkívül beszéljen kezelőorvosával, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt jellemzőiben
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Duofilm filmtablettát vett be?
Ha a DUOFILM -et véletlenül lenyelik, túl gyakran, hosszú ideig vagy nagyon nagy területeken használják, a szervezet túl sok szalicilsavat tud felszívni. Ez szalicilát -mérgezéshez (szalicilizmus) vezethet. A szalicilizmussal kapcsolatos gyakori tünetek a következők lehetnek: , fülcsengés vagy süketség, hányinger, fáradtság, fokozott légzésszám, szédülés, meleg kéz és láb, szokatlan hangulat vagy gondolatok.
Ne nyelje be a DUOFILM -et. Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, vagy ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a DUOFILM -et
Folytassa a kezelést a "Hogyan kell alkalmazni a DUOFILM" fejezetben leírtak szerint.
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására
Mellékhatások Mik a Duofilm mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő hatások jelentkezhetnek a kezelt területen vagy annak környékén:
- allergiás reakció
- gyulladás
- fájdalom
- bőr irritáció
- égő érzés
- vörösség
- viszket
- a bőr elszíneződése
- kiütés
- duzzanat
- a bőr felső rétegének elvesztése (hámlás)
- szárazság.
Ha a DUOFILM -ot véletlenül egészséges bőrre alkalmazza, a bőrfelület hámlása és hólyagosodás léphet fel. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. 5. Hogyan kell a DUOF -ot tárolni?
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A DUOFILM nagyon gyúlékony: tartsa távol lángtól és hőforrásoktól.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Használat után szorosan zárja le az üveget. A termék sűrűségének észrevehető növekedése azt jelzi, hogy az üveget nem zárták le megfelelően, és a benne lévő oldószer részben elpárolgott.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Mit tartalmaz a DUOFILM?
- A hatóanyagok a szalicilsav és a tejsav. 100 g termék 16,7 g szalicilsavat és 16,7 g tejsavat tartalmaz.
- A többi komponens a BP rugalmas kollodion (amely: gyantából, ricinusolajból és kollodionból áll, amelyek viszont piroxilint, etil -alkoholt és étert tartalmaznak).
A DUOFILM megjelenésének leírása és a csomagolás
A DUOFILM tiszta és viszkózus folyadék, egy 15 ml -es sötét üvegpalackban, műanyag kupakkal és ecset -applikátorral lezárva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLLÓDIUM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g kollodió tartalmaz:
Hatóanyagok: 16,7 g szalicilsav;
tejsav 16,7 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kollodium gyapotmáz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A DUOFILM a szemölcsök, a tyúkszem és a bőrkeményedések helyi kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Csak helyi használatra
Felnőttek, beleértve az időseket is
A DUOFILM -ot a speciális ecsettel csak az érintett helyre kell felvinni, elkerülve, hogy a folyadék egészséges bőrrel érintkezzen.
A DUOFILM -et naponta egyszer, lehetőleg este lefekvés előtt kell felvinni a szemölcsre, kalluszra vagy kalluszra, az alábbi használati utasításokat követve:
1. Merítse a kezelendő területet forró vízbe körülbelül 5 percre, és alaposan szárítsa meg tiszta törülközővel.
2. Törölje le az érintett felületet körömreszelővel, csiszoló kővel, kartonreszelővel vagy durva törülközővel, ügyelve arra, hogy ne okozzon vérzést.
3. A speciális DUOFILM ecsettel vigye fel a szemölcsre, a kalluszra vagy a kalluszra, ügyelve arra, hogy ne folyjon túl a környező egészséges bőrön.
4. Hagyja teljesen megszáradni az oldatot: a lábfej lokalizált formái esetén, vagy ha a szemölcs, kallusz vagy kallusz nagy területeket érint, az alkatrészt vakolattal kell lefedni, hogy megkönnyítse a hatóanyagok felszívódását.
A kezelést addig kell folytatni, amíg az alábbi állapotok valamelyike be nem következik:
- a tyúkszemet és a bőrkeményedést 2 hétig kezelték
- a szemölcsöket 12 hétig kezelték
- vagy amíg a szemölcs, kallusz vagy kallusz teljesen eltávolításra nem kerül, és a normál bőrráncok helyreállnak.
A szemölcsök esetében a klinikailag látható javulást 1-2 hét múlva kell látni, de a maximális hatás 4-8 hét után várható.
Tanácsolja a beteget, hogy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a szemölcs 12 hetes kezelés után is fennáll.
Fontolja meg az alternatív kezelést, ha a szemölcsök a test nagy területét (5 cm2 -t meghaladó) fedik le (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Tanácsolja a beteget, hogy bőrirritáció esetén forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A gyógyszer gyúlékony jellege miatt a betegeknek tartózkodniuk kell a dohányzástól vagy a nyílt lánghoz való közeledéstől a használat során és közvetlenül azt követően.
Gyermekpopuláció
Ne alkalmazza két éves kor alatt.
2 és 12 év közötti gyermekeknél a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
A gyermekeknél történő alkalmazást felnőtt felügyelete mellett kell végezni.
Idős államporgárok
Nincs szükség az adag módosítására, mivel jelentős szisztémás expozíció nem várható.
Májelégtelenség
Nincs szükség az adag módosítására, mivel jelentős szisztémás expozíció nem várható.
Veseelégtelenség
Nincs szükség az adag módosítására, mivel jelentős szisztémás expozíció nem várható.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak ki a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Ne használja nyílt sebeken, irritált vagy vörös bőrön vagy bármely fertőzött területen.
A DUOFILM nem alkalmazható az arcra, az anogenitális területre és a nagy területekre.
A készítmény nem alkalmazható nevi, anyajegyek, seborrheás szemölcsök, szemölcsök, arc- vagy nyálkahártya -szemölcsök vagy hajszálú szemölcsök esetén, amelyeket vörös vagy szokatlan színű szegélyek vesznek körül.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A DUOFILM -et csak a szemölcsökre vigye fel anélkül, hogy túláradna a környező egészséges bőrön.
A gyógyszer szemirritációt okozhat.
Kerülje a szemmel és más nyálkahártyákkal való érintkezést.
Ha a termék véletlenül nyálkahártyára vagy szembe kerül, öblítse le azonnal és bőségesen vízzel, távolítsa el a képződött kollódiumfóliát, és folytassa az öblítést vízzel legalább negyed órán keresztül.
Kerülje az egészséges bőrre való alkalmazást (lásd Nemkívánatos hatások) A gyógyszer bőrirritációt okozhat. Ha váratlan bőrirritáció alakul ki, a kezelést abba kell hagyni.
Alternatív kezelést kell fontolóra venni, ha a szemölcsök a test nagy területét (5 cm2 -t meghaladó) lefedik a szalicilátok lehetséges toxicitása miatt.
A gyógyszer nem ajánlott cukorbetegeknek vagy keringési problémákkal vagy perifériás neuropátiában szenvedő betegeknek, kivéve, ha orvos felügyelete alatt áll.
Az orális szalicilátok szedése vírusos betegség alatt vagy közvetlenül azt követően Reye -szindrómához kapcsolódik, következésképpen még helyi szalicilátok esetén is fennáll az elméleti kockázat.Ezért a készítmény nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél bárányhimlő, influenza vagy más vírusfertőzés idején vagy közvetlenül utána.
A szalicilátok kiválasztódtak az anyatejbe (lásd Termékenység, terhesség és szoptatás).
A betegeket tanácsolni kell, hogy ne lélegezzék be a gőzöket.
A nagyon koncentrált szalicilsavat és tejsavat tartalmazó keratolitikus szerek véletlen lenyelése súlyos, néha halálos következményekkel járhat.
A terméket nem szabad szemölcsök kialakulásának megelőzésére használni.
Ne nyelje le.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A szalicilsav és a tejsav helyi oldata növelheti más helyi gyógyszerek felszívódását, ezért kerülni kell a szalicilsav és a tejsavoldat és más helyi gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt területen.
Mivel a szalicilsav és a tejsav helyi oldatainak szisztémás felszívódása alacsony, a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem várható.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A szalicilsav-tejsav oldat terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított Az orális szalicilsavat kapott állatokon végzett vizsgálatok nagy dózisokban embriótoxicitást mutattak (lásd Preklinikai biztonsági adatok).
A gyógyszer terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő
A szalicilátok kiválasztódnak az anyatejbe. A gyógyszer nem ajánlott szoptatás alatt.
Ha szoptatás alatt alkalmazzák vagy alkalmazzák, kerülje az érintkezést a mellterülettel, hogy elkerülje a csecsemő véletlen lenyelését.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A termék biztonsági profilja alapján nincs várható hatás.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő konvekciót használják a mellékhatások gyakoriságának osztályozására, és a CIOMS irányelveken alapulnak:
• nagyon gyakori (> 1/10),
• gyakori (> 1/100 -
• nem gyakori (> 1/1000 -
• ritka (> 1/10 000 -től
• nagyon ritka (
• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Klinikai vizsgálatok adatai:
Marketing utáni adatok közzététele
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Címe www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
Véletlen szájon át történő lenyelés esetén szalicilát toxicitás tünetei jelentkezhetnek.
A szalicilát -mérgezés vagy a szalicilizmus tüneteinek kialakulásának kockázata nő, ha a szalicilsav és a tejsav helyi oldatát túlzottan vagy hosszú ideig használják. Ezért nagyon fontos betartani a kezelés javasolt időtartamát és gyakoriságát.
Kezelés
A túladagolást klinikailag indokolt módon kell kezelni, vagy ha lehetséges, a mérgezési központ ajánlása szerint. A tejsav és a szalicilsav oldatok véletlenszerű szájon át történő bevitelére nincs specifikus kezelés.Véletlen lenyelés esetén a beteget a helyi irányelvek szerint kell kezelni, megfelelő megfigyelés mellett.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tyúkszem és szemölcsök készítményei.
ATC kód: D11AF.
A cselekvés mechanizmusa
A helyileg alkalmazott szalicilsav keratolitikus hatású, és a keratolitikus aktivitás desquamációt eredményez a szaruréteg sejtek közötti cementjének szolubilizálásával, ami a bőr pikkelyeinek hámlásához vezet.
A tejsav befolyásolja a keratinizációs folyamatot, csökkentve a szemölcsökre, tyúkszemekre és bőrkeményedésekre jellemző hiperkeratózist. Nagy koncentrációban epidermolízist okozhat, ennek következtében a keratotikus szövetek, és szemölcsök esetén az őket okozó vírus megsemmisülése. Antiszeptikus tulajdonságokkal is rendelkezik.
A rugalmas kolloid viszkózus hordozót biztosít, amely lehetővé teszi a hatóanyagok pontos alkalmazását a szemölcsön, a kalluszon vagy a kalluszon, emellett filmréteget képez, amely elősegíti a hiperkeratotikus szövetek hidratálását és elpusztítását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A szalicilsav felszívódik a bőrön keresztül: ahol kimutatható, a maximális plazmaszintet 6-12 órával az alkalmazás után állapítják meg. A szalicilsav szisztémás felszívódása más, ezt a hatóanyagot tartalmazó készítmények helyi alkalmazása után 9% és 25% között változik. Az abszorpció százalékos aránya az érintkezés időtartamától és az alkalmazott hordozótól függően változik. A perkután felszívódás ellenére az expozíció szisztémás alacsony a kis dózisok miatt, amelyeket helyileg, a hyperkeratotikus szövet korlátozott és lokalizált területein adnak be.
A tejsav perkután felszívódása in vitro folyamatos áramlási diffúziós rendszerrel értékelték az emberi has bőrén. A pH 3 -nál a receptorfolyadékban, a stratum corneumban, az epidermisben és a dermisben észlelt radioaktivitás mennyisége 3,6%, 6,3%, 6,6%és 13,9%volt.
terjesztés
A perkután felszívódást követően a szalicilsav eloszlik az extracelluláris térben, és körülbelül fele kötődik a plazmafehérjékhez (albumin).
Anyagcsere
A szalicilátokat a májban mikroszomális enzimek metabolizálják szalicilursavvá és szalicilsav -fenolos glükuronidokká. A nem metabolizált frakció változatlan szalicilsav formájában ürül a vizelettel.
Kiküszöbölés
A szalicilsav felszívódását és az intracelluláris térben való eloszlását követő 24 órán belül a felszívódott dózis körülbelül 95% -a található a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A szalicilsavra és a tejsavra vonatkozó, a szakirodalomban és a belső archívumban rendelkezésre álló preklinikai biztonsági adatok nem emelik ki a javallatokra és az ajánlott adagokra vonatkozó lényeges információkat.
Karcinogenezis és mutagenezis
Rákkeltő vagy genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek acetilszalicilsav (16,7%) és tejsav (16,7%) oldatával. Az alábbiakban az egyes hatóanyagokról rendelkezésre álló adatok találhatók.
Karcinogenezis
Szalicilsavval nem végeztek vizsgálatokat.
Nyulakon végzett karcinogenitási vizsgálatban (orális adagok legfeljebb 0,7 g / kg / nap 16 hónapig) a tejsav nem mutatott rákkeltő hatást.
Mutagenezis
A szalicilsav (2 mg) specifikus DNS -károsító képességeket mutatott in vitro a rec-assay tesztben és a mutagén hatást az Ames-tesztben a TA100 törzsön Salmonella typhimurium anyagcsere aktiválással in vitro.
A tejsav negatív eredményeket hozott az Ames -tesztekben, a kromoszóma -rendellenességekben és a nem tervezett DNS -szintézisben a mutagén hatás értékeléséhez in vitro.
Reprodukciós toxicitás
Az embrionális fejlődést nem vizsgálták acetilszalicilsav (16,7%) és tejsav (16,7%) oldatával. Az alábbiakban az egyes hatóanyagokról rendelkezésre álló adatok találhatók.
A szalicilátok, beleértve a szalicilsavat is, áthaladnak a méhlepény gáton rágcsálókban, nyulakban, kutyákban és görényekben, és nagy dózisban szájon át adva teratogén hatásúak. A terhes nőstény patkányoknak és egereknek nagy dózisban adott szalicilsav fokozott veleszületett rendellenességeket okoz, főként a csontvázat érintve és az idegrendszer.
Egy egereken végzett embrió -magzat fejlődési vizsgálatban a 6–15. Terhességi napon 570 mg / kg / nap tejsav orális beadása után az egyetlen észlelt magzati hatás a parietális csontok elcsontosodásának késleltetése volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A DUOFILM egyetlen segédanyaga a BP elasztikus kollodion, amely: gyantából, ricinusolajból és kollodionból áll, viszont piroxilinből, etil -alkoholból és éterből.
06.2 Inkompatibilitás
A szalicilsav nem kompatibilis a vas sóival, etil -nitritdel, alkoholos oldattal, ólom -acetáttal, jóddal.
A tejsav nem összeférhető oxidálószerekkel, jodidokkal, salétromsavval, albuminnal.
06.3 Érvényességi idő
30 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Magas tűzveszélyessége miatt ajánlatos a terméket 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten, lángtól és hőforrásoktól távol tárolni.
A palackot használat után szorosan zárja le.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A Duofilm 15 ml -es sötét üvegpalackokba van csomagolva, polietilén kupakkal, ecset applikátorral.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
STIEFEL LABORATORIES (Írország) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Írország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Duofilm 16,7% + 16,7% Collodium. 15 ml -es palack A.I.C. 034522019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2000. január 4
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. december 12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. november 12 -i határozata
