Hatóanyagok: flutikazon (flutikazon -propionát)
FLUSPIRAL 50 mcg Nyomás alatti szuszpenzió belégzéshez
A Fluspiral csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- FLUSPIRAL 50 mcg Nyomás alatti szuszpenzió belégzéshez
- Fluspiral 125 mcg nyomás alatti inhalációs szuszpenzió, Fluspiral 250 mcg nyomás alatt álló inhalációs szuszpenzió
- Fluspiral 100 mcg inhalációs por, Fluspiral 250 mcg inhalációs por, Fluspiral 500 mcg inhalációs por,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Porlasztandó szuszpenzió - Nebules
Indikációk Miért használják a Fluspiral -t? Mire való?
Ez a gyógyszer flutikazon-propionát hatóanyagot tartalmaz, amely a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A flutikazon-propionát csökkenti a duzzanatot és a gyulladást a tüdőben (gyulladáscsökkentő hatás).
Ez a gyógyszer az asztma és a bronchostenosis állapotának (a hörgők kaliberének csökkenése) kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Fluspiral -t nem szabad használni
Ne használja a Fluspiral -t
- ha allergiás a flutikazon -propionátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluspiral szedése előtt?
A Fluspiral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen forduljon orvosához, ha:
- aktív vagy nyugvó tuberkulózisban szenved (TBC, baktérium által okozott fertőző betegség)
- cukorbeteg beteg
- krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzőszervi betegsége van
- áttér az orális szteroid terápiáról az inhalációs flutikazonra. Ebben az esetben kezelőorvosának különösen óvatosan kell bánnia Önnel, akinek rendszeresen ellenőriznie kell a mellékvese működését, és az inhalációs terápia bevezetését követően fokozatosan abba kell hagynia az orális terápiát. Ezért ajánlatos olyan címkét viselni, amely jelzi, hogy szükség lehet terápiára. Kiegészítő stressz idején kortikoszteroidokkal.
Ha a Fluspiral alkalmazása következtében légzése elnehezül (hörgőgörcs fokozott nehézlégzéssel), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluspiral hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ritonavir, egyfajta vírusellenes gyógyszer, amelyet „proteázgátlónak” neveznek;
- ketokonazol, gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer;
A Fluspiral egyidejű bevétele étellel és itallal
A Fluspiral -t a nap bármely szakában használhatja, étellel vagy anélkül.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A szisztémás kortikoszteroid terápia inhalációs kortikoszteroidokkal való felváltása allergiás betegségeket válthat ki.
Az asztma kezelését általában a betegség súlyosságához igazított terápiás terv keretében kell elvégezni; a terápiára adott választ orvosának klinikailag és tüdőfunkciós tesztekkel is ellenőriznie kell.
Az, hogy gyakrabban kell kábítószereket használni az asztma tüneteinek enyhítésére, a betegség kontrolljának romlását jelzi; ebben az esetben kezelőorvosának módosítania kell kezelési tervét.
Az asztma hirtelen súlyosbodása életveszélyes lehet, és ebben az esetben az orvosnak fontolóra kell vennie a kortikoszteroidok adagjának növelését. Ne hagyja abba hirtelen a flutikazon -propionát -kezelést.
Belélegzett glükokortikoidok (pl. Flutikazon -propionát) alkalmazása esetén, különösen akkor, ha hosszú ideig nagy dózisban írják fel, szisztémás (egész szervezet) hatások léphetnek fel. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális glükokortikoid kezelésnél.
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -kór (olyan klinikai állapot, amelyet a vér glükokortikoid -túlsúlya jellemez, ami elhízáshoz, az arckifejezés hiányához, vörös bőrhöz, kiterjedt striákhoz és vastag hajhoz, különösen az arcon), cushingoid megjelenés (jellemző a Cushing -kór), mellékvese -szuppresszió (csökkent mellékvese -funkció), növekedéscsökkenés gyermekeknél és serdülőknél, csökkent csont ásványi sűrűség, szürkehályog (a szemlencse homályosodása), glaukóma (súlyos szembetegség), és ritkábban számos pszichés betegség vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, ingerlékenységet, alvászavarokat, szorongást, depressziót vagy viselkedési zavarokat (különösen gyermekeknél) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagja a lehető legalacsonyabb amellyel szállítják fennmaradt az asztma hatékony kontrollja.
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni azoknak a gyermekeknek a magasságát, akik hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülnek.
Néhány ember érzékenyebb lehet az inhalációs kortikoszteroidok hatására, mint a legtöbb beteg.
Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis fiúknál, akik hosszabb ideig (néhány hónap vagy év) voltak kitéve az ajánlottnál nagyobb adagoknak (kb. 1000 mikrogramm naponta).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluspiral valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluspiral alkalmazása: Adagolás
A Fluspiral három különböző erősségben kapható. Kezelőorvosa dönti el, milyen adagra van szüksége. Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer alkalmazása
Felnőttek
A standard adag napi 200 mikrogramm, két 100 mikrogrammos adagra osztva. Az adag napi 400 mikrogrammra növelhető.
A kezdő dózis ezt követően módosítható a kontroll eléréséig, vagy csökkenthető a legalacsonyabb hatásos dózisra, az egyéni válasznak megfelelően.
Súlyos formában a napi 2000 mikrogramm maximális dózis lehetővé teszi a megfelelő betegség elleni védekezést az orális szteroidok használatának csökkentésével.
A súlyosbodások során a napi 2000 mikrogramm adagok egyes esetekben helyettesíthetik az orális szteroid ciklusokat.
Gyermekek (1-4 éves korig)
100 mikrogramm naponta kétszer, arcmaszkkal ellátott távtartó eszközzel (távtartó eszköz gyermekgyógyászati használatra).
4 év feletti gyermekek
A standard adag 100 mikrogramm naponta, két 50 mikrogrammos adagra osztva.
Az adag napi 200 mikrogrammra növelhető.
Javasolt, hogy a szteroidokkal kezelt gyermekek magasságát, beleértve a Fluspiral túlnyomásos szuszpenziót, orvosa rendszeresen ellenőrizze.
Ha hosszú időn keresztül nagy dózisú inhalációs szteroidot használ, néha szükség lehet a szteroid extra adagjainak alkalmazására, például stresszes körülmények között, például autóbaleset vagy műtét előtt. Orvosa dönthet úgy, hogy ez idő alatt szteroid kiegészítést ír fel.
Azok a betegek, akiket hosszú ideig nagy dózisú szteroidokkal, beleértve a Fluspiral túlnyomásos szuszpenziót is kezeltek, nem szabad hirtelen abbahagyniuk a gyógyszer szedését anélkül, hogy erről tájékoztatnák orvosukat. A kezelés hirtelen abbahagyása rossz közérzetet és olyan tüneteket okozhat, mint a hányás, álmosság, hányinger, fejfájás, fáradtság, étvágytalanság, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) és súlyváltozások.
Használati útmutató
Vannak, akik nehezen permetezik a gyógyszert közvetlenül a belégzés megkezdése után.
A távtartó készülék segít leküzdeni ezt a problémát.
Orvosának, ápolójának vagy gyógyszerészének meg kell mutatnia, hogyan kell használni az inhalátort.
Ne használja a Fluspiral túlnyomásos szuszpenziót az előírttól eltérően, különben a gyógyszer nem enyhíti az asztmát.
A gyógyszert nyomás alatt lévő dobozban találja, amelyet műanyag tokba helyeznek, szájjal.
Ellenőrizze az inhalátor működését
- Amikor először használja az inhalátort, próbálja meg, hogy működik -e. Távolítsa el a szájfedél borítását úgy, hogy hüvelykujjával és mutatóujjával óvatosan megnyomja az oldalát, és húzza ki.
- Annak érdekében, hogy biztosítsa a hatását, alaposan rázza fel, fordítsa el magától a fúvókát, és permetezzen egy adagot a levegőbe. Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalátort, szórjon kétszer a levegőbe.
Az inhalátor használata
Az inhalátor használata előtt fontos, hogy a lehető leglassabban kezdje el a légzést.
- Az inhalátor használata közben álljon vagy üljön egyenesen.
- Távolítsa el a szájrész fedelét (az első képen látható módon). Ellenőrizze kívül -belül, hogy a fúvóka tiszta és nem tartalmaz tárgyakat.
- Rázza fel az inhalátort négyszer vagy ötször, hogy megbizonyosodjon arról, hogy eltávolította a tárgyakat, és hogy az inhalátor tartalma egyenletesen kevert.
- Tartsa függőlegesen az inhalátort, hüvelykujjával a talpán, a szájrész alatt. Lélegezzen ki kényelmesen. Még ne lélegezzen be.
- Helyezze a fúvókát a szájába a fogai közé. Csukja körül ajkait anélkül, hogy megharapná.
- Lélegezzen be a szájon keresztül. Közvetlenül a belégzés megkezdése után nyomja meg a doboz fedelét, hogy felszabaduljon a gyógyszer. Tedd ezt, miközben egyenletesen és mélyen belélegzel.
- Tartsa vissza a lélegzetét; Vegye ki az inhalátort a szájából, és az ujját az inhalátor tetejéről. Folytassa a lélegzetet néhány másodpercig, vagy amíg kényelmes nem lesz.
- Ha orvosa azt mondta, hogy vegyen be két inhalációt, várjon körülbelül fél percet, mielőtt újabb adagot inhalálna, ismételje meg a 3-7. Lépést.
- Használat után tegye vissza a fúvóka fedelét, hogy megakadályozza a por lerakódását. Zárja le a fedelet határozottan úgy, hogy a helyére kattan.
Az inhalátor tisztítása
Az inhalátor eltömődésének elkerülése érdekében fontos, hogy legalább hetente egyszer tisztítsa meg.
- vegye ki a nyomás alatti tartályt az inhalátorból, és távolítsa el a szájrész fedelét;
- soha ne távolítsa el a fémdobozt a műanyag csomagolásból;
- nedves ruhával tisztítsa meg az inhalátort és a szájrész védőkupakját;
- tegye őket száradni meleg helyre. Kerülje a túlzott hőt;
- tegye vissza a nyomás alatti tartályt az inhalátorba, és tegye vissza a szájrész fedelét, ne tegye a fémtartályt vízbe.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluspiral -t
- Vegye be a következő adagot az esedékessége miatt.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluspiral szedését
- Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa nem utasítja erre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluspiral -t vett be?
Ha az előírtnál több Fluspiral -t alkalmazott, forduljon orvosához a lehető leghamarabb.
Fontos, hogy az orvos által előírt adagot vegye be. Nem szabad növelni vagy csökkenteni az adagot anélkül, hogy orvosa tanácsot kérne.
Mellékhatások Mik a Fluspiral mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - tünetei bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy hólyagképződés, például csalánkiütés vagy csalánkiütés;
- súlyos allergiás reakciók (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - a tünetek közé tartozik az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, viszkető kiütés, ájulásérzet, szédülés és összeomlás;
- a légzés vagy a zihálás rosszabbodik az inhalátor használata után.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- rigó a szájban és a torokban
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- száraz nyelv vagy torok;
- rekedtes hang.
A száj- és torokproblémák bizonyos intézkedésekkel azonnal csökkenthetők az adag belélegzése után.
Ezek a fogmosás, a szájöblítés vagy a gargalizálás vízzel és köpéssel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen száj- vagy torokproblémái vannak, de ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem mondja.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:
- tüdőgyulladás és hörghurut (tüdőfertőzés); közölje orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: fokozott köpettermelés, köpet színváltozása, láz, hidegrázás, fokozott köhögés, fokozott légzési problémák;
- zúzódások.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- rigó (candidiasis) a nyelőcsőben
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alvászavarok vagy aggodalom, túlzott izgatottság és ingerlékenység; ezek a hatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek fiataloknál;
- ízületi fájdalmak;
- rossz emésztés;
- emelkedhet a vércukorszint (glükóz);
- a Fluspiral alkalmazása során befolyásolhatja a szervezet szteroid termelési módját. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha nagy dózisokat alkalmaznak hosszú ideig (pl. 400 mikrogramm naponta gyermekeknél).
Ez a következőket okozhatja:
- a fiatalok növekedésének lassulása;
- az úgynevezett Cushing-szindróma, olyan állapot, amelyet a szteroid hormonok túlzott mennyisége jellemez a véráramban, ami a csontok elvékonyodását és szemproblémákat okozhat (például szürkehályog és glaukóma, ami a szemnyomás növekedése).
Kezelőorvosa segít megelőzni ezt, azáltal, hogy a szteroid legalacsonyabb adagját használja a tünetek kezelésére.
Bár a gyakoriság ismeretlen, a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
- depresszió, nyugtalanság vagy idegesség; ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
- orrvérzés.
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát, ha:
- a Fluspiral 7 napos használata után a légszomj vagy a légszomj nem javul, vagy rosszabbodik;
- nagy dózisú inhalációs szteroidokkal végzett kezelés után rossz közérzet jelentkezik olyan tünetekkel, mint a gyomorfájás, hányinger, hasmenés, fejfájás és álmosság. Ez történhet „fertőzés”, például „vírusfertőzés” során, vagy ha gyomorpanaszai vannak. Fontos, hogy a szteroid adagot ne állítsák le hirtelen, mivel ez súlyosbíthatja az asztmát, és problémákat okozhat a szervezet hormonjaiban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Tisztítsa meg az inhalátort hetente a "Tisztítás" fejezetben leírtak szerint.
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Fagytól és közvetlen napfénytől védve.
- Ha az inhalátor nagyon hideg, vegye ki a fémtartályt a műanyag tartályból, és használat előtt néhány percig melegítse a kezében. Soha ne használjon semmi mást a fűtéséhez.
- A fémdoboz nyomás alatt van. Ne szúrja, törje vagy égesse el, még akkor sem, ha látszólag üres.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluspiral?
- A készítmény hatóanyaga a flutikazon -propionát.
- A másik összetevő a HFA 134a.
Milyen a Fluspiral túlnyomásos szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Fluspiral túlnyomásos szuszpenzió tartalmaz egy kannát, egy adagolót és egy fedelet a por elleni védelem érdekében.
- Minden doboz 120 adag 50 mikrogramm flutikazon -propionátot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUSPIRAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
FLUSPIRAL 125 mcg- Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Egy 120 fúvókás nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (125 mikrogramm működtetésenként) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Egy 120 fúvókás nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (250 mcg adagonként) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Egy 120 fúvókás nyomás alatti tartály a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: flutikazon -propionát (50 mcg / működtetés) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Por belégzéshez
DISKUS inhalátorban, 60 adagcsíkkal
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 250 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz
FLUSPIRAL 500 mcg - Por belégzéshez
DISKUS inhalátorban 60 adagcsíkkal
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 500 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz
FLUSPIRAL 100 mcg - Por inhalációhoz
DISKUS inhalátorban, 60 adagcsíkkal
Egy adag tartalmaz:
Hatóanyag: 100 mikrogramm flutikazon -propionát
Segédanyagok: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez.
Por inhalációhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az asztmás megbetegedések és a bronchostenosis kialakulásának ellenőrzése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A flutikazon -propionátot csak orális belégzéssel szabad beadni.
A betegeket tájékoztatni kell az inhalációs flutikazon -propionát -terápia profilaktikus jellegéről, és azt, hogy a tünetek megszűnése után is rendszeresen kell alkalmazni.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a gyógyszer hatékonysága nem azonnali, ezért rendszeresen kell bevenni; a terápiás hatás kezdete 4 és 7 nap között van, bár bizonyos esetekben a betegeknél az első 24 órában már javulás is bekövetkezhet korábban nem kezelték inhalációs szteroidokkal.
Ha a beteg észreveszi a gyorsan ható béta2-agonisták hatékonyságának csökkenését vagy gyakoribb alkalmazását, orvoshoz kell fordulni.
A flutikazon -propionát adagját az egyes betegekhez kell igazítani az asztma súlyosságától és a terápia fázisától függően.
Amint a beteg légzési funkciója stabilizálódott, a napi adagot fokozatosan csökkenteni kell, az egyéni válasznak megfelelően, amíg el nem éri a minimális hatékony fenntartó adagot.
A flutikazon -propionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Idős betegeknél vagy máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség a gyógyszer adagjának csökkentésére.
FLUSPIRAL - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Mint minden gyógyszer esetében, amelyeket inhalációval, adagolt aeroszollal adnak be, tanácsos az adagot két belégzésben bevenni.
A rossz mozgáskoordinációjú betegeknél megfelelő távtartó eszközök használhatók.
FLUSPIRAL - Por belégzéshez
Az egyes adagok belélegzése közvetlenül a speciális többadagos inhalátorból (DISKUS) történik, amely lehetővé teszi a gyógyszer belélegzését még azoknak a betegeknek is, akik nem tudják megfelelően használni a nyomás alatt álló aeroszolt.
Felnőttek
Ott standard adag napi 200 mcg, két 100 mg -os adagra osztva.
Az adag napi 400 mcg -ig növelhető.
A kezdő dózis ezt követően módosítható a kontroll eléréséig, vagy csökkenthető a legalacsonyabb hatásos dózisra, az egyéni válasznak megfelelően.
A kezelést felíró orvosnak tudnia kell, hogy a flutikazon-propionát ugyanolyan hatásos, mint más inhalációs szteroidok napi körülbelül fél mcg-os adagban. Például 100 mikrogramm flutikazon-propionát megközelítőleg 200 mikrogramm beklometazon-dipropionát (CFC-tartalmú készítményekben) vagy budezonid dózisának felel meg.
A flutikazon -propionát hatásossága és tolerálhatósági profilja lehetővé teszi még az inhalációs szteroidokkal való kezelést is, még súlyos formájú betegeknél is, akiknek gyakran orális szteroid terápiához kell folyamodniuk. Ezeknél a betegeknél a napi 2000 mcg maximális dózisú flutikazon -propionát megfelelő betegségellenőrzést tesz lehetővé az orális szteroidok használatának drasztikus csökkentésével.
A súlyosbodások során a flutikazon -propionát napi 2000 mcg -os dózisa egyes esetekben helyettesítheti az orális szteroid ciklusokat.
4 év feletti gyermekek
Ott standard adag napi 100 mcg, két 50 mcg -os adagra osztva.
Az adag napi 200 mcg -ig növelhető.
Azoknál a betegeknél, akiknél az asztma nincs megfelelően kontrollálva, további előnyökkel járhat, ha napi kétszer 200 mikrogrammra növelik az adagot.
A terápiát a betegség súlyosságának megfelelő dózisban kell elkezdeni.
Ezt követően az adag módosítható a kontroll eléréséig, vagy az egyéni válasznak megfelelően a legalacsonyabb hatásos dózisra csökkenthető.
Meg kell jegyezni, hogy ennek az adagnak a beadására csak az 50 mcg nyomás alatti inhalációs szuszpenzió alkalmas.
A túlnyomásos inhalációs szuszpenzió nem teszi lehetővé a szükséges gyermekgyógyászati adag beadását; ha igen, fontolja meg a porított flutikazon -propionát inhalációs adagolását a DISKUS inhalátoron keresztül.
Gyermekek 1 és 4 év között
FLUSPIRAL - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
100 mcg naponta kétszer, arcmaszkkal ellátott távtartó eszközzel (gyermekgyógyászati távtartó eszköz).
A flutikazon -propionát fiatalabb gyermekeknek történő alkalmazása előnyös a gyakori és tartós asztmás tünetek kezelésében, és csak akkor javallott, ha a tüneteket a napi egyszeri béta -agonista terápia nem tudja megfelelően szabályozni.
A gyermekek számára megengedett maximális adag 200 mcg naponta kétszer.
Az 1-4 éves gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az asztma tüneteinek optimális kontrollja napi kétszer 100 mikrogramm adagolásával érhető el.
A fiatalabb gyermekeknél nagyobb adagokra van szükség, mint az idősebbekre, mivel a légutak kisebb kalibere, a távtartó eszköz használata és az orr belégzésének mennyisége miatt a gyógyszerek elosztásának hatékonysága csökken.
Az asztma diagnózisát és kezelését folyamatosan ellenőrizni kell.
FLUSPIRAL - Por belégzéshez
Az inhalációs por gyógyszerforma nem alkalmas 1-4 éves gyermekek számára; a gyógyszer adagolását illetően ebben a korcsoportban nézze meg a FLUSPIRAL nyomás alatti szuszpenziót inhalációs célokra.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az asztma kezelését általában a betegség súlyosságához igazított terápiás terv keretében kell elvégezni; a beteg terápiára adott válaszát klinikailag és tüdőfunkciós tesztekkel is ellenőrizni kell, ha rendelkezésre állnak.
A gyors hatású inhalációs béta2-agonisták gyakoribb alkalmazásának szükségessége az asztma kontrolljának romlását jelzi; ebben az esetben a beteg kezelési tervét módosítani kell.
Az asztma hirtelen és fokozatosan súlyosbodása potenciálisan életveszélyes, és fontolóra kell venni a kortikoszteroidok adagjának növelését. A veszélyeztetett betegeknél ajánlott a napi csúcsáramlás monitorozása.
Szisztémás hatások léphetnek fel inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel fenntartható az asztma hatékony kontrollja.
Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis fiúknál, akiket az ajánlottnál nagyobb dózisok (kb. 1000 mcg / nap, nyomás alatti szuszpenzióval történő belélegzéssel vagy más inhalációs kortikoszteroidok vagy más flutikazon -propionát -formák) megfelelő dózisának kitéve kaptak. (néhány hónap vagy év) (lásd 4.8 pont).
Javasolt a hosszan tartó inhalációs kortikoszteroid -kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése.
Az elégtelen mellékvese válasz lehetősége miatt a korábban orális szteroidokkal kezelt betegeket, akiket inhalációs flutikazon -propionát -kezelésre váltanak, különösen óvatosan kell kezelni, a mellékvese -funkciót rendszeresen ellenőrizni kell, a szisztémás szteroid -kezelés abbahagyását fokozatosan kell megtenni, és a betegeket tájékoztatni kell hordjon egy jelzőt, amely jelzi, hogy stressz idején kiegészítő kortikoszteroid terápiára lehet szükségük.
Mindig szem előtt kell tartani a mellékvese elégtelenségének lehetőségét vészhelyzetekben (ideértve a sebészeti beavatkozásokat is), valamint az elektív beavatkozásoknál, amelyek valószínűleg stresszt okoznak, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig szednek nagy adagokat. A klinikai helyzetnek megfelelő további kortikoszteroid kezelést kell mérlegelni (lásd 4.9 pont).
Ha a szisztémás kortikoszteroid terápiát inhalációs terápiával helyettesítjük, olyan allergiák jelenhetnek meg, mint az allergiás nátha vagy az ekcéma, amelyeket korábban szisztémás gyógyszerek takartak.
A flutikazon -propionát -kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Nagyon ritkán számoltak be vércukorszint -emelkedésről (lásd 4.8 pont), és ezt figyelembe kell venni, amikor a gyógyszert olyan betegeknek írják fel, akiknek kórtörténetében diabetes mellitus szerepel.
Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, különös figyelmet kell fordítani a tüdő tuberkulózis aktív vagy alvó formáiban szenvedő betegekre.
A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be flutikazon-propionáttal és ritonavirral kezelt betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat okoztak, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást. Ezért kerülni kell a flutikazon-propionát és a ritonavir egyidejű alkalmazását, kivéve, ha ez lehetséges. előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
A többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan a gyógyszer bevétele után azonnal paradox hörgőgörcs és fokozott nehézlégzés léphet fel. Ebben az esetben azonnal vegyen be egy gyors hatású hörgőtágítót, azonnal hagyja abba a flutikazon-propionát-kezelést, értékelje újra a beteget, és indítson alternatív terápiát, ha szükséges (lásd 4.8 pont). ).
Az 500 mcg flutikazon -propionát -kezelésben részesülő COPD -s betegeknél végzett vizsgálatokban a tüdőgyulladásról szóló jelentések száma nőtt (lásd 4.8 pont) .Az orvosoknak figyelniük kell a COPD -ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának lehetséges kialakulására, mivel a tüdőgyulladás és az exacerbáció klinikai jellemzői gyakran átfedik egymást.
FLUSPIRAL - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Ha túlnyomásos szuszpenziót alkalmaznak, ellenőrizni kell a beteg inhalációs technikáját annak biztosítása érdekében, hogy az inhalátor aktiválása szinkronban legyen az inhalációval, hogy biztosítsa a gyógyszer optimális bejutását a tüdőbe.
Mivel a gyógyszer szisztémás felszívódása a tüdőn keresztül történik, a távtartó használata növelheti a gyógyszer koncentrációját a tüdőben, és következésképpen a szisztémás mellékhatások kockázatát.
FLUSPIRAL - Por belégzéshez
A Fluspiral inhalációs por laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert (lásd még 4.5 pont).
A laktóz segédanyag tejfehérjéket tartalmaz, ezért nem alkalmas tejfehérjék intoleranciában szenvedőknek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Normál körülmények között a flutikazon -propionát alacsony plazmakoncentrációi alakulnak ki belélegzés után a kiterjedt first pass metabolizmus és a citokróm P450 3A4 által közvetített magas szisztémás clearance miatt a bélben és a májban. Ezért a kölcsönhatások nem valószínűek. Flutikazon -propionát által közvetített klinikailag jelentős gyógyszer.
Egy egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálat kimutatta, hogy a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) jelentősen növelheti a flutikazon -propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen alacsonyabb szérum kortizol -koncentrációt eredményezhet.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be intranazálisan vagy inhalációs flutikazon-propionáttal és ritonavirrel kezelt betegeknél, ami szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményezett, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese-elnyomást.
Ezért kerülni kell a flutikazon -propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a potenciális előny a beteg számára meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát.
Tanulmányok kimutatták, hogy más citokróm P450 3A4 inhibitorok elhanyagolható mértékben (eritromicin) és kismértékben (ketokonazol) növelik a flutikazon -propionát szisztémás expozícióját a szérum kortizolkoncentrációjának jelentős csökkenése nélkül. Mindazonáltal óvatosság szükséges, ha a citokróm P450 3A4 erős gátlói (pl. Ketokonazol) ) egyidejűleg adják be, mivel fennáll a flutikazon -propionát szisztémás expozíciójának növekedése.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincsenek adatok az emberi termékenységről. A flutikazonon végzett állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki hatást a hímek és nők termékenységére. A flutikazon -propionátnak a reproduktív funkcióra gyakorolt bármilyen hatását befolyásoló állatkísérletek csak a glükokortikoidokra jellemző hatásokat mutatták ki szisztémás expozíciós szinteknél, amelyek messze meghaladják az ajánlott terápiás inhalációs dózisnál megfigyelt hatásokat.
Terhesség
Terhes nőkre vonatkozó adatok korlátozottak. A flutikazon -propionát terhesség alatti alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
A retrospektív epidemiológiai vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a súlyos veleszületett rendellenességek (MCM -ek) kockázata önmagában a flutikazon -propionát és szalmeterollal kombinálva nem nagyobb, mint más inhalációs kortikoszteroidok expozíciója után, a terhesség első trimeszterében (lásd szakasz 5.1 Klinikai vizsgálatok).
Etetési idő
Nem ismert, hogy a flutikazon -propionát kiválasztódik -e az emberi anyatejbe.
Patkányok szubkután beadását követően a flutikazon -propionát jelenlétét kimutatták az anyatejben mérhető plazmakoncentrációban. A plazmaszint azonban valószínűleg alacsony azoknál a betegeknél, akik flutikazon -propionátot kapnak az ajánlott inhalációs adagokban.
A szoptatás alatti alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluspiral nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Fertőzések és fertőzések
Nagyon gyakori: A száj és a torok kandidózisa.
Orr -garat kandidózis (rigó) néhány betegnél előfordulhat. Az ilyen betegek előnyösek lehetnek, ha a gyógyszer bevétele után öblítsék ki a szájukat.
Gyakori: tüdőgyulladás (COPD -s betegeknél)
Nagyon ritka: nyelőcső candidiasis
Az immunrendszer zavarai
Az alábbiak szerint megnyilvánuló túlérzékenységi reakciókról számoltak be:
Nem gyakori: Bőr túlérzékenységi reakciók.
Nagyon ritka: angioödéma (főként az arc és a nyelőcső ödémája), légúti tünetek (dyspnoe és / vagy hörgőgörcs) és anafilaxiás reakciók.
Endokrin patológiák
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik (lásd 4.4 pont):
Nagyon ritka: Cushing -szindróma, Cushingoid megjelenés, mellékvesék elnyomása, növekedési késleltetés, csökkent csontsűrűség, szürkehályog, glaukóma.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon ritka: hiperglikémia.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: szorongás, alvászavarok és viselkedési zavarok, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást és ingerlékenységet (elsősorban gyermekeknél).
Nem ismert: depresszió és agresszió (elsősorban gyermekeknél).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: rekedtség.
Néhány betegnél rekedtség fordulhat elő; még ezekben az esetekben is előnyös lehet, ha a belélegzést követően azonnal öblítse ki a száját vízzel.
Nagyon ritka: paradox bronchospasmus (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: orrvérzés
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: zúzódások
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A gyógyszer akut belélegzése az ajánlottnál nagyobb adagokban a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely ideiglenes elnyomásához vezethet. Ez általában nem teszi szükségessé a sürgősségi beavatkozást, mivel a mellékvese működése általában néhány napon belül normalizálódik.
Ha az engedélyezettnél magasabb dózisokat hosszabb ideig használnak, jelentős mellékvese -szuppresszió léphet fel. Szükség lehet a mellékvese tartalék ellenőrzésére.
Nagyon ritkán fordultak elő akut mellékvese -krízis azoknál a gyermekeknél, akik hosszabb ideig (néhány hónap vagy év) az ajánlottnál nagyobb dózisok (jellemzően 1000 mcg / nap vagy annál magasabb) dózisnak vannak kitéve; megfigyelt megnyilvánulások közé tartozott a hipoglikémia és a csökkent tudatosság és / vagy görcsök következményei).
Az akut mellékvese -krízist kiváltó helyzetek közé tartozik a trauma, műtét, fertőzés vagy az adag gyors csökkentése.
Kezelés
Az engedélyezettnél nagyobb dózisokkal kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti szindrómák elleni gyógyszerek - belélegzett glükokortikoidok.
ATC kód: R03BA05
A cselekvés mechanizmusa
Az ajánlott adagokban belélegzett flutikazon-propionát erős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben, csökkentve az asztma súlyosbodásának tüneteit és epizódjait.
Klinikai vizsgálatok
Flutikazon -propionátot tartalmazó gyógyszerek asztmás terhes nőknél
Epidemiológiai megfigyelési retrospektív kohorsz-vizsgálatot végeztek az Egyesült Királyságból származó elektronikus egészségügyi nyilvántartások felhasználásával, hogy felmérjék az MCM-ek kockázatát inhalációs flutikazon-propionát és szalmeterol-flutikazon-propionát kombináció után, szemben a flutikazon-propionátot nem tartalmazó inhalációs kortikoszteroidokkal a terhesség első trimeszterében. ebben a tanulmányban készült.
Az asztmában szenvedő, 5 362 terhes nőből álló csoportban az első trimeszterben inhalációs kortikoszteroidoknak voltak kitéve, egy év alatt 131 MCM diagnózist azonosítottak; 1612 (30%) volt kitéve flutikazon-propionátnak vagy szalmeterol-flutikazon-propionátnak, közülük 42-nél diagnosztizáltak MCM-eket. A korrigált esélyhányados az MCM diagnózisánál egy év alatt 1,1 volt (95% CI: 0,5–2,3) a flutikazon -propionátnak kitett, mérsékelt asztmás nőknél, szemben a flutikazon -propionátot nem tartalmazó kortikoszteroidokkal és 1,2, (95% CI: 0,7 -) 2.0) nőknél, akik súlyos vagy súlyos asztmában szenvednek. A flutikazon-propionát első trimeszterben történő alkalmazása után nem azonosítottak különbséget az MCM-ek kockázatában a salmeterol-flutikazon-propionát kombinációhoz képest. Az MCM abszolút kockázata az asztma különböző súlyossági tartományaiban 2,0 és 2,9 között volt 100 flutikazon -propionátnak kitett terhességre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A flutikazon -propionát abszolút biohasznosulását minden inhalációs szabályozó típus esetében úgy értékeltük, hogy összehasonlítottuk az inhalációs és az intravénás alkalmazás farmakokinetikai adatait minden vizsgálaton belül és a vizsgálatok között. Egészséges felnőtt személyekben a flutikazon -propionát inhaláló por Diskus (7,8%) és a flutikazon -propionát inhalációs nyomás alatti szuszpenzió (10,9%) abszolút biohasznosulását értékelték. A belélegzett flutikazon -propionát szisztémás expozíciójának alacsonyabb szintjét figyelték meg asztmás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. A szisztémás felszívódás főként a tüdőn keresztül történik, és kezdetben gyors, majd elhúzódó. A belélegzett adag fennmaradó része bevehető, de elhanyagolható mértékben hozzájárul a szisztémás expozícióhoz az alacsony vizes oldhatóság és a pre-szisztémás metabolizmus miatt. Orális hozzáférhetőség kevesebb mint 1%. a szisztémás expozíció lineáris növekedése a belélegzett dózis növekedéséhez képest.
terjesztés
A flutikazon-propionát eloszlási térfogata nagy (kb. 300 l). A plazmafehérjék kötődése mérsékelten magas (91%).
Biotranszformáció
A flutikazon -propionát nagyon gyorsan ürül ki a szisztémás keringésből, főként inaktív karbonsav -vegyületté történő metabolizmus révén, a CYP3A4 enzimrendszer citokróm P450 segítségével. Óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek alkalmazásakor, amelyekről ismert, hogy gátolják a CYP3A4 enzimrendszert, mivel fennáll a flutikazon -propionát fokozott szisztémás expozíciójának lehetősége.
Kiküszöbölés
A flutikazon-propionát eliminációját "magas plazma clearance (1150 ml / perc) és" eliminációs felezési ideje körülbelül 8 óra "jellemzi. A flutikazon-propionát renális clearance-e elhanyagolható (kevesebb, mint 0,2%) és kevesebb, mint 5 % -a metabolitként eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiás felhasználásra javasoltnál magasabb dózisoknál az egyetlen hatáscsoport a nagy hatású kortikoszteroidra jellemző.
A krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki más jellegű hatásokat, valamint a reprodukciós toxikológiai és teratogenezis vizsgálatok.
A flutikazon-propionátról kimutatták, hogy in vitro és in vivo nem mutagén és rágcsálókban nem onkogén.
Állatmodellekben a flutikazon-propionát nem irritáló és nem érzékenyítő hatású volt.
Kimutatták, hogy a HFA 134a hajtógáz, nem a CFC, számos állatfajban, két éven keresztül naponta kitéve a hajtógáznak, nem okoz toxikus hatásokat nagyon magas gőzkoncentrációnál, sokkal magasabb, mint a betegeknek kitett.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Hajtóanyag HFA 134a.
Por inhalációhoz
Laktóz (amely tejfehérjéket tartalmaz).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
FLUSPIRAL - Nyomás alatt álló szuszpenzió belélegzéshez: 2 év.
FLUSPIRAL 100 mcg por belégzésre: 2 év; FLUSPIRAL 250 mcg por inhalációs porhoz, FLUSPIRAL 500 mcg por inhalációs por: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Helyezze vissza határozottan az inhalátor fedelét, amíg kattanást nem hall.
A csomagokat napfénytől védve és fagytól védve kell tartani.
Mint a legtöbb nagynyomású adagolt aeroszolos gyógyszer esetében, a terápiás hatás is kisebb lehet, ha a nyomás alatti tartály hideg.
A nyomás alatti tartályokat nem szabad törni, lyukasztani vagy égetni, még akkor sem, ha látszólag üresek.
Por inhalációhoz
Száraz helyen tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vitát laminált védőburkolat zárja le, amelyet csak a gyógyszer első használatakor kell kinyitni. Felbontás után a laminált védőburkolatot el kell dobni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondobozok, amelyek nyomás alatti alumínium tartályt tartalmaznak adagolószeleppel és relatív inhalátorral.
FLUSPIRAL 125 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- nyomás alatti tartály 120 permetezéssel, egyenként 125 mcg
FLUSPIRAL 250 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- nyomás alatti tartály, 120 fúvással, 250 mcg egyenként
FLUSPIRAL 50 mcg - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
- nyomás alatti tartály 120 permetezéssel, egyenként 50 mcg
Többadagos inhalátorok öntött műanyagból (DISKUS), amelyek mindegyike egy csíkcsíkot tartalmaz, amelyekben különálló hólyagok vannak elrendezve, rendszeresen elosztva, és amelyek mindegyike egy adag (100 - 250 - 500 mcg) diszpergált flutikazon laktóz inhalációs port tartalmaz.
FLUSPIRAL 250 mcg - Por belégzéshez
DISKUS inhalátorban, 60 adagos 250 mcg csíkokban
FLUSPIRAL 500 mcg - Por belégzéshez
DISKUS inhalátorban, 60 adagos 500 mcg csíkokban
FLUSPIRAL 100 mcg - Por inhalációhoz
DISKUS inhalátorban, 60 adag 100 mcg csíkban
06.6 Használati utasítás
FLUSPIRAL - Nyomás alatt álló szuszpenzió belégzéshez
Ellenőrizze az inhalátor működését
Az inhalátor első használata előtt, vagy ha már egy hete nem használja, távolítsa el a védősapkát a szájfeltétről úgy, hogy enyhén összenyomja az oldalát, erősen rázza fel az inhalátort, majd permetezzen be egy adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon arról, hogy működik.
Az inhalátor használata.
Fontos: ne sietve hajtsa végre az 5., 6. és 7. pontban jelzett műveleteket. majd ismételje meg a műveleteket a 2. ponttól.
Ha kezelőorvosa más információt ad az inhalátor használatáról, gondosan kövesse azokat. Célszerű továbbá tájékoztatni az orvost az esetleges nehézségekről.
Az inhalátor tisztítása
Az inhalátort hetente legalább egyszer meg kell tisztítani.
1. Távolítsa el a nyomás alatti tartályt az inhalátorból, és távolítsa el a védőkupakot a szájrészről.
2. Nedves ruhával tisztítsa meg az inhalátort és a szájrész védősapkáját.
3. Helyezze őket száraz helyre száradni. Kerülje a túlzott hőt.
4. Tegye vissza a nyomás alatti tartályt az inhalátorba, a védőkupakot pedig a szájrészbe.
NE merítse a tartályt víz alá
FLUSPIRAL - Inhalációs por DISKUS inhalátorban
TÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK
A LEMEZ, miután kivette a dobozból, "zárt" helyzetben van.
A DISKUS 60 egyedileg védett adag gyógyszerport tartalmaz.
Minden adagot gondosan mérnek és higiénikusan védenek. A DISKUS nem igényel karbantartást, és nem újratölthető.
A DISKUS tetején lévő dózisjelző mutatja a még rendelkezésre álló adagok számát.
Az 5 -től 0 -ig terjedő számok Vörös színűek, ami azt jelzi, hogy már csak néhány adag van hátra.
A DISKUS könnyen használható.
A gyógyszer adagjának bevételéhez kövesse az alábbi négy egyszerű lépést:
1. Nyitás
2. Az adag előkészítése
3. Belégzés
4. Zárás
A DISKUS MŰKÖDÉSE
A DISKUS karjának elcsúsztatásával egy kis lyuk nyílik a fúvókában, és előkészítünk egy adagot belégzésre készen. Amikor a DISKUS zárva van, a kar automatikusan visszatér eredeti helyzetébe, és készen áll a következő gyógyszeradag elkészítésére.
A külső burkolat védi a DISKUS -t, amikor nem használja.
1. Nyitás
A DISKUS kinyitásához egyik kezével fogja meg a külső részt, a másik kezének hüvelykujját pedig helyezze a mélyedésbe. Nyomja hüvelykujjával, miközben elforgatja a készülék belsejét, amíg kattanást nem hall.
2. Az adag előkészítése
Tartsa a DISKUS -t úgy, hogy a szájrész a felhasználó felé nézzen. Csúsztassa előre a kart, amíg kattan. A DISKUS most használatra kész.
Minden alkalommal, amikor a kart elcsúsztatják, rendelkezésre áll egy adag belégzésre, amint azt az adagjelző mutatja.
Csak akkor használja a kart, amikor belélegeznie kell a gyógyszert, nehogy pazarolja az adagokat.
3. Belégzés
Belégzés előtt figyelmesen olvassa el ezt a részt.
Tartsa távol a lemezt a szájától. Lélegezzen ki a lehető legmélyebben. Soha ne fújjon a DISKUS -ba.
Tegye a fúvókát az ajkai közé.
Lélegezzen be mélyen és rendszeresen a DISKUS -on keresztül, és ne az orron keresztül.
Távolítsa el a DISKUS -t a szájából.
Tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig vagy a lehető leghosszabb ideig.
Lassan lélegezzen ki.
4. Zárás
A DISKUS bezárásához helyezze a hüvelykujját a mélyedésbe, és csúsztassa hátra ütközésig.
Amikor a DISKUS zárva van, éles záró hangot ad ki. Ez automatikusan visszaállítja a kart az eredeti helyzetébe.
A DISKUS most ismét használatra kész.
Ha két belégzést írtak fel, az első belégzés után le kell zárni a DISKUS -t, majd meg kell ismételni az 1-4.
FIGYELEM
Tartsa szárazon a DISKUS -t.
Tartsa zárva a DISKUS -t, amikor nem használja.
Soha ne fújjon a DISKUS -ba.
Csak tolja el a kart, ha készen áll a gyógyszer bevételére.
A DISKUS -ból csak szájjal lélegezzen be.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Firenze
Licenc: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Kereskedő eladó:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - 6. út - L épület - Rozzano (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FLUSPIRAL 125 mcg 120 szállítás 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 fújás 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 fújás 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Por inhalációhoz
DISKUS inhalátorban, 60 adag 250 mcg csíkban A.I.C .: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Por inhalációhoz
DISKUS inhalátorban, 60 adagos 500 mcg csíkkal A.I.C .: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg por inhalációhoz
DISKUS inhalátorban, 60 adag 100 mcg csíkban A.I.C .: 028675268
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2003. május / 2008. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. március
.jpg)
