Hatóanyagok: hidroklorotiazid
Esidrex 25 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Esidrex -et? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Vérnyomáscsökkentő (tiazid diuretikum).
Terápiás javallatok
Szív-, vese- vagy máj eredetű ödéma.
Magas vérnyomás: önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva.
Ellenjavallatok Amikor az Esidrex -et nem szabad alkalmazni
- Anuria (vizelési képtelenség);
- súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrési sebesség <30 ml / perc / 1,73 m2);
- súlyos májelégtelenség állapotai;
- túlérzékenység a hidroklorotiaziddal vagy bármely segédanyaggal vagy más szulfonamid -származékkal szemben;
- refrakter hypokalemia (alacsony vér káliumszint) és hyponatremia (alacsony vér nátriumszint);
- hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben);
- tüneti hiperurikémia (köszvény vagy húgysavkövek története);
- magas vérnyomás a terhesség alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Esidrex szedése előtt?
Veseelégtelenség és veseátültetés
A tiazid diuretikumok krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél kiválthatják az azémia kialakulását. Ha az Esidrexet károsodott veseműködésű betegeknél alkalmazzák, ajánlott a vér elektrolitjainak, beleértve a kálium-, kreatinin- és húgysavszintet, időszakos ellenőrzése. A vérben Az Esidrex ellenjavallt súlyos betegeknél vesekárosodás vagy anuria (lásd Ellenjavallatok).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Nincs tapasztalat az Esidrex alkalmazásával olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdeti adag módosítására.A tiazidok, mint más diuretikumok, cirrhosisos ascites kezelésére alkalmazva elektrolit-egyensúlyhiányt, hepatikus encephalopathiát és hepato-renalis szindrómát okozhatnak. A hidroklorotiazid ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd Ellenjavallatok).
Elektrolit -egyensúlyhiány
Az Esidrex -kezelést csak a hypokalaemia és az egyidejűleg fellépő hipomagnesémia (alacsony magnéziumszint a vérben) korrigálása után szabad elkezdeni. A tiazid diuretikumok új hypokalaemiát okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a már meglévő hypokalaemiát. A tiazid diuretikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik fokozott káliumveszteséget okoznak.Ha hypokalaemia alakul ki a hidroklorotiazid -kezelés alatt, különösen, ha klinikai tünetek (pl. Izomgyengeség, parézis, elektrokardiogram -változások) kísérik, az Esidrex -kezelést fel kell függeszteni a kálium -egyensúly stabil korrekciójáig.
Mint minden tiazid diuretikum, az Esidrex dózisfüggő káliumveszteséget okoz.
Krónikus kezelés esetén a kezelés kezdetén és 3-4 hét múlva ellenőrizni kell a szérum kálium -koncentrációját. Ezt követően - ha a kálium -egyensúlyt nem befolyásolják további tényezők (pl. Hányás, hasmenés, károsodott vesefunkció stb.) 4-6 havonta kell elvégezni.
Digitális kezelést kapó betegeknél, koszorúér-betegség jeleit mutató betegeknél (kivéve, ha ACE-gátlót is kapnak), nagy dózisú β-agonistát kapó betegeknél, és minden olyan esetben, amikor a vér káliumkoncentrációja orális káliumsó (pl. kálium klorid).
Ha az orális káliumkészítményeket nem tolerálják, az Esidrex kombinálható káliummegtakarító diuretikummal. A kombinált kezelés minden esetben gondosan ellenőrizni kell a kálium -egyensúly fenntartását és normalizálódását.
Az Esidrex ellenjavallt refrakter hypokalaemiában szenvedő betegeknél (lásd Ellenjavallatok).
Azoknál a betegeknél, akik ACE-gátlókat, angiotenzin-receptor-gátlókat (ARB-k) vagy közvetlen renin-gátlókat (DRI-ket) is kapnak, kerülni kell az Esidrex káliumsóval vagy kálium-megtakarító diuretikummal történő kombinált kezelését.
A tiazid diuretikumok újonnan fellépő "hyponatremia-t" és "hypochloraemiás alkalózist (kloridveszteség okozta) okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a már meglévő hyponatremia-t. Megfigyelték a hiponatriémiát, amelyet neurológiai tünetek (hányinger, progresszív dezorientáció, apátia) kísérnek. A hidroklorotiaziddal történő kezelést csak a már meglévő hyponatremia korrekciója után szabad elkezdeni, súlyos vagy gyorsan kialakuló hyponatraemia esetén az Esidrex-kezelés alatt a kezelést fel kell függeszteni, amíg a natremia normalizálódik.
Az Esidrex ellenjavallt refrakter hyponatremiás betegeknél (lásd Ellenjavallatok).
Minden tiazid diuretikummal kezelt beteget rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit -egyensúlyhiány, különösen a kálium, a nátrium és a magnézium tekintetében.
Súlyos folyadék- és / vagy nátriumveszteségben szenvedő betegek
Azon betegeknél, akiknél súlyos folyadék- és / vagy nátriumveszteség tapasztalható, például azoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat kapnak, az Esidrex-kezelés megkezdése után tüneti hipotenzió léphet fel. Az Esidrex-et csak a már meglévő hiány korrekciója után szabad alkalmazni. folyadékok.
A vér elektrolitjainak monitorozása különösen időseknél, májcirrhosis miatt ascites (folyadékgyülem a hasüregben) betegeknél és nephrotikus szindróma (vesebetegség) miatt ödémás betegeknél javasolt.
Ez utóbbi esetben az Esidrex -et csak szoros felügyelet mellett szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek normális a vér káliumszintje, és nincsenek jeleik a csökkent testnedvekre vagy súlyos hypoalbuminaemiára (alacsony albumin nevű vérfehérje szint).
Szisztémás lupus erythematosus
A tiazid diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, kimutatták, hogy súlyosbítják vagy aktiválják a szisztémás lupus erythematosust.
Metabolikus és endokrin hatások
A tiazid diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, ronthatják a glükóztoleranciát, és növelhetik a vér koleszterin- és trigliceridszintjét.
Cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítására.
Az Esidrex ellenjavallt tüneti hyperuricaemiában (köszvény, húgysavkövek) szenvedő betegeknél (lásd Ellenjavallatok). A hidroklorotiazid növelheti a húgysav szintjét a vérben, csökkentve a húgysav eliminációját, és hiperurikémiát okozhat vagy súlyosbíthat, valamint köszvényt okozhat hajlamos betegeknél.
A tiazidok csökkentik a kalcium kiürülését a vizeletben, és ismert kalcium-anyagcsere-rendellenességek hiányában időszakos és enyhe kalciumszint-emelkedést okozhatnak. Az Esidrex ellenjavallt hiperkalcémiás betegeknél, és csak az előzetes korrekció után alkalmazható. meglévő hiperkalcémia. Ha a kezelés során hiperkalcémia alakul ki, az Esidrex -kezelést abba kell hagyni. A tiazid -kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét. A markáns hiperkalcémia látens hyperparathyreosisra (a mellékpajzsmirigyek károsodott működésére) utalhat. A tiazidok alkalmazását le kell állítani. mellékpajzsmirigy működési vizsgálatok elvégzése
Fényérzékenység
A tiazid diuretikumokkal végzett kezelés során fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd Nemkívánatos hatások). Ha fényérzékenységi reakciók fordulnak elő az Esidrex -kezelés során, javasoljuk a kezelés abbahagyását. Ha szükségesnek tartják a diuretikum beadásának folytatását, akkor ajánlott védeni a napnak vagy mesterséges UVA -sugaraknak kitett részeket.
Akut bezáró szögű glaukóma
A hidroklorotiazid, egy szulfonamid, sajátos reakcióval jár, amely átmeneti akut myopia és akut bezárt szögű glaukóma kialakulásához vezet. A tünetek közé tartozik a látáscsökkenés vagy a szemfájdalom, és jellemzően néhány órával vagy héttel a gyógyszerrel történő kezelés megkezdése után jelentkeznek.
Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid lehető leggyorsabb abbahagyása. Ha az intraokuláris nyomás nem szabályozható, fontolóra kell venni azonnali orvosi vagy sebészeti kezelést.
Az akut keskeny szögű glaukóma kialakulásának kockázati tényezői közé tartozhat a szulfonamidokkal vagy penicillinnel szembeni allergia
Egyéb óvintézkedések
Az ACE -gátlók, az angiotenzin -II -gátlók (ARB -k) vagy a renin -gátlók (DRI -k) vérnyomáscsökkentő hatását fokozzák a plazma renin -aktivitását növelő szerek (diuretikumok). Óvatosan kell eljárni, ha ACE -gátlót (vagy ARB -t vagy DRI -t) adnak hozzá. Esidrex, különösen azoknál a betegeknél, akiknél súlyos folyadék- és / vagy nátriumveszteség tapasztalható.
A hidroklorotiazid miatti túlérzékenységi reakciók minden betegnél előfordulhatnak, de valószínűbbek allergiás és asztmás betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Esidrex hatását
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne az Esidrex -szel, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Szükség lehet az adag módosítására, egyéb óvintézkedések betartására, vagy bizonyos esetekben a két gyógyszer egyikének beadására; ez vonatkozik mind azokra a gyógyszerekre, amelyeket az orvosnak kell felírnia, mind azokra, amelyeket a gyógyszertárakban recept nélkül lehet megvásárolni.
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Esidrex -szel egyidejű alkalmazás esetén:
Lítium: A tiazidok csökkentik a lítium vesén keresztül történő eliminációját, ezért a hidroklorotiazid növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát. A lítium és a hidroklorotiazid együttes alkalmazása nem ajánlott. Ha az ilyen kombináció szükségesnek bizonyul, a szérum lítiumszintjének gondos ellenőrzése javasolt a két gyógyszer együttes alkalmazása során.
Torsades de Pointes -t kiváltó gyógyszerek: A hypokalaemia kockázata miatt a hidroklorotiazidot óvatosan kell alkalmazni, ha olyan gyógyszerekkel kombinálják, amelyek Torsades de Pointes -t okozhatnak, különösen az Ia és III.
A szérum káliumszintet befolyásoló gyógyszerek: a diuretikumok vér káliumcsökkentő hatása fokozódhat kaliuretikus diuretikumok (amelyek elősegítik a kálium vizelettel történő kiválasztását), kortikoszteroidok, hashajtók, adrenokortikotrop hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, szalicilsav -származékok (lásd Használati óvintézkedések)
A szérum káliumszint változásai által befolyásolt gyógyszerek: A vér káliumszintjének időszakos ellenőrzése javasolt, ha az Esidrex -et olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyeket befolyásol a vér káliumszintjének változása (pl. Digitalis glükozidok, antiaritmiás szerek).
A vér nátriumszintjét befolyásoló gyógyszerek: A diuretikumok hiponatrémikus hatását fokozhatja olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint az antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek stb. Ezen gyógyszerek hosszú távú alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Pressor -aminok (pl. Norepinefrin, adrenalin): A hidroklorotiazid csökkentheti a nyomásgyakorló aminokra, például a norepinefrinre adott választ. E hatás klinikai jelentősége bizonytalan, és nem elegendő azok alkalmazásának kizárásához.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A tiazidok fokozzák más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Guanetidin, metildopa, béta-blokkolók, értágítók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, ARB-k és DRI-k) vérnyomáscsökkentő hatását.
Digoxin és más digitalis glikozidok: Tiazid-indukált hypokalaemia vagy hypomagnesaemia mellékhatásként fordulhat elő, elősegítve a digitalis által kiváltott szívritmuszavarok kialakulását.
D -vitamin és kalciumsók: A tiazid -diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid és a D -vitamin vagy kalciumsók alkalmazása fokozhatja a vér kalciumszintjének növekedését. A tiazid típusú diuretikumok egyidejű alkalmazása hypercalcaemiához vezethet olyan betegeknél, akik hajlamosak erre az állapotra (pl. Hyperparathyreosis, daganatok vagy D-vitamin-közvetített állapotok), a tubuláris kalcium reabszorpció fokozásával.
Antidiabetikumok (pl. Inzulin és orális antidiabetikumok): A tiazidok ronthatják a glükóztoleranciát. Szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszer dózisának módosítására (lásd "Használati óvintézkedések") A metformint óvatosan kell alkalmazni, mivel a hidroklorotiaziddal járó lehetséges funkcionális veseelégtelenség okozta tejsavas acidózis veszélye áll fenn.
Béta-blokkolók és diazoxid: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazása növelheti a hiperglikémia kockázatát. A tiazid diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, fokozhatják a diazoxid hiperglikémiás hatását.
Köszvény kezelésére használt gyógyszerek: Az urikozúrikus gyógyszerek adagját (amelyek segítenek eltávolítani a húgysavat a vizeletben) módosítani kell, mivel a hidroklorotiazid növelheti a vér húgysavszintjét. A probenecid vagy a szulfinpirazon adagja. diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot is, növelhetik az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát.
Antikolinerg szerek és más, a gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek: A tiazid típusú diuretikumok biológiai hozzáférhetőségét növelhetik antikolinerg gyógyszerek (pl. Atropin, biperiden), nyilvánvalóan a gyomor-bélrendszeri motilitás és a gyomorürülési sebesség csökkenése miatt. Ezzel szemben a pro-kinetikus gyógyszerek, például a ciszaprid várhatóan csökkenti a tiazid típusú diuretikumok biohasznosulását.
Amantadin: A tiazid diuretikumok (beleértve a hidroklorotiazidot) együttes alkalmazása növelheti az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
Ioncserélő gyanták: A kolesztiramin vagy a kolesztipol csökkenti a tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódását. Ez a tiazid diuretikumok szubterápiás hatásához vezethet. Mindazonáltal a kölcsönhatás minimálisra csökkenthető a hidroklorotiazid és a gyanta adagolásának fokozatos eltolásával, így a hidroklorotiazidot legalább 4 órával a gyanta beadása előtt vagy 4-6 órával azután kell beadni.
Citotoxikus szerek: A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, csökkenthetik a citotoxikus szerek (pl. Ciklofoszfamid, metotrexát) renális kiválasztását, és fokozhatják azok mieloszuppresszív hatását.
Nem depolarizáló vázizomrelaxánsok: A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, fokozzák a vázizomrelaxánsok, például a kurárszármazékok hatását.
Alkohol, barbiturátok vagy kábítószerek: a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkentő hatású anyagokkal (pl. A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével vagy közvetlen értágulattal) fokozhatja az ortosztatikus hipotenziót.
Metildopa: A metildopa és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása során izoláltan jelentettek hemolitikus anaemiát.
Jód-kontrasztanyagok: Vizelethajtó által kiváltott dehidratáció esetén az akut veseelégtelenség kockázata nő, különösen nagy dózisú jódozott termékek esetén. A kontrasztanyag beadása előtt a betegeket hidratálni kell.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat (COX-2 inhibitorok) és acetilszalicilsavat: Az NSAID-ok gyengíthetik a hidroklorotiazid vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
A hidroklorotiazid terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Az állatkísérletek nem elegendőek.
A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. Hatásmechanizmusa alapján a hidroklorotiazid terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása károsíthatja a magzati placenta perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat, például sárgaságot, elektrolit -zavarokat és thrombocytopeniát okozhat. A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy preeclampsia kezelése a plazma térfogatának csökkenése és a placenta hipoperfúziója miatt, a betegség lefolyására gyakorolt jótékony hatás nélkül.
A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhes nők magas vérnyomásának kezelésére, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
Etetési idő
A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A nagy mennyiségű tiazid -diuretikumok intenzív diurézist okoznak, ami gátolhatja a tejtermelést. Az Esidrex alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha az Esidrex -et szoptatás alatt alkalmazzák. A szoptatási adagokat a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani .
Termékenység
A hidroklorotiazidra vonatkozóan nincsenek humán termékenységi adatok. Állatkísérletekben a hidroklorotiazid nincs hatással a termékenységre és a fogamzásra.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esidrex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy ritka esetekben, különösen a terápia kezdetén, a gyógyszer a látás romlásához vezethet (lásd Használati óvintézkedések).
A sportolóknak: a gyógyszer terápiás szükségesség nélküli használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer tartalmaz laktóz: bizonyos cukrok intoleranciája esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer tartalmaz búzakeményítő: cöliákiában szenvedőknek adható. A búzaallergiában szenvedők (a cöliákia kivételével) nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Esidrex alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
Mint minden diuretikumot, a terápiát a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Az adagot egyedileg kell meghatározni, a klinikai kép és a beteg válaszreakciója alapján, a maximális terápiás előny és a nemkívánatos hatások tekintetében a legkisebb hatás elérése érdekében. Az Esidrex adagja naponta egyszer, vagy két részre osztva adható. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Általános népesség
Magas vérnyomás
A hatásos dózistartomány 12,5-50 mg / nap. Az ajánlott kezdő adag 12,5 vagy 25 mg / nap. A meghatározott dózis esetén a teljes hatás 3-4 hét után érhető el. Ha 25 vagy 50 mg / nap adaggal a vérnyomáscsökkentés nem megfelelő, akkor ajánlatos az Esidrex -et más vérnyomáscsökkentő készítménnyel kombinálni. Mielőtt az Esidrex -et ACE -gátlóval vagy angiotenzin -receptor gátlóval (ARB) vagy közvetlen renin -gátlóval (DRI) kombinálva alkalmazzák, korrigálni kell a nátrium- és / vagy a térfogathiányt.
Szív-, vese- vagy máj eredetű ödéma
A legalacsonyabb hatékony dózist titrálással kell azonosítani, és csak korlátozott ideig kell beadni. Az adagok nem haladhatják meg az 50 mg / nap értéket.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdeti dózis módosítására (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket). Az Esidrex alkalmazása ellenjavallt anúriás betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml / perc / 1,73 m2).
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdeti adag módosítására.A tiazidok, mint más diuretikumok, cirrhosisos ascites kezelésére alkalmazva elektrolit-egyensúlyhiányt, hepatikus encephalopathiát és hepato-renalis szindrómát okozhatnak. A hidroklorotiazid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Esidrex -et vett be?
Túlzott Esidrex adag véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
jelek és tünetek
A hidroklorotiazid túladagolása az elektrolitok (kálium, klór, nátrium) elvesztésével és a túlzott diurézis okozta kiszáradással jár. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei az émelygés és az álmosság. A vér alacsony káliumszintje izomgörcsöket okozhat és / vagy fokozhatja a szívritmuszavarokat, amelyek a digitalis glikozidok vagy bizonyos antiaritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásához kapcsolódnak.
Kezelés
A túladagolás minden esetben alkalmazott általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Támogató kezelést is el kell kezdeni, ha tüneti hipotenzió lép fel.
Ha kétségei vannak az ESIDREX használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével
Mellékhatások Melyek az Esidrex mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Esidrex is okozhat mellékhatásokat egyes embereknél.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint rendezik, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Ritka: Trombocitopénia, néha purpurával
Nagyon ritka: Agranulocitózis, csontvelő -depresszió, hemolitikus anémia, leukopenia
Nem ismert: aplasztikus anaemia
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: Túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nagyon gyakori: Hypokalaemia
Gyakori: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatremia
Ritka: hiperkalcémia, hiperglikémia, a diabétesz metabolikus állapotának romlása
Nagyon ritka: Hypochloraemiás alkalosis
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: depresszió, alvászavarok
Idegrendszeri betegségek
Ritka: szédülés, fejfájás, paresztézia
Szembetegségek
Ritka: Látáskárosodás
Nem ismert: akut bezárt szögű glaukóma
Szív patológiák
Ritka: Szívritmuszavarok
Érpatológiák
Gyakori: Ortosztatikus hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nagyon ritka: Légzési elégtelenség (beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát)
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Csökkent étvágy, hányinger és hányás
Ritka: hasi diszkomfort, székrekedés, hasmenés
Nagyon ritka: Hasnyálmirigy -gyulladás
Máj- és epebetegségek
Ritka: intrahepatikus cholestasis, sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: csalánkiütés és egyéb kiütések
Ritka: Fényérzékenységi reakciók
Nagyon ritka: Bőr lupus erythematosus-szerű reakciók, a bőr lupus erythematosus reaktivációja, nekrotizáló vasculitis és toxikus epidermális nekrolízis
Nem ismert: Erythema multiforme
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nem ismert: izomgörcs
Vese- és húgyúti betegségek
Nem ismert: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Gyakori: impotencia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem ismert: aszténia, láz
Diagnosztikai tesztek
Nagyon gyakori: emelkedett koleszterin- és trigliceridszint
Ritka: glikozúria
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A tablettákat fénytől és nedvességtől védve tárolja az eredeti csomagolásban.
Ne használja a csomagolás károsodásának nyilvánvaló jelei esetén.
Lejárat: ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: 25 mg hidroklorotiazid.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; talkum; búzakeményítő.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
20 tabletta doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ESIDREX 25 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, búzakeményítő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Magas vérnyomás: önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva.
Szív-, vese- vagy máj eredetű ödéma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Mint minden diuretikumot, a terápiát a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Az adagot egyedileg kell meghatározni, a klinikai kép és a beteg válaszreakciója alapján, a maximális terápiás előny és a nemkívánatos hatások tekintetében a legkisebb hatás elérése érdekében.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. Az Esidrex adagja naponta egyszer, vagy két részre osztva adható. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Általános népesség
Magas vérnyomás
A hatásos dózistartomány 12,5-50 mg / nap. Az ajánlott kezdő adag 12,5 vagy 25 mg / nap. A meghatározott dózis esetén a teljes hatás 3-4 hét után érhető el. Ha 25 vagy 50 mg / nap adaggal a vérnyomáscsökkentés nem megfelelő, akkor ajánlatos az Esidrex -et más vérnyomáscsökkentő készítménnyel kombinálni. Mielőtt az Esidrex -et ACE -gátlóval vagy angiotenzin -receptor gátlóval (ARB) vagy közvetlen renin -gátlóval (DRI) kombinálva alkalmazzák, korrigálni kell a nátrium- és / vagy a térfogathiányt.
Szív-, vese- vagy máj eredetű ödéma
A legalacsonyabb hatékony dózist titrálással kell azonosítani, és csak korlátozott ideig kell beadni. Az adagok nem haladhatják meg az 50 mg / nap értéket.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont). Az Esidrex alkalmazása ellenjavallt anúriás betegeknél és súlyos veseelégtelenségben (glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 2).
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont). A tiazidok, más diuretikumokhoz hasonlóan, cirrhosisos ascites kezelésére alkalmazva elektrolit -egyensúlyhiányt, hepatikus encephalopathiát és hepatikus szindrómát okozhatnak. A hidroklorotiazid ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Idős államporgárok
Idős személyeknél a fiatal alanyokhoz képest a hidroklorotiazid egyensúlyi plazmakoncentrációja magasabb, míg a szisztémás clearance jelentősen alacsonyabb. Ezért indokolt a hidroklorotiazidot kapó idős betegek gondos megfigyelése (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Túlérzékenység más szulfonamid -származékokkal szemben.
• Anuria.
• Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrési sebesség (GFR) 2).
• Súlyos májelégtelenség.
• Refrakter hypokalaemia és hyponatremia.
• Hiperkalcémia.
• Tüneti hiperurikémia.
• Hypertonia terhesség alatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Veseelégtelenség és veseátültetés
A tiazid diuretikumok krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél kiválthatják az azémia kialakulását. A szérum elektrolitjainak, köztük a kálium, a kreatinin és a szérum húgysav szintjének rendszeres ellenőrzése javasolt, ha az Esidrexet károsodott veseműködésű betegeknél alkalmazzák. Az Esidrex ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy anuria (lásd 4.3 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (GFR ≥ 30 ml / perc / 1,73 m2) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Nincs tapasztalat az Esidrex alkalmazásával olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdő adag módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont). A tiazidok, más diuretikumokhoz hasonlóan, cirrhosisos ascites kezelésére alkalmazva elektrolit-egyensúlyhiányt, hepatikus encephalopathiát és hepato-vese szindrómát okozhatnak. A hidroklorotiazid ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Elektrolit -egyensúlyhiány
Az Esidrex -kezelést csak a hypokalaemia és az egyidejűleg fellépő hypomagnesaemia korrekciója után szabad elkezdeni. A tiazid diuretikumok új hypokalaemiát okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a már meglévő hypokalaemiát. A tiazid diuretikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik fokozott káliumveszteséghez vezetnek, pl. Ha hypokalaemia alakul ki, különösen, ha klinikai tünetekkel jár (pl. Izomgyengeség, parézis, elektrokardiográfiás elváltozások), az Esidrex -kezelést meg kell szakítani a kálium -egyensúly stabil korrekciójáig.
Mint minden tiazid diuretikum esetében, az Esidrex által kiváltott kálium-clearance dózisfüggő is. Ezt követően - ha a kálium -egyensúlyt nem befolyásolják más tényezők (pl. Hányás, hasmenés, vesekárosodás stb.) - a káliumszint 4-6 havonta ellenőrizhető.
Digitális kezelést kapó betegeknél, koszorúér -betegség jeleit mutató betegeknél (kivéve, ha ACE -gátlót is kapnak), olyan betegeknél, akik
nagy dózisú β-adrenerg agonistát kap, és minden olyan esetben, amikor a plazma káliumkoncentrációja orális káliumsó (pl. KCl). Ha az orális káliumkészítményeket nem tolerálják, az Esidrex kombinálható káliummegtakarító diuretikummal.
A kapcsolódó terápia minden esetben gondosan ellenőrizni kell a kálium -egyensúly fenntartását és normalizálódását.
Az Esidrex ellenjavallt refrakter hypokalaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Azoknál a betegeknél, akik ACE-gátlókat, angiotenzin II-receptor-blokkolókat (ARB-k) vagy közvetlen renin-gátlókat (DRI-ket) is kapnak, kerülni kell az Esidrex kálium-sóval vagy kálium-megtakarító diuretikummal történő kombinált kezelését.
A tiazid diuretikumok újonnan fellépő "hyponatremia-t" és "hypochloraemiás alkalózist" okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a már meglévő hyponatremia-t. Megfigyelték a hiponatriémiát, amelyet neurológiai tünetek (hányinger, progresszív dezorientáció, apátia) kísérnek. A hidroklorotiaziddal történő kezelést csak a már meglévő hyponatremia korrekciója után szabad elkezdeni, súlyos vagy gyorsan kialakuló hyponatraemia esetén az Esidrex-kezelés alatt a kezelést fel kell függeszteni, amíg a natremia normalizálódik.
Az Esidrex ellenjavallt refrakter hyponatremiában szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Minden tiazid diuretikummal kezelt beteget rendszeresen ellenőrizni kell az elektrolit -egyensúlyhiány, különösen a kálium, a nátrium és a magnézium tekintetében.
Nátrium- és / vagy térfogathiányos betegek
Nátrium- és / vagy vizelethiányos betegeknél, például azoknál, akik nagy dózisú diuretikumokat kapnak, tüneti hipotenzió léphet fel az Esidrex-kezelés megkezdése után Az Esidrex-et csak a már meglévő nátrium- és / vagy nátriumhiány-térfogat korrekciója után szabad alkalmazni.
A szérum elektrolitszintjének monitorozása különösen időseknél, májcirrhosis miatt ascites betegeknél és nephrotikus szindróma miatt kialakult ödémás betegeknél javasolt.
Az utóbbi esetben az Esidrex -et csak szoros felügyelet mellett szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek normális a vér káliumszintje, és nincsenek jeleik a térfogatcsökkenésnek vagy súlyos hypoalbuminaemiának.
Szisztémás lupus erythematosus
A tiazid diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, kimutatták, hogy súlyosbítják vagy aktiválják a szisztémás lupus erythematosust.
Hatások az anyagcserére és az endokrin rendszerre
A tiazid diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, ronthatják a glükóztoleranciát, és növelhetik a szérum koleszterin- és trigliceridszintjét.
Cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítására.
Az Esidrex ellenjavallt tüneti hiperurikémia esetén (lásd 4.3 pont). A hidroklorotiazid megemelheti a szérum húgysavszintjét a csökkent húgysav -clearance miatt, és hiperurikémiát okozhat vagy súlyosbíthat, valamint köszvényt okozhat hajlamos betegeknél.
A tiazidok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizelettel, és ismert kalcium-anyagcserezavarok hiányában időszakos és enyhe szérum kalciumszint-emelkedést okozhatnak. Az Esidrex ellenjavallt hiperkalcémiás betegeknél, és csak a meglévő hiperkalcémia korrigálása után alkalmazható. A kezelést abba kell hagyni, ha hypercalcaemia alakul ki. A tiazid -kezelés alatt a szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell. A markáns hiperkalcémia látens hyperparathyreosisra utalhat. A parathormon -teszt megkezdése előtt abba kell hagyni a tiazidok alkalmazását.
Fényérzékenység
A tiazid diuretikumokkal végzett kezelés során fényérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).Ha fényérzékenységi reakciók fordulnak elő az Esidrex -kezelés során, javasoljuk a kezelés abbahagyását. Ha szükségesnek tartják a diuretikum beadásának folytatását, akkor ajánlott védeni a napnak vagy mesterséges UVA -sugaraknak kitett részeket.
Akut bezáró szögű glaukóma
A hidroklorotiazid, egy szulfonamid, sajátos reakcióval jár, amely átmeneti akut myopia és akut bezárt szögű glaukóma kialakulásához vezet. A tünetek közé tartozik az akutan fellépő csökkent látásélesség vagy szemfájdalom, és jellemzően a gyógyszeres kezelés megkezdését követő órákban vagy hetekben jelentkeznek. A kezeletlen akut bezárt szögű glaukóma tartós látásvesztéshez vezethet.
Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid lehető leggyorsabb abbahagyása. Sürgős orvosi vagy sebészeti beavatkozást kell fontolóra venni, ha az intraokuláris nyomás szabályozatlan marad. A tényezők
az akut szögű glaukóma kialakulásának kockázata magában foglalhatja a szulfonamidokkal vagy penicillinnel szembeni allergiát.
Egyéb óvintézkedések
Az ACE -gátlók, ARB -k vagy DRI -k vérnyomáscsökkentő hatását fokozzák a plazma renin -aktivitását növelő szerek (diuretikumok). Óvatosan kell eljárni, ha ACE -gátlót (vagy ARB -t vagy DRI -t) adnak az Esidrex -hez, különösen súlyos nátrium- és / vagy térfogathiányos betegeknél.
A hidroklorotiazid miatti túlérzékenységi reakciók minden betegnél előfordulhatnak, de valószínűbbek allergiás és asztmás betegeknél.
Fontos információk néhány összetevőről
Az Esidrex laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az Esidrex búzakeményítőt tartalmaz: A búzakeményítő tartalmazhat glutént, de csak nyomokban, ezért biztonságosnak tekinthető a lisztérzékenységben szenvedők számára.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Esidrex -szel egyidejű alkalmazás esetén:
Lítium: A tiazidok csökkentik a lítium vesekárosodását, ezért a hidroklorotiazid növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát. A lítium és a hidroklorotiazid együttes alkalmazása nem ajánlott. Ha az ilyen kombináció szükségesnek bizonyul, óvatos körültekintés ajánlott. szintet a két gyógyszer egyidejű alkalmazása során.
Torsades de pointes -t kiváltó gyógyszerek: A hypokalaemia kockázata miatt a hidroklorotiazidot óvatosan kell alkalmazni, ha olyan gyógyszerekkel kombinálják, amelyek torsades de pointes -t okozhatnak, különösen az Ia és III.
A szérum káliumszintet befolyásoló gyógyszerek: A diuretikumok hipokalémiás hatását fokozhatja kaliuretikus diuretikumok, kortikoszteroidok, hashajtók, adrenokortikotrop hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G, szalicilsav -származékok együttes alkalmazása (lásd 4.4 pont).
A szérum káliumváltozásai által érintett gyógyszerek: Az Esidrex szérum káliumváltozások által érintett gyógyszerekkel (pl. Digitalis glükozidok, antiaritmiás szerek) történő együttadása esetén javasolt a szérum kálium időszakos ellenőrzése.
A szérum nátriumszintet befolyásoló gyógyszerek: A diuretikumok hiponatrémikus hatása fokozódhat olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mint az antidepresszánsok, antipszichotikumok, epilepszia elleni szerek stb. Ezen gyógyszerek hosszú távú alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Pressor -aminok (pl. Norepinefrin, adrenalin): A hidroklorotiazid csökkentheti a nyomásgyakorló aminokra, például a norepinefrinre adott választ. E hatás klinikai jelentősége bizonytalan, és nem elegendő azok alkalmazásának kizárásához.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A tiazidok fokozzák más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. Guanetidin, metildopa, béta-blokkolók, értágítók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, ARB-k és DRI-k) vérnyomáscsökkentő hatását.
Digoxin és más digitalis glikozidok: Tiazid-indukált hypokalaemia vagy hypomagnesaemia mellékhatásként fordulhat elő, elősegítve a digitalis által kiváltott szívritmuszavarok kialakulását.
D -vitamin és kalciumsók: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid, valamint a D -vitamin vagy kalciumsók alkalmazása fokozhatja a szérum kalciumszint növekedését. A tiazid típusú diuretikumok egyidejű alkalmazása hypercalcaemiához vezethet olyan betegeknél, akik hajlamosak erre az állapotra (pl. Hyperparathyreosis, daganatok vagy D-vitamin-közvetített állapotok), a tubuláris kalcium reabszorpció fokozásával.
Antidiabetikumok (pl. Inzulin és orális antidiabetikumok): A tiazidok ronthatják a glükóztoleranciát. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszer adagjának módosítására (lásd 4.4 pont). A metformint óvatosan kell alkalmazni, mivel a hidroklorotiaziddal járó esetleges funkcionális veseelégtelenség okozta tejsavas acidózis kockázatát.
Béta-blokkolók és diazoxid: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid és a béta-blokkolók egyidejű alkalmazása növelheti a hiperglikémia kockázatát. A tiazid diuretikumok, beleértve a hidroklorotiazidot, fokozhatják a diazoxid hiperglikémiás hatását.
Köszvény kezelésére használt gyógyszerek: Előfordulhat, hogy módosítani kell az urikozúrikus gyógyszerek adagját, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét. Előfordulhat, hogy növelni kell a probenecid vagy a szulfinpirazon adagját. A tiazid diuretikumok, köztük a "hidroklorotiazid , növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát. "
Antikolinerg szerek és más, a gyomor motilitását befolyásoló gyógyszerek: A tiazid típusú diuretikumok biológiai hozzáférhetőségét növelhetik antikolinerg gyógyszerek (pl. Atropin, biperiden), nyilvánvalóan a gyomor-bélrendszeri motilitás és a gyomorürülési sebesség csökkenése miatt. Ezzel szemben a pro-kinetikus gyógyszerek, például a ciszaprid várhatóan csökkenti a tiazid típusú diuretikumok biohasznosulását.
Amantadin: A tiazid diuretikumok (beleértve a hidroklorotiazidot) együttes alkalmazása növelheti az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
Ioncserélő gyanták: A kolesztiramin vagy a kolesztipol csökkenti a tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódását. Ez a tiazid diuretikumok szubterápiás hatását eredményezheti. Az interakció azonban minimálisra csökkenthető a hidroklorotiazid és a gyanta adagolásának megszakításával hogy a hidroklorotiazidot legalább 4 órával a gyanta beadása előtt vagy után 4-6 órával adják be.
Citotoxikus szerek: A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, csökkenthetik a citotoxikus szerek (pl. Ciklofoszfamid, metotrexát) renális kiválasztását, és fokozhatják azok mieloszuppresszív hatását.
Nem depolarizáló vázizomrelaxánsok: A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot, fokozzák a vázizomrelaxánsok, például a kurárszármazékok hatását.
Alkohol, barbiturátok vagy kábítószerek: a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkentő hatású anyagokkal (pl. A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével vagy közvetlen értágulattal) fokozhatja az ortosztatikus hipotenziót.
Metildopa: A metildopa és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása során izoláltan jelentettek hemolitikus anaemiát.
Jód-kontrasztanyagok: Vizelethajtó által kiváltott dehidratáció esetén az akut veseelégtelenség kockázata nő, különösen nagy dózisú jódozott termékek esetén. A kontrasztanyag beadása előtt a betegeket hidratálni kell.
NSAID-ok és szelektív Cox-2-gátlók: NSAID-ok (szalicilsav-származékok, indometacin) egyidejű alkalmazása csökkentheti az Esidrex vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatását. Az egyidejű hypovolaemia akut veseelégtelenséghez vezethet.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A hidroklorotiazid terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Az állatkísérletek nem elegendőek.
A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. Hatásmechanizmusa alapján a hidroklorotiazid terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása veszélyeztetheti a magzat-placenta perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat, például sárgaságot, elektrolit-egyensúlyzavarokat és thrombocytopeniát okozhat.
A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy pre-eclampsia esetén a plazma térfogatának csökkenése és a placenta hipoperfúziója miatt, anélkül, hogy jótékony hatással lenne a betegség lefolyására.
A hidroklorotiazidot nem szabad terhes nők esszenciális hipertóniájában alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.
Etetési idő
A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, nagy tiazidok intenzív diurézist okoznak, ami gátolhatja a tejtermelést. Az Esidrex alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Ha az Esidrex -et szoptatás alatt alkalmazzák, az adagokat a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
Termékenység
A hidroklorotiazidra vonatkozóan nincsenek humán termékenységi adatok. Állatkísérletekben a hidroklorotiazid nem volt hatással a termékenységre és a fogamzásra (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Esidrex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy ritka esetekben, különösen a kezelés kezdetén, a gyógyszer látásromláshoz vezethet (lásd még 4.4 és 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint rendezik, először a leggyakoribbak, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100,
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
A hidroklorotiazid túladagolása elektrolithiánnyal (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatremia) és túlzott diurézis okozta kiszáradással jár. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei az émelygés és az álmosság. A hipokalémia izomgörcsöket okozhat és / vagy fokozhatja a szívritmuszavarokat a digitalis glikozidok vagy bizonyos antiaritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.
Kezelés
A túladagolás minden esetben alkalmazott általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Támogató kezelést is el kell kezdeni, ha tüneti hipotenzió lép fel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: enyhe vizelethajtó hatású diuretikumok, tiazidok
ATC kód: C03AA03
A hidroklorotiazid, az Esidrex hatóanyaga, egy benzotiadiazin (tiazid) diuretikum. A tiazid diuretikumok főként a disztális vesetubulusokban (kezdeti összetett rész) hatnak, gátolják a NaCl reabszorpcióját (gátolják a Na + -Cl -transzportert), és elősegítik a a Ca ++ ionok reabszorpciója (ismeretlen mechanizmus alapján). "A Na + -ionok és a víz fokozott kiválasztása a kéreggyűjtő tubulusban és / vagy" megnövekedett áramlás a K + és H + ionok szekréciójának és kiválasztásának növekedéséhez vezet.
A nátrium és a klór vizelettel történő kiválasztásának növekedése, valamint a kálium-kiválasztás kismértékű növekedése dózisfüggő.
A vízhajtó és natriuretikus hatás a hidroklorotiazid szájon át történő beadását követő 2 órán belül jelentkezik, 4-6 óra múlva éri el a csúcsot, és 10-12 órán keresztül fennmaradhat.
A tiazidok által kiváltott diurézis először a plazmatérfogat, a szívteljesítmény és a szisztémás artériás nyomás csökkenését idézi elő. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktiválódhat. Krónikus kezelés alatt a vérnyomáscsökkentő hatás fennmarad, valószínűleg a teljes perifériás vaszkuláris ellenállás csökkenése miatt; a szívteljesítmény visszatér a kezelés előtti értékekre, és a plazma térfogatának csak kismértékű csökkenése marad fenn, miközben az aktivitás emelkedhet.
Hosszú távú alkalmazás esetén az Esidrex vérnyomáscsökkentő hatása dózisfüggő a napi 12,5 és 50-75 mg közötti dózistartományban. A legtöbb betegnél a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 50 mg / nap adaggal érhető el.
Az 50 mg feletti napi dózisok ritkán növelik a terápiás előnyöket, de növelik a metabolikus mellékhatások kockázatát.
A hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő készítményekkel való kombináció fokozza, így a vérnyomás további csökkenése érhető el sok olyan betegnél, akik nem reagáltak megfelelően a monoterápiára.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után, mint az Esidrex tabletták esetében, a beadott adag körülbelül 70% -a felszívódik a hidroklorotiazidban.
Az egyidejű táplálékbevitel vagy az éhezés változásokat okoz a hidroklorotiazid felszívódásában, amelynek klinikai jelentősége nincs, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a felszívódás csökken.
12,5 - 25 - 50 és 75 mg egyszeri dózisok szájon át történő beadása után az Esidrex bevétele után körülbelül 2 órával érik el a plazma átlagos csúcskoncentrációját, 70, 142, 260 és 376 ng / ml. A hidroklorotiazid arányos az adaggal.
A folyamatos alkalmazás nem változtatja meg a hidroklorotiazid sorsát a szervezetben. A napi 50 mg hidroklorotiaziddal végzett 3 hónapos kezelés után nem észleltek különbséget a felszívódásban, az eliminációban vagy a kiválasztásban a rövid távú kezeléshez képest. 75 mg hidroklorotiazid ismételt adagolása esetén p. volt. Az átlagos egyensúlyi állapotú, 111 ng / ml plazmakoncentrációt naponta 6 héten keresztül figyelték meg.
terjesztés
A hidroklorotiazid felhalmozódik az eritrocitákban, és a csúcskoncentrációt körülbelül 4 órával az orális beadás után éri el, 10 óra elteltével az eritrocitákban a koncentráció körülbelül háromszorosa, mint a plazmában.
A látszólagos eloszlási térfogatot 4-8 l / kg-ra becsülték, és a plazmafehérjékhez való kötődést körülbelül 40-70%-ra becsülték.
A hidroklorotiazid átjut a placentán és a köldökvénában eléri az anyai plazma szintjét. A gyógyszer felhalmozódik a magzatvízben, és akár 19 -szer meghaladja a köldökzsinór véna plazmakoncentrációját. L "hidroklorotiazid megtalálható az anyatejben: napi körülbelül 600 ml tej elfogyasztása esetén az újszülött legfeljebb 0,05 mg hatóanyagot fogyaszt.
Metabolizmus és elimináció
A hidroklorotiazid a végső fázisban 6-15 óra felezési idővel ürül ki a plazmából. Orális adagolás után a dózis 60-80% -a ürül a vizelettel 72 órán belül (95% változatlan hidroklorotiazid formájában és körülbelül 4% 2-amino-4-klór-m-benzol-diszulfonamid-hidrolizátum (ACBS) formájában). Az orális adag legfeljebb 24% -a nyerhető ki a széklettel, míg elhanyagolható mennyiség kiválasztódik az epével.
A betegek jellemzői
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség kezdő adag módosítására (lásd 4.2 és 4.4 pont). Vesekárosodás esetén a hidroklorotiazid plazma átlagos csúcskoncentrációja és AUC értéke nő, és a vizelettel történő kiválasztás sebessége csökken.Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél háromszoros emelkedést figyeltek meg. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az AUC 8-szoros növekedését figyelték meg. Az Esidrex ellenjavallt anuria vagy súlyos veseelégtelenség (GFR 2) esetén (lásd 4.3 pont).
Idős betegeknél nincs szükség az Esidrex kezdő adagjának módosítására. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a hidroklorotiazid szisztémás clearance -e mind egészséges, mind magas vérnyomású idős korban csökken a fiatal egészséges önkéntesekhez képest.
A májbetegség nem változtatja meg jelentősen a hidroklorotiazid farmakokinetikáját, és általában nincs szükség dóziscsökkentésre.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A mutagén potenciált számos in vitro és in vivo tesztrendszerben határozták meg. Míg néhány pozitív eredményt kaptak in vitro vizsgálatok, minden in vivo vizsgálat negatív eredményeket hozott. Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy nincs releváns mutagén potenciál in vivo.
A rendelkezésre álló kísérleti adatokból úgy tűnik, hogy a hidroklorotiazidnak nincs rákkeltő hatása patkányokban és egerekben (egerekben a hepatocelluláris daganatokat csak a legmagasabb dózisban kezelt hímeknél figyelték meg; ez az incidencia azonban nem haladta meg a kontrollokban korábban tapasztalt szintet) .
A hidroklorotiazid nem volt teratogén, és nem volt hatással a termékenységre és a fogamzásra. 3 vizsgált állatfajban, az alkalmazott dózisok legalább 10 -szer nagyobbak, mint az ajánlott humán dózisok, körülbelül 1 mg / kg, nincs teratogén potenciál. szoptatott patkánykölyköknél a nagy dózisnak (az emberi adag 15 -szöröse) és a hidroklorotiazid vizelethajtó hatásának tulajdonítják, és ennek következtében a tejtermelésre is hatással vannak (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát; vízmentes kolloid szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; talkum; búzakeményítő.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
A tablettákat az eredeti csomagolásban, nedvességtől és fénytől védve tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Nem mérgező PVC / PE / PVDC buborékcsomagolás.
20 tabletta doboz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 015094016.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1959. április 13
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
11/2015
