Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Winthrop?
A Leflunomide Winthrop egy gyógyszer, amely leflunomidot tartalmaz hatóanyagként és tabletta formájában kapható (kerek fehér 10 és 100 mg; háromszög alakú sárga 20 mg).
A gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már forgalomba hozatalra engedélyezett Arava -val. Az Arava -t gyártó vállalat úgy ítélte meg, hogy az arra vonatkozó tudományos adatok felhasználhatók a Leflunomide Winthrop esetében is („tájékozott beleegyezés”).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Leflunomide Winthrop?
A Leflunomide Winthrop -ot aktív reumatoid artritiszben (az immunrendszer betegsége, amely ízületi gyulladást okozó betegség) vagy aktív pszoriázisos ízületi gyulladásban (vörös, pikkelyes foltokat okozó bőrön és ízületi gyulladásban) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Winthrop -ot?
A Leflunomide Winthrop terápiát a rheumatoid arthritis és a psoriaticus arthritis kezelésében jártas szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie. A Leflunomide Winthrop felírása előtt és rendszeresen a kezelés során az orvosnak vérvizsgálatot kell végeznie a beteg máj-, fehérvérsejt- és vérlemezke -számának ellenőrzésére.
A Leflunomide Winthrop -kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal” kell kezdeni három napon keresztül, majd ezt követően fenntartó adagot kell alkalmazni. Az ajánlott fenntartó adag reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél naponta egyszer 10-20 mg, pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél pedig napi 20 mg. A gyógyszer általában négy -hat hét után kezd hatni. A hatás hat hónapig tovább javulhat.
Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Winthrop?
A Leflunomide Winthrop hatóanyaga, a leflunomid, immunszuppresszáns. Ez az anyag csökkenti a gyulladást azáltal, hogy csökkenti a „limfociták” nevű immunsejtek termelését, amelyek felelősek a gyulladásért. A leflunomid ezt a „dihidroorotát -dehidrogenáz” nevű enzim gátlásával teszi lehetővé, amely a limfociták szaporodásához szükséges. Kevesebb limfocita esetén a gyulladás csökken, és segít az ízületi gyulladás tüneteinek ellenőrzésében.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide Winthrop -ot?
A rheumatoid arthritis kezelésére a Leflunomide Winthrop -ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 2000 beteg bevonásával, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (más reumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszerek) hasonlították össze. A tanulmányok közül kettő hat hónapig tartott, kettő pedig egy évig. A két hosszabb vizsgálatot ezt követően meghosszabbították, és a betegek legalább egy évig folytatták a gyógyszerek szedését.
A Leflunomide Winthrop -ot 186 psoriasisos arthritisben szenvedő betegnél hat hónapig hasonlították össze placebóval.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a kezelésre reagáló betegek száma volt, amelyeket betegségspecifikus kritériumok (az American College of Rheumatology válaszarányai a reumatoid artritiszre és a kezelésre adott válasz kritériumai a l "psoriaticus arthritis) alapján azonosítottak.
Milyen előnyei voltak a Leflunomide Winthrop alkalmazásának a vizsgálatok során?
"Reumatoid arthritisben a Leflunomide Winthrop" hatékonysága meghaladta a placebóét, és egyenértékű a szulfaszalazinéval. A Leflunomide Winthrop-ot szedő betegek 49-55% -a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 26-28% -ával és a szulfaszalazint szedők 54% -ával. Ezeket az eredményeket a kiterjesztett vizsgálatok során is fenntartották. A terápia első évében a Leflunomide Winthrop "a metotrexáttal azonos hatékonyságot mutatott, de csak akkor, ha foláttal (a B -vitamin egyik típusával) együtt alkalmazták. A kiterjesztett vizsgálatban a Leflunomide Winthrop nem mutatott a metotrexáttal azonos hatást. .
Psoriasisos ízületi gyulladásban a Leflunomide Winthrop hatékonyabb volt, mint a placebó, a kezelés válaszaránya a Leflunomide Winthrop -ot szedő betegek 59% -a volt, míg a placebót szedők 30% -a.
Milyen kockázatokkal jár a Leflunomide Winthrop alkalmazása?
A Leflunomide Winthrop leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a leukopenia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, a kreatin -foszfokináz szintjének emelkedése (izomsérülés jelzője), paresztézia (érzékszervi zavarok) mint bizsergés és szúrás), fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás -emelkedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás (pl. szájfekély), hasi fájdalom (gyomorfájdalom), emelkedett májenzim -szint, hajhullás, ekcéma kiütés, viszketés, száraz bőr, tenosynovitis (az inakat borító hüvely gyulladása), étvágytalanság, súlycsökkenés és gyengeség (gyengeség). A Leflunomide Winthrop alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Leflunomide Winthrop nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a leflunomiddal vagy bármely más anyaggal szemben. A Leflunomide Winthrop nem alkalmazható olyan betegeknél, akik:
• májbetegség;
• súlyos immunhiányos állapotok, pl. szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
• gyenge csontvelőfunkció vagy alacsony vérsejtszám (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék) a reumatoid vagy pszoriázisos ízületi gyulladástól eltérő betegségek miatt;
• súlyos fertőzések;
• közepes vagy súlyos vesebetegség;
• súlyos hypoproteinaemia (alacsony fehérje szint a vérben).
A Leflunomide Winthrop nem adható terhes nőknek, fogamzóképes nőknek vagy szoptató nőknek.
A Leflunomide Winthropot felíró orvosoknak tisztában kell lenniük a gyógyszerrel kapcsolatos májproblémák kockázatával. Különös óvatossággal kell eljárni, amikor egy beteget Leflunomide Winthrop -ra váltanak, vagy amikor a Leflunomide Winthrop -ot szedő beteget másik kezelésre váltják.
Miért engedélyezték a Leflunomide Winthrop forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Leflunomide Winthrop előnyei meghaladják a kockázatokat az aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek „betegségmódosító reumaellenes gyógyszerként” (DMARD) és aktív psoriaticus arthritisben való kezelésében, és javasolta a a Leflunomide Winthrop forgalomba hozatali engedélyének megadása.
Egyéb információ a Leflunomide Winthrop -ról
Az Európai Bizottság 2010. január 8-án kiadta a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH-nak az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyét a Leflunomide Winthrop termékre. Ez az engedély öt évig érvényes, és megújítható.
A Leflunomide Winthrop EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009.
Az ezen az oldalon közzétett Leflunomide Winthrop -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.