Hatóanyagok: Meningitis vakcina
Meningitec, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Meningococcus C szerocsoport konjugált oligoszacharid vakcina (adszorbeált)
Indikációk Miért használják a Meningitec -et? Mire való?
A Meningitec egy C szerocsoportba tartozó meningococcus elleni vakcina.
A Meningitec segít megvédeni Önt / gyermekét az olyan betegségektől, mint: agyhártyagyulladás és szeptikémia (vérmérgezés).
A Meningitec egy vakcina, amelyet két hónapos kortól, serdülőknél és felnőtteknél használnak a Neisseria meningitidis C nevű baktérium által okozott fertőzések megelőzésére. A vakcina nem véd más Neisseria meningitidis szerocsoportok, vagy más baktériumok és vírusok ellen, amelyek néha agyhártyagyulladást és szeptikémiát (vérmérgezést) okozhat.
A vakcina úgy működik, hogy a szervezet saját védelmet (antitesteket) állít elő e baktérium ellen.
Ez a vakcina nem tartalmaz élő szervezeteket, és nem okozhat meningitis C -t (meningococcus C betegség).
Emlékeztetni kell arra, hogy egyetlen oltóanyag sem nyújthat teljes, életre szóló védelmet minden oltott ember számára.
Ellenjavallatok A Meningitec nem alkalmazható
A Meningitec nem adható:
- ha Ön / gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Meningitec egyéb összetevőjére;
- ha Ön / gyermeke allergiás reakció jeleit mutatta bármely más, diftériatoxidot vagy CRM197 diftériafehérjét tartalmazó vakcinával szemben;
- ha Ön / gyermeke allergiás reakció jeleit mutatta a Meningitec előző adagjának beadása után;
- ha Önnek / gyermekének magas lázas betegsége volt, az oltást általában elhalasztják, de megtehetik, ha a láz és a betegség enyhe. Azonban először beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Meningitec szedése előtt
A vakcinázás előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:
- ha Önnek / gyermekének hemofíliája van, vagy más olyan problémája van, amely nem teszi lehetővé a vér megfelelő alvadását, vagy ha Ön / gyermeke olyan gyógyszert szed, amely nem teszi lehetővé a vér megfelelő alvadását.Ha igen, orvosa különleges óvintézkedéseket tehet.
- ha Önnek / gyermekének gyenge az immunrendszere, vagy ha Ön / gyermeke nemrégiben részesült sugárkezelésben, kortikoszteroidokban vagy más olyan gyógyszeres kezelésben, amely csökkentheti az Ön immunitását a fertőzések ellen. A Meningitec -et továbbra is be lehet adni, de nem biztos, hogy ugyanolyan módon védi, mint másokat.
- ha Ön / gyermeke olyan vesebetegségben szenved, amelyet nagy mennyiségű fehérje jelenléte jellemez a vizeletben (nefrotikus szindróma). Jelentések érkeztek arról, hogy az oltás után ez az állapot kiújul. Orvosa tájékoztatni fogja Önt, ha Ön / gyermeke továbbra is szedheti a Meningitec -et, attól függően, hogy pontosan milyen veseproblémája van.
Bár a Meningitec fehérjét (CRM197 néven) tartalmaz, amely a diftériát okozó baktériumból származik, nem véd a diftéria betegség ellen, ezért fontos, hogy Ön / gyermeke a megfelelő időben kapjon más, a diftéria elleni védőoltásokat. Orvosa vagy ápolója tájékoztatja Önt erről.
A Meningitec -et főleg két hónapos kortól csecsemőknek, gyermekeknek és fiatal felnőtteknek adják be. Még nincs információ a Meningitec 65 éves és idősebb embereknek vagy két hónaposnál fiatalabb csecsemőknek történő alkalmazásáról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Meningitec hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön / gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben más oltásokat kapott.
Hacsak orvosa vagy a nővér másképp nem rendeli, Ön / gyermeke a szokásos módon, az oltás előtt és után is folytatja az előírt gyógyszerek szedését.
A Meningitec adható egyidejűleg más vakcinákkal, amelyeket az alábbi betegségek közül egy vagy több ellen alkalmaznak:
- Polio (beleértve a szájon át vagy injekcióban beadott gyermekbénulás elleni vakcinákat)
- Difteria
- Tetanusz
- Kutya köhögés (szamárköhögés)
- B típusú Haemophilus influenzae (Hib vakcina néven ismert)
- Hepatitisz B
- Kanyaró, mumpsz és rubeola (német kanyaró)
- Pneumokokkusz betegség (7-vegyes pneumococcus konjugált vakcina és 13-valens pneumococcus konjugált vakcina).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás, valamint termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcinázás előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Általában a Meningitec -et nem szabad terhes vagy szoptató nőknek adni, kivéve, ha az orvos valóban szükségesnek tartja a terhes vagy szoptató nő mielőbbi oltását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meningitec beadása után aluszékonyság, szédülés és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd a lehetséges mellékhatásokat). Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem ismeri a Meningitec hatását Önre.
A Meningitec nátrium -kloridot tartalmaz
A Meningitec egyik összetevője a nátrium -klorid. Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml -es adagonként, tehát lényegében "nátriummentes"
Adagolás és alkalmazás A Meningitec alkalmazása: Adagolás
A Meningitec -et orvos vagy nővér fogja beadni.
Kezelőorvosa vagy a nővér gondoskodik arról, hogy a vakcinát helyesen adják be az izomba (nem az idegekbe vagy az erekbe vagy azok közelébe, vagy túl mélyen a bőr alá), és hogy a Meningitec -t nem keverik más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben. A vakcina 0,5 ml -es injekció, és általában csecsemőknél a combizomba, idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a vállizomba adják be.
2 és 12 hónapos csecsemők esetében két Meningitec adagot kell beadni, legalább 2 hónapos intervallummal az adagok között.
A védelem fenntartása érdekében emlékeztető oltást kell adni az újszülött kétadagos kúrájának befejezése után. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor kapja meg ezt az adagot.
Felnőtteknek, serdülőknek és 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek, akik korábban nem kaptak immunizálást Meningitec -el, egyszeri adag (0,5 ml) ajánlott.
Ha a Meningitec -et más injekciós oltóanyagokkal egyidejűleg adják be, akkor a Meningitec -et külön injekcióként kell beadni egy másik injekció beadási helyén.
Ha elfelejtette orvoshoz menni
Ha elfelejtette orvoshoz menni a tervezett időpontban, kérjen tanácsot orvosától vagy a nővértől.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Meningitec -et vett be?
A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel a vakcinát egyadagos előretöltött fecskendőben szállítják, és azt orvos vagy nővér adja be.
Kevés olyan bejelentés érkezett, amely szerint túl sok dózist, túl sok vakcinát vagy túl közel adott dózist adtak be. Az esetek többségében nem voltak mellékhatások, míg néha olyan mellékhatások voltak, amelyek hasonlóak voltak a Meningitec rutinszerű és megfelelő használata után tapasztaltakhoz.
Mellékhatások Melyek a Meningitec mellékhatásai?
Mint minden vakcina, a Meningitec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók mindig nagyon ritka lehetőség a vakcina beadása után. Ezek a reakciók a következők lehetnek:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata
- nyelési nehézség
- a bőr duzzanata (csalánkiütés) és légzési nehézség
- alacsony vérnyomás, ami összeomlást és sokkot okoz
Amikor ezek a jelek vagy tünetek jelentkeznek, általában nagyon gyorsan alakulnak ki az injekció beadása után, amikor a velük rendelkező emberek még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben vannak. Ha ezen tünetek bármelyike az injekció beadásának helyének elhagyása után jelentkezik, AZONNAL forduljon orvosához.
Nagyon ritkán súlyos bőrpír fordulhat elő, amely a test nagy részét lefedi, és hólyagosodáshoz és hámláshoz vezet. A száj és a szem belseje is érintett lehet. Egyéb kevésbé súlyos allergiás reakciók közé tartoznak a bőrkiütések, amelyek vörösek és szemcsések lehetnek, viszketnek, később pedig általános kellemetlen érzés léphet fel, amely tüneteket, például lázat vagy ízületi duzzanatot okozhat.
Ez a vakcina nem okozhat agyhártyagyulladást (C meningococcus betegség). Ha Ön vagy gyermeke nyaki fájdalmat, nyakmerevséget vagy enyhe kellemetlen érzést (fotofóbia), álmosságot vagy zavartságot tapasztal, vagy vörös vagy lila zúzódás (véraláfutás) alakul ki, amely nem szűnik meg nyomással, forduljon orvosához vagy a helyi sürgősségi osztályhoz, hogy kizárni más okokat.
Ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön / gyermeke nephrotikus szindrómában (vesebetegségben szenved, amely duzzanatot okozhat, különösen az arc vagy a szem körül, fehérjét a vizeletben, ami habos megjelenést kölcsönöz neki, és / vagy súlygyarapodás) nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinázást követő néhány hónapon belül megismétlődik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az oltás után hasonló tüneteket észlel.
Az ebben a részben ismertetett mellékhatások gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori: mellékhatások, amelyek tízből egynél több embert érinthetnek.
Gyakori: mellékhatások, amelyek tízből kevesebb mint egynél és száznál több oltottnál fordulhatnak elő.
Nagyon ritka: mellékhatások, amelyek tízezer oltott ember közül kevesebb mint egynél jelentkezhetnek.
Nagyon gyakori mellékhatások:
Minden korcsoportban - duzzanat és fájdalom vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél - étvágytalanság, ingerlékenység, álmosság vagy alvási cikluszavarok, rossz közérzet, hasmenés.
Felnőtteknél - fejfájás.
Óvodáskorú gyermekeknél - láz.
Gyakori mellékhatások:
Minden korcsoportban - láz (nagyon gyakori az óvodáskorú gyermekeknél), de ez a láz ritkán súlyos.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél - sírás.
3-6 éves gyermekeknél - álmosság, fejfájás, ingerlékenység.
Felnőtteknél - izomfájdalom, álmosság.
Nagyon ritka mellékhatások (a fent említettek kivételével minden korcsoportban):
Duzzadt mirigyek, szédülés, gyengeség, zsibbadás, tűszúrás, rossz közérzet, véraláfutás vagy bőrvérzés, bizonyos vesebetegségek kiújulása, amelyekben nagy mennyiségű fehérje található a vizeletben.
Nagyon ritkán figyeltek meg csökkent izomtónusra (petyhüdtségre), néha a gyermek figyelmének vagy reakciójának csökkenésével, valamint a bőr halvány vagy cianotikus megjelenésével.
Nagyon ritkán jelentettek görcsöket (görcsrohamokat) a Meningitec oltás után, beleértve néhány rohamot azoknál az embereknél, akik korábban görcsrohamot kaptak. Serdülőknél és felnőtteknél a bejelentett rohamok egy része valóban elájult. Csecsemőknél és kisebb gyermekeknél a görcsök általában lázhoz kapcsolódtak, és nagy valószínűséggel lázas rohamok voltak.
A legtöbb ember gyorsan felépült a roham után.
Nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetében vagy korábban) a vakcinázás után 2-3 napig előfordulhatnak a normálnál hosszabb szünetek a légzések között.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A vakcinát gyermekek elől elzárva tartsa!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Meningitec -et.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik Hűtőszekrényben (2 ° C-8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Meningitec?
A hatóanyag minden 0,5 ml -es adagban:
10 mikrogramm C szerocsoport meningococcus oligoszacharid *
* a CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva és alumínium -foszfáton (0,125 mg) adszorbeálva.
Egyéb összetevők: nátrium -klorid és injekcióhoz való víz.
A Meningitec külleme és a csomagolás leírása
A Meningitec egy szuszpenziós injekció, és egyadagos 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 és 10 fecskendő (tűvel vagy anélkül) csomagolásban kerül forgalomba.
Rázás után a vakcina homogén fehér szuszpenzió formájában jelenik meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Határidő "> Információ az egészségügyi szakemberek számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások
Tárolás után fehér csapadék és tiszta felülúszó figyelhető meg. A beadás előtt a vakcinát jól fel kell rázni, hogy homogén fehér szuszpenziót kapjon, és szemrevételezéssel meg kell vizsgálni az esetleges idegen részecskéket és / vagy a fizikai megjelenés változásait. Ha ez megtörténik, dobja ki a vakcinát. Minden terméket. Fel nem használt vagy hulladék anyagot kezelni kell a helyi előírásoknak megfelelően.
A Meningitec -t semmilyen esetben nem szabad ALKALMAZNI INTRAVENÁLÓ ÚTJAL.
A Meningitec -et intramuszkuláris injekció formájában adják be; lehetőleg csecsemőknél a comb anterolaterális területén, idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a deltaizomban. A Meningitec -et nem szabad injekciózni a fenék területére.
Kerülni kell az idegekbe vagy erekbe történő befecskendezést vagy azok közelébe.
A vakcinát nem szabad intradermálisan, szubkután vagy intravénásan beadni.
Több oltóanyag beadása esetén különböző injekciós helyeket kell azonosítani. Ezt a vakcinát nem szabad más vakcinákkal keverni ugyanabban a fecskendőben.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően ritka anafilaxiás / anafilaktoid esemény fordul elő.
Ha a vakcinázást követően petechiák és / vagy purpura fordul elő, akkor azok etiológiáját alaposan meg kell vizsgálni. Mind a fertőző, mind a nem fertőző okokat figyelembe kell venni.
Nincsenek adatok a vakcina alkalmazhatóságáról a járványok leküzdésében.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MENINGITEC
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Neisseria meningitidis(C11 törzs)
C szerocsoport oligoszacharid 10 mcg
A CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva Corynebacterium diphteriae
körülbelül 15 mcg
0,125 mg Al3 + alumínium -foszfátra adszorbeálva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Szuszpenzió injekcióhoz, előretöltött fecskendőben. Rázás után a vakcina homogén fehér szuszpenzió formájában jelenik meg.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A gyermekek 2 hónapos kortól, serdülők és felnőttek aktív immunizálása az által okozott invazív betegségek megelőzésére Neisseria meningitidis C szerocsoport.
A Meningitec alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Nincsenek adatok a C szerocsoportba tartozó konjugált meningococcus elleni különböző vakcinák elsődleges sorozatban történő alkalmazására vagy emlékeztető oltásokra vonatkozóan. Amikor csak lehetséges, ugyanazt a vakcinát kell használni az oltási időszak alatt.
Elsődleges immunizálás
Csecsemők 12 hónapos korig: 2 adag, egyenként 0,5 ml, az első adagot legkorábban 2 hónapos korban kell beadni, és az adagok között legalább 2 hónapos intervallummal.
12 hónaposnál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek: egyszeri 0,5 ml -es adag.
Az adagolás időpontjának meg kell felelnie a hivatalos ajánlásoknak.
Emlékeztető adagok
Az újszülötteknél az elsődleges immunizálási sorozat befejezése után ajánlott emlékeztető oltást adni. Ennek az adagnak az időzítésének összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal. Az emlékeztető oltásokra és más gyermekkori vakcinákkal való együttadásra adott válaszokról az 5.1., Illetve a 4.5.
Az egyszeri dózissal vakcinázott egyének (azaz az első oltás időpontjában 12 hónapos vagy idősebb személyek) esetében az emlékeztető oltás szükségességét még nem állapították meg.
Az alkalmazás módja
A Meningitec -et intramuszkuláris injekció formájában adják be; lehetőleg csecsemőknél a comb anterolaterális területén, idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a deltaizomban. A Meningitec -et nem szabad injekciózni a fenék területére.
Kerülni kell az idegekbe vagy erekbe történő befecskendezést vagy azok közelébe.
A vakcinát nem szabad intravénásan beadni (lásd 4.4 pont) Az intradermális vagy szubkután alkalmazás biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték.
Ha több oltóanyagot adnak be, különböző injekciós helyeket kell azonosítani (lásd 4.5 pont). Ezt a vakcinát nem szabad más vakcinákkal keverni ugyanabban a fecskendőben.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység bármely vakcinára, amely diftériatoxidot vagy nem toxikus diftériatoxin fehérjét tartalmaz.
Túlérzékenység a Meningitec korábbi beadását követően.
Más vakcinákhoz hasonlóan a Meningitec beadását is el kell halasztani akut lázas betegségben szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően ritka anafilaktoid / anafilaxiás reakció lép fel (lásd 4.8 pont - Nemkívánatos hatások).
Mint minden intramuszkuláris injekcióhoz, a vakcinát is óvatosan kell beadni trombocitopéniában vagy bármilyen típusú véralvadási zavarban szenvedő betegeknek vagy azoknak, akik véralvadásgátló kezelést kapnak.
A Meningitec csak ellen véd Neisseria meningitidis a C szerocsoport, és nem biztos, hogy teljesen megakadályozza a C szerocsoport meningococcus betegségét. Nem véd más csoportok ellen Neisseria meningitidis vagy egyéb mikroorganizmusok, amelyek agyhártyagyulladást vagy szeptikémiát okoznak. A vakcinázást követően fellépő petechiák és / vagy purpurák esetén (lásd 4.8 pont) alaposan meg kell vizsgálni azok etiológiáját. Mind a fertőző, mind a nem fertőző okokat figyelembe kell venni.
Bár a meningizmus tüneteiről, például nyaki fájdalomról / merevségről vagy fotofóbiáról számoltak be, nincs bizonyíték arra, hogy a vakcina meningokokkusz C -típusú agyhártyagyulladást okozna. Mindazonáltal mindig figyelni kell az agyhártyagyulladás egyidejű előfordulásának lehetőségére.
Nagyszabású immunizálási program létrehozása előtt mérlegelni kell a betegség kockázatát Neisseria meningitidis a C szerocsoport egy adott populációban és az "immunizálásból származó előnyök".
Nincsenek adatok a vakcina érvényességéről a "járvány" elleni védekezésben.
A biztonságosságot és az immunogenitást 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem igazolták (lásd 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok).
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról felnőtt populációban, és nincsenek adatok a 65 éves és idősebb felnőttekről (lásd 5.1 pont).
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Meningitec immunhiányos betegeknél történő alkalmazásáról.
Károsodott immunválaszú egyéneknél (akár immunszuppresszív terápia, genetikai hiba, humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés vagy más okok miatt) a szerocsoportos konjugált meningococcus vakcinákra adott várható immunválasz nem érhető el. A fertőzés elleni védelem mértéke nem ismert, mivel ez attól is függ, hogy a vakcina immunológiai memóriával adott -e választ.
Komplementhiányban szenvedő egyénekben és funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyekben a C szerocsoport meningococcus konjugált vakcinái elleni immunválasz kiváltható; ezért az elnyerhető védelem mértéke ismeretlen.
Ha az elsődleges immunizálási sorozatot nagyon koraszülött csecsemőknél végzik (a terhesség 28. hetében vagy korábban születtek), akkor figyelembe kell venni az apnoe potenciális kockázatát és a vakcinázás utáni 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét, különösen azoknál a csecsemőknél, akiknek korábbi légzési elégtelenség. Mivel a csecsemők ezen csoportjában az oltás előnyei nagyok, az oltást nem szabad leállítani vagy elhalasztani.
Az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a szokásos diftéria elleni védőoltást.
A Meningitec semmilyen körülmények között nem adható intravénásan.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Meningitec -et nem szabad más vakcinákkal keverni ugyanabban a fecskendőben. Ha egynél több vakcinát adnak be, akkor külön injekciós helyet kell alkalmazni.
A klinikai vizsgálatok során a Meningitec (de az egyes injekciózott oltásokhoz különböző injekciós helyeket használva) és a következő vakcinák együttes alkalmazása nem csökkentette ezen egyéb antigének egyikének immunológiai válaszát sem: Orális anti-polio (OPV) vakcina; Inaktivált polio vakcina (IPV); Hepatitis B (HBV) vakcina; Tetanusz és diftéria elleni vakcina önmagában (T vagy D), kombinációban (DT vagy dT), vagy kombinálva sejtes vagy egész sejtes pertussis vakcinával (DTwP vagy DTaP); konjugált vakcina a "Haemophilus influenzae B típusú (Hib önmagában vagy más antigénekkel kombinálva) vagy kombinált rubeola-kanyaró-mumpsz (MMR) vakcinák.
A vizsgálatok során kis eltéréseket figyeltek meg az antitestkoncentrációk (GMC) vagy a titerek (GMT) geometriai átlagában; azonban az ilyen megfigyelések klinikai jelentőségét, ha vannak ilyenek, nem állapították meg.
A Meningitec acelluláris pertussis vakcina (azaz DtaP) vagy inaktivált polio vakcina (IPV) egyidejű alkalmazását alátámasztó adatok olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben az alanyok vagy Meningitec -et, vagy ugyanazt a konjugált meningokokkusz C -szerocsoportot kapták, mint a Meningitec -ben kísérleti pneumococcus konjugált vakcinával kombinálva, és gyermekgyógyászati kombinált oltóanyaggal (DTaP-HBV-IPV / Hib) egyidejű beadási vizsgálatból.
Különböző vakcinákkal végzett különböző vizsgálatokban kimutatták, hogy a C szerocsoportba tartozó meningococcus konjugátumok együttes adása acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal (inaktivált poliovírussal, hepatitis B felületi antigénnel vagy konjugált Hib -nel vagy anélkül) szérum baktericid antitestek antitest titerekké (GMT) oldódik fel (SBA) alacsonyabb, mint külön-külön vagy teljes sejtes pertussis vakcinákkal együtt adva. Az SBA titer legalább 1: 8 vagy 1: 128 arányát nem érinti. Jelenleg nem ismertek. Ezeknek a megfigyeléseknek a lehetséges következményei a védelmi idő.
Egy klinikai vizsgálatban, amely a Meningitec (két adag 2 és 6 hónapos korban és egy emlékeztető emlékeztető dózis "körülbelül 12 hónapos korban") és a Prevenar (hepta-valens pneumococcus elleni vakcina; három adag 2, 3,5 és 6 hónapos korban és emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) nem találtunk bizonyítékot a két konjugált vakcina közötti immuninterferenciára az elsődleges sorozatadagok vagy az adag visszahívása után.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a C szerocsoport konjugált menigococcus vakcina terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem elegendőek a terhességre, az embrió / magzat fejlődésére, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében (lásd 5.3 pont-Preklinikai biztonsági adatok) emberben ismeretlen.
Figyelembe véve azonban a C szerocsoport meningococcus betegségének súlyosságát, amikor az expozíció kockázata egyértelműen meghatározott, a terhesség nem zárhatja ki a vakcinázást.
Etetési idő
A kockázat / haszon egyensúlyt mérlegelni kell a szoptatás alatti vakcinázás elhatározása előtt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
A 4.8 pontban (Nemkívánatos hatások) említett hatások némelyike, például szédülés és aluszékonyság, befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Megjegyzés: Az alábbi gyakorisági leírásokat a következők határozzák meg: Nagyon gyakori (≥10%); Gyakori (≥1% e
Klinikai vizsgálatokban bizonyított mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a minden korú betegcsoportban jelentett mellékhatásokat.
A mellékhatásokat az oltás napjától és az azt követő három napon gyűjtötték össze. A legtöbb reakció önkorlátozó volt, és a követési időszak alatt megszűnt.
Minden korcsoportban az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a duzzanatot és az érzékenységet / fájdalmat) nagyon gyakoriak voltak. Ezek a reakciók azonban általában nem voltak klinikailag jelentősek. Ahol vizsgálták, a bőrpír vagy a legalább 3 cm -es duzzanat, valamint a mozgást 48 órán át megzavaró fájdalom ritkán fordult elő. A klinikai vizsgálatok során a felnőttek 70% -ánál jelentettek fájdalmat az injekció beadásának helyén.
A legalább 38,0 ° C-os láz gyakori volt a csecsemőknél és a kisgyermekeknél, és nagyon gyakori az óvodáskorú gyermekeknél, de általában nem haladta meg a 39,1 ° C-ot, különösen az idősebb korosztályokban.
A sírás gyakori volt a csecsemőknél és a kisgyermekeknél az oltás után, míg az álmosság, az alvászavarok, az étvágytalanság, a hasmenés és a hányás nagyon gyakoriak voltak. Az ingerlékenység nagyon gyakori volt csecsemőknél és kisgyermekeknél, és gyakori 3,5 és 6 év közötti gyermekeknél. Nincs bizonyíték arra, hogy ezek a tünetek inkább a Meningitec -hez kapcsolódtak volna, mint az egyidejűleg beadott vakcinákhoz, különösen a DTP -hez.
Az újszülötteknél három dózisú adagolási rendet (2, 3 és 4 hónap, vagy 2, 4 és 6 hónap) vizsgáló klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága nem nőtt a későbbi adagokkal, kivéve a ≥38 ° C-os lázat. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy ezekben a vizsgálatokban a csecsemőket a Meningitec -szel egyidejűleg tervezett más oltásokba is beadták.
A myalgia gyakori volt felnőtteknél. Az álmosságot gyakran jelentették 3,5 és 6 év közötti gyermekeknél és felnőtteknél. A fejfájás gyakori volt 3,5 és 6 év közötti gyermekeknél, és nagyon gyakori a felnőtteknél.
Az alábbiakban bemutatjuk a minden korcsoportban előforduló mellékhatásokat.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőrpír, duzzanat, fájdalom / érzékenység)
Gyakori: láz ≥38 ° C
Az alábbiakban felsoroljuk a csecsemőknél (az élet első évében) és a kisgyermekekben (az élet második évében) észlelt egyéb reakciókat.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon gyakori: étvágytalanság
Pszichiátriai rendellenességek:
Nagyon gyakori: ingerlékenység
Gyakori: sírni
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: álmosság, alvászavarok
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakori: hányás, hasmenés.
Egyéb reakciók az idősebb korcsoportokban, beleértve a felnőtteket is (4-60 évesek):
Pszichiátriai rendellenességek:
Gyakori: ingerlékenység (3,5 és 6 év közötti gyermekek)
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon gyakorifejfájás (felnőttek)
Gyakori: álmosság, fejfájás (3,5 és 6 év közötti gyermekek)
A mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek:
Gyakori: myalgia (felnőttek)
A farmakovigilancia forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásai (minden korcsoportban)
Ezek a gyakoriságok a spontán jelentésekből származó százalékos adatokon alapulnak, és a jelentések számának és az elosztott dózisoknak a felhasználásával számítottuk ki.
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka: limfadenopátia
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, beleértve a sokkot, túlérzékenységi reakciók, beleértve a hörgőgörcsöt, az arcödémát és az angioödémát.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: szédülés, ájulás, görcsök (görcsök), beleértve a lázas rohamokat és görcsöket olyan betegeknél, akiknél már meglévő epilepsziás rendellenességek, hypoesthesia / paresztézia és hypotonia (beleértve a hipotonikus hyporesponsive epizódokat [HHE])
Nagyon ritkán fordultak elő görcsrohamok a Meningitec oltást követően; a betegek általában gyorsan felépültek. A bejelentett rohamok egy része elájulhatott. A jelentett görcsrohamok alacsonyabbak voltak, mint a gyermekek epilepsziás eseteiben általában megfigyelt arány. Csecsemőknél a rohamok általában lázhoz kapcsolódtak, és valószínűleg lázgörcsök voltak.
Nagyon ritkán spontán beszámoltak a hipotonikus hiporesponsivitás (HHE) epizódjairól, amely állapot hipotonia és csökkent válasz, sápadtsággal vagy cianózissal jár együtt, a C csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcina beadásával való ideiglenes összefüggésben. más vakcinákkal együtt, amelyek többsége pertussis oltóanyag volt.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: hányás, hányinger, hasi fájdalom
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: kiütés, csalánkiütés, viszketés, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma
A mozgásszervi, kötőszöveti és csontbetegségek:
Nagyon ritka: arthralgia
Vese- és húgyúti betegségek:
A C csoportba tartozó konjugált meningococcus vakcinák kapcsán beszámoltak nefrotikus szindróma kiújulásának eseteiről.
Petechiákról és / vagy purpuráról nagyon ritkán számoltak be az immunizálást követően (lásd még 4.4 pont).
Apnoe nagyon koraszülött csecsemőknél (≤ 28 terhességi hét) (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás -
Túladagolás eseteiről számoltak be a Meningitec -kezelés során, beleértve azokat az eseteket, amikor nagyobb dózisokat adtak be, mint az egy alkalomnál ajánlott adagokat, azokat az eseteket, amikor a későbbi adagokat az ajánlottnál hamarabb adták be, és azokat az eseteket, amikor a teljes dózis túllépte az ajánlott adagokat. Az egyének többsége nem tapasztalt semmilyen tünetet. Általában a túladagolás esetén jelentett mellékhatásokat is jelentették a Meningitec ajánlott egyszeri adagjának beadásakor.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: meningococcus elleni vakcinák; ATC kód: J07AH07
Immunogenitás
Nem végeztek prospektív hatékonysági vizsgálatokat.
A C típusú meningokokkusz konjugált vakcinák esetében a védelem szerológiai korrelációit nem határozták meg véglegesen. Ezeket tanulmányozzák.
Az alábbi szövegben idézett szérum baktericid aktivitás (SBA) meghatározásához nyúlszérumot használtunk a komplement forrásaként.
Elsődleges oltás újszülötteknél
Csecsemőknél két dózis biztosította az ellenanyag titerét (nyúl kölyök komplement segítségével) SBA ≥ 1: 8 a csecsemők 98-99,5% -ában, amint az az alábbi táblázatban látható. Az újszülött kétadagos oltási rendje anamnesztikus választ váltott ki a 12 hónapos korban adott emlékeztető oltásra.
Azon személyek százaléka, akik elérték az SBA titer (GMT) ≥ 1: 8 arányát
* Lásd a 4.5 fejezetet
# 2 hónappal a második adag után mérve
MnCC = C csoport konjugált meningococcus vakcina (amely a Meningitec hatóanyaga)
DTwP = egész sejtes pertussis vakcina diftéria és tetanusz toxoidokkal
OPV = orális polio vírusos vakcina
DTaP-IPV / Hib = acelluláris komponensek pertussis, diftéria és tetanusz toxoidok, inaktivált poliivírusok és Hib-konjugátumok (tetanusz toxoid transzportfehérje)
DTaP-HBV-IPV / Hib = mint fent, plusz rekombináns hepatitis B felszíni antigén a hatértékű készítményben
9v-PnC-MnCC = vizsgálati 9-vegyértékű pneumococcus konjugált vakcina (nem regisztrált), amelyet a C szerocsoport meningococcus konjugált vakcinájával készítettek (amely a Meningitec hatóanyaga)
23vPnPS = 23-vegyértékű pneumococcus poliszacharid vakcina.
Egyetlen elsődleges dózis immunogenitása csecsemőknél
A 75 13 hónapos csecsemő 91% -ánál alakult ki SBA-titer ≥ 1/8, és e 75 alany 89% -ánál négyszeres növekedést mutatott az antitest előtti titer, miután egyszeri Meningitec-oltást kapott.
Egyetlen elsődleges dózis immunogenitása felnőtteknél
Mind a 15 felnőtt 18-60 év közötti felnőttnél, akik egyetlen Meningitec adagot kaptak, SBA titer ≥1 / 8 és az antitest titer négyszeres növekedése alakult ki.
A 65 éves és idősebb felnőttekről nincs adat.
A forgalomba hozatalt követő monitorozás egy angliai védőoltási kampányt követően
A vakcina hatékonyságára vonatkozó becslések, amelyek Angliában végrehajtott rutin immunizációs programból származnak (amely három különböző C csoportba tartozó konjugált meningococcus elleni vakcina különböző mennyiségét használta), és amely a forgalomba hozatal és 1999 vége és 2004 márciusa közötti időszakra terjedt ki , bizonyítani kell az emlékeztető oltás szükségességét az elsődleges sorozat befejezése után (három adag 2, 3 és 4 hónapos korban).
Az elsődleges sorozat befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonyságát a gyermekek csoportjában 93% -ra becsülték (95% CI: 67, 99).Azonban több mint egy évvel az elsődleges sorozat befejezése után egyértelmű bizonyíték volt a védelem csökkenésére. A kisszámú eseten alapuló hatásossági becslések azt jelzik, hogy a védelem csökkenése még az egyetlen elsődleges dózissal vakcinázott csecsemők esetében is csökkenhet.
A hatásosság a többi korcsoportban (legfeljebb 18 éves korig) azoknál az alanyoknál, akiket már egyetlen dózissal oltottak be, a vakcinázást követő egy vagy több éven belül 90% körüli vagy annál magasabb szinten maradt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A nőstény egereket intramuszkulárisan immunizáltuk C szerocsoportba konjugált meningococcus vakcinával, a klinikai dózis kétszeresével, mind a párzás előtt, mind a vemhességi időszakban. Minden egérnél elvégeztük a belső szervek makroszkópos boncolását. Minden egér túlélte mind a természetes születést, mind a császármetszést. a jelek bármely egeren jelen voltak, és a figyelembe vett paraméterek egyike sem változott a vakcina beadásával, sem felnőtt egerekben, sem magzatokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható. Ha a fagyasztást megtörtént, dobja ki a vakcinát.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyús dugóval (latexmentes szürke butilgumi) és hegyes kupakkal (latexmentes szürke butilgumi). 1 és 10 előretöltött fecskendő csomagolása tűvel vagy anélkül.
Nem feltétlenül mindegyik csomag kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Tárolás után fehér csapadék és tiszta felülúszó figyelhető meg. A beadás előtt a vakcinát jól fel kell rázni, hogy homogén fehér szuszpenziót kapjon, és szemrevételezéssel meg kell vizsgálni az esetleges idegen részecskéket és / vagy a fizikai megjelenés változásait.
Ha ez megtörténik, dobja el a vakcinát. A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Csomag 1 előretöltött fecskendővel tű nélkül AIC 035438047 / M
10 előretöltött fecskendő csomag tű nélkül AIC 035438050 / M
Csomag 1 db előretöltött fecskendővel tűvel AIC 035438062 / M
10 db előretöltött fecskendő csomag, AIC 035438074 / M tűvel
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2008. január 15
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2009. augusztus
