Hatóanyagok: Adrenalin
FASTJEKT - oldatos injekció intramuszkuláris használatra
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FASTJEKT INJEKTÁLHATÓ MEGOLDÁS INTRAMUSCULAR HASZNÁLATRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag 1 ml -ben: Adrenalin
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Segédanyagok: lásd a részt 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
A FASTJEKT 330 mcg egy intramuszkuláris előretöltött injektor, amellyel egyetlen adag (0,30 ml) oldatot fecskendeznek be, amely 330 mcg adrenalint tartalmaz. A FASTJEKT 165 mcg egy intramuszkuláris előretöltött injektor, amellyel egyetlen adag (0,30 ml) 165 mcg adrenalint tartalmazó oldatot fecskendeznek be.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A rovarcsípésekre, élelmiszerekre, gyógyszerekre és más allergénekre adott allergiás reakciók sürgősségi kezelése olyan betegeknél, akiknél ismert az anafilaxiás sokk kockázata. A FASTJEKT elsősegélynyújtó termék, és nem helyettesíti a későbbi orvosi kezelést.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A FASTJEKT 330 mcg egyetlen adag 0,30 ml oldatot szállít, amely 330 mcg adrenalint tartalmaz.
A FASTJEKT 165 mcg egyetlen adag 0,30 ml oldatot szállít, amely 165 mcg adrenalint tartalmaz.
A gyógyszer felírásakor az orvosnak figyelembe kell vennie a következő pontokat:
Az adrenalin normál adagja 10 mcg / kg
Kg súly mcg adrenalin
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
A maximális ajánlott egyszeri adrenalin adag felnőtteknek 300-500 mcg, gyermekeknek 300 mcg, szükség esetén 10-15 perc múlva megismételhető
A FASTJEKT 330 mcg általában 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek számára javallt
A FASTJEKT 165 mcg általában 30 kg -nál kisebb testtömegű alanyokra javallt
Az orvos véleménye szerint a FASTJEKT 330 mcg 30 kg -nál kisebb testtömegű alanyoknak is felírható, ha a súlyos lefolyás kockázata magas.
Ha a FASTJEKT által beadott adagtól eltérő dózisokat is feltüntetnek, az orvosnak figyelembe kell vennie az injektálható adrenalin egyéb formáit.
Cselekedjen gyorsan és határozottan (lásd a használati utasítást). Anafilaxiás sokk léphet fel néhány másodperccel vagy néhány perccel az allergén bevezetése után; tipikus figyelmeztető jelek: égés, melegség, viszketés a nyelv felett és alatt, a torokban és különösen a tenyér és talp.
Használati útmutató:
A FASTJEKT használatra kész és az injekciós pont fertőtlenítése után, ahol lehetséges, használható:
1-Távolítsa el a kék kupakot.
2- Fogja meg a FASTJEKT-et a kezében, tartva a narancssárga műanyag végét a combjával, és nyomja erősen a bőrre: hallani fogja a tű kattanását.
3 Tartsa a FASTJEKT-et az említett helyzetben legalább tíz másodpercig, amíg a tű be nem hatol a bőrbe, és az adrenalint nem fecskendezik be. Az injekció befejezése után az automatikus injektor ablaka elsötétül. Semmilyen esetben ne távolítsa el a FASTJEKT -et a combról az injekció befejezése előtt.
4-Ezután távolítsa el a FASTJEKT-et a combtól, a narancssárga műanyag vége automatikusan megnyúlik, és lefedi a tűt. Masszírozza az injekció beadásának helyét körülbelül 10 másodpercig.
A használt FASTJEKT -el a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
A FASTJEKT tartalmazhat egy kis nitrogénbuborékot, amely a töltési folyamat során képződik.
A töltési fázis során minden patront ellenőriznek, és egy második ellenőrzést végeznek az összeszerelt injektorokon; ezen ellenőrzések során elutasítják a 10 mm -nél nagyobb átmérőjű buborékokat tartalmazó patronokat és azokat az injektorokat, amelyekben a buborékok a patron nyaka alá nyúlnak.
Ezért normális, ha van egy kis buborék, amely a FASTJEKT-et a hegyével felfelé tartva az automatikus befecskendező nyakában marad (a felső rész, ahol a tűt behelyezték).
A kis nitrogénbuborék nem jelent veszélyt a beteg egészségére, mivel:
• A buborék nem befolyásolja az injektált oldat mennyiségét;
• Az autoinjektor intramuszkulárisan a combizomba kerül alkalmazásra, nem pedig intravénás injekció formájában;
• Csak 0,3 ml injekciót kell beadni, és az injektor helyes használata a combra merőleges helyzetben általában azt eredményezi, hogy a buborék a dugattyú felé úszik az injektor alján, távol a tű behelyezésének helyétől;
• Abban a rendkívül ritka esetben, amikor nitrogént fecskendeznek az izomszövetbe, az emberi test minden nehézség nélkül képes felvenni a kis mennyiségű gázt.
N.B. A megfelelő működés érdekében az injektorba egyértelműen nagyobb mennyiségű folyadékot (2,05 ml) töltenek, mint amennyit be kell adni, ezért teljesen normális, hogy használat után az oldat nagy része az injektorban marad.
A beteget / gondozót tájékoztatni kell, hogy a Fastjekt minden használata után:
• Azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mentőt kell hívniuk „anafilaxiás sokk” miatt, még akkor is, ha a tünetek javulni látszanak (lásd 4.4 pont).
• A tudatos betegek lehetőleg feküdjenek felemelt lábbal vagy ülve, ha légzési nehézségeik vannak. Az eszméletlen betegeket oldalra kell fordítani, biztonságos oldalsó helyzetben.
• A betegeknek lehetőség szerint egy másik személynél kell maradniuk, amíg meg nem érkezik az orvosi segítség.
04.3 Ellenjavallatok
A FASTJEKT nem alkalmazható: artériás magas vérnyomás, tirotoxikózis, feokromocitóma, paroxizmális tachycardia, tachyarrhythmia, koszorúér- és szívbetegség, az erek szklerotikus elváltozásai, cor pulmonale, súlyos vesebetegségek, keskeny szögű glaukóma, prosztata adenoma esetén. Különös óvatosságra van szükség ellenőrizetlen cukorbetegség, hiperkalcémia, hypokalaemia, idős betegek és emelkedett szimpatikus tónusú betegek esetén. A FASTJEKT-et nem szabad béta-blokkolókkal vagy szimpatomimetikumokkal együtt adni. Ne használja a FASTJEKT-t nem anafilaxiás sokk jelenlétében.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Különös óvatosság szükséges ellenőrizetlen cukorbetegség, hiperkalcémia, hypokalaemia, idős betegek és emelkedett szimpatikus tónusú betegek esetén.
1. A FASTJEKT alkalmazását felíró orvosnak biztosítania kell, hogy a beteg szükség esetén megértse az előretöltött injektor használatát, és tisztában legyen az allergiás reakció tüneteivel, amelyek anafilaxiás sokkot jelezhetnek.
2. Az adag adrenalint automatikusan intramuszkulárisan fecskendezik be, a comb külső oldalának megnyomásával a kinyújtott kar magasságának megfelelő helyen (lásd a használati utasítást). Ha a FASTJEKT -t a combra alkalmazza, elkerülhető annak a veszélye, hogy véletlenül vaszkulárisan injektálják. Ne adja be a fenékbe vagy a test más részeibe. Feltétlenül kerülje az intravénás injekciót.
3. A FASTJEKT csak egyszer használható.
4. A kék kupak védelmet nyújt az adrenalin -oldat akaratlan kisülésének megakadályozása érdekében. Miután eltávolította, az injektor használatra kész: a tűt a narancssárga műanyag kupak belsejében aktiválja az injektor combra nyomásával. A FASTJEKT nem helyettesíti az orvosi kezelést! A betegnek be kell adnia magát, vagy egy gondozónak kell beadnia az adrenalin injekciót, és azonnal el kell mennie a sürgősségi osztályra. Használat után a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. A páciensnek 15 naponként meg kell győződnie arról is, hogy az adrenalin -oldat színtelen. Ha az oldat elszíneződött, vagy akár csapadék jelenlétében, akkor nem szabad használni. nátrium -metabiszulfitot tartalmaz; ez az anyag allergiás reakciókat és súlyos asztmás rohamokat okozhat érzékeny személyeknél, különösen asztmás betegeknél.
A beteget / gondozót tájékoztatni kell a kétfázisú anafilaxia lehetőségéről, amelyet a kezdeti megszűnés, majd a tünetek néhány órával későbbi kiújulása jellemez.
Az egyidejű asztmában szenvedő betegeknél fokozott a súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának kockázata.
A betegeket figyelmeztetni kell a kapcsolódó allergénekre, és lehetőség szerint szűrni kell őket, hogy specifikus allergénjeiket jellemezni tudják.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az antidiabetikumok hipoglikémiás hatása csökkenthető adrenalin adagolásával. A szívritmuszavarok fokozódását halotán, ciklopropán és digitalis egyidejű alkalmazásával lehet meghatározni. Az adrenalin szimpatomimetikus hatása fokozható gátlószerek egyidejű alkalmazásával a monoamin -oxidáz, triciklusos antidepresszánsok, guanetidin, rezerpin, levotirozin -nátrium, egyes antihisztaminok, például klórfenamin, tripelenamin és difenhidramin. Az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása az adrenalin ellenkező hatását eredményezheti (vérnyomáscsökkentés). A béta-blokkolók alkalmazásával az adrenalin hipertóniás hatása élesen megnő. A helyi érzéstelenítők egyidejű alkalmazása kölcsönösen fokozhatja a hatást.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel nincsenek ellenőrzött klinikai adatok terhes nőkön, a FASTJEKT -et csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Az adrenalin esetleges anyatejbe jutásának nincs jelentősége, mivel a gyógyszer szájon át nem szívódik fel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem versenyez.
04.8 Nemkívánatos hatások
Palpitáció, izzadás, hányinger, hányás, légzési nehézség, sápadtság, szédülés, remegés, fejfájás, szorongásos állapot, szívritmuszavarok, hiperglikémia. Ezek a tünetek általában spontán elmúlnak, terápiás beavatkozások igénybevétele nélkül.
04.9 Túladagolás
Nagyon ritka esetekben, túladagolás esetén, különösen érzékeny embereknél vagy helytelen intravénás alkalmazás után agyvérzések, kamrai aritmiák és néha veseelégtelenség fordulhat elő. Az adrenalin ezen rendkívül ritka mellékhatásai ellen alfa-szimpatolitikus (pl. Fentolamin) alkalmazható, vagy perifériás értágító (pl. Nátrium-nitroprusszid) adható. A túlnyomórészt tachyarrhythmiás mellékhatások jelenlétében béta-blokkoló (pl. Propranolol) alkalmazása is javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szív stimulánsok, kivéve a szív-, adrenerg- és glükozidokat
Dopaminerg szerek.
ATC kód: C01CA24.
Az adrenalin egy szimpatomimetikus hormon, amelynek farmakológiáját a nemzetközi szakirodalom széles körben dokumentálja; rovarcsípések vagy -csípések, élelmiszerek, gyógyszerek vagy más allergének okozta anafilaxiás sokk esetén az intramuszkulárisan beadott adrenalin az elsődleges gyógyszer, mivel a hörgő izmokra gyakorolt lazító és gátló hatásának köszönhetően ellensúlyozza a sokk patogenezisét. Az adrenalin pozitív "szív -batmotróp és pozitív inotróp hatást, valamint" érösszehúzó hatást fejt ki a kis erekre.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Segédanyagok 1 ml -ben: nátrium -klorid; nátrium -metabiszulfit; sósav; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem versenyez.
06.3 Érvényességi idő
FASTJEKT 330 mcg oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra.
Érvényesség: 18 hónap.
FASTJEKT 165 mcg oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra.
Érvényesség: 18 hónap.
Győződjön meg arról, hogy az adrenalin oldat színtelen és nincs csapadék 15 naponként. Ebben az esetben a FASTJEKT -et nem szabad használni. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az adrenalin érzékeny a fényre és a hőre.
A FASTJEKT -et legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja. A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Mind a FASTJEKT 330 mcg, mind a FASTJEKT 165 mcg esetében ez egy előretöltött injektor, amely a következőkből áll: üvegfecskendő (I. típus), egyik oldalán gumidugattyúval, másrészt gumi membránnal lezárva; acél tű gumi kupakkal védve A rendszert műanyag bevonat védi, és a betegtájékoztatóval együtt kartondobozba helyezik.
FASTJEKT 330 mcg - Oldatos injekció intramuszkulárisan. 1 előretöltött 2,05 ml-es injektor vagy 2 előretöltött 2,05 ml-es injektor;
FASTJEKT 165 mcg - Oldatos injekció intramuszkulárisan. 1 x 2,05 ml-es előretöltött injektor vagy 2 x 2,05 ml-es előretöltött injektor
06.6 Használati utasítás
A betegnek / gondozójának adott utasításokat illetően a Fastjekt minden használata után a 4.2. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FASTJEKT "330 mcg oldatos injekció intramuszkuláris használatra". 1 előretöltött injektor 2,05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "330 mcg oldatos injekció intramuszkuláris használatra" 2 előretöltött injektor 2,05 ml AIC n ° 028505030
FASTJEKT "165 mcg oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra" 1 előretöltött 2,05 ml-es injektor A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg oldatos injekció intramuszkuláris használatra" 2 előretöltött injektor 2,05 ml AIC n ° 028505042
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1995. november / 1999. november / 2004. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. február
