Hatóanyagok: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Maxipime csomagbetétek a következő méretben kaphatók:- Maxipime 2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz, Maxipime 1000 mg / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Indikációk Miért használják a Maxipime -t? Mire való?
A Maxipime cefepimet tartalmaz, és a béta-laktám antibiotikumok kategóriájába tartozik, olyan gyógyszerek, amelyek baktériumok halálát okozhatják vagy megakadályozhatják azok növekedését.
A Maxipime önmagában, elsődleges gyógyszerként használható, miután megkapták a vizsgálat eredményeit, amelyek azt értékelik, hogy egy baktérium érzékeny -e ezen antibiotikum hatására (érzékenységi teszt), vagy szükség esetén biztonságosan kombinálva is alkalmazható. más antibiotikumokkal együtt.
Maximális idő van feltüntetve
- felnőtteknél:
- az antibiotikum hatására reagáló baktériumok által okozott közepes és súlyos fertőzések kezelésére, beleértve:
- légúti fertőzések
- bonyolult (azaz súlyos betegségekkel járó) és komplikációmentes alsó húgyúti (húgyhólyag és húgycső) és felső (vese és húgyvezeték) fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések
- a hasüregben előforduló fertőzések, beleértve a hashártya gyulladását (a has belső falait és a benne lévő szerveket körülvevő membrán) és az epeutak fertőzéseit (a máj által termelt epe szállító rendszere)
- bakterémia (baktériumok jelenléte a vérben), amely a fenti fertőzések bármelyikének oka, vagy feltételezett oka annak, beleértve a láz epizódokat rossz immunrendszerű betegeknél
- láz epizódok empirikus kezelése neutropeniás betegeknél, egyedüli gyógyszerként. A neutropeniában szenvedő betegek vérében alacsony a neutrofilek száma, egyfajta fehérvérsejt (lázas neutropenia). Azoknál a neutropéniás betegeknél, akiknek nagy a kockázata a súlyos fertőzések kialakulásának, a Maxipime -kezelés önmagában nem megfelelő.
- fertőzések, amelyeket egy vagy több baktériumcsoport okoz, amelyek reagálnak az antibiotikum hatására
- hasi sebészeti profilaxisban, azaz mielőtt a beteg hasműtéten esne át
- az antibiotikum hatására reagáló baktériumok által okozott közepes és súlyos fertőzések kezelésére, beleértve:
- 1 hónaposnál idősebb csecsemőknél:
- ezen antibiotikum hatására reagáló baktériumok által okozott cerebrospinális meningitis (az agyat és a cerebrospinális folyadékot borító membránok gyulladásos betegsége) kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor a Maxipime nem alkalmazható
Nem kap Maxipime -t
- - ha allergiás a cefepimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha allergiás a cefalosporinokra vagy más béta-laktám antibiotikumokra (ugyanaz az antibiotikum-osztály, amelyhez a Maxipime tartozik), például penicillinekre, monobaktámokra és karbapenemekre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Maxipime szedése előtt
A Maxipime alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mondja el orvosának:
- - ha veseproblémái vannak vagy más, a működését befolyásoló állapotok vannak. Ebben az esetben, különösen ha Ön idős, orvosának módosítania kell az ajánlott adagot, csökkentenie kell a fenntartó adagot és ellenőriznie kell a veseműködését. Az ismételt adagok beadását a vesék működése, a fertőzés súlyossága és a baktérium antibiotikum iránti érzékenysége alapján kell meghatározni (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Maxipime -t");
- ha asztmában szenved;
- ha hajlamos allergiás reakciókra (allergiás diatezis);
- ha valaha allergiás reakciója volt más béta-laktám antibiotikumokkal vagy más gyógyszerekkel szemben, mivel orvosa óvatosan fogja alkalmazni a Maxipime-ot.
Ez a hatóanyag nem alkalmas bizonyos típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a baktérium megfelelő vizsgálatokkal érzékeny az antibiotikum hatására.
A Maxipime használatának lehetséges következményei
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Maxipime ellenőrizetlen baktériumok szaporodását is okozhatja, amelyek nem érzékenyek erre az antibiotikumra. Ha a már folyamatban lévő fertőzésen kívül új fertőzés alakul ki, orvosa megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Különös figyelmet kell fordítani
- A Maxipime megváltoztathatja az antitestek vörösvértesteken való kimutatására használt vérvizsgálat eredményeit (Coombs -teszt). Ha ezt a tesztet el kell végeznie, közölje orvosával, hogy ezt a gyógyszert szedi.
- A Maxipime megváltoztathatja a vizeletben lévő cukor (glikozúria) ellenőrzésére szolgáló vizsgálatok eredményeit is. Ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végez ilyen vizsgálatokat, tájékoztassa kezelőorvosát: más típusú vizsgálatok is alkalmazhatók a cukorbetegség monitorozására, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az orvosnak gondosan értékelnie kell a beadandó adagot a kor, súly, súlyosság és fertőzés típusa, valamint a beteg veséinek működése alapján.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Maxipime hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beszéljen orvosával, ha az alábbiakat szedi:
- antibiotikumok, például bakteriosztatikus antibiotikumok vagy aminoglikozid antibiotikumok
- erős vízhajtók (vizelettermelést fokozó gyógyszerek), mivel potenciálisan veseproblémákat okozhatnak.
Ebben az esetben orvosa azt tanácsolja, hogy gondosan ellenőrizze a vesék működését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Maxipime terhesség alatti biztonságosságát nem állapították meg, ezért ajánlott a gyógyszert csak valós szükség esetén és szoros orvosi felügyelet mellett használni.
Ha szoptat, orvosa óvatosan fogja alkalmazni a Maxipime-t, mivel a gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maxipime befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel bizonyos mellékhatások, például tudatzavar, szédülés, zavartság vagy hallucinációk előfordulhatnak.
Adagolás és alkalmazás A Maxipime használata: Adagolás
Az adagot orvosa határozza meg a baktérium típusa, a fertőzés súlyossága, a vesék működése és az általános állapot alapján.
A Maxipime -t orvosa vagy egészségügyi szakember adja be a szervezet vénájába.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Kezelőorvosa meghatározza az ajánlott adagot gyermeke kora, súlya, súlyossága és a fertőzés típusa, valamint gyermeke veséjének működése alapján.
A kezelés időtartama
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát a fertőzés életkora, súlya, súlyossága és típusa, valamint a baba veséinek működése alapján.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Maxipime -t vett be?
Nem valószínű, hogy túladagolt Maxipime -t kap.
Ha véletlenül túladagolták a Maxipime -t, a túladagolás tünetei a következők lehetnek:
- encephalopathia (betegség, amelyet az agyszövet széles körű elváltozása jellemez)
- myoclonus (gyors akaratlan izomrángás)
- görcsök (egyes izmok erőszakos és akaratlan összehúzódásai).
Mellékhatások Mik a Maxipime mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Maxipime alkalmazása általában enyhe és átmeneti mellékhatásokat okoz, amelyek ritkán teszik szükségessé a kezelés abbahagyását.
Ha a Maxipime beadása során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, amelyek halálhoz vezethetnek, azonnal forduljon orvosához, aki leállítja a kezelést, és megfelelő és specifikus kezelést nyújt Önnek:
- súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot;
- hasmenés, amely a Clostridium difficile -nel, egy baktériummal, általában az emésztőrendszerben található, és amely az antibiotikumok hosszan tartó használata esetén hasi görcsöket vagy más betegségeket okozhat. Ez a mellékhatás súlyossága sokféle lehet: az enyhe hasmenéstől a vastagbélgyulladásig (végbélgyulladás), halálos. Ezt a nemkívánatos hatást a Maxipime-alapú terápia befejezését követő két hónapban is tapasztalhatja;
- reverzibilis encephalopathia (az agyszövet diffúz elváltozásával jellemezhető betegség), amely a tudatállapot zavarait okozhatja, például zavartságot, hallucinációkat, kábultságot (szédülést, amely szinte megszünteti a beszéd- és cselekvőképességet) és kómát;
- görcsök (egyes izmok erőszakos és akaratlan összehúzódásai), beleértve a nem görcsös állapotot epilepticus (az agy bizonyos rendellenességei nélküli motoros megnyilvánulások nélküli rendellenessége);
- myoclonus (gyors akaratlan izomrángás);
- veseelégtelenség (a vesék funkciók ellátásának csökkent képessége). A nemkívánatos hatások értékelése az alábbi gyakorisági adatokon alapul.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- pozitív közvetlen Coombs -teszt (teszt, amely a vörösvértestek megtámadására és elpusztítására képes antitestek jelenlétét értékeli)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a hemoglobin mennyiségének csökkenése a vérben (vérszegénység)
- magas eozinofil koncentráció a vérben, egyfajta fehérvérsejt (eozinofília)
- vénás gyulladás (phlebitis), ahol az infúziót adták
- hasmenés
- vörös foltok megjelenése a bőrön (kiütés)
- reakció, fájdalom és gyulladás, ahol az infúziót / injekciót adták
- - az alkalikus foszfatáz (főleg a májban, az epeutakban és a csontokban található fehérje) vérkoncentrációjának emelkedése, ami csontváz- vagy májbetegségre utalhat
- az alanin -aminotranszferáz (ALT, különösen a májban található fehérje) emelkedése, ami májproblémákra utalhat
- az aszpartát -aminotranszferáz (AST, különösen az izmokban, a májban és a szívben található fehérje) emelkedése, amely főként máj- és szívproblémákra utalhat
- a bilirubin (az öregedett vagy sérült vörösvértestek által termelt anyag) koncentrációjának emelkedése a vérben, ami májproblémára utal
- a vér alvadásához szükséges idő megnövekedése (meghosszabbodott protrombin idő vagy hosszabb aktivált parciális tromboplasztin idő)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a Candida nemzetség gombái által okozott szájfertőzés (szájüregi candidiasis)
- a hüvely fertőzése
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia)
- a neutrofilek számának csökkenése a vérben, a fehérvérsejtek típusa (neutropenia)
- fejfájás
- a vastagbél gyulladása antibiotikumok használatával (pszeudo-membrános vastagbélgyulladás)
- vastagbélgyulladás (colitis)
- hányinger
- Visszahúzódott
- bőrirritáció (erythema)
- vörös (duzzadt bőr) vagy különböző méretű fehér dudorok megjelenése (csalánkiütés)
- viszket
- láz (emelkedett testhőmérséklet)
- gyulladás, ahol az infúziót adták
- a karbamid vérszintjének emelkedése, ami a veseműködés csökkenését jelzi
- megnövekedett kreatininszint a vérben, ami vesekárosodásra utal
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Candida albicans gomba okozta fertőzés (candidiasis)
- súlyos, gyors allergiás reakció, amely halált okozhat (anafilaxiás reakció)
- az arc, a szemek, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, esetleg légzési és nyelési nehézségekkel (angioödéma)
- a végtagokban vagy a test más részeiben jelentkező érzésváltozás (paresztézia)
- ízérzékenység (dysgeusia)
- szédülés
- az erek átmérőjének növekedése (értágulat)
- légszomj (dyspnoe)
- fájdalom a hasban
- székrekedés (székrekedés)
- viszketés a nemi szervekben
- hidegrázás
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- a hemoglobin mennyiségének csökkenése a vérben, amelyet a csontvelő vörösvértestek elégtelen termelése okoz (aplasztikus anaemia)
- a hemoglobin mennyiségének csökkenése a vérben, amelyet a vörösvértesteket elpusztító antitestek képződése okoz (hemolitikus anaemia)
- a bőr és a nyálkahártyák szinte teljes megsemmisülése és leválása (toxikus epidermális nekrolízis)
- a bőr és a nyálkahártyák megsemmisülése és leválása allergiás reakciót követően (Stevens Johnson -szindróma)
- élénkpiros rozetta elváltozások megjelenése (erythema multiforme vagy polimorf)
- vérveszteség az erekből (vérzés)
- vegyi anyagok, fizikai tényezők vagy gyógyszerek okozta vesebetegség (toxikus nefropátia)
- hamis pozitív eredmény a vizeletben lévő glükóz mérésében (glükózuria teszt) redukálószerek alkalmazásával
- a granulociták (fehérvérsejt -típus) számának súlyos csökkenése a vérben (agranulocitózis)
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Fénytől távol tartandó.
Ne tárolja az elkészített oldatot 25 ° C felett 24 órán keresztül, vagy 2-8 ° C -on 7 napig.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Maxipime?
Maxipime 2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Injekciós üveg:
- A készítmény hatóanyaga a cefepim -dihidroklorid -monohidrát, amely 2000 mg cefepimnek felel meg
- A másik összetevő: L-arginin.
Oldószeres injekciós üveg:
Minden oldószeres injekciós üveg injekcióhoz való vizet tartalmaz
A Maxipime külleme és a csomag tartalma
Por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra.
A Maxipime 2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz dobozban kapható, amely a következőket tartalmazza:
- 1 injekciós üveg, lila színű műanyag kupakkal, amelyre „Olvassa el a betétet” (= „Olvassa el a betegtájékoztatót”) és 1 oldószeres injekciós üveg 10 ml injekcióhoz való vízzel.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MAXIPIME -T?
A Maxipime intravénásan és intramuszkulárisan is beadható.
Az adagolás és az alkalmazás módja az érintett szervezet érzékenységétől, a fertőzés súlyosságától, a vesefunkciótól és a beteg általános állapotától függően változik.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek (> 40 kg)
A cefepime felnőtteknek és 12 évesnél idősebb (> 40 kg) gyermekeknek normál vesefunkcióval történő adagolására vonatkozó útmutatót az 1. táblázat tartalmazza.
Az intravénás beadási mód előnyös azoknál a betegeknél, akiknek súlyos fertőzéseik vannak, különösen azoké, akik veszélyeztetik a beteg életét, különösen, ha szeptikus sokk van jelen.
Asztal 1
Felnőttek és 12 év feletti (> 40 kg) gyermekek normális vesefunkcióval *
* A kezelés időtartama általában 7 és 10 nap között változik.
A súlyosabb fertőzések hosszabb kezelést igényelhetnek; A lázas neutropenia (immunhiányos beteg) empirikus kezelése 7 napig vagy a neutropenia megszűnéséig tart.
Sebészeti profilaxis (felnőttek): a bakteriális fertőzések megelőzésére ajánlott adagok a műtét alatt és után:
- Egyetlen 2 g -os adag iv. A Maxipime (30 perces infúzió, lásd "Használati utasítás") 60 perccel a műtét előtt kell elkezdeni. Ha szükségesnek ítélik, a 500 mg metronidazol egyszeri 500 mg -os adagja azonnal beadható a Maxipime infúzió befejezése után. A metronidazol adagját a termék műszaki adatai szerint kell elkészíteni és beadni. Az összeférhetetlenség miatt a Maxipime -t és a metronidazolt nem szabad ugyanabban a tartályban keverni; a metronidazol beadása előtt ajánlott a készletet kompatibilis folyadékkal leöblíteni.
- Ha a műtét időtartama meghaladja a 12 órát, akkor a Maxipime második adagját, majd adott esetben metronidazolt kell beadni 12 órával a kezdő profilaktikus adag után.
1 hónapos és 12 éves gyermekek normál vesefunkcióval
Bakteriális agyhártyagyulladás
Ajánlott adagolás: Két hónaposnál idősebb és ≤ 40 kg súlyú betegek: 50 mg / kg 8 óránként 7-10 napig.
A Maxipime két hónaposnál fiatalabb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Bár ezt a tapasztalatot 50 mg / kg adaggal szerezték be, a 2 hónaposnál idősebb személyeknél kapott farmakokinetikai adatok azt sugallják, hogy a 30 mg / kg dózis 12 vagy 8 óránként Az első és a második hónapos kor közötti gyermekgyógyászati betegeknél megfelelőnek kell tekinteni. A 30 mg / kg -os dózisok 1 és 2 hónap között, az 50 mg / kg -os adagok pedig 2 hónap és 12 év között összehasonlíthatók a felnőtt 2 g -os adagjával. A Maxipime adagolását ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell.
Felnőtt sémák alkalmazhatók 40 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél (lásd 1. táblázat). A 12 évesnél idősebb és ≤ 40 kg súlyú betegeknél a fiatalabb életkorú súlyt kell alkalmazni, amelynek súlya ≤ 40 kg.
A gyermekgyógyászati adag nem haladhatja meg a felnőtt adagot (2 g 8 óránként). Gyermekgyógyászati betegeknél az intramuszkuláris alkalmazással kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Idős államporgárok
Nincs szükség az adag módosítására, kivéve az egyidejű veseelégtelenséget (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Csökkent májfunkció
Nincs szükség az adag módosítására, kivéve az egyidejű veseelégtelenséget.
Csökkent vesefunkció
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a cefepim adagját módosítani kell, hogy kompenzálja a csökkent vesekiválasztást.
A cefepim ajánlott kezdő adagjának enyhe vagy közepes fokú veseműködési zavarban szenvedő betegeknél meg kell egyeznie a normál vesefunkciójú betegekkel (1. táblázat).
A cefepim ajánlott fenntartó adagját vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél az alábbi táblázat tartalmazza (2. táblázat).
2. TÁBLÁZAT
Fenntartó adag veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél *
* A farmakokinetikai modell azt jelzi, hogy ezeknél a betegeknél csökkentett adagra van szükség.
Hemodialízis alatt álló betegek
Hemodialízisben részesülő betegeknél a dialízis megkezdésekor a szervezetben lévő cefepim teljes mennyiségének körülbelül 68% -a eliminálódik 3 óra alatt. Ezeknél a betegeknél a farmakokinetikai modell azt jelzi, hogy dóziscsökkentésre van szükség. Azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg cefepime -t kapnak és hemodialízis alatt állnak, a következő adagot kell kapniuk: 1 g telítő adagot a kezelés első napján, majd ezt követően naponta 500 mg cefepime -t minden fertőzés esetén, kivéve a lázas neutropeniát, amely napi 1 g -ot igényel. A dialízis napjain a cefepime -t közvetlenül a dialízis után kell beadni. Amikor csak lehetséges, a cefepime -t minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
Folyamatos peritoneális dialízisben részesülő betegek
Folyamatos peritoneális dialízis során a Maxipime a normál vesefunkciójú betegek számára szokásos adagokban (pl. 500 mg, 1 g vagy 2 g, a fertőzés súlyosságától függően) adható, de 48 órás időközönként egy adag és az adag között következő ..
Károsodott vesefunkciójú gyermekgyógyászati betegek
Mivel a cefepim kiürülésének fő útja a vizelettel történő kiválasztás, gyermekkorú betegeknél és károsodott veseműködésű betegeknél az adag módosítása javasolt. A 2. táblázatban foglaltak szerint ugyanazokat az adagolási időközöket és / vagy dózisintervallumokat kell alkalmazni. .
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a fertőzés lefolyásától függ, ezért az orvosnak kell meghatároznia.
Használati útmutató
Intravénás beadás
Az intravénás beadásra szánt Maxipime oldat elkészítéséhez a következő hígítószereket kell használni:
- Injekcióhoz való víz F.U.
- Fiziológiai oldat (0,9% -os nátrium -klorid -oldat), 5% glükózzal vagy anélkül
- Ringer -oldat 5% glükózzal vagy anélkül
- 5% vagy 10% glükózoldat
- 6 M nátrium -laktát oldat
A Maxipime lassan injektálható vénába 3-5 perc alatt. A gyógyszert közvetlenül perfúziós csövekbe vagy folyamatos intravénás infúzióban is be lehet adni. Infúzió beadása esetén a gyógyszert körülbelül 30 perc alatt kell beadni.
Intramuszkuláris beadás
A Maxipime 0,5 g -ot 1,5 ml steril injekcióhoz való vízzel kell hígítani (a csomagolás tartalmazza).
A Maxipime 1 g -ot 3 ml steril injekcióhoz való vízzel kell hígítani (a csomagolás tartalmazza).
A feloldás kötetei
Az intravénás és intramuszkuláris adagolásra szánt maximális maximális rekonstituciós mennyiségeket az alábbi táblázat foglalja össze:
3. TÁBLÁZAT
Útmutató a feloldáshoz
Az oldatot fel kell oldani a használat során.
Célszerű a gyógyszert azonnal feloldás után beadni.
A Maxipime más antibiotikumokkal vagy más gyógyszerekkel egyidejűleg is beadható, amennyiben nem keverik össze ugyanabban a fecskendőben vagy perfúziós folyadékban.
A többi cefalosporinhoz hasonlóan a Maxipime oldatok színe is változhat a tárolási idő függvényében. Ez a tulajdonság nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát.
TÚLDÓZIS
A túladagolás tünetei közé tartozik az encephalopathia, a myoclonus és a rohamok.
Súlyos túladagolás esetén, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a Maxipime szérumszintje hemodialízissel csökkenthető, a peritoneális dialízis azonban nem hasznos. Véletlen túladagolás akkor fordulhat elő, ha veseelégtelenségben szenvedő betegek nagy dózisú gyógyszert szednek (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Maxipime -t", "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Nemkívánatos hatások").
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MAXIPIMUS POR ÉS OLVASZTÓ AZ INJEKTÁLHATÓ MEGOLDÁSHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden palack tartalmaz
Hatóanyag: cefepime -dihidroklorid -monohidrát, egyenlő 500 mg cefepime -vel.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden palack tartalmaz
Hatóanyag: cefepime -dihidroklorid -monohidrát, egyenlő 1000 mg cefepime -vel.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden palack tartalmaz
Hatóanyag: cefepime -dihidroklorid -monohidrát, amely 2000 mg cefepim -nek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A MAXIPIME felnőttek kezelésére javallt baktériumok által okozott mérsékelt és súlyos fertőzések kezelésére javallt, beleértve a légúti fertőzéseket és az alsó és felső húgyúti fertőzések (bonyolult és szövődménymentes) fertőzéseket, bőr- és lágyrészfertőzések, hasüregi fertőzések, beleértve a hashártyagyulladást is és epefertőzések, szeptikémia / bakterémia, beleértve a lázas epizódokat immunhiányos betegeknél.
A lázas epizódok empirikus kezelése neutropeniás betegeknél.
A Cefepime monoterápia javallott lázas epizódok empirikus kezelésére neutropeniás betegeknél.
Azoknál a neutropéniás betegeknél, akiknél nagy a súlyos fertőzések kockázata (pl. Olyan betegeknél, akik nemrégiben csontvelő -transzplantációban részesültek, hipotenzióban szenvednek, hematológiai rosszindulatú daganatban szenvednek, vagy súlyos és elhúzódó neutropeniában szenvednek), az antimikrobiális monoterápia nem megfelelő. Nincs elegendő adat a a cefepime hatékonysága ilyen betegeknél.
A MAXIPIME gyermekeknél érzékeny csírák okozta cerebrospinális agyhártyagyulladás kezelésére javallt.
A MAXIPIME egy vagy több fogékony, aerob és anaerob baktériumtörzs okozta fertőzések kezelésére javallt.
Széles antibakteriális spektruma miatt az érzékenységi vizsgálati eredmények megszerzése után a MAXIPIME önmagában alkalmazható elsődleges gyógyszerként, és adott esetben a MAXIPIME biztonságosan alkalmazható aminoglikoziddal vagy más antibiotikumokkal kombinálva.
A MAXIPIME sebészeti megelőzésre javallt intraabdominális műtéten átesett betegeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adminisztráció
A MAXIPIME intravénásan és intramuszkulárisan is beadható. Ha önmagában intramuszkulárisan alkalmazzák, a MAXIPIME általában nem okoz fájdalmat.
Az adagolás és az alkalmazás módja az érintett szervezet érzékenységétől, a fertőzés súlyosságától, a vesefunkciótól és a beteg általános állapotától függően változik.
Felnőttek
A cefepime adagolásának útmutatója a normál vesefunkciójú felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára az 1. táblázatban található.
Az intravénás beadási mód előnyös azoknál a betegeknél, akiknek súlyos fertőzéseik vannak, különösen azoké, akik veszélyeztetik a beteg életét, különösen, ha szeptikus sokk van jelen.
Asztal 1
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek, normális vesefunkcióval *
* A kezelés időtartama általában 7 és 10 nap között változik; a súlyosabb fertőzések hosszabb kezelést igényelhetnek. A lázas neutropenia (immunhiányos betegek) empirikus kezelése 7 napig vagy a neutropenia megszűnéséig tart.
Sebészeti profilaxis (felnőttek): a bakteriális fertőzések megelőzésére ajánlott adagok a műtét alatt és után:
A MAXIPIME egyetlen 2 g -os iv. Adagját (30 perces infúzió, lásd 6.6.) 60 perccel a műtét előtt kell elkezdeni. A metronidazol 500 mg iv. Egyszeri adagja, ha szükségesnek tekinthető, közvetlenül a műtét befejezése után adható be. MAXIPIME. A metronidazol adagját a termék műszaki információinak megfelelően kell elkészíteni és beadni. Az inkompatibilitás miatt a MAXIPIME -t és a metronidazolt nem szabad ugyanabban a tartályban keverni; ajánlott a készletet kompatibilis folyadékkal lemosni. metronidazol adagolása.
Ha a műtét időtartama meghaladja a 12 órát, akkor a MAXIPIME második adagját, amelyet adott esetben metronidazol követ, 12 órával a kezdő profilaktikus adag beadása után kell beadni.
1 hónapos és 12 éves gyermekek normál vesefunkcióval
Agyhártyagyulladás bakteriális
Ajánlott adagolás: két hónaposnál idősebb és 40 kg testtömegű betegek: 50 mg / kg 8 óránként 7-10 napig.
A MAXIPIME 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Bár ezt a tapasztalatot 50 mg / kg adaggal szerezték be, a 2 hónaposnál idősebb személyeknél kapott farmakokinetikai adatok azt sugallják, hogy a 30 mg / kg dózis 12 vagy 8 óránként Az első és a második hónapos kor közötti gyermekgyógyászati betegeknél megfelelőnek kell tekinteni. A 30 mg / kg -os dózisok 1 és 2 hónap között, az 50 mg / kg -os adagok pedig 2 hónap és 12 év között összehasonlíthatók a felnőtt 2 g -os adagjával. A MAXIPIME adagolását ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell.
Felnőtt sémák alkalmazhatók 40 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél (lásd 1. táblázat). A 12 évesnél idősebb és 40 kg -os betegek esetében a 40 kg -os fiatalabbakra vonatkozó sémát kell alkalmazni.
A gyermekgyógyászati adag nem haladhatja meg a felnőtt adagot (2 g 8 óránként). Gyermekgyógyászati betegeknél az intramuszkuláris alkalmazással kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Idős államporgárok
Nincs szükség az adag módosítására, kivéve az egyidejű veseelégtelenséget (lásd 4.4 pont).
Csökkent májfunkció
Nincs szükség az adag módosítására, kivéve az egyidejű veseelégtelenséget.
Csökkent vesefunkció
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a cefepim adagját módosítani kell, hogy kompenzálja a csökkent vesekiválasztást. A cefepim ajánlott kezdő adagjának enyhe vagy közepes fokú veseműködési zavarban szenvedő betegeknél meg kell egyeznie a normál vesefunkciójú betegekkel. A cefepim ajánlott fenntartó adagja veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél az alábbi táblázatban látható.
2. TÁBLÁZAT
Fenntartó adag veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél *
Hemodialízis alatt álló betegek
A hemodialízisben részesülő betegeknél a dialízis megkezdésekor a szervezetben lévő cefepim teljes mennyiségének körülbelül 68% -a eliminálódik 3 óra alatt. Minden dialízis végén a kezdő adagnak megfelelő dózist kell beadni.
Folyamatos peritoneális dialízis esetén a MAXIPIME a normál vesefunkciójú betegeknek általában ajánlott adagokban (azaz 500 mg, 1 g vagy 2 g, a fertőzés súlyosságától függően) adható, de 48 óránként.
Károsodott vesefunkciójú gyermekgyógyászati betegek
Mivel a cefepim eliminációjának fő útja a vizelettel történő kiválasztás, gyermekkorú betegeknél és károsodott vesefunkciójú betegeknél az adag módosítása javasolt.
Amint azt a 2. táblázat ajánlja, az adagok közötti intervallumok azonos növelését és / vagy az utóbbiak csökkentését kell alkalmazni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint például a veseelégtelenség miatti csökkent diurézis (kreatinin -clearance ≤ 50 ml / perc) vagy más olyan állapotok, amelyek károsíthatják a vesefunkciót, a MAXIPIME adagját módosítani kell, hogy kompenzálja a csökkent vesekiválasztást. Mivel a veseelégtelenségben szenvedő vagy más olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a vesefunkciót, a szokásos adagokban az antibiotikum elhúzódó és megnövekedett szérumkoncentrációja miatt a cefepim adagolásakor csökkenteni kell a fenntartó adagot. Az ismételt adagolást a veseműködési zavar mértéke, a fertőzés súlyossága és a kórokozó érzékenysége alapján kell meghatározni (lásd 4.2 és 5. pont). A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő felügyelet során: reverzibilis encephalopathia (tudatzavarok, beleértve a zavartságot, hallucinációkat, kábultságot és kómát), myoclonus, görcsök (beleértve a nem görcsös epilepsziás állapotot) és / vagy veseelégtelenség (lásd 4.8). A legtöbb esetet olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentették, akik MAXIPIME dózist kaptak az ajánlottnál. Általában a neurotoxicitás tünetei eltűntek a cefepim abbahagyása és / vagy hemodialízis után; néhány eset azonban halálos volt.
Más béta-laktám antibiotikumokhoz hasonlóan a MAXIPIME-kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy a beteg korábban nem volt-e túlérzékeny a penicillinekre vagy más gyógyszerekre; ebben az esetben a MAXIPIME -t rendkívül óvatosan kell alkalmazni.
Ha a MAXIPIME -ra allergiás reakció lép fel, a kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfelelően kell kezelni. A súlyos túlérzékenységi reakciók adrenalint és támogató intézkedéseket igényelhetnek.
Szinte minden antibakteriális szer alkalmazásával, beleértve a MAXIPIME -t, hasmenésről számoltak be Clostridium difficile amelyek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. A diagnózis C. nehéz hasmenéssel jár minden olyan betegnél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikum -kezelést követően. Gondos kórtörténetre van szükség, mivel arról számoltak be, hogy a hasmenés kialakulása összefüggésben van C. nehéz az antibakteriális szerek beadását követő két hónapban is előfordulhat. Esetében C. nehéz, gyanítható vagy ismert, szükség lehet az erre az állapotra nem előírt antibiotikum -kezelés abbahagyására.
Potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek, például aminoglikozidok és erős vízhajtók egyidejű alkalmazása esetén a veseműködést gondosan ellenőrizni kell.
Idős államporgárok
A klinikai vizsgálatokban a MAXIPIME -nal kezelt több mint 6400 felnőtt beteg 35% -a 65 éves vagy idősebb, míg 16% -a 75 éves vagy idősebb.
A klinikai vizsgálatokban az általánosan ajánlott felnőtt dózisokkal kezelt idős betegek klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a felnőttekével összehasonlították, kivéve, ha a betegek veseelégtelenségben szenvednek. A különbségek a felezési idő mérsékelt meghosszabbítására és alacsonyabb vesekárosodásra korlátozódnak, mint a fiatalabb betegeknél.
A cefepimről ismert, hogy lényegesen a vesén keresztül ürül, és a gyógyszerre adott toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel az idős betegek hajlamosabbak a veseműködés csökkenésére, óvatosan kell eljárni a dózis kiválasztásakor és a vesefunkció monitorozásakor (lásd 4.8 és 5. pont). Súlyos mellékhatások, beleértve a reverzibilis encephalopathiát (tudatzavarok, beleértve a zavartságot, hallucinációkat, kábultságot és kómát), myoclonus, görcsrohamok (beleértve a nem görcsös epilepsziás állapotot is) előfordultak veseelégtelenségben szenvedő idős betegeknél, a cefepim szokásos adagjaival együtt.) És / vagy veseelégtelenség (lásd 4.8 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A közvetlen Coombs -teszt pozitív volt, hemolízis bizonyítéka nélkül, a klinikai vizsgálatokban a MAXIPIME -t 12 óránként kapó betegek 12,3% -ánál figyeltek meg.
A glikozuria hamis pozitív reakciói figyelhetők meg a MAXIPIME -nal kezelt betegeknél, amikor redukálószereket alkalmaznak. Hamis pozitív reakciókat nem figyeltek meg olyan módszerekkel, mint a glükóz -oxidáz.
04.6 Terhesség és szoptatás
A MAXIPIME biztonságosságát terhes nőkön nem állapították meg, mivel ezekkel a betegekkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Az állatokon a maximális napi dózis legfeljebb 8-10-szeresével végzett reprodukciós vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatást a reprodukcióra, az embrionális vagy magzati fejlődésre, a terhesség időszakára, valamint a peri- és postnatális fejlődésre. Mivel az állatok szaporodási vizsgálatai nem mindig jósolják meg az emberi válaszreakciót, ajánlott a gyógyszert terhesség alatt csak akkor használni, ha egyértelműen szükséges.
A cefepim nagyon kis koncentrációban választódik ki az anyatejbe, ezért óvatosság szükséges a gyógyszer szoptató nőknek történő alkalmazásakor.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A MAXIPIME általában jól tolerálható.
A klinikai vizsgálatokban (N = 5598) a leggyakoribb mellékhatások a gasztrointesztinális tünetek és a túlérzékenységi reakciók voltak.
A mellékhatások ritkán igényelték a kezelés abbahagyását, és általában enyhe és átmeneti jellegűek voltak. Az alábbiakban felsoroljuk a MAXIPIME -kezelés alatt a gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokat:
Mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága 0,1 és 1% között van (hacsak másképp nem jelezzük)
Túlérzékenység: bőrkiütés (1,8%), viszketés, csalánkiütés.
Emésztőrendszer: hányinger, hányás, szájüregi kandidózis, hasmenés (1,2%), vastagbélgyulladás (beleértve a pszeudomembranosus colitist)
Központi idegrendszer: fejfájás
Egyéb: láz, hüvelygyulladás, bőrpír.
Mellékhatások, amelyeket 0,05 és 0,1%közötti gyakorisággal jelentettek: hasi fájdalom, székrekedés, értágulat, dyspnoe, szédülés, paresztézia, nemi szervek viszketése, ízérzékenység, hidegrázás, nem meghatározott candidiasis.
Az esetek kevesebb, mint 0,05% -ában előforduló, klinikailag jelentős események közé tartozott az anafilaxia és a görcsök.
Helyi reakciók
Az infúzió beadásának helyén (5,2%): phlebitis (2,9%) és gyulladás (0,1%), intramuszkuláris injekció beadási helyén: fájdalom és gyulladás (2,6%).
A laboratóriumi paraméterek változásai, amelyek a klinikai vizsgálatok során alakultak ki normál kiindulási értékű betegeknél, átmeneti jellegűek és átmeneti jellegűek voltak. Azok, amelyek 1-2%-os előfordulási gyakorisággal fordultak elő (hacsak másképp nincs megadva): anémia, eozinofília, thrombocytopenia (0,5-1%), pozitív Coombs-teszt hemolízis nélkül (18,7%), emelkedett transzamináz (ALT 3,6%; AST 2,5%), alkalikus foszfatáz, teljes bilirubin, BUN (0,5-1%), kreatinin (0,5-1%), protrombin idő és részleges tromboplasztin idő (2,8%). Ritka eseteket figyeltek meg átmeneti leukopeniát és neutropeniát.
A forgalomba hozatalt követő klinikai tapasztalatokból a következő eseményeket jelentették, de a gyógyszerrel való okozati összefüggést nem lehetett megállapítani: mint az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszereknél, encephalopathia (tudatzavarok, beleértve a zavartságot, hallucinációkat, kábulatot és kómát), görcsök, myoclonus és / vagy veseelégtelenség
Ezenkívül anafilaxiát (beleértve az anafilaxiás sokkot), átmeneti leukopeniát, neutropeniát, agranulocitózist és thrombocytopeniát is jelentettek.
Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek biztonságossági profilja hasonló a felnőttekéhez, a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett esemény a kiütés.
04.9 Túladagolás
Súlyos túladagolás esetén, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a MAXIPIME szérumszintje hemodialízissel csökkenthető. A veseelégtelenségben szenvedő betegek nagy dózisú gyógyszer szedése esetén véletlen túladagolás fordulhat elő (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
A túladagolás tünetei közé tartozik az encephalopathia, a myoclonus, a rohamok és a neuromuscularis ingerlékenység.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibakteriális szerek.
ATC kód: J01DE01.
Bakteriológia
A Cefepime egy új generációs cefalosporin, széles hatásspektrummal, amely baktericid hatását a sejtfal szintézisének gátlásával fejti ki. Cefepime ajándék in vitro "gram-pozitív és gram-negatív baktériumok széles skálája elleni aktivitása, beleértve az aminoglikozid antibiotikumokkal, a ceftazidimmel és más harmadik generációs cefalosporinokkal szemben rezisztens formákat. Alacsony affinitása van a kromoszóma béta-laktamázokhoz és nagyon ellenálló a" hidrolitikus hatásokkal szemben. többségük. Gyorsan behatol a gram-negatív baktériumok sejtfalába.
A Cefepime aktív volt, in vitro, a következő baktériumtörzsek ellen: Gram-pozitív aerobok: Staphylococcus aureus (beleértve a béta-laktamáz-termelő törzseket), Staphylococcus epidermidis (beleértve a béta-laktamáz-termelő törzseket), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus ), Streptococcus agalactiae (B csoport streptococcusok), C csoport streptococcusok, D csoport streptococcusok (S.bovis), F csoport streptococcusok, G csoport streptococcusok, Streptococcus pneumoniae (beleértve a közbenső penicillin-rezisztens törzseket MIC-vel 0,1 és 1 mcg között) ml), Viridans streptococcusok. Számos enterococcus törzs, például Enterococcus faecalis és meticillin-rezisztens staphylococcusok ellenállnak a legtöbb cefalosporinnak, beleértve a cefepimet is. Gram-negatív aerobok: Pseudomonas spp. (beleértve P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis és P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (beleértve K. pneumoniae, K. oxytoca és K. ozaenae), Enterobacter spp. (beleértve az E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans és E. sakazakii), Citrobacter spp. (beleértve a C. diversus, C. freundii, C. amalonaticus és C. aerogenes), Proteus spp. (beleértve P. mirabilis, P. vulgaris és P. penneri), Serratia spp. (beleértve a Serratia marcescens -t és a S.liquefaciens -t), Providencia spp. (beleértve a P. stuartii, P. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (beleértve az V. cholerae-t), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus és lwoffi), Moraxella catarrhalis (korábban Branhamella catarrhalis-beleértve a béta-laktamáz-termelő törzseket), Neisseria törzsek), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. A cefepim inaktív a Pseudomonas pickettii és a Xanthomonas maltophilia számos törzse ellen.
Anaerobok: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus és más orális eredetű Bacteroides). A Cefepime inaktív a Bacteroides fragilis és a Clostridium difficile esetében.
Szinergiát figyeltek meg aminoglikozid antibiotikumokkal.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A MAXIPIME farmakokinetikája lineáris volt 250 mg - 2 g intravénásan és 500 mg - 2 g intramuszkuláris tartományban, és nem változott a kezelés időtartama szerint.
Felszívódás: Intramuszkuláris adagolást követően a MAXIPIME teljesen felszívódik.
Eloszlás: A cefepim átlagos plazmakoncentrációi különböző időközönként egészséges felnőtt férfi önkéntesekben, 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g egyszeri intravénás beadást követően, valamint 500 mg, 1 g 2 g egyszeri intramuszkuláris beadást követően 3. táblázat.
3. TÁBLÁZAT
A cefepim átlagos plazmakoncentrációja (mcg / ml) egészséges felnőtt férfiaknál
A cefepime átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
A Cefepime terápiás koncentrációt ér el az érzékeny kórokozók számára a biológiai folyadékokban és a testszövetekben, amint azt a 4. táblázat tartalmazza.
A cefepim relatív szöveti eloszlása nem változik a 250 mg - 2 g közötti dózissal.
Anyagcsere
Az átlagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 18 liter. Nincs bizonyíték a cefepim felhalmozódására egészséges személyeknél, akik legfeljebb 8 g -ot kapnak intravénásán 8 óránként 9 napon keresztül. szérum.
A cefepim nem metabolizálódik nagymértékben. A vizeletben a fő metabolit az N-metil-pirrolidin, amely gyorsan N-oxiddá alakul át; ez az adag körülbelül 6,8% -át teszi ki.
4. TÁBLÁZAT
A cefepime átlagos koncentrációja különböző biológiai folyadékokban és testszövetekben egészséges felnőttekben
Kiválasztás
A gyógyszer átlagos clearance -e a szervezetből 120 ml / perc, Az átlagos renális clearance 110 ml / perc, ami azt mutatja, hogy az elimináció szinte kizárólag a vesén keresztül történik, különösen glomeruláris szűréssel. A változatlan cefepim vizeletben lévő koncentrációja az adag körülbelül 85% -át teszi ki. 500 mg intravénás adag után a MAXIPIME koncentrációja nem volt kimutatható 12 óra múlva a plazmában és 16 óra múlva a vizeletben. Az átlagos vizeletkoncentráció a vizeletben. "12 - A beadás utáni 16 órás tartomány 17,8 mcg / ml volt. 1 vagy 2 g intravénás adag után a vizelet koncentrációja átlagosan 26,5 mcg / ml, illetve 28,8 mcg / ml volt a 12-24 órás tartományban, 24 órával a beadás után nincs plazmaszint.
Idős államporgárok:
A MAXIPIME farmakokinetikája mindkét nemnél 65 év felett jól ismert. Az életkorral összefüggő normális vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adag módosítására, amelyeket a veseműködés károsodása esetén módosítani kell (lásd 4.2 és 4.4).
Rendellenes májfunkció
A cefepim farmakokinetikája egyetlen 1 g -os adagban részesülő májkárosodásban szenvedő betegeknél változatlan. Ezért a májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, kivéve, ha egyidejűleg veseelégtelenség áll fenn.
A vesefunkció megváltozása
Különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eliminációs felezési ideje jelentősen meghosszabbodik. C "lineáris összefüggés a teljes test clearance és a kreatinin clearance között károsodott veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 Csökkent vesefunkció). Az átlagos eliminációs felezési idő dialízisre vagy hemodialízisre vagy folyamatos peritoneális dialízisre szoruló betegeknél 13-17 óra.
Gyermekgyógyászati betegek
A cefepim átlagos plazmakoncentrációja az első dózis után hasonló az egyensúlyi állapotban megfigyelthez, ismételt adagolás után nagyon kicsi a felhalmozódás.
Az átlagos biohasznosulás 82% az intravénás beadás után. Gyermekeknél nincs jelentős különbség az első adag és az egyensúlyi állapot között, függetlenül az adagolási rendtől (BID vagy TID), sem az életkor, sem a férfiak és a nők között. Az eliminációs felezési idő 1,7 óra elteltével a változatlan cefepim kiválasztása a vizelettel a beadott dózis 60% -a, és a vesén keresztül történő kiválasztás és az eliminációs út előnyben részesül.
5. TÁBLÁZAT
A cefepim átlagos koncentrációja a plazmában és a cerebrospinális folyadékban *
* A betegek életkora 3,1 hónap és 14,7 év között volt, átlagéletkoruk 2,9 év (SD 3,9). A központi idegrendszeri fertőzésre gyanús betegeket 50 mg / kg cefepime-vel kezelték, intravénás infúzióban, 5-20 percen keresztül, 8 óránként. Plazma- és CSF -mintákat gyűjtöttek kiválasztott páciensektől körülbelül 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az infúzió befejezése után, a kezelés 2. vagy 3. napján.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Klinikailag releváns hatásokat nem észleltek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
L-arginin (körülbelül 725 mg L-arginin / g cefepim hatóanyag).
06.2 Inkompatibilitás
Jelenleg nincs adat a MAXIPIME fizikai és kémiai stabilitásáról más gyógyszerekkel kombinálva. Célszerű nem kombinálni a MAXIPIME -t ugyanabban az oldatban más gyógyszerekkel, ha intravénásan adják be (lásd 6.6 pont).
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Az oldatot fel kell oldani a felhasználáskor, és legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten 24 órán keresztül, vagy 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten 7 napig tárolható.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A gyógyszert fénytől védve kell tartani.
Az elkészített oldatot 24 órán át 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten, vagy 2 nap és 8 ° C közötti hőmérsékleten 7 napig kell tárolni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
500 mg -os üvegpalack 1,5 ml oldatos injekcióhoz való oldószeres ampullával (intramuszkulárisan alkalmazható).
MAXIPIME 1000 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy 1000 mg -os üvegpalack 3 ml oldószeres ampullával, injekcióhoz való vízzel (intramuszkulárisan alkalmazható).
MAXIPIME 2000 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2000 mg -os üveg, 10 ml injekcióhoz való vízzel, oldószeres injekciós üveg (intravénás beadáshoz).
06.6 Használati utasítás
Intravénás beadás
Az intravénásan beadandó MAXIPIME oldat elkészítéséhez a következő hígítószereket kell használni:
- Injekcióhoz való víz F.U.
- Fiziológiai oldat (0,9% -os nátrium -klorid -oldat), 5% glükózzal vagy anélkül
- Ringer -oldat 5% -os glükózzal vagy anélkül
- 5% vagy 10% glükózoldat
- 6 M nátrium -laktát oldat
A MAXIPIME lassan injektálható vénába 3-5 perc alatt. A gyógyszert közvetlenül perfúziós csövekbe vagy folyamatos intravénás infúzióban is be lehet adni. Infúzió beadása esetén a gyógyszert körülbelül 30 perc alatt kell beadni. Intramuszkuláris beadás
A MAXIPIME 0,5 g -ot 1,5 ml injekcióhoz való vízzel kell hígítani (a csomagolás tartalmazza).
A MAXIPIME 1 g -ot 3 ml injekcióhoz való vízzel kell hígítani (a csomagolás tartalmazza). A feloldás kötetei
Az intravénás és intramuszkuláris beadáshoz szükséges MAXIPIME feloldási mennyiségeket az alábbi táblázat foglalja össze:
6. TÁBLÁZAT
Útmutató a feloldáshoz
Célszerű a gyógyszert azonnal feloldás után beadni.
A MAXIPIME más antibiotikumokkal vagy más gyógyszerekkel egyidejűleg is beadható, amennyiben azokat nem keverik össze ugyanabban a fecskendőben vagy perfúziós folyadékban.
A többi cefalosporinhoz hasonlóan a MAXIPIME oldatok színe is változhat a tárolási idő függvényében. Ez a tulajdonság nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz - A.I.C. 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz - A.I.C. 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz - A.I.C. 028899033
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Utolsó megújítás dátuma: 2009. november.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. augusztus
