Hatóanyagok: diftéria (D), tetanusz (T), pertussis (sejtes komponens) (Pa), hepatitisz B (rDNS) (HBV) vakcina, poliomielitisz (inaktivált) (IPV) és b típusú Haemophilus influenzae (Hib) ) konjugált.
Infanrix hexa, por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Miért alkalmazzák az Infanrix Hexát? Mire való?
Az Infanrix hexa egy vakcina, amelyet a gyermek hat betegségtől való védelmére használnak:
- Difteria: súlyos bakteriális fertőzés, amely problémákat okoz, különösen a felső légutakban és néha a bőrben. A légutak megduzzadnak, ami súlyos légzési problémákat okoz, és néha fulladáshoz vezet. A baktériumok mérget is felszabadítanak. Ez idegkárosodást, szívproblémákat és akár halált is okozhat.
- Tetanusz: A tetanusz baktériumok vágásokból, karcolásokból vagy sebekből a bőrre jutnak be a szervezetbe. A tetanusz fertőzést leggyakrabban okozó égési sérülések, törések, mély sebek vagy sebek, amelyek szennyeződést, port, trágyát vagy fadarabokat tartalmaznak. A baktériumok mérget bocsátanak ki. Ez izommerevséget, fájdalmas izomgörcsöket, görcsöket és akár halált is okozhat. Az izomgörcsök annyira hevesek lehetnek, hogy csonttörést okoznak a gerincben.
- Szamárköhögés (szamárköhögés): ez egy nagyon fertőző betegség, amely a légutakat érinti. Erős köhögést okoz, ami légzési problémákhoz vezethet. A köhögés gyakran "ziháló" hangot ad, és egy vagy két hónapig vagy tovább tarthat. A szamárköhögés fülfertőzést, mellkasi fertőzést (hörghurut) is okozhat, amely hosszú ideig tarthat, tüdőfertőzést (tüdőgyulladást), görcsöket, agykárosodást és akár halált is okozhat.
- Hepatitis B: a hepatitis B vírus okozza, amely a máj megnagyobbodását okozza. A vírus megtalálható a testnedvekben, például a hüvely nyálkahártyájában, a vérben, a spermában vagy a nyálban (köpött).
- Poliomyelitis: Ez egy vírusos fertőzés. A gyermekbénulás gyakran csak enyhe betegség. Néha azonban nagyon súlyos lehet, és visszafordíthatatlan károsodást vagy akár halált is okozhat. A gyermekbénulás az izmok mozdulatlanságát (bénulást) okozhatja, beleértve azokat az izmokat, amelyek lehetővé teszik a légzést és a mozgást.A betegség által érintett karok vagy lábak fájdalmasan csavarhatók (deformálódhatnak).
- Haemophilus influenzae b típusú (Hib): agyi gyulladást okozhat. Ez súlyos problémákhoz vezethet, mint például mentális retardáció, agyi bénulás, süketség, epilepszia és részleges vakság. A torok duzzanatát is okozhatja. Ez fulladás következtében halált okozhat. Ritkábban a baktériumok megfertőzhetik a vért, a szívet, a tüdőt, a csontokat, az ízületeket, a szemeket és a szájüreget is.
Hogyan fejti ki hatását az Infanrix hexa?
- Az Infanrix hexa segíti a baba szervezetét, hogy saját védelmet (antitesteket) állítson elő, ami megvédi a babát ezektől a betegségektől.
- Mint minden vakcina, az Infanrix hexa sem biztos, hogy minden oltott gyermeket teljes mértékben véd.
- A vakcina nem okozhat olyan betegségeket, amelyek ellen a gyermek védett
Ellenjavallatok Ha az Infanrix Hexa nem alkalmazható
Az Infanrix hexa nem adható:
- ha gyermeke allergiás a következőkre: - Infanrix hexa vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely összetevője. - formaldehid - neomicin vagy polimixin (antibiotikumok) Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, légszomj, az arc vagy a nyelv duzzanata.
- ha a gyermeknek allergiás reakciója volt bármely más, diftéria, tetanusz, szamárköhögés, hepatitis B, gyermekbénulás vagy b típusú Haemophilus influenzae elleni vakcina miatt.
- ha a gyermek a szamárköhögés elleni oltást megelőző 7 napon belül idegrendszeri problémákat tapasztalt.
- ha a gyermeknek "súlyos fertőzése van, magas lázzal (38 ° C felett)." Az "enyhe fertőzés, például a megfázás nem jelent problémát, de először tájékoztatnia kell orvosát.
Az Infanrix hexa nem adható, ha a gyermeknek a fenti állapotok bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadja gyermekének a vakcinát.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Infanrix Hexa szedése előtt
Az Infanrix hexa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a gyermeknek egészségügyi problémái voltak az Infanrix hexa vagy más szamárköhögés elleni oltóanyag előző beadása után, mint például: - magas láz (40 ° C felett) az oltást követő 48 órán belül - összeomlás vagy „sokkszerű” állapot 48 órán belül oltás - tartós sírás, 3 órán át vagy tovább, az oltást követő 48 órán belül - görcsök magas hőmérséklettel vagy anélkül az oltást követő 3 napon belül.
- ha a gyermek diagnosztizálatlan vagy progresszív agyi betegségben szenved, vagy ellenőrizetlen epilepsziában szenved. A vakcinát a betegség leküzdése után lehet beadni.
- ha a gyermeknek vérzési problémái vannak, vagy könnyen kialakulnak zúzódások.
- ha a gyermek lázas rohamokra hajlamos, vagy ha a családban előfordult hasonló esemény.
- ha a gyermek az oltás után abbahagyja az eszméletét vagy görcsrohamai vannak, azonnal forduljon orvosához. Lásd még a 4. pontot Lehetséges mellékhatások.
- Ha a baba nagyon koraszülött (a terhesség 28. hetében vagy korábban), akkor a vakcinázás után 2-3 napon belül előfordulhat a normálnál hosszabb légzésköz. Ezeknek a gyermekeknek az első két vagy három Infanrix hexa adag beadását követően 48-72 órán keresztül légzésfigyelésre lehet szükségük.
Ha gyermekének a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt az Infanrix hexa -t gyermekének adná.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Infanrix Hexa hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, szedhet egyéb gyógyszereket vagy nemrég kapott más oltásokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az Infanrix hexa neomicint és polimixint tartalmaz
Ez a vakcina neomicint és polimixint (antibiotikumokat) tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke allergiás reakciót tapasztalt ezekre az összetevőkre.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Infanrix Hexa alkalmazása: Adagolás
Hány adminisztrációt kell elvégezni
- A gyermek összesen két vagy három injekciót kap, az injekciók között legalább egy hónapos intervallummal.
- Kezelőorvosa vagy a nővér elmondja, mikor kell a babának visszatérnie a következő injekcióhoz.
- Ha további injekcióra vagy "erősítőre" van szükség, orvosa tájékoztatni fogja.
Hogyan történik az oltás?
- Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
- A vakcinát soha nem szabad véredénybe vagy bőrbe adni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Infanrix Hexa -t vett be?
Ha abbahagyja a kezelést
- Ha a tervezett injekció kimarad, fontos, hogy újabb időpontot egyeztessen.
- Győződjön meg arról, hogy gyermeke elvégezte az oltási kurzust. Ellenkező esetben előfordulhat, hogy a gyermek nincs teljesen védve a betegségekkel szemben.
Mellékhatások Melyek az Infanrix Hexa mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A vakcinával a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Ha gyermekének allergiás reakciója van, azonnal forduljon orvosához.
Az allergiás reakciók jelei a következők lehetnek:
- viszkető vagy hólyagos bőrkiütések
- a szem és az arc duzzanata
- légzési vagy nyelési nehézség
- hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók általában röviddel az injekció beadása után jelentkeznek, és azonnal forduljon orvosához, ha az orvosi rendelő elhagyása után jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha gyermekének az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:
- összeomlás
- eszméletvesztés vagy eszméletvesztés
- görcsrohamok - amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a gyermekek lázasak.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő az Infanrix hexa -val, mint más pertussis vakcinákkal. Általában a vakcinázást követő 2-3 napon belül jelentkeznek.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 -nél fordul elő)
- fáradtság érzése
- étvágytalanság
- magas láz 38 ° C felett
- duzzanat, fájdalom, bőrpír az injekció beadásának helyén
- szokatlan sírás
- ingerlékeny vagy nyugtalan.
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 -nél fordul elő)
- hasmenés
- - hányinger
- magas láz 39,5 ° C felett
- 5 cm -nél nagyobb duzzanat vagy kemény tömeg az injekció beadásának helyén
- idegesnek érzi magát.
Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 -nél fordul elő)
- felső légúti fertőzés
- álmosság
- köhögés
- az injekciót kapott végtag kiterjedt duzzanata.
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 -nél fordul elő)
- hörghurut
- kiütés
- duzzadt mirigyek a nyakban, a hónaljban vagy az ágyékban (limfadenopátia)
- vérzés vagy véraláfutás, amely a szokásosnál könnyebben jelentkezik (trombocitopénia)
- nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetében vagy korábban) a normálnál hosszabb időközök léphetnek fel a légzések között 2-3 nappal az oltás után
- a légzés ideiglenes megszakadása (apnoe)
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
- az egész végtag duzzanata az injekció beadásának helyén
- hólyagok.
Nagyon ritka (10 000 adagból legfeljebb 1 esetben fordul elő)
- viszketés (dermatitis).
Hepatitis B oltással kapcsolatos tapasztalatok
Rendkívül ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették a hepatitisz B vakcinával kapcsolatban
- bénulás
- zsibbadás vagy gyengeség a karokban és a lábakban (neuropátia)
- egyes idegek gyulladása, esetleg bizsergéssel, vagy az érzékelés elvesztésével vagy normális mozgással (Guillain-Barré-szindróma)
- az agy duzzanata vagy fertőzése (encephalopathia, encephalitis)
- agyhártyagyulladás
Az ok-okozati összefüggést a vakcinával nem állapították meg.
A hepatitis B elleni oltásoknál a szokásosnál több vérzést vagy véraláfutást (thrombocytopenia) jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermeke bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A vakcinát gyermekek elől elzárva tartsa!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja ezt a vakcinát. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
- Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
- Nem fagyasztható. A fagyasztás tönkreteszi a vakcinát.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az Infanrix hexa?
A hatóanyagok a következők:
Difteria toxoid1 legalább 30 nemzetközi egység (NE)
Tetanusz toxoid1 legalább 40 nemzetközi egység (NE)
Bordetella pertussis antigének
Pertussis toxoid1 25 mikrogramm
Fonalas hemagglutinin1 25 mikrogramm
Pertactin1 8 mikrogramm
Hepatitis B2 felületi antigén.3 10 mikrogramm
Polio vírus (inaktivált)
1. típus (Mahoney törzs) 4 40 D-egység antigén
2. típus (MEF-1 törzs) 4 8 D-egység antigén
3. típus (Saukett-törzs) 4 32 D-egység antigén
Haemophilus influenzae b típusú poliszacharid 10 mikrogramm
(poliribozil -ribitol -foszfát) 3
tetanusz toxoidhoz, mint hordozófehérjéhez konjugálva körülbelül 25 mikrogramm
1 alumínium -hidroxid -hidrátra (Al (OH) 3) adszorbeálva 0,5 milligramm Al3 +
2 élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelődik rekombináns DNS -technológiával
3 0,32 milligramm Al3 + alumínium -foszfátra (AlPO4) adszorbeálva
4 szaporított VERO sejtekben
Egyéb összetevők:
Hib por: vízmentes laktóz.
DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), 199-es tápközeg, amely főként aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen az Infanrix hexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A diftéria, a tetanusz, a sejtes pertussis, a hepatitis B, az inaktivált gyermekbénulás (DTPa-HBV-IPV) egy enyhén tejfehér folyadék, amelyet előretöltött fecskendőben (0,5 ml) tartalmaznak.
- A Hib komponens egy fehér por, amelyet üveg injekciós üveg tartalmaz.
- A két komponenst közvetlenül a vakcina gyermeknek történő beadása előtt összekeverjük. A vegyes termék megjelenése enyhén tejfehér folyadék.
- Az Infanrix hexa 1, 10, 20 és 50 db-os kiszerelésben, tűvel vagy anélkül, valamint 5 db-os gyűjtőcsomagolásban kapható, amelyek mindegyike 10 injekciós üveget és 10 előretöltött fecskendőt tartalmaz, tű nélkül.
- Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
INFANRIX HEXA, POR és FELFÜGGETÉS INJEKTÁLHATATLAN FELFÜGGETÉSHEZ ELŐTÖLTÖTT FILMEKBEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Difteria toxoid1 legalább 30 NE
Tetanusz toxoid1 legalább 40 NE
Antigének Bordetella pertussis
Pertussis toxoid1 25 mcg
Fonalas hemagglutinin 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
A hepatitis B2.3 felületi antigénje 10 mcg
Polio vírus (inaktivált)
1. típus (Mahoney törzs) 4 40 D-egység antigén
2. típus (MEF-1 törzs) 4 8 D-egység antigén
3. típus (Saukett-törzs) 4 32 D-egység antigén
Haemophilus b típusú poliszacharid (poliribozil -ribitol -foszfát) 3 10 mcg
tetanusztoxoidhoz konjugálva hordozófehérjeként 20-40 mcg
1 alumínium -hidroxidon felszívódott, hidratált (Al (OH) 3) 0,5 milligramm Al3 +
2 élesztősejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS -technológiával
3 felszívódik alumínium -foszfáton (AlPO4) 0,32 milligramm Al3 +
4 szaporított VERO sejtekben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
A diftéria, a tetanusz, a sejtes pertussis, a hepatitis B, az inaktivált polio (DTPa-HBV-IPV) összetevője zavaros fehér szuszpenzió.
A fagyasztva szárított komponens anti-Haemophilus influenzae A b típusú (Hib) fehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az Infanrix hexa gyermekek elsődleges és emlékeztető oltására javallott diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és Haemophilus influenzae típus b.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Elsődleges oltás:
Az elsődleges immunizálási ütemterv három 0,5 ml -es adagból (2, 3, 4 hónap; 3, 4, 5 hónap; 2, 4, 6 hónap) vagy két adagból (3, 5 hónap) Legalább 1 intervallum az adagok közötti hónapot be kell tartani.
A kiterjesztett immunizálási program (6, 10, 14 hetes korban) csak akkor alkalmazható, ha születéskor egy adag hepatitis B vakcinát adtak be.
Fenn kell tartani a hepatitisz B országosan megállapított immunprofilaxis javallatait.
Amikor egy adag hepatitisz B vakcinát születéskor adnak be, az Infanrix hexa 6 hetes kortól használható a hepatitis B elleni vakcina további adagjainak helyettesítésére. Ha a hepatitis B elleni oltás második adagjára van szükség. életkorban egyértékű hepatitisz B elleni védőoltást kell alkalmazni.
Emlékeztető oltás:
2 adag (azaz 3,5 hónap) Infanrix hexa oltás után emlékeztető oltást kell adni legalább 6 hónappal az utolsó elsődleges adag után, lehetőleg 11 és 13 hónapos kor között.
Az Infanrix hexa 3 adaggal (azaz 2, 3, 4 hónappal; 3, 4, 5 hónappal; 2, 4, 6 hónappal) történő oltása után emlékeztető oltást kell adni legalább 6 hónappal az utolsó elsődleges adag után, és lehetőleg 18 hónapos korban.
Az emlékeztető dózisokat a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell beadni, de minimális adag Hib konjugált vakcinát kell beadni. Az Infanrix hexa akkor alkalmazható emlékeztető oltásra, ha a készítmény megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
Gyermekpopuláció
Az Infarix Hexa alkalmazása 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél nem releváns.
Az alkalmazás módja
Az Infanrix hexa mély intramuszkuláris beadásra javallt, lehetőleg váltakozó beadási helyeket a későbbi injekciókhoz.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal, vagy neomicinnel és polimixinnel szemben. Túlérzékenység diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, gyermekbénulás vagy Hib vakcinák korábbi beadását követően.
Az Infanrix hexa ellenjavallt, ha a gyermek ismeretlen etiológiájú encephalopathiában szenvedett, amely a pertussis elleni oltást megelőző 7 napon belül jelentkezett. Ilyen körülmények között a pertussis elleni védőoltást fel kell függeszteni, és a vakcinázást diftéria-tetanusz, hepatitisz B, gyermekbénulás és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Más vakcinákhoz hasonlóan az Infanrix hexa beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő betegeknél. Enyhe fertőzés jelenléte nem ellenjavallat.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A vakcinázást megelőznie kell a kórtörténet vizsgálatának (különös tekintettel a korábbi oltásokra és a nemkívánatos események lehetséges előfordulására) és orvosi vizsgálatra. Ha ismert, hogy az alábbi események bármelyike bekövetkezett az időbeadással kapcsolatban A pertoxikus komponenst tartalmazó vakcina esetében alaposan meg kell fontolni a pertoxikus komponenst tartalmazó vakcinák további adagolásának eldöntését:
• Hőmérséklet ≥ 40,0 ° C 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt.
• Összeomlás vagy sokkos állapot (hipotonikus-hipo-reagáló epizód) a vakcinázást követő 48 órán belül.
• Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely ≥ 3 órán át tart, és az oltást követő 48 órán belül jelentkezik.
• Lázas vagy anélkül jelentkező görcsök, amelyek az oltást követő 3 napon belül jelentkeznek.
Előfordulhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis magas előfordulási gyakorisága, amikor a lehetséges előnyök meghaladják az oltás lehetséges kockázatait.
Mint minden oltásnál, az Infanrix hexa-val történő immunizálás vagy az oltás elhalasztásának kockázat-haszon arányát is gondosan mérlegelni kell egy olyan csecsemőben vagy gyermekben, aki súlyos neurológiai betegségben szenved, legyen az új kezdet vagy betegség előrehaladása.
Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás esemény esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és segítségnek.
Az Infanrix hexa -t óvatosan kell alkalmazni trombocitopéniában vagy véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, mivel ezeknél az egyéneknél intramuszkuláris beadást követően vérzés léphet fel.
Az Infanrix hexa semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan vagy intradermálisan.
Az Infanrix hexa nem akadályozza meg a kórokozók által okozott betegségeket Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus, poliovírus vagy Haemophilus influenzae típus b. Várható azonban, hogy az immunizálás után megelőzik a hepatitis D -t, mivel a hepatitis D (amelyet a delta kórokozó okoz) nem fordul elő hepatitis B -fertőzés hiányában.
Mint minden vakcina, a védő immunválasz sem minden vakcinázott személynél indukálható (lásd 5.1 pont).
A lázas rohamok, a családi rohamok vagy a hirtelen csecsemőhalál (SIDS) története nem ellenjavallat az Infanrix hexa alkalmazására. Az oltott személyeket, akiknek kórtörténetében lázgörcsök vannak, gondosan ellenőrizni kell, mivel ezek a mellékhatások a vakcinázás után akár 2-3 nappal is előfordulhatnak.
A HIV -fertőzés nem tekinthető ellenjavallatnak. Előfordulhat, hogy a várt immunológiai válasz nem érhető el az immunszuppresszált betegek vakcinázását követően.
Mivel a Hib kapszuláris poliszacharid antigén kiválasztódik a vizelettel, a vakcinázást követő 1-2 héten belül pozitív vizeletvizsgálati eredmény látható. Egyéb diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni a Hib fertőzés jelenlétének megerősítésére ebben az időszakban.
Ha az Infanrix hexa -t Prevenarral (pneumococcus szacharid konjugált vakcina, adszorbeált) egyidejűleg adják be, az orvost tájékoztatni kell arról, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok magasabb lázas reakciók arányát jelzik, mint az önmagában az Infanrix hexa adagolásának tulajdonítható arány. Ezek a reakciók többnyire mérsékeltek (39 ° C -nál kisebb vagy annál magasabb láz) és átmeneti jellegűek (lásd 4.8 pont).
A lázcsillapító terápiát a helyi kezelési irányelvekkel összhangban kell elvégezni.
169 koraszülött gyermekre vonatkozó korlátozott adatok azt mutatják, hogy az Infanrix hexa alkalmazható koraszülöttekre. Azonban alacsonyabb immunválasz figyelhető meg, és a klinikai védelem szintje ismeretlen.
Ha az elsődleges immunizálási sorozatot nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetében vagy korábban születetteknél) végzik, különösen azoknál a csecsemőknél, akiknek korábban már volt légzési elégtelensége, az apnoe potenciális kockázata és a légzés 48-72. órával az oltás után.
Mivel a csecsemők ezen csoportjában az oltás előnyei nagyok, az oltást nem szabad felfüggeszteni vagy elhalasztani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs elegendő adat az Infanrix hexa és a kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinák egyidejű alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról, hogy bármilyen ajánlást lehessen tenni.
Az Infanrix hexa és a Prevenar (pneumococcus-szacharid-konjugált vakcina, adszorbeált) egyidejű alkalmazásából származó adatok nem mutattak klinikailag releváns interferenciát az egyes antigének elleni antitestválaszban, amikor 3 dózisú elsődleges oltásként alkalmazták.
Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy az immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél nem érhető el megfelelő válasz a vakcinára.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel az Infanrix hexa nem felnőttek számára készült, nincs megfelelő humán adat a terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásra vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre megfelelő állat reprodukciós vizsgálatok.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
• Klinikai vizsgálatok:
Az alábbiakban bemutatott biztonsági profil több mint 16 000 alany adatain alapul. Amint azt a DTPa vakcinák vagy a DTPa -t tartalmazó kombinációk esetében megfigyelték, az Infanrix hexa -val végzett emlékeztető oltás után a helyi reaktivitás és láz növekedését jelentették az elsődleges oltáshoz képest.
• Egyidejű alkalmazás klinikai vizsgálatai:
Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol néhány oltott alany egyidejűleg Infanrix hexa -t kapott mindkét vakcina emlékeztető oltóanyagával (4. adag), ≥ 38 ° C -os lázról számoltak be a Prevenar -t és az Infanrix hexát egyidejűleg kapó gyermekek 43,4% -a után, szemben a 30,5% -kal azoknak a gyermekeknek a dózisa, akik csak a hatértékű vakcinát kapják. 39,5 ° C feletti lázat figyeltek meg az Infanrix hexa -t Prevenarral kombináltan vagy önmagában kapó gyermekeknek adott dózisok 2,6% -ánál és 1,5% -ánál (lásd 4.4 pont). A láz gyakorisága a két vakcina együttes beadását követően az elsődleges oltássorozatban alacsonyabb volt, mint az emlékeztető oltás után megfigyelt.
A nemkívánatos hatások összefoglaló listája (klinikai vizsgálatok):
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a nemkívánatos hatásokat súlyosságuk csökkenő sorrendjében jelentették.
Az adagonkénti gyakoriságot az alábbiak szerint jelentették:
Nagyon gyakori: (≥1 / 10)
Gyakori: (≥ 1/100 -
Nem gyakori: (≥1 / 1000 -
Ritka: (≥1 / 10 000 -
Nagyon ritka: (
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: aluszékonyság
Nagyon ritka: görcsök (lázas vagy anélkül)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nem gyakori: köhögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: hasmenés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés
Nagyon ritka: dermatitis
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nagyon gyakori: étvágytalanság
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nagyon gyakori: láz ≥ 38 ° C, helyi duzzanat az injekció beadásának helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír
Gyakori: láz> 39,5 ° C, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a keményedést, helyi duzzanat az injekció beadásának helyén (> 50 mm) *, nem gyakori: a befecskendezett végtag széles körű duzzanata, néha a "szomszédos ízületre" is kiterjed
Pszichiátriai rendellenességek:
Nagyon gyakori: vigasztalan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Gyakori: idegesség
• A forgalomba hozatalt követő felügyelet:
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Limfadenopátia
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Összeomlás vagy sokkszerű állapot (hipotonikus-hipo-reagáló epizód)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Apnoe [lásd a 4.4 pontot a nagyon koraszülött csecsemőknél (terhességi hét ≤ 28)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Angioödéma
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Az egész végtag duzzanata, ahol az injekció bekövetkezett *, kiterjedt duzzanattal járó reakciók, az injekció helyének tömege, az injekció beadásának helyének hólyagjai
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Anafilaxiás reakciók, anafilaktoid reakciók (beleértve a csalánkiütést), allergiás reakciók (beleértve a viszketést)
* Azoknál a gyermekeknél, akik "primer immunizációt kaptak acelluláris pertussis vakcinákkal, az emlékeztető oltás után könnyebben jelentkeznek duzzadási reakciók, mint azoknál a gyermekeknél, akik" teljes sejtes vakcinákkal "kaptak elsődleges immunizációt. Ezek a reakciók átlagosan 4 nap alatt elmúlnak.
• Hepatitis B vakcinával kapcsolatos tapasztalatok:
Rendkívül ritka esetekben bénulást, neuropátiát, Guillain-Barré-szindrómát, encephalopathiát, encephalitist és agyhártyagyulladást jelentettek. Az ok -okozati összefüggést a vakcinával nem állapították meg. Trombocitopénia eseteiről számoltak be hepatitis B vakcinákkal
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírusos vakcinák, ATC -kód: J07CA09.
Az egyes összetevők klinikai vizsgálatai során kapott eredményeket az alábbi táblázatok foglalják össze:
Azon személyek százalékos aránya, akiknél az ellenanyag-titer ≥ a vizsgálat határideje, egy hónappal az Infanrix hexa elleni első oltás után
N = az alanyok száma
* azon csecsemők alcsoportjában, akik születéskor nem kaptak hepatitis B elleni védőoltást, az alanyok 77,7% -a rendelkezett ≥ 10 mIU / ml anti-HBs titerrel
† a határérték a védelem jelzéseként elfogadott
Azon személyek százalékos aránya, akiknél az ellenanyag-titer ≥ a vizsgálat határideje egy hónappal az Infanrix hexa emlékeztető oltás után
N = az alanyok száma
† a határérték a védelem jelzéseként elfogadott
Mivel az Infanrix hexa beadását követően a pertussis antigénekre adott immunválasz egyenértékű az Infanrixéval, a két vakcina védőhatása várhatóan egyenértékű lesz.
Az Infanrix pertussis komponensének klinikai védelmét a WHO tipikus pertussis definíciója szerint (≥ 21 napos paroxizmális köhögés) igazolták:
- egy vak, prospektív tanulmány, a családban előforduló másodlagos esetekről, Németországban (3., 4., 5. hónap). A család másodlagos kapcsolataiból gyűjtött adatok alapján, ahol volt egy tipikus pertussis indexes eset, a vakcina védőhatékonysága 88,7%volt.
- az Istituto Superiore di Sanità által szponzorált hatékonysági tanulmány Olaszországban (2, 4, 6 hónapos ütemterv), amelyben megállapították, hogy a vakcina hatékonysága 84%. Ugyanazon csoport követése megerősítette a hatékonyságot legfeljebb 60 hónappal az elsődleges vakcinázás befejezése után, emlékeztető hatású pertussis adag nélkül.
Svédországban a hosszú távú nyomon követési eredmények azt mutatják, hogy az acelluláris pertussis vakcinák hatékonyak a gyermekeknél, ha az elsődleges oltási ütemterv szerint adják őket 3 és 5 hónapos korban, emlékeztető oltást pedig körülbelül 12 hónapos korban. Az adatok azonban azt mutatják, hogy a szamárköhögés elleni védelem 7-8 éves korban csökkenhet ezzel a 3-5-12 hónapos ütemtervvel. Ez azt jelzi, hogy a pertussis elleni oltóanyag második emlékeztető oltása ajánlott 5 és 7 év közötti gyermekek számára, akiket korábban ennek a programnak megfelelően oltottak be.
A hepatitis B elleni védő antitestekről kimutatták, hogy legalább 3,5 évig fennmaradnak a gyermekek több mint 90% -ánál, akik négy adag Infanrix hexa -t kaptak. Az antitestek szintje nem különbözött a párhuzamos kohorszban mértektől. Akik 4 adag egyértékű hepatitis B -t kaptak vakcina.
Az Infanrix hexa Hib komponensének hatékonyságát kiterjedt, Németországban végzett forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatban vizsgálták és folytatják. Ötéves követési időszak alatt két hatértékű vakcina Hib összetevőinek hatékonysága, az egyik amely Infanrix hexa volt, 90,4% volt a teljes elsődleges oltási ütemtervben és 100% az emlékeztető oltásban (az elsődleges oltástól függetlenül).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózistoxicitási és összetevőkompatibilitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Hib por:
Vízmentes laktóz
DTPa-HBV-IPV felfüggesztés:
Nátrium -klorid (NaCl)
Közepes 199, elsősorban aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmaz
Injekcióhoz való víz
Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Feloldás után: ajánlott azonnal felhasználni. Mindazonáltal 21 ° C -on a feloldás után 8 órán át stabilnak bizonyult.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Az elkészített gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil).
0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyús dugóval (butil).
1, 10, 20 és 50 db -os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Tárolás közben fehér lerakódás figyelhető meg a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót tartalmazó fecskendő tiszta felülúszójával érintkezve. Ez nem a romlás jele.
A fecskendőt jól fel kell rázni, hogy homályos, fehér homogén szuszpenziót kapjunk. A DTPa-HBV-IPV szuszpenziót szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és / vagy nem változik-e a fizikai megjelenés. Ha ezen jelenségek bármelyikét észlelik, dobja ki a vakcinát.
A vakcinát úgy kell feloldani, hogy a fecskendő tartalmát a Hib port tartalmazó injekciós üvegbe helyezi át. Miután a porhoz hozzáadta a DTPa-HBV-IPV vakcinát, a keveréket alaposan fel kell rázni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Az elkészített vakcina önmagában a folyékony komponens enyhén zavaros szuszpenziója. Ez normális, és nem befolyásolja a vakcina hatékonyságát.Ha egyéb változásokat észlel, dobja ki a vakcinát.
A fel nem használt vakcinát és az oltóanyagból származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgium
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2000. október 23
Az utolsó megújítás dátuma: 2005. október 23
