Hatóanyagok: lacidipin
Lacirex 4 mg filmtabletta
Lacirex 6 mg filmtabletta
Indikációk Miért használják a Lacirex -et? Mire való?
A Lacirexet magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére használják. A "kalciumcsatorna -blokkolók" nevű gyógyszerek osztályába tartozik.
Ellenjavallatok Amikor a Lacirex -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Lacirex -et:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Lacirex egyéb összetevőjére
- ha aorta -stenosisnak nevezett szívbetegségben szenved. Ez a betegség a szelep szűkülete, amely lehetővé teszi a vér kiszivattyúzását a szívből
- ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje a Lacirex -et, amíg nem beszélt orvosával.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lacirex szedése előtt
A Lacirex -kezelés előtt orvosának tudnia kell:
- ha szívproblémái vannak
- ha májbetegsége van
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lacirex hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Lacirex hatását, vagy fokozhatják azt, és mellékhatásokat okozhatnak. Beleértve:
- más magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek, például furoszemid, propanolol vagy kaptopril
- cimetidin (gyomorfekély kezelésére)
- ciklosporin (szervátültetés kilökődésének megelőzésére vagy egyes autoimmun betegségek kezelésére alkalmazzák).
A lacidipin és a kortikoszteroidok vagy a tetrakozaktid egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.
- Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
A Lacirex egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Lacirex szedése közben ne igyon grapefruitlevet.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs információ a Lacirex terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Lacirex -et anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.Kezelőorvosa mérlegeli a Lacirex szedésének kockázatát és előnyeit Ön és gyermeke számára.
A Lacirex hatóanyaga és összetevői átjuthatnak az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Lacirex -kezelés megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lacirex szédülést okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülés vagy kapcsolódó tünetek jelentkeznek.
Fontos információk a Lacirex egyes összetevőiről
A Lacirex laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lacirex alkalmazása: Adagolás
Mennyit kell bevenni
A Lacirex -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne.
A Lacirex szokásos kezdő adagja 2 mg naponta egyszer, reggel.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy körülbelül 3-4 hetes kezelés után növeli az adagot napi egyszeri 4 vagy 6 mg-ra.
Hogyan kell venni
A tablettát egy kis vízzel nyelje le.
A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
A Lacirex étellel vagy anélkül is bevehető.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Lacirex -et
Ha elfelejtette bevenni a Lacirex -et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következőt egy időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha az előírtnál több Lacirex -et vett be
Ha túl sok Lacirex tablettát vett be, nagyon valószínű, hogy a vérnyomása leesik, és a pulzusszám megváltozhat, ami növekedhet vagy csökkenhet.
- Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Lacirex szedését
Vegye be a Lacirex -et az orvos által javasolt ideig. Ne hagyja abba a Lacirex szedését orvosa tanácsa nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a Lacirex alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Lacirex mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Lacirex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások
1-10 embert érinthetnek:
- szabálytalan szívverés (szívdobogás)
- gyorsabb szívverés (tachycardia)
- folyadékok okozta duzzanat
- szédülés
- gyakori vizelés
- fejfájás
- bőrkiütések (beleértve a bőrpír és viszketés)
- hőhullámok
- gyomor zavarok
- hányinger
- fáradtság
Gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének visszafordítható növekedése
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 1-100 embert érinthetnek:
- a mellkasi fájdalom súlyosbodása (a már meglévő angina pectoris súlyosbodása)
- sápadtság
- a vérnyomás csökkentése
- vérzés, fájó íny
- ájulás
- hipotenzió
Ritka mellékhatások
Ezek 1-1000 embert érinthetnek:
- súlyos allergiás reakciók az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- viszkető kiütés a bőrön
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 1-10 000 embert érinthetnek
- a karok és a lábak remegése vagy remegése
- depresszió
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Lacirex gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lacirex -et.
A Lacirex -et legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolja.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Ne vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, amíg nem kell bevennie.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Lacirex?
A készítmény hatóanyaga a lacidipin. A Lacirex tabletták különböző adagokban vannak jelen.
Minden tabletta tartalmaz:
4 mg lacidipin 6 mg lacidipin
A segédanyagok a következők:
Laktóz, povidon, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), polietilénglikol (PEG) 400, poliszorbát 80
A Lacirex külleme és a csomagolás leírása
A Lacirex 4 mg tabletta fehér, ovális alakú, mindkét oldalán bemetszéssel, másik oldalán "GS" és "3MS" mélynyomással.
A Lacirex 6 mg tabletta fehér, ovális alakú, egyik oldalán "GXCX3" felirattal. 14 és 28 tablettát tartalmazó csomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LACIREX TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LACIREX 4 mg filmtabletta
Egy bemetszéssel ellátott filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 4,00 mg lacidipin
LACIREX 6 mg filmtabletta
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: lacidipin 6,00 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az artériás hipertónia kezelése monoterápiaként vagy három vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például béta-blokkolókkal, diuretikumokkal, ACE-gátlókkal kombinálva.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
A kezdő adag 2 mg (fél 4 mg -os tabletta) naponta egyszer.
A kezelést esetleg a hipertóniás betegség súlyosságához kell igazítani az egyéni szükségleteknek és az egyes betegek válaszának megfelelően.
Az adag 4 mg-ra és szükség esetén 6 mg-ra emelhető, miután elegendő időt hagytak a teljes farmakológiai hatás elérésére. A gyakorlatban ez az idő nem lehet kevesebb, mint 3-4 hét, kivéve, ha a klinikai állapot nem igényel gyorsabban válthat magasabb adagra.
A LACIREX -et minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg reggel, étkezés előtt vagy után.
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Nincs elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen adni súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség
Mivel a lacidipin nem ürül ki a vesén keresztül, a veseelégtelenségben szenvedő betegek adagja nem igényel módosítást.
Gyermekek
Nincs adat a LACIREX gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Idős betegek
Nincs szükség az adag módosítására.
A kezelés a végtelenségig folytatható.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A többi dihidropiridinhez hasonlóan a lacidipin ellenjavallt súlyos aorta stenosisban szenvedő betegeknél.
Mivel a terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás biztonságosságára vonatkozó kísérleti adatok hiányoznak, a gyógyszer ilyen esetekben ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az elvégzett speciális vizsgálatok során kimutatták, hogy a lacidipin nem változtatja meg a szinuszos csomópont spontán működését, és nem hosszabbítja meg a vezetési időt az atrioventrikuláris csomópont szintjén. Mindazonáltal figyelembe kell venni a kalciumcsatorna-blokkolók elméleti potenciálját, hogy befolyásolják az SA és az AV csomópontok aktivitását, ezért a lacidipint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az SA és AV csomópontok aktivitása már meglévő rendellenességekben szenved.
Amint arról más dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolók esetében is beszámoltak, a lacidipint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél veleszületett vagy szerzett és dokumentált QT -megnyúlás tapasztalható. I. és III. Antiaritmiás szerek, triciklikus antidepresszánsok, egyes antipszichotikumok, antibiotikumok (pl. Eritromicin) és néhány antihisztamin (pl. Terfenadin).
Más kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan a LACIREX -et óvatosan kell alkalmazni csökkent szívműködésű betegeknél.
A többi dihidropiridin -kalciumcsatorna -blokkolóhoz hasonlóan a LACIREX -et óvatosan kell alkalmazni korábban diagnosztizált angina pectorisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés során instabil angina pectoris alakul ki.
A LACIREX -et óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben miokardiális infarktusban szenvedtek. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a lacidipin hasznos lenne a szívinfarktus másodlagos megelőzésében.
A lacidipin hatékonyságát és biztonságosságát malignus hipertónia kezelésében nem igazolták.
A LACIREX -et különösen óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel fokozódhat a vérnyomáscsökkentő hatás.
Fontos információk a Lacirex egyes összetevőiről
A Lacirex laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ha a LACIREX-et más, ismerten vérnyomáscsökkentő hatású szerekkel együtt adják, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például diuretikumokat, béta-blokkolókat vagy ACE-gátlókat), akkor fokozódhat a vérnyomáscsökkentő hatásuk.
A lacidipin plazmaszintje növelhető a cimetidin egyidejű alkalmazásával.
A lacidipin nagy fehérjekötődést mutat (> 95%) albuminnal és alfa-1-glikoproteinnel.
A gyakori vérnyomáscsökkentő szerekkel, például béta-blokkolókkal és diuretikumokkal, vagy digoxinnal, tolbutamiddal vagy warfarinnal végzett vizsgálatok során nem észleltek különös interakciós problémákat.
Más dihidropiridin gyógyszerekhez hasonlóan a LACIREX -et nem szabad grapefruitlével együtt szedni, mivel a biohasznosulása megváltozhat.
A vesetranszplantációt követően ciklosporint kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lacidipin megfordítja a ciklosporin által kiváltott vese véráramlás és glomeruláris szűrési sebesség csökkenését.
A lacidipint köztudottan a citokróm CYP3A4 metabolizálja, és ezért azok az anyagok, amelyek jelentős CYP3A4 gátló és indukciós hatást fejtenek ki (pl. Rifampicin, itrakonazol) egyidejűleg, kölcsönhatásba léphetnek a lacidipin metabolizmusával és eliminációjával.
A lacidipin és a kortikoszteroidok vagy a tetrakozaktid egyidejű alkalmazása csökkentheti a vérnyomáscsökkentő hatást.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek kísérleti adatok a lacidipin terhesség alatti biztonságos alkalmazásáról.
Állatkísérletek kimutatták a teratogén aktivitás hiányát vagy a növekedés károsodását (lásd 5.3 pont). Preklinikai biztonsági adatok).
A lacidipint csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt káros hatások lehetőségét.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a lacidipin a méh izomfalának ellazulását okozhatja a terhesség idején (lásd 5.3 pont). Preklinikai biztonsági adatok).
Etetési idő
Állatkísérletek kimutatták, hogy a lacidipin (vagy metabolitjai) átjuthat a placentán és az anyatejjel kiválasztódhat.
A lacidipint csak szoptatás alatt szabad alkalmazni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatások lehetőségét.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LACIREX szédülést okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülés vagy kapcsolódó tünetek jelentkeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagy klinikai vizsgálatok (mind belső, mind publikált) adatait használták fel a nagyon gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakoriságának meghatározására.
A gyakorisági osztályozáshoz a következő konvenciót használták: nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 e
A lacidipint általában jól tolerálják. Néhány embernek lehetnek kisebb mellékhatásai, amelyek a perifériás értágulat ismert farmakológiai hatásával kapcsolatosak. Ezek a # szimbólummal jelzett hatások általában átmeneti jellegűek és általában megszűnnek az azonos dózisú lacidipin -kezelés folytatásával.
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: depresszió
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: # fejfájás, # szédülés
Nagyon ritka: remegés
Szív patológiák
Gyakori: # szívdobogásérzés, tachycardia
Nem gyakori: a meglévő angina pectoris súlyosbodása, ájulás, hipotenzió
Más dihidropiridin-gyógyszerekhez hasonlóan, néhány betegnél, különösen a kezelés megkezdése után, már meglévő angina pectoris súlyosbodásáról számoltak be.
Érpatológiák
Gyakori: # öblítés
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: gyomorpanaszok, hányinger
Nem gyakori: íny hyperplasia
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés (beleértve a bőrpírt és a viszketést)
Ritka: angioödéma, csalánkiütés
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: poliuria
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: asthenia, # ödéma
Diagnosztikai tesztek
Gyakori: az alkalikus foszfatáz reverzibilis növekedése (klinikailag jelentős növekedés nem gyakori)
04.9 Túladagolás
A LACIREX túladagolását nem regisztrálták.
Tünetek és jelek
A legvalószínűbb megállapítás a hipotenzióval és tachycardiával összefüggő hosszan tartó perifériás értágulat lehet. Elméletileg bradycardia vagy elhúzódó atrioventricularis vezetési idő mutatható ki.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer. Megfelelő támogató intézkedéseket és a szívműködés megfelelő ellenőrzését kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív vérnyomáscsökkentő kalciumcsatorna -blokkolók - dihidropiridin -származékok.
ATC kód: C08CA09
A lacidipin egy 1-4 dihidropiridin-származék, amely erős és specifikus kalcium-antagonista aktivitással rendelkezik, különösen szelektív a vaszkuláris simaizom kalcium-ioncsatornájának receptoraival szemben.
Fő hatása a perifériás arteriolák tágulása, amelynek következtében csökken a perifériás érrendszeri ellenállás és ezáltal az artériás nyomás. A molekula alapvető jellemzője a hosszú hatástartam.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a lacidipin gyorsan, de gyengén szívódik fel a gyomor -bél traktusból, és jelentős metabolitot mutat a májban. Az abszolút biológiai hozzáférhetőség átlagosan 10%.
A plazmaszint a gyógyszerbevétel után 30 és 150 perc között éri el a csúcskoncentrációt.
A gyógyszer elsősorban a máj metabolizmusával eliminálódik (befolyásolja a citokróm P450 CYP3A4 -et). A lacidipinnek nem volt kimutatható májenzim indukáló vagy gátló hatása. A négy fő metabolit farmakodinamikai aktivitása csekély vagy nincs.
A beadott adag körülbelül 70% -a metabolitokként ürül a széklettel, a maradék pedig metabolitokkal a vizelettel.
A lacidipin terminális átlagos felezési ideje 13 és 19 óra között van egyensúlyi állapotban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletek kimutatták a teratogén aktivitás hiányát vagy a növekedés károsodását.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a lacidipin (vagy metabolitjai) átjuthat a placentán és az anyatejjel kiválasztódhat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz, povidon, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid (E 171), polietilénglikol (PEG) 400, poliszorbát 80.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
2 év
06.4 Különleges tárolási előírások
A LACIREX tablettákat fénytől védeni kell, és a csomagolásukban kell tartani, amíg be nem veszik. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Fél 4 mg -os tabletta bevétele esetén a fennmaradó felét vissza kell helyezni a buborékcsomagolásba, és vissza kell helyezni a kartondobozba a fénytől való védelem érdekében, és 48 órán belül be kell venni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Al-PVC / PVC-Al orientált polikaproamid buborékcsomagolás.
28 filmtabletta 4 mg-os filmtablettával
14 db 6 mg-os filmtabletta
28 db 6 mg-os filmtabletta
06.6 Használati utasítás
Ne vegye ki a tablettákat a buborékcsomagolásból, kivéve a bevétel idején.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Licenc: GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LACIREX 4 mg filmtabletta
28 filmtablettával - A.I.C .: 027831039
LACIREX 6 mg filmtabletta
14 filmtabletta - A.I.C .: 027831041
LACIREX 6 mg filmtabletta
28 filmtabletta - A.I.C .: 027831054
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
28 db 4 mg-os filmtabletta: 1998. május 18. / 2009. június
14 és 28 db 6 mg-os filmtabletta: 1998. november 10. / 2009. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. december
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)