Hatóanyagok: Pheniramine (Pheniramine maleate), Tetrizoline (Tetrizoline hydrochloride)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% szemcsepp, oldat
Miért alkalmazzák a Tetramilt? Mire való?
A TETRAMIL feniramin -maleátot, allergia kezelésére szolgáló gyógyszert (antihisztamin) és tetrizolint, a duzzanatot enyhítő gyógyszert (dekongesztáns) tartalmaz.
A TETRAMIL felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők kezelésére javallt:
- A kötőhártya (a szem membránja) allergiája és gyulladása, amelyet túlzott fényérzékenység, könnyezés, idegen test érzése a szemben, fájdalom kísér.
Beszéljen orvosával, ha 4 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Tetramil nem alkalmazható
Ne alkalmazza a TETRAMIL -t
- ha allergiás a feniramin -maleátra vagy a tetrizolin -hidrokloridra a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az orrnyálkahártya -csökkentő szerekre (orrnyálkahártya -csökkentő szerek), mint például: xilometazolin, oximetazolin és tetrizolin
- - ha a szem belsejében lévő folyadék megnövekedett nyomása miatt szenved (glaukóma)
- ha súlyos szembetegsége van
- ha terhes (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- ha monoamin -oxidáz inhibitorok (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) csoportjába tartozó gyógyszereket szed (lásd a "Tetramil és egyéb gyógyszerek" részt).
Ne használja 12 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tetramil szedése előtt
A TETRAMIL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen kérdezze meg orvosát:
- ha magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenved
- - ha fokozott pajzsmirigyműködésben (hyperthyreosis) szenved, ami a nyak tövében található mirigy.
- ha szívproblémái vannak
- - ha emelkedett vércukorszintje van (cukorbetegség)
- ha fertőzésben vagy gennyesedésben szenved a szemében
- ha idegen testek vannak a szemében
- ha különböző szemproblémái vannak (mechanikai, kémiai, hő)
Különösen a helyi termékek hosszan tartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és alkalmazza a megfelelő terápiát.
Ha a tünetek rövid kezelés után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvosához. Hosszan tartó használata kellemetlenségeket okozhat, ne használja ezt a gyógyszert 4 egymást követő napnál tovább, hacsak másképp nem írják elő, különben nemkívánatos hatások léphetnek fel.
Tetramil többadagos palack és kontaktlencsék:
Ne használjon Tetramil többadagos palackot, ha kontaktlencsét visel, mivel tartósítószert (merthiolate) tartalmaz. Szerelés előtt vegye ki a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezi őket. Ilyen esetekben használhatja az egyadagos tartályt, amely nem tartalmaz tartósítószert.
Gyermekek
Ne használja a TETRAMIL -t 0 és 12 év közötti gyermekeknél. (lásd 2. pont. Ne alkalmazza a TETRAMIL -t).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tetramil hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- A monoamin -oxidáz inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (depresszió kezelésére használják), mivel ezeknek a készítményeknek az egyidejű alkalmazása súlyos vérnyomás -emelkedéshez vezethet, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat. Kérjen tanácsot orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TETRAMILnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A TETRAMIL többadagos palack nátrium -etil -merciuriotioszalicilátot tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás és alkalmazás A Tetramil alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag: egy vagy két csepp, amelyet naponta 2-3 alkalommal kell a szembe juttatni, de ne lépje túl az ajánlott adagot.
A termék nagyobb adagja, még akkor is, ha helyileg és rövid ideig alkalmazzák, súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet, amelyek az egész testet érintik (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
A többadagos palack használatára vonatkozó utasítások
- Nyitáshoz nyomja meg a kupakot és csavarja le egyszerre.
- Használat után zárja le szorosan lecsavarva.
Az egyadagos tartály használati utasítása
- Válassza le a tartályt a többitől
- Nyissa ki a tartályt a kupak csavarásával és meghúzásával
- Felbontás után azonnal fel kell használni
- Használat után dobja ki a tartályt, még akkor is, ha részben használta.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tetramilt vett be?
Ha az előírtnál több TETRAMIL -t alkalmazott
Ha az előírtnál több TETRAMIL -t alkalmazott, forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba. A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat. A gyógyszer véletlen lenyelése, különösen gyermekeknél, az idegrendszer aktivitásának csökkenését okozhatja, ami erős fizikai és szellemi ellazulással (kifejezett szedációval, azaz súlyos álmossággal), kómával nyilvánulhat meg.
Ha elfelejtette alkalmazni a TETRAMIL -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TETRAMIL szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.A kezelés abbahagyása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek a Tetramil mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Tetramil -kezelés alatt allergiás reakciók jelentkezhetnek, ebben az esetben azonnal hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, aki szükség esetén megfelelő kezelést tud adni.
A TETRAMIL -kezelés alatt a következő mellékhatásokat is tapasztalhatja:
A szemet érintő hatások
- a pupilla tágulása
- fokozott nyomás a szem belsejében
Hatások, amelyek hatással vannak az egész szervezetre
- emelkedett vérnyomás (hipertónia)
- szívbetegség
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- hányinger
- fejfájás
Gyermekeknél, ha véletlenül lenyelik, a készítmény mély álmosságot (álmosságot) és csökkent aktivitást (hypotonia) okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A többadagos palackot a tartály első felnyitása után legfeljebb 30 nappal szabad használni. Az egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket: beadás után dobja ki az injekciós üveget, még akkor is, ha csak részben használta fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az üveg vagy az egyadagos tartály kilyukadt és / vagy sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a TETRAMIL?
Többadagos palack (100 ml oldat tartalmaz):
- A készítmény hatóanyagai: 0,3 g feniramin -maleát és 0,05 g tetrizolin -hidroklorid
- Egyéb összetevők: bórsav; bórax; nátrium -etil -merkuriotioszalicilát (lásd 2. pont).
Egyadagos tartály (100 ml oldat):
- A készítmény hatóanyagai: 0,3 g feniramin -maleát és 0,05 g tetrizolin -hidroklorid
- Egyéb összetevők: bórsav; Bórax; Injekcióhoz való víz
Milyen a TETRAMIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
TETRAMIL többadagos palack: 10 ml tiszta és színtelen oldatot tartalmazó cseppentő palack.
TETRAMIL egyadagos tartály: doboz, amely 10 db egyadagos tartályt tartalmaz, 0,5 ml tiszta és színtelen oldattal, PE-Al tasakokban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TETRAMIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalmaz:
Aktív elvek:
Feniramin -maleát g 0,30.
0,05 g tetrizolin -hidroklorid
A segédanyagokat lásd par. 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A kötőhártya allergiás és gyulladásos állapotaiban fotofóbia, könnyezés, idegen test érzése, fájdalom kíséri.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az érintett szembe csepegtessen 1-2 cseppet naponta 2-3 alkalommal. Ne lépje túl az ajánlott adagokat. Szigorúan kövesse az ajánlott adagokat. A termék nagyobb adagja, még akkor is, ha helyileg és rövid ideig alkalmazzák komoly rendszereket érint.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék összetevőivel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben; különösen a xilometazolin, oximetazolin, tetrizolin felé.
Szűk / zárt szögű glaukóma vagy más súlyos szembetegség.
Tizenkét év alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Ellenjavallt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (tranilcipromin, fenelzin, pargilin) egyidejű kezelésben (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Bár a készítmény nagyon gyenge szisztémás felszívódást mutat, óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, pajzsmirigy -túlműködésben, szívbetegségekben és hiperglikémiában (cukorbetegség) szenvedő betegeknél.
Abban az esetben, ha a tünetek rövid ideig tartó kezelés után is fennállnak vagy súlyosbodnak, hívja meg a beteget, hogy forduljon orvoshoz.
Mindenesetre a terméket nem szabad 4 egymást követő napon túl használni, hacsak másképp nem írják elő, tekintettel arra a lehetőségre, hogy a nemkívánatos hatások egyébként előfordulhatnak.
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy ha hosszabb ideig használják túlzott adagokban, mérgező jelenségeket okozhat.
Fertőzések, genny, idegen testek a szemben, mechanikai, kémiai, hőkárosodások orvosi ellátást igényelnek.
A helyi készítmények használata, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A többadagos flakon tartósítószerként mejoiolátot tartalmaz, amely szenzibilizáló reakciókat okozhat, és nem szabad kontaktlencsék viselése közben alkalmazni (kontaktlencsét viselők esetében ugyanezt csak 15 perccel a termék használata után viselni). lehetséges az egyadagos tartály használata, amely nem tartalmaz tartósítószereket.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A monoamin -oxidáz inhibitorok egyidejű alkalmazása súlyos hipertóniás krízis kialakulását okozhatja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak valódi szükség esetén használja, orvos közvetlen felügyelete mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek leírva hatások.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény használata néha pupilla tágulást, felszívódás szisztémás hatásait (magas vérnyomás, szívbetegségek, hiperglikémia), megnövekedett szemnyomást, hányingert, fejfájást okozhat.
Gyermekeknél, ha véletlenül lenyelik, a készítmény mély alvást és hipotóniát okozhat.
Túlérzékenységi jelenségek ritkán fordulhatnak elő. Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
04.9 Túladagolás
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat. A gyógyszer véletlen lenyelése, különösen gyermekeknél, a központi idegrendszer depresszióját okozhatja: súlyos szedáció (súlyos álmosság), kóma, ha ez megtörténik, gyomormosást és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
S01GA52 Duguláscsillapító és antiallergiás
A Tetramil egy érszűkítő gyógyszer (tetrizolin), erős alfa-receptor-stimuláló aktivitás és egy antihisztamin gyógyszer (feniramin) kombinációja, amely blokkolja a H1-receptorokat.
Farmakodinámiás vizsgálatok kimutatták, hogy ez az összefüggés hogyan bizonyult aktívnak a nyúl szemében fellépő akut gyulladásos reakció csökkentésében kémiai és termikus ingerek hatására. A termikus sérülések hyperemia 51%-kal, az ödéma 37%-kal, a kémiai sérülésekből származó hyperemia 58 %, ödéma 44%.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A kombinációra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy a nyulak, amelyeket 30 napig kezeltek Tetramil szemcseppel, napi 8 csepp 2 csepp, a humán terápiás dózis akár 9 -szeres koncentrációjában, nem mutattak toxikus jelenségeket.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bórsav; bórax; nátrium -etil -merciuriotio -szalicilát; nátrium -karboxi -metil -cellulóz; injekcióhoz való víz.
Egyadagos tartály:
bórsav; bórax; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Többadagos palack:
4 év sértetlen csomagolásban.
A készítmény nem használható fel több mint 30 nappal a tartály első felnyitása után.
Egyadagos tartály:
3 év sértetlen csomagolásban.
Az egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket: a terméket fel kell használni azonnal, miután kinyitotta a tartályt, amelyet akkor is ártalmatlanítani kell, ha csak részben használják fel.
06.4 Különleges tárolási előírások
Különösen egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Többadagos palack: 10 ml -es polietilén cseppentő palack.
Egyadagos tartályok: 10 db, 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály doboza PE-Al tasakokban.
06.6 Használati utasítás
Többadagos palack:
Nyitáshoz nyomja meg a kupakot és csavarja le egyszerre. Használat után zárja le szorosan lecsavarva.
Egyadagos tartály:
Nyissa ki a tartályt a kupak csavarásával és meghúzásával.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Alfa Wassermann S.p.A.
Székhely: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Közigazgatási hivatal: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
TETRAMIL 0,3% + 0,05% szemcsepp, oldat - 10 ml -es üveg - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% szemcsepp, oldat - 10 egyszeri 0,5 ml -es tartály - A.I.C. n. 017863034
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/09/2007
